59红景天

文件名称红景天药材质量标准

制定人年月日QA 审核年月日

审核人年月日批准人年月日

颁发部门质量部生效日期年月日

分发部门质量部、供销部

目的：制定红景天药材质量标准，保证产品质量。

范围：适用于红景天原药材的质量检验。

责任：质量部、供销部执行该标准并对本标准负责。

内容：

1.物料名称及代码

名称：红景天代码：Y01059

2.标准依据

《中国药典》2015年版一部 P154。

3.来源及产地

来源：为景天科植物大花红景天Rhodiola crenulata(Hook.f.et Thoms.)H.Ohba的干燥根和根茎。

产地西藏

4.质量标准

项目法定标准内控标准

性状本品根茎呈圆柱形，粗短，略弯曲，少数有分枝，长5～20cm，直径2.9～4.5cm。

表面棕色或褐色，粗糙有褶皱，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮且具粉红色花纹；

宿存部分老花茎，花茎基部被三角形或卵形膜质鳞片；节间不规则，断面粉红色

至紫红色，有一环纹，质轻，疏松。主根呈圆柱形，粗短，长约20cm，上部直

径约1.5cm，侧根长10～30cm；断面橙红色或紫红色，有时具裂隙。气芳香，味

微苦涩、后甜

鉴别

（1）应符合规定

（2）供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

检查

水分% ≤12.0 ≤11.8

总灰分% ≤8.0 ≤7.8

酸不溶性灰分% ≤2.0 ≤1.9

浸出物%≥22.0 ≥22.3

含量测定

红景天苷(C14H20O7)% ≥0.50 ≥0.51

5.取样：按照《抽样取样标准操作规程》SOP-QC-007-00操作。

6.检验：按照《红景天药材检验操作规程》SOP-QC/YY-059-01操作。

7.供应商：安国市燕兴中药饮片有限公司、亳州市立泰药业销售有限公司。

8.复验期：1年。

9.【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。

10.变更历史：

文件编号变更历史、依据及详细变更内容

STP-QC-YY-059-01 1.标准依据改变：原文件依据《中国药典》2010年版一部

现文件依据《中国药典》2015年版一部2.检查项减少“二氧化硫残留量”项