GHL高效湿法混合制粒机.doc
14GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
文件名称
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
编号
清洁工具的干燥及存放
存于容器具清洗存放间自然干燥。
消毒剂及其配制
按《消毒剂，清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
消毒方法
用丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭与物料直接接触部位和设备外表面。
清洁效果的评价
用清洁的丝光毛巾擦拭与药品直接接触的任何部位及设备外表面台面无不清洁痕迹。
职责：操作工、工艺员、质监员。
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
1．换品种时：每批生产结束后。
2．同一品种换批号时：每批生产结束后。
进行清洁地点
就地清洁
清洁工具
塑料刷、水桶、丝光毛巾
清洁剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
清洁方法及清洁程序
1．打开出水阀，将饮用水加入制粒锅中淹没搅拌桨，启动搅拌电机３－５分钟进行清洗，开出料活塞，把水放掉。
2．关闭出料活塞，再加饮用水清洗。
3．放掉水后再用纯化水冲洗干净后，用丝光毛巾擦干。
4．用丝光毛巾将机器外表擦拭干净。
清洁工具的清洁方法
1．与药品直接接触的清洁工具，先用清洁剂清洗，然后用饮用水洗净至无清洁泡沫，再用纯化水冲洗。
2．不与药品直接接触的工具，先用清洁剂清洗至无残留物，再用饮用水冲洗干净。
SOP-01-WS-014-01
编制者
审核者
003： GHL-250高效湿法混合制粒机操作、维护保养规程
1.目的：为正确使用、维护、清洁GHL-250高效湿法混合制粒机，使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程。
2. 范围：适用于GHL-250高效湿法混合制粒机的使用、维护保养。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
4.内容：4.1原理粉体物料与粘合剂在圆筒形（锥形）容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
4.2 主要技术性能参数4.3该机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
4.3.1 搅拌桨转速由双速电机经皮带轮和减速器来实现。
选择搅拌电机启动转数时，低速可直接启动。
如果选择高速，应是先选择低速，再按高速；如果高速运行时，需要选择低速，可直接按搅拌低速。
4.3.2 切碎刀由双速电机通过联轴节直接带动。
选择切碎电机启动转数时，低速、高速都可直接启动，也可由低速转为高速。
但由高速转为低速时，切碎低速按钮是不起作用的，需要先按切碎停，才能转换。
4.3.3 气液系统4.3.3.1 将压缩空气管接在B处，调节接头式单向节流阀来控制气缸的活塞进退速度；调节玻璃转子流量计来控制送给气密封的气流大小。
4.3.3.2 压力继电器保证在压缩空气压力低于0.5MPa时无法启动搅拌电机、切碎电机。
该继电器已调好，不需调节。
4.3.4 安全装置4.3.4.1 由于平衡支撑上的行程开关的作用，物料锅盖打开时，电机不能启动。
4.3.4.2 平衡支撑上的联磁铁是为了防止物料锅盖在电机运转时被打开而设置的。
当电机已经停止，而由电器箱内的时间继电器建立的联锁延长时间结束前，联锁磁铁防止物料锅盖被打开。
该机的延长时间从最后一个电机关闭开始计算为10秒。
5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日 期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)
常州干燥拥有一批在工艺设计、机械制图、电气自动化编程等行业领域内从事十年以上经验的专业技术尖端人才, 公司主要经营的产品有GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）等，专注于客户需求，为客户提供行业内专业的设计、制造、安装成套工程装备，广泛应用于制药、食品、化工等多个行业领域，产品涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化剂、白炭黑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、蛋白质、奶粉、猪血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面，尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、蛋白粉项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具有领先优势。
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）概述：在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。
