SMG-500湿法混合制粒机地报告材料
湿法混合制粒机验证
湿法混合颗粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、湿法混合颗粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2 设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3冷却水连接与排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运行）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5.验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3冷却水连接、排放5.3运行验证5.3.1性能测试(空运转)5.3.1.1性能测试步骤一:5.3.1.2性能测试步骤二:5.3.2功能测试(负载运转)5.3.2.1功能测试步骤一:5.3.2.2功能测试步骤二:6.验证总结与验证结果审批6.1湿法混合颗粒机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果审查6.4验证结果批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。
2)3月份成立设备验证小组。
3)验证周期2年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3.验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4湿法混合颗粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1) 采购定单2)标准操作规程3)使用说明书4)备品备件清单4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能。
湿法制粒机的原理说明、设备主要结构及开机前检查事项
一、湿法混合制粒机--原理说明SMG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、加浆、清洗部分（配选）、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。
药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅，待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化，形成半流动的高效混和状态，物料被碰撞分散达到充分的混和。
制粒时利用加浆装置（配选）把粘合剂均匀注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、摩擦、捏合，在粘合剂的作用下，逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材。
二、湿法混合制粒机--设备组成主要结构及材质1组成主要结构本机由以下几个主要部分组成1.1 、机箱：由型钢焊接而成,分为上、下两部分支承框架，支承框的底部装有支脚，支脚配有支撑板、调整螺栓、紧固螺母。
上部框架用于支承带盖容器、搅拌与制粒切刀装臵、出料装臵;下部框架主要承载减速机、电动机及传动系统。
电器控制主板也装在框架内。
三侧面装有不锈钢防护罩板，另一侧面装有不锈钢防护罩板制成的活动门,以便打开安装检修。
1.2、带盖容器：下部为圆柱形，上部呈倒圆锥形，底部中心装有搅拌器，侧面装有制粒切刀，顶部有气动快开门盖；快开门盖由盖、快开锁紧装臵、平衡锤、安全互锁装臵等组成，开启方便、快捷;盖上设有进料口、装有视镜；方便观察容器内物料的运动。
1.3、搅拌与制粒切刀装臵: 搅拌器为折叶开启涡轮式搅拌,浆叶前端有与主浆叶呈90˙的小浆, 让浆叶前端产生较强的涡流,使物料充分混合。
制粒切刀侧臵，由多片U型刀片组成。
1.4、出料装臵：由出料座、出料塞、出料口、气动出料阀等组成。
1.5 、传动系统：由双速电机、双曲线螺旋齿轮减速机、传动轴构成。
搅拌主轴与筒体间采用气体密封, 制粒切刀传动轴与筒体间采用填料或机械密封和气隙式密封，以防粉尘进入和润滑油进入容器内。
测粒径湿法实验报告
测粒径湿法实验报告实验背景粒径是颗粒物最基本的物理性质之一，其大小和分布对物质的性质和应用具有重要的影响。
湿法粒径测定是一种常见的粒径测定方法，通过将颗粒物的分散液滴加入溶液中，由于粒子分布不均匀，使得颗粒物发生沉降或沉积，根据观察到的沉降速度或沉积时间推算出粒径的大小。
实验目的1. 掌握湿法粒径测定的基本原理；2. 学会使用湿法粒径测定仪器进行实验操作；3. 了解使用湿法测定粒径的限制和局限性；4. 分析实验结果，并评价其可靠性和应用价值。
实验原理湿法粒径测定的基本原理是根据颗粒物的沉降或沉积速度来推算粒径的大小。
当颗粒物处于分散液滴中时，由于粒子分布不均匀，将形成浓度梯度，从而产生沉降速度。
根据斯托克斯定律，颗粒物的沉降速度与粒径的平方成正比，与液滴的粘度和密度相关。
