QMST-QR-054停售通知单
国家药品监督管理局关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知-
国家药品监督管理局关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)和我局整体工作部署，近日，江苏省药品监督管理局集中力量对本省内的制售假劣一次性医疗器械的窝点进行了查处；辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索对辽宁省沈阳天健医疗器械经销中心、沈阳市新城子区中医院等一次性医疗器械经营、使用单位进行了突击抽查，查获了一批假冒一次性注射器和输液器。
为了堵住假劣一次性医疗器械的流通渠道，保障人民健康和生命安全、严厉打击制假售假的违法犯罪活动，现紧急通知如下：一、在全国范围内立即停止销售和使用标称为江苏省金坛市昌茂实业有限公司等8家生产企业的一次性使用无菌注射器和输液器(具体品种、规格和生产批号见附件1)。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要立即组织力量对辖区内的一次性使用无菌注射器、输液器等无菌器械的经营企业和医疗机构进行一次全面的检查，凡查出本通知所列或其他假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》的规定从严查处。
并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向。
三、凡在监督检查中如发现具有附件二所列特征的注射器、输液器视为质量可疑的产品，应查封暂控，辨别产品真伪，或按规定进行产品质量检验，不得继续销售或使用。
四、我局再次重申，一次性使用输液器的生产企业严禁外购输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，严禁购买无生产许可证企业生产的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和芯杆，严禁购买无医疗器械产品注册证和生产许可证的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器械。
QMST-QR-014仪器设备台帐
QMST-QR-014仪器设备台帐
一、基本信息
1.设备名称：QMST-QR-014
2.型号规格：QR-014
3.设备编号：E256
4.供应商：Qingdao Yuming Technology Co., Ltd.
5.设备分类：高端装置
6.购置日期：2023年3月
7.质保期：三年
8.状态：在用
9.投用部门：实验室
10.存放地点：质控室
11.使用人员：张
二、使用情况
1.设备安装位置：实验室
2.使用频率：每天使用4小时
3.使用范围：实验室
4.设备开关状态：普遍关闭
5.设备使用情况：良好
三、维护管理
1.检查和保养：每月1次
2.保养内容：清洗、更换润滑油、检查零件是否松动、检查电气安全装置、校准仪器
3.报修：月底检查时发现异常情况时及时报修
4.更换：损坏或维修价格超出财务报废标准时，更换新的设备
四、安全保护
1.建立安全操作规程，规定操作人员应按照说明书、安全操作规程使用设备，严禁将设备用于非法用途。
2.使用前先接通电源，检查安全装置是否工作正常。
3.使用时穿安全鞋、戴安全帽，避免设备落物引起的伤害。
4.禁止非专业人员操作设备。
5.设备操作时不得携带金属物品，以避免意外火花引起的火灾。
六、资料存档
1.购置合同：
2.使用说明书：。
078-药品停售通知单
通知日期： 药品名称
剂型
规格
生产企业
产品批号 单位 数量 有效期
通知复检日期 复查结论 停售原因 处理意见
质量部门负责人： 一式三份：（1）仓库 （2）质量部
经手人： （3）业务
存放地点
Hale Waihona Puke 清远宝源药业有限公司药品停售通知单
编号：BY-JL-078-02
通知日期： 药品名称
剂型
规格
生产企业
产品批号 单位 数量 有效期
通知复检日期 复查结论 停售原因 处理意见
质量部门负责人： 一式三份：（1）仓库 （2）质量部
经手人： （3）业务
存放地点
清远宝源药业有限公司
药品停售通知单
编号：BY-JL-078-02
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于对3个药品品种采取暂停销售措施的通知-桂食药监稽〔2016〕5号
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于对3个药品品种采取暂停销售措
施的通知
正文：
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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于
对3个药品品种采取暂停销售措施的通知
桂食药监稽〔2016〕5号
南宁、北海市食品药品监督管理局：
根据2016年2月至2016年3月监测发现，哈尔滨中药六厂有限公司生产的“糖尿乐胶囊”，黑龙江参鸽药业有限公司生产的“舒筋丸”，天津和治药业有限公司生产的“活力源片”3个药品品种（详见附件）在广告宣传中，存在宣传治疗功效、表示功效的断言、保证，或利用患者名义和形象为产品功效作证明等严重欺骗和误导消费者的内容。
根据《药品广告审查办法》、《国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》等有关规定，我局决定暂停“糖尿乐胶囊”品种在南宁市辖区内的销售；暂停“舒筋丸”品种、“活力源片”品种在北海市辖区内的销售。
上述食品药品监督管理局应加强对辖区内以上品种经营企业的监督检查，确保暂停销售措施执行到位，在解除暂停销售措施之前，一律不得销售。
附件：暂停销售违法广告药品品种汇总表
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2016年5月24日——结束——。
3M 320P尘毒呼吸防护套装停止销售通知
经营全系列防护用品、劳保用品
更多防护用品、劳保用品请登陆官方网站： 或关注腾讯微博@鹏亮工贸 1 3M 320P 尘毒呼吸防护套装停止销售通知
尊敬的客户：
您好！
非常感谢贵公司使用3M 320P 尘毒呼吸防护套装以及长期以来对3M 个人防护用品的信赖和认可。
由于3M 单滤盒面罩产品线调整，自即日起，3M 320P 尘毒呼吸防护套装将停止销售，不再接受新增订单，现有系统内的存量订单将部分满冲，按照订单顺序发完为止。
货号
品名 包装 XH003897341 3M 320P 尘毒呼吸防护套装 10套/箱
对此变更给贵公司造成的不便，我们深表歉意。
3M 320P 尘毒呼吸防护套装停止销售后，您可以选择3M 其它尘毒呼吸防护产品，期望下述产品能够满足贵公司的需求。
货号
品名 包装 XH003828577 1201尘毒呼吸防护套装 10套/箱
感谢贵公司对3M 个人防护用品的一贯支持，若贵公司对3M 呼吸防护产品或其他个人防护用品有任何疑问，请联系3M 一级代理商—鹏亮工贸。
