变更管理程序(完整版)
变更管理控制程序完整版本
变更管理控制程序完整版本流程中。
3、变更信息收集应包括变更来源、变更内容、变更理由、变更影响等信息。
4、变更信息收集应及时、准确、完整、可追溯。
END编号20变更评审流程权责单位输出实施要点1、变更评审应由多功能小组成员组成，包括技术、品质、生产等相关部门代表。
2、变更评审应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更评审应以文件形式记录，包括评审结论、评审人签名等信息。
4、变更评审应及时、准确、完整、可追溯。
END编号30变更行动计划流程权责单位输出实施要点1、变更行动计划应由多功能小组制定，包括变更实施内容、责任人、时间节点等信息。
2、变更行动计划应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更行动计划应以文件形式记录，包括变更实施情况、责任人签名等信息。
4、变更行动计划应及时、准确、完整、可追溯。
END编号40变更实施与验证流程权责单位输出实施要点1、变更实施应由责任人按照变更行动计划进行实施，确保变更过程符合要求。
2、变更验证应由相关部门负责，包括品质、生产等部门。
验证应包括变更实施情况、效果评估等内容。
3、变更实施与验证应以文件形式记录，包括验证结论、验证人签名等信息。
4、变更实施与验证应及时、准确、完整、可追溯。
END6附录过程绩效管理清单XXX的归档部门和技术部门都非常重要。
归档部门负责对公司的文件和记录进行分类、储存和保护，以确保公司的信息能够得到妥善保管和管理。
技术部门则负责开发和维护公司的技术系统和设备，以确保公司的业务能够顺利运行。
质保部门也是非常重要的部门之一，他们负责确保公司的产品质量符合标准和要求。
为了确保产品质量，每个产品都有特定的保存期限。
一般情况下，产品的有效期加上一年就是保存期限。
但对于某些产品，保存期限会延长至三年。
在归档、技术和质保部门的共同努力下，XXX能够保持高效的运营和优质的产品质量。
变更管理程序(ISO20000-1：2018)
变更管理程序
1目的
变更管理的目的是保证变更在受控方式下正确评估，批准和实施。
减少和杜绝非授权变更，降低变更风险和对业务的影响。
2过程定义
事件从服务热线到事件管理再到问题管理是一个解决力度逐步加强的过程，但也是一个治标未治本的过程。
要真正做到防范于未然或者减少事件影响，必须实施一定的变更以消除事件产生的根本原因。
有变更必然会有风险，因此，加强对变更过程的控制，以防变更过程中的疏忽、资源短缺、准备不足等等原因造成变更失败或产生新的事件已经成为IT服务提供者必须重视和认识考虑的问题。
2.1范围
变更管理流程涵盖IT服务环节的所有变更。
一般不包括：
1）尚处于开发和测试阶段的系统和应用的变更
2）不需要其他介入的或由用户自身发起的变更行为
2.2过程负责人
变更管理负责人
2.3主要输入
2.4主要输出
2.5职责权限
1）变更管理负责人。
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
变更管理程序
1 目的为了规范公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
2 适用范围适用于本公司对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。
3 职责3.1各部室负责本部门的变更提出申请并实施。
3.2 总经理负责公司管理变更的审批；3.3 办公室负责人员的变更审核；3.4 总工负责工艺、技术、设备设施、仪表仪器包括安全设施的变更审核；3.5分管领导负责相关变更的审批；3.6 变更的审核部门及相关负责人负责对变更情况进行验收。
4 程序内容4.1 变更类型4.1.1 工艺、技术变更1）新建、改建、扩建项目引起的技术变更；2）原料介质变更；3）工艺流程及操作条件的重大变更；4）工艺设备的改进和变更；5）操作规程的变更；6）工艺参数的改变；7）公用工程的水、电、气的变更。
4.1.2 设备设施的变更1）设备设施的更新改造；2）安全设施的变更；3）更换与原设备不同的设备或配件；4）设备材料代用变更；5）临时的电气设备。
4.1.3 管理变更1）法律法规和标准的变更；2）人员的变更；3）管理机构的较大变更；4）管理职责的变更；5）安全标准化管理的变更。
4.2 变更程序4.2.1 各部室在本部门人员、管理、工艺、技术、设施等需要变更时，变更申请人填写《安全生产变更申请表》，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。
4.2.2 申请变更部门将《安全生产变更申请表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核，报总经理或分管领导审批。
4.2.3 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。
4.2.4 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施及实施计划实施变更。
