医疗器械执法依据
医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践
医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践近年来，医疗设备行业在我国蓬勃发展，为人们的健康提供了重要保障。
然而，随着该行业的迅猛发展，一些不合规的行为也逐渐暴露出来，严重影响了行业的良好秩序和公平竞争环境。
为了维护医疗设备市场的健康发展，国家对于违规行为进行了严格的行政处罚。
本文将重点探讨医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践。
一、法律依据1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是医疗设备行业行政处罚的首要法律依据。
该条例明确了医疗器械的定义、分类、注册和备案管理、经营许可、广告宣传等方面的具体规定，并对违规行为作出了明确的处罚措施。
2. 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》也对医疗设备行业的行政处罚提供了法律依据。
该法明确了药品的定义、分类、生产经营许可、经营行为规范等方面的具体规定，并对违规行为确定了相应的处罚措施。
二、行政处罚的类型及依据1. 行政警告行政警告是一种轻微的行政处罚措施，一般适用于违反行业规定但有较为特殊情况下的违规行为。
依据主要包括《医疗器械监督管理条例》第三十三条和《中华人民共和国药品管理法》第七十条。
2. 罚款罚款是常见的一种行政处罚方式，适用于违反行业规定并造成一定社会影响的违规行为。
金额的确定根据违规行为确切情况和《医疗器械监督管理条例》第三十四条和《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的相关规定进行。
3. 暂扣或者吊销许可证针对严重违法行为，相关执法机构可以采取暂扣或者吊销医疗器械经营许可证的方式进行行政处罚。
其依据主要包括《医疗器械监督管理条例》第三十五条和《中华人民共和国药品管理法》第七十二条。
4. 责令停产停业整顿在医疗设备行业出现严重违法违规行为的情况下，相关执法机构可以依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条和《中华人民共和国药品管理法》第七十三条采取责令停产停业整顿的措施，以维护医疗设备市场的良性发展。
三、行政处罚的实践1. 加强监管力度为了保证医疗设备行业的有序发展，相关执法机构加大了对该行业的监管力度。
药品、医疗器械类行政处罚依据
一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。
2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
医疗器械相关法律法规解读
医疗器械相关法律法规解读医疗器械作为保障人民健康和医疗安全的重要组成部分，其管理与监督显得尤为重要。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，我国制定了一系列的法律法规，并实施相应的管理措施。
本文将对中国医疗器械相关法律法规进行解读，并介绍其主要内容和实施情况。
一、医疗器械管理法《医疗器械管理法》是我国对医疗器械管理的基本法律。
该法规定了医疗器械的定义、分类、市场准入、注册备案、监督管理、不良反应和事件的报告等内容。
根据该法，医疗器械分为三类：一类为低风险医疗器械，二类为中、高风险医疗器械，三类为植入、重组和新技术等特殊医疗器械。
该法还规定了医疗器械的注册制度，即不同类别的医疗器械需要进行注册或备案，并批准相关许可证书后方可上市销售或使用。
同时，该法还强调了医疗器械的质量管理和安全监督，明确了监督管理的责任主体和监督措施。
二、医疗器械生产质量管理规范《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械质量管理的核心法规之一。
该规范对医疗器械生产企业的组织、设施、设备、人员、原材料、质量管理体系等方面进行了细化的要求。
根据该规范，医疗器械生产企业应建立科学合理的管理体系，包括质量管理体系、生产质量管理制度、产品质量控制计划等。
同时要求企业保证生产过程的可追溯性，确保产品的质量和安全，并定期进行相关的内部审核和外部审计。
三、医疗器械不良事件报告与处理办法《医疗器械不良事件报告与处理办法》是我国医疗器械安全监管的法规之一。
该办法规定了医疗器械不良事件的定义、报告义务、报告内容、报告途径、处理程序等。
根据该办法，医疗机构、医疗器械生产和经营企业等单位必须及时报告医疗器械不良事件，并配合政府有关部门进行调查和处理。
同时，对于可能对患者造成严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，相关单位还要及时采取措施防止类似事件的再次发生。
四、医疗器械广告管理办法《医疗器械广告管理办法》旨在规范医疗器械广告的发布和传播行为，保护广大消费者的合法权益。
医疗器械法规常识
医疗器械法规常识一、医疗器械概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器或其他类似的物品。
医疗器械的发展和创新对于保障人类健康具有重要意义。
然而，医疗器械的使用涉及到人们的身体健康和生命安全，因此，在医疗器械的研发、生产、使用过程中，需要严格遵守医疗器械法规的相关要求。
