2018-2019医药行业政策梳理报告
2019年医药行业政策年终总结
医改
5月19日，全国医改工作电视电话会议，定调下一步医改力度会更大。 会上提出今年要在区域医疗中心建设、“互联网+医疗健康”等方面取得新进展，并积极促进社会办医 持续健康规范发展。就促进中医药良性发展依然是我国工作要点，要求在防病治病发挥好中医药独特优 势。集中采购制度改革方面，会议要求完善和全面推开国家组织药品集中采购制度，继续推动降低药品和 高值医用耗材虚高价格，并且同步推进医疗价格、医保支付、薪酬制度等综合改革。
发文机构上，卫建委作为医疗政策发布的主要部门，以40个大型政策发布，居于各部门政策发布数量榜首。
政策类别一览
7, 6%
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发文机构详情
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医改 医疗 医药 医保
国务院 卫建委 医保局 药监局 其他
根据《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，今年各项政策密集出台，其中不乏一些重要文 件对我国未来医改工作起着举足轻重的作用。3月，李克强总理在十三届全国人大二次会议上发布 《2019年中国政府报告》，为全面深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设，提出了多项工作计 划；6月，国务院出台《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，部署今年深化医改重点工 作；以及11月发布的医改2号文、3号文，都是对深化医改有着重要指导性作用的纲领性文件，而今年 各项政策也基本围绕这几大文件制定。
领域 总体规划 供给端 支付端
使用端
按照2019年医改重点工作任务，以及两会上李 克强总理的有关部署，今年三医工作大体围绕这 些方向展开。
2018年医药行业分析报告
2018年医药行业分析报告2018年4月目录一、行业监管体制和相关政策 (8)1、行业主管部门和监管体制 (8)2、行业主要法律法规及政策 (8)（1）主要法律法规 (8)①药品生产许可制度 (9)②药品经营许可制度 (10)③药品生产质量管理规范 (10)④药品经营质量管理规范 (10)⑤新药证书和药品批准文号制度 (10)⑥国家药品标准 (11)⑦处方药与非处方药分类管理制度 (11)⑧仿制药质量一致性评价 (12)⑨药品及医疗服务定价改革 (13)⑩药品注册管理制度 (14)（2）行业主要发展规划及政策 (14)①医药卫生体制改革 (14)②医疗保险制度改革 (15)③国家基本药物制度 (17)④医药工业“十三五”规划 (18)⑤医药行业结构调整 (18)⑥医药行业综合推动 (19)二、行业基本情况 (21)1、行业概况 (21)2、国内医药行业发展规模 (22)3、我国化学药品制造业发展现状 (25)三、我国医药行业发展趋势 (28)1、市场规模持续增长 (28)2、重点领域药品市场将进一步提升 (28)3、并购重组频繁，行业集中度增加 (30)4、“专利悬崖”以及仿制药质量一致性评价开展，国内仿制药面临重大机遇 (30)5、药品上市许可持有人制度进一步推动行业发展 (32)四、行业壁垒 (33)1、行业准入壁垒 (33)2、技术开发壁垒 (34)3、资金壁垒 (35)4、规模壁垒 (35)5、品牌渠道壁垒 (36)五、影响行业发展的因素 (36)1、有利因素 (36)（1）国家产业政策支持 (36)（2）我国卫生费用投入有所增加，全民健康意识有所提高 (37)（3）老龄化进程加快 (38)（4）全球制药产业转移 (39)2、不利因素 (39)（1）行业竞争激烈、产业集中度低 (39)（2）研发投入不足，创新能力较差 (40)（3）政策性因素导致药品降价 (40)六、行业上下游的关系 (41)1、与上游行业的关联性 (41)2、与下游行业的关联性 (42)七、行业特征 (43)1、行业区域性和季节性 (43)2、风险特征 (43)（1）行业政策风险 (43)（2）市场竞争风险 (44)（3）研发风险 (44)（4）产品质量风险 (45)（5）环保政策风险 (45)八、行业竞争格局 (46)1、行业竞争状况 (46)（1）行业集中度不高，缺乏规模效益 (46)（2）新药研发投入有待加大，创新能力有待提高，市场同质化有待解决 (46)（3）普药行业产能过剩 (46)（4）医药企业品牌形象有待进一步提高 (47)2、行业主要企业 (47)（1）山东罗欣药业股份有限公司 (47)（2）无锡福祈制药有限公司 (48)（3）南京优科制药有限公司 (48)（4）江苏迪赛诺制药有限公司 (48)（5）浙江康恩贝制药股份有限公司 (49)（6）国药集团国瑞药业有限公司 (49)（7）北京嘉林药业有限公司 (49)（8）辉瑞制药有限公司 (50)（9）浙江新东港药业股份有限公司 (50)目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。
