负压隔离器说明
简述无菌负压隔离器的关键定期维护保养方法
简述无菌负压隔离器的关键定期维护保养方法无菌负压隔离器是一种用于医疗环境的设备,旨在掌控感染传播,通过负压环境和高效过滤系统,将空气中的病原体隔离,防止其传播到其他区域,常用于处理具有传染性的疾病或病原体,如结核病、呼吸道病毒等。
为了确保无菌负压隔离器的正常运行和性能,定期的维护保养工作至关紧要。
下面我们将介绍一些关键的维护保养方法,以确保设备的可靠性和稳定性。
1.定期清洁消毒使用适当的清洁剂和消毒剂对设备进行清洁,特别是设备表面、过滤器和密封部位。
确保清洁过程符合相关标准和规定,以杀灭细菌和病毒,防止交叉感染的发生。
2.检查过滤器和密封定期检查过滤器和密封部位的状态,确保其完好无损。
过滤器是阻拦细菌和病毒进入设备的紧要构成部分,而密封部位的完好性直接影响设备的负压效果。
如发现过滤器老化或密封松动等问题,应及时更换或修复,以确保设备的正常运行。
3.校准气压和负压效果定期校准设备气压和负压效果,确保其符合设定标准。
通过专业的测量工具和设备对气压进行调整,保证在工作时能够有效地维持负压状态,防止污染物外泄。
4.定期维护记录建立完善的维护记录系统,记录每次维护保养的时间、内容和结果。
定期对维护记录进行审查和分析,及时发现存在的问题并采取相应的措施。
维护记录不但有助于跟踪维护情况,还可以为长期运行供应参考依据。
5.培训操作人员定期对操作人员进行培训,提高其对设备的认得和操作技能。
操作人员应了解使用原理、维护方法和注意事项,确保能够得到正确的操作和维护,延长使用寿命。
通过以上的定期维护保养方法,我们可以有效地保障无菌负压隔离器的正常运行和性能,确保医疗环境的安全和卫生。
只有做好维护保养工作,我们才略更好地应对各种医疗挑战,保障医疗安全,保护医护人员和患者的健康。
正负压保护器说明书
正、负压保护器说明书正、负压保护器是一种安装在沼气发酵罐上,当罐体产生正、负压时,起到保护作用以防出现安全事故的一种装置。
正、负压保护器共有2种型号,分别为500pa型和4kpa型。
2种型号的保护器原理与基本构造相同,现场根据发酵罐体来对其进行选型,如果发酵罐体为搪瓷顶,则选用4kpa型;如果发酵罐体为膜顶,则选用500pa型。
一、正、负压保护器构造组成:1、正压保护器正压保护器为玻璃钢材质,要求做外模保证外表光滑。
厚度均为15mm。
活动顶盖法兰厚度25mm。
保护器外部有一玻璃液位指示管,上部设有一个DN20进水口,通过此口向保护器内加水。
下部相应配有一个DN20放水口。
中心管的管径为100mm,此管与正、负压保护器套管相连接。
在保护器侧壁上开有一个DN100的套管,此套管的作用是用来安装烟囱。
2、负压保护器负压保护器材质和加工要求与正压保护器相同,同样为玻璃钢材质,要求做外模保证外表光滑。
负压保护器中心管制作是加工的关键,中心管采用UPVC 管,底部与玻璃钢连接,可采用加焊一结合环来解决。
负压保护器与正压保护器在外表结构上十分相似,同样配有DN20进、出水口各一个,玻璃液位指示管一根。
但负压保护器在底座上开有4个沿圆周均匀分布的进气孔。
负压保护器中心管顶端按图A所示车一倒角,保证顶面平整与后装的套筒严密结合。
管底十字撑PVC板为塑料焊连接。
二、正、负压保护器工作原理:1、正压保护器正压保护器的作用是用来对发酵罐体起正压保护作用的。
发酵罐体对于压力是有一个承受上限的,如果罐体内部压力超过这个数值,就很可能会导致罐体爆裂的严重安全事故。
例如:当罐体进料并搅拌的时候,产气量会骤然增加,大量的沼气迅速在罐体聚集,产生非常大的压力。
如果此时不能及时给罐体泄压,就很可能会导致安全事故。
因此我们用正压保护器对罐体进行泄压。
正压保护器的内部有一定深度的水封,作用有二。
第一是防止沼气泄露,因为保护器上部的套管是与发酵罐体相连接的。
负压隔离器说明
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31
排水球阀 触摸屏 电器柜 变频器 CPU 模块 安装导轨 电源模块 PLC 接线端子 MMC 存储卡 防安全门锁 急停开关 电磁阀 防爆灯具 插座 手动蝶阀 αβ阀
316L 不锈钢,1.5” 套
苏州东中机械设备有限公司
2015-12-21
第 12 页
PQ 确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺加入 相应的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合新版 GMP 的相关要求 详细文本资料在做现场验证时提供
7.售后服务
第 11 页
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保修内容:设备质保期为1年,自设备安装调试验收合格之日起计算,质保期内公司提 供免费维修服务。 (1) 在质保期内的保修内容
不锈钢桶
过滤器及其它
压差表 压差变送器 手套 喷枪 喷枪快速接头 氧含量传感器 手套圈 氮气流量计 氮气球阀
过滤效率 99.993
个
过滤效率 H13
套
SMC 气管接头;PU 管
路;pull 仪表、初效 套
过滤器等
0~250Pa/500Pa
个
0‐250PA
个
8Y15 32A
支
枪 1 把;气枪 1 把 把
1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试,验证合格后,提供现场操作 及维修、管理人员的培训;培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。
2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况,如产品运行不正常,用户就产品问题 向公司技术部门咨询,判定是否属于质量问题。用户可以通过售后电话咨询有关技 术问题,并得到明确的解决方案。若在电话中不能解决的问题,我司将在1小时内 响应用户的服务需求,并在48小时内到现场。
负压隔离原理
负压隔离原理
隔离系统是通过物理屏障将实验室或生产过程中的操作人员与粉末或液体产品隔离的空气净化产品。
主要原理是从微生物学角度将隔离器中的动物或物品与外界隔离。
空气由鼓风机送出,经空气过滤器过滤后送入隔离室。
隔离室上装有橡胶手套,隔离室内的所有操作都是戴着这种手套进行的。
隔离器可以用来饲养无菌动物,通常是封闭的盒子形式。
隔离器根据隔离室与外界的气压差分为正压隔离器和负压隔离器两大类。
正压隔离器用于饲养无菌动物、原生动物等。
负压隔离器主要用于饲养传染性动物、放射性核素污染的动物等。
材料分为钢制隔离器和塑料隔离器。
钢制隔离器也分为两种:具有高压蒸汽灭菌功能的封闭式隔离器和将隔离器放入高压蒸汽灭菌的开放式隔离器。
塑料隔离器分为硬塑料隔离器和软塑料隔离器,后者为塑料薄膜隔离器。
负压隔离器一般是钢制的,它的排气口必须装有空气过滤器,其后部装有排气扇。
负压隔离器通常设有单向排气阀,以防止隔离器中的空气排出时排出的空气回流。
负压隔离实验室装修改造用户需求URS说明书
负压隔离实验室装修改造用户需求(URS)说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业(上海)有限公司(以下简称罗欣)负压隔离实验室装修改造的用户需求说明,供应商应根据本文件需求逐条做出响应,提供的技术要求应满足本文件需求的标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。
2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明,是图纸设计和设备选型的基本依据,是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准,也是最终验收的依据。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件,与合同具有同等的法律效力。
3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。