二、医疗器械法规的基本内容1. 法律法规：医疗器械法规的首要依据是国家的法律法规。
在中国，医疗器械法规的主要法律法规包括《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等。
这些法律法规对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节进行了明确的规定。
2. 规范性文件：除了法律法规，国家还制定了一系列的规范性文件，对医疗器械的管理进行详细的规定。
这些规范性文件包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械产品标准》等。
3. 行业标准：为了进一步规范医疗器械的研发、生产、流通和使用行为，国家还对医疗器械颁布了一系列的行业标准。
这些行业标准包括《医疗器械质量管理体系》、《医疗器械标准清单》等。
三、医疗器械法规的重点内容1. 医疗器械注册备案：医疗器械的注册备案是指生产企业或经营企业在国家药食监局的指导和监督下，按照法律法规的要求，向药食监局申报、提供相应的技术、效能及安全性等信息，并进行评审和审核。
只有获得注册备案批准的医疗器械才能合法生产、销售和使用。
2. 医疗器械质量管理：医疗器械的质量管理是指通过建立和实施一系列的质量管理体系，保证医疗器械的质量符合法律法规的要求。
医疗器械生产企业要全面贯彻质量管理体系，从设计开发、原材料采购、生产制造、销售服务等各个环节切实加强质量管理，确保产品的质量和安全性。
3. 医疗器械监督检验：医疗器械的监督检验是指国家对医疗器械的质量进行检验和监督的过程，旨在保障医疗器械的质量和安全性。
医疗器械必须符合安全、有效、可靠的要求，经过相关部门的检验合格后才能进入市场销售和使用。
4. 医疗器械不良事件报告：医疗器械的不良事件是指医疗器械在使用过程中可能造成人身伤害的事件。
《医疗器械监督管理条例》解读
引言：《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械监督管理的基本法规，其颁布实施旨在加强医疗器械市场的监督，保障患者和公众的生命安全和健康权益。
本文将对《医疗器械监督管理条例》进行解读，包括其出台的背景、目标和主要内容以及对医疗器械监督管理的意义。
概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病情监护等医疗目的的器具、设备、器械、试剂、材料和其他类别的产品。
医疗器械的质量和安全问题直接关系到广大患者和公众的生命健康，因此，对医疗器械的监督管理是非常重要的。
《医疗器械监督管理条例》的出台，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节，保障患者和公众的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
正文：一、医疗器械监督管理条例的背景1.医疗器械市场的快速发展2.医疗器械存在的质量和安全问题3.加强医疗器械监管的迫切需要二、医疗器械监督管理条例的目标1.规范医疗器械的生产和销售环节2.强化对医疗器械质量和安全的监督管理3.加强对医疗器械科研、创新和人才培养的支持4.加强对医疗器械行业的监督执法5.提高患者和公众对医疗器械的知情权和参与度三、医疗器械监督管理条例的主要内容1.医疗器械分类和注册管理（1）医疗器械分类的原则和方法（2）医疗器械注册管理的程序和要求（3）医疗器械注册产品的备案管理2.医疗器械生产和销售管理（1）医疗器械生产许可的申请和审批（2）医疗器械生产企业的良好生产规范（3）医疗器械经营企业的经营许可要求和监督管理3.医疗器械质量和安全监督（1）医疗器械产品质量监督和风险评估（2）医疗器械不良事件的报告和处理（3）医疗器械安全监测和回收利用管理4.医疗器械技术支持和创新管理（1）医疗器械技术规范的制定和执行（2）医疗器械创新和科研的支持政策（3）医疗器械人才培养和技术交流的促进5.医疗器械行业监督执法（1）医疗器械监督执法的机构和职责（2）对违法行为的处罚和纠正措施（3）监督执法工作的监督和评估机制结论：《医疗器械监督管理条例》的颁布实施对促进医疗器械行业的健康发展和保障患者和公众的生命安全和健康权益具有重要意义。
(国食药监械[2006]19号)医疗器械生产日常监督管理规定
![(国食药监械[2006]19号)医疗器械生产日常监督管理规定](https://img.taocdn.com/s3/m/347b24b9c77da26925c5b0c6.png)
关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知国食药监械[2006]19号2006年01月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。
现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○六年一月十九日医疗器械生产日常监督管理规定第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。
日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
第四条国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据课件