4.2.5变更实施结束后，变更的审核部门负责对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求，同时将变更结果通知相关部门和人员。
5 附则本程序的归口管理和解释权属安全生产委员会。
变更管理八个流程
变更管理八个流程变更管理是指在项目或组织中对已有计划、流程、规范等进行修改或调整的过程。
在项目或组织运作的过程中，变更是常态，而变更管理的目的就是确保变更能够得到有效控制和管理，以确保变更的顺利实施并最小化对项目或组织的影响。
下面将介绍变更管理的八个流程。
一、需求变更管理流程需求变更是指在项目或组织运作过程中，由于需求的变化或者发现了新的需求，需要对原有需求进行修改或者新增需求。
需求变更管理流程包括需求变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的合理性和对项目或组织的影响进行评估，以便对需求变更进行决策和控制。
二、设计变更管理流程设计变更是指在项目或组织的设计过程中，由于设计需求、技术要求或者其他原因，需要对设计进行修改或者调整。
设计变更管理流程包括设计变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的技术可行性和对项目或组织的影响进行评估，以便对设计变更进行决策和控制。
三、计划变更管理流程计划变更是指在项目或组织的计划过程中，由于进度安排、资源调度或者其他原因，需要对计划进行修改或者调整。
计划变更管理流程包括计划变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的可行性和对项目或组织的影响进行评估，以便对计划变更进行决策和控制。
四、风险变更管理流程风险变更是指在项目或组织的风险管理过程中，由于风险的变化或者发现了新的风险，需要对原有风险进行修改或者新增风险。
风险变更管理流程包括风险变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的合理性和对项目或组织的影响进行评估，以便对风险变更进行决策和控制。
五、质量变更管理流程质量变更是指在项目或组织的质量管理过程中，由于质量要求、标准变化或者其他原因，需要对原有质量进行修改或者调整。
质量变更管理流程包括质量变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的合理性和对项目或组织的影响进行评估，以便对质量变更进行决策和控制。
变更管理制度完整版
变更管理制度一、变更定义变更是指在产品、服务、流程、系统等方面进行的任何改变，包括改进、优化、升级、迁移等。
二、变更分类1. 按变更类型分为：产品变更、服务变更、流程变更、系统变更等。
2. 按变更影响程度分为：重大变更、一般变更和小变更。
三、变更流程1. 变更申请：变更申请人填写《变更申请表》，说明变更原因、变更内容、变更影响、变更时间等信息。
2. 变更评估：变更申请人提交《变更申请表》后，相关部门对变更进行评估，包括变更的必要性和可行性、变更的影响范围、变更的风险等。
3. 变更审批：评估通过后，变更申请人将《变更申请表》提交给上级领导审批。
对于重大变更，需要经过更高级别的审批。
4. 变更实施：审批通过后，变更申请人按照变更计划实施变更。
在实施过程中，需要做好变更记录，以便追溯和查询。
5. 变更测试：变更实施完成后，需要进行变更测试，确保变更后的产品、服务、流程、系统等能够正常运行。
6. 变更上线：测试通过后，变更可以正式上线。
在上线过程中，需要做好备份和应急准备，以防止出现意外情况。
7. 变更后评估：变更上线后，需要对变更效果进行评估，包括变更是否达到预期目标、变更带来的收益和风险等。
四、变更管理要求1. 变更必须经过审批，未经许可不得擅自变更。
2. 变更实施前必须进行充分的评估和测试，确保变更的可行性和安全性。
3. 变更过程中必须做好记录和备份，以便追溯和查询。
4. 变更后必须进行评估，以便总结经验教训，不断优化和改进。
五、变更管理制度监督与执行本制度自发布之日起实施，由公司管理层进行监督和执行。
对违反本制度的个人或部门，公司将视情节轻重给予相应的处罚。
变更管理程序(含记录)
变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。
2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。
2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。
3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。
3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。
3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。
3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。
3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。
