制药用水的制备技术
制药用水的制备
多效蒸馏水器操作程序
(4)停机时，先关闭蒸汽阀门，依次停泵、关回流阀、 关进料水阀，并打开所有排水阀，排除机内及水 泵、管道内积木。
在电场作用下，利用半透膜的选 择透过性来分离不同的溶质粒子 （如离子）的方法。
硬水软化
利用钠离子交换树 脂，以两个钠离子 交换一个钙离子或 镁离子的方式来软 化水质。
去离子（脱盐）
利用阴离子交换树 脂和阳离子交换树 脂，以氢离子交换 阳离子，而以氢氧 根离子交换阴离子 来纯化原水。
硬水软化过程
阴阳 离离 子子 交交 换换 膜膜
电渗析原理图
阴极
浓水区 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 离子交
换器 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
传统工艺
综合法制备纯化水工艺流程
新工艺——（EDI）技术
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和 离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术 相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选 择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
• 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 EDI
系统 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
多效蒸馏水器
制药用水的制备技术
了解电解水臭氧发生器工作原理、紫外线杀菌装置的组成、设备的安装和维护。
能力
目标
学会纯水和注射用水的生产过程中质量控制方法和措施，学会制药用水常用的消毒/灭菌的方法和操作，保证制药用水的质量符合GMP要求。
能将学到的理论知识运用到生产实际中解决生产实际问题，能根据生产过程中污染具体情况选择合理的消毒/灭菌的方法。
5.冯庆，黄浩.制药用水侦破储存及分配系统设计.医药工程设计,2010,31(1):16
6.空气洁净技术原理.北京：科学出版社，2014.1
7.药品生产质量管理工程.北京：化学工业出版社，2008.7
步骤
教学内容
时间
分配
告知
告知本次课的教学目的、教学内容、工业生产实际应用的意义、知识目标和能力目标
5分钟
【概述】
1、原料水的污染
水系统中的微生物污染主要来源于进料水。进料水的质量最低必需满足饮用水的质量要求。在饮用水中，大肠杆菌已经得到控制。进料水中有可能存在大量其他微生物，其类别主要是革兰氏阴性菌，这些微生物有可能不利于下一道水处理的净化工序。
2、外源性微生物污染
外源性污染主要指来自水系统外部的原因，对系统内部造成的污染。水系统微生物污染的外部来源主要有以下几个方面：
【板书】二、温度对微生物的生长与存活的影响
【概述】
1、部分细菌和真菌在不同温度条件下的生长情况
一般情况下，微生物生长的温度范围大约为-5℃～80℃，就某一种微生物而言，其适合生长的温度范围通常较窄，这个最适合微生物生长的温度叫做某种微生物生长的最适合温度，在这个温度范围内，该种微生物生长最快。
微生物生长的最高温度是指在最适合温度以上，微生物停止生长的温度。微生物生长的最低温度是指在最适合温度以下，微生物停止生长的温度。在最低温度和最适合温度之间，微生物生长的速度随温度的升高增加。在最适合温度和最高温度之间，微生物生长的速度随温度的升高而降低。大多数病原菌在50～60℃以上就停止生长,大多数嗜热菌在73℃时就停止生长，微生物的营养体在60℃以上就停止生长，80℃时只有孢子和一些极端嗜热菌才能存活。教材表2- 6-1中列出了部分细菌在不同温度条件下的生长情况。
制药用水
– – – – 水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） 水源中硬度高，需增加软化工序 水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附 水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透 的影响，需加氧化－还原处理（通常加NaHSO3） – 水源中CO2含量高时，需采用脱气装置 – 水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或紫外灭菌
电渗析或反渗透装置
脱气塔 纯化水
阴离子树脂床
多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机
热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用 水
1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度
注射用水 质量检查
◆注射用水 质全性
• • • •
螺旋卷式反渗透膜
中空纤维式反渗透
• 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其 端部由树脂固接的封头组成。 • 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由 纤维中心流出。
l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；
6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网
2.水的净化技术——后处理技术