湿法粒径测定过程中，首先需要准备分散液和溶液，然后将分散液滴加入溶液中，并观察颗粒物的沉降或沉积现象。
根据观察到的沉降速度或沉积时间，结合斯托克斯定律，可以计算出颗粒物的粒径大小。
实验步骤1. 准备工作：- 准备所需的分散液和溶液，确保其质量和密度的准确度；- 根据实验要求，选择合适的测定仪器和设备。
2. 实验操作：- 将所需的分散液滴加入溶液中，注意控制滴加的速度和量；- 观察分散液中颗粒物的沉降或沉积现象，记录下相应的时间或速度；- 重复实验，并取多个数据点以提高结果的准确性。
3. 数据处理：- 将实验所得的数据整理并进行分析；- 根据斯托克斯定律，计算颗粒物的粒径大小；- 对实验结果进行统计分析和图形展示。
4. 结果评价：- 分析实验结果，评估其准确性和可靠性；- 探讨实验结果与所研究颗粒物的特性和应用之间的关系；- 总结实验的优点和局限性，并提出改进的建议。
实验结果和讨论根据实验所得的数据和计算结果，可以获得颗粒物的粒径大小。
通过对实验结果进行统计分析和图形展示，可以更清晰地了解颗粒物的大小分布情况和变化趋势。
在实验过程中，需要注意控制滴加速度和量的准确度，以及观察和记录的精确性。
高效湿法制粒机确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 高效湿法制粒机确认方案***集团****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 第 2 页共 28 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，具有良好的可压性、填充性，含量均匀。
由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。
用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。
用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。
由于密闭操作，物料污染小。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。
搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440 r/min，切碎电机功率5.5千瓦。
2.确认目的2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容 3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求经检查设计符合要求：是□ 否□检查人： 日期：复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
③湿法混合制粒的特点与高速混合制粒机的制造要求
③湿法混合制粒的特点与⾼速混合制粒机的制造要求湿法混合制粒的特点与⾼速混合制粒机的制造要求发布时间:2006-4-14 浏览次数:3147查国才摘要：从制粒概念⼊⼿，阐述了湿法制粒⼯艺的特点，同时从⼯艺和GMP⾓度出发，叙述了⾼速混合制粒机的制造要求和和使⽤影响因素。
关键词：湿法制粒、⾼速混合制粒机、固体制剂在固体制剂⽚剂⽣产中，混合与制粒是决定压⽚或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。
然⽽，制粒的⽬的是解决药物和辅料混合时组分分离和粒径差异问题，从⽽提⾼主药含量均匀度，也是解决药物粉末混合后粘集和流动性差的问题，制粒后颗粒提⾼了物料的流动性。
同时，制粒的粘合剂在颗粒的分散均匀，改善了压⽚⽣产的可压性和胶囊⽣产的可填性。
本⽂从制粒概念⼊⼿，阐述了湿法制粒⼯艺的特点，同时从⼯艺和GMP⾓度出发，叙述了⾼速混合制粒机的制造要求和使⽤影响因素。
1.制粒的概述与湿法制粒的特点1.1制粒的常见⽅法与各⾃特点制粒常有湿法制粒、⼀步法制粒和⼲法制粒。
制粒是由原辅料的粉体与粘合剂混合成软材、颗粒⼲燥等过程。
然⽽，制软材传统上沿⽤以槽式混合机制成软材再经摇摆式颗粒机制湿颗粒，然⽽⽤⼲燥箱烘⼲成⼲颗粒，此⽅法产量低、强度⼤、污染严重、⽣产周期长、设备占地⾯积⼤。
近期，已逐渐被⾼速湿法制粒与沸腾⼲燥制粒的连续⽣产操作法或⼀步制粒法所取代。
1.1.1槽式混合+摇摆制粒传统的槽式混合+摇摆制粒的⼯艺特点是各⾃⼯序相对独⽴、成本低，缺点是⽣产效率低、劳动强度⼤、槽内死区多、易交叉污染、“散尘”污染⾼、成形效果差、流动性不好及压⽚⽚重差异⼤。
1.1.2湿法制粒当今湿法制粒装备已发展到⾼速湿法制粒，⽽其中⾼速混合制粒机是近年来发展的⽐较快、应⽤得最多的制粒设备，亦是最经济的。
其把混合与制粒⼯艺合在⼀起，并在全封闭的容器内进⾏。
其特点是既节约了时间⼜满⾜了GMP要求，混合效果好、⽣产效率⾼、颗粒与球度佳、流动性好、易清洗⽆污染、含量稳定和能耗低等。
高效湿法混合制粒机的应用体会
高效湿法混合制粒机的应用体会笔者将自己在使用高效湿法混合制粒机的经验和体会加以总结仅供大家交流和借鉴。
标签：湿法制粒；应用我院中医药学基地是通过国家中医药管理局中药药剂学重点学科验收单位，拥有物料前处理、提取、丸剂、胶囊剂、口服液、合剂等多条自动化生产线，由于我院部分生产产品中涉及由物料粉末转变为颗粒的过程，2008年引进浙江江南制药机械有限公司生产的型号为HLSG-50高效湿法混合制粒机。