2019年医药行业政策
2019年医药行业政策一、支持医药行业发展创新为满足广大群众迫切用药需求，近年来，我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。
2018年以来，几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市，呈现出一种前所未有的集中爆发态势。
尽管国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。
从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在，良好的政策环境至关重要。
效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。
2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出，药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为持有人。
这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号，依法享有药品上市后的市场回报。
以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例，若选择将技术转让给药品生产企业，技术转让费分别为1000万元、5000万元，而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元，药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。
为了持续推动新药研发活力，2018 年10 月，国家药监局已向全国人大常委会做《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的说明》，拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。
为满足临床用药需求，促进和推动医药企业加大研发投入，下一步，国家药监局一方面还将调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上后监督抽样，加快境外新药上市进程；另一方面，还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，为药物研发创新营造良好政策环境，让更多创新成果惠及广大患者。
二、《国家基本药物目录(2018年版)》实施11月1日，我国《国家基本药物目录2018年版)》正式实施。
总体来看，2018年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。
国家关于中医药行业发展的政策文件梳理
国家关于中医药行业发展的政策文件梳理中医药作为我国独特的卫生资源，在保障人民群众健康、促进经济社会发展方面发挥着重要作用。
近年来，国家出台了一系列政策文件，为中医药行业发展提供了有力支持。
本文将从政策支持、人才培养、科技创新、医疗服务、药材质量、国际合作、文化传承和产业发展等方面，对相关政策文件进行梳理。
一、政策支持1. 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），提出“坚持中西医并重”、“扶持中医药发展”等原则，为中医药发展提供了政策依据。
2. 《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），提出“建立健全中医药管理体系”、“加大对中医药的投入力度”、“加强中医药人才培养”等措施，为中医药事业发展提供了有力保障。
二、人才培养1. 《中医药人才发展“十三五”规划》（国中医药人教发〔2017〕4号），提出“加强中医药人才培养”、“优化中医药人才结构”等目标，为中医药人才队伍建设提供了指导。
2. 《关于实施中医药特色人才培养工程的意见》（人社部发〔2018〕86号），提出“培养中医药传承人才”、“加强中医药科技创新人才培养”等措施，为中医药人才培养提供了具体方案。
