2020年新生物制品GMP解析

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2020年新版GMP及附录完整版（共12个附录）

2020年新版GMP及附录完整版（共12个附录）药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新GMP标准规范-生物制品

新GMP 标准规范-生物制品第一章第一章范围范围第一条第一条生物制品的制备方法是对其进行相应控制的关键因素。

按照下类方法制备的生物制品属本附录适用的范围： — 微生物培养物，不包括重组DNA 制品；— 微生物和细胞培养物，包括由DNA 重组或杂交瘤技术制备的制品；— 生物组织提取物；— 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条第二条采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按生物制品管理的体内和体外诊断试剂以及其他活性制剂（如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA 制品、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等）。

第三条第三条人血浆蛋白制品不属于本附录适用的范围。

第二章第二章原则原则第四条第四条应根据生物制品下列产品和工艺的特殊性对其生产过程和中间产品的检验进行特别的控制，以确保产品的质量和安全性：— 生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基；— 生物制品质量控制需采用比理化测定可变性更大的生物学分析技术；— 为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第三章第三章人员人员第五条第五条从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

培训记录应归入个人培训档案，培训效果应进行考核评估和定期回顾。

第六条第六条生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条第七条根据所生产制品的生物安全评估结果，应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检。

2020版药典的生物制品术语

2020版药典的生物制品术语
2020版药典的生物制品术语
一、生物制品的定义
生物制品（biological product）是指以生物学方法制备的医学用品，包括活细胞、变态抗体、血液制品、芽孢制剂、受体制剂以及基因工程制剂等。

它们是经过严格的实验研究，制成具有一定的药理活性的化学药品，可用于治疗多种疾病。

二、生物制品的种类
1、活细胞：活细胞具有自我修复能力，可以增强机体的免疫力，增强抗病能力，从而治疗各种疾病。

2、血液制品：血液制品主要由人血液中的血浆成分、细胞、亚细胞以及蛋白质组成，可以用于治疗凝血功能障碍、抗凝血、抗血清等。

3、芽孢制剂：芽孢制剂是一种利用芽孢菌制备的药物，它具有一定的抗菌和抗真菌作用，可用于治疗细菌和真菌感染。

4、变态抗体：变态抗体是指从患者体内制备的抗体，可用于诊断和治疗某些特定疾病，如炎症性疾病、艾滋病等。

5、受体制剂：受体制剂是利用受体的特征，制备的一种特殊药物，具有抗炎、抗过敏、抗病毒等作用，可用于治疗哮喘、糖尿病、湿疹、肾脏疾病等。

6、基因工程制剂：基因工程制剂是指以基因工程技术为基础，利用载体质粒的转化技术，将特定的基因组合到一起，从而制备的药
物，可用于治疗各种遗传性疾病。

GMP规范新版2020版与2002版区别

GMP规范新版2020版与2002版区别今年4月2日《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，自今年6月1日起施行。

新版GMP共13章287项条款近3万字，比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点，参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况，制定了相应标准。

新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变，对产品整个生命周期的各个环节均有管控，第一产品研发要有前瞻性的评估；第二产品要有持续稳定性考察；第三产品要进行质量回顾分析；第四产品进入市场后有措施保证；第五全过程进行环节管控。

2002年农业部第11号令的第一版规范实行，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是一座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和生产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。

从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范生产，保障了畜禽和人民群众的健康。

中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。

发展的浪潮起伏向前，一刻不停，药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，人们和社会物质和精神文明的进步，对于安全和健康有了更大的需求。

兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全，影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。

18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。

2020年新生物制品GMP解析

2020年《生物制品》GMP附录属解析本文来自网络在本次修订之前，《生物制品》GMP附录属于在2011年3月发布的中国GMP 附录3。

在实施《疫苗管理法》和新冠肺炎疫情爆发的综合局面下诞生的这部GMP 修订稿到底有哪些变化呢？笔者根据自己的工作经验和行业认知，为各位解析如下。

变化一：生物制品分类范围进行了调整解析：新版文件对于生物制品分类中的疫苗内容进行了修订，使用疫苗来统一描述，而不是再采用细菌类疫苗和病毒类疫苗分开介绍。

2010版文件2020版文件具体要求第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。

第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。

未经批准的人员不得进第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5 年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

