药品停售与解售通知单
公司GSP表格清单流程说明
公司GSP业务涉及的表格清单业务所涉及的表格包括：一、采购质量检验：1.药品入库质量验收记录单2.药品入库质量验收记录单3.注射剂澄明度检查记录单4.进口药品入库质量验收记录单5.中药材、饮片质量验收记录6.贵细中药材质量验收记录7.医疗器械质量验收记录单8.化学试剂质量验收记录9.玻璃仪器质量验收记录二、不合格药品处理：1.不合格药品报损审批表2.报损药品销毁通知单3.不合格药品处理单4.报损药品台账三、销售退药：1.销售退货通知单2.药品退货质量验收记录单四、库存养护：1.库存药品质量养护检查记录2.药品停售通知单3.药品质量复检记录单4.药品检验报告单5.药品质量处理通知单五、出库复核：1.药品出库质量复核记录单2.药品出库质量复核台账六、首营企业、首营品种审批表：1.首营品种经营审批表2.合格供应商档案表3.供应商档案4.存货档案系统应该满足可自动生成药品质量管理相关的记录、文档、单据、表格和GSP质量管理文件GSP与采购关系：采购部门根据采购到货的药品、医疗器械等填写采购到货单，根据到货单对到货商品进行入库质量验收GSP与库存关系：进行入库质量验收后，根据检验结果填写入库质量验收记录单，库存系统根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单，不合格数生成不合格品记录单GSP与销售关系GSP业务流程业务流程分为：采购质量检验、不合格药品处理、销售退货、库存养护、出库复核、首营企业和首营品种审批等一、采购质量检验：不进行抽检：采购到货后，先对到货商品做入库验收，对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理，对外观不合格且不可退回厂家的，填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理根据验收的结果，填写入库质量验收记录单。
进行抽检：1.采购到货后，先对到货商品做入库验收，2.对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理，对外观不合格且不可退回厂家的，填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理3.根据验收的结果，填写入库质量验收记录单。
GSP记录表格2018-6月修改
岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。
③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。
④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。
⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。
有采取的填写“合格”。
⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。
最新资料药品零售企业质量管理体系文件
ＸＸ县药品零售企业质量管理体系文件ＸＸ县药品监督管理局质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为ＸＸ县药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒74、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒85、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒96、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒107、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1310、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1411、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1512、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1613、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1714、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1915、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2016、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2217、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2318、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2419、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2620、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2721、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2822、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2923、处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3024、退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3125、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒332、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒343、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒354、采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒365、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒376、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒387、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒398、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒40三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒412、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒433、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒454、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒465、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒486、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒507、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒518、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52四、质量记录表格1、各项管理制度定期检查考核表2、质量记录清单3、发文登记4、收文登记5、质量信息处理记录6、质量事故报告表7、药品质量档案表8、药品质量查询记录9、药品从业人员健康检查汇总表10、员工个人健康档案11、学习培训计划12、员工个人培训教育档案13、企业培训记录表14、培训现场记录统计表15、设备设施一览表16、强制检定计量器具检定记录卡17、养护设备使用记录表18、养护设备检修维护记录19、药品供货企业一览表20、合格供货方档案21、电话合同记录22、首营企业审批表23、首营药品审批表24、药品购进验收记录25、中药饮片(中药材)购进验收记录26、进口药品购进验收记录27、药品质量复查通知单28、药品拒收报告单29、药品送检记录表30、购进药品退出通知单31、退货药品申请表32、近效期药品示意表33、近效期药品催销表34、营业场所温湿度记录表35、库房温湿度记录表36、库外温湿度记录表37、重点养护品种确定表38、近效期药品一览表39、陈列、储存药品养护检查记录表40、中药饮片在库养护记录表41、重点品种养护档案表42、陈列、库存药品质量养护记录43、不合格（可疑）药品确认、报告表44、不合格药品报损审批表45、报废药品销毁表46、不合格药品台帐47、缺货登记表48、药品停售通知单49、解除停售通知单50、单轨制处方药专用进销存记录51、中药饮片处方调配登记52、处方调配及单轨制药品销售登记表53、药品拆零登记表54、中药饮片炮制记录55、中药饮片装斗复核记录56、中药饮片装斗复核登记表57、顾客意见及投诉受理卡58、药品不良反应事件报告表59、安全、卫生检查日记表60、零售药品与服务质量满意度征询表61、店堂广告审查登记表62、岗位设置汇总表63、员工考勤表1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
药品养护程序
药品养护程序
1、养护员对柜台陈列药品按月循环检查养护。
2、养护员做好详细检查养护记录。
3、检查养护合格的继续销售。
4、养护过程中发现有问题药品摆放暂停销售标志牌并由养护员填写不合格商品确认表报质管员确认，确认为不合格的由养护员填医药商品停售通知单停止销售(不合格药品移入待处理区)，并记录不合格商品台帐，由质管员联系后退回医药公司，确认为合格的药品摘除暂停销售标志牌，并开具解除停售通知单继续销售。
合格继续销售
柜台陈列药记录详细
品按月养护养护台帐
不合格药品放暂停报质管员确认
由养护员填不合
有疑问药品销售牌格商品确认表
摘除暂停销售牌
合格继续销售
开具解除停售通知单
由养护员填医药商品停售通知单停止销售
不合格记录不合格商品台帐
不合格药品移入待处理区。
合格供货方档案表
表7 合格供货方档案表
表8 药品质量档案表
注：材料附后。
注：材料附后。
表12 药品拒收陈述单
表15 解除药品停售通知单
解除停售通知单
年月日
：
如下药品质量复查成果合格，撤销年第号“药品停售通知单〞，请恢复正常出库发货及发卖使用，特此通知。
药品通用名称规格
产物批号有效期
出产日期出产企业
经手人复核人
停售原因
质量办理员
年月日
〔一式三联：质管员、柜组、采购各一联〕
表14 药品停售通知单
药品停售通知
年月日
：
以下药品存在质量疑问，请即采纳有效办法控制，遏制发卖，等待通知。
药品通用名称规格
产物批号有效期
出产日期出产企业
经手人复核人
停售原因
质量办理员
年月日
〔一式三联：质管员、柜组、采购各一联〕
表16 药品质量处置通知单
表17 不合格药品陈述表
表19 不合格药品报损审批表
表20 不合格药品销毁记录
表25 药品养护档案表
表27 药品陈列/储存环境温湿度监测记录表
表28 温湿度调控设施设备使用记录
表30 药品拆零发卖记录表。
千方药品效期录错解除停售步骤
解除停售步骤
我们在做采购流程的时候，有时候会不小心把药品的有效期录错，导致商品处于暂停销售状态，如图
出现这个情况的时候我们要如何处理呢？
下面是操作的步骤:
1.首先在系统维护--超级用户--系统设置--录账设置下点GSP控制设置，并把里面的实效商品自动停售取消勾选。
然后保存。
2.GSP管理--不合格产品管理，然后打开药品停售通知单，如图
可以看到暂停销售的药品会自动生成一张停售通知单，如果没有找到单据的话，可以直接点添加来添加暂停销售的药品。
