厂房设施设备管理优秀课件
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GMP第三章厂房与设施ppt课件
五、厂房生产区的技术要求
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
第二篇 GMP管理技术-厂房与设施管理 PPT课件
0 ≤2 000 ≤20 000
300 000 级 ≤10 500 000 ≤60 000
微生物最大允许数
CFU/米3
≤5 ≤100 ≤500
CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
1 3 10
≤1000
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① 我国百级基本采用了WHO中B级（乱流百级）的限度 ② 静态标准，比动态至少低一个数量级 ③ GMP规范中无明确的气流组织和风速要求
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• 药品生产洁净室内的空气洁净度 级别分四级：100级、10000级、 100000级和300000级。
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中国 GMP（1998 修订）
洁净 级别
尘粒数 / 立方米
≥ 0.5μm
≥ 5μm
100 级 10 000 级 100 000 级
≤3 500 ≤350 000 ≤3 500 000
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• 1. 按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产 环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净 区、1万级洁净区。
• 一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌 检漏、异物检查、印包等；
• 10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安 瓿的洗烘、工作服的洗涤等；
• 电梯不宜设在洁净区内。
• 生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与 设施。
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二、厂房设施
• 空气净化系统
• 防止交叉污染设施：人员净化系统；物料净化系统
• 公用设施：电力设施；动力系统；给排水系统；生
产辅助用室（仓储区；称量室；设备及容器具清洗室； 清洁工具洗涤、存放室；洁净工作服的洗涤、干燥室等）
《厂房设施设备管理》课件
03
CATALOGUE
厂房设施设备使用与维护
使用操作规程
设备启动前检查
确保设备在启动前各项检查项目均已 完成，如润滑油、冷却液、安全装置 等。
操作步骤与注意事项
详细说明设备的操作步骤，包括正常 操作和异常情况下的操作，并强调安 全注意事项。
设备运行监控
在设备运行过程中，密切关注各项参 数和指标，确保设备正常运行。
04
CATALOGUE
厂房设施设备更新与改造
更新改造的必要性
01
提高生产效率
随着技术的不断进步，新的设施 设备能够提高生产效率，降低生
产成本。
03
符合法规要求
随着环保、安全等方面的法规日 益严格，设施设备的更新改造有 助于企业符合相关法规要求。
02
提升产品质量
更先进的设施设备有助于提高产 品质量，增强产品的市场竞争力
客户反馈法
收集客户对设备运行和产品 质量的反馈意见，作为管理 绩效评价的参考依据。
管理绩效持续改进
制定改进计划
根据管理绩效评价结果，制定针对性的改进计划，明确改进目标和措 施。
实施改进措施
按照改进计划，落实各项改进措施，确保改进工作的有效性和及时性 。
监控改进效果
对改进措施的实施效果进行实时监控和评估，及时调整和优化改进方 案。
环保性原则
符合环保要求，减少对环境的 污染。
经济性原则
合理控制投资成本，实现经济 效益最大化。
布局与配置
合理规划设备布局
根据生产流程和工艺要求，合 理安排设备的位置和间距，以
提高生产效率。
优化设备配置
根据生产需求，选择合适的设 备型号和规格，确保设备性能 和产能满足要求。
《厂房与设施》幻灯片
3.干净室必须设置事故应急照明器具
干净室应设置报警装置，当发生火情时能向室内外发出报警 信号，同时切断电源
4.干净室的配电设备、管线应暗装，进入室内的管线口应严 格密封，电源插座宜采用嵌入式
5.干净室内各类电气装置应有可靠接地
环境分区与空气处理
环境分区
附录1 无菌药品 第九条
洁净 度级 别
塞及整个灌装机置于局部单向净化空气流保护下 有效控制微粒的同时，也在很大程度上自然地消除
了尘埃包藏芽孢，防止了造成难以灭菌的风险
在干净房间中，最有可能的来源是员工——包括微 小的皮肤碎屑
防护服需要非常有效
并且覆盖所有皮肤
使用目镜覆盖眼睛
然而，有些也会逃逸到环境中
干净室的HVAC需要将任何产生的颗粒扫除并过滤 出去
压差要求确定干净分区规划 不同干净度级别房间之间相互联系应有防止穿插污
染措施。如：气闸室、空气吹淋室或传递柜〔窗〕 等
干净室〔区〕内只布置产品生产所必要的工艺设备 以及有空气干净等级要求的工序和工作室
对于没有空气干净度要求的产品生产工序、工艺设 备、工作室以及公用动力设施均应设置在非干净室 〔区〕内