20200825新版兽药GMP主要变化及评定标准简介

取消了30万级的要求。非无菌产品仍执行D级和一般生产区标准。
各级别空气悬浮粒子参数对比
洁净度级别
A级(1) B级/100级 C级/万级 D级/10万级
/30万级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态（红字未原标准）
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
3520
不作规定

/
3520/3520
不作规定/0
352000
2900
352000/350000 3520000/3500000
2900/2000/20 次/h
29000/20000/ 15次/h
3520000 不作规定
29000 不作规定
/10500000
/60000/10次 /h
0.8m高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25m/s，水平单向流 0.35m/s。0.45m/s±20%
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡（5、15）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置监控系统。
一、新版兽药GMP主要变化
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C 级和D级4个级别，生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态” 的标准。
（二）硬件变化。生产产品风险、质量风险、食品安全、药效
1.对兽药生产厂房提出新要求。兽药生产应有专用的厂房。
2.应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。

生物制品品控技术—生物制品的GMP管理

原液保存
菌种筛选
种子批的建立及检定
菌种接种
原液合并
杀菌
原液收获
半成品配置
分装
扩大培养
包装
检定
10 000 级 100 000 级
图- １细菌疫苗工艺流程及环境区域划分示意图
病毒原液保存
毒种筛选
原液合并
半成品配置
种子批的建立及检定
病毒灭活
减毒活疫苗
原代细胞的制备或传代细胞复苏
毒种接种培养细胞
“脱毒前”与“脱毒后”的生产场所、生产设备及器材须严格分开。
4．血液制品、抗血清、人和动物组织制备的制品，其生产所用的原材料，为人血浆、动物免疫血清、人和动物器官、组织及组织液等，均含有大量的人和动物的异种蛋白质或细胞活性物质，具有较强的致敏原物质，不经过相应处理和加工，可致人体过敏反应或血清病。
10．生产用细胞三级细胞库系统 ——原始细胞库，由原始细胞群而来的单一细胞株，来源清楚，细胞特性典型； ——主代细胞库，由原始细胞库而来的单一细胞株； ——工作细胞库，由主代细胞库而来的单一细胞株，可直接用于疫苗生产； ——原始细胞库只有原研发单位才拥有，一般企业可能只有主代细胞库或工作细胞库； ——只有传代细胞株，才能建立三级细胞库，原代细胞不能形成恒定传代细胞系，不要求建立三级细胞库。
5．细菌类及病毒类的灭活疫苗，加入灭活剂后，必须要做活菌或活毒试验，确保彻底灭活 6．原材料、半成品及成品，应按现行《中国生物制品规程》相关标准进行检定； 7．对制品的安全、效价或免疫力试验等项目检定所用实验动物应符合清洁级； 8．从起始材料直至使用，全过程，必须无菌操作，制品2—8℃保存； 9．生物制品生产用水均为注射用水。
内包材粗洗

生物制品概述及GMP检查要点

2019
-
11
由有关生物材料或特定方法制成的，
上述5类产品以外的生物制品，如变态反应原、微生态制剂、重组DNA产品、基因治疗产品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。
2019
-
12
生物制品按用途分类
预防类生物制品疫苗、类毒素、被动免疫制剂
诊断类生物制品免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、生化试剂
29
重组DNA产品质量控制要点
6. 半成品及成品应按现行《中国生物制品规程》相关标准进行检定；
7. 工程菌株应进行菌落形态、革兰氏染色、抗生素的抗性、电镜检查、生化反应、表达量、质粒酶切图谱等检查；
8. 工程细胞应进行外源因子（细菌、真菌、支原体、病毒）检查、致病性实验、细胞鉴别试验、表达量测定等；
5. PCR检测方法要可靠，操作人员经专门培训。
2019
-
34
生物制品GMP认证检查要点
1．强毒与弱毒
“强毒”系指生物制品生产及检定用细菌株及病毒株，其致病力强，传染性强，感染的机率高，感染后症状较重，可危及生命健康，甚至引起传染病爆发流行的细菌菌株及病毒株。
“弱毒”系指生物制品生产及检定用细菌株及病毒株，经过天然或人工改造方法，去除或封闭其毒力因子，使其致病力减弱，一般不引起感染或发病的细菌菌株及病毒株。
2019
除菌过滤原液除菌过滤＊配制及除菌过滤＊分装＊
外包装
包装
入库
-
28
重组DNA产品质量控制要点
1. 生产用工程菌株或工程细胞株要建立原始种子批、主代种子批、生产种子批系统，定期进行质粒稳定性检查；
2. 发酵用培养基应不含抗生素，生产用细胞培养液应不含血清和抗生素；