规范药品、医疗器械生产 、经营企业行为
建立药品、医疗器械生产、经营企业信用评 价体系，对违规企业进行惩戒和淘汰，提高
行业整体水平。
完善法律法规与监管制度
要点一
完善药品、医疗器械法律法规
建立健全药品、医疗器械法律法规体系，明确监管职责和 法律责任，为监管工作提供有力保障。
医疗器械质量安全违法行为
医疗器械不符合国家有关标准、技术规范要求，存在安全隐患。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，视情节严重程度，可处以罚款、没收违法所得、吊销许 可证等行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
其他医疗器械违法行为及处罚依据
其他医疗器械违法行为
包括但不限于未经许可擅自变更生产、 经营许可事项，未按照规定备案等。
药品、医疗器械常见违法行 为及处罚依据课件
目录
• 药品、医疗器械违法行为概述 • 药品违法行为及处罚依据 • 医疗器械违法行为及处罚依据 • 药品、医疗器械监管与执法 • 防范药品、医疗器械违法行为的
建议与对策
01
药品、医疗器械违法行为概 述
违法行为定义与分类
违法行为定义
违反药品、医疗器械相关法律法 规的行为，包括生产、流通、使 用等环节。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》等相关法 律法规，视情节严重程度，可处以罚 款、没收违法所得、吊销许可证等行 政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事 责任。
04
药品、医疗器械监管与执法
药品、医疗器械监管体系
药品、医疗器械监管机构
01
负责制定和执行药品、医疗器械监管政策，确保市场上的药品、
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)范本一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护社会公共利益，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效、便利的原则。
第三条医疗器械监督管理是国家的基本公共服务。
第四条医疗器械监督管理工作遵循“四统一”原则，即统一指导、统一标准、统一监督、统一服务。
第五条医疗器械监管部门应当加强与有关部门的沟通与协同，共同推进医疗器械监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作应当依法设立差别化监管目标，根据医疗器械的风险等级分类进行管理。
第七条医疗器械监督管理工作应当建立健全预警和应急处理机制，及时处理医疗器械安全事件。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位以及医疗机构和从业人员应当履行医疗器械安全和质量管理的责任。
第九条医疗器械监督管理部门要加强对医疗器械安全和质量监管人员的培训，提高职业能力和工作素质。
第十条国家鼓励医疗机构和研究机构加强医疗器械科学研究，提高医疗器械技术水平。
...附件：1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 《医疗器械经营许可申请表》3. 《医疗器械广告审查申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、病例内或者病理生理过程监控等疾病、损伤的直接或者间接的产品、材料、设备、仪器、器具及其组合。
2. 管理：指对医疗器械的监督、检查、执法、规划、政策制定等行为和活动。
3. 监督：指对医疗器械的生产、经营和使用过程的监督、检查、评估等行为和活动。
4. 风险等级：指医疗器械根据其使用的风险程度划分的等级，包括高、中、低三个等级。
5. 安全事件：指医疗器械在生产、经营、使用过程中可能导致的人员伤害、致死、病列或障碍等不良事件。
范本二：第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障医疗器械的安全和功效，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理应当坚持公正、科学、便捷、高效的原则，加强监督和管理，推动医疗器械行业的规范发展。
医疗器械管理条例
医疗器械管理条例导言：医疗器械在人类的医疗保健中起着至关重要的作用。
为了保障公众的健康和安全，各国纷纷制定了相关的医疗器械管理条例。
针对我国的医疗器械管理，本文将从政策规定、市场准入、生产监督、质量控制、售后服务以及监督执法等方面进行探讨。
一、政策规定医疗器械管理条例将从立法层面对医疗器械生产、流通和使用等进行规范。
政府将依法制定相关政策，加强对医疗器械产业的指导和管理，推动医疗器械的科学研发和技术创新，以满足人民群众的医疗需求。
二、市场准入医疗器械市场准入管理是保障医疗器械质量与安全的重要环节。
医疗器械管理条例规定，所有医疗器械的生产企业必须经过市场准入的审核和注册，且必须具备相应的技术和生产能力。
准入审核把关是为了防止不合格和假冒伪劣产品进入市场，保护消费者的权益。
三、生产监督医疗器械生产监督是保障医疗器械质量的重要环节。
医疗器械管理条例规定，医疗器械生产企业必须具备良好的生产规范和质量管理体系，严格按照国家标准生产，并接受监督部门的抽检和验收。
此外，医疗器械生产企业还需建立完善的追溯体系，确保产品的可追溯性。