4.项目概述罗欣(上海)实验室,位于罗欣药业(上海)有限公司张江法拉第路85号,本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间,建筑地上六层(底层为G层),混凝土框架结构,火灾危险性为丙类,耐火等级二级,建筑面积105㎡,南北向7.7 米,东西方向13.7 米,层高3.9米,建筑总层高26.6米,功能设置为制剂小试研发,预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等,包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区;最大允许容纳实验人员4-6人,人流、物流、废物流分开,有合理的人流进出设计和物料进出设施;功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等,设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计,能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求;环境为一般区,温度:18~26℃;相对湿度:30% ~70%。
5.工程范围(1)、图纸优化设计:要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计,要求节能、合法合规,满足行业规范要求;(2)、工程施工范围:本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控,所有安装为交钥匙工程,包工包料,甲方提供车间主要生产和实验设备,附设备清单及公用需求列表见附件;其他设备、材料由施工方提供。
浅谈鸡负压隔离器的安装及使用
趟M4M M2020年(第4丨卷)第3期浅谈鸡负压隔离器的安装反使用闫志玲(焦作市动物疫病预防控制中心,河南焦作454002)中图分类号:S831 文献标识码:B 鸡隔离器是一个小的密闭屏障系统,为SPF鸡饲养和 禽病实验而设计,分为正压和负压隔离器2种,隔离器的 主体由上下两部分和活动支架组成,可在运输或清洗时拆 卸,并在使用时能够很方便地组装。
鸡用隔离器是为SPF鸡词养和禽病实验而设计,因此 其外形尺寸和内部结构,都是从伺养和实验的合理性和易 操性的角度考虑而确定的。
适宜维鸡生长繁育,可饲养成 龄鸡12~18只。
将操作人员从无菌实验室里解放出来,无 须频繁更换工作服。
无须庞大的净化系统支持,大大降低 运行成本,可在一般的洁净环境中任意移动。
1隔离器主体部分1.1上箱体左右两侧装有机玻璃操作观察窗,每一面观察窗下 方均设有3只长臂手套,便于两人面对面协同操作。
顶 部两侧分别安装进风和排风过滤器,隔离器上安装的是 原装风机,具有送排风双重功能,可随安装方式进行切 换。
隔离器上方有饮水盒,正前方有一个传递窗和电源控制板。
1.2下箱体隔离器的左下方和右下方各设有3只长袖手套,主要 是用于清理粪便。
另外还设有开启、关闭的污道口,用于 传递废弃物和粪便。
在该部分的底部设有一个阀门,用于 排放因操作失误或饮水器泄露的积水。
整个隔离器中间 部有一个隔层,主要用于安装接粪薄膜。
接粪膜上面一层 安装有动物行走的底网。
1.3活动支架活动支架带有4个万向胶轮,便于在室内移动隔离器 和将隔离器置于适合的操作位置。
2隔离器安装及使用操作2.1隔离器安装2.1.1隔离器的整体网址:(河南畜牧兽医信息网)文章编号:1004-5090(2020)03-0037-02 将所有部件组装在一起,并用胶带密封。
长袖手 套的套袖要用胶带固定在手套套筒上。
下箱体废弃物 传递窗的套筒上,应套上一个特制的塑料袋,并用胶带 密封固定。
在固定出粪口下底板前,应将塑料薄膜从薄膜卷拉伸到出粪口附近,并检查出废水的阀门是否漏水。
生物安全型禽负压隔离器的研制
2018年9月第28卷㊀第9期中国比较医学杂志CHINESEJOURNALOFCOMPARATIVEMEDICINESeptember,2018Vol.28㊀No.9[基金项目]国家重点研发计划课题(编号:2016YFC1201401)㊂[作者简介]张宗兴(1985 ㊀),男,博士,研究方向:生物防护技术与装备㊂E⁃mail:zhangzx@npec.org.cn[通信作者]祁建城(1971 ㊀),男,研究员,研究方向:生物防护技术与装备㊂E⁃mail:qijch@npec.org.cn设施设备生物安全型禽负压隔离器的研制张宗兴1,2,祁建城1,2∗,吴金辉1,2,张恩雷1,2,张金明1,2,衣㊀颖1,2(1.军事科学院卫勤保障技术研究所,天津㊀300161;2.国家生物防护装备工程技术研究中心,天津㊀300161)㊀㊀ʌ摘要ɔ㊀目的㊀研制一种生物安全型禽负压隔离器㊂方法㊀依据国家标准对动物隔离设备的要求,综合考虑气密传递和消毒功能的实际需求,对隔离器的结构进行设计㊂结果㊀隔离器综合集成通风过滤系统㊁物品传递系统㊁自控系统㊁消毒连接系统㊁污水收集处理系统,经过第三方检测,其技术指标达到国家标准要求㊂结论㊀该隔离器适用于高致病性感染禽类饲养与实验研究,可满足我国生物安全实验室开展相关研究的现实需求㊂ʌ关键词ɔ㊀生物安全;禽负压隔离器;气密传递;消毒ʌ中图分类号ɔR⁃33㊀㊀ʌ文献标识码ɔA㊀㊀ʌ文章编号ɔ1671⁃7856(2018)09⁃0090⁃06doi:10 3969/j.issn.1671-7856 2018 09 016Developmentofabiosafetynegative⁃pressurepoultryisolatorZHANGZongxing1,2,QIJiancheng1,2∗,WUJinhui1,2,ZHANGEnlei1,2,ZHANGJinming1,2,YIYing1,2(1.InstituteofMedicalSupportTechnology,AcademyofMilitarySciences,Tianjin300161,China.2.NationalBio⁃ProtectionEngineeringCenter,Tianjin300161)㊀㊀ʌAbstractɔ㊀Objective㊀Todevelopabiosafetynegative⁃pressurepoultryisolator.Methods㊀Inaccordancewithnationalstandardsforanimalisolationequipment,takingintoaccounttheactualneedsofairtighttransferanddisinfectionfunctions,thestructureofanisolatorwasdesigned.Results㊀Theisolatorwasintegratedwithanoperatingsystem,ventilationandfiltrationsystem,transfersystem,automaticcontrolsystem,sterilizationconnectionsystem,andsewagecollectionandtreatmentsystem.Upontestingbyathirdparty,itwasconfirmedthatitstechnicalindicatorsmeetthenationalstandards.Conclusions㊀Theisolatorissuitableforfeedingandexperimentalresearchofanimalswithhighlypathogenicinfections,meetingthepracticalneedsofbiosafetylaboratoriesinChina.