三、科技创新1. 《中医药科技创新“十三五”规划》（国中医药科计发〔2017〕79号），提出“加强中医药基础研究”、“推进中医药临床研究”等目标，为中医药科技创新提供了行动指南。
2. 《关于促进中医药科技成果转化的指导意见》（国中医药规财发〔2018〕5号），提出“建立科技成果转化机制”、“加强产学研用合作”等措施，为中医药科技成果转化提供了政策支持。
四、医疗服务1. 《关于促进社会办医加快发展的意见》（国发〔2015〕45号），提出“鼓励社会力量举办医疗机构”、“优化社会办医环境”等措施，为社会力量举办医疗机构提供了政策支持。
2. 《关于实施中医诊所备案制的通知》（国卫办医函〔2019〕468号），进一步放宽了中医诊所准入条件，简化了审批程序，为中医诊所发展提供了便利。
2018医药政策总结及2019年医疗政策趋势预判.pps
互联网诊疗管理办 法、互联网医院管 理办法、远程医疗
服务管理规范
医疗保障扶贫三年 行动实施方案 (2018-2020年
• 电子病历信息化实现诊疗服务环节全覆盖
• 充分总结福建、江苏、山东、安徽、贵州五省健康医疗大数据中心试点经验基础上，研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管
理办法（试行）》一是标准管理，二是安全管理，三是服务管理，
利用职权或者影响力影响交易的的单药位品或注者册个申人报等，以谋取• 尚未实行•门诊优保化障医的疗地卫区生，服要务加要快素推准入。加快推进医药卫生领域
交易机会或者竞争优势的行为。
进建立门诊统行筹政审批制度改革，相关部门按职责建立行政审批事
项清单并向社会公示。
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八、九月
关于进一步做好分 级诊疗制度建设有 关重点工作的通知
关于印发医疗联合体 综合绩效考核工作方
案（试行）的通知
2018年纠正医药购 销领域和医疗服务 中不正之风专项治
理工作要点
国办深化医药卫生 体制改革
2018年下半年重 点工作任务
• 加快推进医联体建设
• 主要针对医联体牵头单位和多个成•员单八位部进委行规范药品耗材• 产有销序用推行进为分；级诊疗制度建设（7项）
各地确定按病种付费支付标准运时行情况• 进分行级全诊面疗深的入核分心析在，于检基验层改医革疗成资效源的巩固疗和效加一强致，性评价工作
各地要建立医保付费病种支• 付科标学准设动定态• 年调家度整庭医机医疗制生费签用约增与长互控联制网指远标程，医逐疗级则分是解•实到现完各分善地级支，诊持不疗政搞的策主及时纳入采购目录促进仿制药
• 以重大疾病单病种管理为重点推以进及分医级联诊体疗建上设下成分效开
医药政策最近变化情况汇报
医药政策最近变化情况汇报近年来，我国医药政策发生了一系列重大变化，对医药行业的影响也日益凸显。
在这篇文档中，我们将就医药政策最近的变化情况进行汇报，以便各位了解并及时调整相关工作和策略。
首先，近年来，我国医疗保险政策不断完善，覆盖范围逐步扩大。
2019年，国家实施了城乡居民大病保险制度，将大病保险纳入城乡居民基本医疗保险统筹范围，实现了城乡居民大病保险全覆盖。
此举使得更多的患者可以享受到大病保险的保障，减轻了患者的经济负担，也促进了医药消费的增长。
其次，医保支付方式也在不断改革。
近年来，国家逐步推行按病种付费、按病组付费等医保支付方式，以促进医疗资源的合理配置，提高医疗服务效率。
这种改革有助于引导医疗机构提高服务质量，降低医疗费用，同时也对医药行业的发展产生了深远影响。
另外，我国也在不断加大对医药行业的监管力度，加强药品审评审批，严格控制医疗机构的药品采购和使用，以及规范医疗广告宣传等方面的管理。
这些举措有助于提高医药行业的整体质量，保障患者用药安全，促进行业健康发展。
此外，我国还在积极推动药品价格谈判工作，通过谈判降低抗癌药等重点药品的价格，以减轻患者的经济负担。
同时，国家也在不断加大对仿制药的支持力度，鼓励仿制药的研发和生产，以降低药品的价格，提高药品的可及性。
总的来看，近年来我国医药政策变化频繁，呈现出多方面的趋势，包括医保覆盖范围的扩大、医保支付方式的改革、医药行业监管力度的加大、药品价格谈判等。
这些变化对医药行业的发展和医疗服务的提供都产生了深远的影响。
未来，我们需要密切关注政策的变化，及时调整医药企业的发展战略，以适应新形势下的医药市场。
同时，也需要加强医药行业的自律，提高产品质量，为患者提供更好的医疗服务。
希望各位关注医药行业的同仁，能够不断提升自身的综合素质，推动医药行业的健康发展。
2019年医药行业深度分析报告
