消毒产品检验规定完整版
卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知-卫法监发[2003]第44号
卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知
正文:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知
(卫法监发〔2003〕第44号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:
为配合《消毒技术规范》(2002年版)的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后的《卫生部消毒产品检验规定》(2003年版),请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自2003年4月1日起实施,由卫生部负责解释。
附:卫生部消毒产品检验规定(2003年版)(略)
2003年2月18日
——结束——。
2023版消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范
1. 消毒产品检验方法:包括对产品成分、理化性质、杀菌效果等方面进行检测的具体方法和步骤。
2. 消毒产品化学成分分析:通过分析消毒产品的化学成分,确定产品是否符合相关要求。
3. 消毒产品理化性质检验:包括对消毒产品的外观、pH值、溶解性、稳定性等方面进行检测。
4. 消毒产品杀菌效果评价:通过实验室测试,评估消毒产品对不同细菌、的杀灭能力。
5. 消毒产品毒性评价:通过实验评估消毒产品对人体的毒性和刺激性,确保产品对人体无害。
6. 消毒产品贮存稳定性评价:评估产品在贮存期间的性能变化和稳定性。
7. 消毒产品标签标识检验:检验产品的标签上是否包含正确的使用说明、成分信息等,并确保标签和包装符合相关法规要求。
8. 消毒产品包装检验:检验产品包装的完整性、防伪性能等。
9. 消毒产品微生物检验:通过培养和检测微生物,评价产品的无菌性和抗菌效果。
10. 消毒产品残留物检验:检验产品使用后是否有残留物,确保产品不会对环境和使用者产生不良影响。
通过进行上述检验,可以确保消毒产品的质量和安全性符合相关标准和法规要求,保护公众的健康安全。
消毒产品的卫生质量检测标准
消毒产品的卫生质量检测标准1. 引言本文件规定了消毒产品的卫生质量检测标准,旨在确保消毒产品的安全性和有效性,保障公众健康。
2. 检测项目消毒产品的卫生质量检测应包括以下项目:2.1 理化指标- 外观:应为清澈、透明、无色的液体,无悬浮物和沉淀物。
- PH值:应在6.5-8.5之间。
- 含量:消毒剂的有效成分含量应符合产品说明书的规定。
2.2 微生物指标- 细菌菌落总数:不应超过100CFU/ml。
- 真菌菌落总数:不应超过100CFU/ml。
- 致病菌:不应检出沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。
2.3 消毒效果指标- 消毒率:应不低于99.9%。
- 灭菌率:应不低于99.99%。
3. 检测方法3.1 理化指标- 外观:采用目测法进行观察。
- PH值:采用PH试纸进行检测。
- 含量:采用高效液相色谱法进行测定。
3.2 微生物指标- 细菌菌落总数、真菌菌落总数:采用稀释涂布平板法进行检测。
- 致病菌:采用PCR法进行检测。
3.3 消毒效果指标- 消毒率、灭菌率:采用肉汤稀释法进行检测。
4. 检测周期消毒产品的卫生质量检测应每批进行,并在生产日期后的6个月内完成。
5. 合格标准消毒产品的卫生质量检测结果应符合本标准的所有检测项目。
6. 不符合规定的处理不符合本标准的产品视为不合格,不得上市销售。
生产厂家应采取措施进行整改,直至检测合格。
7. 附录本文件的附录包括检测方法的操作规程、检测仪器的要求等详细信息。
8. 实施日期本标准自发布之日起实施。
9. 修订历史- 2023年1月1日:发布初始版本。
以上内容仅供参考,具体检测标准应根据国家和行业的相关法规和标准进行制定。
完整版)消毒产品进货检查验收制度
完整版)消毒产品进货检查验收制度
为了确保采购的消毒产品符合卫生要求,医疗机构应该遵守以下制度:
首先,采购和预防保健人员需要接受相关法律法规的培训,以便建立和执行消毒产品的进货、检查和验收制度。
这些法规应该得到认真贯彻。
其次,采购人员在购买消毒产品时,应该索取产品备案凭证,并及时获取购进批次或半年内生产地市级以上检验机构出具的有效检验报告。
此外,还应该索取有效的保证产品卫生质量的相关证件。
对于消毒灭菌产品的选购采购,应该按照国家相关规定查验必要证件。
在使用前,需要检查小包装是否破损、失效或不洁净等,并按要求登记配制浓度、配制日期和有效期等信息以备查验。
每次购置消毒产品时,必须进行质量验收,确保订货合同、发货地点和货款汇寄帐号与生产企业或经营企业相一致。
还需要查验每箱或每包产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期、产品标识和失效期等信息。
进口用品应该具备中文标识的灭菌日期和失效期等信息。
医院保管部门应该指定专人建立登记帐册,记录每次订货和到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号和供需双方经办人姓名等信息。
如果医院发现不合格产品或质量可疑产品,应该立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门。
不得自行作退换货处理。
医务科主任和护士长应该负责监督、检查和指导全院消毒产品的购入、储存和使用,并严格执行采购索证、入库检查验收、出库和使用检查制度。
他们还应该按照有关要求进行登记,杜绝不合格消毒产品进入医疗卫生机构,并及时汇报存在的问题。
(完整版)消毒用品进货检查验收制度
