食品药品监督管理统计信息系统操作办法文件
药品信息化监管系统操作流程
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食品药品监督管理统计信息系统使用办法
食品药品监督治理统计信息系统国家食品药品监督治理总局统计办公室2020年12月目录食品药品监督治理统计信息系统ﻩ错误!未定义书签。
1.ﻩ概述................................ 错误!未定义书签。
２.ﻩ数据填报员.......................... 错误!未定义书签。
2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。
2.2 数据填报ﻩ错误!未定义书签。
２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。
2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。
2.5 离线上报ﻩ213. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。
3.1 查看、审核下级数据ﻩ错误!未定义书签。
3.2 批量审核审批ﻩ错误!未定义书签。
3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。
3.3.1 合理性审核讲明查询ﻩ错误!未定义书签。
3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。
3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。
3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。
3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。
3.5.2 指标计数查询ﻩ错误!未定义书签。
３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。
3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。
3.6.１密码治理ﻩ错误!未定义书签。
３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。
3.7 考核治理ﻩ错误!未定义书签。
3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。
藥品生產和監管信息直報系統-沈陽食品藥品監督管理局
药品生产和监管信息直报系统区县级药监用户操作手册2014年09月目录1 客户端 (1)1.1 客户端下载 (1)1.2 客户端安装 (1)1.3 客户端卸载 (4)1.4 客户端登录 (4)2 系统管理 (5)2.1 操作日志 (6)3 数据采集 (6)3.1 现场检查信息上报 (6)3.1.1 填报 (7)3.1.2 上报 (9)3.1.3 申请回退 (10)3.1.4 解锁 (10)3.1.5 数据查询 (11)3.2 信息管理 (11)3.2.1 企业信息管理 (11)3.2.2 药品信息管理 (20)3.2.3 成品信息管理 (21)3.2.4 企业自主召回信息管理 (24)3.2.5 受托加工信息管理 (26)3.2.6 企业经济信息管理 (28)4 专项管理 (30)4.1 专项研究数据上报 (30)5 数据应用 (32)5.1 企业电子档案 (32)附录 (34)药品生产和监管信息直报系统按照使用对象，分成药监端用户和企业端用户。
本手册主要介绍药监端用户的使用方法，供广大监管人员使用。
1客户端1.1客户端下载培训版：在IE浏览器中，输入http://125.35.6.95:27503/cfda。
点击直报系统客户端下载，根据用户使用的电脑情况，选择32bit或者64bit的安装包。
此版本供用户培训和练习时使用。
掌握系统使用方法后，请按1.3客户端卸载的方法，卸载培训版本客户端，再安装正式版本客户端。
正式版：在IE浏览器中，输入http://125.35.6.95:27104/cfda。
点击直报系统客户端下载，根据用户使用的电脑情况，选择32bit或者64bit的安装包。
此版本为正式版本，此客户端输入或维护的信息均视为正式资料。
1.2客户端安装A.双击下载完成的安装包，并解压缩，解压缩后的文件名称为“cfdacj”。
双击“cfdacj”，进入安装向导，点击下一步。
B.选择目标位置，点击下一步。
湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统用户手册
出现以下界面，输入产品名称的关键字，点击“查询”；在查询结果中，选取所要的产品并打勾，然后点击“添加”，即将产品添加到企业用户的产品列表中。
用户可以在产品名称对话框中输入要选择的产品名称，点击“查询”按钮进行模糊查询，在选择的产品列表中，再次选择产品并打勾，点击“添加”，即完成了产品添加的整个过程。
湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统
用户手册
（试行）
版权所有：湖北省食品药品监督管理局
技术支持：北京迈德安科技有限责任公司
2010年5月
序 言