每库〔区〕还应分待检品、合格品、不合格品区， 成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独 存放区，并能有效隔离
仓库要设有收货区及领料区，收货区应有外包装清 洁场所，货物不得露天存放
仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温、 湿度的设施
对温、湿度有特殊要求的物料及危险品应有符合贮 存条件的专库
厂址选择应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少和周围环境无严重污染源的地方
如农村、城市远郊等 应尽量避开有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方 远离铁路、码头、机场、交通要道 散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等 由于条件限制，不得已需要在环境质量较差的地方建厂时 工厂的厂址应选择在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风
干净室应设置报警装置，当发生火情时能向室内外发出报警 信号，同时切断电源
4.干净室的配电设备、管线应暗装，进入室内的管线口应严 格密封，电源插座宜采用嵌入式
5.干净室内各类电气装置应有可靠接地
环境分区与空气处理
环境分区
附录1 无菌药品 第九条
洁净 度级 别
塞及整个灌装机置于局部单向净化空气流保护下 有效控制微粒的同时，也在很大程度上自然地消除
了尘埃包藏芽孢，防止了造成难以灭菌的风险
在干净房间中，最有可能的来源是员工——包括微 小的皮肤碎屑
防护服需要非常有效
并且覆盖所有皮肤
使用目镜覆盖眼睛
然而，有些也会逃逸到环境中
干净室的HVAC需要将任何产生的颗粒扫除并过滤 出去
压差要求确定干净分区规划 不同干净度级别房间之间相互联系应有防止穿插污
染措施。如：气闸室、空气吹淋室或传递柜〔窗〕 等
干净室〔区〕内只布置产品生产所必要的工艺设备 以及有空气干净等级要求的工序和工作室
对于没有空气干净度要求的产品生产工序、工艺设 备、工作室以及公用动力设施均应设置在非干净室 〔区〕内
每库〔区〕还应分待检品、合格品、不合格品区， 成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独 存放区，并能有效隔离
仓库要设有收货区及领料区，收货区应有外包装清 洁场所，货物不得露天存放
仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温、 湿度的设施
对温、湿度有特殊要求的物料及危险品应有符合贮 存条件的专库
厂址选择应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少和周围环境无严重污染源的地方
如农村、城市远郊等 应尽量避开有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方 远离铁路、码头、机场、交通要道 散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等 由于条件限制，不得已需要在环境质量较差的地方建厂时 工厂的厂址应选择在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风
厂房设施_设备(PPT172页)
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厂
房
设 施
1.1.5生产区和储存区应有与生
验 证
产规模相适应的面积和空间用
以安置设备、物料，便于生产
操作，存放物料、中间产品、
待验品和成品，应最大限度地
减少差错和交叉污染。
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14
厂
房 设
1.1.6洁净区内的各种管道、
施 验
灯具、风口以及其他公用设
证 施，在设计和安装时应考虑
100级
3,500
0
5
1
-----------------------------------------------------------------------------
10,000级 350,000
2,000 100
3
-----------------------------------------------------------------------------
100,000级 3,500,000 20,000 500
10
------------------------------------------------------------------------------
300,000级 10,500,000 60,000 1,000
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2019/11/17 2019/11/17
7
厂 房 设
GMP简介
施
验
证
GMP的实质
在药品生产过程中“严格执行 GMP意味着不给任何偶然发生的 事件以机会”。
2019/11/17 2019/11/17
企业工厂设备管理与维护PPT培训课件
企业工厂设备管理与维护 PPT培训课件
contents
目录
• 设备管理概述 • 设备采购与选型 • 设备安装与调试 • 设备运行与维护 • 设备维修与保养 • 设备改造与更新 • 设备报废与处置 • 设备管理团队建设
01
设备管理概述
设备定义与分类
设备定义
指企业用于生产、运营、管理等 各环节的固定资产，包括机器、 装置、仪器、工具等。
设备分类