消毒用品进货检查验收制度一、根据国家食品药品监督管理局发布的《药品流通管理办法》规定,医疗机构购进药品,必须建立消毒产品进货检查验收制度,并建立完整的产品购进记录。
二、消毒产品的购进必须注明产品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期等。
三、保管好产品的进货发票,以备查验,制定和执行有关保养、养护的制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、注意通风、做好防火、防虫、防鼠等工作,保证药品的质量。
四、消毒产品与药品分开存放,并专人保管。
五、进货验收严格检查、核对证件是否有效;许可证有效期与产品有效期是否一致;产品类别与许可类别是否相符;使用方法、适用范围是否与许可一致;产品标签说明书是否与批件一致;企业名称、地址、产品名称、剂型是否与批件一致;查验厂家证件复印件是否加盖公章。
六、认真查验消毒产品3个月内的检验报告(必须是国家指定的省级卫生行政部门确认)。
西安长安仁德医院入院病情告知书姓名:性别:年龄:科室:住院号:被告知人姓名:______与患者的关系:______尊敬的________先生/女士欢迎您在我院就医,为了更好的为您服务,使您的诊断治疗高效,进一步规范医疗程序,明确患者和医院的权利,特制定此知情同意书,以资共同遵守。
1.根据您(或您的代诉人)所述病史和发病情况,结合已有的辅助和实验室检查,我们初步诊断您患有_____________________________________________________________病症。
2.为了进一步确定疾病的诊断和疾病的严重程度(分期/分型),决定最终治疗方案,评估治疗效果,我们还将准备为您进行_____________________________________________________________等主要检查,3.我们为您拟定了_____________________________________________________________为主的综合治疗方案。
消毒产品查验制度正规范本(通用版)
消毒产品查验制度1. 引言消毒是指通过物理或者化学方法杀灭或者去除细菌、病毒等有害微生物的过程。
消毒产品是指用于消毒的药剂、器械和设备等。
消毒产品查验制度是为了确保消毒产品的质量和效果,保障公众健康和安全而制定的一套检验和监管程序。
本文档旨在说明消毒产品查验制度的相关要求和流程。
2. 目的和范围本文档的目的是规范消毒产品查验的工作流程,确保消毒产品能够符合国家相关法律法规和标准的要求。
本文档适用于从事消毒产品生产、销售、使用和监管的单位和个人。
3. 消毒产品查验的要求3.1 质量标准消毒产品在生产过程中需要依据国家相关法律法规和标准的要求进行生产,确保产品质量的稳定性和安全性。
消毒产品应该具备基本要求:•符合国家标准的物理性能和化学成分要求;•具备良好的杀菌、灭菌效果;•产品包装完好,无泄漏、破损和变质现象;•标签上必须标注产品的生产日期、有效期限、生产厂家、产品批号等信息。
3.2 检验方法消毒产品的检验方法应该严格按照国家相关标准和规程进行执行。
常见的检验方法包括:•物理性能测试:如外观、溶解度、pH值等;•化学成分分析:通过化学分析仪器对产品的成分进行检测;•细菌和病毒灭活试验:通过实验室操作,模拟实际使用条件进行杀菌效果测试;•包装完整性测试:测试产品在运输和储存过程中包装的完好性和保护性。
3.3 检验频率消毒产品的检验频率应根据产品类型、用途和市场需求进行确定。
一般来说,对于常规使用的消毒产品,应该每批次进行抽样检验;对于特殊需求和高风险的消毒产品,应该加大检验频率,确保产品质量的稳定性。
4. 消毒产品查验的流程4.1 抽样消毒产品的抽样应该符合国家相关标准的规定。
抽样过程应该严格按照规程进行,确保抽样的公正性和可靠性。
抽样时应注意事项:•根据产品类型和批次确定抽样数量和方式;•抽样时应随机选择样品,避免产生偏差;•抽样时应注意保持样品的完整性和封存性。
4.2 检验消毒产品的检验应该由具备相应资质和能力的检验机构进行。
消毒产品检验技术规范正规范本(通用版)
消毒产品检验技术规范1. 引言消毒产品是维护公共卫生和预防疾病传播的重要手段之一。
为确保消毒产品的有效性和安全性,需要建立统一的检验技术规范。
本文档旨在规范消毒产品的检验方法和要求,以提高消毒产品的质量和可靠性。
2. 术语和定义•消毒产品:指能够杀灭病原微生物或抑制其繁殖的化学物质、材料或设备。
•检验:指对消毒产品进行实验室分析、观察和评估,以确定其是否符合特定要求或标准。
•检验方法:指用于测定、分析和评估消毒产品性能的技术和操作规程。
3. 检验项目消毒产品的检验项目应包括内容:3.1 杀菌效力消毒产品的杀菌效力是评估其消毒能力的重要指标。
检验应进行项目:•最小杀菌浓度:测定在特定条件下,能够有效杀灭细菌的最低浓度。
•杀菌速度:评估消毒产品对不同细菌的杀灭速度。
•残留效果:测定消毒产品残留在物表上的有效杀菌时间。
3.2 安全性评估消毒产品的安全性评估是保证其对人体和环境无害的重要要求。
检验应进行项目:•感觉刺激性:评估消毒产品对皮肤和眼睛的刺激程度。
•急性毒性:测定消毒产品对动物的急性毒性,以评估其对人体的潜在危害。
•慢性毒性:评估消毒产品长期使用对人体可能产生的慢性毒性风险。
3.3 物理性能消毒产品的物理性能对其使用效果和稳定性有重要影响。
检验应进行项目:•pH值:测定消毒产品的酸碱性。
•溶解性:评估消毒产品在不同温度和pH值条件下的溶解性。
•温度稳定性:测定消毒产品在不同温度条件下的稳定性,以评估其适用范围。
4. 检验方法消毒产品的检验方法应符合要求:•准确性:检验方法应具有高准确性,能够可靠地评估消毒产品的性能。
•重复性:检验方法应具有较好的重复性,不同实验室之间的结果应具有较高的一致性。
•灵敏度:检验方法应具有足够的灵敏度,能够满足不同消毒产品的检验需求。