２０１９年医药行业深度分析报告目录一、政策冲击导致行业短期景气度下滑，子行业间议价能力显著变化 (3)（一）我国医药制造业增速高于GDP，但医疗费用占GDP比例远低于美国 (3)1. 人口增加及医疗需求升级推动医药制造业增速高于GDP增速 (3)2. 公立医院次均门诊费用和人均住院费用稳步提升 (3)3. 医疗卫生费用占GDP比重逐年增大，但远低于美国 (4)（二）短期政策趋紧，冲击行业景气度 (4)1. 医疗体制改革进入深水区 (4)2. 医保基金“腾笼换鸟”，带量采购势必继续扩散，影响仿制药盈利水平 (5)3. 行业监管趋严，辅助用药、重点监控目录、打击骗保等政策层出不穷 (7)4. 行业景气度短期受到政策冲击，且各子行业议价能力发生显著变化 (8)（三）行业经营数据分析：持续维持低位 (10)1. 医院终端药品增速降至历史低位，品种间分化显著加大 (10)2. 医疗机构和医院业务量增速近年保持稳定 (11)3. 医保基金筹资增速企稳，商业健康险筹资与赔付规模较快增长 (12)（四）财务数据分析：上市公司18Q3业绩同比微升环比放缓，各行业表现分化 (13)二、诸多因素引爆研发创新浪潮，医药行业长期成长空间广阔 (16)（一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 (16)（二）药审改革力度空前，意义深远 (16)1. 中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 (16)2. 优先审评稳健高效，释放研发积极性 (17)3. 药品监督管理总局加入ICH，行业发展与国际接轨 (18)4. 化药注册分类改革提升创新药标准 (18)5. 建立MAH制度，激发创新热情 (19)（三）创新药赚钱效应凸显，并加速走向世界 (20)1. 医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显 (20)2. 国内创新药通过申报国际临床或license out加速走向世界 (21)3. 我国研发创新正步入进入收获期 (21)（四）科创板引爆研发创新浪潮 (22)1. 科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链 (22)2. 生物制品、高端化药和医疗器械类公司有望率先登陆 (22)3. 主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值 (23)（五）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔 (24)1. 我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平 (24)2. 我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距 (24)三、行业面临的问题及建议 (27)（一）现存问题分析 (27)1. 医药企业多而不强，同质化竞争严重 (27)2. 研发创新能力与国外相比仍存在较大差距 (27)3. 辅助用药存在滥用，挤占医保基金对创新药的支付空间 (27)（二）建议及对策 (28)1. 加大深化改革力度，提升行业集中度 (28)2. 加大创新扶持力度，严格专利保护制度 (28)3. 加快建立辅助用药目录，重点监控使用情况 (28)四、医药行业在资本市场中的发展情况 (29)（一）当前共近300家医药上市公司，占比A股总市值约7% (29)（二）医药板块表现情况 (29)1. 年初至今板块表现好于沪深300，估值处于历史中等偏低位置 (29)2. 年初至今板块表现处于中游位置 (31)3. 国际对比 (31)（三）主动公募18Q4医药持仓比重和集中度有所下降 (34)1. 18Q4主动/非债基金医药股持仓占比下降 (34)2. 重仓股集中度有所下降，持有结构变化主要受带量采购影响 (34)五、投资策略及组合表现 (36)（一）坚持自下而上，精选优质赛道龙头 (36)1. 看好创新药械及创新服务产业链 (36)2. 看好社会办医在医疗服务领域的发展 (36)3. 看好OTC板块龙头 (36)4. 看好医药流通受益于“两票制”影响消退 (36)六、风险提示 (38)一、政策冲击导致行业短期景气度下滑，子行业间议价能力显著变化（一）我国医药制造业增速高于GDP，但医疗费用占GDP比例远低于美国1. 人口增加及医疗需求升级推动医药制造业增速高于GDP增速近10年来，我国人民物质生活的改善，带动了持续不断的医疗升级需求，医药行业一直保持快于GDP增速的增长。
2018年医药行业政策梳理回顾,你看了吗？