根据设备的功能、性质和使用范 围，可分为生产设备、辅助设备 、动力设备、运输设备等。
设备管理重要性
01
02
03
保障生产顺利进行
设备是企业生产的基础， 良好的设备管理能确保设 备稳定运行，提高生产效 率。
降低运营成本
通过科学的设备管理，可 延长设备使用寿命，减少 维修和更换成本。
提高产品质量
鼓励团队成员参与决策和管理，增强其归 属感和责任感
THANK YOU
在设备报废与处置过程中，应办理相应的环保手 续，确保合规操作。
08
设备管理团队建设
人员选拔与培训
选拔具备专业技能和经验的设备管理人员 定期组织内部培训和外部进修，提升团队整体技能水平
制定针对不同岗位的培训计划和课程体系 鼓励团队成员进行知识分享和经验交流
团队文化塑造
强调团队协作和互相支持 的重要性
注意设备的接线和接地，确保 电气连接安全可靠。
安装过程中要注意保护设备， 防止损坏或污染设备。
安装完成后要进行初步检查， 确保设备安装质量符合要求。
调试方法及步骤
在设备安装完成后，按照调试方案进 行调试，首先进行空载试车，检查设 备运转是否正常。
在调试过程中，要注意观察设备的温 度、噪音、振动等异常情况，及时发 现问题并进行处理。
contents
目录
• 设备管理概述 • 设备采购与选型 • 设备安装与调试 • 设备运行与维护 • 设备维修与保养 • 设备改造与更新 • 设备报废与处置 • 设备管理团队建设
01
设备管理概述
设备定义与分类
设备定义
指企业用于生产、运营、管理等 各环节的固定资产，包括机器、 装置、仪器、工具等。
设备分类
根据设备的功能、性质和使用范 围，可分为生产设备、辅助设备 、动力设备、运输设备等。
设备管理重要性
01
02
03
保障生产顺利进行
设备是企业生产的基础， 良好的设备管理能确保设 备稳定运行，提高生产效 率。
降低运营成本
通过科学的设备管理，可 延长设备使用寿命，减少 维修和更换成本。
提高产品质量
鼓励团队成员参与决策和管理，增强其归 属感和责任感
THANK YOU
在设备报废与处置过程中，应办理相应的环保手 续，确保合规操作。
08
设备管理团队建设
人员选拔与培训
选拔具备专业技能和经验的设备管理人员 定期组织内部培训和外部进修，提升团队整体技能水平
制定针对不同岗位的培训计划和课程体系 鼓励团队成员进行知识分享和经验交流
团队文化塑造
强调团队协作和互相支持 的重要性
注意设备的接线和接地，确保 电气连接安全可靠。
安装过程中要注意保护设备， 防止损坏或污染设备。
安装完成后要进行初步检查， 确保设备安装质量符合要求。
调试方法及步骤
在设备安装完成后，按照调试方案进 行调试，首先进行空载试车，检查设 备运转是否正常。
在调试过程中，要注意观察设备的温 度、噪音、振动等异常情况，及时发 现问题并进行处理。
《GMP厂房设施设备》课件
GMP的实施可以提高产品的质量、 稳定性和可靠性，确保药品的安 全性、有效性和合理性。
主要包括质量体系管理、厂房设 施、人员管理、生产管理、质量 控制、检验方法、包装储存等。
厂房设施设计原则
关键区域的设计要求
如无菌区、干燥区、洁净区等，需要遵循GMP 的规范要求，增强产品的质量和稳定性。
空气处理系统设计
《GMP厂房设施设备》PPT课 件
本课程将带你深入了解GMP厂房设施设备的重要性、设计原则、设备选择与 管理，帮助你更好地优化生产流程，实现生产效益最大化。
GMP概述
GMP的定义
GMP的意义
GMP的主要内容
GMP是为保证药品质量，按照一 定规范要求对研究、生产、质检、 售后等行为进行统一管理的方法 和技术。
以确保设备的正常运行。
总结
GMP厂房设施设备的重要 性
只有科学合理的设施和设备，才 能生产出高质量的药品，确保患 者的用药安全。
如何优化GMP厂房设施设 备的设计与管理
需要从多个环节入手，包括设施 要求、环境控制、设备选型和管 理等多个方面。
发展趋势与未来展望
未来的GMP厂房设施设备将趋向 数字化、智能化，实现设备自动 化控制和监测，提高生产效率和 质量水平。
空气质量对产品质量至关重要，需要对厂房进 行良好的通风设计、呼吸防护和过滤等措施。
环境参数控制
包括温度、湿度、风速、压差等，需要实时监 测和调节，并设置相应的报警机制。
水处理系统设计
水处理系统需要严格控制水质，满足不同的生 产工序需要，并及时对水体进行监测和消毒等 措施。
设备选择与管理
1
设备分类
根据不同的生产工艺和产品类型，可分
设备选型技巧
厂房与设施、设备(企业培训)课件
厂房与设施、设备(企业 培训)课件
本课件将详细介绍厂房与设施、设备以及企业培训的重要性和实施步骤。通 过清晰的分类和布局设计，帮助您提升生产效率、保证环保与安全，并达到 员工培训目标。
厂房与设施
什么是厂房？
厂房是指用于生产和加工的建筑物，通常具备一 定的规模和设施，如车间、仓库、办公区等。
厂房的分类
按计划进行培训活动，确保培训内容和方式的质量达到预期目标。
培训内容的设计
1
交互与讨论
2
培训中注重互动和互动，鼓励员工发表
观点和解决问题，促进学习和经验交流。
3
实践与理论
结合实际工作情境和理论知识，提供全 面的培训内容，使员工能够学以致用。
案例分析
通过案例分析，让员工从实际问题中学 习和归纳经验，提高问题解决能力。
培训效果的评估
1 反馈调查
收集员工对培训内容和方 式的反馈，评估培训的效 果和改进方向。
2
装修要点
考虑功能布局、照明、空气质量等因素，打造舒适、安全的工作环境。
3
环保措施
采取合适的设施和技术手段，减少环境污染，推动可持续发展。
厂房的维护与保养
1 定期检查
定期检查设施和设备，及时发现和解 决潜在问题，提高运营效率。
2 设备保养
按照维护计划进行设备保养，延长寿 命，减少故障和停工时间。
3 建筑维护