湖北省食品药品监督管理局为适应监管工作的要求和促进湖北省医药产业发展的需要，于2009年12月制定湖北省涉药单位在线统计数据采集系统建设方案，2010年2月依法实施政府采购程序，遴选北京迈德安科技有限责任公司承担《湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统》软件开发。该系统将分期建设，其版权归湖北省食品药品监督管理局所有。
4、网络技术应用：《湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统》采用最新的网络技术java+sql开发平台，在强大的数据库支持下，实现实时动态的数据采集、汇总、分析以及报表导出保存和打印等功能，既能够做到统计数据的可靠性、准确性和权威性，又可以提高用户的工作效率，极大的方便各级用户的使用。今后随着网络系统功能的逐步完善，用户将会更加便利、更加充分地利用该系统所采集、加工的统计分析数据。
注：是药品、医疗器械生产企业的用户，看到的表式是不同的，年报、月报、季报的表样也是不同的。操作方法是一样的。
5
当用户在填写相关品种报表时，如果表中已有一部分产品名称、批准文号等数据，这是系统做的初始化数据。用户应当对系统初始化数据进行认真核对。如果名称列表数量完整，用户可针对每个品种（规格）填报产量和产品销售收入。如果是空表或初始化数据不全，用户应当从“报表产品管理”中选择本企业注册的品种添加到报表上，然后针对品种（规格）填报产量和产品销售收入。下面以填写“医疗器械品种情况表”为例介绍：
食品监管系统操作说明
贵州省食品安全动态监管系统企业终端用户操作手册目录1系统概述 (1)1.1 系统简介 (1)1.2 系统构成 (1)2系统约定 (4)2.1 客户端要求 (4)2.2 日期输入 (4)2.3 查询列表 (5)2.4 文件图片上传 (7)3登录系统和退出系统 (8)3.1 登录系统 (8)3.2 退出系统 (9)4更改密码 (9)5信息提示 (10)6企业信息建档 (10)7企业设备原料信息 (13)8委托加工备案 (14)9QS年审 (21)10企业生产信息 (26)11企业申报信息 (28)12主体责任自查表 (29)13信息服务 (31)13.1 法律法规 (31)13.2 审查细则 (32)13.3 重要标准的查询 (32)13.4 风险信息 (33)13.5 通知公告 (33)1系统概述1.1系统简介随着食品安全法的实施，对食品生产经营企业、政府监管部门均提出了更高的要求。
贵州省质量技术监督局作为全省食品安全监管的重要职能部门，肩负着生产加工环节食品安全监管的重任，然而由于食品生产安全监管工作的艰巨性和复杂性，依靠传统工作模式已不能满足新形势下对食品生产安全的监管需要。
为此，有必要运用现代化的科技手段和信息技术，通过对现有监管工作流程进行梳理和再造，开发贵州省食品生产安全动态监管系统，提高监管效率，为食品生产企业、政府监管部门和消费者提供服务，为贵州省食品安全建设提供强有力的技术支撑。
1.2系统构成本系统主要作为食品安全动态监管系统的辅助系统由企业用户使用。
包括企业信息建档、企业设备原料、委托加工备案、QS年审、企业生产信息、企业申报信息、企业自查报告、信息服务等功能模块。
1.企业信息建档各区县质监局对本地区食品生产加工企业进行全面普查，将普查信息录入到食品生产安全动态监管业务平台，建立本地区食品生产加工企业的电子档案后，企业用户可在该模块查询本企业的电子档案信息。
质监部门未建档时，企业也可通过该模块上传基本信息，通过审核后形成电子档案。
食品药品监督管理统计报表制度
食品药品监督管理统计报表制度(20XX 年度•季报 )四川省食品药品监督管理局00五年一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能， 发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用， 依照国家食品药品监督管理局 《食 品药品监督管理统计制度》制定本统计报表制度。
二、本报表制度的统计范围：食品药品监督管理部门、事业单位及药品研究、 生产、流通、使用单位。
三、本报表制度主要内容包括：（ 一） 食品药品监督管理系统基本情况统计 （ 二） 药品监督管理情况统计 药品研究监督管理1） 药品注册管理2） 临床试验监督管理 药品生产监督管理 药品流通监督管理1） 经营企业监督管理2） 药品广告监督管理 3） 药品质量抽检4、药品使用监督管理 （ 三） 食品监督管理情况统计 报表的报送方式：一）填报单位为四川省食品药品监督管理局有关处、室及直属事业单位 的报表，直接上报四川省食品药品监督管理局统计机构（政策法规 处）。
二）填报单位为药品生产、经营企业、市及市以下食品药品监督管理行 政事业单位的报表，由市（州）食品药品监督管理局汇总后上报四 川省食品药品监督管理局统计机构（政策法规处）。
三）食品药品监督管理统计报表以磁盘、电子邮件方式报送。
1、2、 3、 四、五、六、七、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到四川省食品药品监督管理局统计机构（政策法规处）的时间。
填报说明：统计人员必须按照《统计法》及其实施细则，以及《药品监督管理统计管理办法（试行）》的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
统计报表中的各填报栏内不得出现空格。
