第三类医疗器械经营许可申办
第三类医疗器械经营许可证延续办理
第三类医疗器械经营许可证延续办理以下是第三类医疗器械经营许可证延续办理的一般流程和注意事项。
第一步：了解法规要求企业在办理延续许可证之前，需要了解并掌握相关法规要求，包括国家和地方的医疗器械管理法规，以及省、市或县级的具体实施细则和政策文件。
第二步：收集必要的材料根据法规要求，企业需要准备一系列的材料来支持延续许可证的申请。
这些材料通常包括但不限于以下内容：1.企业的相关证照，如营业执照、组织机构代码证等；2.医疗器械注册证书或备案凭证；3.产品质量管理体系文件，如质量手册、操作规程等；4.营业场所租赁合同及相关的证明材料；5.企业的经营管理制度文件，如人员管理手册、经营管理规程等；6.医疗器械经营活动的申请书；7.其他所需的申请材料。
第三步：申请书的填写企业需要细致地填写申请书，并确保所有必要的信息都被正确地填写。
申请书通常包括勘测人员的个人信息、企业的经营情况、设备和设施的情况、管理人员的资质和经验等。
第四步：材料的整理和归档企业需要将所有的申请材料按照指定的顺序整理好，并进行归档备案。
这样在后续的审核和审批过程中能够更高效地提供所需的文件。
第五步：提交申请企业需要将整理好的申请材料提交给所在地市场监督管理局或者食品药品监管部门，并按照要求支付相应的申请费用。
第六步：现场审核市场监督管理局或食品药品监管部门会对企业进行现场审核，以核实申请材料的真实性。
审核过程中，企业需要配合提供相关的文件和信息，并向审核人员解答问题。
第七步：评估和审批审核通过后，市场监督管理局或食品药品监管部门会将申请材料上报上级部门进行评估和审批。
审批的具体时间可能因各地政策和人员安排而有所不同。
第八步：领取许可证一旦审批通过，企业就可以前往市场监督管理局或食品药品监管部门领取延续的医疗器械经营许可证。
领取时，企业需要提供相关的证明材料，并支付相应的费用。
在办理延续许可证的过程中，企业需要注意以下事项：1.提前规划：企业需要提前规划延续许可证的办理时间，以避免延误业务的正常运作。
第三类医疗器械注册资料及其审批流程
第三类医疗器械注册资料及其审批流程一、注册资料准备阶段：1.基本资料准备：申请人需提供企业基本信息，包括企业名称、注册资本、生产地址等。
2.产品信息准备：提供产品的技术资料，包括产品名称、型号、规格、结构等详细信息。
3.生产制造资料准备：提供产品的生产工艺流程图及主要设备介绍。
4.质量控制资料准备：提供产品质量控制体系、质量标准和检测方法等资料。
5.临床试验报告准备：在一些高风险医疗器械注册中，需要提交相关的临床试验报告。
二、申报注册阶段：1.提交申请：将准备好的注册资料提交至药监局，并交纳相关的注册费用。
2.药监局初审：药监局对提交的资料进行初步审核，确保齐全、真实有效。
3.技术评审：药监局的技术人员将对产品的技术文件进行评审，包括产品技术性能、安全性和有效性等方面。
4.质量管理体系评审：药监局的质量评审人员会对提供的质量管理体系文件进行评估，确认其质量控制体系是否符合相关要求。
5.现场评审：药监局会组织专门的人员对申请人的生产场所进行实地考察，确认其符合生产要求。
6.反馈意见：药监局将对审核结果向申请人反馈，并提出必要的修改要求。
7.申请人回复：申请人按照药监局的反馈意见进行修改，并提交回复资料。
8.完整性审评：药监局对申请人回复的资料进行审查，确认其是否按照要求进行了修改。
9.注册决定：药监局根据资料的完整性审评结果作出是否注册的决定，并通知申请人。
三、注册证书核发阶段：1.回函确认：申请人收到药监局的注册决定通知后，需向药监局回函确认。
2.缴费通知：药监局将向申请人发出相关费用的缴纳通知。
3.注册证领取：申请人在缴费后，可到药监局指定地点领取注册证书。
需要注意的是，以上流程只是一般情况下的流程。
根据不同的产品特点和注册要求，流程的具体步骤可能会有所变化。
此外，审批流程中还可能涉及其他专业评审，如批准文号的获取等，具体情况需参考相关法规和规定。
总之，第三类医疗器械的注册资料准备和审批流程相对复杂，需要申请人准备充分的资料，按照药监局的要求进行递交，并积极配合药监局的审核工作，以确保顺利获得注册证书。
从事第三类医疗器械经营许可
从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。
登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。
签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。
（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
三类医疗器械经营许可范文
一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。
（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。
经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。
（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。
企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。
四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。
第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;
2。营业执照和组织机构代码证复印件；
3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5。经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
2。经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
2。经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
4。质量管理人和质量机构负责人不得兼职.