• 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过滤
3. 制 备 工 艺
饮 用 水 原 水 泵
石 英 砂 过 滤 器 活 性 碳 过 滤 器 5um 保 安 过 滤
絮 凝 剂
阻 诟 剂
一 级 RO
除 菌 过 滤
紫 外 杀 菌
纯 化 水 箱
二 级 RO
高 压 泵
中 间 水 箱
使用点1
使用点2
2.蒸馏水机的设计要求：
A. B. C. D. E. 材质：316L不锈钢材料，抛光并钝化处理 焊接 控制 冷凝器 排气
制药用水原理介绍
制药用水原理介绍制药用水是在制药工艺中广泛应用的一种特殊用途水。
它通常要求纯净、无菌，并且符合一定的药典标准。
制药用水在制药工艺中起到非常关键的作用，可以用于药物溶解、浸提、洗涤、稀释、调节浓度等多个环节，因此对于制药企业来说，选用合适的制药用水设备以及控制制药用水质量非常重要。
制药用水的制备需要通过一系列的水处理技术和设备，包括预处理、纯化和消毒等过程。
预处理一般包括进水过滤、软化和反渗透处理等步骤，其目的是去除原水中的悬浮物、溶解物和各种离子。
纯化过程是对预处理后的水进行进一步的净化，主要通过离子交换和电去盐等技术去除水中的离子。
消毒则是为了杀灭预处理和纯化过程中可能存在的细菌、病毒和其他微生物。
制药用水的纯度标准一般根据不同药典而定，常见的包括中国药典、美国药典和欧洲药典等。
其中，欧洲药典对制药用水的要求最为严格，分为不同等级，包括A、B和C三个等级。
A级制药用水要求最高，适用于药物的高洁净度制备和生产，其水质要求符合多项指标，如电导率、溶解氧、菌落总数等。
B级制药用水要求稍低一些，适用于一般制药工艺中的溶解、稀释和调节等环节。
C级制药用水则是一种相对较低纯度的水，适用于洗涤、清洗和一般用途等。
制药用水中，除了物质的纯度之外，还要求水的微生物指标符合要求。
制药工艺中常用的消毒方法包括紫外线杀菌、臭氧消毒和化学消毒等。
紫外线杀菌是一种常用的非化学消毒方法，其原理是通过紫外线照射杀死水中的细菌和病毒。
臭氧消毒则是利用臭氧的氧化作用杀灭水中的微生物，这种方法可以高效地去除水中的有机物和微生物。
化学消毒则是通过添加化学消毒剂，如过氧化氢和二氧化氯等，杀灭水中的微生物。
制药用水在制药工艺中的应用非常广泛。
首先，药物的溶解和稀释常常需要用到纯净水。
一些药物需要用溶液形式进行给药，这就要求愈加水质要纯净，使药物的质量得到保证。
其次，在药物的浸提过程中，制药用水可以用来浸泡药材，并将药材中的有效成分溶解出来。
制药用水的制备方法
制药用水的制备方法
嘿，朋友们！今天咱们来聊聊制药用水的那些事儿，也就是制药用水到底是咋制备出来的。
说起这制药用水，那可是相当重要！就像做饭得有好水一样，制药更是离不开高质量的水。
一般来说，制备制药用水有好几种办法。
常见的就有蒸馏法，这就好比把水放进一个大蒸笼里，加热让它变成水蒸气，然后把这些水蒸气收集起来冷却，就得到了纯净的水。
这过程就像是一场水的变身魔法，把普通水变得“干干净净”。
还有反渗透法，这就像是给水分子开了个特别通道，只让小小的水分子通过，把其他的杂质啥的都挡在外面。
就好像是一个超级严格的守门员，只放水分子进球。
另外呢，电渗析法也有它的妙处。
就好像给水里加了个电场，让杂质离子乖乖地朝着一边跑，而水分子就能顺利通过，达到净化的目的。
在制备制药用水的过程中，每一步都得小心翼翼，就跟照顾小宝宝一样。
要保证设备干净卫生，操作过程不能有半点马虎。
而且还要不停地检测水质，看看是不是达到了制药的高标准。
可别小看了这制药用水的制备，这可是关乎药品质量和咱们健康的大事！要是水不干净，那制出来的药能靠谱吗？所以啊，那些搞制药用水制备的工作人员，那可都是肩负着重任呢！
制药用水的制备方法虽然听起来有点复杂，但都是为了能让咱们用上安全有效的药。
希望大家以后再听到制药用水，能多了解一些这背后的奥秘！好啦，今天就跟大家聊到这儿啦！。
药物制剂技术制药用水解析
第三节 注射用水的制备
一、注射用水的制备技术及设备 主要可以用蒸馏法和反渗透法 2010 年版的《中国药典》只记载了 蒸馏法。
1.注射用水的制备工艺
美国药典:可采用反渗透法，但必须在线控制 TOC和电导率。
英国药典和欧洲药典： 可采用反渗透法，但 必须在线控制微生物限度、TOC和电导率。
日本药典： 可采用反渗透法，但必须增加 TOC的检测项目。
特点： 效率高、常温操作，无残留不腐蚀，设 备体积小，操作工艺简单，耗能低。
第二节 纯化水的制备
二、纯化水的制备操作（了解）
三、纯化水的质量控制 纯化水为无色、无臭、无味的澄明液体。 检查项目主要有：酸碱度、电导率、硝酸盐、
亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、总有机 碳、不挥发物、重金属、微生物限度。
第三章 制药用水
制药用水的种类及应用 饮用水
电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法
纯化水 蒸馏 注射用水
灭菌
灭菌注射用水
第一节 概述
一、制药用水的种类及应用 制药用水主要有 饮用水，纯化水，注射用水，
灭菌注射用水。 1.饮用水： 指符合生活饮用水标准的水 主要用于：制备纯化水；清洗中药材、中药
饮片和普通制剂所用药材；清洗制药工具；
浓水区 阳
阴 +离 极 + +子
—— 膜
淡水区 阴 浓水区
—
离 子
—
+
膜 ——
阳 极
++
当原水含盐量高达 3000mg/L 时，不宜采用离子交
换法制备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱
处理，较离子交换法经济。
③ 反渗透法 (reverse osmosis)
制药用水的制备-文档资料
