西南大学19秋[1143] 药事管理学在线作业答案

1143 20192

单项选择题

1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。

1.国药准字J20150005

2.国药准字X20150003

3.国药准字H20150016

4.国药准字S2*******

2、国家对第二类精神药品实行（）。

1.药品储备制度

2.特殊管理制度

3.分类管理制度

4.中药品种保护制度

3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。

1. F. 洁净级别D背景

2.洁净级别C背景

3.洁净级别B背景，局部C级

4.洁净级别A背景

4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。

1.3年

2.7年

3.2年

4.5年

5、药品说明书未载明的不良反应是（）。

1.药品不良反应

2.药品不良事件

3.新的不良反应

4.严重的不良反应

6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

1.严禁采猎

2.保护和采猎相结合

3.人工种养代替采猎

4.限量采猎

7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。

1.药品批准文号

2.药品GMP证书

3.委托生产药品许可证

4.药品生产卫生许可证

8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。

1.对特定疾病有特殊疗效

2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

3.对特定疾病有显著疗效

4.用于预防和治疗特殊疾病

9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。