过去行业内制粒时运用较多的是湿法制粒装备，而当今湿法制粒装备已发展到高速混合制粒机，这是近年来发展比较快的一种固体制剂制药设备，把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，深受用户的欢迎。
高效湿法制粒机粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。
高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。
通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。
颗粒结实、滚圆，粒径均匀，产品收率高混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍自动出料（可配选自动整粒）先进的MZ8型浆叶，当辅料比重差异较大时，仍能达GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）产品特点：充气密封驱动轴，清洗时可切换成水・流态化造粒，成粒近似球形，流动性好・批与批之间的颗粒重现性好・在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减，符合GMP规范要求・转速和制粒时间可设定・转速和制粒可以手动和自动切换运行・可以设定终端扭矩判断自动运行・适应范围广，适合于不同粘度特性及不同粒径颗粒的制粒・优质的不锈钢材质，引进德国的打磨抛光技术，物料粘附少其他选件・搅拌桨机械式提升・物料温度测定・可以自动生成扭矩的运行曲线・物料槽照明・出料口有充气密封圈，可与后面的设备密封相连(快速连接密封)・充气式容器密封・气密性料口连接器・气动式开关用于加物料・可调式粘合剂加入装置・喷液系统带有软管计量泵、偏心蠕动泵或压力容器，单喷头，双喷头或无气喷嘴・半自动化或全自动化单一设备的控制及带有处方存放的生产线及周围系统的自动化管理・防爆保护・CIP系统・带夹层的加热、冷却、包括温度控制・有机溶剂回收系统・与整粒配套相连的装置・洁净室工程项目GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）技术参数：。
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案(DOC)
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
高效混合湿法制粒机 GHL250 300
常州干燥科技有限公司，是一家集研发、设计、生产、销售、工程安装、技术服务为一体的大型综合性干燥工程技术体系公司，拥有制作GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机行业技术服务经验。
公司座落于著名的“中国干燥之乡”——武进区郑陆镇，位于长三角中心地域，毗邻沪宁高速公路，交通便利，人才汇聚。
1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！公司坚持以人为本，科技为先。
以”市场为导向、研发为基础、创新求发展、质量是生命”的企业理念；坚持“踏实做人，诚信做事”的企业宗旨，伴随产品结构的不断延伸与优化、高新技术的深入探索与发展应用，将更好地丰富产品形式与内涵，为客户提供立体化、多元化、个性化的优先技术解决方案和品质的产品与服务体系。
GHL高速混合湿法制粒机，（GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机）一、GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机产品简介：混合制粒机是八十年代我国制药等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合和制粒集于一体，而且更为突出的优点是快速的作业方式。
混合制粒与传统的造粒工艺相比较，其优点之处表现在：（1）、制粒所需的粘合剂量少，因而干燥时间短。
（2）、可在不改变任何工艺的情况下，按现有配方制粒。
（3）、制粒时间每批只需7—10分钟。
（4）、颗粒境界清晰，近似球形，均匀、粒点小、密度低，从而压片时流动性好，易填满模腔，压力小，片重稳定，减轻劳动强度。
（5）、颗粒小，冲压时颗粒境界末被破坏，易溶解和扩散。
（6）、片子表面光滑细密。
（7）、制得颗粒比挤压成粒疏松，而较沸腾制粒紧密。
混合制粒机是“八五”期间大力推广应用，满足G、M、P规范的理想装备，它与沸腾制粒机几乎并列,在我国制药等行业被推崇。
我厂设计生产的GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上，加以改造的的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16—80目，整个造粒过程几分钟就可完成。
高效湿法混合制粒机确认验证方案
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。
5ghl-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案5．1．2材料及附件检查人： 日 期： 5．1．3公用系统连接：检查人：日 期： 5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
高效湿法混合制粒机标准操作规程
触摸控制屏
注意：顺时针旋转 紧急停止开关，机 器就开机，按下开 关就是关机。