3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。
3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。
3.9 HSF:有害物质减免。
4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。
工程变更管理程序范本
工程变更管理程序范本1. 引言工程变更是指在项目执行过程中，由于各种原因导致对已有项目计划、技术规范、资源配置等方面进行调整或修改的行为。
一个有效的工程变更管理程序能够确保工程变更的合理性、可行性和透明性，同时降低项目风险，保证项目成功交付。
2. 变更管理流程概述变更管理流程是指将工程变更从发起到实施的全过程进行规范化、标准化的管理流程。
以下是典型的变更管理流程：2.1 变更识别与分析在此阶段，需要对可能发生的变更进行识别与分析，并评估其影响和必要性。
具体步骤包括： - 收集工程相关信息 - 分析可能存在的问题和需求 - 鉴定潜在的变更需求 - 评估所涉及的成本、时间和风险2.2 变更审查与决策经过识别与分析后，将进入变更审查与决策阶段。
主要任务包括： - 建立专门的变更审查委员会或小组 - 对提出的变更需求进行详细审查 - 根据变更的影响程度，做出决策（接受、拒绝或优先级排序）2.3 变更实施与控制在变更审查与决策后，需要对变更进行实施与控制。
具体步骤包括： - 制定详细的变更计划和资源调配计划 - 分配相关人员执行变更任务 - 跟踪和监控变更的进展情况 - 测试和验证变更效果，并记录问题和改进点2.4 变更关闭与评估完成变更实施后，需要进行变更关闭与评估。
主要任务包括： - 对已完成的变更进行总结分析 - 进行风险评估和成果评估 - 形成工程结束报告，并归档相关文件3. 工程变更管理程序具体操作指南为了提高工程变更管理程序的可操作性，以下为具体的操作指南：3.1 变更识别与分析阶段操作指南在此阶段需要明确的操作步骤包括： 1. 收集项目基础信息和相关文档。
2. 进行需求澄清会议，明确潜在问题和需求。
3. 鉴定潜在的可能需要进行的工程变更。
4. 根据成本、时间和风险等因素，对变更进行评估。
3.2 变更审查与决策阶段操作指南在此阶段需要明确的操作步骤包括： 1. 成立变更审查委员会或小组。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
工程合同变更管理
工程合同变更管理
一、变更管理流程
1. 变更提出：当发现需要变更时，由项目经理或相关方提出变更申请，并详细说明变更的原因、内容及预期效果。
2. 变更评估：收到变更申请后，项目管理团队应对变更的必要性、可行性进行评估，并预估变更对工期、成本的影响。
3. 变更审批：根据评估结果，项目管理团队应将变更申请提交给有权决策的管理层或业主方进行审批。
4. 变更实施：一旦变更得到批准，项目管理团队应制定详细的变更实施计划，并对相关人员进行培训和指导。
5. 变更监控：在变更实施过程中，项目管理团队应持续监控变更的执行情况，确保变更按照计划进行。
6. 变更记录：所有变更的细节，包括变更的原因、内容、影响以及实施过程等，都应详细记录在案，以备后续参考。
二、变更管理原则
1. 公正客观：在进行变更管理时，应保持公正客观的态度，确保所有决策都是基于项目的最佳利益。
2. 透明沟通：变更管理过程中，应及时与所有相关方进行沟通，确保信息的透明性和及时性。
3. 文档记录：所有的变更决策和管理活动都应有详细的文档记录，以便于追溯和审计。
4. 风险管理：在变更管理中，应充分考虑潜在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。
三、变更管理注意事项
1. 任何变更都不应在未经审批的情况下擅自实施。
2. 变更管理应遵循合同约定的条款，确保双方权益不受损害。
3. 变更可能会引起连锁反应，因此在实施前应全面评估其影响。
4. 变更管理应注重细节，确保每个环节都符合规范要求。
总结：。
变更管理程序（完整版）
变更管理程序（完整版）变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4、1 关键岗位人员变更管理：4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
(完整版)ehs变更管理程序(含表格)
EHS变更管理程序1.0目的为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。
2.0适用范围本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。
3.0术语和定义变更类型3.1 工艺、技术变更，主要包括：3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更；3.1.2 原料介质变更；3.1.3工艺设备的改进和变更；3.1.4操作规程的变更；3.1.5工艺参数的变更；注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。
