杨森质保验证培训

杨森质保验证培训
路漫漫其悠远
2020/11/18
杨森质保验证培训
验证概述
什么是验证？
用文件证明的一项工艺或一台设备能高度 可靠并始终如一地生产出具有某种预定 质量的产品。
－验证是会消耗掉一切可以利用资源的黑洞 （作者不详） －验证是一项有价值的商业行为
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验证概述
验证在工业上的发展
4 1978年－灭菌过程 4 1981年－水系统 4 1982年－HVAC系统
4 1985年－诊断学；无菌填充罐装；无防腐剂产品
4 1986年－计算机系统 4 1986年－大包装产品 4 1990年－生物工艺学
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验证概述
验证＝质量
4 质量、安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中
• 资料交接
– 设备档案 – 管道和设备图纸 – 竣工图 – 规格标准 – 流程图 – 设备操作手册
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验证概述
与验证工作相关的方面
4 验证工作相关部门的责任： – 生产/质量保证
• 标准操作程序 • 人员培训 • 预防性维修与保养 • 计量校验 • 符合法规要求
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验证概述
与验证工作相关的方面
4 验证工作相关部门的责任： – 生产/质量保证
• 供应商审计 • 超质量标准结果的调查 • 安全 • 验证实施计划的制定 • 提供实施验证过程和进行记录的人员
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验证概述
与验证工作相关的方面
4 验证工作相关部门的责任： – 质量检验
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验证概述
各部门对验证的影响
生产
质量系统
工程
开发
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验证概述
与验证工作相关的方面
4 验证工作与各自相关的责任不会结束
4 验证是不断进行的质量工作的一部分， 是生产工厂运作的一部分
4 验证工作与多个部门有关：
主要部门
次要部门
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-生产部门 - 质量保证 - 质量检验 - 研究与开发 -工程部门
4 产品质量不能够依靠产成品检验确定 4 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以
使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求
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验证概述
验证的目的
4 质量
-良好的商业意识（如：客户/患者满意）
-检验/取样不能反映产品质量
4 理解设备、系统和工艺过程
-容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后
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验证概述
验证带来的好处
4 工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调 查
4 工艺生产技术能被更快转借 4 生产和检验设备维修保养较为方便 4 提高人员对过程的了解程度
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验证概述
影响生产过程的各种因素
公用工程实施 材料
环境
工艺过程
设备 人员
自动控制
产品
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验证概述
验证的方法
最常使用的验证方法有三种： 4 预先验证 4 同时验证 4 回顾验证
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3rew
演Biblioteka Baidu完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/11/18
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• 生产区域清洁的确认 • 在线产品/材料的检查 • 协调/在线材料的收集/产品测试
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验证概述
各部门对验证的影响
4 工程
-规范标准 -图纸 -流程图 -设备布图
生产
-设备手册 -操作人员 -计划安排 -维修记录
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验证概述
各部门对验证的影响
4 质量系统
-生产计划 -文件控制 -采购
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验证概述
与验证工作相关的方面
4 验证工作相关部门的责任： – 工程
• 工厂验收测试 • 起动/调试 • 故障检查 • 现场验收测试 • 试验 • 周期性升级发展 • 供应厂商的文件报告
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验证概述
与验证工作相关的方面
4 验证工作相关部门的责任： – 工程
-检查和批准 -技术鉴定 -实验室支持 -环境
开发 -技术过程
-工艺过过程
-清洁
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验证概述
验证的步骤
4 验证主计划 4 验证方案 4 验证过程的实施 4 验证报告 4 验证工作的批准（质量保证部门批准）
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验证概述
四个常用的验证验证项目
4 安装确认 4 操作确认 4 性能确认 4 工艺验证
续相关产品的投入生产
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验证概述
验证的目的
4 降低成本
-效率提高 -废品减少 -延长设备寿命（在设备规定的指标下） -减少过程检验 -最终产品检验
4 法规要求
-产品质量一项有效的检查方法 -产品批准的重要依据 -产品出口能力
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验证概述
验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验
进行各项参数的反复测试
4 符合预定规格/质量属性
验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格
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验证概述
验证带来的好处
4 提高生产率 4 降低产品不合格率 4 减少返工 4 减少生产过场中的检验工作 4 减少成品的检验工作 4 降低客户投诉的发生
证的目的： 符合法规
4 通过文件依据 4 提供高度的保证
费用节省/保证设备性能
4 一种特定的过程将持续稳定地生产出
4 一种符合其预期规格和品质属性的产品
保证产品质量
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验证概述
符合验证定义要求需要什么？
4 文件依据
验证主计划/验证方案/验证报告
4 工艺过程持续稳定的高度保证