I期临床试验招募受试者的标准操作规程
I期临床试验临床试验接受监查的标准操作规程
I期临床试验临床试验接受监查的标准操作规程【目的】建立临床试验监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整，确保试验遵守现行 GCP、相关法规、试验方案、SOP。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.申办者负责任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员，同时通知研究者其任命的监查员名单。
2.在临床试验开始前，研究者接收监查员的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时间间隔。
允许监查员在特殊情况下调整监查的时间与次数。
3.接受监查的程序主要包括监查前准备、接受监查、根据监查提出的问题做出改进。
详细记录接受监查的过程。
4.研究者准备接受监查时，负责提供以下工作协助。
（1）提供试验方案、研究者手册、SOP等资料及最新的要求和来自研究中心的信息更新。
（2）提供以往的监查记录，以便监查员能充分了解试验完成情况和存在问题。
（3）与监查员商定具体监查时间。
（4）准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5.研究者接受临床试验监查时，负责提供以下工作协助。
（1）介绍试验进展情况，讨论以往问题并介绍现存问题。
（2）提供试验档案文件。
（3）提供知情同意书并介绍知情同意程序。
（4）提供病例报告表和受试者原始记录，并协助数据核查。
（5）提供试验用药品的记录和保存情况。
（6）提供研究人员变化情况。
（7）提供实验室设备、医疗设施变化情况，提供维护和校准记录。
（8）提供其他需要检查或了解的项目。
（9）必要时组织召开会议，讨论现存问题、解决方法，总结本次监查情况，预约下次监查时间。
（10）结束本次监查，签署监查登记表。
6.研究者根据监查工作发现的问题，应及时执行双方讨论做出的解决方案。
I期临床试验SOP
正常人体单次给药耐受性试验操作规程（SOP）试验前I. 需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6. 准备受试者试验观察表（CRF,如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7. 将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8. 确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。
试验小组在试验前要学习GCP 指导原则、本所SOP和试验方案。
9. 检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
10. 编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析（附各项检查指标正常值范围）及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。
II. 检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。
12. 耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。
医院药物临床试验免费检查的标准操作规程
医院药物临床试验免费检查的标准操作规程
目的
建立受试者免费检查标准操作规程，保证受试者的相关检查免费，财务结算规范。
适用范围
本机构开展的所有药物临床试验的受试者进行的免费检查化验。
操作规程
1.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中涉及到的检查项目均应为受试者免费，费用由申办方承担。
2.机构办公室印制药物临床试验专用化验单，并盖有项目专用章。
3.在项目启动会上，机构办公室给项目涉及的相关辅助检查科室发放免费检查通知单。
4.研究者根据方案要求，预算各种检查单数量，并到机构办公室领取。
5.机构办公室按照检查项目对各种化验单分门别类进行管理并进行发放登记。
6.各辅助检查科室接到免费检查通知单后，开始安排该项目免费检查工作，并安排专人负责划价、登记、打条码。
7.所有受试者完成随访后，如果研究者仍有项目多余的免费检查单，应及时返回机构办公室，由机构办公室统一销毁。
同时机构办公室收回发放的免费检查通知单。
8.试验结题前，由机构办公室、专业组和相关辅助科室对相关检查费用进行核算。
并由机构办公室将相应的费用从项目经费中扣除，通过财务部转至各辅助科室。
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
I期临床试验受试者筛选检查和入选的标准操作规程
I期临床试验受试者筛选检查和入选的标准操作规程
【目的】
根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，考虑受试者应有的权益，为保证能有足够数量符合入选条件的受试者，特制定此标准操作规程。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.在开始正式筛选志愿者之前，首先预测受试者数量，并预先制定好简易病历，为每位参加筛选者填写1份。
2.根据试验需要，简易病历应包括以下内容：受试者个人基本资料、人选和排除标准、系统性疾病的回顾、必要的体格检查和实验室检查项目（常规检查项目和特殊检查项目）、不良事件的处理等。
3.研究者或其指定代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，并取得知情同意书。
