I期临床试验招募受试者的标准操作规程

I期临床试验招募受试者的标准操作规程

【目的】

根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，制定招募受试者的SOP，以保证受试者权益，使临床试验顺利开展。

【适用范围】

适用于所有临床试验。

【规程】

1.招募计划

（1）确定招募工作负责人。

（2）招募工作人员商议招募受试者的职责和程序。

2.招募受试者的材料

（1）在招募受试者之前，首先应在充分了解试验方案的基础上制定出合理的招募受试者的材料或广告。

（2）招募材料或广告的内容包括试验目的、试验药品、试验过程、受试者选择的要求、出现不良事件时所给予的救治措施及受试者权益等。此外，要留下联系医师的姓名、电话和报名参加的时间等。

（3）招募受试者的材料都应当预先提交伦理委员会审阅，通过者方可对外发布。

3.招募受试者的方式

（1）在报纸或互联网上发布广告。

（2）在医院或其他场所的告示栏中张贴招募材料。

（3）发送信件（包括书信或电子邮件）。

（4）电话联系。

（5）通过中间人帮助联系志愿者等。

4.招募开始

（1）安排与志愿者见面、对其详细介绍知情同意书的内容，并告知在筛选日期之前两天给予答复;如志愿者愿意，也可当场签署或拒绝签署知情同意书。

（2）在招募期间，如果遇到前来问讯的志愿者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，实事求是，不可单方面诱导志愿者加入试验。

5.招募过程的监控由Ⅰ期临床试验研究室随机抽取志愿者，询问其是否明确了解知情同意书所述的内容，以确保在招募过程中受试者权益得到充分的保障。

6.招募结束招募工作结束后，研究者应保存招募的受试者名单（包括研究编号、姓名、身份证号、联系电话等）和已签署的知情同意书，并收回各种发布途径的招募材料。