ʌKeywordsɔ㊀biosafety;negative⁃pressurepoultryisolator;airtighttransfer;disinfection㊀㊀近年来,在全球范围内高致病性禽流感疫情频发,而我国部分地区成为疫情重灾区,已造成严重的经济损失㊂同时,全球各地不断出现人感染禽流感疫情,截止到2013年底,仅我国(包括香港与台湾地区)就有48人死于高致病性禽流感[1],且仍处于进一步扩散态势,已对我国的公共卫生安全构成严重威胁㊂高致病性禽流感已被世界动物卫生组织列为法定必须上报的A类传染病,在我国也被列为‘国家中长期动物疫病防治规划(2012 2020年)“优先防治一类动物疫病[2]㊂因此,世界各国开始加大投入开展与禽流感相关的科学实验研究㊂由于高致病性禽流感的危险性,为降低感染风险,开展高致病性禽流感感染动物的饲养㊁实验以及检验检疫等操作需要在高等级生物安全动物隔离器内进行㊂目前,国内从事禽流感科学研究的实验室大多数使用的是国产隔离器,多由饲养SPF级动物的笼具改造而成[3],在关键的生物安全指标方面,难以达到CNAS⁃CL53‘实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明“[4]的技术要求,无法满足高致病性感染动物实验的生物安全要求,存在较大的生物安全隐患㊂因此,使用此类国产隔离器的实验室,均存在无法通过CNAS评审而不能继续开展相关实验研究的问题㊂而国外进口设备价格昂贵,且存在后期维护依赖外方㊁有保密安全隐患等严峻问题,难以满足我国广泛开展相关研究的现实需求,严重制约了我国高致病性病原微生物防控的能力和水平,亟需研发技术性能指标满足标准要求的隔离操作设备㊂1㊀禽负压隔离器简介禽负压隔离器是动物隔离器的一种㊂动物隔离器作为一种实验动物专用设施,可通过采用多种有效隔离方法维持隔离器内部环境(实验动物所处环境)与外界环境处于有效隔离状态(无菌或无外来污染),如空气经过高效过滤器后送入,并经过高效过滤器处理后排出,物品经过无菌处理后方能进出饲养空间,该设备既能保证动物与外界隔离,又能满足动物所需要的特定环境;同时,避免操作者穿着过多的防护服,改善操作人员工作的舒适度㊁灵活性,降低误操作,提高安全水平;感染物质完全受控,使污染区域最小化[5]㊂根据压力可将隔离器分为正压隔离器和负压隔离器㊂正压隔离器是指隔离器内压力高于外部大气压力,多用于清洁动物饲养(防止外部环境感染内部环境);负压隔离器则指隔离器内压力低于外部大气压力,多用于感染动物实验(防止内部环境有害物质污染外部环境),通常高等级生物安全实验室安装负压动物隔离器进行感染动物的饲养和实验㊂根据负压隔离器的机械密封性能,又可将隔离器分成非气密式隔离器和气密式隔离器㊂两者主要区别在于设备结构㊁消毒方式㊁气密性要求等方面㊂非气密式隔离器多用于饲养中型动物,由于非气密式隔离器无法有效防止病原微生物泄漏至其所在室内环境,若开展携有或感染了高致病病原微生物的动物实验时,必须有效提高实验室基础隔离设施的防护水平和人员个体防护水平,这极大地提高了开展此类实验活动的门槛;而气密式动物隔离器则可以保证在开展同类实验活动时起到有效安全隔离的作用,有效降低了对实验室基础隔离设施和人员个体防护的要求,更加适用于我国目前的大多数ABSL⁃3实验室㊂我国实验室生物安全装备起步较晚,且由于国产禽负压隔离器多数是通过对用于SPF级动物饲养的正压隔离器改造而来,其箱体结构气密性㊁高效过滤器安装可靠性㊁过滤器原位检测㊁物品气密传递㊁气(汽)体消毒㊁手套的连接方式㊁操作方便性等方面与进口产品均存在较大差距㊂目前,国内引进的进口禽负压隔离器主要来自美国与法国的两家公司,两者的结构形式存在较大差异,箱体主体结构分别采用了不锈钢材质与HDPE(高密度聚乙烯)材质,传递装置则分别采用了液体密封传递与快速传递接口(rapidtransferports,RTP)双门传递系统㊂引进上述进口隔离器除存在前文提到的问题之外,在隔离器本身技术层面,仍存在一些问题,比如:①压差控制多采用手动调节方式,无法实时对压差进行自动调节;②手套口中心风速普遍偏低,无法在操作手套脱落情况下自动增大隔离器排风量以提高手套口风速;③某些型号隔离器无法安全更换手套,即手套更换过程中无法保证隔离器整体气密性;④某些型号隔离器本身缺少高效过滤器原位检漏的条件;⑤密闭阀均为手动操作,操作不便㊂2㊀生物安全型禽负压隔离器设计原则生物安全型禽负压隔离器不仅需要具备高可靠性的高效空气过滤装置以有效防止隔离器内部有毒有害微粒未经过滤而泄漏到外部,而且需要具备良好的箱体严密性和稳定的负压控制以实现机械密封和负压双重隔离防护,其所有操作均需要通过手套来实现且物品传递过程中不能破坏隔离器箱体的严密性,同时,还需具备对隔离器进行整体消毒的技术措施以满足生物安全要求㊂因此,生物安全型禽负压隔离器(以下简称 隔离器 )的设计主要遵循三个原则:一是可满足我国相关标准的要求;二是建立方便快捷的气密传递链条;三是建立完整的消毒链条㊂我国关于动物饲养环境的标准主要有GB14925-2010‘实验动物环境及设施“[6],关于生物安全性能评价标准主要为RB/T199-2015‘实验室设备生物安全性能评价技术规范“[7]与GB50346-2011‘生物安全实验室建筑技术规范“[8];同时,本文所研究的隔离器为气密式隔离器,其结构与Ⅲ级生物安全柜类似,因此可参考采用JG170-2005‘生物安全柜“[9]㊂在本产品设计过程中,充分参考了上述标准的相关要求㊂隔离器的物品传递系统主要用于实验前与实验过程中清洁物品的传入,实验过程中血液唾液等样本㊁实验废弃物㊁粪便等物品的传出㊂实验前,需要将实验鸡㊁饲料㊁实验装置等提前放入隔离器;实验过程中,需要向隔离器内定期添加饲料与放入实验器材,同时需要不定期从隔离器内取出采集的样本㊁已使用的器材(不可重复使用的)㊁死亡的鸡等,并定期取出收集的粪便㊂其中,动物粪便的处理有干法和湿法两种处理手段:干法通常是在隔离器的底部铺设塑料布,定期或实验结束后将落满粪便的塑料布卷起,打包传出;湿法通常是定期使用冲洗水枪冲洗隔离器底部的粪便,并将污水排放至污水收集装置㊂隔离器的消毒链条主要包括隔离器(含高效过滤器)本身以及所有在实验过程中从隔离器内传出物品的消毒,包括污染废弃物㊁采集样本㊁动物粪便㊁污水(湿法)等㊂隔离器在整个实验周期结束后,需要进行整体气体消毒;实验过程中污染废弃物的传出,需要进行无害化处理,如高温或气体消毒;对于采集的样本,由于需要进行进一步的实验或样本保留,只能对其所收集的容器表面进行气体消毒;采用干法收集的动物粪便,可采用高温消毒或液体浸泡消毒方式,而采用湿法收集的动物粪便则主要采用液体消毒方法㊂3㊀隔离器结构设计禽负压隔离器主要由隔离箱体㊁通风过滤系统㊁传递系统㊁自控系统㊁污水收集处理系统组成,如图1所示㊂3 1㊀箱体隔离器箱体四周均采用硬质透明材料密闭焊接制作,具有良好的可视性,同时箱体上的所有接口均采用密闭方式穿板连接以有效保证隔离器的密封性㊂隔离器的顶部为通风过滤系统和自控系统㊂隔离器箱体顶部面板设置禽饮用水接口和冲洗用水接口,工作台面由多块格栅板组成,用于禽类栖息以及放置饲料和饮水,金属网架的底部为排水槽,用于收集粪便和污水㊂隔离器箱体底部安装不锈钢支架,支架底部四角均设置移动脚轮㊂隔离器两侧操作面板上均安装有长手套,长手注:1:显示屏;2:电源开关;3:设备门;4:RTP传递系统;5:手套口;6:可折叠式置物台;7:送风口;8:排风口;9:饮用水接口;10:液体冲洗接口;11:底部水槽;12:支架;13:脚轮;14:排水截止阀;15:过滤器;16:排水管;17:污水收集桶截止阀;18:污水收集桶;19:污水收集桶盖;20:消毒接口㊂图1㊀隔离器正视图Note.1:Displayscreen;2:powerswitch;3:equipmentdoor;4:RTPtransfersystem;5:gloveport;6:foldingshelvingunit;7:airsupplyoutlet;8:airexhaustoutlet;9:drinkingwaterport;10:liquidwashport;11:bottomwaterchannel;12:trestle;13:trundles;14:drainageglobevalve;15:filter;16:drain⁃pipe;17:globevalveofsewagecollectionbucket;18:sewagecollectionbucket;19:bungofsewagecollectionbucket;20:sterilizationport.Figure1㊀Frontviewofisolator套通过弹性橡胶圈固定于箱体法兰凹槽上㊂用于固定手套的法兰上设置有两条凹槽,可方便在线安全更换手套[10]㊂长手套为氯丁橡胶(neoprene)材质,具有良好的操作手感,同时对臭氧㊁紫外线㊁浓酸㊁浓碱和强氧化剂都有很好的耐性,适用于生物安全操作环境㊂隔离器箱体两端分别设置设备门和RTP传递系统㊂隔离器箱体内顶部设置可折叠式置物台,需要时可将台架放下用于临时摆放实验器材㊂3 