4.按照计划和一定的顺序留取标本（血、尿等）和进行各项检查，所有操作都要按照标准操作规程执行。
5.为受试者提供统一、合理的餐饮。
6.密切观察受试者在筛选期间出现的任何不适情况，以便对不良事件给予及时处理。
7.根据各项检查结果，衡量每位受试者是否可入选试验，若检查
项目中的个别指标超出正常范围，由医师决定该名受试者是否可以人选试验。
8.筛选合格的受试者，按随机法分入各组。
9.在临床试验正式开始的当天早晨，要对所有入选的受试者进行再次确认是否符合入选标准，合格者方可进行试验。
10.筛选检查和入选过程中的注意事项。
（1）筛选检查过程应严格按照各项的标准操作规程行事，保证实事求是，不可随意改动{项检查结果，不能迫于时间压力入选不合格的受试者。
（2）要认真按照试验方案制定的入选和排除标准进行受试者筛选工作，必须确认每一项检查或病史均已符合入选标准。
受试者招募操作规程sop
受试者招募操作规程sop受试者招募操作规程（SOP）1.目的和范围本操作规程（SOP）旨在规范受试者招募的操作流程，以确保招募过程的透明、公平和合规性。
适用于所有需要受试者的临床试验项目。
2.术语定义（1）受试者：自愿参与临床试验的个体。
（2）招募：通过各种途径和渠道寻找符合试验入选标准的受试者。
（3）入选标准：根据试验的研究目的和安全要求，制定用于筛选和选择受试者的标准。
3.招募策略（1）制定招募计划：根据试验的研究目的、样本量和时间安排等因素，制定合理的招募计划，明确招募目标和招募期限。
（2）确定招募渠道：开展多渠道招募，包括线上广告、医疗机构合作、社区宣传等，并与相关合作机构建立良好的沟通和协作关系。
4.招募过程（1）撰写招募广告：根据试验的研究目的和入选标准，撰写吸引受试者的招募广告，并经过相关部门审核后发布。
（2）预筛受试者：根据招募广告和入选标准，进行初步的电话、邮件或面谈预筛，筛选出符合条件的候选受试者。
（3）签署知情同意书：对初步筛选通过的受试者，进行试验信息介绍，解答其疑问并签署知情同意书。
（4）入组筛查：对已签署知情同意书的受试者进行入组筛查，包括体格检查、实验室检测等，以确保其符合入选标准。
（5）确认入选受试者：经过入组筛查合格的受试者，确认其作为试验受试者纳入试验中，并进行相关记录和通知。
5.受试者保密和权益保护（1）受试者隐私保护：试验过程中，严格保护受试者的个人隐私，只有操作人员和研究团队掌握相关信息，并严格按照国家相关法律法规执行。
（2）知情同意书：确保受试者对试验的目的、过程、风险和权益有全面的了解，并在知情同意书上进行签字确认。
（3）权益保护：尊重受试者的个人权益，包括但不限于权益受到侵犯时的赔偿及补偿问题等，确保试验过程中受试者的权益不受损害。
6.记录和报告（1）招募记录：对每个受试者的招募过程进行详细记录，包括招募途径、筛选结果、知情同意书签署情况等。
（2）招募报告：定期生成招募报告，包括招募进度、入组情况、筛选不合格原因等，并根据需要向相关部门提供招募相关数据和信息。
I期临床受试者筛选、采血及血样处理过程
I期临床基本过程目录：➢过伦理，获得伦理批件（伦理会，签到表）➢开启动会（准备方案，PPT，签到表，授权表）➢按启动会意见修订方案/伦理审核➢机构：受试者招募，体检2~5天（PI或者CO-PI进行知情，签署知情同意，发体检表）➢前一天入组，安排值班医生，护士➢前一天或几天：准备采血管，冻存管，标签，提前在冻存系统编好位置以及编辑冻存管信息，血样记录表，血浆异常记录表（需要有管理耗材和冻存系统的人员）➢试验当天：高脂餐需提前称量，采血由医护人员进行，安排人员接血以及离心分装，记录时间点，采血至少2人（采血+接血），离心分装入库（2~3人，方便及时记录以及入库）➢采血当天，PI不在需要CO-PI监督一下方案依从性➢试验结束，出组体检，受试者补偿发放➢样本交接（交接记录表）具体试验方法：1、筛选期：➢志愿者签署知情同意书后，收集人口学资料、病史、用药史、献血史、之前参加临床试验情况等信息，根据入选和排除标准筛选合格的受试者。
2、入组体检➢实验前两周内；➢体检前进行受试者信息录入（身份证），专人知情同意（录音），签署知情同意书；➢根据方案进行体检：包括体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟碱、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、胸片检查和血妊娠（女性）等，无异常或异常无临床意义者可以入组。
3、空腹试验（1）、空腹试验第一周期：➢受试者在服药前一天到临床机构报到，进行生命体征评估、体格检查、吹气等入院检查，入住后禁食10小时（不禁水）；➢试验第1天，给药前1h至服药后1h内禁水，受试者将在早上按顺序服用受试制剂（T）或参比制剂（R）；➢给药前及给药后按规定时间点采集PK分析用血样，进行安全性评估；➢试验结束后，复查实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、12导联心电图，确定没有任何具临床意义的不良事件后，可请受试者出院。
（2）、方案规定时间清洗期（7-14天）（3）、空腹试验第二周期：➢受试者在清洗期最后一天经入院检查后再次住院；➢清洗期结束后第一天给药，给药前10 h内禁食、给药前和给药后1 h内禁水；➢受试者在空腹状态下交叉服用参比制剂（R）或受试制剂（T），所有程序参考空腹服药第一周期；➢参加空腹试验受试者出组检查无异常或异常无临床意义者，经过清洗期可参加餐后试验。
XX医院药物临床试验机构受试者招募的标准操作规程
受试者招募的标准操作规程
版本号页数1页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX专业组
受试者招募的标准操作规程
一、目的