2018年医药行业政策梳理回顾，你看了吗？2018年是“十三五”承上启下的关键一年，在这一年里，国务院大部制机构改革，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。
医保局、卫健委、药监局三大医疗机构崛起；全面破除以药补医，深化公立医院综合改革文件发布；仿制药一致性评价进入关键阶段；进口抗癌药实施零关税；九部委联合发文严打医药商业贿赂；17种抗癌药纳入医保报销目录；新版《国家基本药物目录》发布；国家4+7带量采购方案公布……2018年医药行业政策仍以三医联动为核心，医药端支持创新、保障药品质量；医疗端综合推进医药分开与分级诊疗，限制辅助用药品种；医保端保障用药，控制费用合理支出，本文将从医药、医疗器械、医疗、医保四方面对2018年行业政策进行梳理回顾。
医药深化审评审批政策，鼓励药品创新2018年，在推动创新药物研发方面，备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告、临床试验申请默认制等政策陆续出台。
4月26日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，办法对于创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的数据保护期，突破性地拓展了创新药和专用药的数据保护时间和范围。
作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。
7月10日，国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》(以下简称为《通告》)，明确境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报，国外新药进入中国的速度将越来越快。
7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，标志着我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。
在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月，“默认制”的实施则意味着我国临床试验申请自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，即可开展临床试验，此举将大大提升国内创新药物临床开发进程。
近五年医药行业创新相关政策汇总
近五年来，我国的医药行业在创新领域取得了长足的发展，得到了政府的大力支持和鼓励。
为了进一步推动医药行业的创新发展，政府相继出台了一系列支持创新的相关政策。
本文将对近五年医药行业创新相关政策进行汇总，以便读者更好地了解行业发展动态。
一、《医疗器械监督管理法》修订1. 2014年，我国对《医疗器械监督管理法》进行了全面修订，增加了对医疗器械创新审评的相关规定。
修订后的法律明确规定了对医疗器械创新产品享受优先审评通道的支持，为医疗器械创新提供了更好的政策保障。
二、《药品管理法》修订2. 2015年，《药品管理法》进行了全面修订，其中增加了对药品创新审评和上市许可的相关规定。
修订后的法律明确规定了对药品创新产品享受加快审评和审批的支持政策，为药品创新提供了更好的政策环境。
三、《医疗器械监督管理条例》修订3. 2017年，《医疗器械监督管理条例》进行了修订，其中增加了对医疗器械创新监管的相关规定。
修订后的条例对医疗器械创新产品的监管采取了更加灵活和适度的监管方式，为医疗器械创新提供了更好的政策支持。
四、《药品注册管理办法》修订4. 2018年，《药品注册管理办法》进行了修订，其中增加了对药品创新注册的相关规定。
修订后的办法对药品创新注册采取了更加简化和便利的审批流程，为药品创新提供了更好的政策便利。
五、国家重大新药创制专项6. 2016年，国家出台了国家重大新药创制专项计划，明确了对重大新药创制项目的资金支持和政策倾斜。
这一专项计划的出台，极大地鼓励了医药企业对新药创新的投入和研发，推动了新药创新的加速发展。
六、《医药产业发展“十三五”规划》7. 2017年，国家发布了《医药产业发展“十三五”规划》，提出了对医药产业创新发展的政策目标和支持政策。
该规划明确了未来五年医药产业创新的发展方向和政策路径，为医药产业创新提供了更为全面和系统的政策指导。
近五年来，我国政府在医药行业创新发展方面出台了一系列相关政策，为医药行业的创新提供了更为有力的支持和保障。
医药行业的发展前景与政策分析