厂房根据用途、规模和结构等因素进行分类，包 括生产型、仓储型、独立型、多功能型等。
为什么厂房重要？
厂房不仅提供必要的工作空间，还影响生产效率、 工作流程和员工安全。
厂房的布局与设计
通过科学的布局和设计，提高工作效率、降低运 营成本，并确保员工的安全和舒适。
本课件将详细介绍厂房与设施、设备以及企业培训的重要性和实施步骤。通 过清晰的分类和布局设计，帮助您提升生产效率、保证环保与安全，并达到 员工培训目标。
厂房与设施
什么是厂房？
厂房是指用于生产和加工的建筑物，通常具备一 定的规模和设施，如车间、仓库、办公区等。
厂房的分类
按计划进行培训活动，确保培训内容和方式的质量达到预期目标。
培训内容的设计
1
交互与讨论
2
培训中注重互动和互动，鼓励员工发表
观点和解决问题，促进学习和经验交流。
3
实践与理论
结合实际工作情境和理论知识，提供全 面的培训内容，使员工能够学以致用。
案例分析
通过案例分析，让员工从实际问题中学 习和归纳经验，提高问题解决能力。
培训效果的评估
1 反馈调查
收集员工对培训内容和方 式的反馈，评估培训的效 果和改进方向。
2
装修要点
考虑功能布局、照明、空气质量等因素，打造舒适、安全的工作环境。
3
环保措施
采取合适的设施和技术手段，减少环境污染，推动可持续发展。
厂房的维护与保养
1 定期检查
定期检查设施和设备，及时发现和解 决潜在问题，提高运营效率。
2 设备保养
按照维护计划进行设备保养，延长寿 命，减少故障和停工时间。
3 建筑维护
厂房根据用途、规模和结构等因素进行分类，包 括生产型、仓储型、独立型、多功能型等。
为什么厂房重要？
厂房不仅提供必要的工作空间，还影响生产效率、 工作流程和员工安全。
厂房的布局与设计
通过科学的布局和设计，提高工作效率、降低运 营成本，并确保员工的安全和舒适。
GMP第四章厂房与设施ppt课件
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂 房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的 风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人 、物流走向应当合理。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处 理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包 装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
成直角交叉。
（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处 理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包 装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
成直角交叉。
（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
《厂房设施设备GMP》课件
GMP的核心原则
1 规范性
2 透明度
确保操作符合法规和公司内部标准。
确保所有制程和活动都能追溯和记录。
3 持续改进
不断优化制造过程，提高产品质量。
GMP的意义和作用
合规性
符合GMP标准可以提高产品合规性，降低违规 风险。
安全性
确保产品安全性和质量，保护消费者健康。
声誉
建立良好的声誉和品牌形象，提高市场竞争力。
《厂房设施设备GMP》 PPT课件
这个PPT课件提供了关于《厂房设施设备GMP》的全面指导，包括GMP的核 心原则、意义和作用，实施步骤以及具体要求等内容。
什么是GMP？
GMP（Good Manufacturing Practice）是一套质量管理原则和指南，用于确保制药工厂及其设备、设施 的合规性和品质，以入
使产品符合国内和国际市场准入要求。
GMP的实施步骤
1
制定政策和程序
建立关于GMP的政策和相应的程序。
2
培训和培训
培训员工，确保他们了解GMP标准。
3
设立质量控制点
制定质量控制点，监测质量参数。
GMP的具体要求
人员要求
• 雇佣有相关经验的人员 • 提供必要的培训 • 定期进行绩效评估
设备要求
供应商审核
对供应商进行定期审核，确保他 们的产品和服务符合质量标准。
GMP的监督和评定
1 内部审核
定期进行内部审核，发现 并纠正潜在的问题。
2 外部审核
接受来自监管机构和行业 协会的审核。
3 持续改进
根据审核结果，持续改进 GMP体系。
• 选择适当的设备 • 定期维护和校准 • 记录维护和修复活动
文件和记录
厂房与设施设备管理概论演示课件(72张)
洁净级别控制
无菌6条、植入7条 【总要求】
2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医 疗器械相关行业标准的要求。（植入2.2.11）
18
洁净级别控制1、100级/0,000级2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局 部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械 或单包装出厂的配件；……
2
医疗器械生产企业应确定所需的工作环境， 工作环境应符合产品要求的需要。
会影响产品质量的环境因素很多，企业在产 品做了充分的风险分析后采取相应的环境措 施控制和降低风险。
除了微生物含量以外影响产品要求的工作环境参数还 有很多，举例（不仅于此）如下：
温度－透明质酸钠等一些生物材料、含酶的试剂等等 的加工、储存环境；
