2020药典四部(凡例)
《中国药典》2020年版编制大纲
《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）一、前言2020版《中国药典》的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
2020版药典凡例考核试卷及答案
2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。
中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。
增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。
品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。
基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为______。
ChP7、品种正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）______；（6）鉴别；（7）检查；（8）______；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）______；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）______；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）______；（18）制剂；（19）附注等。
8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干均不适宜的，用______或______。
少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法一般用______或______。
中国药典凡例的主要内容
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶 解
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中国药典凡例的主要内容
四、计量 2、液体的滴，系在20 ℃时，以1. 0ml水为20 滴进 行换算。 3、溶液后标示的“ （1→1 0 ) ” 等符号，系指固体 溶质1.0 g 或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 4、乙醇未指明浓度时，均系指95 % (ml/ml)的乙 醇。
中国药典凡例的主要内容
中国药典凡例的主要内容
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规 定。
凡例与通则对未载入部药典的其他药品标准 具同等效力。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
中国药典凡例的主要内容
一、有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数。
中国药典凡例的主要内容
五、精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以 后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试 液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以2 5 ℃± 2 ℃ 为准。
药典版凡例详解
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品经管法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版规范或其原国家规范即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品规范由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品规范具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量经管规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为规范正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料规范正文内容一般包括：(1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
2020版药典四部凡例
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制沱和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，英所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部.四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特別注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》.对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检泄中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则.总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规立外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规泄不一致的情况时，则在品种正文中另作规窪，并据此执行。
五、品种正文所设各项规左是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规泄。
六、《中国药典》的英文需称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia：英文缩写为ChPo通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类, 针对剂型特点所规左的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备.程序、方法及限度等。
关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中引入释药速率概念的介绍与浅析
药学与临床研究Pharmaceutical and Clinical Research关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中引入释药速率概念的介绍与浅析尚悦1,宋宗华",刘玉玲21国家药典委员会，北京100061；$中国医学科学院药物研究所，北京100051摘要《中国药典#2020版四部贴剂中，根据透皮贴剂的特点，首次引入释药速率概念$本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析，针对该增修订内容做系统介绍，旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典，并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考$关键词中国药典；贴剂'释药速率中图分类号R921文献标志码A文章编号1673-7806（2020）04-283-03药典是一个国家或地区用于控制药品质量的法典。
在历时五年后,2020年版《中国药典》编制工作已顺利完成，并已出版。
在该药典四部制剂通则具体的增修订过程中,贴剂作为重大修订的剂型之一，除在定义、分类、检查方法中有所修订外，制剂专业委员会专家还充分综合考虑透皮贴剂的特点与未来发展趋，药版药典之中，修为“除有定外，贴剂在标签和/或说明书中注明贴所含药剂量、的作用时药的有。
透皮贴剂在标签和/或说明书中注明贴剂的作用时药,贴所含药剂量药的有标注药时,标明贴所含药剂量、的作用时药的有 [11中该增修订一分，在一大《中国药典》的用的理解和2020版药典。
1基于透皮贴剂的定义及特点的考量1.1透皮贴剂的定义贴剂 药与的制成的、贴在皮上的，或部作用的一制剂。
中用于完皮,药透过皮作用的贴剂为透皮贴剂叫2020年版《中国药典》四部贴剂的中增药叫1.2透皮贴剂的特点与注剂或制剂,透皮贴剂具有点:①时药，的过和药在的，少消化和的负担;②维药恒定，减少药过高的毒副作用;③少给药次数，并随时按治疗要求给药与终止用药;④给药方式简单、方便，适用于睡着的、反的或不吞咽患的用药;⑤以帮助患者坚药物治疗,方便自我管理，改善和依从性[2I o作者简介尚悅，女，助理研究员E-mail:Emai]******************;cn *通讯作者宋宗华，女，主任药师E-mail:*******************.cn 收稿日期2020-07-08修回日期2020-08-05同时,透皮贴剂也存在着使用风险。
2020版与2015版凡例对比