某一栏内容与其它栏相同时，不得用“ 同上” 、“同左” 等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“ —”表示，须填数字的以“ 0” 表示。
各种报表中的数据四舍五入，小数点后保留两位（特殊注明除外）。
统计报表中规定的计量单位不得擅自更改。
浙江省食品药品监督管理系统政务信息工作考核办法(试行)
浙江省食品药品监督管理系统政务信息工作考核办法(试行)文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.13•【字号】浙食药监办[2006]68号•【施行日期】2006.06.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理系统政务信息工作考核办法（试行）（浙食药监办〔2006〕68号二00六年六月十三日）为建立规范、合理、统一的信息宣传工作评价标准，激发全系统人员参与政务信息工作的积极性、主动性，充分发挥信息载体的作用，形成食品药品监管系统良好的信息交流机制，特制定本办法。
第一条考核原则政务信息考核工作按照考核内容规范、考核标准统一、考核操作有序、考核激励科学的原则进行。
第二条考核组织政务信息考核工作由省局统一领导和部署，由各级局分头组织实施。
政务信息工作考核由各级局办公室负责。
省局主要考核市局、省局机关各处室和直属各单位。
省局直属单位中，省药品认证中心、浙江医药高等专科学校、省药品检验所、省医疗器械检验所列入考核范围。
第三条考评机制（一）政务信息工作列入单位和个人年度工作目标考核内容，考核结果作为评比先进的基本依据。
（二）省局每季度通报信息上报及采用情况。
通报项目包括：信息上报数量、信息采用数量、领导批示情况、积分情况。
对数量少、进步幅度小、连续名次最后的，告知单位分管领导。
（三）省局每年进行一次信息宣传表彰，总结经验，交流成果，表彰先进。
第四条考核指标各市局，省局机关各处室、直属各单位的政务信息工作实行目标责任制。
被考核对象的基础分分别是：市局380分；省局食品处200分，稽查分局150分，其他处室100分；省局直属单位100分。
第五条考核内容（一）规定指标的落实情况；（二）总体积分的排名情况；（三）专项活动的反映情况；（四）年度任务的完成情况。
第六条计分标准（一）有分管领导、专职信息宣传人员的计10分；否则，不计分。
广东省食品药品监督管理局网上直报系统操作指南【模板】
2.3.进入直报系统登陆界面
（图4）
输入您的用户名：也就是填报单位的单位代码。
输入您的密码：即登录密码，初始密码一般由**市食品药品监督管理局设定，登录后也可自行修改。
2.4.选择报表任务
报表任务就是我们需要填报的一套报表。当正确输入用户名与密码登录成功后，页面显示如下，
（图5）
这里显示，需要填报的报表有两套，分别是统计年报和季报。
信息表：每个企业都需要填写。
药品医疗器械经营企业情况：批发、零售、连锁企业需要填写此表。
药品医疗器械生产企业情况：生产企业需要填写此表。
各企业应根据本单位的实现情况选择相应的报表填报。
4审核数据
4.1.自动审核
如果录入或修改了某张报表后，试图切换到其它报表时，报表数据如果不符合审核关系，则系统会自动审核当前表，弹出如下对话框：
（图14）
从上图可以看出，报表填报界面类似EXCEL，是由一个个单元格组成的。数据填报方式与填写EXCEL表相类似。
在填报数据时，用户点击页面下侧的报表标签 切换报表。在报表标签上点击鼠标右键，弹出如下菜单，选择报表标签的显示方式并切换到相应的报表。
（图15）
图6显示，季报包括三张表，分别是信息表、医药主要经济指标（一）、医药主要经济指标（二）。
广东省食品药品监督管理局网上直报系统操作指南
1数据上报流程
（图1）
2操作步骤
2.1.打开网页
打开**市食品药品监督管理局网站******，在网站首页左边的快速导航栏“网上互动”模块中点击“统计”栏目，如下图所示。
（图2）
2.2.药监统计页面
此页面有相关的报表填报说明供参考，点击“网上直报”，进入系统。
填报单位登录成功后，在图3所示的页面中点击菜单“编辑｜报表户信息”，系统显示如下修改帐号页面，
食品药品安全监管与追溯系统操作手册
食品药品安全监管与追溯系统操作手册第一章食品药品安全监管概述 (3)1.1 食品药品安全监管的意义 (3)1.2 食品药品安全监管现状 (4)1.3 食品药品安全监管发展趋势 (4)第二章追溯系统概述 (4)2.1 追溯系统的定义 (4)2.2 追溯系统的功能 (5)2.2.1 信息采集 (5)2.2.2 信息记录与存储 (5)2.2.3 信息查询与追溯 (5)2.2.4 风险预警与监控 (5)2.2.5 数据分析与统计 (5)2.3 追溯系统的优势 (5)2.3.1 提高食品药品安全水平 (5)2.3.2 提升监管效能 (5)2.3.3 促进企业自律 (5)2.3.4 保障消费者权益 (6)2.3.5 便于信息共享与交流 (6)第三章系统安装与配置 (6)3.1 系统安装步骤 (6)3.1.1 准备工作 (6)3.1.2 安装过程 (6)3.2 系统配置要求 (6)3.2.1 硬件要求 (6)3.2.2 软件要求 (7)3.3 系统兼容性检查 (7)3.3.1 硬件兼容性 (7)3.3.2 软件兼容性 (7)第四章追溯系统操作基础 (7)4.1 系统登录与退出 (7)4.1.1 系统登录 (7)4.1.2 系统退出 (8)4.2 系统界面及功能模块 (8)4.2.1 系统界面 (8)4.2.2 功能模块 (8)4.3 系统操作注意事项 (8)第五章食品药品信息录入与管理 (9)5.1 食品药品信息录入 (9)5.1.1 登录系统 (9)5.1.2 录入信息 (9)5.1.3 提交审核 (9)5.2 食品药品信息查询 (9)5.2.1 查询条件 (9)5.2.2 查询结果 (10)5.3 食品药品信息修改与删除 (10)5.3.1 修改信息 (10)5.3.2 删除信息 (10)第六章追溯码与管理 (10)6.1 追溯码规则 (10)6.1.1 概述 (10)6.1.2 追溯码组成 (10)6.1.3 追溯码规则 (11)6.2 追溯码打印与粘贴 (11)6.2.1 打印设备 (11)6.2.2 打印格式 (11)6.2.3 粘贴要求 (11)6.3 追溯码查询与管理 (11)6.3.1 查询功能 (11)6.3.2 管理功能 (11)第七章追溯信息查询与统计分析 (12)7.1 追溯信息查询 (12)7.1.1 查询概述 (12)7.1.2 查询条件 (12)7.1.3 查询操作 (12)7.1.4 查询结果展示 (12)7.2 追溯信息统计分析 (13)7.2.1 统计分析概述 (13)7.2.2 统计分析内容 (13)7.2.3 统计分析操作 (13)7.3 追溯信息报告输出 (13)7.3.1 报告输出概述 (13)7.3.2 报告输出操作 (13)7.3.3 报告内容 (13)第八章食品药品安全监管流程 (14)8.1 食品药品安全监管流程概述 (14)8.2 食品药品安全监管流程操作 (14)8.2.1 企业资质审核 (14)8.2.2 生产过程监管 (14)8.2.3 产品质量检验 (14)8.2.4 市场流通监管 (14)8.2.5 销售环节监管 (14)8.2.6 不良反应监测 (14)8.2.7 召回管理 (15)8.2.8 应急处置 (15)8.3 食品药品安全监管流程优化 (15)第九章系统维护与升级 (15)9.1 系统维护注意事项 (15)9.1.1 保证维护工作由专业人员进行，操作前应对维护人员进行相关培训。
品药品监督管理统计信息系统操作手册
食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室2020年5月目录1.概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。
本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。
详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
2.系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。
各类角色的权限：(1) 数据填报员：主要进行统计报表制度数据填报。
(2) 数据统计员：在数据填报员权限的基础上，增加了查看行政区域内下级机构上报情况、审核数据、查询与分析等功能权限。
(3) 数据负责人：在数据统计员权限的基础上，增加了审批权限。
在数据统计员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。
下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
3.数据填报员3.1登录系统登录国家食品药品监督管理局政府网站（），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。
我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.13.2数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。
在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。
A品药品监督管理统计信息系统操作手册
食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室2020年5月目录概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。
本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。
详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。
数据负责人数据统计员数据填报员100(1)(2)(3)数据填报员登录系统“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。
我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.1数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。
在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：切换报表，点击这里图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。
食品药品监督管理统计信息系统操作手册范本