2㊀通风过滤系统通风过滤系统由送风高效过滤器㊁排风高效过滤器㊁通风管路㊁生物密闭阀㊁排风机等组成,如图2所示㊂进风口设置有初效过滤器,送㊁排风高效过滤器均为H14级高效过滤器,其最低穿透粒径(mostpenetrationparticlesize,MPPS)过滤效率ȡ99 995%㊂禽负压隔离器的送排风高效过滤器均应具备原位检漏条件以检测过滤器的完整性和安装的可靠性,从而有效防止病原微生物扩散至外环境㊂由于送风高效过滤器的出风面紧邻隔离器进风口,因此采用在隔离器内通过手动扫描检漏方式对其进行原位检漏㊂排风高效过滤器则采用效率法进行原位检漏,在排风高效过滤器的下游管路的气溶胶混匀处设置有下游气溶胶采样口㊂为了防止禽类啄击与羽毛堵塞高效过滤器,在送风高效过滤器出风面和排风高效过滤器进风面均设置有金属滤网和初效过滤器㊂在排风高效过滤装置的下游设置有生物密闭阀,密闭阀的下游安装有变频离心风机㊂注:箭头表示气流方向㊂图2㊀隔离器通风过滤系统原理图Note.Arrowsindicatethedirectionofairflow.Figure2㊀Diagramshowingprincipleofisolatorventilationfiltrationsystem3 3㊀传递系统传递系统位于隔离器箱体两端,由设备门和RTP传递系统组成㊂设备门可用于在实验准备阶段,可通过设备门将实验用禽类㊁饲料㊁实验装置等提前放入隔离器,同时,为了避免在实验过程中人员误操作而打开设备门,在设备门上设置了锁具㊂RTP传递系统主要用于实验过程中物品的传入和传出,主要包括饲料㊁实验器材㊁采集的样本㊁已使用的器材(不可重复使用的)㊁死鸡㊁粪便等㊂RTP传递系统由安装在隔离器上RTP传递门和RTP传递桶组成,RTP传递门通常称为α门,而RTP传递桶上的门称为β门㊂将传递桶安装到α门之后,传递桶与隔离器形成密封,同时,α门与β门结合在一起并形成密封,打开α门与β门的合体门之后,隔离器与传递桶相连通㊂根据传递桶的材质,可分为不锈钢材质和HDPE(高密度聚乙烯)材质,不锈钢传递桶采用高温高压方式对其内部物品及内腔进行消毒,传递桶上安装有用于泄压的高效过滤器;而HDPE传递桶则采用气(汽)体熏蒸消毒,其桶底外部安装有2个消毒接口用于连接消毒机,桶底内部安装有2只高效过滤器,分别与消毒接口连通㊂HDPE传递桶可用于传递需要保存的样本,采用气体熏蒸消毒可对样本外包装进行消毒而不破坏样本本身㊂3 4㊀自控系统自控系统主要由PLC控制模块㊁显示屏㊁压差传感器㊁密闭阀执行器㊁变频器㊁照明㊁加热模块㊁温湿度传感器㊁报警模块㊁开关㊁电源等组成㊂自控系统可控制排风机的启停㊁密闭阀开关㊁压差㊁温度㊁照明㊁报警等,并可实时记录隔离器内环境参数㊂由压差传感器㊁变频器㊁风机与隔离器内压差构成闭环控制回路,可根据隔离器内实时压差自动调节风量时刻保持压差恒定在设定值㊂由加热模块㊁温湿度传感器与隔离器排风温度构成闭环控制回路,可根据隔离器排风温度实时调节加热模块,可满足不同日龄的禽类对环境温度的要求㊂温湿度传感器安装在生物密闭阀和风机之间的管路上,可有效避免在隔离器消毒过程中消毒剂对传感器的化学腐蚀㊂照明由LED光源组成,可手动控制开关㊂报警系统可在压差㊁温度超出设定范围后进行声光报警㊂3 5㊀消毒连接系统消毒连接系统主要由消毒连接口㊁消毒循环管路组成㊂在排风管上设有消毒循环旁路,隔离器正常运行模式下,消毒循环旁路出口端是密闭的㊂在消毒模式下,隔离器进风口则转换为消毒剂注入口,将消毒循环旁路的接口打开,作为消毒剂排出口,分别连接消毒机的进出口,同时生物密闭阀关闭㊂3 6㊀污水收集系统污水收集处理系统主要由排水槽㊁截止阀㊁污水排放管路㊁污水收集桶组成㊂污水排放管路靠近截止阀一端设置有消毒接口,消毒接口安装有高效过滤器,高效过滤器另一端作为消毒剂的排出口㊂污水收集桶由桶身㊁桶盖㊁消毒剂注入接口㊁污水注入口(兼作污水排放口)㊁截止阀组成㊂4㊀隔离器消毒流程对隔离器进行消毒是防止隔离器内病原微生物存活㊁增殖及向外扩散的有效手段和关键一环,主要包括隔离器箱体㊁高效过滤器㊁RTP传递桶以及污水收集桶的消毒㊂4 1㊀隔离器整体消毒隔离器整体消毒是在整个实验周期结束后进行的,可对隔离器箱体内部及送排风高效过滤器进行整体消毒,通常采用气(汽)体循环消毒方式㊂采用气(汽)体循环消毒方式进行消毒时,将气体消毒机消毒剂的输出口通过管路连接至消毒剂注入口(隔离器进风口),打开隔离器消毒接口,将消毒机的消毒剂回收口连接至气体消毒剂排出口形成闭环消毒环路,然后开启消毒机发生气体消毒剂,对隔离器箱体内部及送㊁排风高效过滤器进行原位消毒;采用气体一过式消毒方式时,则需将气体消毒剂排出口通过消毒管路连接至所在实验室排风系统或外环境,其他步骤同上;消毒结束后,取下隔离器的消毒管路,打开生物密闭阀,开启隔离器通风系统对残余消毒剂进行吹扫,吹扫结束后,取出生物指示剂进行培养验证消毒效果,则整个消毒流程完成㊂见图3㊂注:箭头表示气流方向㊂图3㊀隔离器气体消毒原理图Note.Arrowsindicatethedirectionofairflow.Figure3㊀Diagramshowingprincipleofisolatorgaseousdisinfection4 2㊀RTP传递桶消毒4 2 1㊀不锈钢传递桶将污染物品放置在传递桶内,关闭传递门,并将传递桶从隔离器摘下后,需将传递桶直接放置在高压灭菌器内进行整体高温高压消毒㊂4 2 2㊀HDPE传递桶将污染物品放置在传递桶内,关闭传递门,将传递桶从隔离器摘下后,将气体消毒机的注入口和回收口分别连接至传递桶底部的消毒接口,进行气体熏蒸消毒㊂4 3㊀污水收集桶消毒收集污水前,可先将消毒剂提前放置在污水收集桶内,然后将污水收集桶通过排水管连接至隔离器底部的排水口,打开排水口上部的截止阀,将隔离器内的污水排放至污水收集桶,但要控制水量避免将污水收集桶灌满,以免污水外溢;污水排放结束后,关闭排水截止阀,将消毒机的气体注入口连接至污水收集桶上的消毒接口,而气体回收口则连接至污水排放段上的过滤器入口,构成消毒循环环路,进行气体熏蒸消毒;消毒结束后,关闭污水收集桶上的截止阀,将排水管拆下,将污水收集桶的污水排放至特定的污水处理系统㊂5㊀性能验证根据相关标准要求,隔离器的检测项目主要包括:气密性㊁换气次数㊁静压差㊁空气洁净度㊁手套口风速㊁高效过滤器检漏㊁噪声㊁照度㊂目前,认可标准RB/T199-2015‘实验室设备生物安全性能评价技术规范“[7]规定了气密式动物隔离器的工作区气密性要求,而对于安装类似RTP传递桶这种脱卸式传递装置其气密性则没有规定㊂GB/T25915 7-2010‘洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置(洁净风罩㊁手套箱㊁隔离器㊁微环境)“[10]要求传递装置不应降低隔离装置的性能,同时,对于可单独使用的传递装置其小时泄漏率不得大于其所服务的隔离装置的小时泄漏率,换言之,传递装置的气密性不应降低隔离装置的气密性㊂且由于RTP传递装置在传递高致病性病原微生物过程中存在泄漏风险,因此,RTP传递装置本身的气密性以及其安装到隔离器并与隔离器构成一体后的气密性均应满足隔离器工作区的气密性要求㊂2016年10月,委托国家建筑工程质量监督检验中心对该型隔离器的整体性能进行了检测㊂检测结果如下:(1)气密性:在+1000Pa下,隔离器工作区小时泄漏率为0 09%;在+1000Pa下,隔离器与RTP传递桶构成一体后小时泄漏率为0 07%;在+1000Pa下,隔离器与RTP传递桶构成一体后小时泄漏率为0 07%;在+1000Pa下,RTP传递桶的小时泄漏率为0 07%;上述测试结果均远高于RB/T199-2015‘实验室设备生物安全性能评价技术规范“[7]中在250Pa下小时泄漏率不超过0 