顺颂商祺！
3M 中国有限公司
个人安全防护产品部
深圳市鹏亮工贸有限公司
2014-07。
医疗器械库房贮存、出入库、运输管理的规定
［标签：标题］篇一：医疗器械仓库管理规程仓库管理规程一、目的：为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。
二、适用范围:本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。
三、管理制度：1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。
2、仓库应以“安全、方便、节约"的原则,正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐,无倒置现象。
物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。
3、仓库内温度应控制在5—38℃，湿度在30-80％之间。
做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。
温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。
4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射,不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。
5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后,作退货或销毁处理，处理结果应有记录。
7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查.9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。
9。
1 化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。
原材料库负责对库存化学品进行管理.9.2 化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。
库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。
化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。
10、物品入库/出库管理：10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库,由库管员办理入库手续，填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。
中小企业五金机加工行业全能品质异常通知单案例样板
□挑选□返工□特采□报废□退货□放行
会签人：
生产部：
□挑选□返工□特采□报废□退货□放行
会签人：
最终判定：
□挑选□返工□特采
□报废□退货□放行
判定人：核准：
以下内容请于年月日前回复海睿兴品管部。
不良原因分析：
库存品、在制程品确认及处理方案：
改善对策：
核准：审核：承办：
预防对策：
核准：审核：承办：
品质异常通知单NO：
异常单位
日期
图号
订单号码
批量数
品名
验收单号
不合格数
检验不良描述：
抽样标准
ML-STD-105E
不良点发生
抽样数
初次
不良数
再发生
不Байду номын сангаас率
进料检验
发文者：
制程使用
审核：
客户使用
核准：
其它
品管部：
□挑选□返工□特采□报废□退货□放行
会签人：
采购部：
□挑选□返工□特采□报废□退货□放行
会签人：
效果确认及结案记录：
复核人：确认人：
表单编号：
特别通知产品召回通知
特别通知产品召回通知尊敬的用户：感谢您一直以来对我们产品的信任和支持。
很抱歉地通知您，由于生产过程中的一些问题，我们不得不发起一次特别产品召回行动。
为了保障您的安全和权益，我们希望您能仔细阅读以下通知，并按照指引进行相应的操作。
一、召回原因根据我们的质量监测和测试报告，我们发现部分批次的产品存在潜在的安全隐患或质量问题，可能影响产品的正常使用、损害用户的利益或导致安全风险。
为了保障您的权益，我们决定主动召回这些产品。
二、召回范围本次召回行动涉及以下产品型号及生产日期范围：1. 产品型号：XXXXX-1生产日期范围：YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日2. 产品型号：XXXXX-2生产日期范围：YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日请您查看您购买的产品是否涉及以上型号和生产日期范围。
如果是，我们强烈建议您立即停止使用该产品，并按照下文的操作指引联系我们的售后服务中心或附近的授权经销商。
三、召回处理1. 停止使用产品如果您购买的产品符合召回范围，请立即停止使用，并确保产品安全存放。
请勿向他人出售、赠送或继续使用这些产品，以免给他人造成潜在的风险或困扰。
2. 联系售后服务中心或经销商为了方便您的联系与退换流程，请您与我们的售后服务中心或附近的经销商联系，提供以下信息：- 您的姓名和联系方式- 购买产品的时间和渠道- 产品型号和序列号- 是否存在产品使用过程中的问题和损坏我们将会根据您提供的信息，尽快为您安排退换货事宜，并提供进一步的操作指引。
四、致歉与补偿我们对此次召回给您带来的不便表示诚挚的歉意。
作为补偿，我们将免费为受影响的客户提供相同或者更高档次的产品作为替换。
我们也将密切关注产品的质量问题，并采取必要的措施，以防止此类问题再次发生。
五、用户安全第一用户的安全和满意度一直是我们最关注的问题。
通过此次召回，我们希望能够及时发现和解决产品质量问题，以确保您的安全和权益。
我们将一直致力于提供优质可靠的产品，为您提供更好的使用体验。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)医疗器械经营企业质量管理制度xxxxxx医疗科技2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后效劳管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员安康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后效劳管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合?医疗器械监视管理条例?650号令、?医疗器械经营监视管理方法?局令8号、?国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告〔2014年第58号〕的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。