去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻 塞。）
•8
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。
•5
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
•6
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。 其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+
制药工艺用水的制备操作(共9张PPT)
化学药品
反冲
原水
多介质机械过滤器
过滤器
预处反渗透器
化学药品
混合树脂床
紫外线灭菌
纯化水储罐
重蒸馏
图3-2 注射用水制备工艺流程
注射用水储罐
85℃保温
注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射 用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、 细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用 上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不 得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
有机物，因此透过水必然有一些离子和气体，如Na＋、HCO3－、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭
氧减菌等工分艺作离为透③过水后的后处处理理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100％的截留
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。
反（渗2）透气装压置所式主蒸要有馏有水框的机板式其无、主管机要式特（物点管是和束自式动有）化、程机螺度旋较物卷高式；，及中因空纤此维式透四种过类型水。 必然有一些离子和气体，如Na
反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的 质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本②组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经
过一次加压连进行接膜分是离，指二级经是指过进一料须次经二加次进压行膜进分离行③后膜处理分工艺离：膜，透过二水又级称是淡水指，由进于膜料不可须能10经0％二的截次留所进有的行无机膜物和
纯化水制备——精选推荐
（一）制药工业中大量使用的工艺用水的源水，来自自然界。
天然条件下的水在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染，含有各种杂质。
各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。
在自然界中，天然水中的杂质通常可以分为三类：第一类是悬浮物，其主要成分是泥沙、粘土、动植物残骸、微生物、有机物等；第二类是胶体，胶体颗粒是许多分子或离子的集合体，这种细小颗粒具有较大的比表面积，从而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物质往往是水中的离子，因此胶体微粒带有一定的电荷；第三类杂质是溶解物，溶解物以分子或离子状态存在。
（1）水中的悬浮物；①藻类与原生动物；②泥沙和粘土；③细菌；④不溶性物质（2）溶解状物质①盐类物质；主要是钠盐、钙盐和锰盐。
②气体；在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。
③胶体物质；胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。
（二）制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。
纯化水制备常用的水处理技术纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。
纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。
①源水进水的含盐量在500mg/L以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。
②对含盐量500～1000mg/L的源水，可结合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强碱阳床串联或组成双层床。
③当源水的含盐量为1000～3000mg/L，属高含盐量的苦咸水时（一般指海水），可采用反渗透的方法先将含盐量降至500mg/L以下，再用离了交换法脱盐处理。
④目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床法、一级反渗透加EDI法等等；阴、阳树脂单床加混床处理方法正在被淘汰。
源水预处理系统在纯化水制备过程中的必要性及常用手段无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法，再加上反渗透的系统，普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。
制药用水制备技术.