然后双击打开这个停售通知单，把负责人和经手人签字后并审核。
（注：审核会提示生成同价调拨单，这张单据不用管直接在其他--业务草稿中删除）
3.做解除停售通知单，直接点添加去选择要解除停售的药品。
并把负责人和经手人签字后并审核。
4.在库存管理下打开批号修改单，直接选择对应的药品把现有效期等改正确。
并过账即可。
千方单体操作规程
千方百剂单体药店操作规程（7.4.2.25015）单体药店按新版GSP要求及多数单体店的人员配备，一个单体店至少3个人。
1个负责业务，1个负责质量，1个职业药师负责处方单的审核一、业务主要职责：首营药品，首营企业的添加审核，采购与收货，零售1.1.首营药品添加1.1.1基本信息→商品字典→添加注意：商品字典要分类，可以分为1.药品、非药品，2.处方药、非处方要、特殊药品、医疗器械，中草药等药品字典添加的时候，有些字典是必填的如：商品名称，商品条码，通用名,规格，剂型，批准文号，批准文号有效期至，基本单位，有效期月，有效期格式，近效期天数，生产厂商，验收属性，养护方式，储存条件，零售价，首营药品，如果是处方药把必须凭处方销售勾上，特殊药品把实名登记勾上，有电子监管码的把电子监管码勾上，其它信息把现有的首营企业资料打勾，右键把图片上传为质量部的审核最好准备。
1.1.2首营药品添加GSP管理→检查与验收→首营药品审批→添加，选择商品，填写采购意见，采购员签字，采购部门签字，财务部门签字，退出保存。
1.2.首营企业添加1.2.1基本信息→往来单位→添加注意1：往来单位的信息一定要输入，其他信息里把现有的供货商资质打上勾，右键添加并上传图片方便质量部门审批。
GSP管理→检查与验收→质量保证协议添加上传附件。
注意2:基本信息→经营范围控制→单位经营范围控制，双击选择供货商的经营范围，下面把委托业务员经营范围设置一下。
1.2.1GSP管理→检查与验收→首营企业审批表→添加，采购部门意见，采购员签字。
1.3采购1.3.1采购计划：采购管理→采购计划单：在业务处签字（1.如果负责业务的是老板则财务，分管经理也要签字。
2.如果老板负责质量则，财务，分管经理有质量签字。
）然后在商品名称里输入所需要采购的药品及供货商，商品单价，做好后存为草稿。
提示：在软件里所有单据里都支持快速查找，可以直接输入拼音简码，五笔助记码，药品条码，药品编号，药品名称的一部分，按回车键就可以帮你快速定位。
不合格药品管理制度范文
不合格药品管理制度范文为了加强对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺为你整理了不合格药品管理制度范文，希望你喜欢。
不合格药品管理制度范文一目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。
职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。
内容：1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。
2、不合格药品的确认不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。
有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
2.4不注明或者更改生产批号的药品。
2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
3、不合格药品的控制管理3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。
GSP软件标准规范
GSP软件标准规范1、软件功能标准2、市局远程监管系统功能标准3、数据上传标准数据标准主要是指药监部门要求企业上报数据的内容，主要有以下几项内容。
库存信息：地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、药品类型、药品范围、生产企业、药品批号、批准文号、剂型、规格、单位、有效期、库存量、检索码、包装单位地区代码varchar2（6）药品经营企业名称varchar2（100）药品通用名varchar2(50)商品名varchar2(50)药品类型varchar2(50）药品范围varchar2（100)生产企业varchar2(100）药品批号varchar2(20)批准文号varchar2（30）剂型varchar2(20）规格varchar2（20)单位varchar2（10）有效期datetime库存量int检索码varchar2(20)包装单位varchar2(50）入库信息：地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、检索码、剂型、规格、数量、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、药品批号、购进票据号、购进时间、购进数量、购进价格、供应商地区代码varchar2（6)药品经营企业名称varchar2（100）药品通用名varchar2（50)商品名varchar2（50）检索码varchar2(20)剂型varchar2（20)规格varchar2（20)数量int包装单位varchar2（50）生产日期datetime有效期datetime生产企业varchar2（100）药品批号varchar2(50）购进票据号varchar2（10）购进时间datetime购进数量int购进价格money供应商varchar（100)出库信息:地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、检索码、剂型、规格、数量、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、药品批号、销售票据号、销售时间、销售数量、销售价格地区代码varchar2（6）药品经营企业名称varchar2（100)药品通用名varchar2(50)商品名varchar2（50)检索码varchar2(20）剂型varchar2(20)规格varchar2(20）数量int包装单