开机准备
安装搅拌桨、切刀。
切刀与搅拌桨
试机
1.插上电源，打开急停按钮。 2.关上锅盖，打开压缩空气阀门，点击 “手动”’，进入图1画面，关闭 出料仓，搅拌电机速度设置为20转/分，切碎电机速度设置为“低速”运行， 空载运转1分钟，确认设备运转正常。
5.做好批生产记录和设备日志等记录。 6.清洁周期：设备清洁有效期为七天；超过七天，需用75%乙醇重新擦拭。 7.设备生产结束至清洁前最大间隔时限为24小时。 8.已清洁设备的功能间在下次生产前禁止人员进入。
减速器更换润滑油步骤:每年一次
1.拆掉后部下面板，旋下镙钉，打开放油孔把油放到容器内， 放完油后拧紧镙丝。 2.旋下螺钉，用软管插入油标处，开始加油。观察油标，当油 面到达油标处，停止加油，拧紧镙丝，并安装好面板。 3.压缩空气气管每年检查，必要时更换。电器、线路每年检查 维护。 4.油水分离器每年拆卸清洗一次。 5.每年对设备进行一次大修，必要时更换油箱润滑油。
内容：设备位置
工作原理：
使物料在密封的容器内强制搅拌混合，加粘合剂后在湿润状 态下混合制成软材，由高速旋转的切刀将软材切成颗粒，从 而完成混合制粒过程。
生产前检查
1. 设备检查：检查设备内外及清洁有效期，确保设备洁净并 在清洁有效期内（七天）。检查电、气的供应情况，压力表 显示压力符合产品工艺需求。检查机械各部位是否松动、移 位，确保设备完好。 2.更改状态标识：将设备的生产状态标识牌由“待用完好” 改为“运行完好”。 3.物料检查：核对物料的品名、批号、规格和数量是否正确、 合格。
设备运行：
1.将要混合制粒的物料按先辅料、后原料顺次加入制粒锅中， 2.进入人机界面：触摸“F5”→“进入”→“调试”。 3. 在“调试”界面，按工艺要求设定参数（切碎时间、切刀转速、搅拌时间、搅拌转速、喷吹动作、 喷吹间隔、整粒转速）。如图1
高效湿法混合制粒机在中药制剂生产中的应用
高效湿法混合制粒机在中药制剂生产中的应用一、引言中药制剂生产一直是一个重要的工作，随着科技的发展，生产工艺也在不断创新改进。
高效湿法混合制粒机在中药制剂生产中的应用，正是其中一个突破性的技术，本文将对其应用进行全面评估和探讨。
二、高效湿法混合制粒机的工作原理1. 高效湿法混合制粒机的构造和工作原理高效湿法混合制粒机是一种新型的颗粒制备设备，其主要工作原理是通过高速旋转的混合刀和高效湿法混合技术，将中药原料粉末与粘结剂充分混合后，通过湿法制粒形成颗粒状的制剂。
2. 湿法制粒技术的优点和特点湿法制粒技术能够充分混合各种中药原料，使颗粒质量均匀稳定，且易于储存和输送。
该技术还可以调控颗粒的大小和形状，满足不同中药制剂的要求。
由于是在湿润状态下进行制粒，所以还能保护中药原料的活性成分不受损害。
三、高效湿法混合制粒机在中药制剂生产中的应用1. 制备中药颗粒剂高效湿法混合制粒机可以广泛应用于中药颗粒剂的生产中，通过将中药原料粉末与适量的粘结剂混合，然后进行湿法制粒，最终形成颗粒状的中药制剂。
这种颗粒剂不仅易于服用，而且在保存和使用方面也更加方便。
2. 制备中药成型片剂除了颗粒剂外，高效湿法混合制粒机还可用于制备中药成型片剂。
混合机能够将中药原料与辅料充分混合后，经过湿法造粒成型，最终生产出成型片剂。
这种片剂不仅易于携带和服用，而且在稳定性和药效方面也更加可靠。
四、高效湿法混合制粒机的发展前景随着中药制剂市场的不断扩大和需求的增加，高效湿法混合制粒机作为一种先进的制粒设备，其应用前景十分广阔。
未来，随着科技的不断发展，相信高效湿法混合制粒机将会更加智能化、自动化，为中药制剂的生产提供更多可能性。
五、结语通过深入探讨和评估，我们不难发现，高效湿法混合制粒机在中药制剂生产中的应用具有广阔的前景和重要的意义。
希望未来能够进一步加大研究和开发力度，为中药制剂生产提供更好的设备和技术支持。
个人观点和理解在中药制剂生产中，高效湿法混合制粒机的应用是非常值得推崇的。
GHL--250高速混合制粒机设备手册
GHL--250高速混合制粒机设备手册GHL—250高速混合制粒机设备手册一，湿法混合制粒的特点（简介）1.湿法制粒设备的原理与应用在湿法制粒的设备中，现以卧式高速混合制粒机为主。
卧式高速混合制粒机其制粒的原理是混合及制粒两道工序在同一容器中完成，采用下旋式搅拌，搅拌浆安装在锅底，并与锅底形成间隙。
搅拌叶面能确保物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。
随着粘合剂的注入，使粉料逐渐湿润，物料形状发生变化。
而位于锅壁水平轴的切碎刀与搅拌浆的旋转运动产生涡流，使物料被充分混合、翻动及碰撞，此时处于物料翻动必经区域的切碎刀可将团状物料充分打碎成颗粒。
同时，物料在三维运动中颗粒之间的挤压、碰撞、磨擦、剪切和捏合，使颗粒磨擦更均匀、细致，最终形成稳定球状颗粒从而形成潮湿均匀的软材。
其中，制粒颗粒目数大小由物料的特性、制料刀的转速和制粒时间等因素制约。
湿法制粒在固体制剂中常适用于需要添加粘合剂（如酒精、糊精等）进行混合才能成粒的药品。
其同时适用于①压片时需加入粘合剂可增强粉末的可压缩性和粘着性；②胶囊充填或压片需流动性时，通常流动性与高剂量等物料可用此法；③对低剂量药物分布均匀、色彩良好，也可用此法解决；④固体制剂中也可用此法使用适当的溶媒和粘合剂增加药物溶出速率。
此外，卧式高速混合制粒机每批操作时间约10min不到，可生产80~200kg，工效比传统工艺提高4-5倍。
其次，较传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。
而成粒近似球形，流动性好。