医药行业的发展前景与政策分析一、医药行业发展现状随着人民生活水平和医疗卫生服务水平的不断提高，人们对医药品质量和安全的要求也越来越高，医药行业已成为国民经济的重要组成部分。
在医药行业中，研究和开发一直是推动其发展的关键因素。
目前，中国医药工业经过几十年的发展，已经成为一个拥有完整产业链、规模不断扩大、综合竞争力快速提升的行业。
二、医药行业市场规模根据中国医药工业信息中心发布的《2019年中国医药工业发展报告》显示，2018年全国医药行业销售收入达到7.5万亿元，同比增长9.3%。
医药行业市场规模不断扩大，市场需求旺盛，具有很大的发展潜力，同时也呈现出供需错配、结构失衡、利益分配不公等问题，需要得到相应的政策支持。
三、医药行业的政策支持在医药行业政策上，中国政府提出了“健康中国”发展战略，包括提高居民健康素养、加强基本医疗卫生服务、推进中西医结合、提高医药品供应保障能力等。
在医药监管方面，实施了GMP认证、药品仿制和上市试点等一系列政策。
同时还出台了关于调整药品目录、药品集中采购等政策，加大优惠力度促进价格下降，让更多的患者受益。
四、医药行业发展趋势1、医药产业结构升级现阶段，医药工业主要集中在常规化学药物、中成药、保健品等领域，未来将会更加注重生物制品和医疗器械等高端领域的发展。
这些医药品种能够满足人民群众更为多元化、个性化、创新化的医疗需求。
2、医疗体系深度融合世界各国都将发展医疗主要达成提高卫生体系整体效率和质量的目的。
未来的医疗模式也正在向多元化、全方位、全周期、全人群的方向转变。
3、药品采购体制改革去年5月国家对于“4+7”药品集中带量采购已经开始实行，之后，各级政府陆续开展药品重新采购,集采成为未来的主流趋势，有利于医药品质量的提高和价格的下降。
4、国际化发展在全球降费，严监管、国际化的趋势下，拥有成熟市场发展经验的跨国公司将在中国扩张，未来的医药行业他们拥有更为优越的资源优势，实力强劲，将成为主要的竞争对手。
医药行业涉税政策及风险点梳理
一、相关政策（一）根据《国家税务总局关于卫生防疫站调拨生物制品及药械征收增值税的批复》（国税函〔1999〕191号）规定，对卫生防疫站调拨生物制品和药械，可按照小规模纳税人3%的增值税征收率征收增值税。
（二）根据《中华人民共和国增值税暂行条例》及《财政部、国家税务总局关于印发<农业产品征税范围注释>的通知》（财税字〔1995〕52号）规定，药用植物适用增值税低税率（目前为9%），农业生产者销售的自产的药用植物免征增值税，药用植物是指用作中药原药的各种植物的根、茎、皮、叶、花、果实等。
利用上述药用植物加工制成的片、丝、块、段等中药饮片，也属于本货物的征税范围。
中成药不属于本货物的征税范围。
（三）根据《国家税务总局关于药品经营企业销售生物制品有关增值税问题的公告》（国家税务总局公告2012年第20号)规定，属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税。
药品经营企业，是指取得（食品）药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，获准从事生物制品经营的药品批发企业和药品零售企业。
(四）根据《财政部、国家税务总局关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知》（财税〔2015〕4号)规定，药品生产企业销售自产创新药的销售额，为向购买方收取的全部价款和价外费用，其提供给患者后续免费使用的相同创新药，不属于增值税视同销售范围。
创新药，是指经国家食品药品监督管理部门批准注册、获批前未曾在中国境内外上市销售，通过合成或者半合成方法制得的原料药及其制剂。
（五）根据《国家税务总局关于兽用药品经营企业销售兽用生物制品有关增值税问题的公告》（国家税务总局公告2016年第8号）规定，属于增值税一般纳税人的兽用药品经营企业销售兽用生物制品，可以选择简易办法按照兽用生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税。
(六）《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）规定，药品生产、流通企业销售药品，应当按照规定开具增值税发票，项目要填写齐全。
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– 本报告通过全面梳理2015-2017年药品、医疗、医保和流通四大领域的政
策，有助于了解医药行业政策大背景、把握医改动向。
0.
概括 医药政策 医疗政策
目录
CONTENTS
1. 2. 3.
医保政策
流通政策
4.
目录
CONTENTS
0.