2015 年版
2020 年版
对比说明
总则
总则
黄色内容为新增
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华
华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》
一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或
理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
（1）外观性状是对色泽和外表感观的规定。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
（2）溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶
（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的 剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考;
部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查
名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药 原则的有关规定。
品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另
十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世
有 规 定 外 ， 均 采 用 国 际 非 专 利 药 名 界卫生组织（WorldHealthOrganization, WHO）推荐的“药品
溶解系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 3ห้องสมุดไป่ตู้ml 中溶解；
易溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1〜不到 10ml 中溶解；
略溶系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30〜不到 100ml 中溶
溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 30ml 中溶解； 解；
中国药典 2020 英文凡例
我国药典（2020年版）英文凡例为了使我国药典（2020年版）更好地服务国际社会，该药典特将英文凡例作为对翻译读者的指导。
以下是我国药典（2020年版）的英文凡例内容：1. 本药典中的术语和定义：1.1. 本药典中的术语和定义保持中文名词为主，英文名词为辅的原则。
1.2. 本药典中的术语和定义的翻译采用国际通用的医疗名词翻译标准。
2. 本药典中的药物品种名称：2.1. 本药典中的药物品种名称采用国际药品命名规范进行翻译，保持名称的准确性和一致性。
2.2. 本药典中的药物品种名称翻译时会考虑到各国的名称习惯，以促进国际交流与合作。
3. 本药典中的标准描述和要求：3.1. 本药典中的标准描述和要求将会采用国际通用的药物标准术语进行翻译，以便于国际间的统一理解和应用。
3.2. 本药典中的标准描述和要求翻译时会注重对细节和准确性的把握，确保标准的稳定性和可操作性。
4. 本药典中的参考文献和引用：4.1. 本药典中的参考文献和引用将会采用国际通用的文献格式进行翻译，以方便国际读者查阅、引用和验证。
4.2. 本药典中的参考文献和引用翻译时会综合考虑各国的文献检索习惯和资源情况，以提高信息的获取和利用效率。
5. 本药典中的质量标准和检验方法：5.1. 本药典中的质量标准和检验方法将会采用国际通用的质量管理体系和检验方法进行翻译，以推动国际标准的对接和融合。
5.2. 本药典中的质量标准和检验方法翻译时会充分考虑到各国实验室条件和设备情况，以促进国际合作和数据互认。
6. 本药典中的其他相关内容：6.1. 本药典中的其他相关内容将会采用国际通用的专业术语和表达方式进行翻译，以促进国际间的学术交流和交流。
6.2. 本药典中的其他相关内容在翻译时会尊重各国的文化差异和法律规定，以维护国际间的和谐共处和合作共赢。
在翻阅我国药典（2020年版）时，读者可参考以上英文凡例，从而更好地理解和应用药典的内容，促进中医药在国际舞台上的传播和发展。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
(国家医保目录版)凡例(2020年整理).pptx
5
包括的品种见下表：
序号
药品名称
1 氨酚伪麻胶囊
2 氨酚伪麻颗粒剂
3 氨酚伪麻美芬胶囊
4 氨酚伪麻美芬片
5 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)
氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）/苯酚
6
伪麻片
7 氨酚伪麻美芬片（Ⅲ)
8 氨酚伪麻那敏胶囊
9 氨酚伪麻那敏胶囊(夜用）
10 氨酚伪麻那敏片
11 氨酚伪麻那敏溶液
12 氨咖麻敏胶囊
13 氨咖愈敏溶液
30 复方氨酚那敏颗粒
31 复方氨酚葡锌片
32 复方酚咖伪麻胶囊
33 复方氢溴酸右美沙芬糖浆
34 复方锌布颗粒剂
35 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 36 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 37 复方愈酚喷托那敏糖浆 38 咖酚伪麻片 39 美酚伪麻片 40 美敏伪麻口服液 41 美愈伪麻胶囊 42 美愈伪麻口服溶液 43 美愈伪麻口服液 44 喷托维林氯化铵片 45 喷托维林氯化铵糖浆 46 扑尔伪麻片 47 双扑伪麻颗粒 48 伪麻那敏胶囊 49 右美沙芬愈创甘油醚糖浆 50 愈创维林那敏片 51 愈酚喷托异丙嗪颗粒 52 愈酚维林片 53 愈酚伪麻片 54 愈美胶囊 55 愈美颗粒剂 56 愈美片
（三）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和 生育保险基金准予支付的品种 892 个外，同时列出了不得纳
1
2
入基金支付的饮片范围。 （四）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用
的品种 6 个；限生育保险基金准予支付费用的品种 4 个。工 伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
二、编排与分类 （五）药品分类上西药品种主要依据解剖-治疗-化学 分 类（ATC），中成药主要依据功能主治分类，中药饮片按 中 文笔画数排序。临床具有多种治疗用途的药品，选择其 主要 治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品 目录》 分类的限制。 （六）西药、中成药、谈判品种分别按药品品种编号 。 同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号 内 标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含 义。 三、名称与剂型 （七）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名 称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型 单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排 简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通 用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。 （八）西药剂型以《中国药典》“制剂通则”为基础进 行合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。
国家医保目录2020版凡例
国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录一、凡例二、西药部分三、中成药部分四、协议期内谈判药品部分五、中药饮片部分凡例《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险和生育保险基金支付药品费用的标准。
临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。
工伤保险基金支付药品费用范围参照本目录执行。
“凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。
一、目录构成（一）《药品目录》西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。
其中西药部分1279个，中成药1316个（含民族药93个），协议期内谈判药品部分48个（含西药43个、中成药5个），共计2643个。
（二）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品398个，中成药甲类药品242个，其余为乙类药品。