该机的主要技术参数：工作容积：12～35L；成品粒度：12～100目。
在中药制剂的工艺上物料的制粒过程，传统生产中最常用的制粒方法是采用挤压过筛制粒，系将药物原辅料按规定配比，加入规定量的粘合剂等制成软材，然后将软材用手工或机械强制挤压方式，制成湿颗粒，而后进行干燥、整粒等工序。
然而这种制粒法制粒前必须将物料混合制软材，制作过程工序多、能源的使用率低，物料耗比较高，生产周期较长，结果是最终产品成本投入较高，产品质量不易控制。
自动化制粒设备技术在中药制粒生产过程中，其优势体现在利用自动化控制技术与传统制粒设备在空间利用，环境保护，较大的提高了能源，物料的利用率。
同时使生产工序的连贯性大大增强，提高了产品生产周期的可控性，物料成品粒度均匀可控，有利于保证产品的质量。
笔者将使用该设备中积累的一些经验，总结如下。
1设备的操作1.1准备工作检查并清理干净设备，安装好出料槽，通入压缩空气，冷却水，检查、调整压缩空气压力达到设备标称压力范围，同时检查锥形料斗盖、出料门等是否闭合、开启正常，搅拌桨、制粒刀转向和转动运行是否正常，准备好待加工的物料、辅料和粘合剂。
1.2进入主操作界面在主控制界面中，可选择项依次为：”手动操作”“自动操作”“系统设定”等，在二级控制界面中有对设备参数修改选项，主要可修改的参数：”搅拌时间”可设定物料和辅料及粘合剂的混合后制粒的搅拌时间，”切碎时间”可设定物料的制粒时间，”搅拌频率”为当前锥形料斗内搅拌桨搅拌速度，”切碎频率”为当前锥形料斗内制粒刀制粒速度，以及”混合时间”，”间隔时间”，”加浆延时”等可调参数。
混合湿法制粒
混合湿法制粒1. 简介混合湿法制粒是一种常用的固体颗粒制备方法。
它将固体原料与液体混合，通过湿法制粒设备将混合物制成颗粒状。
2. 制粒原理混合湿法制粒的基本原理是将固体颗粒与液体混合，使得颗粒表面受到液体的浸润和覆盖，形成一层液膜。
在湿法制粒设备的作用下，液膜逐渐干燥和凝固，形成坚固的颗粒。
3. 设备介绍3.1 湿法制粒机湿法制粒机是实现混合湿法制粒的核心设备。
它通常由转鼓、喷雾装置、加热装置和排气系统等组成。
转鼓内部配有搅拌器，可以使固体颗粒与喷雾出来的液体充分混合。
3.2 喷雾装置喷雾装置是湿法制粒机中重要的部件之一。
它通过喷嘴将液体均匀地喷洒到固体颗粒上，形成液膜。
喷雾装置通常由压力泵、喷嘴和气体供应系统组成。
3.3 加热装置加热装置用于提供热量，促进液膜的干燥和凝固。
常见的加热方式包括电加热和蒸汽加热。
3.4 排气系统排气系统用于排除湿法制粒过程中产生的水蒸气和挥发性物质。
它通常由风机、排气管道和过滤器组成。
4. 操作步骤混合湿法制粒的操作步骤如下：4.1 准备工作•根据制粒原料的特性选择合适的湿法制粒机。
•根据工艺要求调整湿法制粒机的转速、温度和压力等参数。
•准备好所需的原料和溶剂，确保其质量符合要求。
4.2 加料•将固体原料投入湿法制粒机内，启动搅拌器使其均匀分布。
•启动喷雾装置，将预先调配好的溶剂喷洒到固体颗粒上，形成液膜。
4.3 湿法制粒•启动加热装置，提供适当的热量促使液膜干燥和凝固。
•持续搅拌和加热，直到液膜完全干燥和凝固，形成坚固的颗粒。
4.4 排出颗粒•停止喷雾和加热装置。
•打开湿法制粒机的排料口，将制得的颗粒排出。
5. 应用领域混合湿法制粒在许多行业中得到广泛应用，主要包括： - 医药工业：用于制备药物颗粒、片剂等。
- 化工工业：用于制备化肥、橡胶助剂等。
- 食品工业：用于制备食品添加剂、调味料等。
6. 优缺点分析6.1 优点•制备过程简单，操作方便。
•可以实现连续生产，提高生产效率。
湿法制粒设备综述
湿法制粒设备综述班级：学号：姓名：摘要：所有的固体制剂的制备过程几乎都离不开制粒过程。
而制粒方法大体分两大类，湿法制粒和干法制粒。
传统的湿法制粒是目前制粒的主要方法。
湿法制粒设备主要有这几种：挤压式制粒机、转动制粒机、高速搅拌制粒装置、流化床制粒机、喷雾制粒机、复合型制粒机等。
关键字：湿法制粒，湿法制粒设备，制粒机，复合型制粒设备制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。
所制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间产品，如片剂。
而制粒方法大体分两大类，湿法制粒和干法制粒。
传统的湿法制粒是目前制粒的主要方法。
目前，常用的湿法制粒设备有挤压式制粒机、转动制粒机、高速搅拌制粒机、流化床制粒机、喷雾制粒机。
此外，对制粒技术及产品的要求越来越高，为了发挥流化床制粒的优势，出现了一系列以流化床为母体的多功能的新型复合制粒设备。
1.挤压式制粒机挤压式制粒机是将药物粉末与处方中的辅料混合均匀后加入黏合剂制软材，然后将软材用强制挤压的方式过筛制粒。
这种制粒设备有螺旋挤压式、旋转式挤压式、摇摆挤压式等。
特点：1）颗粒的大小由筛网的孔径大小调节，可制得粒径范围在0.3～30mm做左右，粒度分布较窄，粒子形状多为圆柱状、角柱状；2）颗粒的松软程度可用不同黏合剂及其加入量调节，以适应压片的需要；3）制粒前必须混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合大批量和连续生产；4）制备小粒径颗粒时筛网的寿命短。