四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一节综述为了规范三类医疗器械的经营活动，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。
第二节医疗器械经营许可第一条医疗器械经营许可的条件1. 申请人必须具备相关的医疗器械经营资质；2. 申请人应具备符合国家有关法律、法规和技术规范的场所、设备和人员；3. 申请人应具备健全的质量管理体系和售后服务能力。
第二条医疗器械经营许可的程序1. 申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料；2. 省级食品药品监督管理部门依法对申请材料进行审核；3. 审核通过后，省级食品药品监督管理部门颁发医疗器械经营许可证；4. 申请人可凭借医疗器械经营许可证开展经营活动。
第三条医疗器械经营许可的有效期医疗器械经营许可的有效期为5年，有效期届满前60天内，申请人应向省级食品药品监督管理部门申请许可证的延续。
第三节医疗器械经营备案第四条医疗器械经营备案的对象从事三类医疗器械经营活动的单位和个体工商户。
第五条医疗器械经营备案的程序1. 单位和个体工商户在开展医疗器械经营活动前，应向所在地省级食品药品监督管理部门备案；2. 备案材料包括经营单位/个体工商户基本信息、经营场所、设备和人员等。
第六条医疗器械经营备案的有效期医疗器械经营备案的有效期为3年，有效期届满前60天内，单位和个体工商户应向省级食品药品监督管理部门申请备案的延续。
第四节医疗器械经营行为规范第七条三类医疗器械进货来源医疗器械经营者应当从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业购进三类医疗器械。
第八条医疗器械的储存和运输医疗器械经营者应当将进货的医疗器械进行储存，并确保其质量不受影响。
医疗器械的运输应符合相关的运输规定，保证安全。
第九条医疗器械的销售医疗器械经营者应当在销售医疗器械前对其进行验收和质量检查，并确保其符合相关标准和规定。
第十条医疗器械的售后服务医疗器械经营者应当向购买者提供售后服务，如产品维修、退货、换货等。
三类医疗器械经营许可申请部门设置说明
三类医疗器械经营许可申请部门设置说明1.总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，规范管理，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，推进公司质量管理体系建立、运行和评审。
2.质量管理部职能：负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
负责经营产品质量追溯、不良事件报告。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。
负责产品召回。
协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。
3.采购部职能：负责检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
按照“按需进货，择优选购”原则进行业务经营活动。
4、销售部职能：负责市场策划、市场管理并规范销售工作行为，严格选择销售对象。
了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，严格执行国家有关广告管理的法律法规。
负责定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)延续申请提交资料目录
适用深圳
21、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明文件）
申请人自备
适用深圳
纸质材料规格：A4
8、经营范围、经营方式说明
申请人自备
经营范围、经营方式说明（应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）
9、经营场所、库房的地理位置图、平面图
申请人自备
经营场所、库房的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等），全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房的地理位置图、平面图
3、医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）
食品药品监督管理部门
4、居民身份证
公安机关
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明
5、学历或者职称证明复印件
公安机关
法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件
6、质量负责人简历
申请人自备
纸质材料规格：ห้องสมุดไป่ตู้4
7、组织机构与部门设置说明
申请人自备
10、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）
国土部门
自有或租赁库房：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
11、拟委托的医疗器械第三方物流企业证明材料
申请人自备
库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续申请提交资料目录
第三类医疗器械经营许可制度
第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和负责人责任单位：市食品药物监督管理局医疗器械监管科责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长二、权力行使根据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2. 《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局局令第8号）；3.《有关医疗器械生产经营立案有关事宜旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第25号）；4.《食品药物监管总局有关实行<医疗器械生产监督管理措施>和<医疗器械经营监督管理措施>有关事项旳告知》（食药监械监〔2023〕143号）；5.《有关公布医疗器械经营质量管理规范旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第58号）；6.《食品药物监管总局办公厅有关启用医疗器械生产经营许可立案信息系统旳告知》（食药监办械监函〔2023〕476号）。
三、条件和原则（一）具有与经营范围和经营规模相适应旳质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认旳有关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配置符合有关资格规定旳质量管理、经营等关键岗位人员。
1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2.从事体外诊断试剂旳质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。
3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配置医学有关专业大专以上学历，并通过生产企业或者供应商培训旳人员。