•可操作性:检验方法应具有较好的可操作性,能够在实验室条件下进行。
5. 检验报告进行消毒产品检验后,应根据检验结果检验报告,报告中应包含内容:•检验项目和方法:说明所进行的检验项目和所采用的检验方法。
消毒产品检验规定
消毒产品检验规定
消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
. 消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。
. 如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。
. 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。
. 第十二条有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。
消毒产品检验规定
卫生部关于印发消毒产品检验规定〔2003年版〕的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定〔2003年版〕的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:为配合?消毒技术标准?〔2002年版〕的实施,进一步标准消毒产品检验工作,现印发修订后?卫生部消毒产品检验规定?〔2003年版〕,请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自2003年4月1日起实施,由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械 111.2 灭菌医用包装材料检验时限 2说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验工程及要求 44 消毒器械检验工程及要求 6 3.3 指示物检验工程及要求73.4 灭菌医用包装材料检验工程及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验工程及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5.消毒产品检验报告编制原那么12 5.1本检验报告体例共分三个类型12 5.2本检验报告体例要求12 5.3本检验报告体例12 5.4检验单位报告体例12 5.5检验机构应出具检验报告数目12 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原那么13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论1516(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定〔化学法〕20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定22 6.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定〔微生物法〕30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体外表消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体外表消毒现场试验48(23)消毒剂对食〔饮〕具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食〔饮〕具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗〔抑〕菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反响试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807.卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例〔1〕卫生用品检验结论81 81〔2〕卫生用品微生物污染检测〔3〕隐形眼镜护理用品渗透压测定8283〔4〕隐形眼镜护理用品澄清度检查〔5〕溶出性抗〔抑〕菌卫生用品抑菌试验〔6〕隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586〔7〕隐形眼镜护理用品模拟现场试验87〔8〕环氧乙烷残留量测定〔9〕一次性使用医疗用品检验结论8889〔10〕一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测〔11〕一次性使用医疗用品无菌试验〔12〕一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验〔13〕一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293〔14〕几点说明94消毒产品检验规定1.消毒剂和消毒器械1.1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1 消毒剂和消毒器械检验时限1.2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2工程中所需时间只适用于单项检测。
卫生消毒产品检验规定
卫生消毒产品检验规定一、前言为了保障公众健康,确保卫生消毒产品的安全、有效,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品卫生安全性评价规定》等相关法律法规,制定本检验规定。
二、检验范围本规定适用于各类卫生消毒产品的检验,包括但不限于消毒剂、消毒器械、卫生用品等。
三、检验项目3.1 理化指标1. 外观:应为清晰、均一的液体或固体。