建立受试者招募及管理程序，确保受试者的招募和临床试验顺利运行。
二、范围
在XXX科专业进行的临床试验受试者招募。
三、内容
1受试者招募信息（说明该项试验对病人的利益、医疗保障、措施、常规体格检查等，宣传文件中不出现可能影响受试者判断的字样，不出现涉及报酬的具体金额）获得医院伦理委员会的批准同意；
2专业负责人确定招募工作负责人；
3招募工作负责人熟悉临床试验方案及受试者入选/排除标准；
4招募工作负责人与研究者沟通，根据受试者招募信息对受试者进行招募；
5与招募成功的受试者签订知情同意书；
6研究者收集受试者的基本信息，如需受试者填写的，由研究者指导受试者进行正确的填写；
7研究者按照临床试验方案要求对受试者病史、用药过敏史等进行询问、记录。
按临床试验方案规定的检测内容，对受试者进行筛选和检查；
8伦理委员会和临床机构办公室有权对受试者招募全过程进行检查及质量管理；
四、参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2、《赫尔辛基宣言》，2013
第1页共1页。
I期临床试验选择研究者的标准操作规程
I期临床试验选择研究者的标准操作规程
【目的】
建立临床试验中研究者的选择规范，保证药物试验科学和顺利地完成。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.研究者在医疗机构中具有相应药学或医学专业技术职务任职和执业资格。
2.应经过临床试验技术和GCP培训。
3.具有试验方案中所要求的专业知识和经验，对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.研究者须有良好的医德医风和严谨的科学态度，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，使受试者权益得到有效保护。
5.研究者必须掌握本I期临床试验研究室的医疗设施、试验设备的 SOP，并熟练使用，同时具备处理紧急情况的能力，以确保受试者的安全。
6.研究者须能够作出与临床试验相关的医疗决定并能够保证受试者在试验期间出现不良事件时得到恰当的处理。
7.研究者应保证有充足的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
【参考依据】
1.国家食品药品监督管理局.国食药监安【2004】44号，药物临床试验机构资格认定内法（试行）.2004：3
2.国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定标准.2004：3。
受试者招募的标准操作规程
受试者招募的标准操作规程1. 目的为确保受试者招募过程的合规性、公正性和透明性，本操作规程提供了一套标准化的操作流程，旨在规范招募活动，保障受试者权益，同时提高研究的质量和效率。
2. 适用范围本规程适用于所有涉及受试者招募的研究项目，包括临床试验、生物医学研究、社会科学研究等。
3. 责任主体- 研究团队：负责制定具体的研究方案，执行受试者招募活动，并对招募过程的合规性负责。
- 伦理委员会：对研究方案进行审查，确保受试者权益得到保护，监督招募过程的合规性。
- 研究机构：为研究提供必要的资源和支持，确保研究环境符合受试者招募的要求。
4. 受试者招募流程4.1 研究方案设计- 研究团队需在研究方案中详细说明受试者招募的标准、方法、时间表和预期目标。
- 方案应包括受试者入选和排除的具体标准，确保招募过程的科学性和合理性。
4.2 伦理审查- 研究方案在实施前需提交至伦理委员会进行审查。
- 伦理委员会重点关注受试者权益、隐私保护、信息披露和补偿措施等方面。
4.3 宣传与告知- 研究团队应制定合适的宣传策略，确保招募信息能够有效地传达给潜在受试者。
- 所有宣传材料需经过伦理委员会审查，确保其内容真实、准确、无误导性。
4.4 受试者知情同意- 研究团队必须向受试者提供充分、清晰的信息，包括研究目的、方法、潜在风险和收益等。
- 受试者需在充分理解信息的基础上，自愿签署知情同意书。
4.5 筛选与入组- 研究团队根据既定的入选和排除标准，对自愿报名的受试者进行筛选。
- 确保受试者符合研究要求，并对其进行必要的健康检查和评估。
4.6 数据记录与存储- 研究团队需妥善记录受试者的基本信息、筛选结果和知情同意过程。
- 确保所有数据的安全存储和合理使用，符合数据保护法规。
5. 监督与审计- 研究机构应定期对受试者招募过程进行监督和审计，确保操作规程得到遵守。
- 伦理委员会应定期审查招募过程的记录，对受试者权益进行持续监督。
6. 异常情况处理- 研究团队在招募过程中如遇到不符合入选标准、受试者退出或出现紧急情况等异常情况，需立即报告伦理委员会，并按照委员会的意见采取相应措施。
受试者招募标准操作规程 一
受试者招募标准操作规程一、临床试验受试者招募的计划1、由于临床试验所要求的周期较短，或者受试者按正常程序筛选较为困难，在短时间内难以筛选到足够受试者的情况下，可以考虑开展受试者的招募工作。
2、决定招募受试者后，要确定招募工作的负责人，由其制订招募计划；1)确定招募对象聚集的区域，一般以选定的临床试验机构为中心，向周边（城区、市县）地区延伸；2)建立受试者的招募程序及招募工作人员的职责（目的及分工明确）；3)选择受试者的招募途径，如在医院附近张贴广告，利用该院的病案，查询相应的患者并通过发送信件、电话联系等方式与招募对象直接联系等，或者利用网络方式进行招募；4)说服招募对象参加试验的方法，如说明试验新药的优良特点、参加试验可免费使用试验药物、可免费进行相关的实验室检查，以及试验过程中对受试者采取的用药安全保障措施等等，但应注意不得有任何夸大或与实际不符的言语或保证，做到正常的招募而非劝诱。
5)招募受试者所需人力、财力的准备，各种表格如“患者基本情况调查表”、“参加试验意向调查表”等的设计。