协议期内谈判药品按照乙类支付。
（三）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种892个外，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。
（四）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种6个；限生育保险基金准予支付费用的品种4个。
工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
二、编排与分类（五）药品分类上西药品种主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类，中药饮片按中文笔画数排序。
临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。
临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。
（六）西药、中成药、谈判品种分别按药品品种编号。
同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。
药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。
三、名称与剂型（七）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。
《中国药典》2020 版凡例增修订内容
近交系(Inbred Strain)
新增
在一个动物群体中，任何个体基因组中 9%以上的等位位点为纯合时定义为近交系。
并后再分装至一定数量细胞培养容器的一批细胞。
对 照 细 胞 (Vaccine Production Control Cell)
新增
取用于疫苗生产的同一细胞批的细胞，按一定比例留取样品，不接种目标病毒，与接种目标病毒的其他细胞采用相同的培养基成分，并在同一培养温度和培养场地下，平行培养至规定的时间。采用规定的方法，通过对对照细胞系外源因子检测情况的判定，评估该细胞批的
5.生产用马匹应符合“人用马免疫血清总论”“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”相关要求。
6、检定用动物，除另有规定外，应符合“生物制品实验动物质量控制”的相关要求，并规定日龄和体重范围。均应用清洁级或清洁级以上的动物，小鼠应来自封闭群（closedColonyAnimals）动物或近交系（inbredstrain Animals）动物。
《中国药典》2020版凡例增修订内容
序号
2020 版拟修订
1
十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求
2. 防腐剂的使用
（2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；除另有规定外，单剂量注射液不得添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
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十七、生产及检定用动物
1、用于制备注射用活疫苗的原代动物细胞应来源于无特定病原体（SPF 级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的原代动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。其他动物组织来源的制品应符合各论的要求。所用动物应符合“生物制品实验动物质量控制”实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（通则36013602与通则3603）的相关规定。
2020版药典凡例考核试卷及答案
2020版药典凡例考核试卷及答案Hjs2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。
中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。
增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。
品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。
基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s RepublicofChina；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为______。
ChP8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干Hjs均不相宜的，用______或______。
少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法普通用______或______。
9、溶解：系指溶质______能在溶剂10～不到______mL 中溶解；微溶系指溶质______能在溶剂100～不到______mL 中溶解。
10、【辨别】项下包孕______辨别、______辨别和______辨别。
______辨别中的横切面、表面观及粉末辨别，均指颠末一定方法制备后在显微镜下窥察的特征。
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
2020年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
项目与要求
4、贮藏：
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量。
项目与要求
4、贮藏：
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2〜1(TC; 常温 系指 10〜30°C。
2015版《中国药典》概况
四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。 2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
中国药典 2020 英文凡例
中国药典 2020 英文凡例The General Notices section of the Chinese Pharmacopoeia 2020 provides important information regarding the usage of the pharmacopoeia, standards, and monographs. This section serves as a guide for users to understand the conventions and references used within the pharmacopoeia. Some key references and content mentioned in the General Notices are as follows:1. Titles and Codes:- The English title of the pharmacopoeia is "Chinese Pharmacopoeia" (abbreviated as "Ch. P.") with the edition year mentioned.- The official Chinese-language title is also provided.- The pharmacopoeia is assigned a unique code known as the "Chinese Pharmacopoeia Code" or "Ch. P. Code". For the 2020 edition, the code is "CP2020".2. Standards and Monographs:- The General Notices outline the principles, standards, and procedures followed for the preparation and revision of standards and monographs.- It mentions that the pharmacopoeia specifies the quality standards for drugs, excipients, and medical devices, including their physical, chemical, biological, and microbiological properties. - It also highlights the importance of adhering to the provisionsof the pharmacopoeia while procuring, producing, distributing, and using pharmaceutical substances and products.3. Abbreviations and Symbols:- The section provides a list of abbreviations and symbols usedthroughout the pharmacopoeia.