25%的气密性要求;(2)换气次数:不小于每小时30次;(3)空气洁净度:达到5级;(4)静压差:在负压运行状态下,隔离器内与房间的相对负压符合安全柜标准中不小于120Pa的要求;(5)手套口风速:达到1 1m/s,符合安全柜标准中不小于0 7m/s的要求,可保证在手套意外脱落或破损时手套口的气流流向明显向内,无外逸;(6)送风高效过滤器检漏:采用扫描法对送风高效过滤器进行检漏测试,边框及滤芯均未见泄漏;(7)排风高效过滤器检漏:采用效率法对其进行检漏检测,并对结果进行95%置信度计算,对粒径为0 3 0 5μm粒子的过滤效率大于99 99%;(8)噪声:隔离器内部与外部噪声均低于50dB(A),有效保证实验动物福利要求和工作人员环境舒适性要求;(9)平均工作照度:正常运行状态下,平均工作照度符合安全柜标准中不低于650lx的要求㊂由此可见,所研制的该型禽负压隔离器相关性能指标可满足标准GB14925-2010‘实验动物环境及设施“[6]㊁RB/T199-2015‘实验室设备生物安全性能评价技术规范“[7]㊁GB50346-2011‘生物安全实验室建筑技术规范“[8]以及JG170-2005‘生物安全柜“[9]的相关要求,达到了设计要求㊂目前,该型禽负压隔离器已在我国多家高等级生物安全实验室示范应用,且均通过了国家建筑工程质量监督检验中心的检验,达到相关标准的要求㊂6 结论动物隔离装置是高等级动物生物安全实验室的硬件基础,是保护工作人员与外环境的重要初级防护屏障之一㊂本文介绍了国产生物安全型禽负压隔离器的研制概况,在国家重点研发计划项目的资助下,有效解决了气密防护㊁气密传递㊁微环境控制㊁过滤器检漏和消毒㊁废弃物收集处理等关键技术问题㊂具有国家检测资助的第三方机构检测结果表明,所研制的禽负压隔离器相关性能指标均可满足相关标准及设计要求,可满足生物安全实验室开展高致病性感染禽类隔离饲养和实验的重大需求;同时,与进口同类产品相比,自动化程度更高,安全性更好㊂该型隔离器的研制成功,打破了发达国家对高等级生物安全隔离装备的技术垄断,进一步提高了我国生物安全关键防护装备的保障水平,将为我国实现实验室生物安全装备自主可控奠定更加坚实的基础㊂参考文献:[1]㊀陈桂珍,郭叙林.基于CNKI的我国禽流感研究现状与热点分析[J].中国家禽,2015,37(8):1-5.[2]㊀韦平,秦爱建.重要动物病毒分子生物学[M].北京:科学出版社,2008.[3]㊀吴福林,樊宝仁,翟君生,等.正负压不锈钢隔离器的研制与使用[J].中国兽药杂志,2002,36(3):52-55.[4]㊀中国合格评定国家认可中心.CNAS⁃CL53:2016,实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明[S].https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/2016/12/879912.shtml[5]㊀SawyerJ,BennettA,HainesV,etal.Theeffectofmicrobiologicalcontainmentsystemsondexterity[J].JOccupEnvironHyg,2007,4(3):166-173.[6]㊀全国实验动物标准化技术委员会.GB14925-2010,实验动物环境及设施[S].北京:中国标准出版社,2011.[7]㊀中国国家认证认可监督管理委员会.RB/T199-2015,实验室设备生物安全性能评价技术规范[S].北京:中国标准出版社,2016.[8]㊀中华人民共和国住房和城乡建设部.GB50346-2011,生物安全实验室建筑技术规范[S].北京:中国建筑工业出版社,2011.[9]㊀中华人民共和国建设部.JG170-2005,生物安全柜[S].北京:中国标准出版社,2005.[10]㊀中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T25915 7-2010,洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置(洁净风罩㊁手套箱㊁隔离器㊁微环境)[S].北京:中国标准出版社,2010.收稿日期 2017-12-20。
负压控制器的操作说明书
负压控制器的操作说明书一、产品概述负压控制器是一种用来调控空气负压的装置,广泛应用于医疗设施、实验室和工业生产等领域。
本操作说明书将详细介绍负压控制器的功能、使用方法以及相关注意事项。
二、产品特点1. 品质可靠:负压控制器采用先进的技术和高品质的材料制造,确保其长时间稳定运行。
2. 操作简便:负压控制器配备直观的操作界面,一目了然的按钮和指示灯,方便用户进行操作和监控。
3. 灵活便捷:负压控制器可根据用户需求进行灵活的调节和设置,满足各种空气负压要求。
4. 安全可靠:负压控制器具有多重安全保护机制,可有效防止因意外情况导致的故障或损坏。
三、使用方法1. 连接电源:将负压控制器的电源线插入电源插座,并确保电源稳定。
2. 连接空气源:将空气管连接到负压控制器的进气接口上。
3. 设置负压数值:通过控制板上的按钮,设置所需的负压数值,并按确认键进行确认。
4. 监控负压数值:负压控制器上的数字显示屏可以实时显示当前的负压数值,用户可以随时监控。
四、维护与保养1. 定期检查:用户应定期检查负压控制器的各项功能,如按钮是否正常、指示灯是否亮起等。
2. 清洁保养:定期清洁负压控制器的外壳,并确保散热孔畅通,以保证其正常散热。
3. 定期维护:建议用户每年对负压控制器进行一次全面维护和保养,以延长其使用寿命。
五、注意事项1. 请确保负压控制器使用环境干燥、通风良好,避免积水和高温。
2. 在使用负压控制器过程中,如遇异常情况,请立即停止使用,并及时联系售后服务部门。
3. 请勿私自拆解或改动负压控制器的任何部件,以免造成故障或危险。
4. 存放负压控制器时,请将其放置在干燥、阴凉的地方,避免暴露在阳光直射下。
六、故障排除如负压控制器在使用过程中出现故障,请按以下步骤进行排除:1. 确认电源是否正常连接;2. 检查空气源是否畅通;3. 重新设置负压数值并确认;4. 若问题依然存在,请联系售后服务部门。
七、售后服务如对负压控制器的使用有任何问题或需要维修服务,请联系我们的售后服务部门,我们将竭诚为您提供帮助。
传染病员负压运送隔离舱说明书
传染病员负压运送隔离舱随着我国国力的增强、航空科技的发展,航空转运重症患者的病例也明显增多,但是航空转运传染性疾病患者的实际实施经验还非常少见。
医疗包机为全密封环境,无法满足在转运途中通风、与患者保持安全距离的要求,转运传染性疾病患者存在较大的医疗安全风险。
使用医疗专机加载负压隔离舱跨国航空转运传染病患者,如何对传染性疾病进行有效防控、及时消除交叉性感染,已成为世界各国关注的焦点。
然而在世界人口密集流动交流的今天,应用动态的手段,在移动中阻断传染病源,对传染性、疑似传染性病员及时处置,无疑是防控疾病传播感染的有效措施。
1 产品概述医用负压隔离舱由洁净单元建立并维持密闭腔体内负压环境,腔内的污染空气不经净化不能溢出,从而对医护人员起到有效的防护作用;外界新鲜空气经净化可实时补充到腔内,维持腔内合理的新鲜空,主要用于感染性物品的运输及在试验过程中的隔离防护,切断病原体的传播途径,对新发、突发性传染病员在转运过程中实施安全隔离转运,防止病毒进一步扩散,使外界环境免受污染,降低健康公众的感染几率。
2 产品结构该产品主要由可折叠的舱体和洁净单元组成。
舱体采用可折叠、高透明度的TPU膜材料组成相对密闭的空间,洁净单元由高效过滤器、压差监测、直流风机等组成。
具体如图2.1所示:图1.11、负压生成系统;2、水密封拉链;3、操作口;4、支撑杆;5、附加孔;6、高效过滤器;7、舱体。
图中1负压生成系统是为整个仪器产生负压的装置,当按下开关按钮后负压生成系统里的风机开始工作往外抽气气体通过连接的两个6高效过滤器净化排出,同时在另一侧空气经过6高效过滤器净化进入舱体部为里面的人员提供所需氧气,在刚启动工作的时候风机抽出的气体量大于从另一侧进入的气体量,从而舱形成负压;待稳定后排出和进入的气体量相等,舱负压此时稳定,舱负压为定值;把手套套在3操作口上,打开操作口拉链,在隔离舱正常运行的情况下通过手套可对里面的病员进行一些操作护理;通过5附加孔,医护人员可对里面的病员进行输氧、输液等应急操作。