3、招募工作的实施1）在医院附近张贴广告，需得到医院管理部门的同意。
2）到社区医院招募，应得到社区医院相关治疗领域医生的支持。
3）社会招募，使用研究者的网上工作站为主。
二、招募工作的启动与受试者的筛选1、招募计划制订后，由各招募工作人员到相应的试验中心所在地开展招募工作；2、按照招募程序发布广告，联系、接待招募对象，对于符合招募要求的人员，填写相关表格，告之参加试验的程序，并安排招募对象到研究单位参加试验筛选。
3、由研究者根据试验方案的要求，对前来的招募对象做进一步的筛选，符合要求的安排入组，纳入正常的试验程序；不符合要求的，通知招募工作人员处理后续事宜，如误工、交通补贴的发放、解释工作等。
三、招募过程的监控1、招募工作开始实施后，对招募对象进行实时统计，统计内容包括：招募速度（人/周）、招募对象来源、获知招募信息的途径、招募率的计算等。
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程【目的】根据GCP的相关规定和Ⅰ期临床试验研究室的实际情况，建立受试者知情同意的标准操作规程，以确保受试者的权益。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.签署知情同意书前的必要工作（1）《志愿者须知》及《书面知情同意书》必须得到伦理委员会的批准。
（2）《书面知情同意书》签署前，研究者必须向受试者提供有关临床研究的详细情况，给受试者充分的时间考虑是否参加;对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
2.《书面知情同意书》必须表述的内容（1）关于研究药物、研究方法、研究目的介绍。
（2）关于研究过程、期限与检查操作的介绍。
（3）药品的可能疗效和可能的不良反应。
（4）随机研究应说明受试者可能被分配到研究的不同组别。
（5）受试者参加研究是自愿的而且有权随时退出研究。
（6）研究的个人资料予以保密，但伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加研究的个人资料。
（7）如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得适当的治疗和保险赔付等补偿。
（8）受试者有权了解研究期间有关药物试验的信息资料。
3.签署《书面知情同意书》须注意的原则及事项（1）必须获得每位受试者的知情同意。
（2）如获得同意，由受试者或其合法代理人签字并注明日期，执行知情同意的研究者（通常为研究负责医师）也需在知情同意书上签名并注明日期。
（3）受试者或其合法代理人均无阅读能力时应有见证人在场，由受试者或其合法代理人做口头同意，并由见证人签名并注明日期。
（4）对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病受试者或残疾人），如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加研究符合其本身利益时，则这些受试者也可以进入研究，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（5）如修改知情同意书，必须报告伦理委员会批准并再次获得所有受试者的同意。
I期临床试验临床试验方案设计的标准操作规程
I期临床试验临床试验方案设计的标准操作规程【目的】建立试验方案设计的标准操作规程，确保试验方案的规范性和可行性。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】临床试验开始前必须制定试验方案，我国的现行法规允许试验方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会和药品监督管理部门批准后实施。
1.所有试验方案都按统一版式制定，每份试验方案的一个封面都提供一般信息，其内容包括：试验方案的题目、编号、研究机构名称、地址、主要研究者姓名、职称、试验起止日期、药品注册申请人的名称和地址等。
2.试验方案正文应包括如下内容（1）临床试验的题目。
（2）试验的目的和背景：包括试验药物的名称、临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。
（3）试验设计：需有生物统计学专业人员参与，以科学设计试验方案，如为对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化分组的方法和步骤、单中心或多中心等;试验设计流程图、步骤与规程。
（4）受试者的入选标准、排除标准、选择步骤、分配方法、退出或剔除标准。
（5）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
（6）给药与试验①给药方案，包括试验用药品的名称、剂型、剂量、给药方案、给药途径、给药次数、疗程和有关联合用药的规定;②拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;③临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;④中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（7）试验用药品（包括试验药物、对照药物和安慰剂）的管理（8）①对药品包装和标签的说明;②试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;③试验用药品编号的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。
（8）试验文件的管理①受试者的编号、随机数字表及病例报告表的保存手续;②试验用药品编号、原始数据的保存等。