食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理总局统计办公室2020年12月目录食品药品监督管理统计信息系统 (1)1.概述 (3)2.数据填报员 (5)2.1 登录系统 (5)2.2 数据填报 (6)2.3 数据审核 (8)2.4 数据提交 (13)2.5 离线上报 (14)3.数据统计员 (23)3.1 查看、审核下级数据 (26)3.2 批量审核审批 (31)3.3 数据上报情况查询 (35)3.3.1 合理性审核说明查询 (38)3.3.2 空表上报查询 (38)3.4 数据汇总 (39)3.5 数据分析 (43)3.5.1 基本查询操作 (45)3.5.2 指标计数查询 (46)3.5.3 构造条件查询 (47)3.6 用户管理 (49)3.6.1 密码管理 (49)3.6.2 上报环节管理 (50)3.7 考核管理 (51)3.7.1 查询考核得分 (53)3.7.2 查询考核权重 (55)3.8 数据备份 (56)4.数据负责人 (59)4.1 查看上报情况 (59)4.2 数据汇总 (59)4.3 数据审批 (60)4.4 数据分析 (61)4.5 用户管理 (61)4.6 考核管理 (61)5.插件加载故障及处理方法 (62)5.1 IE安装设置阻止下载插件 (62)6.常见问题解答 (64)6.1 不能进入填报界面或者自动安装插件失败，怎么办？ (64)6.2 在系统登陆界面输入用户名和密码不能登录系统，怎么办？ (67)6.3 单击任务及报表期后找不到本级机构，或者显示“无数据”怎么办？ . 686.4 单击任务后有时候可以看到“在线填报”四个字，有时候却看不到，怎么完成填报工作？ (69)6.5 老系统都是做完一表就上报了，新系统是不是也能这样操作？ (69)6.6 如何进行EXCEL导入工作？ (70)6.7 如何进行审批通过及退回？ (72)6.8 按照6.1中步骤清理缓存后依然不能加载插件怎么办？ (74)6.9 某变长表中无业务数据产生，只能空表上报，但是审核的时候却提示数据没通过审核，如何解决？ (75)1.概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”的使用手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、查询分析、查看考核结果等功能。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于省局统计数据采集系统一期试运行的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于省局统计数据采集系统一期试运行的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.04.16•【字号】•【施行日期】2010.04.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于省局统计数据采集系统一期试运行的通知各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省局直属单位，各处室、分局、中心："湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统（一期之生产经营企业直报）"的开发工作已基本完成。
经局领导同意，该系统将于5月1日起试运行。
现就有关事项通知如下：一、系统简介1、服务范围系统采用多级管理（目前按省、市、县、企业4级划分）。
可通过网络实现企业用户在线直报、管理用户在线统计并输出报表。
报表数据按统计制度实现上下级数据共享；用户信息（包括：组织机构代码证书信息、行政许可及注册证书信息）按行政许可范围实现数据维护及共享。
2、报表范围系统一期报表共有5张。
制表机关：国家食品药品监督管理局，批准机关：国家统计局，批准文号：国统制[2008]14号。
5张报表的名称是：药品品种情况，医疗器械品种情况，药品包装材料品种情况，药品、医疗器械经营企业基本情况。
5张报表涉及的企业包括：湖北省境内的药品、医疗器械、药包材生产企业和药品、医疗器械经营企业。
3、应用规范系统根据国家有关行政区划代码、组织机构代码、行政许可证及产品注册证等规范要求和审批内容，建立系统的用户字典。
用户包括管理用户（指负责统计报表数据审核、汇总统计的各级食品药品监督管理局）和直报用户（目前指药品、医疗器械、药包材生产、经营企业），字典包括直报企业字典和注册产品字典。
4、帐户权限系统涉及三类用户：系统管理员、报表管理员（含数据查询用户）和直报单位。
系统管理员职责：按照所在单位的级别和统计报表管理范围，负责创建辖区内下一级的系统管理员帐户、本级报表管理员帐户和本级行政审批范围内的直报单位的帐户（或添加帐户信息）。
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监管系统政务信息工作办法》的通知-
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监管系统政务信息工作办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监管系统政务信息工作办法》的通知各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：《山东省食品药品监管系统政务信息工作办法》已经省局局务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省食品药品监督管理局2014年2月19日山东省食品药品监管系统政务信息工作办法第一条为进一步提高全省食品药品监管系统政务信息工作服务水平，促进政务信息工作制度化、规范化、科学化，根据省委、省政府和国家食品药品监管总局有关要求，结合我省食品药品监管系统工作实际，制定本办法。