生物安全三级防护实验室专用负压隔离器的研制与应用
生物安全三级防护实验室专用负压隔离器的研制与应用针对生物安全三级防护实验室研制出负压隔离柜。
该负压隔离柜在负压的状态下,通过工况转换实现在手套操作箱、无菌工作台和负压隔离器三种平台负压无菌操作。
负压隔离功能完全满足国家生物安全标准,同时设计符合人体工程学的要求,具有推广实用价值。
标签:小鼠气溶胶发生器,负压隔离柜,生物安全三级防护实验室,负压隔离操作生物安全防护三级实验室(biological safety protection third-level laboratory)是指呈密闭负压的建筑结构、安全隔离仪器和规范操作可以保证科研人员在处理危险微生物和其毒素时的人身安全,及实验室内部气体不会使外部环境受到污染。
国际上根据微生物及其毒素的危害程度不同,将实验室分为四级。
一级最低,四级最高。
三级适用于主要通过呼吸渠道致人感染严重(或致死)疾病的微生物或其毒素。
动物实验中心ABSL/3实验室按照生物安全防护三级实验室的防护标准,采用围场屏蔽的物理分隔方式对实验室进行分区,把实验室分成污染区和核心污染区两部分,在它们之间加设缓冲隔离间。
同时,安装全新风的空调系统控制实验室气流方向和压强梯度,以确保空气由洁净区流向核心污染区。
动物实验中心ABSL/3实验室内部保持负压,实验室的核心污染区的相对压强为-60Pa,缓冲间的相对核心区的压差为-15Pa,污染区的相对压强为-30Pa,实验室的送风和排风必须经过HEPA(H14)的高效过滤器过滤。
其中,动物的生物安全防护三级实验室要求更高,根据国标GB19489-2008 中第6.5.3.5条规定:“当不能有效的利用安全隔离装置饲养动物时,应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求”,为此我们设计制作了099C A4224 A型专用负压隔离柜。
1.设计原理及结构099C A4224 A型气溶胶发生器是购自英国的一项专利发明产品,其主要工能为可使病原体产生气溶胶样物质,可使动物产生模拟真实的深度肺部感染,可允许根据要求调解病原体溶度,气流速度和暴露时间,可进行内部消毒。
负压隔离器 中文
APPROVED BYDirector General_________________V.А.Kreyman «_____»_______________201793/5000附件А(义务)在一个房间里定位一个原料配制罩的概念布局。
Fig А.1附件B(义务)一种原料配制引擎盖的图纸。
Fig B.1附件C(义务)操作在手套箱在291房间安装了手套箱,用于准备原材料和获取胶囊。
在手套箱内放置的设备和材料:1、放平后总体尺寸310х210х90mm重锅165х165mm大小。
2、打印机连接到平衡,用于打印测量质量,3、一组重量,用于测试平衡的准确性。
4、植入物的容器。
5、容器重量API。
6、重共聚物的容器。
7、容器中和解决方案。
8、湿巾(无菌)。
9、用于处理原料包装的连续套筒。
10、与共聚物包。
11、瓶与API。
对于许多编号2500的胶囊,以下是必要的。
醋酸戈舍瑞林30.9克dl -乳酸和乙醇酸的共聚物(1:1)94.1 g。
有很多数量的12000个胶囊是必要的。
醋酸戈舍瑞林72.96克dl -乳酸和乙醇酸的共聚物(1:1)222.04 g。
盒子内部的操作:1、将原材料装入手套箱。
2、检查称重精度的平衡。
3、开放与共聚物包。
4、将烧杯放在天平上。
5、打开一个空容器来称重原料,放置在天平上。
6、共聚物。
7、用分配的金额关闭容器。
8、转移到初级挤压工序。
9、打开容器API。
使用手套来处理与称重SPI有关的操作。
10、打开空烧杯进行称重,放入天平。
11、重的API。
12、用共聚物转移到容器中,以密封方式关闭容器。
13、通过连续套筒将原材料输送到容器中。
14、通过连续套筒转移原料药和原料的残留。
15、用中和介质清洗手套箱表面。
16、在制备胶囊后,胶囊被装入容器中储存,随后将其转入glovebox,以密封在一个三层的Stericlin包内,以进一步预期结果的«Sterility»参数。
美国ISO负压隔离舱,原装进口,产品用途,原理,技术参数
转动导管的保护螺环 拧入端口帽中并用手 拧紧
连接氧气 (如需要)
1-用与负压隔离舱相匹配的氧气 插管安装在仓内的氧气接口
2-压下氧气适配器的 保护环并一直保持 着
3-将氧气适配器安装到 负压隔离舱外部的氧气 接口然后松开保护环
4-将氧气管连接到氧气适配器
氧气适配器与氧气装置连接时 应打开外部通风口
排风机安装在负压隔离舱末端 (出风口朝上)
尼龙带从排风 机两边的卡口 穿过
将弹性绑带缠 绕在排风机上 端
安装并连通电池(选配)
将电池固定在 排风机ห้องสมุดไป่ตู้边
将排风机的插头接入电 池并轻轻转动插头直到 连接到电池上
将连接器和电线放好
都连接好后顺时针旋转 保护接口将其锁住
连接排风导管
将排风导 管插入端 口帽中
将骨架末端 插入固定槽 中
拉上负压隔离 舱的拉锁
感觉气体 排出
使用黑色的带 子抬起患者
每隔15到30分钟检测一下气 体流量 (检测时不要挪动管 子)。检测球应保持在 PASS LINE上方。
当电池电量不足时会有声音报警提示应立即换上第二 块电池。一块充满电的电池可持续工作6个小时(每次 充电需16个小时)
✓ PPE ✓ 病人罩 (一次性使用品)
其它选购配件
ISO-负压隔离舱使用说明
在没有完全理解以及熟练掌握该使用操作说明之前,请勿 使用ISO-负压隔离舱 先开箱,再展开,此时确认负压隔离舱的末端
将负压隔 离舱从包 中取出
展开(不要动拉锁)
有尼龙搭扣 的为末端
检查ISO-负压隔离舱
检查负压隔离舱 是否有可见的损 伤,比如磨损或 者裂痕等
ISO-负压隔离舱用后的处理方法
制药设备负压隔离器级别
在制药行业中,负压隔离器通常用于处理对环境和操作人员有一定风险的物质,如有毒、有害、过敏原等。
负压隔离器的级别一般与其应用领域和对环境控制的要求有关。
以下是一些可能涉及到的负压隔离器级别:
1. 高效生物安全柜(Class III Biological Safety Cabinet):这是一种高度封闭的设备,通常用于处理高度危险的生物材料,如生物战剂。
它提供高度的防护,具有严格的空气过滤和防护要求。
2. Glovebox(手套箱):Glovebox是一种密封的、可操作的封闭系统,用于处理对操作人员有风险的物质,如有毒气体、放射性物质等。
操作人员通过手套进行操作。
3. 药物研发用负压隔离器:在制药研发阶段,可能会使用一些定制的负压隔离器,用于处理新药物的研发和制备,以防止药物对操作人员造成危害。
4. 制药生产用负压隔离器:在药物生产阶段,可能需要使用负压隔离器来处理制药过程中产生的有害物质,确保操作环境的洁净和操作人员的安全。
负压隔离器的级别和标准可以根据具体的行业标准、药品管理法规和操作需求而有所不同。
在制药设备的设计和使用中,通常需要符合相关的药品管理法规,如Good Manufacturing Practice (GMP)等,以确保生产的安全性和质量。
请注意,具体的负压隔离器级别和标准可能会因地区、国家和行业而异,因此在具体的应用中,需要遵循当地和行业的相关规定和标准。
生物安全型禽负压隔离器及RTP传递系统
装备应用与研究^Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu生物安全型禽负压隔离器及RTP 传递系统常宗湧滕献银鲍昀利(天津市昌特净化工程有限公司,天津300240)摘要:介绍了生物安全型禽负压隔离器及RTP 传递系统的组成和特点,着重分析了RTP 传递系统的安全检测评价,使用RTP 传递系统可以有效地提高产品质量稳定性,保证人员和环境的绝对安全。
关键词:生物安全;负压;隔离器r RTP ;性能评估0引言控制系统、操作系统、RTP 传递系统和污水处理系统,如图1所示。
其设备外形如图2所示。
随着我国经济实力的不断提升,我国制造业全 产业链范围内的技术也获得了长足发展。