同时，其出口可与沸腾干燥相接，而粉料可用提升机或真空上料机加到湿法制粒机内。
1.1湿法制粒的常见方法与卧式高效湿法制粒方法的比较湿法制粒的设备有卧式和立式二种，一般来说，卧式湿法制粒机比立式优越，以下就卧式和立式湿法制粒设备作一比较就能看出此点：项目某卧式制粒机某立式制粒机能耗能耗低能耗大（约一倍）重量外观设备紧凑、重量轻结构高大、设备笨重（约3倍）结构结构简单、便于维修搅拌筒沿床身导轨升降、结构复杂、维修复杂操作开盖方便、可通过观察孔观察制粒现况，可密闭操作，无油污和粉尘现象锅沿导轨升降、搅拌位置受物料装置限制，有粉尘现象（瞬间），密封处易造成油污联动与沸腾干燥机能联动集成难与其它干燥设备能联动集成2.高速混合制粒机的制造要点对照GMP规范和固体制剂相应工艺要求，对高速混合制粒机（卧式）的制造应达到以下要求。
GHL-100 高效混全制粒机验证方案资料
编号：GHL-100湿法制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：湿法混合制粒一步成，是从多专家公认的制粒工艺最有前途的发展方向。
湿法混合制粒从九十年代末由西方引入我国，虽然其在国内的占用率已超出干式制粒与沸腾喷雾制粒之合，但是按它的优越性来说其发展还属较慢，究其原因在于对湿法混合制粒设备的研究开发投入太少，一是规格小，原来由中南药机厂生产的400立升的立式机是最大的规格，由于是立式机，机器笨重高大不便安装、维修，再因重心较高，安全问题明显，所以药厂不愿采用迫使中途停产。
目前国内尚有十多家药机厂在生产250立升以下的小规格机，但辅助设备及功能配置都较简陋，所以使其推广应用受到阻碍。
现在我公司购买的湿法混合制粒机是瑞安东华制药机械公司根据国内实际情况并结合十多年的湿法混合制粒机的生产应用经验，开发了GHL-100型湿法混合制粒机，解决了上述的问题及困难，满足药厂的GMP生产，采用卧式造型稳固、安全、可靠，采用西门子PLC电脑显示编程，操作直观简单，运用三维CAD研究设计的特殊曲面搅拌桨使锅壁粘附料减低到最佳要求，盛料器采用夹层锅技术通以加温或冷却介质，使锅体恒温，其温度由PLC自动控制，锅顶配有抽风装置，使物料里挥发的水蒸气及时抽排，避免凝结成水滴，滴入物料使颗粒结块。
对一些要求较高的药品可以使用随机配套的喷洒系统，使颗粒的大小松密随意可控。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
高效湿法混合制粒机验证文件方案
GHL-120高效湿法混合制粒机验证方案文件编码：Y-SB-08-121-00-2019xxxxxxxxxx有限公司GHL-120型高效湿法混合制粒机验证方案批准页验证小组名单验证立项申请表1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于综合制剂车间洁净区。
高效湿法混合制粒机工作原理：该设备由混合桶、机械传动部分，出料机构、电气控制、切碎刀和搅拌桨及气动元件等部分组成。
PLC 编程，触摸屏动态显示。
电控柜分体安装，可全自动和手动两种操作方式。
通过观察窗随时都可以观察到混合制粒的效果粉状物料在容器中，由于搅拌桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经切碎刀切割成为均匀的湿颗粒。
2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP 要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于GHL-120型高效湿法混合制粒机的设备确认。
3.2 验证范围3.2.1 GHL-120型高效湿法混合制粒机的设计确认（DQ ）； 3.2.2 GHL-120型高效湿法混合制粒机的安装确认（IQ ）： 3.2.3 GHL-120型高效湿法混合制粒机的运行确认（OQ ）； 3.2.4 GHL-120型高效湿法混合制粒机的性能确认（PQ ）。
4.职责：5.验证时间进度安排：6.风险评估：6.1评估目的6.1.1 为保证GHL-120高效湿法混合制粒机能投入生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
6.1.2 为GHL-120高效湿法混合制粒机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。
6.1.3 为GHL-120高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。
001GHL-220型高效湿法混合制粒机验证方案R
文件编号:DS-D02-001版号:A/0GHL-220型湿法混合制粒机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 混合均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91. 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
GHL-400高效湿法混合制粒机安装操作维护手册