第二条本办法适用于各市、县（市、区）食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位。
第三条职责分工（一）省局办公室1.负责全省食品药品监管政务信息收集、筛选、审核和报送工作。
2.负责省局网站政务信息发布与管理、《食品药品监管信息》编印工作。
3.加强与省委、省政府、国家总局政务信息工作部门的沟通联系，接受业务指导。
4.指导全系统政务信息工作，定期组织政务信息培训。
（二）各市、县（市、区）局，省局机关各处室、各直属单位1.各单位（处室）主要负责同志亲自抓，并确定1名分管负责同志具体负责。
2.安排具有较强文字水平的同志担任信息员，负责信息制作、报送工作。
信息员工作变动时应及时补充，并在3个工作日内报省局办公室备案。
3.所有工作人员要把搜集上报政务信息作为本职工作，形成人人抓信息、随时报信息的工作机制。
（三）省局信息中心负责信息管理系统、服务器、数据库的日常维护，确保系统正常运行。
国家药品监督管理局令第29号——药品监督管理统计管理办法（试行）-国家药品监督管理局令第29号
国家药品监督管理局令第29号——药品监督管理统计管理办法（试行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令第29号《药品监督管理统计管理办法（试行）》于2001年2月9日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长郑筱萸二00一年三月二十一日药品监督管理统计管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对药品监督管理统计的管理，保障统计资料的准确性和及时性，发挥统计在药品监督管理中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》（以下简称《统计法》）及其实施细则，制定本办法。
第二条药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门、事业单位及药品研究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监督管理提供依据。
第三条本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位。
第四条药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位必须依照有关统计法律、法规和本办法的规定报送统计资料，不得拒报、迟报、虚报、瞒报，不得伪造、篡改统计资料。
第五条药品监督管理统计工作实行统一管理，分级负责。
国家药品监督管理局负责全国药品监督管理统计工作，在国家统计局的业务指导下，对药品监督管理统计工作实行统一管理和组织协调。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局，在国家药品监督管理局的指导下，负责本行政辖区内的药品监督管理统计工作。
第六条各部门、各单位的负责人负有领导、监督统计机构和统计人员执行《统计法》及统计规章制度的责任和义务。
负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改，如发现数据计算或者来源有错误，应当提出，由统计机构、统计人员核实订正。
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》佚名
【期刊名称】《食品与机械》
【年(卷),期】2015(0)1
【摘要】2014年12月19日,国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统
计管理办法》（总局令第10号）发布,该规章于2014年9月29日经总局局务会
议审议通过,于2015年2月1日起施行。
《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订,共六章二十八条,其修订的主要内容包括：明确了食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的全口径统计范围;调整了统计基本任务和适
用范围;强化了各级食品药品监督管理部门对统计工作的组织领导与保障;增加了统
计资料公开以及统计人员素质、权利和义务的规定;规定了部门负责人、统计机构
和统计人员及统计调查对象发生违法情况的法律责任：建立健全了统计资料的审核、签署、归档制度。
【总页数】1页(P180-180)
【关键词】药品监督;管理统计;管理办法;局务会议;医疗器械;统计工作;统计机构;统计范围;监管总局;统计资料
【正文语种】中文
【中图分类】TS218
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4.食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法 [J], ;