四、质量控制医疗器械管理条例要求医疗器械生产企业应加强对产品质量的控制。
企业应建立完善的质量管理体系，包括生产过程的质量控制、原材料的质量管理、产品检验和验证等环节。
同时，医疗器械管理条例还要求企业定期进行质量评估，并接受第三方的质量认证。
五、售后服务医疗器械管理条例规定，医疗器械销售企业应为消费者提供良好的售后服务。
售后服务包括产品安装、调试、培训、维修以及质量问题的投诉处理等。
在产品使用过程中遇到问题时，消费者可及时与销售企业取得联系，并得到及时的支持和服务。
六、监督执法医疗器械管理条例规定，相关部门将加大对医疗器械市场的监督执法力度。
对不符合法规要求的医疗器械生产企业和销售企业将进行处罚，包括罚款、暂停生产或销售许可证等。
同时，监督部门还将加强对医疗器械的监测和抽检，并及时公布抽检结果，促使企业提高产品质量和服务水平。
医疗器械相关法律法规
医疗器械相关法律法规医疗器械是维护人体健康的重要工具，但其使用涉及到人体安全和公共利益问题，所以需要一系列法律法规的规范和管理。
本文将介绍医疗器械相关的法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等。
一、医疗器械管理法医疗器械管理法是我国专门针对医疗器械领域颁布的一部法律。
该法律明确了医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营、使用以及监督管理的相关规定。
医疗器械管理法的实施，旨在确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械领域的健康发展。
二、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是对医疗器械监督管理工作进行具体规范的一项法规。
该条例主要包括医疗器械监督管理的机构设置、职责分工、监督执法措施以及处罚力度等方面的内容。
医疗器械监督管理条例的出台，为医疗器械监督管理提供了法律依据，增强了医疗器械市场的规范化程度。
三、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是针对医疗器械注册管理工作制定的一项规章。
该办法明确了医疗器械注册的条件、程序、材料要求以及审评审批的相关要求等内容。
医疗器械注册管理办法的实施，有利于确保医疗器械注册的科学性和规范性，提高医疗器械的质量和安全水平。
四、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产过程进行规范的一项标准。
该规范包括医疗器械生产所必须具备的生产设备、生产环境、质量控制以及产品上市前的审查等方面的内容。
医疗器械生产质量管理规范的实施，有助于提高医疗器械的生产质量和产品的可靠性，保障患者的用药安全。
五、医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是对医疗器械经营活动进行规范的一项标准。
该规范主要包括医疗器械经营所需的经营许可证申请、库存管理、销售过程和售后服务等方面的要求。
医疗器械经营质量管理规范的实施，有助于加强对医疗器械经营行为的监督，提高医疗器械商品质量和服务水平。
六、医疗器械不良事件报告管理办法医疗器械不良事件报告管理办法是对医疗器械不良事件报告和处理程序进行规范的一项规章。
医疗器械法律法规及案例分享(3篇)
第1篇一、引言医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量安全直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
近年来，我国医疗器械行业取得了长足的发展，但也面临着法律法规体系尚不完善、监管力度不足等问题。
本文将介绍我国医疗器械法律法规体系，并分享相关案例，以期为我国医疗器械行业健康发展提供借鉴。
二、我国医疗器械法律法规体系1. 法律层面《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国医疗器械行业的基本法律，于2000年7月1日起施行。
该条例明确了医疗器械的界定、分类、注册、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求。
2. 行政法规层面《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等行政法规，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了详细规定。
3. 部门规章层面《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册申报资料要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等规章，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的具体要求进行了细化。
4. 行业标准层面我国医疗器械行业还制定了一系列国家标准、行业标准，如《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械注册申报资料要求》等，为医疗器械的研发、生产、经营、使用等环节提供技术支持。
三、医疗器械案例分享1. 案例一：某医疗器械公司未取得生产许可证生产医疗器械2019年，某医疗器械公司未经批准，擅自生产医用导管。