高效湿法混合制粒机安装操作维护手册用户名：扬州一洋制药有限公司设备型号：GHL-400设备编号：2013273#地址: 哈尔滨群力开发区滇池路1号电话: +86-451-86624100 +86-451-86624633传真: +86-451-86681582邮件: Nano@网址： Http:// 一洋制药DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月目 录1．绪论 (4)2．设备描述 (5)2.1工作原理 (6)2.2主要特点 (6)3．技术参数 (7)4．包装及运输 (8)4.1包装 (8)4.2运输 (8)5．设备安装说明 (10)5.1条件要求 (10)5.2设备安装 (11)5.3安装确认 (12)6．操作说明 (13)6.1登录画面 (13)6.2主画面 (14)6.3手动运行画面 (15)6.4参数设置画面 (15)6.5参数配方选择画面 (17)6.6故障检测画面 (18)6.7工厂设定画面 (19)7．运行 (21)8．维修和保养 (23)一洋制药DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月9．设备的清洗程序 (26)10．常见故障及排除方法 (27)11．使用时注意事项 (28)12．征求用户意见 (29)13．售后服务信息 (30)一洋制药DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月1．绪论手册作为机器整体的一部分，其目的是为以下各项提供所需的信息：z使操作者意识到需要注意的安全问题z不管机器是否包装，在保证安全的状态下处理该机器z进一步了解设备的操作及局限性z正确安全的使用设备z正确安全的开展产品及设备维护z手册中的图片及图纸仅作为参考使用，某些专业化的内容被省略，但这并不影响手册的效用z设备负责人必须按照现行标准，认真阅读文件z手册必须妥善保管，当设备要更换操作者时，手册要随行z如果用户的使用过程中，得到纳诺公司的同意进行了改进，而导致了手册中章节的修改，纳诺公司负责参照存档修改，文件修改后，用户有责任将所有旧版本中的有关章节进行更换。
高效湿法混合制粒机工作原理
高效湿法混合制粒机工作原理
高效湿法混合制粒机是一种通过湿法混合原料并制成颗粒状的设备，它主要由主机、搅拌器、过滤器、输送器、干燥器和控制系统等
组成。
其工作原理如下：
1.原料经过预处理后，通过输送器输入主机；
2.主机中的搅拌器不断旋转将原料进行湿法混合，使其形成一定
的粘性；
3.混合好的原料进入过滤器，将颗粒大小进行筛选和过滤，筛选
出合格的颗粒并将不合格的颗粒返回主机进行再次湿法混合；
4.合格颗粒通过输送器进入干燥器，通过热风烘干，使颗粒表面
水分蒸发，颗粒进一步变得坚硬；
5.干燥后的颗粒通过输送器输入下一道工序进行后续处理。
通过上述步骤，高效湿法混合制粒机将原料制成颗粒形态，具有
颗粒均匀、成形好、易于储存和运输等特点，广泛应用于医药、化工、食品等行业。
高效湿法混合制粒机安全操作规程
高效湿法混合制粒机安全操作规程1、目的：确立GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机使用、日常维护和检修保养方法，确保该设备被正确的使用、维护保养和检修，减少设备故障发生率。
2、范围：适用于GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机的使用、维修、保养操作。
3、责任者：岗位操作工、设备维修保养人员、车间管理人员、现场QA。
4、程序4.1 GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机结构图4.2 操作前准备4.2.1 检查电源指示是否正常4.2.2 检查气源压力≥0.6MPa4.2.3 检查设备连接到位，卡箍紧固4.2.4 检查设备锅体内部和连接通路无异物4.2.5 检查出料口活塞是否关闭4.3 设备开关机程序4.3.1 设备开机程序将总电源开关由OFF位置旋至ON位置，此时电源指示灯(红色)亮，打开电源钥匙开关，人机界面通电启动，触摸屏上显示登录画面。
输入产品编号、批号及规格，按开机画面上的登录键，输入正确的用户名和密码。
按下确定键，弹出开机登录画面后，再次按下登录键，进入操作系统，人机界面出现<自动运行画面>。
用户权限分为三个级别：操作级、车间级和工厂级。
4.3.2 自动模式画面在画面中各功能键的作用和使用方法如下：4.3.3 手动模式画面在画面中按<手动模式>键，进入手动模式画面。
手动模式画面可对设备各执行部件进行调试和运转操作。
4.3.4 配方参数设定画面在画面中按<配方设定>键，输入车间级/工厂级密码，再次按下<配方设定>键，进入配方参数设置画面。
配方参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合/制粒运行时间和混合/制粒搅拌速度等参数进行设置。
混合：运行时间：0-9999秒混合：搅拌速度：0-136.0转/分混合：切碎速度：0-3000转/分制粒：喷液重量：0-300kg制粒：喷液搅拌速度：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度：0-3000转/分制粒：制粒时间1：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度1：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度1：0-3000转/分制粒：制粒时间2：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度2：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度2：0-3000转/分制粒：制粒