(完整版)质量部GMP培训试题及答案

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一填空题（15题每个空格1分）

1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》

3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

7.成品放行前应当待验贮存。

9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况

进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、

批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

。

三、选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共30分）

1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）

A 取样的频次

B 取样方法

C 取样数量

D 取样人的姓名

E 取样器或瓶

3. 记录为什么要存档? （ C ）

A 在追踪错误时有用

B 证明没有犯过错误

C 二者都对

D 二者都不对

4. 质量标准指什么？（ A ）

A 质量要求

B 生产规则

C 检验规程

D 包装规程

8. 那一种说法是正确的? （BC ）

A 不允许使用自己复制的SOP进行操作

B 所有过期的SOP都需要存档

C 文件的最长有效期是5年

9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）

A 在不影响药品质量时

B 在他认为规程不对时

C 在得到本部门经理批准时

D 任何时候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）

A 人员和设备

B 人员和环境

C 人员、设备和其它药品

D 人员、设备、环境和其它药品

二、不定项选择题（27分，每题3分）

1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABC ）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D）

A.保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存

9.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ）

A.采用新的检验方法；

B.检验方法需变更的；

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

简答题（共25分）

1. GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2. QA的主要职责有哪些？（15分）

本职工作：

（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。

（4）监控包装过程按工作程序执行。

（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。（6）负责下发工序合格证及清场合格证。

（7）负责成品留样，在库监督样品取样。

直接责任：

（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。

（2）对工序放行递交影响产品质量负责。

（3）对取样符合GMP要求负责。