11
第三章 厂房与设施
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检 验要求相适应的检验场所和设施。
产品技术要求和质量控制需要的，诸如理化、无菌、 微生物、阳性间、留样等。
12
附录
【环境要求】 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围
环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政 区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区 有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的 区域。
6
第三章 厂房与设施
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标 准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
1、生产车间面积、功能间、区域划分、净化级别 2、工艺用水 3、空气净化系统 4、压缩空气
2019年-008厂房设施及设备管理-PPT精选文档
十万级 ①轧盖；②接触药品的内包装材料精洗最低要求①注射剂浓配； ②用密封系统的稀配；③直接接触药品的内包材的最后一次精洗①口 服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序 ①深部组织 创伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；②这些药品的内包材最终处理 暴露工序
三十万级 ①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序① 口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的 暴露工序
体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声 干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频 率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的 水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 4、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5、厂区不能有排水的明沟。 6、厂区的绿化。
2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用 室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应
3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存 的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。 5、10000级洁净室（区）使用的传送设备不能穿越较低级别区域。
要求一致，也可设置能达到生产要求净化级别的取样车。
质量管理部门的布局：
1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌 检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。
2、动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污 和空调设施，并与其他区域严格分开。
厂房、设施及设备管理
1
厂房与设施
HAVC及 水系统
设备
三十万级 ①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序① 口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的 暴露工序
体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声 干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频 率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的 水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 4、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5、厂区不能有排水的明沟。 6、厂区的绿化。
2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用 室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应
3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存 的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。 5、10000级洁净室（区）使用的传送设备不能穿越较低级别区域。
要求一致，也可设置能达到生产要求净化级别的取样车。
质量管理部门的布局：