3.2设备设施的变更，主要包括：3.2.1 设备设施的更新改造；3.2.2 安全设施的变更；3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；3.2.4 设备材料代用变更；3.2.5 临时的电气设备等。
3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。
3.3管理变更，主要包括：3.3.1 重要法律、法规和标准的变更；3.3.2 人员的变更；3.3.3 管理机构的较大变更；3.3.4 EHS管理制度的变更；3.3.5 管理职责的变更；4.0职责4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。
4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。
4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。
4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。
4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。
4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。
4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。
4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。
5.0程序5.1工艺、技术和设备设施的变更5.1.1在实施变更前，变更申请部门联系技术部、工程部、EHS部根据《EHS变更控制检查表》准备阶段的内容逐项进行检查，确定变更可能产生的风险；变更申请部门根据可能产生的风险制定相应控制措施方案，并填写《EHS变更申请表》，逐级上报主管部门和审核部门。
(完整版)工程变更管理办法及流程
(完整版)工程变更管理办法及流程云南睿城建设项目管理有限公司工程变更管理办法及流程第一条、目的1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。
2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。
第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类：1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的；2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的；3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。
第三条、变更的体现形式分为四类：1、由建设单位(业主单位)提出的变更；2、由监理单位提出的项目变更；3、由设计单位提出的项目变更；4、由施工单位提出的项目变更。
第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。
第五条变更应将工程变更内容描述清楚。
如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。
第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制1、变更控制原则：1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规；1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；1.3 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本；1.4 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期；2、变更内容：2.1 原设计中不符合国家规范、法规的内容；2.2 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容；2.3 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容；2.4 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容；2.5 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容；3、相关部门职责：3.1 项目部：3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续；3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控；3.1.3 负责变更的实施；3.1.4 审批2万元（含）以下变更并报公司备案；3.2 合同成本部：3.2.1 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本；3.2.2 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内；3.2.3 跟踪变更的落实情况；3.3 总工：3.3.1 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；3.3.2 审查2万元以下变更，审批2万元-5万元（含）的变更并报公司备案；3.3.3 负责组织专家评审重大变更；3.4 项目分管副总及合同部分管副总;3.4.1 审核变更技术和经济的的合理性；对工期、造价等综合评价。