制药用水制备技术
一、制药用水的种类
水是制药生产特别是注射剂制备中主要的用料和介质之一。
因自然界的水中含有大量电解质、颗粒、有机物及微生物等有害物质，因此，制药生产中所用的水（简称为制药用水）必须通过复杂的生产工艺除去有害物质。
制药工业中不同的生产工序对制药用水的质量要求不同，制药用水按其水质及应用范围的不同可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
表1 制药用水的种类及应用范围
二、纯化水的制备
纯化水为饮用水经反渗透法、离子交换法、蒸馏法或其它适宜的方法制备的
制药用水，不含任何附加剂。
纯化水中的电解质几乎已完全去除，通常剩余的含盐量控制在0.1 mg·L-1以下，且胶体与微生物、气体、有机物等已降至很低。
根据不同的原水水质，可选择不同的纯化水的制备流程，图5-2所示的制备流程为纯化水的常见制备流程。
三、注射用水的制备
注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水。
注射用水应符合细菌内毒素试验要求，每1 mL中含内毒素应小于0.25 EU（内毒素单位）。
图1为注射用水常见工艺流程。
图1 注射用水常见工艺流程
纯化水、注射用水极易被污染，所以在制备、收集、贮存和输送过程中都要有防止微生物滋长和污染的措施，应在经验证不会对水质产生污染的贮罐内密闭贮存，定期对水质和贮罐进行检测，并采用合适的方法进行消毒。
注射用水的初馏液应适当弃去一部分，检查合格后方能收集，其储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的条件保存。
浅谈制药用纯化水制备的工艺方法
浅谈制药用纯化水制备的工艺方法本文主要介绍了制药用纯化水的制备工艺方法，其中详细的介绍蒸馏法、离子交换法、反渗透法（RO）的方法细节，还从中着重介绍了纯化水在制药相关行业中的重要性。
标签：制备工艺;馏法;子交换法;渗透法（R0）正文国家药典规定，根据制药用水的使用范围的不同，可以精确地分为四大类：饮用水、，纯化水、注射用水、灭菌注射用水，其中纯化水应用最为广泛。
首先我们简单介绍下关于纯化水的相关知识。
纯化水为饮用水经蒸馏法离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
纯化水在应用上也较为广泛，可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水，也可以作为灭菌制剂所用饮片的提取溶液等。
除此之外，在纯化水的生产过程中应严格监测各个环节，防止微生物的污染，确保实验用水生产用水的水质。
关于纯化水在实验及生产相关的环节中的重要性不言而喻，在生产，实验过程中，纯化水可能作为一个辅助的角色，但是我们在日常生活中都对水有所了解，水中存在了大量金属离子，盐，少量的矿物质及很多生命力顽强的微生物。
但这些物质在纯化水中是不能大量存在的，因此我们需要借助一定的方法，手段来提升水的质量，提升纯化水的指标。
接下来我们着重讲解下纯化水制备的三种工艺方法：蒸馏法、离子交换法和反渗透法（RO）蒸馏法蒸馏法较为简单也是日常生活中最为常见的一种，主要是根据水在高温高压的情况下，会汽化就是所谓的蒸发，在这过程中可以去除原水中的盐分以及相关的矿物质。
在中学课本中就有关于饮用水在经过蒸馏后在肥皂水中的区别，原水中含有大量的Ca2+、Mg2+，就是所谓的硬水，而经蒸馏过得原水仅存在少量的Ca2+、Mg2+，因此導致加入等量的肥皂水会有不同量的肥皂泡的产生。
按蒸馏次数可以分为一次、两次、多次蒸馏法，此外，为了去掉一次特殊的杂质，还需要采取一些特殊的措施，例如，当水中存在易氧化物（即在普通环境下容易与氧气发生化学反应的物质）可预先加入一定量的高锰酸钾除去。
制药用水纯化水制备流程
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水处理的知识——制药用水技术
• （6）如何用紫外线对水进行消毒灭菌