由国家生 物防护装备工程技术研究中心申请立项的国家重 点研发计划项目(编号:2016YFC 1201400),在天津市昌特净化工程有限公司的共同配合下,经过多年 艰苦努力,成功开发出了生物安全型禽负压隔离器 及RTP 传递系统。
该项目已经通过具有国家级检验资质的第三方机构——国家建筑质量监督检测中心检验,并已开始在中国农业科学院哈尔滨兽医研 究所和兰州兽医研究所开展示范应用和性能评估。
生物安全型禽负压隔离器及RTP 传递系统项目的完成,标志着我国在高等级生物安全装备领,了产品的,了发达国家在该技术领域的技术封锁,填补了国内同产品的。
的成 研量的同时,也为我国今后进一步深度开发建立一整套成 的和评价 系,了理的研发团队,储备了雄厚的技术人才。
图1生物安全型禽负压隔离器系统组成示意图1 一控制系统2—操作系统3 —RTP 传递系统4一污水处理系统1生物安全型禽负压隔离器及RTP 传递系统的组成生物安全型禽负压隔离器由四大部分组成,S 卩图#生物安全型禽负压隔离器设备外形38中国制药装备*2017年8月•第8辑Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu♦装备应用与研究1.1 控制系统l.i.i控制系统的主要元器件控制系统的主要元器件包括高清触摸屏、德国 西门子可编程控制器PLC等。
高活性负压手套箱隔离器设备工艺原理
高活性负压手套箱隔离器设备工艺原理隔离器设备是一种用于处理有害、危险物质的关键装置。
其中,高活性负压手套箱隔离器设备是一种可靠性高、安全性强的设备,适用于高效的化学处理和批处理过程。
在这篇文章中,我们将介绍高活性负压手套箱隔离器设备工艺原理。
技术介绍高活性负压手套箱隔离器设备是一种封闭的操作系统,它能够控制处理有害的、有毒的、放射性、化学品,同时还能够保护操作人员和环境不受这些危险物质的伤害。
本设备主要由手套箱和负压控制系统组成。
手套箱内部具有一个手套孔,通过该手套孔可以将操作人员的双手放进去,随后对危险材料进行处理、检查和操作。
同时,手套箱的另外一侧设有一个真空泵,可以通过系统技术产生负压环境,使手套箱内部始终处于较干净、稳定的空气环境中。
功能原理高活性负压手套箱隔离器设备使用的负压控制系统,通过技术手段保证了安全操作的简单性和有效性。
在真空泵作用下,手套箱内部形成了一个负压环境,这就意味着,当手套箱内部发生任何泄漏时,通过负压管道,毒素不会扩散到操作人员的工作环境。
此外,高活性负压手套箱隔离器设备还配有气流系统,可以远程控制清洗处理、监控压力和温度,保持手套箱内部的洁净和稳定环境,保障操作人员的安全和健康。
应用领域高活性负压手套箱隔离器设备广泛应用于生物、食品、医疗、制药、化工等行业,可以用于操作有毒有害、放射性或对制品品质要求非常严格的情况。
举个例子:在制药工业中,高活性负压手套箱隔离器设备可以用于粉尘、气溶胶、毒素或液体废弃物的处理,从而保证生产环境的洁净和无菌,在不断提高产品质量的同时,确保操作人员的安全和健康。
合规性高活性负压手套箱隔离器设备需符合国际性的质量标准和审批程序,保证在线产品的合规性和可靠性。
压缩空气、可燃气体/粉尘和液体废弃物同样需要按照国际标准的规定进行处理。
设备需遵循ISO 9001、ISO 14001、ISO 18001、ERDA、FDA、FMA 和GMP等标准和规定,以便证明在质量管理、环境保护、健康及安全方面能够符合国际化的基准。
负压隔离器订购协议书范本
负压隔离器订购协议书范本甲方(买方):_____________________地址:___________________________联系电话:______________________法定代表人:_____________________职务:_________________________乙方(卖方):_____________________地址:___________________________联系电话:______________________法定代表人:_____________________职务:_________________________鉴于甲方需要购买乙方生产的负压隔离器,双方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,签订本订购协议书,以资共同遵守。
第一条产品信息1.1 产品名称:负压隔离器1.2 规格型号:_______________1.3 技术参数:_______________1.4 数量:___________________1.5 单价:___________________1.6 总价:___________________(含税)第二条质量要求2.1 乙方保证所提供的负压隔离器符合国家相关标准及行业规范。
2.2 产品应具备良好的密封性能和负压维持能力,确保使用安全。
第三条交货时间与地点3.1 交货时间:乙方应于本协议签订之日起____天内完成交货。
3.2 交货地点:甲方指定地点,具体地址为:____________________第四条付款方式4.1 甲方在本协议签订之日起____天内支付总价的____%作为预付款。
4.2 余款在乙方交货并经甲方验收合格后____天内一次性付清。
第五条验收标准与方法5.1 甲方应在收到货物后____天内完成验收。
5.2 验收标准应符合本协议第一条所述的技术参数和国家相关标准。
5.3 如产品存在质量问题,甲方有权要求乙方在____天内进行更换或修理。
美国ISO负压隔离舱原理说明书
美国ISO负压隔离舱原理说明书IS0负压隔离舱使⽤说明书使⽤前必须保证电池电量充⾜严禁未受培训⼈员使⽤。
使⽤前请先阅读所有警告。
使⽤前请先确认产品部件:产品编号:产品数量1 ISO负压隔离舱 12 风箱组件带有报警装置 13 电池盒 14 软管 25 过滤罐 66 ⽓流指⽰器 17 ⼿套 1警告与限制不能⽤于氧⽓含量少于19.5%的环境下。
不可超过标准规定的最⼤限制量正常操作或维护失败可导致伤亡。
按照⽤户操作指导可更换过滤罐和/或过滤器。
所有部件不可替代、更改、增加或忽略。
仅可使⽤⽣产⼚家指定的部件。
ISO负压隔离舱使⽤说明1.从携带包中拿出ISO负压隔离舱并打开使⽤。
2.将密封的6个过滤罐分别安装在负压隔离舱的外侧两端,3个过滤罐安装在没有尼龙带的⼀端,另外3个安装在最靠近风箱的⼀端。
3.将风箱安装在负压隔离舱的外侧⼀端并系上固定带。
4.将电池安装在靠近风箱的电池盒内。
5.将2个软管安装在风箱的两个排⽓⼝处,旋紧底部的密封盖⼦的旋钮。
6.检查红帽是否已旋紧,红帽可⽤于⼿套端⼝(选择配件)。
7.打开风箱,连接⽓流指⽰器以检测⽓流情况。
检测完毕,取下⽓流指⽰器。
8.将病⼈放⼊负压隔离舱内,拧开输氧端⼝的红帽(⽤于封闭⽓道)。
输氧操作请参阅医⽣指导。
检查部件是否清洁和有⽆损坏。
检查部件有⽆⽼化、物理损坏及不正确的安装。
检查过滤器和密封条是否安装正确,是否安装在风箱组件内。
检查⽓流。
打开风箱组件,排⽓⼝应在垂直平⾯上。
将⼿放在排⽓⼝上⽅感觉有⽆⽓流排出。
过滤罐(6个)需按以下步骤安装:打开每个过滤罐上的防护盖,将其中三个安装在有风箱的⼀端舱内。
另三个安装在负压隔离舱的另⼀端。
ISO负压隔离舱上的风箱与两个通风管相连。
两个通风管的⼀端连接在风箱的接⼝处,另⼀端连接在ISO舱内端⼝处。
病⼈躺在舱内时,将负压隔离舱的拉链封上,打开风箱。
风箱运⾏时,可通过负压隔离舱内的两个过滤罐将舱内的污染空⽓经过滤化和清洁后排到舱外。
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7.售后服务
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保修内容:设备质保期为1年,自设备安装调试验收合格之日起计算,质保期内公司提 供免费维修服务。 (1) 在质保期内的保修内容
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排水球阀 触摸屏 电器柜 变频器 CPU 模块 安装导轨 电源模块 PLC 接线端子 MMC 存储卡 防安全门锁 急停开关 电磁阀 防爆灯具 插座 手动蝶阀 αβ阀