药品GMP检查指南(生物制品)

一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。

生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。

我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。

2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。

(GMP) 兽用生物制品生产质量管理的特殊要求(2020年版)

目录兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (1)第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章人员 (2)第四章厂房与设备 (2)第五章动物房及相关事项 (7)第六章物料 (7)第七章生产管理 (9)第八章质量管理 (10)附件 3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求第一章范围第一条兽用生物制品(以下简称制品) 系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。

第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其他制品。

第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规定。

第二章原则第四条兽药生产应有专用的厂房。

制品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。

第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。

第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。

生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。

第三章人员第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员(包括清洁、维修人员) ,均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。

第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员采取有效的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要时,接种相应的疫苗。

第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。

第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。

第四章厂房与设备第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。

第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

2020新版GMP条条看

第二章质量管理
第三节质量控制
11、QC的内容
物料产品
组织机构
文件系统
取样检验
其他
合格
12、QC的基本要求
放行ห้องสมุดไป่ตู้
✓ 1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员
✓ 2（.S必O要P—时—）各，物确料保产符品合的G取M样P +检查+检验+稳定性考察+环境监测
✓ 3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品
新版GMP条条看
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程记录防污染防混淆
第一章总则
1、立法目的和依据
a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例
不稳定
第二章质量管理
第一节原则
5、制定质量目标，关键在于行动
➢ 符合质量管理要求
➢ 符合药品三性（安全有效质量可控）要求
预定用
➢ 强化全程管理，确保药品质量
途
注册要求
生产控制放行贮存发运
6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责
7.软件硬件，必要条件
量？
人员厂房设施设备
质？
第二章质量管理
第二节质量保证
8、QA系统
文件体系
完整
有效
9、QA系统应做到十全十美
✓ 1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求 ✓ 2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求 ✓ 3.管理人员——职责明确 ✓ 4.原辅料及包材——采购使用正确无误 ✓ 5.过程控制——中间产品有效控制 ✓ 6.关键因素——实施确认+验证 ✓ 7.SOP——生产+检查+检验+复核 ✓ 8.质量受权人——批准放行产品 ✓ 9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 ✓ 10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性

2020版生物制品附录详细解读

这个附录是在4月26日，由国家药监局按照《2010版GMP》第310条规定，对其进行了修订，并作为《2010版GMP》的配套文件予以发布。

该附录在7月1日起已经施行。

这次的修订，章节数不变，条款数由57条增至63条，字数增加了近800字，内容增加了不少。

其中新增条款6条，修订条款15条。

从总体内容上来看：这个版本主要有以下几个大的变动。

一是、新版本附录增加了建立完善生物安全管理制度体系的要求；二、增加了对人员对要求，尤其是疫苗企业相关人员的要求；三、加强了对佐剂的监管要求；四、打开了“原液合批”的理念；五、修订了层析柱的使用规范；六、增加了数据信息化的要求，尤其是疫苗生产企业和手工操作偏多的生物制品企业。

第一条：这一条说的是生物制品的制备方法。

第二条：这一条是生物制品的种类。

修订后直接使用疫苗来统一描述，不再采用细菌类疫苗和病毒类疫苗分开介绍。

第三条：这一条说的是该附录的适用范围：生物制品的生产和质量控制。

第四条：这一条说的是生物制品的特殊性，须进行特殊控制。

第五条：这是新增的第一条。

在过去的生产过程中，生物安全虽然也是多数公司会考虑的因素，但是在GMP中并未明确生物安全的重要性和有关要求。

新版本中，增加了建立完善生物安全管理制度体系的要求，将生物制品生产活动的生物安全风险及其评估提了出来，体现了中国对于生物制品国际化道路接轨的考虑。

.......在欧盟、FDA、WHO等均有完善的生物安全管理体系要求。

可以预见的是，在未来一段时间内针对生物制品企业的检查中，检查人员会重点检查生物安全制度的完善性和落地性。

至于具体控制措施，并没有明确指明，无非就是控制原材料的生物安全；还有就是提高相应的软硬件或者进行改造。

第六条：这一条增加了对人员的要求，要求企业加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并强调每年考核。

疫苗上市许可持有人应当加强对该条款规定人员的培训和考核，培训每年不得少于2次，并至少对相关人员进行一次专业考核。

(GMP) 兽用生物制品生产质量管理的特殊要求(2020年版)