• 波长为254nm的紫外光,可作用于细菌细胞 内的核酸蛋白使其变性,从而杀灭细菌或阻 碍其生长。
四、纯化水的制备
• 纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制得供药用的水。纯化水化学纯 度较高，但在除热原上不如重蒸馏法可靠，故一 般供洗涤（粗洗）或作制备注射用水的水源。 • 一、离子交换法 • （一）离子交换树脂的类型 • 我国医药生产中，常用的树脂有两种，一种是 762 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
• （五）树脂的再生 • 当离子交换树脂交换一定量的水后，树脂分子上可交换的 H ＋ 、 OH － 逐渐减少，交换能力下降，出现交换水质量 不合格，此时通称为树脂失效或老化。此时就要再生。树 脂的再生，即利用酸、碱溶液中的 H ＋ 、 OH － 离子分别 与失活了的树脂相作用，将所吸附的阴、阳离子置换下来。 具体操作如下：将树脂置于容器中，用水洗涤后，加入树 脂体积 3 － 5 倍量的再生剂浸泡 2 小时，并随时搅拌， 倾出再生剂，最后用水洗除再生剂即可（阳树脂常水洗至 出水 pH3.0-4.0 ，阴树脂用经过阳树脂交换的水洗至 pH8.0-9.0 ）。混合床树脂的再生，先用水反冲，由于两 种树脂的湿真相对密度不同（阳树脂重下沉，阴树脂轻而 上浮）加以分离，再按阳、阴树脂再生法再生。
三、常用哪些方法对水进行预处理
• 原水一般含有较多机械介质、胶体物质、微生物和活性剩 余氯等，在制备制药用水前，必须先进行预处理。原水预 处理通常是指凝聚澄清、滤过、吸附、软化、脱气和杀菌 消毒等工序。有下列常见预处理方法： • ⑴含铁、硅离子量较高的原水，即使浊度不高，由于对离 子交换树脂和反渗透膜有严重危害，通常要用凝聚澄清法 促使其沉淀除去。 • 凝聚澄清一般采用投用药剂的方法。常用药剂有：0.1～ 0.2g硫酸铝钾/10L水、0.5～1.0g羟基氯化铝/10L及 0.001%～0.02%硫酸铝等。影响凝聚效果的主要因素有水 的pH值、水温、 • 水中含盐成分等。投加药剂可用旋流式反应器、泵前投料、 管内投料等方式
制药用水的制备PPT
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐
制药用水的制备工艺流程
制药用水是在制药工业中用于制备药物、清洗设备和保持卫生的水。
制药用水的制备通常包括多个工艺步骤，以下是一般的制药用水制备工艺流程：
预处理：原水（通常为自来水或井水）首先经过预处理步骤，以去除悬浮固体、悬浮颗粒、有机物、杂质和微生物等。
预处理通常包括过滤、沉淀、澄清等步骤。
反渗透（Reverse Osmosis，RO）：预处理后的水经过反渗透装置，通过半透膜的作用，将溶解在水中的离子、溶解性固体、微生物和有机物等去除，以获得高纯度的水。
离子交换（Ion Exchange）：反渗透处理后的水可能还含有少量离子和溶解物质。
离子交换过程使用离子交换树脂，通过吸附和释放离子的过程，去除水中的离子，进一步提高水的纯度。
紫外线消毒（Ultraviolet Disinfection）：离子交换处理后的水经过紫外线消毒装置，利用紫外线辐照杀灭水中的微生物，以确保水的微生物安全。
微生物控制：为防止水中微生物的重新污染，可能需要添加微生物控制剂，如氯化物、过氧化氢等，以保持水的微生物质量。
储存和分配：制药用水通常储存在专门的储水罐或水质箱中，并通过管道分配到需要的生产设备或其他用途。
制药用水系统介绍
制药用水系统介绍
原水处理阶段：
原水可以是自来水、地下水、井水等，但一般都需要进行预处理。
预
处理包括物理处理和化学处理。
物理处理的步骤包括自由沉淀、澄清、过
滤等，用于去除悬浮物和颗粒物。
化学处理包括调整pH值、添加消毒剂等，以确保原水的微生物质量符合标准要求。
工艺水处理阶段：
工艺水是指用于制药工艺中的一般需要的水，例如清洗设备、配制溶液、洗涤反应器等。
这种水需要去除大部分悬浮物、有机物和无机盐，但
相比纯化水要求较低。
常用的工艺水处理方法有沉淀、澄清、过滤、活性