2. 含量:应符合产品标签标示的要求。
3. 稳定性:在规定的储存条件下,应保持稳定。
4. 酸碱度:应符合产品用途的要求。
3.2 微生物指标1. 细菌菌落总数:应符合国家相关标准。
2. 真菌菌落总数:应符合国家相关标准。
3. 致病菌:不得检出。
3.3 消毒效果1. 灭菌效果:应符合国家相关标准。
2. 杀毒效果:应符合国家相关标准。
四、检验方法按照《中华人民共和国国家标准消毒剂卫生标准》(GB 5789-2002)、《中华人民共和国国家标准消毒器械卫生标准》(GB 15981-1995)等国家标准进行检验。
五、检验程序1. 样品接收:检验机构接收样品,并对样品进行初步审查。
2. 样品制备:根据检验项目,对样品进行相应的制备。
3. 检验实施:按照检验方法进行检验。
4. 结果判定:根据检验结果,判定样品是否符合相关标准。
5. 出具报告:检验机构出具检验报告。
六、不符合规定的处理1. 对不符合规定的产品,不得上市销售。
2. 对不符合规定的产品,应由相关部门依法进行处理。
七、附则本规定自发布之日起实施,原《卫生消毒产品检验规定》(卫消字〔1999〕第5号)同时废止。
本规定由中华人民共和国国家卫生健康委员会负责解释。
---以上为《卫生消毒产品检验规定》的全文,请各相关部门、企业严格遵守,确保公众健康。
卫生质量检验的规定(针对消毒产品)
卫生质量检验的规定(针对消毒产品)1. 引言本文档旨在规定针对消毒产品的卫生质量检验的规定。
消毒产品是用于杀灭或抑制微生物的产品,对公众健康至关重要。
为了确保消毒产品的安全和有效性,需要进行卫生质量检验。
2. 检验标准2.1. 国家标准卫生质量检验应遵循国家相关标准,如《消毒产品卫生标准》等。
这些标准规定了消毒产品的卫生质量要求,包括成分、浓度、杀菌能力等指标。
2.2. 产品标签消毒产品的包装上应标明相关的卫生质量信息,如产品成分、使用方法、质量标准等。
检验人员应根据产品标签上的信息进行检验,确保产品符合标签上所述的质量要求。
3. 检验方法3.1. 样品采集在进行卫生质量检验前,应从市场或生产企业采集消毒产品的样品。
样品应具有代表性,涵盖不同批次、不同品牌的产品。
3.2. 实验室检测卫生质量检验应在指定的实验室进行。
实验室应具备相应的设备和技术,能够准确测量消毒产品的质量指标,如活性成分含量、杀菌能力等。
3.3. 技术评估除了实验室检测,还可以进行技术评估,评估消毒产品的使用方法和效果。
通过实际使用场景的模拟,评估产品的杀菌效果和安全性。
4. 检验结果4.1. 合格判定根据国家标准和产品标签的要求,对检验结果进行判定。
如果检验结果符合要求,则产品被认定为合格。
4.2. 不合格处理如果检验结果不符合要求,应采取相应的措施。
可以要求生产企业改进产品质量,或者暂停销售不合格产品。
5. 监督与管理卫生质量检验应定期进行,并进行监督与管理。
相关部门应加强对生产企业的监管,确保消毒产品的卫生质量符合要求。
6. 结论通过卫生质量检验,可以确保消毒产品的安全和有效性。
相关部门应加强监管,确保消毒产品符合国家标准和质量要求。
消费者也应选择合格的消毒产品,保障自身健康与安全。
---以上为卫生质量检验的规定(针对消毒产品)的文档内容。
卫生消毒产品检验规定
卫生消毒产品检验规定1.背景卫生消毒产品的检验是以保证产品质量和安全性的重要环节。
是为最有保障公众的健康和安全,制定出了卫生消毒产品检验规定,以相关规范卫生消毒产品的生产和流通过程。
2.测定范围卫生消毒产品检验相关规定可以参照于绝大部分生产和销售的卫生消毒产品。
卫生消毒产品内容详见消毒液、消毒剂、消毒器械等。
3.分析检验特别要求3.1.包装标识检验检验人员将对卫生消毒产品的包装标识并且检查,切实保障标识的准确性缘融规性。
包装标识应中有以上信息:-产品名称-生产日期和批号-有效期-使用方法和注意事项-生产厂商信息3.2.成分检验卫生消毒产品的成分检验是目的是最后确认产品所声明的成分符合标准要求。
检验人员将采集样品参与化学成分分析,以保证产品成分的准确性和安全性。
3.3.杀菌文书证明检验卫生消毒产品的杀菌效力测定是就是为了去确认产品的杀菌能力符合标准。
检验人员将采集样品通过实验室测试,评估产品的杀菌效果,确保全产品能比较有效杀灭病原微生物。
3.4.物理性能检验卫生消毒产品的物理性能检验是是为去确认产品在使用过程中的稳定性和可靠性。
检验人员将对产品的pH值、稀释性能、溶解性等通过测试,确保全产品都能够都正常建议使用并提升市场预期效果。
4.检验机构卫生消毒产品的检验由专业点的检验机构接受。
检验机构应具备什么或则的设备和人员,还能够进行准确而可信的检验工作。
同时,检验机构应额外相关政府部门的认可和授权。
5.检验结果和处理依据卫生消毒产品的检验结果,是可以分为合格和不成绩合格两种情况。
针对不成绩合格的产品,生产厂商应采取的措施相对应的措施接受全面整改或招回。
同时,去相关监管部门也会对不合格产品通过处理,以最有保障公众的健康和安全。
6.法律责任是对生产和销售不符合卫生消毒产品检验相关规定的产品,相关责任人将承担部分相应责任。
这交易协议的主要内容罚款、吊销许可证等处罚措施。
7.结论卫生消毒产品检验规定的制定和负责执行,对此可靠公众的健康和安全具备重要意义。
卫生质量检验的规定(针对消毒产品)
卫生质量检验的规定(针对消毒产品)一、引言本规定旨在确保消毒产品的卫生质量,保障公众的健康与安全。
所有相关方需遵守本规定的要求进行生产、销售和使用消毒产品。
二、定义1. 消毒产品:指用于杀灭或抑制病原微生物的物质、制剂或装置,包括但不限于消毒液、消毒剂、消毒器械等。
2. 卫生质量检验:指对消毒产品进行的质量检测和评估,以验证其符合卫生标准和规定。
三、生产要求1. 生产企业应具备合法的生产许可证,并遵守相关法律法规。
2. 生产过程中应采取严格的卫生管理措施,确保生产环境洁净、无污染。
3. 生产企业应建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产过程控制和产品质量检验等环节。