在挤压制粒过程中，制软材（捏合）是关键步骤，黏合剂用量过多时软材被挤压成条状，并重新黏合在一起。
黏合剂用量过少时不能制成完整的颗粒，而成粉状。
因此，在制软材的过程中选择适宜黏合剂及适宜用量是非常重要的。
挤压式制粒机的工作原理以哈尔滨科海制药设备厂出售的这一款制粒机为例做介绍。
粉末物料经配料混合后，由专用加料机（气动上料或机动上料）从制粒机顶端加料口加入料仓内，送料仓上下端各配有一套料位计，根据物料加入量的变化自动加料，粉末物料经一根横向螺旋送料浆将物料推送入另一根枞向螺旋送料浆，将物料挤压入下部的压辊间挤压成型，当粉末物料通过这两段横向纵向螺旋送料浆时，由于两根浆叶的直径和转速不同，粉末与物料会形成预挤压，在物料挤压过程中，如果物料中的空气没有经过有效的去除，那么压合成型的物料会出现开裂和破碎，碎片和细粉量将会大大增加。
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编号：
SMG-500湿法混合制粒机
验证报告
罗欣药业股份
目录
1．概述
2．验证目的
3．验证围
4．验证小组成员及职责
5、文件资料审查与人员培训
6．验证用仪器仪表的校验
7、验证容
8、验证过程注意事项及偏差处理
9、风险再评估结果
10、验证结果评定与结论
11、验证周期
12、参考资料
13、附表目录
1．概述
201 年月日至201 年月日，验证小组根据批准的1606 SMG-500湿法混合制粒机设备验证方案（编号：），对SMG-500湿法混合制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
2．验证目的
2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。
2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。
2.3确认设备运行参数符合设计要求。
3．验证围
本方案适用于1606 SMG-500湿法混合制粒机设备验证。
此验证为前验证，验证围为设计确认、安装确认、运行确认。
4．验证小组成员及职责
5.1文件资料审查
对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：
结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。
评价人：日期：
5.2人员培训
验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》：
结果评价：参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。
评价人：日期：
6、验证用仪器仪表的校验
确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期，验证用仪器、仪表校验结果填入表3《验证用仪器、仪表校验确认表》：
结果评价：通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期，能为验证提供准确的检测数据，能保证验证结果的准确性。
评价人：日期：
7、验证容
按照方案要求对SMG-500湿法混合制粒机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行验证。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
7.1设计确认
按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SMG-500湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规要求。
7.1.1设计确认确认项目及容检查结果填入表4《技术参数确认项目检查结果表》
结果评价：通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了SMG-500湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规要求。
评价人：日期：
7.2运行确认
按照厂商提供的使用说明书及SMG-500湿法混合制粒机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保SMG-500湿法混合制粒机达到设计技术参数，符合制粒的要求。
7.2.1运行前检查
运行前检查项目的检查结果填入表5《安装确认项目检查结果表》
结果评价：通过对安装确认项目检查的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机运行前各项目符合要求。
评价人：日期：
7.2.2运行项目确认
7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6《设备控制程序确认表》：
结果评价：通过对设备控制程序的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机控制程序正常符合要求。
