高效湿法混合制粒机确认验证方案

目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。

4人员签名.. (16)4.1目的 (16)4.2 可接受标准 (16)4.3确认记录 (16)5.偏差目录 (17)6.风险分析 (17)7. 再验证 (17)8. 变更控制 (17)9.审核和批准 (17)附件1偏差目录 (18)附件2风险分析和评估 (19)附件3审核和批准表 (20)1.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对GHL-120高效湿法混合制粒机的设备运行及性能情况进行确认。

通过GHL-120高效湿法混合制粒机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。

1.2 范围本方案适用于GHL-120高效湿法混合制粒机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。

1.3 职责1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2 质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。

，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。

1.3.3 制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。

1.3.4生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。

1.3.5 设备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，1.3.6行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档1.3.7物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组1.4 实施日期1.5 系统描述1.5.1 系统主要部件GHL-120型高效湿法混合制粒机是引进国外最新工艺技术的制粒设备，能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合GMP标准。

该机由制粒锅、机械传动部分，出料机构、电器、操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件等部分组成。

1.5.2 主要参数有效容积96L，每批可制得颗粒40kg，每批制粒时间8-10min，搅拌电机功率7.5KW，搅拌桨速度0-260rpm，切碎刀转速1250-2850rpm，切碎电机功率2-2.4KW，耗气量0.6m3/分，工作气压0.4-06mpa。

.。

2.运行确认2.1 文件确认2.1.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。

2.1.2 可接受标准2.1.3 确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

文件确认记录2.2 培训确认2.2.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。

2.2.2 可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在2.2.3 确认记录填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

2.3 仪器、仪表确认2.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。

2.3.2 可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。

2.3.3 确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

仪器、仪表确认记录2.4基本功能测试2.4.1目的确认基本功能符合设计标准2.4.3基本功能测试记录填写基本功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差2.5 安全功能测试2.5.1 目的确认安全功能符合设计标准2.5.3 安全功能测试记录填写安全功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差3.性能确认3.1 文件确认3.1.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、克霉唑中间产量质量标准及检验方法等文件是否具备，并按规定存放。

3.1.2 可接受标准3.1.3 确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

文件确认记录3.2 培训确认3.2.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、质量标准、检测方法等文件相关人员的培训已经完成。

3.2.2 可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在3.2.3 确认记录填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

3.3 仪器、仪表确认3.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。

2.3.2 可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。

3.3.3 确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

仪器、仪表确认记录3.4 先决条件3.4.1目的确认所有进行性能确认的先决条件已经完成3.4.2 可接受标准运行确认已经完成，在运行确认中出现的偏差已经关闭3.4.3 确认记录填写先决条件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

先决条件确认记录3.5 制粒混合确认3.5.1目的确认设备正常制粒时混合功能满足工艺要求3.5.2测试方法及可接受标准3.5.3确认记录填写制粒混合确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差制粒混合确认记录3.6 粒度确认3.6.1 目的确认GHL-120高效湿法混合制粒机制成的湿颗粒经干燥后粒度达到工艺要求。

3.6.2测试方法及可接受标准3.6.3确认记录填写GHL-120高效湿法混合制粒机粒度确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差粒度确认记录3.7收率确认3.7.1目的确认GHL-120高效湿法混合制粒机的收率能持续稳定3.7.2测试方法及可接受标准3.7.3 收率确认记录填写GHL-120高效湿法混合制粒机的收率确认记录GHL-120高效湿法混合制粒机的收率确认记录4人员签名4.1目的记录所有参与实施本方案的人员4.2 可接受标准所有参与实施本方案人员（姓名、签名和部门）已记录4.3确认记录填写人员签名列表，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差人员签名列表5.偏差目录附件1是一总结性的偏差记录表，每一偏差对一相应编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件1偏差调查表中。

6.风险分析为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件2风险分析和评估。

7. 再验证本机在设备大修后或改变生产工艺时需再验证，一般情况下周期为一年。

8. 变更控制任何变更需要按< 变更控制管理规程>执行。

9.审核和批准在确认的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件3审核和批准表。

附件1偏差目录附件2风险分析和评估附件3审核和批准表。