变更管理程序(完整)
变更管理程序(完整)简介变更管理程序是指一套操作流程和活动，用于控制和管理每一个项目的变更，确保变更得到适当的评估、批准、实施和监测，以支持项目的成功实施。
目的变更管理程序的目的是确保系统构建和维护中的变更得到适当的管理，以避免对系统的安全性、稳定性和可靠性造成影响，从而支持项目管理的成功实现。
范围变更管理程序的主要范围包括变更的识别、变更评估、变更批准、变更实施和变更控制。
1.变更识别变更识别意味着识别需要进行变更的内容，例如需求、设计、代码和文档等，需要确保所有变更都经过适当的识别和记录，并确保变更请求及时传达和记录。
2.变更评估变更评估意味着对变更的影响进行评估，例如对变更的紧急性、重要性、可行性以及可能的风险和影响进行评估，并对变更进行适当的分类和处理，以便针对不同的变更类型采取不同的变更控制策略。
3.变更批准变更批准意味着对变更请求进行批准，并确保变更所需的资源和时间得以充足的匹配，以确保变更实施的成功。
4.变更实施变更实施意味着确保变更的实施在变更授权的范围内，并采取合理的措施来评估和验证变更的成功实施，以确保变更的影响得到适当的管理和控制。
5.变更控制变更控制意味着对变更进行适当的记录、追踪和监控，以便对持续的变更规划和实施进行有效的跟踪和评估，以及记录变更的历史和影响，以支持后续的系统运行和维护。
流程变更管理程序的流程如下：1.变更请求的提交变更请求由系统用户或其他相关人员提交，可能是必需的修改，或仅仅是想法或意见。
2.变更请求的评估变更评估人员评估变更请求，包括变更的优先级、影响和实现成本等，判断是否有必要进行变更。
3.变更请求的批准变更批准人员对变更请求进行批准或拒绝，根据变更评估的结果，并在系统中记录富有意义的信息，以及变更请求的接受或拒绝原因。
4.变更实施根据批准的变更请求实施变更，并将相关信息和文档更新到系统中，并进行验收和测试，在确保变更的成功实施后，留下变更的记录和审计信息。
(完整版)变更管理流程
1. 目的：使公司内部过程变更流程清晰，变更任务能有效执行，完成状况可控2. 工作流程涉及部门工作流程研究所，生技部，采购部，物流部，装备部，质量部，制造车间，总装车间，精益车间责任者协作部门管理职责/要求文件记录工艺负责人/ 质量负责人过程变更由生产车间反馈、现场质量反馈（不合格评审单）或本身过程工艺推行，产品过程特性发生改变而发起的变更，由工艺负责人主导发起变更；过程变更由质量部收到客户反馈（如新增标识），必须要变更的则通过会议等讨论形式，会议结束后有质量负责人主导发起变更；部分过程变更若无涉及到其他部门则可由工艺负责人直接进行变更，无需走变更流程。
〈〈会议纪要》、〈〈不合格评审单》工艺负责人/ 质量负责人工艺负责人根据变更的内容评估是否需要开会决议（正常情况下如工艺推进需新做设备的，横向展开面较广的，投入资金较大的，需开会决议；只是进行工序变更、参数变更等稍作调整就可以完成则无需开会决议项目小组项目小组共同参与，了解变更的原因，确定变更涉及的工艺方式、设备工装模具、生产计划、零部件库存，并确定变更工作完成时间及新批次生产、发货时间等工艺负责人/ 质量负责人工艺负责人主导的过程变更首先确认变更的可行性，记录相关验证数据，后下发变更申请单（必要时附验证数据），并进行各部门会签并确认完成时间，会签完成后文件交予文件管理员；质量负责人主导的过程变更根据客户反馈下发变更申请单，并进行各部门会签并确认完成时间，会签完成后文件交予文件管理员。
〈〈变更申请单》文件管理员文件管理员根据变更申请单内容，填写变更通知单，盖章后下发各涉及部门（涉及部门通过会签来确定）〈〈变更通知单》工艺负责人/ 质量负责人工艺负责人/质量负责人根据变更通知单确认的内容将任务录入事务跟踪系统，并进行跟踪确认任务负责人任务负责人反馈完成进度任务负责人任务负责人若能按时完成任务则回复完成（必要时提交证据）任务负责人若有问题需延期完成的，在事务系统内回复需延期完成，并说明原因（也可直接电话等方式与项目负责人沟通），工艺负责人/质量负责人重新定制时间；若问题难解决必要时开会讨论制定解决方案及完成时间，由工艺负责人/质量负责人更新事务系统内的计划完成时间，重新下任务给任务负责人，任务负责人完成后回复完成工艺负责人/ 质量负责人任务负责人工艺负责人/ 质量负责人工艺负责人/质量负责人关闭任务；1。
变更管理程序
变更管理程序引言本文档旨在介绍变更管理程序，以确保变更管理过程的有效性和透明度。
变更管理程序是指针对组织中的任何变更，建立一套规范的流程和控制措施，从而确保变更的顺利实施并降低风险。
变更管理流程以下是组织的变更管理流程的步骤：1. 变更申请：任何成员在发起变更之前，必须先提交变更申请。
申请表必须包含变更的详细信息，包括目的、影响范围和所需资源等。