评价人：日期：
7.2.2.2设备安全性能检查结果填入表7《设备安全性能检查表》。
结果评价：通过对设备安全性能检查的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机设备安全性能符合要求。
评价人：
日期：
7.2.3设备各项技术指标确认
7.2.3.1噪声技术指标填入表8《噪声技术指标确认表》
结果评价：通过对设备噪音的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机噪音符合要求。
评价人： 日期：
7.2.3.2设备搅拌、切割传送装置技术指标确认填入表9《搅拌、切割传送装置确认表》
结果评价：通过对设备搅拌、切割传送装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机搅拌、切割传送装置符合要求。
评价人：日期：
7.2.3.3设备搅拌转速确认填入附表10《搅拌转速技术指标确认表》
结果评价：通过对设备搅拌转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机搅拌转速技术符合要求。
评价人：日期：
7.2.3.4整粒刀转速确认填入附表11《整粒刀转速确认表》
整粒刀转速确认表
结果评价：通过对设备整粒刀转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机整粒刀转速技术符合要求。
评价人：日期：
7.2.3.5切割转速技术指标确认填入附表12《切割转速技术指标确认表》
结果评价：通过对设备切割转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机切割转速技术符合要求。
评价人：日期：
8、验证过程注意事项及偏差处理
在验证实施过程中严格执行验证方案，验证实施过程未出现偏差。
确认人：日期：
9、风险再评估结果
按风险消减措施验证后，风险点再评估结果填入表13《风险点再评估表》：
结果评价：各项RPN值均小于30，风险可接受。
评价人：日期：
10、验证结果评定与结论
收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论及评价(附表1)，验证委员会签发验证证书（附表2），确认SMG-500湿法混合制粒机日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
1. 验证试验是否有遗漏；
2. 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准；
3. 验证记录是否完整；
4. 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充验证。
11、验证周期
在发生下列情形之一时，须进行系统再验证：
1、系统操作SOP作重大修改；
2、系统设施有重大变更；
3、更换新的产品对系统有新的要求时；
4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。
12、参考资料
《中华人民国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品生产质量管理规实施指南》（2010年版）
《药品生产质量管理规》（2010年版修订）
《验证总计划》
《验证管理规程》
13、附表目录：
附表1：《验证结论及评价报告》
附表2：《验证证书》
附表1：
验证结论及评价报告
根据验证方案，验证小组对1606SMG-500湿法混合制粒机进行了验证，此次验证为前验证，主要进行了设计、安装、运行的检查与确认，各项验证结果如下：本次验证，文件资料齐全；参加本次验证的人员培训到位，能够掌握相关验证知识，满足验证要求；验证用检测仪器、设备仪表均在校验器。
主要对设备的安装、运行进行了确认。
对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了SMG-500湿法混合制粒机符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规要求。
设备压缩空气与清洗管路连接正确，运行控制程序容器的开启关闭、出料阀开启关闭正常、整粒刀运转控制正常；设备安全性能测试当正常运行生产时锅盖未关闭不能搅拌正常、整粒装置未推入情况下整粒电机无动作、设备的防护罩未安装或未关闭时不能开机；测试设备空载噪音37DB；空白物料测试搅拌、切割传送压缩空气反吹装置能够阻碍物料进入搅拌或切割密封处；空载运转测试搅拌转速8-160rpm可调，整粒刀转速100-1500rpm可调，切割转速150-1500rpm速度可调。
该验证实施过程中，严格执行验证方案，对验证过程中的偏差处理合理有效。
验证后风险再评估结果各项RPN值均小于30，各风险点均被有效的消减，验证过程中没有验证遗漏项目，验证记录完整。
整个验证结果有效，达到验证目的的要求。
经过该验证，结果显示1606的SMG-500湿法混合制粒机能够满足固体剂型生产的需要。
报告人：
日期：
附件2：
罗欣药业股份
验证证书
验证方案名称：
验证方案编号：。