第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其他制品。

第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规定。

第二章原则第四条兽药生产应有专用的厂房。

制品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。

第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。

第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。

生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。

第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。

第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。

第四章厂房与设备第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。

第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)

药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

生物制品GMP管理中生物安全问题浅析

苎
生物制品ＧＭＰ管理中生物安全问题浅析
江涛武艳春
（吉林迈丰生物药业有限公司吉林长春
１３０１２４）
摘要：目的：为了强化国家生物制药以及药品监督管理部门的执行力度，提高社会各相关领域对于生物安全管理的认识。方法：通过调研与文献法来充实课题研究。结果：生物制品生产与质量控制中的生物安全问题严峻，应引起国家有关部门的高度重视。结论：提高生物药品生产制备与监管的强度，保障生物制品质量安全，以及制药企业合规发展。关键词：生物制品ＧＭＰ管理生物安全问题中图分类号：Ｒ９５文献标识码：Ａ文章编号：１６７２ — ５３３６（２０１４）２０ — ００４８ — ０１
物制品研发、生产、质量控制过程、人员培训管理等方体液等的提取物，加之近年来基因重组技术生产的某面来强化生物安全管理，在严格按照行业生产制度规些新的产物。在２０１５年版中国药典征求意见稿中的生范操作的基础上，保证生物制品企业安全生产。物制品生产用菌（毒）种生物安全分类是以病原微生物的传染性或是种群的危害程度为主要分类依据。可１浅析生物制品ＧＭＰ管理中所涉及的生物安全问题见随着国家药品行业的日益规范，生物制品中的生物从总体来说，ＧＭＰ管理是生物制品企业对药品本安全问题，越来越被重视，并且逐步走向了正轨。身的质量及其生产环节进行系统化管理的标准与目管理中生物安全标，把ＧＭＰ管理落到实处来需要具体的执行手段以及２探索能够有效改善生物制品ＧＭＰ问题的渠道监管来辅助操作…。为了保证现代生物制品企业能够持续稳定地生产出用于预定用途且符合国家生产质当药品监管部门意识到生物制品ＧＭＰ管理中生物量标准的药品，则需要从降低药品生产过程中的污安全问题的严峻性以后，极力采取措施来调整该领域染、物料间或人员误操作所产生的交叉污染风险等方的市场状况，将可能发生的生物安全问题遏制在萌芽面着手，将生物制品ＧＭＰ管理中所涉及的生物安全问之中，防范在生物制品研发、生产、检验等环节过程中题所带来的负面影响降至最低程度，并以此来维护生产生的污染状况。从该问题的具体解决对策来看，需物制药行业的健康发展。要从生物制品ＧＭＰ管理的原则着手，以国家药品生１．１我国生物制品ＧＭＰ生物安全的实际状况分析产质量管理规范为核心基础，结合当前企业运营的从目前国内生物药品企业的运作情况来看，我国实际状况进行有侧重地推进生物安全风险防控工作。２．１遵循生物制品ＧＭＰ管理的原则，加强生物安全疫苗生产生物安全标准等实质性内容已经与国际接轨，具体体现在生物制品类型企业的整个药品研发、管理生产质量管理过程都遵循一套严格的注册标准来执从根本上来看，ＧＭＰ管理是一种动态化、重发展的行，且相应的监管措施也在逐步的完善过程中［２］。生物科学化管理手段，因此，生物制品ＧＭＰ管理的方向也制品ＧＭＰ管理的核心是以顾客对药品的需求，在此基在不断地发生着变化，并集合生物科学、新材料科学础上，企业管理层及监管部门要加强其自身的领导能等各专业领域的新技术，共同为生物制品产业链条的力，凭借实践经验适时调整并改进生物制品类型企业健康、有序运转助力。生物制品ＧＭＰ管理的原则主要的管理策略与效能。生物安全问题的处理要形成一整有四点内容：其一，是以顾客对药品的需求为核心；其套基于ＧＭＰ管理制度的执行规范，从科学化的控制、二，要极大地发挥出生物制品企业管理层及监管部门预防等内容来强化管理，有利于生物制品产业的可持的领导作用；其三，激励企业员工参与到内部管理过程续发展。中来，通过培训的方式来强化企业内部员工的整体素１－２生物制品ＧＭＰ管理中所涉及的生物安全问题质，有助于生物制品质量的提升；最后，突显出动态化下转第５０页的及其监管依据

