实施GMP中常见缺陷分析ppt课件

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实施GMP管理常见缺陷(二)

7、部分检验记录缺少：1）检验所用仪器的型号和编号；2）检验所用试液和培养基的配制批号等；3）检验过程必要的温湿度；4）红外、高效液相色谱等仪器的原始图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存。（第223条6款）
8、注射用水检测原始记录中11个检测项目均由一人统一签名，无法追溯实际检验人员。（第223条6款9项）
14、胶囊制粒物料平衡计算缺少。（第170条 2款5项）
15、未规定待包装品的贮存要求。包装操作要求未规定中间控制的详细操作和取样方法及标准。（第170条3款6项）
16、批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定。（第172条)
17、生产操作过程中未及时记录。（第174条）
18、批生产记录在缺少生产及中间工序开始、结束的时间。（第175条2款）
7、物料配制缺少独立的复核记录。（第116 条）
8、直接接触药品的包装材料的管理和控制应与与原辅料相同。有效期没有按生产日期计算，是以企业检验报告单日期计算。（第120条）麻烦直接接触药品的包装材料取样地点
9、特殊药品管理库缺少报警装置。（第130条）
10、已过期的原辅料无醒目标识，未及时存入不合格区。（第131条）
2、批生产记录的修订未按操作规程管理。（第153条）
3、文件的起草、修订、审核、批准签名和日期不规范。（第154条）
4、偏差和变更管理文件中没有明确规定偏差和变更的类别方式。（第155条）
5、环境监测SOP规定高效过滤器检漏每年一次，而再验证后及验证延期规定至少6个月一次。（第155条）
4、设备清洁验证数据不全。（第143条）
5、验证总计划未对空调净化系统、制药用水系统年度质量回顾等相关内容提出要求。（第145条）

新GMP现场检查与常见问题分析共45页PPT

Hale Waihona Puke 1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。
新GMP现场检查与常见问题分析 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根

GMP检查缺陷项汇总PPT

gmp检查缺陷项汇总的意义和价值
提升产品质量
通过汇总GMP检查的缺陷项，企业可以针对性地改进生产流程和工艺，从而提高产品质量，降低不合格产品的风险。
优化生产流程
通过对缺陷项的汇总和分析，企业可以发现生产流程中的瓶颈和问题，进而优化生产流程，提高生产效率和产品质量。
提升员工操作规范性
通过汇总缺陷项，企业可以发现员工操作中的不规范行为，进而加强员工培训和操作规范的制定，提升员工操作的规范性。
缺陷项产生的原因和影响
原因分析
通过调查、分析和验证，找出缺陷项产生的主要原因，包括设备故障、操作失误、管理不当等。
影响评估
评估缺陷项对产品质量、生产效率、安全等方面的具体影响，为制定改进措施提供依据。
风险分析
对缺陷项可能带来的风险进行分析和评估，确定风险级别，为制定风险控制措施提供参考。
促进企业持续改进
通过对缺陷项的汇总和分析，企业可以发现自身管理和生产中的不足之处，从而制定相应的改进措施，促进企业的持续改进和发展。
对未来工作的展望和建议
完善缺陷项汇总制度
企业应建立健全的缺陷项汇总制度，确保各项缺陷能够及时
、准确地汇总和分析。
加强员工培训
企业应加强对员工的培训和教育，提高员工的操作技能和规范意识，减少生产过程中的缺陷。
持续改进生产流程
企业应持续关注生产流程的优化和改进，不断降低生产成本和提高产品质量。
强化质量监管力度
企业应加强质量监管力度，确保产品质量符合相关标准和客
户要求。
THANKS
感谢观看
根据缺陷项的性质和严重程度，识别关键缺陷项，为后续改进提供重点方向。
缺陷项的分布和特点