1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌 检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。
2、动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污 和空调设施，并与其他区域严格分开。
厂房、设施及设备管理
1
厂房与设施
HAVC及 水系统
设备
厂房设施管理课件
e、送回风口太靠近、除尘口无效果（靠近送风口、远离产 尘点，一般是设计时未充分考虑工艺造成的）
f、泄漏污染：有孔洞相连的不同洁净区之间的洞口必须保证 相应压差。
g、层流区域：百级风速0.36至0.54m/s（内在含义： 0.45±20%，因为层流都有风速均匀度要求
h、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的 空气通过墙、天花板的接合处、裂缝处从外围 进入工作区域。粒子扩散试验。很少有做
(2)尽量提高房间净化效果
-合理确定室内层高； -不同洁净度房间，按洁净级别由高到低﹑由里及外 布置；
(3)洁净度相同房间，相对集中； (4)室内易产生污染的工序﹑设备安排在回﹑排风口 附近；
(5)不同洁净度洁净房间之间，应有防止污染的措施 (气闸的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可 预留一定的空间（如设计4个压片室），设备可按 生产需要添加。
应对建议：
精心设计，反复论证。应在实施前邀请专家审核， 否则认证前还将修改，不但浪费资金，而且耽误 时间。
(四)生产辅助用房
(1)拆包室 对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外， 靠近原辅料暂存室为宜 (2)消毒液配制间 宜根据生产工艺设置在适当位置; (3)容器具清洗室
(3)无菌室门窗 不采用木质材料；
(4)传递窗 (箱、柜、间)两边的门应连锁， 密闭性好，易于清洁；
净化施工单位的选择
药厂的净化施工质量是非常重要的,一定要选择有 经验的专业净化施工单位,不能选择一般的
室内装修公司(那怕曾装修地过五星级酒店)。
净化工程最好由一家施工单总承包,该单位可再次
分包,但总体协调和质量责任都非常明确,切忌将
(2)清洁室或灭菌室之间设置传递窗(柜)；
(3)生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进 口合用一个传递窗(柜)，宜单独没置废弃物传 递装置。
f、泄漏污染：有孔洞相连的不同洁净区之间的洞口必须保证 相应压差。
g、层流区域：百级风速0.36至0.54m/s（内在含义： 0.45±20%，因为层流都有风速均匀度要求
h、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的 空气通过墙、天花板的接合处、裂缝处从外围 进入工作区域。粒子扩散试验。很少有做
(2)尽量提高房间净化效果
-合理确定室内层高； -不同洁净度房间，按洁净级别由高到低﹑由里及外 布置；
(3)洁净度相同房间，相对集中； (4)室内易产生污染的工序﹑设备安排在回﹑排风口 附近；
(5)不同洁净度洁净房间之间，应有防止污染的措施 (气闸的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可 预留一定的空间（如设计4个压片室），设备可按 生产需要添加。
应对建议：
精心设计，反复论证。应在实施前邀请专家审核， 否则认证前还将修改，不但浪费资金，而且耽误 时间。
(四)生产辅助用房
(1)拆包室 对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外， 靠近原辅料暂存室为宜 (2)消毒液配制间 宜根据生产工艺设置在适当位置; (3)容器具清洗室
(3)无菌室门窗 不采用木质材料；
(4)传递窗 (箱、柜、间)两边的门应连锁， 密闭性好，易于清洁；
净化施工单位的选择
药厂的净化施工质量是非常重要的,一定要选择有 经验的专业净化施工单位,不能选择一般的
室内装修公司(那怕曾装修地过五星级酒店)。
净化工程最好由一家施工单总承包,该单位可再次
分包,但总体协调和质量责任都非常明确,切忌将
(2)清洁室或灭菌室之间设置传递窗(柜)；
(3)生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进 口合用一个传递窗(柜)，宜单独没置废弃物传 递装置。
企业设备设施安全管理-PPT课件
定义与重要性- 定义
设备设施安全管理是指对企业所拥有的各类设备设施进行全面的管理和控制，确 保其安全、稳定、高效地运行，以保障企业的生产安全和员工的生命财产安全。 - 重要性
设备设施安全管理概述
• 设备设施安全管理的目标- 预防设备设施事故：通过有效的管 理和控制，预防设备设施在运行过程中发生各类事故，保障企 业的生产安全和员工的生命财产安全。- 提高设备设施运行效 率：通过对设备设施的维护和保养，提高其运行效率，减少故 障停机时间，提高企业的生产效益。- 降低设备设施维修成本 ：通过合理的维修策略和计划，降低设备设施的维修成本，提 高企业的经济效益。
企业设备设施安全管 理
汇报人：XXX
20XX-XX-XX
目录
CONTENTS
• 设备设施安全管理概述 • 设备设施安全管理制度与规范 • 设备设施安全风险评估与控制 • 设备设施安全维护与保养 • 员工设备设施安全培训与意识提升 • 企业设备设施安全管理案例分析
01 设备设施安全管理概述
设备设施安全管理概述
加强员工的安全培训和宣传，提高员工的 安全意识和操作技能，减少人为因素导致 的安全事故。
04 设备设施安全维护与保养
