标准物质管理规定.docx

主题：标准物质管理规定版本：第 1 版修改：第 0 次修改

1目的

对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考

物质）〕进行全过程质量控制。

2范围

适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技

术仲裁和实验室能力测试的标准物质。

3职责

3.1 质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。

3.2 质控室责标准物质的采购工作。

3.3 各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。

4工作程序

4.1标准物质的申购

4.1.1各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。

质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。

4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、

申购部门（人）、申购日期。

4.2标准物质的采购

标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并

在有效期内。

4.3标准物质的验收、管理

4.3.1标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、

有效期、验收情况及日期。

4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分

析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。

4.3.3标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

主题：标准物质管理规定版本：第 1 版修改：第 0 次修改品编号，贴上自制的标识编码，填写《标准样品领用登记表》，内容包括：标准样品名称及编号、介质、数量、有效期、领用日期、领用人。最后把标准样品连同环境标准样品使用

说明交于领用人。

4.3.4有关标准溶液的配制和使用，按有关文件执行。

4.3.5质控室要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理标准物质。定期对贮存标准

物质的冰箱进行监控记录。

4.4标准物质的使用

4.4.1质控部对有关部门需用的标准物质，做好领用登记手续。

4.4.2标准物质统一由相关部门负责人领取，一经领用后，由部门负责人负责妥善保存及

正确使用。

4.4.3在使用标准物质前，要详细了解该标准物质的性质、化学组成、量值特点、稀释方

法、最小取样量、介质和标准值的测定条件，保证测定结果的准确、可靠，避免误用。

4.4.4用于考核的标准样品，被考核人员要在规定期限内，将标样考核结果报告表上报质

控室，由质控室负责对考核结果进行评价。

4.5 氰化物、总氰化物等剧毒标准物质和易燃、易爆等标准物质的验收、管理和使用按《玻璃仪器、试剂及剧毒危险品管理规定》（HSJC-ZK-309-2009）相关程序执行；申购、采购按4.1 和 4.2 执行。

4.6标准物质的核查及处置

4.6.1标准物质应溯源到SI 测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行期间核

查，以保持其校准状态的置信度。

4.6.2标准物质期间核查方法

4.6.2.1确定期间核查的标准物质：根据实验室使用标准物质的具体情况和影响因素来确

定期间核查的标准物质。标准物质在使用过程中影响稳定性和确定性的因素很多，它受化

学、物理、生物等因素的影响。溶液标准物质，打开标准物质安培瓶标准物移入储备瓶后，

就受储备瓶、储备条件、标准物质本身的浓度、生物因素等的影响。储备瓶不洁净，标准

物质会被污染变性。瓶塞不密封溶剂挥发，标准物质浓度就会改变。有机标准物质储存时

间长有时会受霉菌污染，而影响标准物质的稳定性和准确性。反复使用时操作不严谨吸管

会带入污染物，也会影响标准物质的稳定性和准确性。

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固体标准物质稳定性能好，使用时间长。保存条件和操作者的严谨性对保持标准物质

稳定性和准确性起着重要的作用。保存环境的湿度大，保存不当和操作者使用后不及时盖

好瓶盖，标准物质表面会吸潮、风化而变性。操作者使用的小药勺不清洁会带进污染物，

而影响标准物质的稳定性和准确性。

4.6.2.2标准物质期间核查时间间隔的确定

标准物质期间核查时间间隔的确定，可根据实验室对标准物的使用频次和实验室储存

标准物质的条件来决定。有良好的实验环境和储存条件，又有一整套规范的标准物质的管

理程序和专人专柜保存。期间核查测量间隔可适当延长。实验室首次使用的溶液标准物质，

期间核查时间间隔可以按先密后疏的原则安排。找出此标准物质期间核查的间隔点，来确

定核查间隔。固体标准物质的稳定非常好，有效期长。只要按要求保存。一般期间核查时

间间隔定在半年一次。但固体标准物质中一些不稳定的成分可根据情况缩短核查间隔时间。

4.6.2.3标准物质期间核查的统计方法

a.代用 t 检验法：使用代用 t 检验法只需要计算出 R值，不需要计算出 S 值计算大为简化。使用于测量次数10 及 10 以下的情况。可以减轻测量的工作量。公式：L （x u）/ R（式中：L——代为 t 检验法 L 临界值； x ——标准物质期间核查测量的平均值；R——极差值）。选择双检验（ P2）来判断期间核查测量的平均值与标准证书的标准值的符合性。如测定的

L 值≤ L 临界值表中显著性水平，α=0.05 的 L 值时，说明核查标准物质的核查结果与标准

值没有显著差异。实验室保持了该标准物质量值的稳定性和准确性。如测定的L 值＞ L 临界值表中显著性水平α =0.05 的 L 值时，说明核查标准物质的核查结果与标准值有显著差

异。实验室要对该标准物质量值的稳定性和准确性采取预防措施。如：Pb标准储备液在核查时，要用一支不同源的Pb标准物质来定核查标准物质的浓度，测定值（μ g/ml）：100.10，99.82，99.96， 100.15 ，99.80 ， 99.06 ，100.08 。Pb 标准物质证书的标准值为 100μg/ml

± 2.0，按公式进行期间核查统计。

100.1099.8299.96100.1599.8099.60100.08

x799.89（ ug / ml），R=100.15-99. 60=0.55 ，L=（ 100.00-99.89 ）/0.55=0.20查代用 t 检验法 L 临界值表中显著性水平得： L （α =0.05 ，n=7）=0.336 ，由于 L=0.20 ，0.20 ＜ 0.336 所以 Pb 标准物质的期间核查结果于标准证书的标准值没有显著差异。实验室保持了该标准物质量值的稳定性和准确性。

b.En 数法：此法需要计算出测定 x 、 s，U1与标准证书给定的标准值和不确定度进行比较，