GMP检查缺陷项汇总PPT课件

品生产许可证号为原生产许可证编号（甘20110094），未销毁。 • 6、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。 • 7、甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱
图的问题。 • 8、企业未对员工进行《药品生产质量管理规范》的《确认与验证》、《计算
机化系统》两个附录的培训;未对QC主任实施岗前培训及考核;
态标示。 • 63、批生产记录中配制人员只有一人签字;
64、多个传递窗记录消毒时间不一致，现场未见传递窗SOP;
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一、记录方面：
• 65、制水岗位酸度计及电导率仪现场无SOP。
• 66、负压称量台M05-005-05操作规程操作性不强，未验证;
• 67、已清洁的洁净服未标示有效期;
• 29、包装车间无货物地架。
• 30、器具存放间和微生物检测室下水管损坏。
• 31、生产车间内有蜘蛛网。
GMP检查缺陷项汇总
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1
一、记录方面：
• 1、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。
• 2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡，中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量，在货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载，也未减去取样数量。
作不同品种的情况。
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16
一、记录方面：
• 88、抽查批量158万ml批号为41503031的批生产记录，搅拌方式与工艺规程不一致。
• 89、涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D 生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。

新版GMP基本要求中常见缺陷WPS演示演示文稿

新版GMP基本要求中常见缺陷缺陷：1.企业制定了培训方案，实施了岗位培训，但培训效果欠佳；（如空调系统控制的计算机操作人员对温湿度出现报警的处置欠熟悉，且未及时记录。

）2.部分SOP过了规定的（2年）审核期而未审核，另外公司审核期的确定也无记录可查。

3.参观人员和新员工进入生产区和质量控制区，没有培训记录。

4.人员培训过程中，岗位职责和公司组织机构都不能保证员工已得到充分的培训，并能胜任操作能力等等。

5.培训时间不恰当。

如公司新规定的文件实施日期2013年4月，而岗位组织培训的时间是2013年11月，晚了7个月。

6.SOP中规定生产过程中要求QA现场监控，但实际情况无法证明车间晚上生产时QA在现场监控。

1.微生物检测样品的取样工具应为无菌工具，但现场检查发现实际为非无菌工具。

2.工艺生产用除尘设备直接在公用走廊上打开存在活性药物交叉污染的风险。

（走廊上各个功能房间门大开等）3.运送粉状物料的专用桶或车，在进入不同功能房间（制粒、压片、包衣等）表面清洁程序不完善，无法保证洁净厂房内不被污染。

4.没有措施和验证数据证明共线生产的交叉污染等风险可控。

5.物料进出洁净区域用传递窗内没有送风，不能形成气锁控制，致使洁净区内空气被污染。

6.厂房内缺少对蜘蛛蚂蚁等爬虫的有效预防措施。

1.车间取样区的空气洁净度级别未能与药品生产要求一致，没有防止污染和交叉污染的措施。

（老的车间甚至没有取样区，取样车也不符合GMP要求。

）2.制粒工序的沸腾干燥器使用的中效过滤器袋未规定按品种专用，未规定清洗干燥后的存放期、更换周期等。

3.密封圈的使用没有规定更换周期。

4.药品生产用工艺设备所用的润滑剂、冷却剂不能提供属于食用级别的证明。

5.生产用模具的采购、接受、保管、维护、发放机报废未制定相应的操作规程，没有专人专柜保管，更没有记录。

6.物料运输过程中偶尔摩擦，导致墙面划痕或涂料剥落造成污染或交叉污染。

(没有预防措施)1.中间产品、待包装产品成品的贮存条件应当符合“药品注册批准”的要求。

GMP认证检查过程中常见问题 PPT课件

十、质量管理
1、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验，要接受企业负责人的直接领导； 2、质量管理部门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录； 3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。
十一、自检
1、根据《规范》要求，药品生产企业要定期组织自检，以证实与《规范》的要求一致； 2、自检要有记录，并形成自检报告，同时提出改进措施和建议。
（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制
度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记
录；（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。
八、文件管理
2、产位操作法或标准操作规程； 3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实； 4、产品质量管理文件是否齐全；等等。
九、生产管理
1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施；
2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查；
3、工艺用水要符合质量标准，并定期检验，且有详细记录；
GMP认证检查过程中常见问题分析
一、机构与人员
1、专业或GMP培训不到位； 2、质检人员数量偏少或培训力度不够； 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非
医药或相关专业； 4、健康检查及处理、安排不彻底。
二、厂区环境
1、厂区整体布局未考虑风向； 2、人流、物流未分开； 3、煤粉、煤渣无有效的防护措施； 4、地沟积水； 5、种植开花植物； 6、垃圾处理不符合要求。
三、厂房（包括洁净室）
11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保