四、销售要求1. 所有销售的消毒产品应标明产品名称、生产日期、有效期限、使用方法和注意事项等信息。
2. 销售商应确保消毒产品的包装完好无损,防止产品在运输过程中受到污染或损坏。
3. 销售商应定期检查库存,及时淘汰过期或质量不合格的产品,并确保消费者购买到符合要求的消毒产品。
五、使用要求1. 消费者在使用消毒产品前应仔细阅读产品标签上的使用方法和注意事项,并按照说明正确使用。
2. 在使用消毒产品时,应注意个人防护,避免接触皮肤和黏膜,避免误食或误入眼睛等情况发生。
3. 消费者在使用过程中如发现产品质量问题或不良反应,应立即停止使用,并向相关部门进行反馈。
六、卫生质量检验1. 消毒产品的卫生质量检验应由专业检验机构进行,确保检验结果的客观性和准确性。
2. 卫生质量检验应包括对消毒产品的成分分析、微生物检测、有效成分含量测定等项目。
3. 检验结果应符合国家相关卫生标准和规定,不得含有禁用或限用成分,微生物检测结果应符合卫生要求。
七、监督与处罚1. 监督部门应加强对消毒产品生产、销售和使用环节的监督检查,发现问题及时处理。
2. 对于违反本规定的生产企业和销售商,监督部门有权采取警告、罚款、吊销许可证等措施进行处罚。
3. 消费者发现质量问题可向监督部门投诉,监督部门应及时处理并给予回复。
医院消毒产品进货检查验收制度完整版
医院消毒产品进货检查验收制度完整版医院消毒产品进货检查验收制度一、目的:确保医院消毒产品的进货质量,防止不合格产品对医院工作和患者健康的危害。
二、适用范围:适用于医院所有进货的消毒产品。
三、责任主体:1. 采购部门负责制定、执行和监督本制度;2. 采购员负责具体执行和监督进货检查验收工作;3. 检验局负责进行消毒产品的质量检验。
四、程序:1. 采购前检查:(1)采购员在与供应商沟通洽谈时,提出对消毒产品的质量要求,并要求供应商提供相关证明资料,如产品质量证书、生产许可证等;(2)采购员与供应商签订质量保证协议,明确双方的责任和义务;(3)采购员向检验局提供进货计划,并请检验局预留样品。
2. 进货检验:(1)采购员按照计划到供应商处验收货物;(2)采购员核对货物的品种、数量、包装等与采购订单一致性;(3)采购员抽取样品,并封存、标注;(4)采购员将样品送交检验局进行质量检验。
3. 质量检验:(1)检验局按照所采用的标准对样品进行质量检验;(2)检验局出具检验报告,包括检验结果和。
4. 验收:(1)采购员根据检验报告,判断货物质量是否合格;(2)若货物质量合格,采购员签字确认验收,并将货物放入指定的存放地点;(3)若货物质量不合格,采购员拒收,并及时与供应商协商解决。
5. 记录和归档:(1)采购员将验收记录和检验报告归档保存;(2)采购部门定期汇总分析验收记录和检验报告,发现问题及时采取合理的改进措施。
五、附则:1. 采购员应熟悉并执行本制度,对于不符合要求的供应商和产品,应及时上报采购部门和检验局;2. 采购部门应根据实际情况,不断完善和改进本制度,提高验收的标准和效率。
消毒产品检验规定
消毒产品检验规定 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8消毒产品检验规定1.消毒剂和消毒器械1.1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11.2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。
(3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。
(4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。
(5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格2.1消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格见表3表3 消毒剂检验所需样品数量及规格2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格(1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件。
(2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表42. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)6. 如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。
2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表52.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求3.1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求见表注“+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
消毒产品检查验收管理规定
消毒产品检查验收管理规定一、目的本管理规定旨在规范消毒产品的检查验收工作,确保消毒产品的质量和安全,保障人民群众的生命健康。
二、适用范围本规定适用于所有生产、销售和使用消毒产品的单位、个人,以及相关监管部门。
三、审核机构1. 消毒产品的质量监督检验机构应具备相关资质和设备,并经过主管部门的认可。
2. 监管部门应定期对质量监督检验机构进行监督检查,确保其工作准确、公正。
四、检查验收程序1. 生产单位在生产消毒产品时应按照国家标准和相关法规进行操作,确保产品符合质量要求。
2. 销售单位在销售消毒产品前,应对产品进行检查验收,确保产品质量合格。