炭吸附、离子交换等。
纯化水制备阶段：
纯化水是制药过程中最重要的水，它需要高度纯净，通常要求满足药
典的要求。
制药公司一般采用反渗透、电去离子、超滤等工艺来制备纯化水。
反渗透是最常用的方法，其原理是将水通过半透膜，将纯净水和离子、有机物分离开来。
电去离子则是通过电化学方法去除水中的离子，得到高
纯度的水。
储存与分配阶段：
纯化水制备完成后，需要进行储存和分配。
储存需要使用专门的纯化
水储罐，并进行定期清洗和消毒，以避免微生物污染。
分配则需要使用配
水管线和设备，确保纯净水能够按照需要供应到各个工艺环节。
此外，制
药用水系统还应该考虑防止回流、交叉污染和水质监测等问题。
总之，制药用水系统是制药工业中不可或缺的一个环节，它为制药过程提供高质量的水质，保证药物的质量和安全性。
制药公司需要充分重视制药用水系统的建设和管理，确保其正常运行和符合质量标准。
【精编原版】GMP认证制药用水要求
【精编原版】GMP认证制药用水要求精编原版资料GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
精编原版资料精编原版资料在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应?0.5MΩ.CM/25?,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应?1MΩ.CM/25?。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二:GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
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1.多效蒸发器除内毒素原理
【重点】多效蒸馏设备采用列管式热交换“闪蒸”使原料水生成蒸汽，同时将纯蒸汽冷凝成注射用水。利用内毒素的不挥发性，通过蒸发-冷凝-再蒸发-再冷凝的多次过程，最后将内毒素从冷凝水中排除。为了防止内毒素随水蒸汽的雾滴进入注射用水中，蒸馏器内部设有汽液分离装置（螺旋板分离、隔沫档板），其分离结构见图2-3-2所示。
7.药品生产质量管理工程.北京：化学工业出版社，2008.7
步骤
教学内容
时间
分配
告知
告知本次课的教学目的、教学内容、工业生产实际应用的意义、知识目标和能力目标
5分钟
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【板书】一、注射用水制备方法
【板书】（一）蒸馏法制备注射用水
【引言】蒸馏是通过气液相变法和分离法来对原料水进行化学和微生物纯化的工艺过程。在这个工艺当中水被蒸发，产生的蒸汽从水中脱离出来，而流到后面去的未蒸发的水溶解了固体、不挥发物质和髙分子杂质。在蒸馏过程当中，低分子杂质可能被夹带在水蒸发后的蒸汽中以水雾或水滴的形式被携带，所以需要通过一个分离装置来去除细小的水雾和夹带的杂质，这其中包括内毒素。纯化了的蒸汽经冷凝后成为注射用水，通过蒸馏的方法至少能减少99. 99%内毒素含量。
2．药品GMP指南．厂房设施与设备.北京：中国医药科技出版社，2011．8
3.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
4.药品GMP指南．厂房设施与设备.北京：中国医药科技出版社，2011．8
5.冯庆，黄浩.制药用水侦破储存及分配系统设计.医药工程设计,2010,31(1):16
6.空气洁净技术原理.北京：科学出版社，2014.1
了解热压式蒸馏水机的原理和特点，了解国内外其他注射用水生产工艺。
能力
目标
学会符合药典和GMP要求的注射用水制备技术，用药典的质量标准控制所生产的注射用水的质量。
能将学到的理论知识运用到生产实际中，用学到的理论知识解决生产实际问题。
素质拓展
目标
通过本项目学习，教会学生掌握，并教会学生如何将理论知识与生产实际相结合，做到学有所用，工学结合，边学边做。
课程名称
药厂空气净化与水处理技术