2. 变更评估：变更申请提交后，变更管理团队将对变更进行评估。
评估的目的是确定变更的可行性、影响和风险。
根据评估结果，变更管理团队将决定是否批准变更。
3. 批准变更：变更管理团队根据变更评估结果决定是否批准变更。
如果变更被批准，团队将指定负责人对变更进行进一步的规划和准备。
4. 变更实施：变更负责人将领导变更的实施过程。
在实施过程中，必须确保按照事先规定的步骤和控制措施进行操作，并监测变更的执行情况。
5. 变更验证：变更实施完成后，必须对变更进行验证。
验证的目的是确保变更已经按照计划和预期实施，并且达到了预期的效果。
6. 变更关闭：一旦变更验证完成并确认变更成功实施，变更将被关闭，并将其记录在变更管理数据库中供参考。
变更管理控制措施为确保变更管理的有效性和透明度，以下控制措施应被采用：- 变更授权：变更管理团队负责批准变更。
只有经过授权的变更才能被实施。
- 变更跟踪：所有变更必须被跟踪和记录。
变更管理团队应建立变更管理数据库以记录所有变更的详细信息。
- 变更通知：对于对变更可能产生影响的成员，必须提前通知，并提供变更的详细信息和影响分析。
- 变更评审：定期进行变更评审，以确保变更管理的有效性和持续改进。
总结通过建立规范的变更管理程序，组织可以确保变更的顺利实施，并降低变更风险。
变更管理流程和控制措施是实现有效变更管理的关键要素，并应定期进行评估和改进。
变更管理流程
变更管理流程在项目管理中，变更管理是一项关键的工作，它旨在管理和控制项目过程中的变更，确保变更能够得到恰当处理并最终成功实施。
本文将介绍一个有效的变更管理流程，以确保项目能够在变更发生时保持稳定且高效。
一、变更申请任何一个变更都必须通过变更申请的流程进行，以确保决策的合理性和可行性。
变更申请应包含以下要素：1. 变更的背景和目的2. 变更的详细描述3. 变更的影响和风险评估4. 提出变更的原因和必要性5. 变更的优先级和紧迫程度6. 承担变更责任的相关方二、变更评估与审批一旦收到变更申请，变更管理团队需要进行评估和审批。
评估主要包括技术可行性、资源需求、进度和预算影响等方面的分析。
审批则需要考虑项目管理委员会或项目所有者的意见和决策。
三、变更实施计划在变更获得批准后，变更管理团队需要制定详细的变更实施计划。
该计划应包括以下内容：1. 变更的具体步骤和时间安排2. 变更所需的资源和人员分配3. 变更的测试和验证计划4. 变更的沟通和培训计划5. 变更后的监控和控制措施四、变更执行与监控根据变更实施计划，团队开始执行变更工作，并进行相应的监控。
执行过程中，需要密切关注变更对项目的影响，确保实施过程中的稳定性和质量。
五、变更验证与验收一旦变更完成，变更管理团队需要进行验证和验收，以确保变更达到预期的效果和目标。
验证和验收包括对变更的系统测试、用户接受测试以及相关方的确认和批准。
六、变更文档管理在整个变更过程中，需要对变更进行全面的文档管理。
变更文档应包括变更申请、评估和审批记录、实施计划、执行和监控报告以及变更验证和验收的文件。
七、持续改进变更管理流程应该持续改进，以适应项目和组织的变化。
通过对变更管理的总结和评估，可以发现问题和不足，并提出相应的改进措施，以促进未来项目的顺利进行。
总结一个有效的变更管理流程能够帮助项目管理团队管理和控制变更，确保项目的稳定和成功。
通过明确的变更申请、评估与审批、变更实施计划、变更执行与监控、变更验证与验收以及变更文档管理等步骤，可以最大限度地降低变更带来的风险，并保证项目的顺利进行。
变更管理八个流程(一)
变更管理八个流程(一)变更管理八个引言变更管理是项目管理中非常重要的一个环节，它涉及到项目期间的各种调整，包括需求变更、进度变更、资源变更等。
因此，良好的变更管理可以有效地控制项目的风险，确保项目的顺利进行。
八个流程的详细说明以下是变更管理中的八个关键流程：1.变更请求的提交与记录–变更请求由相关人员提交，并在变更请求记录中进行详细描述。
–变更请求记录应包含变更的原因、目标和预期效果。
2.变更请求的评估与分类–变更请求应经过评估，包括对变更的可行性和对项目的影响进行评估。
–变更请求需要经过分类，以便后续的处理。
3.变更请求的审批与决策–变更请求需要由项目管理团队进行审批和决策。
–审批和决策过程应遵循项目管理的相关规定和流程。
4.变更请求的实施与验证–经过审批的变更请求需要在项目中进行实施。
–变更的实施应经过验证，确保其达到了预期的效果。
5.变更请求的沟通与通知–变更请求的相关信息需要及时进行沟通和通知。
–沟通和通知可以通过会议、邮件等方式进行。
6.变更请求的跟踪与控制–变更请求需要进行跟踪和控制，确保变更的进行和效果的监控。
–变更的跟踪和控制应建立相应的变更管理工具和指标。
7.变更请求的文档管理–变更请求相关的文档需要进行管理和归档。
–文档管理应遵循项目管理的相关规定和流程。
8.变更请求的汇总与总结–定期对变更请求进行汇总和总结，以便对变更管理的效果进行评估和改进。
–汇总和总结的结果需要及时反馈给相关人员和团队。
结论通过遵循以上八个流程，可以有效地管理项目中的变更请求，确保项目的顺利进行。
同时，良好的变更管理也可以提高项目的可控性和可预测性，减少项目风险。
因此，在项目中应重视变更管理的实施，并根据具体项目的需求进行相应的调整和改进。