设备设施日常维护保养
01
02
03
清洁保养
定期对设备设施进行清洁 ，保持设备设施的整洁和 卫生。
润滑保养
定期对设备设施的润滑部 位进行润滑，确保设备设 施的正常运转。
紧固保养
定期检查设备设施的紧固 件，确保其紧固有效，防 止松动。
设备设施安全风险控制措施
制定安全操作规程
加强设备设施维护保养
针对不同类型的设备设施，制定相应的安 全操作规程，规范操作行为，降低安全风 险。
设备设施安全管理是指对企业所拥有的各类设备设施进行全面的管理和控制，确 保其安全、稳定、高效地运行，以保障企业的生产安全和员工的生命财产安全。 - 重要性
设备设施安全管理概述
• 设备设施安全管理的目标- 预防设备设施事故：通过有效的管 理和控制，预防设备设施在运行过程中发生各类事故，保障企 业的生产安全和员工的生命财产安全。- 提高设备设施运行效 率：通过对设备设施的维护和保养，提高其运行效率，减少故 障停机时间，提高企业的生产效益。- 降低设备设施维修成本 ：通过合理的维修策略和计划，降低设备设施的维修成本，提 高企业的经济效益。
企业设备设施安全管 理
汇报人：XXX
20XX-XX-XX
目录
CONTENTS
• 设备设施安全管理概述 • 设备设施安全管理制度与规范 • 设备设施安全风险评估与控制 • 设备设施安全维护与保养 • 员工设备设施安全培训与意识提升 • 企业设备设施安全管理案例分析
01 设备设施安全管理概述
设备设施安全管理概述
加强员工的安全培训和宣传，提高员工的 安全意识和操作技能，减少人为因素导致 的安全事故。
04 设备设施安全维护与保养
设备设施日常维护保养
01
02
03
清洁保养
定期对设备设施进行清洁 ，保持设备设施的整洁和 卫生。
润滑保养
定期对设备设施的润滑部 位进行润滑，确保设备设 施的正常运转。
紧固保养
定期检查设备设施的紧固 件，确保其紧固有效，防 止松动。
设备设施安全风险控制措施
制定安全操作规程
加强设备设施维护保养
针对不同类型的设备设施，制定相应的安 全操作规程，规范操作行为，降低安全风 险。
《厂房与设施》课件
根据生产需要，选择适合的设 备型号和规格，确保生产效率 和产品质量。
定期对设备进行维护和保养， 确保设备的稳定性和可靠性。
办公设备
办公设备包括计算机 、打印机、复印机、 电话等，用于日常办 公和管理。
定期更新和维护办公 设备，确保设备的正 常运行和使用效果。
选择适合的办公设备 ，提高工作效率和满 足工作需求。
环保措施
应急预案
采取有效的环保措施，降低生产过程 中的环境污染，如废气处理、噪音控 制等。
制定应急预案，应对突发事件，保障 人员和财产安全。
安全防护
根据生产设备和人员操作情况，设置 必要的安全防护设施，如安全门、防 护栏等。
PART 02
设施配置
REPORTING
生产线设备
生产线设备是厂房中的重要组 成部分，包括各种机械和装置 ，用于完成生产过程中的各个 环节。
预防性维护设备。
年度保养
每年对设备进行全面保养，进行 彻底的检查、维修和更换，确保
设备安全可靠。
故障处理
故障诊断
对设备故障进行诊断，分析故障原因，制定相应 的维修方案。
紧急维修
对于突发故障或设备事故，进行紧急维修，尽快 恢复设备正常运行。
预防措施
根据故障处理经验，采取相应的预防措施，降低 设备故障率，提高设备可靠性。
PART 04
成本与效益
REPORTING
建设成本
建设成本概述
土地购置费用
厂房与设施的建设成本包括土地购置、建 筑材料、人工费用等。
根据地理位置和土地性质，土地购置费用 差异较大，通常占据建设成本的较大比例 。
建筑材料费用
人工费用
根据厂房与设施的规模和设计要求，选择 合适的建筑材料，如混凝土、钢材、玻璃 等，并考虑材料的质量和价格。
GMP厂房设施设备ppt课件
❖ 适当的照明：考虑区域的功能和产品性能 （洁净室（区）应根据生产要求提供 足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走 廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX，光照均匀度 ≥0.7。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明）。
适当的温、湿度、压差：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在
.
20
第二节 生产区
·完善条款
·根据原规范第十五条、第十六条、第十七条有关洁净生产区洁净等级、区 域压差、温湿度条件等控制要求，合并为一个条款进行系统描述，主要
变化如下：
-对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温 湿度条件；
-对不同洁净级别之间的压差，进一步低级别向高级别的污染影响，考 虑压差计的误差范围，由原先规范规定的“5Pa”修订为“10Pa”，以
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
.
17
第二节 生产区
●完善条款
●本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个条款 的内容重新编写，根据98版实施中出现概念容易混淆、规定较为
分散的情况，修订为一个条款。
●完善条款
●在98版规范第十条款的基础上，提出在设计时需要 考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外，强调
避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风
险的要求。
●不强求具体的做法，关注效果
.