GMP质量管理体系的生物制品管理

GMP质量管理体系的生物制品管理一、引言生物制品作为医疗领域中的重要产品，在制造过程中需要严格遵守一系列标准和规定，以确保产品的质量和安全性。

GMP质量管理体系是生物制品生产过程中的重要保障措施之一，它涵盖了整个生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺控制、质量检测等。

本文将重点讨论GMP质量管理体系在生物制品管理中的重要性和实施方法。

二、GMP质量管理体系在生物制品管理中的重要性1. 提高产品质量GMP质量管理体系要求对生产过程中的每一个环节都进行详细规范和控制，从而有效地避免生产过程中可能出现的错误和缺陷，确保生物制品的质量稳定可靠。

2. 保障产品安全GMP质量管理体系为生物制品的生产过程建立了全面的质量管理制度，通过审核、验证和持续改进等方法，确保产品符合质量标准，减少可能对患者带来的风险。

3. 提高生产效率贯彻GMP质量管理体系可以明确生产过程中每个员工的职责和任务，规范工作流程，避免重复劳动和资源浪费，提高生产效率。

三、GMP质量管理体系的实施方法1. 建立GMP质量管理体系文件生物制品生产企业应制定符合国家标准和行业规定的GMP质量管理体系文件，明确生产流程、工作要求和质量标准等内容。

2. 开展员工培训生物制品生产企业应定期组织员工参加相关岗位培训，提高员工对GMP质量管理体系的理解和执行能力，确保产品质量和安全。

3. 强化内部审核和改进生物制品生产企业应建立定期内部审核机制，对GMP质量管理体系的执行情况进行全面评估，发现问题并及时采取改进措施，确保体系有效运行。

四、结论GMP质量管理体系在生物制品管理中扮演着至关重要的角色，它不仅提高了产品质量和安全性，保障了患者的健康，同时也促进了企业的可持续发展。

生物制品生产企业应始终严格执行GMP质量管理体系要求，不断完善体系，提高生产管理水平，为生物制品的发展和应用提供坚实保障。

10生物制品概述及GMP检查要点

10生物制品概述及GMP检查要点生物制品是利用生物技术生产的药品和治疗产品，包括生物药、疫苗、血液制品和诊断试剂等。

由于其特殊的生产过程和产品特性，生物制品需要遵循严格的生产规范和质量控制要求。

其中，GMP（GoodManufacturing Practice）是一种国际通用的生产规范，用于确保生物制品的质量和安全性。

以下是关于生物制品的概述及GMP检查的要点：1.生物制品的种类：-生物药：利用生物技术合成的药物，如基因工程药物、蛋白质药物等。

-疫苗：用于预防和治疗传染病的产品，如病毒疫苗、细菌疫苗等。

-血液制品：从人体血液中提取的治疗性产品，如血小板、凝血因子等。

-诊断试剂：用于检测疾病或病原体的产品，如血清学试剂、分子诊断试剂等。

2.生物制品的特点：-大多数生物制品是通过生物技术合成的，具有高度复杂的结构和功能。

-生物制品通常具有高度的特异性和效力，并对人体产生持久的免疫效果。

-生物制品的生产过程较为复杂，包括细胞培养、发酵、提纯等多个步骤。

3.GMP检查的要点：-设备验证：确保生物制品生产所使用的设备符合规范要求，并能满足产品质量的要求。

-原材料控制：确保使用的原材料符合质量标准，并通过适当的检验和验证程序进行控制。

-生产工艺的验证：确保生产过程的设定和操作符合规范，以保证产品质量和一致性。

-清洁验证：证明清洁程序和设备清洁剂的有效性，以确保产品不受污染。

-环境监测：对生产环境进行定期检测，确保其符合要求，避免污染风险。

-验证分析方法：确保分析方法的准确性和可靠性，以确保产品质量和安全性。

-记录和文件管理：建立完整而准确的记录和文件，记录生产过程中的各项参数和操作。

-质量风险管理：进行质量风险评估，确定关键质量控制点，并制定相应的控制措施。

-产品储存和运输：确保产品在储存和运输过程中不受损坏，并符合质量标准。

-不良事件管理：建立适当的不良事件管理系统，及时报告和处理不良事件。

通过遵守GMP规范，生物制品生产企业能够确保产品的质量和安全性，从而为患者提供安全有效的治疗产品。