316L 不锈钢,1.5” 套
XY600,10 英寸
个
具体尺寸以 DQ 为准 个
M420
个
6ES7224‐6CG03
个
6ES7390‐1AB60
个
6ES7307‐1BA00
个
6ES7392‐1AMOO
套
6ES7953‐8LF20
个
EX‐AZM 系列
套
XB2BS542C
个
50‐VFE3130‐5T‐01 个
支
个
DN65
个
DN100 个
4 内容 4.1 设备用途
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4.1.1 该设备使用为无菌分装系统
4.2 设备安装位置及设备尺寸
4.2.1 设备安装位置尺寸:(参照图)。
康斐尔筒 式高效
传递窗
主投料舱
排风风机
康斐尔 PUSH-PUSH
料桶提 升机
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该手套箱标准得按照国际 OEB4 等级设计。 第5页
5、结构说明 1、箱体:内部腔体 3mm*316 镜面不锈钢焊接,外箱体 316L*1.5mm 抗指纹不
锈钢。光亮无死角。(见参照图)
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2、高效过滤器采用康斐尔筒式高效过滤器(H14),方便在不同产品称量时候 更换,系统推荐每次不同产品称量时更换不同的过滤器,避免产品活性挥发交叉 污染。
1、在线清洗需要连接 4kg 压力纯化水,需使用方提供水源。设备配置水枪。
8、进出料门均采用气密封。
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6.配件清单
序号 2 3 4
5
6
7 8 9 10 11 12 13 14 15
分项名称 风机
规格型号
MD(ME)-EC-125
单位 个
初效过滤器
G4
个
筒式过滤器 排气安全更换筒式过 滤器 (PUSH-PUSH) PUSH-PUSH
3) 质保期内凡属于产品质量原因产生的故障,负责免费维修。 (2) 质量保证期满后的维保 质保期满后,承担设备的终身维护工作。包括设备的校验,校验周期一年,可以到现场校验。 如需更换零件,只收取零配件费用,不收人工费。对于电话中不能解决的问题,我司将在 1 小时内响应用户的服务需求,并在 48 小时内到现场。
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负压隔离器
隔离器技术方案
苏州东中机械设备有限公司
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二、技术参数说明
1 目的 1.1 本文件按照客户招标文件的具体要求,我公司的用户需求说明为依据 进行无菌隔离器的设计、制造、安装、验证,为将来设备的良好使用 提供文件性的保证。
2 范围 2.1 隔离器的技术资料。
3 设备规范语录 3.1 GAMP :生产自动化管理规范。 3.2 GMP: 药品生产质量管理规范。 3.3 IQ: 安装确认。 3.4 OQ: 运行确认。 3.5 PQ:性能确认。 3.6 HDS: 硬件设计标准。 3.7 SDS:软件设计标准。 3.8 FAT:工厂接收测试。 3.9 SAT:现场接收测试。 3.10 PLC:可编程逻辑控制器。 3.11 HMI:人机界面。 3.12 HEPA: 高效空气过滤器。
IQ 确认的目的:通过现场安装、调试以及验证活动,提供一系列试验数据,证明产品 的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合 GMP 管理要求。
OQ 确认的目的:首先检查验证方所提供的产品的检验报告,检查和测试设备的运行技 术参数,确认产品的运行性能达到设计要求,并符合 GMP 的相关要求。
RBE06 全不锈钢
个
防爆型
个
8”
个
0~300LPM
个
316L 不锈钢,1” 套
数 品牌/制造 量者 1 日本昭和
2 法国康菲尔
4 法国康菲尔
2 法国康菲尔
1 东中
6 美国 DWYER 2 西特 6 美国 诺斯 2 美国 派克 2 史陶比尔 2 美国 ALL 6 进口 POM 1 美国 DWYER
1 迦南
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4.3
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设备工艺 4.3.1 称量隔离系统主要用于产品的称量、分装,操作数时能够有效地
保证粉尘泄漏对环境及人体伤害的风险,保证操作环境泄漏安全 性的确认。 4.3.2 隔离系统整体设计按照控制 10u/m³粉尘泄漏率,满足 OEB4 级标 准要求。 4.3.3 隔离系统对应标准要求设计电器 3c 标准, 4.3.4 隔离系统对密闭、压差、在线检测,腔体内部配置压力测试自动 功能,负压 0.25MPa 保压侧漏。 4.3.5 设备舱体内部配置清洗采用纯化水枪冲洗。
2 迦南
1 西门子 1 合隆 1 西门子 1 西门子 3 西门子 1 西门子 1 西门子 1 西门子 3 施迈赛 1 施耐德 2 SMC 2 合隆 1 合隆 2 CSE 1 英国
ChargePoint
6.产品验证
DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能 确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要, 设备的性能符合设计要求,产品出厂标准符合国家新版 GMP 的要求。
(高效过滤器) 3、压差控制器采样德维尔压差开关,保证腔体压差 136Pa 负压气流。
4、手套采用美国诺斯品牌 10 寸
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5、箱体侧漏采用 0.4MPa 压力开关自动控制舱体内 0.25MPa,保压差测试。连接手套一并在 线侧漏。 6、隔离箱体电气元器件、报警灯 等。 7、腔体内部自动清洗和自动在线灭菌
DQ 确认的目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置,设计图纸资料审核设 备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性 和可靠性。
FAT 确认的目的:在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品 质量的可靠性,并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家 GMP 要 求
苏州东中机械设备有限公司
2015-12-21
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不锈钢桶
过滤器及其它
压差表 压差变送器 手套 喷枪 喷枪快速接头 氧含量传感器 手套圈 氮气流量计 氮气球阀
过滤效率 99.993
个
过滤效率 H13
套
SMC 气管接头;PU 管
路;pull 仪表、初效 套
过滤器等
0~250Pa/500Pa
个
0‐250PA
个
8Y15 32A
支
枪 1 把;气枪 1 把 把
1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试,验证合格后,提供现场操作 及维修、管理人员的培训;培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。
2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况,如产品运行不正常,用户就产品问题 向公司技术部门咨询,判定是否属于质量问题。用户可以通过售后电话咨询有关技 术问题,并得到明确的解决方案。若在电话中不能解决的问题,我司将在1小时内 响应用户的服务需求,并在48小时内到现场。