- It includes abbreviations for various terms, such as units of measurement, chemical compounds, tests, and pharmacopoeial terms.- The use of these abbreviations and symbols helps in maintaining consistency and clarity in the pharmacopoeial texts.4. Units of Measurement:- The pharmacopoeia uses the International System of Units (SI) for measurement. The General Notices provide a table of SI units and their abbreviations.- It specifies the conversion factors for various non-SI units that were previously used in the pharmacopoeia.5. Reference Standards:- The section explains the concept of reference standards and their significance in the pharmacopoeial analysis.- It mentions that the pharmacopoeia relies on a set of internationally recognized reference standards for the quality assessment of drugs and other substances.- The General Notices also highlight the responsibility to ensure the traceability and authenticity of reference standards used in pharmaceutical analysis.6. Nomenclature:- The pharmacopoeia follows internationally accepted nomenclature systems for chemical compounds and medicinal ingredients.- It provides guidelines for naming and presenting the chemical structures and names of compounds.- The section also mentions the importance of referencing the approved dictionaries or databases for verifying the nomenclature and identities of the compounds.7. References:- The section provides a list of references used within the pharmacopoeia. These references include books, monographs, guidelines, and scientific articles.- It emphasizes the importance of consulting these references for further information or clarification regarding specific tests, methods, or substances.These are some of the key references and content regarding the English General Notices in the Chinese Pharmacopoeia 2020. It is vital for users to familiarize themselves with these details to effectively interpret the standards and monographs provided in the pharmacopoeia.。
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凡例
项目与要求
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中 主要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。
十九 、类别系按药用辅料的主要作用与主要用途归属划 分，不排除作其他类别使用。
凡例
项目与要求
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料 包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射 ； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
2. 明确药典和药 品标准为国家 药品标准
3. 确定药品的法 定性质
药典沿革
第五版 1990
1751种
1. 品种项下 记载作用 与用途、 用法与用 量
2. 红外图谱 另定成册
3. 编写临床 用药须知
第六版 1995
2375种
1. 中药只 收载通 用名
2. 化药取 消拉丁 文改用 英文
第七版 2000
4567
5608
5911
1310
1925
1498
1751
2375
2691
3217
531
第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 第八版 第九版 第十版 第十一版
凡例
凡例
总则 通用技术要求 品种正文
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度
标准品和对照品 计量 精确度
试药、试剂、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签
(11)贮藏 ； （12)标示 ； （13)附图、附表、附、注等。
凡例
名称与编排
十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则 的有关规定。
十 二 、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照 世 界卫生组织（ World Health Organization,WHO)推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。
凡例
计量
本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L （摩尔／升）表 示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液 (YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX 溶液”表示，以示区别。
凡例
计量
温度描述： 温度描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度：除另有规定外，均指98〜100℃ 热水：系指70〜80℃ 微温或温水：系指40〜50℃； 室温（常温）：系指10〜30℃； 冷水：系指2〜10℃； 冰浴：系指约0℃； 放冷：系指放冷至室温。
凡例
总总则则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人 民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药 典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部 收载中药 二部收载化学药品 三部收载生物制品及相关通用技术要求 四部收载通用技术要求和药用辅料 除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版 本部为《中国药典》四部
目录
1. 药典沿革 2. 凡例
药典沿革
第一版 1953
513种
第二版 1963
第三版 1977
第四版 1985
1310种
有凡例和附录
1. 一部中 药：记载 功能与主 治
2. 二部化 药：记载 作用与用 途
1925种
1. 一部收载 中药（少 数民族药 材）
2. 二部化药 生物制品
1489种
1. 第一次邀请药 检所和企业代 表参与
十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的 字按起笔笔形一丨J 的顺序排列；通用 技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中 文索引以及英文名和中文名对照的索引。