经调查，该公司生产的医用导管存在安全隐患，可能对使用者造成伤害。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产，没收违法所得，并处以罚款。
2. 案例二：某医疗器械公司生产假冒伪劣医疗器械2020年，某医疗器械公司生产的呼吸机涉嫌假冒伪劣。
经调查，该呼吸机质量不合格，存在安全隐患。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产、销售假冒伪劣医疗器械，没收违法所得，并处以罚款。
医疗器械监督管理细则(全文)
医疗器械监督管理细则(全文)范本1：医疗器械监督管理细则(全文)1. 法律依据1.1《医疗器械监督管理条例》1.2《医疗器械生产许可管理办法》1.3《医疗器械经营备案管理办法》1.4《医疗器械广告监督管理办法》2. 定义和分类2.1 医疗器械的定义及分类原则2.2 分类管理和监督要求3. 工艺和质量管理3.1 医疗器械生产质量管理规范3.2 医疗器械生产过程监督3.3 医疗器械质量控制3.4 医疗器械不良事件和缺陷产品管理4. 许可和备案管理4.1 医疗器械生产许可管理4.2 医疗器械经营备案管理4.3 变更和注销管理5. 医疗器械广告监管5.1 医疗器械广告发布审查5.2 医疗器械广告违法行为处理6. 监督和执法6.1 监督抽检和检验6.2 市场监督和行政处罚6.3 进口医疗器械监督和抽检7. 监督信息公开和告知7.1 监督信息公开7.2 监督信息告知附件：1、医疗器械生产许可申请表格2、医疗器械经营备案登记表格法律名词及注释：1、医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻病痛的器械、设备、器具、材料或其他类似物品。
2、医疗器械生产许可：指由国家药品监督管理部门依法对医疗器械生产单位进行的许可管理。
3、医疗器械经营备案：指从事医疗器械经营活动的单位需要向国家药品监督管理部门备案的管理制度。
范本2：医疗器械监督管理细则(全文)1. 原则和目的1.1 医疗器械监督管理的原则1.2 医疗器械监督管理的目的2. 医疗器械的注册和备案2.1 医疗器械注册管理2.2 医疗器械备案管理2.3 医疗器械注册和备案的申请资料3. 医疗器械生产许可3.1 医疗器械生产许可的申请条件3.2 医疗器械生产许可的审查程序3.3 医疗器械生产许可的监督和管理4. 医疗器械经营许可4.1 医疗器械经营许可的申请条件4.2 医疗器械经营许可的审查程序4.3 医疗器械经营许可的监督和管理5. 医疗器械广告监管5.1 医疗器械广告发布审查5.2 医疗器械广告违法行为处理6. 医疗器械生产质量管理6.1 医疗器械生产质量管理规范6.2 医疗器械生产过程监督6.3 医疗器械质量控制6.4 医疗器械不良事件和缺陷产品管理7. 医疗器械市场监督7.1 医疗器械市场监督抽检7.2 医疗器械市场监督执法7.3 医疗器械进口监督和抽检8. 监督信息公开和告知8.1 监督信息公开原则8.2 监督信息告知的方式附件：1、医疗器械注册申请表格2、医疗器械备案申请表格法律名词及注释：1、医疗器械注册：指医疗器械生产者或者进口者将其生产的或者进口的医疗器械产品的质量、有效性和安全性向国家药品监督管理部门申请确认的行为。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械管理法》和相关法规，对于违法违规的医疗器械行为，可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对违法违规的医疗器械行为，给予书面警告，并通知整改。
2. 罚款：可以根据违法违规程度和情节，处以一定数额的罚款。
3. 暂扣或收缴违法违规医疗器械：对于违法生产、销售、使用的医疗器械，可以暂扣或收缴，并予以销毁或者处理。
4. 责令停产或者停业整顿：对生产、经营单位存在严重违法违规行为，造成严重后果的，可以责令停产整顿或者停业整顿一定期限，并处以罚款。
5. 撤销或者暂停医疗器械注册证书、备案凭证：对于严重违法违规的医疗器械企业，可以撤销或暂停其医疗器械注册证书或备案凭证，并处以罚款。
6. 吊销医疗器械生产、经营许可证：对于屡次违法违规、性质严重的医疗器械生产、经营单位，可以吊销其生产、经营许可证，并处以罚款。
7. 做出行政强制措施：对于拒不执行行政处罚决定、隐瞒、故意销毁、伪造证据等妨碍行政执法的行为，可以采取行政强制措施。
二、行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要包括以下法律和规章：1. 《医疗器械管理法》：是我国医疗器械管理的基础法律，规定了医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的法律责任和行政处罚措施。
2. 《药品管理法》：由于医疗器械在一定程度上与药品管理法有关联，所以该法律也是医疗器械行政处罚的依据之一。
3. 《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、发布主体以及广告内容等进行具体规定，违反规定的医疗器械广告可以受到行政处罚。
4. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理、行政处罚程序、处罚依据等方面进行了明确规定。