抱歉，以上已经是根据您提供的要求写的关于变更管理八个的相关文章。
如果您还有其他要求或需要继续补充内容，请告诉我。
我会尽力满足您的需求。
变更管理程序
1 目的
2 为确保设计变更和工程变更的及时性、有效性、统一性, 保证生产的顺畅作业, 提高生产效
率和确保工程更改后的产品质量符合和满足客户和公司规定的要求, 特制订此程序。
3 适用范围
适用于本公司有关设计变更和工程变更的管制。
3
名词解释
3.1
设计变更
: 因客户或本公司技术部门提出的对产品的外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.2
工程变更：因作业困难或成本压力等问题、或由设计变更引发的工艺更改等,
由生产、技术部门提出的变更。
4 过程分析
5 过程流程图
6 作业程序
注: 变更前, 已生产产品的处理方式:
顾客有明确要求区分时, 按顾客要求执行；
顾客无明确要求时, 由生产主管、技术主管, 根据变更内容及时对客户生产所造成的影响程度作出判定在《技术文件更改通知单》上, 依判定结果执行。
7 支持性文件
7.1 xxx 《文件和资料管理程序（A）》
8 相关记录
变更申请单
变更管理程序
xxx 7/8
发行日期：
2011-07-07
版本：
1 技术文件更改通知单
变更管理程序
xxx 8/8
发行日期：
2011-07-07
版本：
1。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4、1 关键岗位人员变更管理：4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4、1、3 公司关键岗位从事药品生产操作人员，应保持相对固定，变更转岗时，由所在车间提出变更转岗申请记录表，报人力资源部门审核，经主管负责人批准后，方可变更转岗。
对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核，培训考核合格上岗。
4、2 厂房设施变更管理4、2、1根据企业需要，非洁净厂房的车间设施需要变更，应由工程部门负责组织，对厂房设施进行环境质量分析评估，经验证确认工艺布局符合要求，不对药品生产和产品质量造成影响，环境条件符合药品生产要求，经生产技术部门、质量管理部门审核后，批准变更。
对洁净厂房的车间设施需要变更，应组织生产技术部门、质量管理部门对环境质量进行分析评估，对工艺布局进行评估，检测空气净化系统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等，同时对空气净化系统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等开展验证，收集数据，考察环境质量的稳定性，经过评估和验证确认符合要求后，进行变更。
4、2、2根据企业需要，在制剂生产过程中，按照生产产品制剂剂型,生产品种所使用的生产线应保持相对固定,在生产产品所使用的厂房、车间内部，相同剂型不同生产线需要进行变更时，由生产车间提出生产线变更申请,报生产技术部门审核,并由生产技术部门组织,对变更的厂房、车间生产线以及相关生产设备等，针对生产产品剂型，组织3批产品进行小试验，对系统性进行分析评估，并对产品工艺、生产设备等进行验证，收集数据，考察工艺和质量稳定性，经过验证确认符合要求后，进行变更生产。
4、2、3当产品生产变更为异地生产，应选择取得药品GMP认证的厂房、车间生产线，由生产方生产技术部门组织,对厂房、车间生产线以及相关生产设备、环境等,进行系统性分析评估和工艺、设备、环境等进行验证，经过验证确认符合要求后,按规定程序向上级药品监督管理部门申请，经批准后，方可进行异地生产。
4、3 生产设备和检测仪器变更管理：4、3、1当药品生产过程中所使用的关键设备发生变更时，由工程部门负责组织生产技术部门、质量管理部门，对所生产的产品，同批次产品分三批小样进行同步验证，收集数据，对设备性能、工艺技术参数、质量稳定性进行质量分析评估，经过确认符合要求后，方可变更使用。
4、3、2对新增加的生产设备，由工程部门负责组织生产技术部门、质量管理部门，应按设备管理规定的程序要求，对设备进行安装确认，运行确认，同品种同批次进行同步验证，收集数据，分析设备性能、工艺参数和质量稳定性评估，符合要求方可进行使用，同时对新增设备向上级药品监督管理部门备案。
4、3、3检测仪器发生变更时，由质量管理部门负责组织，对仪器进行再验证或进行检定，确认检测仪器的稳定性，选择三批不同产品进行检测仪器再验证，收集数据，分析和评估检测仪器设备的稳定性，经确认符合要求后，方可变更使用。
同时要对新增仪器设备，送法定部门进行检定和校正，取得合格证后方可使用。
4、4 物料变更控制管理：4、4、1 在药品生产制造过程中，国家法定标准或合同下委托加工产品中所规定的原料、药用辅料以及产品使用的内包装材料要求变更时，应按国家统一的规定进行变更，由质量管理部门负责，按规定修订物料质量内控标准和产品工艺规程，并严格执行；4、4、2当产品所使用的原料、药用辅料以及产品使用的内包装材料供应商发生变更时，由质量管理部门负责组织，按规定对供应商有效资质和质量体系进行评审，并对首次供应物料检验三批，经过各项评审和检验符合要求，方可确定为合格的供应商。