位varchar2(50)生产日期datetime有效期datetime生产企业varchar2（100）销售票据号varchar2（10）销售时间datetime销售数量int销售价格money销毁信息:地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、药品批号、剂型、规格、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、销毁日期、销毁数量、销毁原因地区代码varchar2（6)药品经营企业名称varchar2（100）药品通用名varchar2（50）商品名varchar2(50）药品批号varchar2(50）剂型varchar2(20)规格varchar2（20)包装单位varchar2(50）生产日期datetime有效期datetime生产企业varchar2（100）销毁日期datetime销毁数量int销毁原因varchar2(500)退货信息：地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、药品批号、剂型、规格、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、退货日期、退货数量、退回单位、退货原因地区代码varchar2（6)药品经营企业名称varchar2（100)药品通用名varchar2(50)剂型varchar2（20)规格varchar2（20)包装单位varchar2(50)生产日期datetime有效期datetime生产企业varchar2(100）退货日期datetime退货数量int退回单位varchar2（100)退货原因varchar2（500)企业基本信息：地区代码、药品经营企业名称、注册地址、电话、负责人、机构类型、联系人、企业编号地区代码varchar2（6）药品经营企业名称varchar2(100）注册地址varchar2(200）电话varchar2(50）负责人varchar2（20）机构类型varchar2(50）联系人varchar2（20）企业编号varchar2（20)企业变更信息:地区代码、企业仓库地址（包括增减仓库）、注册地址、经营范围地区代码varchar2（6)企业仓库地址varchar2（100）注册地址varchar2（200)经营范围varchar2(500)变更原因varchar2（500）变更时间datetime人员变更信息：原人员姓名varchar2（20）原人员职务varchar2(50)现人员姓名varchar2（20）现人员职务varchar2（50)变更原因varchar2(500)变更时间datetime数据上报采用文件传输方式，企业定时把本单位的进销存增量记录以XML文件按以上格式上报给药监部门。
药品验收程序
一、药品验收程序1、货到存放于待验区,清点件数。
2、验收员检查随货凭证，并根据随货凭证检查药品包装质量.3、验收员打开包装检查药品品名、规格、生产企业、批号、数量、有效期等是否与随货凭证相符。
4、检查药品的标签说明书是否符合规定.5、进口药品应检查有无浙江大宇医药有限公司质管科盖章的进口药品注册证,口岸检验报告书复印件或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单。
6、检查完符合规定要求的由验收员详细逐批、分类记录药品验收台帐.7、验收检查中发现不合格药品由验收员填写医药商品拒收报告单，报药店质管员联系后退回磐安分公司，不合格药品移入待处理区，并记录不合格商品台帐.验收员根据随货凭证货到处理区符合规定的检查品名规格、生产企业、批号、清点数量、检查包装质量有效期、数量是否与随货凭证一致符合规定上柜销售验收员填医药商品拒不合格收报告单报质管员记录不合格质管员与磐安及时退回磐药品不合格药品移商品台帐分公司联系后安分公司入待处理区馈单报药店质管员查询查询后仍无说明书的由验收员填医药商品拒收报告单后，及时退回磐安分公司退货员记录详细商品退出台帐二、药品养护程序1、养护员对柜台陈列药品按月循环检查养护.2、养护员做好详细检查养护记录。
3、检查养护合格的继续销售.4、养护过程中发现有问题药品摆放暂停销售标志牌并由养护员填写不合格商品确认表报质管员确认，确认为不合格的由养护员填医药商品停售通知单停止销售(不合格药品移入待处理区），并记录不合格商品台帐，由质管员联系后退回磐安分公司，确认为合格的药品摘除暂停销售标志牌,并开具解除停售通知单继续销售。
格继续销售柜台陈列药品按月养护放暂停报质管员确认由养护员填不合销售牌格商品确认表摘除暂停销售牌继续销售开具解除停售通知单由养护员填医药商品停售通知单停止销售记录不合格商品台帐不合格药品移入待处理区三、退货药品管理程序1、对于滞销药品由药店经理填进货退出通知单通知退出。
2、对于验收中发现的不合格药品由质管员联系后及时退回磐安分公司3、对于验收过程中发现货单不符的药品质管员应立即与磐安分公司联系并退回。
不合格药品管理制度范文3篇-不合格药品管理制度
不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品管理制度为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。
WTT为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。
不合格药品管理制度范文篇一1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。
(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。
9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度【最新8篇】
不合格药品管理制度【最新8篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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编号QR—030通用名称商品名称...