3. 使用单位在购买和使用消毒产品时,应核实产品的质量和合格证明,并进行必要的申报手续。
五、检查验收标准1. 检查验收标准应根据消毒产品的性质和用途制定,并应与国家标准保持一致。
2. 监管部门应定期更新和公布检查验收标准,使其具有及时性和有效性。
六、不合格产品处理1. 发现不合格产品时,生产单位应立即停止生产和销售,并配合监管部门进行调查和处理。
2. 销售单位应按照相关规定进行产品回收和退款。
3. 使用单位应停止使用不合格产品,并进行上报和处理。
七、监督检查1. 监管部门应定期对生产、销售和使用消毒产品的单位进行监督检查,发现问题及时纠正。
2. 监管部门应依法对违规行为进行处罚,并公布处理结果。
八、附则1. 消毒产品的定义、分类和命名应按照国家标准进行。
2. 相关单位和个人应加强对消毒产品的宣传和培训,提高消防安全意识和技能。
以上为《消毒产品检查验收管理规定》,自公布之日起施行。
消毒用品检查验收管理规定
消毒用品检查验收管理规定1. 背景随着公共卫生意识的提高,对消毒用品的质量和使用安全性要求越来越高。
为了确保消毒用品的有效性和合法性,并保障公众的健康安全,制定本规定。
2. 目的本规定的目的是规范消毒用品的检查验收流程,以确保消毒用品符合相关法规的要求,并能够有效消除病菌和污染源,保证使用者的健康安全。
3. 适用范围本规定适用于所有使用消毒用品的场所,包括但不限于医疗机构、学校、餐饮企业等。
4. 检查验收流程4.1 消毒用品的采购方应当选择合格的供应商,并与供应商签订消毒用品质量合格保证协议。
4.2 采购方在收到消毒用品交付后应进行外观检查,包括确认产品标签是否清晰完整、包装是否完好无损。
4.3 采购方应将每批次的消毒用品送往第三方检测机构进行质量检测,确保产品符合国家相关标准和法规要求。
4.4 检测合格的消毒用品应当配有明晰的说明书,包括产品使用方法、储存条件、注意事项等信息。
4.5 使用消毒用品前,应进行合理的储存和防潮措施,避免影响产品质量。
4.6 使用消毒用品时,应按照产品说明书的要求正确操作,确保其有效杀菌、消毒效果。
5. 管理要求5.1 每个使用消毒用品的场所应建立相应的消毒用品台账,记录采购、验收、储存和使用情况,以便日后追溯。
5.2 消毒用品的供应商应建立健全的质量管理体系,定期进行内部质量检查和自查自评,确保产品质量稳定可靠。
5.3 相关部门应加强对消毒用品的监督检查,及时发现问题并进行处理。
5.4 对于质量不合格的消毒用品,应立即报废,并通知供应商进行整改或退换货。
5.5 消毒用品的使用人员应接受相应的培训,了解正确使用方法和注意事项,确保消毒效果达标。
6. 处罚措施6.1 对于未经检查验收的消毒用品,相关部门将责令停止使用并予以警告,情节严重的将依法追究法律责任。
6.2 消毒用品供应商如提供质量不合格的产品,将依法受到罚款、停产等行政处罚,并承担相应的赔偿责任。
6.3 对违反本规定的场所,相关部门将依法对其进行处罚,并可能吊销相关许可证。
消毒产品检验管理规定(doc 111页)
消毒产品检验管理规定(doc 111页)卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:为配合《消毒技术规范》(2002年版)的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》(2003年版),请遵照执行。
6 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可3.2消毒器械检验项目及要求3.3 指示物检验项目及要求77 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格9 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求12 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求5.消毒产品检验报告编制原则12 5.1本检验报告体例共分三个类型12 5.2本检验报告体例要求12 5.3本检验报告体例12 5.4检验单位报告体例12 5.5检验机构应出具检验报告数目1213 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1) 消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定(化学法)20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试29 验(6)消毒剂稳定性测定(微生物法)30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验3839 (13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验40 (14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验4647 (21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验4849 (23)消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验(24)消毒碗柜对食(饮)具消毒大肠杆50 菌模拟现场试验51 (25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场52 试验(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验5758 (32)洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定方法试验(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验6566 (40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807.卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例(1)卫生用品检验结论81 81(2)卫生用品微生物污染检测(3)隐形眼镜护理用品渗透压测定8283(4)隐形眼镜护理用品澄清度检查(5)溶出性抗(抑)菌卫生用品抑菌试验(6)隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586(7)隐形眼镜护理用品模拟现场试验87(8)环氧乙烷残留量测定(9)一次性使用医疗用品检验结论8889(10)一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测(11)一次性使用医疗用品无菌试验(12)一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验(13)一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293(14)几点说明94消毒产品检验规定1.消毒剂和消毒器械1.1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1 消毒剂和消毒器械检验时限1.2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2表 2 灭菌医用包装材料1.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
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消毒产品检验规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
消毒产品检验规定
1.消毒剂和消毒器械
1.1消毒剂和消毒器械检验时限
消毒剂和消毒器械检验时限见表1
1.2 灭菌医用包装材料检验时限
灭菌医用包装材料检验时限见表2
说明
(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。
(3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间。
(4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等。
(5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格
2.1消毒剂检验所需样品数量及规格
消毒剂检验所需样品数量及规格见表3
2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格
(1)大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件。
(2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4
2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷
4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)
5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
6. 如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定。
2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5
2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套
3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求3.1 消毒剂检验项目及要求
消毒剂检验项目及要求见表
注“+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定
:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂,必须进行该项试验;
②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂,必须进行该项试验;
③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;
④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂,必须进行该微生物的杀灭试验。
⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的,做该项试验;
⑥皮肤、手、足消毒接触创面的,做该项试验;
⑦用于皮肤、手、足的消毒剂,依其成分有致敏倾向,做该项试验;
⑧根据前一阶段毒理试验结果判定,如亚急性毒性试验不通过的,需做亚慢性毒性试验。
消毒器械检验项目及要求
消毒器械检验项目及要求,见表7。
注:“+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。
产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。
“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定:
①环氧乙烷灭菌(消毒)柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定,其他消毒器械均应进行该项试验。
