医用即溶止血纱布

医用即溶止血纱布(商品名：德纳泰)

国产器械

生产场所云南省昆明市呈贡县吴家营乡中庄德华工业园

附件

备注

注册号国食药监械(准)字2010第3640078号

生产单位云南德华生物药业有限公司

地址昆明市高新区北区云南留学人员创业园A2－301－302

邮编

产品名称医用即溶止血纱布(商品名：医用即溶止血纱布)

产品标准YZB/国1725-2009《医用即溶止血纱布》

产品性能结构

及组成该产品的原料是脱脂棉纱布、环氧乙烷等。通过在低真空环境加入环氧乙烷对脱脂棉纱布进行化学改性，引入羟基亲水基团，制造了可溶的羟乙基纤维素－－－－医用即溶止血纱布。

有效期2014.01.19

批准日期2010.01.20

产品适用范围主要用于手术创面、创伤急救、烧伤创面等的止血

规格型号50mmX80mm

变更日期

生产场所北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号

附件

备注注册后生产企业仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

注册号国食药监械(准)字2013第3640020号

生产单位北京泰科斯曼科技发展有限公司

地址北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号

邮编

产品名称可吸收性止血纱布(商品名：泰绫)

产品标准YZB/国6887-2012《可吸收性止血纱布》

产品性能结构

及组成

该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。

有效期2017.01.12

批准日期2013.01.13

产品适用范围在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。

规格型号8cmX5cm；20cmX10cm

变更日期生产场所北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号

附件

备注

注册号国食药监械(准)字2006第3640956号

生产单位北京泰科斯曼科技发展有限公司

地址北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号

邮编

产品名称可吸收性止血绫（商品名：泰绫）

产品标准YZB/国0662-2005 《泰绫可吸收性止血绫》

产品性能结构

及组成该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。主要技术指标：外观：白色或微黄色织物状；溶解性：用蒸馏水溶解，可形成透明或半透明胶体溶液；pH值：6.0-8.0；氯化物含量：≤1％；粘度＜300cp。

有效期2010.11.01

批准日期2006.11.02

产品适用范围用于结扎等传统止血方法所不能控制的毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。

规格型号5*8cm2; 10*20cm2

变更日期