5. 其他相关法规和规章：如《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等，根据具体的违法违规行为，可以适用相关的法律法规进行行政处罚。
以上就是医疗器械行政处罚的种类和依据，为了保障医疗器械的安全和有效使用，相关部门会严格执行法律法规，并依法对违法违规行为进行处罚，以保护公众的健康和权益。
医疗器械监督管理条例(2021修订)
医疗器械监督管理条例(2021修订)范本一: 正式风格第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗保健法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于境内从事医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口等活动，以及执法监督管理机构的监督执法活动。
第三条对医疗器械监督管理，应当坚持卫生与安全并重、风险与效益相衡的原则，加强监督执法和事中事后监管，依法保障医疗器械的质量和安全，提高监督管理的科学性和有效性。
第四条国家设立医疗器械监督管理部门，负责全国范围内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市的卫生主管部门分别设立医疗器械监督管理机构，负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械生产监督管理第五条医疗器械生产许可（一）医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可，应当符合法定条件，并提交申请材料。
（二）医疗器械生产许可证的发放、变更、延续、注销和暂停使用，应当依法进行，取得许可证的医疗器械生产企业应当按照规定的许可范围、生产标准和质量管理要求进行医疗器械的生产。
（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产质量管理制度，配置生产设备、仪器设备、检测设备和设施，并进行质量控制和质量记录。
（四）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准、使用说明书、标签、包装等，并依法进行标识。
（五）医疗器械生产企业应当按照产品的类别进行分类管理，并按照产品类别组织生产，确保产品的质量和安全。
第六条医疗器械生产质量管理（一）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准，实行全面质量管理，确保产品质量的稳定和可靠性。
（二）医疗器械生产企业应当按照产品质量控制标准进行质量检验和质量控制，确保生产过程的合格率和产品的符合性。
（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量问题的反馈和记录机制，及时处理和纠正质量问题，并按照规定及时进行报告。
医疗器械经营管理条例
医疗器械经营管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营管理的规范，确保医疗器械的安全有效使用，保障人民群众的健康权益，制定本条例。
第二条医疗器械经营管理应当遵循国家法律法规、技术规范和相关政策，强化质量管理，保证医疗器械的质量安全，加强市场监管，维护市场秩序，促进医疗器械行业的健康发展。
第三条医疗器械经营管理的主管机关为国家药品监督管理局和地方药品监督管理部门，负责医疗器械经营许可、监督检查、投诉处理等工作。
第四条医疗器械经营活动应当根据其风险等级进行分类管理，并按照不同的管理要求进行规范操作。
第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体，应当依法向主管机关申请医疗器械经营许可，并提供相关证明材料。
第六条经营许可申请材料应包括以下内容：（一）法定代表人或负责人的身份证明；（二）企业法人营业执照副本；（三）医疗器械经营场所的租赁合同或房产证明；（四）药品经营质量管理人员的聘任证明；（五）生产企业提供的医疗器械产品注册证书和生产许可证书；（六）其他主管机关要求的相关证明材料。
第七条主管机关应当在接到申请的30个工作日内完成审查，并按照法定要求决定是否发放许可证。
第八条医疗器械经营许可有效期为5年，许可期满后，经查验符合要求的，可以续许；不符合要求的，应予以延续，但须给予整改机会。
第三章医疗器械经营管理第九条医疗器械经营活动应当依法开展，具备以下条件：（一）具有固定场所进行经营；（二）具有符合要求的医疗器械经营设施和设备；（三）具有经过培训合格的技术人员；（四）具有符合要求的质量管理体系；（五）具有规范的销售管理制度和回收处理制度；（六）具有合法的供应渠道。
第十条医疗器械经营活动应当严格按照国家有关质量标准和技术规范进行操作，确保医疗器械的质量安全。
第十一条医疗器械经营企业和个体应当建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量检验、质量评价、质量改进等环节，确保医疗器械的质量可控。
第十二条医疗器械经营企业和个体应当按照相关法规和规章的要求进行销售管理，确保医疗器械的销售安全。
3月-739号医疗器械监督管理条例
到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载
明事项。
第三章：医疗器械生产（30-39条）共10条
第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