4、4、3对产品所使用的外包装的标示内容发生变更时，如变更药品生产企业名称、修改说明书，补充说明书内容，标签内容，有效期等，应按规定向上级药品监督管理部门提交申请变更和备案，经备案后方可进行变更。
4、5 工艺变更管理:4、5、1变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，所涉及到生产过程中的前处理工艺全过程、净料提取全过程和制剂全过程，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。
生产工艺变更分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，对药品质量基本不产生影响；II类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更对药品质量不产生影响；III类变更属于重较大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，可能对药品产生较显著的影响，需要进行全面的研究工作证明其变更对药品的质量没有产生负面影响。
⑴ I 类变更如变更无挥发性成分、非热敏性成分等的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）；在片剂、胶囊表面增加、删除或修改印字、标记等；制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺没有改变的普通片剂、胶囊的形状、大小变更等。
此类变更一般需进行以下研究验证工作： a)变更的原因、变更前后的比较研究资料，说明变更的必要性、合理性。
b )涉及质量标准改变的，需提供变更前后质量标准及其相关研究资料，包括质量比较研究、验证研究及相关图谱等。
c )变更后连续3个批号样品的检验。
⑵ Ⅱ类变更此类变更对其药用物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响。
如工艺过程中的一些工艺参数的改变，如浓缩液制粒前的浓缩程度的变化；挥发油直接加入改为包合工艺；湿法制粒改为一步制粒等。
此类变更可根据变更的具体情况，按照如上所述的基本思路和方法，对变更前后产品进行比较研究，一般应进行以下研究验证工作： a)变更的原因、变更前后的比较研究，说明变更的必要性、合理性。
b )变更所涉及的生产工艺的详细研究、工艺验证，必要时，需包括变更前后的物质基础的研究等。
c )变更前后质量标准及其相关研究，包括质量比较研究、验证研究。
d )变更后连续3个批号样品的检验。
e )稳定性研究资料，包括与原规格药品稳定性情况的比较。
f )临床试验比较研究资料。
⑶ Ⅲ类变更此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，如工艺方法的改变，如醇沉工艺中乙醇浓度的变化；纯化工艺中澄清剂的变化；挥发油提取等工艺的改变；药材合并提取与分开提取的改变；乙醇沉淀前浓缩程度的改变；缓/控释制剂等特殊制剂成型工艺的变化等。
此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行，除上述进行Ⅱ类变更相关工作外，尚需进行相关的药理毒理试验研究。
⑷ 变更注册申请申报程序及相关技术资料要求 a)生产部门提出药品生产工艺的变更申请。
b )药品生产工艺的变更，依据《药品注册管理办法》归属于药品补充申请，由省SFDA提出审核意意见后，报送国家SFDA审批。
省药品检验所进行药品生产工艺的变更标准复核。
c )生产技术部负责对变更后生产工艺（或设备）进行验证研究，收集资料及数据，对拟变更生产工艺（或设备）批生产记录等与生产过程相关联的技术资料的整理，负责提供有关变更药品生产工艺相关的生产样品，其中关联资料包括原辅料购进合同或协议、发票、领料单等产品生产证明单据。
d )质量部对变更前后药品进行全面的质量比较研究，如提供变更前后物质基础是否发生变化的研究资料及相关图谱，考察变更前后药品质控指标的差异。
对拟变更后药品标准草案进行进行标准复核，提供变更后连续3个批号的样品检验报告书。
依据拟变更产品质量标准对不少于3批产品进行长期留样考察，有关技术要求依据本公司制定的《药品稳定性研究标准操作程序》进行，考察期届满时需同时提交连续3个批号的样品检验报告书、药品稳定性试验考察检测原始记录。
依据药品长期留样考察结果，由公司质量部提出相关药品变更药品有效期和/或贮藏条件要求。
e )新产品研发中心对质量标准进行必要的研究和修订，提供质量标准研究资料，包括质量比较研究及相关图谱等。
依据《药品注册管理办法》及《中药注册管理办法补充规定》中有关变更药品生产工艺申请技术要求，负责完成相关药品变更的申报资料的整理和向省SFDA提交注册变更申请等相关工作。
f )按省SFDA现场核查通知要求，由新产品研发负责，生产技术部、质量部配合共同完成拟变更药品生产工艺的药品生产及检验现场核查工作。
g )国家SFDA下发同意批件书后，新产品研发依据工作关联部门，复印文件并发送相关部门和领导，原批准文件归档。
h )变更工作结束后，所有相关上报资料由新产品研发中心整理后按本公司“科研资料管理程序”进行归档，并记录在案。