时间3：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度3：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度3：0-3000转/分制粒：制粒时间4：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度4：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度4：0-3000转/分出料：运行时间1：0-9999秒出料：搅拌速度1：0-136.0转/分出料：运行时间2：0-9999秒出料：搅拌速度2：0-136.0转/分出料：运行时间3：0-9999秒出料：搅拌速度3：0-136.0转/分出料：运行时间4：0-9999秒出料：搅拌速度4：0-136.0转/分出料：运行时间5：0-9999秒出料：搅拌速度5：0-136.0转/分出料：整粒速度：0-1040转/分设置结束后输入配方编号，按下屏幕左下方的<保存>键,系统将保存设置的参数，按返回键回到自动运行画面。
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GHL高效湿法混合制粒机
产品概述：
GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。
流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。
工作原理：
GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。
设备特点：
1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。
结构合理，操作方便，无死角、易清洗；
2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。
3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。
4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。
5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。
6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍
7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。
符合GMP规范。
8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。
防止物料锅盖在电机运转时被打开。
9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。
当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。
10、出料机构上有行程开关。
当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。
11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。
应用范围：
GHL系列高效湿法混合制粒机适用于制药、食品、化工、轻工等行业中对粉状物料注
入粘结剂进行混合制粒，也适用于干粉混合。
最大的优点是制粒速度快、效果好。
1、制药工业的片剂生产：可为压片工序提供理想的颗粒状原料。
2、食品工业的造粒：如化学调味品、乳制品、香辣料、酸味料、食品添加剂、食用色
素等。
3、饲料的造粒：如饲料添加剂、鱼类饲料、畜产饲料。
结构特征：
1、混合切碎装置均有两种速度供选择。
按照制粒工艺设定制粒时间，手动操作混合、
切碎1、2速，达到时间，机器自动停止。
2、桶盖开启、闭合轻巧、方便可靠。
3、混合、切碎装置的密封部位与筒体等清洗方便。
4、驱动混合、切碎装置的电机与卸料阀门、启盖装置具有连锁功能，只有当卸料阀门
关闭，筒盖闭合后，混合、切碎装置的电机才会工作，反之，则不会工作。
5、混合、切碎装置为单向运转。
设备优点：
制粒所需的粘合剂用量少，缩短了干燥时间。
可在不改变任何工艺的情况下，按已有配方制粒。
符合GMP标准。
工艺示意图
技术参数：
项目规格
名称单位10 50 150 200 250 300 400 600 容积L 10 50 150 200 250 300 400 600 产量kg/batch 3 15 50 80 100 130 200 280
混合速度r.p.m 300/600 200/400 180/270 180/270 180/270 140/220 106/155 80/120 混合功率kw 1.5/2.2 4/5.5 6.5/8 9/11 9/11 13/16 18.5/22 22/30 切割速度r.p.m 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000
切割功率kw 0.85/1.1 1.3/1.8 2.4/3 4.5/5.5 4.5/5.5 4.5/5.5 6.5/8 9/11 压缩空气耗量m3/min 0.6 0.6 0.9 0.9 0.9 1.1 1.5 1.8 万（装PLC
3.3 3.6
4.2 4.6
5.2 7 - -
价格
控制）。