信息联系处理单药品质量档案表文件修订申请表文件销毁审批记录质量事故报告处理记录质量分析记录药品拒收报告单质量管理制度执行情况检查考核记录表编号：QR—010问题改进和措施跟踪记录编号：QR 011说明：本表一式三份，由实施部门实施后反馈到下达改进任务部门和分管领导各一份，自留一份。
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）不符合报告GSP自查评审表职工登记表编号：QR—020编号：QR—021 填表日期：健康档案登记表编号：QR—023强制检定计量器具检定记录卡编号：QR—026 制卡日期年月日制卡人：供货方一览表合格供货方档案首营企业审批表首营品种审批表编号：QR—030电话订货记录（代合同）编号：QR—033 年月日照，质量标准，生产批文。
所供药品包装、标签、说明书符合有关规定，药品应附产品合格证，包装符合运输要求，如遇有假药、劣药供方承担一切法律责任。
药品拆零登记表编号：QR—039购进退出通知单经办人：药品停售通知单编号：QR—043年第号通用名称规格剂型产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人其它停售原因签名：年月日药品解除停售通知单编号：QR—044年第号如下药品质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库及销售使用，特此告知。
通用名称规格剂型产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人其它签名：年月日不合格药品报损审批表编号：QR—046 报告时间：年月日说明：本表应附拟报损品种清单不合格药品销毁记录注：本表应附销毁品种清单。
记录人：药品质量复查报告单销后退回通知单经办人：药品养护档案表编号：QR—055 建档日期：中药饮片质量检查记录养护设备检修维护记录编号：QR—058药品储存温湿度记录表编号：QR—059 库区表号时间：年月药品陈列环境温湿度记录表编号：QR—060 库区表号时间：年月效期药品催销表报告人签字：年月日质量部门：业务部门经理注：1.此报告单由仓库保管员填写2.此报告单自填报日起保存2年3.此报告单一式四份，仓库、质量、业务、主管经理各一份。
(模板)GSP质量记录表格汇总之一【竖排】
文件会稿单文件借（查）阅登记表文件销毁申请单文件收回销毁记录ABYY-ZR008-00 文件名称: 文号或编码：《药品经营质量管理规范》内部评审和公司质量管理体系审核计划ABYY-ZR011-00按照国家《药品经营质量管理规范》的要求以及公司制度规定，公司应组织人员对每年度的质量管理体系进行审核以及对《药品经营质量管理规范》在我公司的实施情况进行内部评审。
公司《质量管理制度》中的“质量管理体系审核制度”的7.2条具体规定：公司的质量管理体系审核应“每年进行一次，按照公司质量管理制度规定进行。
”同时还明确了，在进行质量管理体系审核时“同时实施《药品经营质量管理规范》的内部评审”。
200 年度体系审核和“GSP”评审计划安排如下：一.检查时间：二.检查人员：三.检查内容：1.质量管理体系运行状况；2. 《药品经营质量管理规范》实施情况；四.评审时间：五.评审地点：六.评审内容：1.质量体系运行情况；2.本公司经营方式和经营范围； *04013.组织机构与管理职责； 0501-07024.质量管理制度执行情况； *0801- *08025.人员与培训教育情况； 1001-17026. 健康体检 1601-16027.经营和仓储设施、设备运行状态； 1801-25018.进货质量管理； 2701-34019.入库验收质量管理；*3501-351310. 不合格药品管理； 4001-400511.药品保管与储存； 3601、*4101-411112.药品在库养护 3701、4201-420913.药品出库管理 4301-450114. 药品运输管理 4601-490215.药品销售和售后服务工作； 5001--570216.存在问题的整改及预防措施。
七.评审方式：会议评审。
八.评审部门：公司质量领导小组。
九.评审结果：报告形式。
四川省XXX医药有限公司质量管理部年月日《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审公司质量管理体系年度审核审批表ABYY-ZR012-00编制时间：年月日四川省XXX医药有限公司质量管理体系评审记录表ABYY-ZR013-00不合格项通知书ABYY-ZR014-00 通知部门：编号:通知发出部门：GSP内部评审小组整改检查：质量管理部年月日整改实施报告ABYY-ZR015-00 GSP内部评审小组：编号:报告部门：经办人：质量信息传递、反馈表ABYY-ZR017-00建档日期：存档编号：ABYY-ZR018-00质量管理工作随笔四川省XXX医药有限公司四川省XXX医药有限公司质量管理工作随笔日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：制度执行情况监督检查记录ABYY-ZR019-00制度执行情况监督检查记录整改通知单药品不合格报告、确认单四川省XXX医药有限公司药品不合格报告、确认单药品拒收通知单ABYY-ZR024-00四川省XXX医药有限公司药品拒收通知单药品质量复检通知单ABYY-ZR025-00。