5.国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》 [J], 国家食品药品监督管理总局
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食品药品监督治理统计信息系统
国家食品药品监督治理局统计办公室
2020年12月
目录
食品药品监督治理统计信息系统 (1)
1. 概述 (4)
2. 系统使用对象 (5)
3. 数据填报员 (7)
3.1 登录系统 (7)
3.2 数据填报 (7)
3.3 数据审核 (9)
3.4 数据上报 (12)
4. 数据统计员 (14)
4.1 查看、审核下级数据 (14)
4.2 批量审核审批 (19)
4.3 数据上报情况查询 (23)
4.4 数据汇总 (25)
4.5 数据分析 (29)
5. 数据负责人 (31)
5.1 查看上报情况 (31)
5.2 数据汇总 (31)
5.3 数据签批 (32)
6. 插件加载故障及处理方法 (34)
6.1 IE安装设置阻止下载插件 (34)
本文档是“食品药品监督治理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。
本手册能够作为“食品药品监督治理统计信息系统”的简明培训教材，也能够作为“食品药品监督治理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。
详细操作功能手册国家局稍后会在公布在系统公告栏中。
在食品药品监督治理统计信息系统中，操作用户依照角色的不同，可分为：
(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；
(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；
数据
负责人
数据
统计员
数据
填报员
各类角色的权限：
(1) 数据填报员：要紧进行统计报表制度数据填报。
(2) 数据统计员：在数据填报员权限的基础上，增加了查看行政区域内下级机构上报情况、审核数据、查询与分析等功能权限。
(3) 数据负责人：在数据统计员权限的基础上，增加了审批权限。
在数据统计员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。
下面分不对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
3.数据填报员
3.1登录系统
登录国家食品药品监督治理局政府网站
（/），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督治理统计信息系统”登录页面。
我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：
图3.1.1
3.2数据填报
成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时刻的
报表集合。
在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：
图3.2.1
选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：
切换报表，
点击那个地点
图3.2.3
假如数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX统计员审批”的状态，假如数据被统计员退
“数据没有通过XXX统计员的审批”，回，就会看到下图4.1.5所示的，
现在需要点击“报表期”按钮接着修改填报内容。
图3.2.2
3.3数据审核
在如图3.2.3的填报页面，数据录入完成后，单击报表工具栏上的“审核”按钮进行审核。
审核包括两种方式：逻辑性审核和合理性审核。
逻辑性审核指的是必须要符合的审核公式，不通过则无法上报，出现此类审核错误时，系统会以红色高亮背景色定位错误。
合理性审核指的是提示性审核，数据属实的情况下能够通过，不属实应修改。
出错时，系统会以黄色高亮背景色来定位错误单元格。
其中，直接点击“审核”按钮，默认是全部审核，点击按钮右方的倒三角则能够在下拉菜单中进行有选择的审核，如下图：
图3.2.4
单击“逻辑性审核全部报表”进行逻辑性审核时，如审核不通过会显示如下提示界面。
审核出错信息排列在报表的正下方，包括出错公式、出错位置和出错指标取值等信息。
双击出错信息，在弹出的信息框中可看到详细信息同时有红色背景定位，标示出错位置，以便跟踪修改。
图3.2.5
修改完成后，单击上图中出错信息列表的“重审”按钮，可对修改后的结果重新审核，审核通过，系统就会提示：审核无误！
图3.2.6
点击“合理性审核全部报表”进行合理性审核时，假如数据没有通过审核，会显示合理性审核未通过界面，系统会要求填报员核对数据，如确认无误，应填写审核讲明。
如下图所示：
图3.2.7
关于未通过合理性审核的情况，如无讲明无法通过审核，必须填
写“审核情况讲明”才能通过所有的审核并上报数据。
上报后，上级统计员会查看审核情况讲明表（如下图），如填写的讲明不符合实际情况，能够将数据退回，要求相关单位重新填报。
图3.2.8
3.4数据提交
当任务中所有报表的数据全部审核无误后，单击填报界面工具栏上的“提交”即可上报数据，现在系统会提示您：“成功提交数据给统计员！”，如下图所示的提示框。