高效湿法混合制粒机确认验证方案

目录

1.概述 (4)

1.1目的 (4)

1.2 范围 (4)

1.3 职责 (4)

1.3.1质量管理部 (4)

1.3.2 质量授权人 (4)

1.3.3 制剂部 (4)

1.3.4生产部 (4)

1.3.5 设备动力部 (4)

1.3.6行政人事部 (4)

1.3.7物控部 (4)

1.3.8确认与验证领导小组 (5)

1.4 实施日期 (5)

1.5 系统描述 (5)

1.5.1 系统主要部件 (5)

1.5.2 主要参数 (5)

2.运行确认 (6)

2.1 文件确认 (6)

2.1.1 目的 (6)

2.1.2 可接受标准 (6)

2.1.3 确认记录 (6)

2.2 培训确认 (7)

2.2.1 目的 (7)

2.2.2 可接受标准 (7)

2.2.3 确认记录 (7)

2.3 仪器、仪表确认 (8)

2.3.1目的 (8)

2.3.2 可接受标准 (8)

2.3.3 确认记录 (8)

2.4基本功能测试 (8)

2.4.1目的 (8)

2.4.2测试方法和可接受标准 (9)

2.4.3基本功能测试记录 (9)

2.5 安全功能测试 (9)

2.5.1 目的 (9)

2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)

2.5.3 安全功能测试记录 (10)

3.性能确认 (10)

3.1 文件确认 (10)

3.1.1 目的 (10)

3.1.2 可接受标准 (10)

3.1.3 确认记录 (10)

3.2 培训确认 (11)

3.2.1 目的 (11)

3.2.2 可接受标准 (11)

3.2.3 确认记录 (11)

3.3 仪器、仪表确认 (12)

3.3.1目的 (12)

2.3.2 可接受标准 (12)

3.3.3 确认记录 (12)

3.4 先决条件 (13)

3.4.1目的 (13)

3.4.2 可接受标准 (13)

3.4.3 确认记录 (13)

3.5 制粒混合确认 (14)

3.5.1目的 (14)

3.5.2测试方法及可接受标准 (14)

3.5.3确认记录 (14)

3.6 粒度确认 (14)

3.6.1 目的 (14)

3.6.2测试方法及可接受标准 (14)

3.6.3确认记录 (14)

3.7收率确认 (15)

3.7.1目的 (15)

3.7.2测试方法及可接受标准 (15)

3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。4人员签名.. (16)

4.1目的 (16)

4.2 可接受标准 (16)

4.3确认记录 (16)

5.偏差目录 (17)

6.风险分析 (17)

7. 再验证 (17)

8. 变更控制 (17)

9.审核和批准 (17)

附件1偏差目录 (18)

附件2风险分析和评估 (19)

附件3审核和批准表 (20)

1.概述

1.1目的

按照公司确认与验证领导小组的要求需对GHL-120高效湿法混合制粒机的设备运行及性能情

况进行确认。通过GHL-120高效湿法混合制粒机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备

符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。

1.2 范围

本方案适用于GHL-120高效湿法混合制粒机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施

确认项目。

1.3 职责

1.3.1质量管理部

组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与

验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与

验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起

草有关检验标准操作规程

1.3.2 质量授权人

参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作——参与制

定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。

1.3.3 制剂部

负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；

负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证

的各项工作，参与确认与验证方案的审核。

1.3.4生产部

参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。

1.3.5 设备动力部

参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证

记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，

1.3.6行政人事部

负责组织实施培训，并做好培训记录的存档

1.3.7物控部

为确认与验证过程提供物资支持