②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。
③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进行该项试验。
④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。
⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械,必须进行该微生物的杀灭试验此外,紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项,但不做模拟现场或现场试验。
3.3 指示物检验项目及要求
(1)压力蒸汽灭菌生物指示物
1)生物指示物含菌量测定
2)存活时间和杀灭时间的测定
3)D值的测定
4)稳定性试验
(2)压力蒸汽灭菌化学指示物
1)测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况
2)测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况
3)稳定性试验
(3)紫外线灯辐射强度指示卡
1)紫外线强度比较测试
2)稳定性试验
(4)消毒剂浓度试纸
1)消毒剂浓度比较测试
2)稳定性试验
(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装
3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求
灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8
注:“+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。
4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定
卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9
试验的检验时限为90d,毒理学试验需做致突变试验时,总检验时限为150d。
2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10
说明:1.本表项目所需时间只适用于单项检测,全项目检测所需时间为45d。
2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。
3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。
卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求
(1) 卫生用品检验项目及要求见表11
注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:
①采用环氧乙烷消毒的,进行该项试验;
②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验;
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,应进行该项卫生学指标检测。
注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:
①多次量使用的产品进行该项试验;
②含过氧化氢的产品进行该项试验;
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验;
④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测
注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:
①使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验;
②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验;
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测。
注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:
①采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验;
②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验;
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验;
④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测。
表11 卫生用品备案的毒理学检验项目(五) *
注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:
①根据产品用途选择项目;
②根据产品的原材料情况选择项目。
*产品原料、材质、生产工艺相同,不同规格、品牌的产品,只需选择其中一种产品进行检测。
(2)一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12
注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:
①使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;
②采用环氧乙烷消毒、灭菌的,进行该项目检测;
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测。