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验证
• 缺少变更后的再验证 • 计算机控制系统的验证 • 方案的制订和总结评价不够完善
考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分
文件Байду номын сангаас
• 操作性差 • 与实际不符 • 批准到实施缺少培训时间 • 发生变更后未及时修订相关的文件
• 风速 • 换气次数 • 照度 • 浮游菌 • 图纸
HVAC
考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分
带净化处理的设备
• 沸腾干燥 • 隧道烘箱
– 采风
• 高效过滤器
– 检漏
考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分
HVAC
• 尘埃粒子
– 缺乏在线监控 – 频率 – 仅进行主要房间
• 沉降菌
– 动态监测 – 频率 – 时间短 – 培养皿放置个数、高度 – 仅进行主要房间
设备
• 密封性 • 自动化程度 • 在线质量监控（称重、除金属粉末、不
合格剔除等） • 在线清洗、消毒
考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分
设备
质量管理
• 试剂、试液、培养基管理不规范 • 出现OOS随意处理 • 不能很好的履行偏差处理 • 操作不规范（阴性对照、阳性对照） • 原始记录不规范（恒重、有效数字等） • 供应商（如原料药供应商工艺变更要告
• 自动记录功能
– 称重、灭菌
• 批量相适应 • 与工艺相适应
考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分
管道
• 管道（硬管和软管） • 阀门 • 垫片
• 如何预防和改正缺陷？
考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分
人员
• 公司董事长或总经理并不重视GMP
– 对实施GMP不支持、不投入
• 企业质量、生产负责人和部门质量、生产对GMP并不完全了解
– 材质 – 相容性 – 种类
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过滤器
• 类型 • 完整性 • 清洗、消毒、灭菌方法及验证
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• 校验
– 系统性 – 对应性 – 时效性 – 标识
仪表
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仓库
• 温度湿度分布 • 储存条件与品种相适应
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HVAC
• 温度湿度
– 监控点少 – 手动控制反应慢 – 与工艺不相适应 – 记录、报警
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物料
• 来源 • 质量标准建立 • 取样
– 工具 – 容器
• 中药材 • 供应商
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卫生
• 厂房、设备、容器的清洁程度监测和验证
实施GMP中常见缺陷分析
药品安全监管处沈黎新
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• 齐二药 • 华源 • 佰易 • 联华 • 肝素钠 • 刺五加 • 巨能？
水系统
• 图纸 • 保温 • 换热器 • 过滤器等 • 维护、清洗、消毒 • 最大的问题
– 并非24小时运行
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生产
• 随意的工艺变更 • 生产中出现偏差无分析 • 中间产品储存期的确定 • 关键点控制少 • 可以用来追述的控制点的原始记录少 • 批号制订不合理
验证
• 对验证的重要性仍然认识不足 • 设备验证
– 没有与工艺结合
• 灭菌温度 • 药液过滤的挑战性与药液的微生物负荷
• 清洗验证
– 选择品种的随意性
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质量管理
• 质量部经理没有充分的权限 • 缺仪器 • 缺试剂 • 标准制订不合理 • 少检、漏检项目 • 按灭菌桂取样 • 时间未到就出合格报告单（原料、成品）
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生产
• 生产前检查 • 尾料管理 • 操作的规范性
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– 传统的习惯和思维
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人员
• 中药材的验收人员
– 真伪
• 检验人员
– 检验技能
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• 车间布局
– 无菌有菌 – 产能扩大或车间做局部调整
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厂房设施
• 多品种在同一车间内生产
– 高敏药品、特殊药品 – 设备密封性 – 粉尘控制 – 在线清洗
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净化气体
• 压缩空气、惰性气体
– 验证 – 无菌或微生物控制、微粒、油、水 – 过滤器的维护、监测
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背景
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目的
• 缺陷 • 不仅仅是讲缺陷 • 缺陷的根本原因是什么？ • 缺陷会导致什么风险？
– 风险、不合格、药害事件
HVAC
• 压差
– 控制点少 – 缺乏报警 – 缓冲缺乏梯度 – 缺乏自动调节 – 负压
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