第二章：医疗器械产品注册与备案（13-29条）共7条
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、 经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第十四条：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器 械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具 的检验报告。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、
有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获
收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；
（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
（四）已经备案的资料不符合要求。
第三章：医疗器械生产（30-39条）共10条
读懂《医疗器械监督管理条例》
读懂《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》模板一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的医疗设备、器具、器材、用品和其他类似或者相关的物品。
《医疗器械监督管理条例》是中华人民共和国国家药品监督管理局制定的一项重要法规，旨在加强医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
二、总则1. 医疗器械监督管理的目标和原则详细阐明医疗器械监督管理的目标，包括保障公众安全、提升医疗质量、促进科技创新等，并介绍医疗器械监督管理的基本原则，如分类管理、风险监控等。
2. 相关法律法规和规范文件介绍《医疗器械监督管理条例》所依据的法律法规和其他规范文件，包括《中华人民共和国药品管理法》等。
三、监督管理机构和职责1. 国家药品监督管理局及其职责详细介绍国家药品监督管理局的组织机构和职责，例如监督医疗器械的生产、流通和使用环节，执法检查等。
2. 医疗器械监督检验机构及其职责介绍医疗器械监督检验机构的分类和职责，如进行医疗器械的注册申请、检验、抽检等。
四、医疗器械的注册和备案管理1. 医疗器械注册管理详细介绍医疗器械的注册要求、程序和材料准备等，包括技术评价、质量管理体系等。
2. 医疗器械备案管理介绍医疗器械备案的合用情况和程序，例如一些低风险的医疗器械可以进行备案管理。
五、医疗器械生产和经营质量管理1. 医疗器械生产质量管理详细介绍医疗器械生产质量管理的要求和程序，包括生产许可证申请、生产工艺控制、质量管理体系建设等。
2. 医疗器械经营质量管理介绍医疗器械经营质量管理的要求，如医疗器械经营企业的经营许可证申请、库存管理、不良反应报告等。
六、医疗器械的临床试验详细介绍医疗器械临床试验的管理要求和程序，包括临床试验申请、伦理审查、试验结果报告等。
七、医疗器械的不良事件和召回介绍医疗器械不良事件和召回的管理要求和程序，包括不良事件报告、召回措施的实施等。
八、附件1、本所涉及的附件：附件1-医疗器械注册申请表格，附件2-医疗器械生产许可证申请表格，附件3-医疗器械经营许可证申请表格等。
2024版医疗器械监督管理条例最新版全文
01医疗器械监督管理概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类监督管理目的及意义监督管理目的通过对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
监督管理意义医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其安全性、有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
加强医疗器械监督管理，有利于规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，提高医疗水平和服务质量，维护社会公共利益。
国内监管现状我国已经建立了相对完善的医疗器械监督管理体系，包括法规体系、技术标准体系、监管队伍和监管手段等。
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的变化，我国医疗器械产业快速发展，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量意识不强、创新能力不足等。
针对这些问题，国家不断加强监管力度，完善相关法规和标准，加强技术创新和人才培养，推动医疗器械产业高质量发展。
国外监管现状国际上对医疗器械的监管也非常重视，各国纷纷建立了相应的监管机构和法规体系。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册审批和上市后监管；欧洲联盟则通过CE认证等方式对医疗器械进行监管。
此外，国际标准化组织（ISO）也制定了一系列医疗器械相关标准和指南，为各国开展医疗器械监管提供了参考和借鉴。
国内外医疗器械监管现状02医疗器械注册与备案制度Chapter注册制度概述及适用范围注册制度概述适用范围适用于境内第二类、第三类医疗器械的注册管理，以及进口第一类、第二类、第三类医疗器械的注册管理。