12
第一节 原则
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本 区工作人员的直接通道。
工厂生产作业设备管理布置课件(ppt20).pptx
工廠布置四階段
廠址的選擇(Location)。 整體布置規劃(Over-all Layout)。 細部布置規劃(Detail Layout)。 建廠設置(Installation)。
工廠布置之整體布置規劃
輸入資料之收集與活動 物料流程 活動關係 活動關係圖 所需面積 可用面積 面積關聯圖 修改條件 實際限制 評估
程序佈置的設計
開始設計程序佈置時，難有效率
程序佈置設計時，所需的數據和 考慮因素：運輸流量、成本和距離
產品佈置的設計
基本概念：生產過程，劃分成一連串
（Series）的單元作業
重要參數：循環時間（Cycle Time） 裝配線均衡原則 生產線平衡的考慮因素
集體布置Group Layout）的設計
生產線。
(2)產品規格適當,不常修改。
(3)材料互換性高,不必特別的加工 或配合。
(4)原料供應穩定。
製程佈置 集體佈置 定位佈置
將相同功能的機器集中在一 常見於少量多樣的訂製生產。如醫 起,成為一個機器中心或部 院.銀行等。 門;又稱為功能式佈置。
將生產機具及每一(Family) 需要類似作業處理的零件, 依其特性而排列。
。2020年8月1日星期六上午10时11分19秒10:11:1920.8.1
• •
T H E E N D 15、会当凌绝顶，一览众山小。2020年8月上午10时11分20.8.110:11August 1, 2020
16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020年8月1日星期六10时11分19秒10:11:191 August 2020
系統化布置規劃的程序模式圖
產品-產量分析
P-Q分析的定義 P-Q曲線的功能
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➢ 前期－洁净风管安装、漏风检查、风管材料 及其连接等
➢ 初期：运行调试 ➢ 后期－温湿度、压差、风速风量、粒子数、
沉降菌、浮游菌（30万级以上） 流型测试(层流)；其他还有矢流。
➢ 目前缺陷：
a、不注意净化空调机组本身内部的清洁 b、高效过滤器捡漏
高效安装示意图
风管 高效过滤器
外包装清洁 消毒处理室
气闸室或 传递窗
消毒缓冲室
备料室
10，000级
③非无菌药品生产，物料从300,000级或 100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联 锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传 递程序图：
300，000级 100，000级
气闸室或 传递窗
④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁 净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递 窗（柜）传出去。其净化传递程序图：
➢ 3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、 送风图、回风图、排风图
➢ 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略) b、厂房防虫鼠的配置 c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁 净区）
C
孔板
➢ 检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架 与滤材之间；C滤材之间。
➢ 检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～ 3cm处，以5～20mm/s速度移动。
➢ 检漏要求：上游测的0.5µm尘粒 3.5105pc/m3。大气尘粒浓度为107数 量级，满足要求，见表。
来自洁净厂房设计规范2002
场所
市中心 市郊 田野 大洋
粒径5µm， 8020 粒径1µm， 7020 粒径1µm， 9970 粒径0.5µm， 99.995
99.9 99.99 99.999 粒径0.1µm， 99.999
额定风量下的 初阻力 （Pa）
备注
50
80
100
120
190 220 250 280
效率为大气尘 计数效率
A，B，C三类效率 为钠焰法效率；D 类效率为计数效率； C,D类出厂要检漏
如图。
f、给排水配给情况：无菌区不宜配制纯化水、饮用水 **不同的水系统不得以任何方式互相联通。 如图：a、泄漏；b、污染
纯化水 注射用水
设备
➢ g、净化设施（详见下）
➢ h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天 花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。
➢ i、电气照明、噪声
➢ j、动力配给情况
物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
300，000级 100，000级
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级 洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒 处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清 洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁 的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入 备料室待用。其净化程序图：
计重浓度（mg/m3） 0.5µm计数浓度 （pc/m3）
0.1～0.35
5.3107～2.5108
0.05～0.3
3.5107～1.1108
0.01～0.1
1.1107～3.5107
1.1105～2.5106
性能指标
类别 粗效
中效
高中效
亚高效
高效A 高效B 高效C 高效D
额定风量下的效率 （％）
厕
浴
所
室
换 鞋
脱 外 衣
脱 内 衣
洗 脸 手 腕
手
手
穿 无 菌 内 衣
消 毒
穿 无 菌 外 衣
穿 无 菌 鞋
消 毒
或 气 闸 室
空 气 吹 淋 室
不 可 灭 菌 产 品 生
产
区
注：虚线框内的设施可根据需要设置。 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣 柜按设计人数每人一柜。 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开 的设施。 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室 一侧设旁通门。 关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表 面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。
厂房设施设备管理
1、厂房管理
➢ 1、概述
厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 **青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用
建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进 风口。
➢ 2、审批材料
a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容
缓冲室
气闸室或 传递窗
10，000级
药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗 （柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开 启。气闸室不得作人行通道。 *不同洁净区域之间须有缓冲设施； 万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在 低级区 e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道； 功能间齐全
➢ k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、 环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规 定，取得合格证明。
➢ 其它：技术夹层：至少要粉刷
➢ 厂房维护：定期巡检、维护满足原要求
➢ 5、设施管理
➢ 净化空调系统、纯化水系统、注射用水系 统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮 气系统
➢ 其它：真空、配电、给排水系统
净化空调系统
➢净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。
（30万、10万级可以为亚高效）
➢温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处
理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机）
➢净化系统的分开设计：
a、运行班次或使用时间不同； b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产
品质量有影响； c、对温湿度控制要求差别大； d、净化空调系统与一般空调系统。
依据：GMP附录 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生
污染。
d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道）， 净化步骤；连锁设置
人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。
厕浴 所室
换 鞋
脱 外 套
洗 手
穿 洁 净 工 作
手 消 毒
或 气 闸 室
空 气 吹 淋 室
服
灭非 菌无 产菌 品产 生品 产、 区可