风险管理宣传资料(2)
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可 能 性
风险=严重性×可能性 （R=S×P）
低可测性 高风险
中
低
严重性
高可测性 低风险
Fra Baidu bibliotek
严重性＆可能性的关联：
基于严重性＆可能性评估风险水平
风险及可测行的相关联：
可测性越高，风险越低，反之，风险越高
风险优先系数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
风险管理程序：
启动风险管理程序
风险评估
销售
患者
风险评估
风险控制
风险的定义：风险是伤害发生的严重性及伤害的可能性的集合体。 伤害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题 所导致的伤害。 严重性：危害/伤害的后果的严重程度。 可能性：危害/伤害的可能性（频率）
新版GMP宣传推广系列之二-风险管理
为什么要进行质量风险管理
对可能发生的失败有更好的计划和对策； 对生产过程中更多的了解； 帮助管理者进行战略决策； 帮助管理者在充分认识风险的基础上有效的计划，合理的利用资源； 保证各项工作的顺利实施。
机
（设备机器）
人
料
（物料）
风险评估要素
（操作者）
风险评估 要素
法
（工艺规程方法）
环
（工作环境）
风险的要素：严重性＆可能性
高
新版GMP宣传推广系列之二
风险管理
质量风险管理（QRM）定义：
质量风险管理是在整个生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系 统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策，用以维护产品质量 的过程。 好的风险管理（QRM）能确保药品的高质量
开发
生产
通过：
识别并控制潜在的质量问题
风险评估
风险确认 风险分析 风险评价
QRM（质量风险管理）-风险控制：
为降低危害发生的可能性 和严重性所采取的措施 预估已确认危害的 相关风险 风险控制
执行风险管理决定的措施
评估的利用信息确 认潜在的危害来源
用定量或定性的方法， 比较估计的风险与已 知的风险标准，以确 认风险的级别。
风险降低 风险接受 接受风险的决定
QRM（质量风险管理）-风险交流：
决策者与其他相关方在风险和风险管 理方面信息的共享。相关各方可在风 险管理程序阶段进行交流。
QRM（质量风险管理）-风险审核/回顾：
回顾并监控风险管理程序的 输出/结果。思考（如适用）关于 风险的新的认知及经验。
风 险 交 流
风险回顾 风险事件
新版GMP宣传推广系列之二-风险管理
风险确认 风险分析
风 险
不可接受
风 险 交
风险控制
风险评价
管 理
流
风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果 风险回顾 风险事件
工 具
风险评估的定义：在风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息 进行组织的系统过程。包含危害的确认、以及这些危害相关风险的 分析和评估
QRM（质量风险管理）-风险评估：
风险=严重性×可能性 （R=S×P）
低可测性 高风险
中
低
严重性
高可测性 低风险
Fra Baidu bibliotek
严重性＆可能性的关联：
基于严重性＆可能性评估风险水平
风险及可测行的相关联：
可测性越高，风险越低，反之，风险越高
风险优先系数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
风险管理程序：
启动风险管理程序
风险评估
销售
患者
风险评估
风险控制
风险的定义：风险是伤害发生的严重性及伤害的可能性的集合体。 伤害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题 所导致的伤害。 严重性：危害/伤害的后果的严重程度。 可能性：危害/伤害的可能性（频率）
新版GMP宣传推广系列之二-风险管理
为什么要进行质量风险管理
对可能发生的失败有更好的计划和对策； 对生产过程中更多的了解； 帮助管理者进行战略决策； 帮助管理者在充分认识风险的基础上有效的计划，合理的利用资源； 保证各项工作的顺利实施。
机
（设备机器）
人
料
（物料）
风险评估要素
（操作者）
风险评估 要素
法
（工艺规程方法）
环
（工作环境）
风险的要素：严重性＆可能性
高
新版GMP宣传推广系列之二
风险管理
质量风险管理（QRM）定义：
质量风险管理是在整个生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系 统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策，用以维护产品质量 的过程。 好的风险管理（QRM）能确保药品的高质量
开发
生产
通过：
识别并控制潜在的质量问题
风险评估
风险确认 风险分析 风险评价
QRM（质量风险管理）-风险控制：
为降低危害发生的可能性 和严重性所采取的措施 预估已确认危害的 相关风险 风险控制
执行风险管理决定的措施
评估的利用信息确 认潜在的危害来源
用定量或定性的方法， 比较估计的风险与已 知的风险标准，以确 认风险的级别。
风险降低 风险接受 接受风险的决定
QRM（质量风险管理）-风险交流：
决策者与其他相关方在风险和风险管 理方面信息的共享。相关各方可在风 险管理程序阶段进行交流。
QRM（质量风险管理）-风险审核/回顾：
回顾并监控风险管理程序的 输出/结果。思考（如适用）关于 风险的新的认知及经验。
风 险 交 流
风险回顾 风险事件
新版GMP宣传推广系列之二-风险管理
风险确认 风险分析
风 险
不可接受
风 险 交
风险控制
风险评价
管 理
流
风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果 风险回顾 风险事件
工 具
风险评估的定义：在风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息 进行组织的系统过程。包含危害的确认、以及这些危害相关风险的 分析和评估
QRM（质量风险管理）-风险评估：