药品停售通知单、解除停售通知单038-039
新疆致善堂医药连锁有限公司 编号：ZST-JL-038________年 号 以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止销售，等待处理。
（一式四联，一联质量管理部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联门店）恢复正常出库发货及销售特此告知。
药品通用名称 ________________规格______________
产品批号______________有效期_____________________
生产日期_______________生产企业____________________
质量管理部
年 月 日
年 月 日
（一式四联，一联质量管理部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联门店）
编号：ZST-JL-038
解除停售通知单
各有关部门：
以下药品经质量复查经结果合格，撤销____年____号“药品停售通知单”，请药品停售通知单
各有关部门：
药品通用名称___________________规格______________
产品批号______________有效期_____________________
生产日期_______________生产企业____________________
质量管理部。
医院药品停售停销制度模板
医院药品停售停销制度模板医院药品停售停销制度是为了保障患者用药安全，规范医院药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品使用管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第一章总则第一条目的医院药品停售停销制度旨在确保患者用药安全，规范医院药品管理，提高医疗服务质量，保障医院正常诊疗秩序。
第二条适用范围本制度适用于本医院所有药品的停售停销管理，包括处方药、非处方药、进口药、国产药等。
第二章组织管理第三条成立药品停售停销管理小组医院成立药品停售停销管理小组，由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人组成，负责医院药品停售停销的日常工作。
第四条药品停售停销管理职责1. 药剂科负责药品停售停销的具体实施，包括药品的储存、保管、供应等工作。
2. 医务科负责对药品停售停销的医疗风险进行评估，并提出停售停销建议。
3. 护理部负责对药品停售停销的护理工作进行协调，确保患者用药安全。
4. 保卫科负责对药品停售停销过程中的安全保卫工作进行监督。
第五条药品停售停销流程1. 医务科根据临床需要，提出药品停售停销的建议。
2. 药剂科对停售停销药品进行评估，包括药品的疗效、安全性、库存情况等。
3. 药品停售停销管理小组对停售停销药品进行审议，并作出决定。
4. 药剂科根据决定，实施药品停售停销，并做好相关记录。
第三章药品停售停销条件第六条药品停售停销的条件1. 药品疗效不确切或者不良反应大，经药品停售停销管理小组评估，认为继续销售可能对患者造成危害的。
2. 药品生产或者经营企业因质量问题或者其他原因，被相关部门责令停售停销的。
3. 药品涉及重大不良反应或者药物滥用问题，由国家食品药品监督管理部门要求停售停销的。
4. 其他特殊情况，需要停售停销药品的。
第四章药品停售停销实施第七条药品停售停销通知药剂科在实施药品停售停销前，应向临床科室、护理部等相关科室发出通知，说明停售停销药品的原因、时间、范围等相关事项。
第八条药品停售停销措施1. 药剂科应立即停止销售停售停销药品，并对库存药品进行清点，做好相关记录。
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郑州市春天大药房连锁有限责任公司药品停售通知单
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郑州市春天大药房连锁有限责任公司解除停售通知单如下药品质量复查结果合格，撤消年月日“药品停售通知单”，请恢
质量管理员：年月日
郑州市春天大药房连锁有限责任公司解除停售通知单如下药品质量复查结果合格，撤消年月日“药品停售通知单”，请恢
质量管理员：年月日
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