（9）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言。
临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。
本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。
二、试验设计。
1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。
2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。
三、试验实施。
1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。
2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。
3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
四、试验数据管理和分析。
1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。
2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。
五、试验终结和结果解释。
1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。
2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。
3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。
六、质量控制和风险管理。
1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。
2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。
七、结语。
临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。
I期临床试验SOP.
正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6．准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7．将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8．确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。
试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。
9．检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
10.编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析(附各项检查指标正常值范围)及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG、ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。
11.检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。
12.耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。
13.将公司主要项目负责人及监视员的联络电话、传真号码记录、留档，以便随时能够联系。
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I期临床试验招募受试者的标准操作规程
【目的】
根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，制定招募受试者的SOP，以保证受试者权益，使临床试验顺利开展。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.招募计划
（1）确定招募工作负责人。
（2）招募工作人员商议招募受试者的职责和程序。
2.招募受试者的材料
（1）在招募受试者之前，首先应在充分了解试验方案的基础上制定出合理的招募受试者的材料或广告。
（2）招募材料或广告的内容包括试验目的、试验药品、试验过程、受试者选择的要求、出现不良事件时所给予的救治措施及受试者权益等。
此外，要留下联系医师的姓名、电话和报名参加的时间等。
（3）招募受试者的材料都应当预先提交伦理委员会审阅，通过者方可对外发布。
3.招募受试者的方式
（1）在报纸或互联网上发布广告。
（2）在医院或其他场所的告示栏中张贴招募材料。
（3）发送信件（包括书信或电子邮件）。
（4）电话联系。
（5）通过中间人帮助联系志愿者等。
4.招募开始
（1）安排与志愿者见面、对其详细介绍知情同意书的内容，并告知在筛选日期之前两天给予答复;如志愿者愿意，也可当场签署或拒绝签署知情同意书。
（2）在招募期间，如果遇到前来问讯的志愿者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，实事求是，不可单方面诱导志愿者加入试验。
5.招募过程的监控由Ⅰ期临床试验研究室随机抽取志愿者，询问其是否明确了解知情同意书所述的内容，以确保在招募过程中受试者权益得到充分的保障。
6.招募结束招募工作结束后，研究者应保存招募的受试者名单（包括研究编号、姓名、身份证号、联系电话等）和已签署的知情同意书，并收回各种发布途径的招募材料。