4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊规定旳医疗器械经营人员中，应当配置具有有关专业或者职业资格旳人员。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应旳相对独立旳经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营旳场所。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一章：总则1.1 目的和依据本细则的目的是规范三类医疗器械经营的监督管理工作，确保医疗器械经营的质量和安全，保障公众的健康和生命安全。
依据国家有关法律法规，特殊是《医疗器械管理条例》的规定进行制定。
1.2 合用范围本细则合用于从事三类医疗器械经营活动的相关企事业单位、个体工商户以及其他从事医疗器械经营的组织和个人。
第二章：经营许可2.1 申请条件和材料2.1.1 经营者的条件经营者应当符合《医疗器械管理条例》中有关经营许可的条件，包括具备相应资质、有良好的经营信誉等。
2.1.2 申请材料经营者在申请经营许可时，应当向相关行政部门提交必要的申请材料，包括企业法人营业执照、经营者的身.分.挣明、经营场所的租赁合同等。
2.2 许可程序2.2.1 受理和审查相关行政部门应当在收到经营者的申请后进行受理，并对申请材料进行审查，如发现不符合要求的情况，应当要求经营者进行补正。
2.2.2 审核与决定当申请材料符合要求后，相关行政部门应当组织专家进行审核，根据审核结果决定是否发放经营许可证。
第三章：经营行为监督3.1 经营场所要求3.1.1 设施设备经营场所应当符合相关法律法规的要求，包括具备必要的仓库和储存设施、保障医疗器械质量安全的条件等。
3.1.2 卫生条件经营场所应当保持良好的卫生条件，定期进行清洁消毒，并采取相应的防潮、防火措施。
3.2 采购与销售管理3.2.1 采购经营者应当对采购的医疗器械进行严格管理，确保所采购的医疗器械符合国家标准和质量要求。
3.2.2 销售经营者应当对销售的医疗器械进行追溯管理，确保可追溯到供应商和生产商，并保留销售记录和购货凭证。
第四章：质量安全管理4.1 质量控制经营者应当建立和完善质量控制体系，包括质量管理人员的聘任、质量控制标准的制定和执行等。
4.2 不良事件报告经营者应当建立不良事件的报告制度，对发生的不良事件及时报告相关部门，并采取相应的整改措施。
医疗器械经营许可证(第三类
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。
三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。
、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。
、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。
、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。
、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。
、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。
、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。
三类医疗器械证书办理流程(3篇)
第1篇一、引言医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其安全性和有效性至关重要。
在我国，医疗器械分为三类，其中三类医疗器械属于最高风险等级，需经过严格的审查和审批。
本文将详细介绍三类医疗器械证书的办理流程，帮助企业和个人了解相关政策及操作步骤。
二、三类医疗器械证书办理概述1. 定义：三类医疗器械是指具有较高风险，涉及生命安全、人体健康和公众安全的医疗器械。
包括心脏起搏器、植入式心脏瓣膜、血管支架等。
2. 办理机构：我国三类医疗器械证书的办理机构为国家药品监督管理局（NMPA）及其下属的各地方药品监督管理局。
3. 办理时间：从提交申请材料到获得证书，整个过程大约需要6-12个月。
4. 办理费用：根据不同地区和具体情况，费用有所差异，一般在几万元至几十万元不等。
三、三类医疗器械证书办理流程1. 确定产品类型首先，企业需确定拟申请的三类医疗器械产品类型，了解该类型产品的相关规定和要求。
2. 收集资料企业需准备以下资料：（1）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证明企业合法合规经营的相关文件；（2）法定代表人、负责人及主要技术负责人的身份证、学历证明、职称证明等；（3）产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告、生产质量管理规范（GMP）等相关证明文件；（4）产品生产企业的生产许可证、GMP证书等；（5）其他相关证明文件。
3. 提交申请企业将收集齐全的资料提交至所在地省级药品监督管理局。
4. 审查与检验省级药品监督管理局对提交的资料进行审查，必要时进行现场检查。
审查合格后，组织专家对产品进行技术评审。
同时，对产品进行注册检验，确保其符合国家标准和规定。
5. 审批与颁发证书经审查、检验合格后，省级药品监督管理局将向企业颁发《医疗器械注册证》。
企业需在规定时间内领取证书。
6. 跟踪检查与监督企业在取得证书后，需按照规定进行生产、销售、使用等环节的监督。
省级药品监督管理局将对企业进行跟踪检查，确保产品安全、有效。
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从事第三类医疗器械经营许可申办
办事机构：济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围：从事第三类医疗器械经营的单位
申报条件：
一、经营范围填写：
◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；
Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）
◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。
二、经营场所、仓库面积要求：
1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
三、企业人员资质的要求：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、
经营等关键岗位人员。
从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
经营第三类医疗器械产品的，经营和售后服务人员等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监【2015】239号）
办理所需证件：
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
※7.经营设施、设备目录；
※8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
※10.授权委托书、被授权人的身份证明文件；
※11.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；分支机构提供总部的许可证和承诺书。
以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式三份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。