凡例
项目与要求
十四、来源与制法项下主要记载药用辅料的主要工艺要求和质量 要求。 十五 、 性状项下记载的外观、臭 、溶解度以及物理常数等，在 一定程度上反映药用辅料质量特性。 (1) 外观性状是对色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及 其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。
凡例
总则
五、 品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理 规范》 (Good Manufacturing Practices，GMP) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药 品，即使符合《中国药典》或按照《中属药典》未检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、 《中国药典》的 英 文 名 称 为 Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为 ChinesePharmacopoeia;英文缩写为 ChP。
凡例
计量
法定计量单位名称和符号如下： 长 度：米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、毫米（mm)、 微米 (μm)、纳米（nm) 体 积：升（L）毫 升 （ml)、微升 (μl) 质(重）量：千克 (kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、 纳 克(ng)、 皮克(pg)
凡例
计量
物质的 量：摩尔（mol)、毫摩尔（mmol) 压 力：兆帕（MPa)、千帕（KPa)、帕（Pa) 温 度：摄氏度（℃)
凡例
计量
浓度的表示：
符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除 另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分 比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符 号： %(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克； %(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。
凡例
总则
三、 药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技 术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的 要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、 凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这 一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不 一致的情况时，则在品种正文中另作规定品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标 准品或对照品进行对比，并经过协作标定 。然后按照国家药品 标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既 定用途后方可使用。 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量 值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。 标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮 藏。
凡例
总则
二、 《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构 成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要 求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基
本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及
生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
凡例
检验方法和限度
二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 (装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规 定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是 有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而 后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后 数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数 值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限 度。
凡例
项目与要求
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气 与水分的侵人并防止污染； 阴凉处：系指不超过20℃ 凉暗处：系指避光并不超过20℃ ； 冷处系指2〜10℃； 常温：系指10〜30℃。 除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。
凡例
检验方法和限度
二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法 进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性 进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方 法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为 准。
凡例
项目与要求
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药用辅料某些 物理、化学或生物学等特性所进行的试验，不完全代表对其 化学结构的确证。 十七、检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能 性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系 指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含 有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）； 改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求， 总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门 规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有 关要求。
凡例
品种正文
九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运 输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括： （1)品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名 ） （2)有机物的结构式 ； （3)分子式、分 子 量 与 C A S 编号； （4)来源； （5)制法； （6)性 状 ； （7)鉴别 ； （8)检查； （9)含量测定； （10)类别;
凡例
检验方法和限度
二十三、药用辅料的含量（％ )，除另有注明者外，均按重量 计。如规定上限为1 0 0 % 以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并 非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过101.0% 。
凡例
标准品和对照品
二十四、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准 物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性 量值一般按效价单位(或pg)计物质；对照品系指采用理化方法进 行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按 纯度（％)计 。