模块名称
模块二制药用水的制备技术
教学任务
任务三注射用水的制备
授课班级
化工1802AB
课时
4节
上课地点
多媒体教室
教
学
目
标
知识目标
掌握多效蒸馏制备注射用水工作原理、工艺流程。
掌握多效式蒸馏水设备的组成，多效蒸馏水机防止交叉污染的工程措施
熟悉多效蒸馏系统的基本要求，熟悉多效蒸馏系统通常的检测及报警项目。
【概述】图2-3-4所示为五效蒸馏水机，主要由五个预热器、五个蒸发器和一个冷凝器组成。蒸馏时，进料水(一般为去离子水)由泵输送先进入冷凝器，然后依次进入预热器V、Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ及I中，最后进入到I效蒸发器内被外来蒸气继续加热，进料水中有一部分被加热蒸发生成二次纯蒸气进入到Ⅱ效蒸发器的列管间作为加热热源，而进料水中未气化部分则进入Ⅱ效蒸发器的列管内，继续被进来的二次纯蒸气加热蒸馏。蒸馏过程中，除I效蒸发器直接利用外来蒸气作为热源，Ⅱ效蒸发器则利用I效蒸发器产生的二次纯蒸气作为加热蒸气，依此类推。从V效蒸发器中出来的二次纯蒸气进入冷凝器，作为新的进料水的加热热源，同时被冷凝成注射用水。由V效蒸发器底部排放的浓缩水含热原、粒子多，作为废水弃去。多效蒸馏水器具有冷却水用量很少、运行稳定、操作简单、产水量大、热利用率高等优点。
③使用寿命长，热压式蒸馏水机寿命在30年以上，国内多效蒸馏水机为压力容器，连续运行使用时间为8～10年，8～10年后内壁不锈钢材料会疲劳剥落。
④对工作环境无特殊要求，方便运输和移机。
目前国内使用的热压式蒸馏水机主要靠进口，由于进口设备价格昂贵且维修费用太高，国内市场应用还比较少，热压式蒸馏水机示意图见图2-3-1所示。
图2-3-2蒸发器除内毒素分离原理图
2、多效蒸馏设备的组成
多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。一般的系统有3～8效，每效包括一个蒸发器，一个分离装置和一个预热器，其外形见图2-3-3所示。
图2-3-3多效蒸馏设备
【板书】3、多效蒸馏设备工作原理图
教学重点
1、多效蒸馏制备注射用水工作原理、工艺流程。
2、多效式蒸馏水设备的组成，多效蒸馏水机防止交叉污染的工程措施。
教学难点
1.多效式蒸馏水设备的组成，多效蒸馏水机防止交叉污染的工程措施。
2.多效蒸馏系统通常的检测项目和控制技术。
教学方法
启发式教学、案例教学法、引导法教学
参考资料
1．《中华人民共和国药典》2015版.北京：中国医药科技出版社，2015．6
《中国药典》2015年版中规定，注射用水是使用纯化水作为原料水，通过蒸馏的方法来获得。注射用水的制备通常有以下三种方式。
【简介】
1、单效蒸馏
由于单效蒸馏只蒸发一次，加热蒸汽消耗量较高，主要用于实验室或科研机构小批量制备注射用水。
2、热压式蒸馏
热压式蒸馏水机主要特点是：
①对原水的要求低，出水水质好；
②高效节能，引进的热压式蒸馏水机同国产多效蒸馏水机相比一般可节能60%以上；
图2-3-4五效蒸馏水机工作原理图
【板书】4、高压蒸馏的特点
高压蒸馏的优点是：
①微生物的分解、有害气体去除更加彻底；
②温差大蒸馏水产量增加了50%以上，髙压蒸馏会使气水分离速度加快，从而有利于杂质从水中的分离；
③髙温高压开机时间缩短；
高压蒸馏的缺点是：
①成本增加，对压力容器的要求提高了，密封材料成本增加；
图压式蒸馏水机
【板书】3、多效蒸馏
【重点】目前在我国制药行业90%的制药厂家注射用水生产采用多效蒸馏，主要原因是多效蒸馏机具有结构简单、容易操作、节能效果较好、操作稳定、出水温度高等优点，本项任务中重点介绍多效蒸馏。
采用蒸馏法制备注射用水的工艺过程为：
纯化水→超滤→多效（或气压式）蒸馏→注射用水
②高压蒸馏蒸发温度较高，这样会使沸点高的难挥发物从水中分离出来并排掉；
【板书】5.多效蒸馏水机防止交叉污染的工程措施
【详述】
(1)防止工业蒸汽泄漏于原料水之间或者窜入二效，造成交叉污染的措施是第一效蒸发器、全部的预热器和冷凝器都采用双管板（双重管壁）技术结构，其结构示意图见图2-3-5。