概括
国务院机构改革方案
• 2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改 革方案的决定。 • 根据该方案，与医药相关的“三医”职责权属，将全部进行调整。
•医药分开（取消药品 加成，处方外流，药 •理顺医疗服务价格 •城市、县级公立医院 改革试点 •规范诊疗
•医联体 •提升基层服务能 力 •家庭医生 •分级诊疗试点 •区域内资源共享
来源：各政府官网，国金证券研究所
医保
体制 • 城居保、新农合 •城乡医保整合，“六 统 一” •医保目录调整 •大病保险制度 •大力发展商业健康保 险 •医保全国联网 •异地就医直接结算 联动药品 •集中采购(分类采购) •医保支付标准 •国家药价谈判 •带量采购 •二次议价 联动医疗 •医保支付方式改革： 按项目付费→按病种 付费为主的多元复合 支付方式 •增加基层用药目录 •腾笼换鸟
家卫生健康委员会。可以看到，相关政策的出台将更有章法，部门之 间也将有更多有效配合。 • 特编辑2018H更新版本，增补近半年的内容。
2017年版前言
• 2015年以来，随着医改稳步推进，各类医药行业政策密集发布。
– 发布政策的主体多样：包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、 发改委、商务部、工信部等多个部门； – 发布的政策数量多：根据我们不完全统计，不包括各省市发布的细则， 2017年仅国家级发布文件已超300余份；
组建国家医疗保障局（国务院直属机构）
职责整合： √人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责 √国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责 √国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责 √民政部的医疗救助职责 主要职责：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监 督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务 价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗 机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险 费交由税务部门统一征收。
医药政策全景图
医药
研发端 •优先审评审批 •药品上市许可 持 有人制度试点 •与国际接轨： 加 入ICH 生产端 •解决审评积压， 临 床数据自查 •仿制药一致性评 价 •飞行检查 •环保法 •药品生产工艺核 对 应用端 •限辅助用药、中药 注射剂 •限抗 •限输液
医疗
公立医院改革 分级诊疗 促进社会办医 •取消“两定” •将社会办医纳 入医保定点范 围 •多点执业
国务院机构改革方案
二、国务院其他机构调整 组建国家市场监督管理总局（国务院直属机构）
（一）职责整合： √国家工商行政管理总局的职责 √国家质量监督检验检疫总局的职责 √国家食品药品监督管理总局的职责 √国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责 √商务部的经营者集中反垄断执法的职责 √国务院反垄断委员会办公室的职责 （二）部门调整： ×不再保留：国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局 √保留：国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会 √对外保留牌子：国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会 （三）考虑到药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监 管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统 一承担。 主要职责：负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综 合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质 量安全、食品安全特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
பைடு நூலகம்
流通
批发 •两票制 •营改增 •流通自查 •取消从事第三方药品 物流业务批准 零售 •处方外流 •鼓励连锁
规划类文件总结
时间跨度 短期
文件名称 CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告：2018年底前须完 成 仿制药一致性评价品种目录（289种） 药品上市许可持有人制度试点方案（实施至2018年11月4日）
国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知
国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知 “十三五”卫生与健康科技创新专项规划 “十三五”全国卫生计生人才发展规划 发改委关于印发“十三五”生物产业发展规划的通知 关于印发国家重大科技基础设施建设“十三五”规划的通知 国务院关于印发“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知 全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年） 医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年） 关于促进医药产业健康发展的指导意见 医药工业发展规划指南 2015版药典 增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）（含《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》）
一、国务院组成部门调整
组建国家卫生健康委员会
（一）职责整合： √国家卫生和计划生育委员会的职责 √国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责 √全国老龄工作委员会办公室的职责 √工业和信息化部：牵头《烟草控制框架公约》履行工作职责 √国家安全生产监督管理总局：职业安全健康监督管理职责 （二）部门调整： ×不再保留：国家卫生和计划生育委员会 ×不再设立：国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 √保留：全国老龄工作委员会 √代管：中国老龄协会 √管理：国家中医药管理局 主要职责：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督 管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟定应对人口老龄化、医养结 合政策措施等。
2018-2019医药行业政策梳理报告
August 2, 2018
2018H版前言
• 近年医药政策频出，我们于2017年末完成2015-2017政策大梳理，为
研究近年的医改，提供政策研究支持。 • 近半年来，医药行业又发生了许多新变化，尤其是国务院机构改革后，
主管医药的相关部门有所变动，分别是国家医疗保障局、药监局、国