备案制度详解及操作流程备案制度详解操作流程注册与备案制度实施效果评估评估目的评估内容评估方法结果应用03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter生产环节监管措施及要求严格实施生产许可制度医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保具备与生产相适应的专业技术人员、设施设备、生产场地等条件。
加强质量管理体系建设生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、过程控制等方面的内容，确保产品质量可控。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督和管理，确保医疗器械的安全有效，推动医疗器械行业的发展。
第三条医疗器械监督管理应当坚持依法、科学、公正、效率原则，加强法治建设，健全监督管理体制，完善监督管理措施，提高监督管理水平。
第四条国家对医疗器械的监督管理实行分类管理原则，根据医疗器械的风险等级和用途、功能进行分类管理。
第五条医疗器械监督管理应当依托现有法律法规，综合运用监督和管理手段，加强监督执法，创新监督方式，加大违法行为查处力度，确保监督管理工作的有效性和卓有成效性。
第六条工商行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督检验检疫部门等相关部门应当加强协调合作，形成合力，共同推动医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械的生产监督管理第七条医疗器械的生产应当符合国家相关法律法规的要求，按照质量管理规范进行。
第八条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的注册备案。
第九条医疗器械的生产企业应当保证其生产过程和产品符合国家标准和技术要求，确保医疗器械的质量安全。
第十条医疗器械的生产企业应当建立完善的质量管理体系和质量控制体系，确保医疗器械的生产过程和产品质量的可追溯性。
第十一条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产过程进行监督检查，并定期进行质量风险评估。
第十二条医疗器械的生产企业应当加强对产品的质量安全监测，及时发现和消除潜在质量问题。
第十三条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和专业知识。
第三章医疗器械的经营监督管理第十四条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的备案登记。
第十五条医疗器械的经营企业应当按照国家相关法律法规的要求，建立健全的储存、运输、销售等环节的管理制度和操作规范。
医疗器械仓库执法监督与处罚规定
医疗器械仓库及相关管理人员是本规定的监督对象，应当严格遵守国家有关医 疗器械储存、运输等方面的法律法规和标准要求，接受执法部门的监督检查。
02
医疗器械仓库基本要求
Байду номын сангаас
仓库设施与设备
仓库选址应当符合医疗器械存储要求，具备相应的防尘、防潮、防污染、防虫、防 鼠等设施。
仓库内应当配备与经营范围和经营规模相适应的货架、托盘等存储设备，以及温湿 度监测、调控、记录等设备。
05
执法监督与处罚实施保障
加强组织领导与协调配合
建立专门负责医疗器械仓 库执法监督与处罚工作的 领导机构，明确各部门职 责，形成高效运转的工作 机制。
加强与相关部门之间的沟 通协调，确保执法监督与 处罚工作的顺利进行。
定期组织召开执法监督与 处罚工作会议，及时总结 经验，研究解决工作中遇 到的问题。
监督。
执法监督内容与方式
监督内容
包括医疗器械的采购、验收、储 存、养护、出库等各环节是否符 合法规要求。
监督方式
采用定期巡查、专项检查、飞行 检查等多种方式进行监督，确保 监督的全面性和有效性。
执法监督程序及要求
实施现场检查
按照检查计划，对医疗器械仓 库进行现场检查，记录检查情 况。
检查结果反馈
从重处罚
从轻处罚
对于屡次违法、故意违法、造成严重后果 的违法行为，依法从重处罚。
对于主动消除或者减轻违法行为危害后果 、配合行政机关查处违法行为有立功表现 的，依法从轻或者减轻处罚。
减轻处罚
免予处罚
对于受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的 、主动供述行政机关尚未掌握的违法行为 的，依法减轻处罚。
对于违法行为轻微并及时纠正，没有造成 危害后果的，不予行政处罚。
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《医
疗器
械监
督管
理条 例》
第二
十条
第二
款
1、责令
停止生
产，没收
《医 违法生产
疗器械 的产品和
生产监 违法所
督管理 得，违法
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十六 条
办法》 所得1万 第五十 元以上 三条第 的，并处 一款、 违法所得 《一次 3倍以上5 性使用 倍以下的 无菌医 罚款； 疗器械 2、没有 监督管 违法所得 理办法 或者违法
可以处1 万元以上 3万元以 下的罚 款；2、 情节严重 的，撤消 其临床试 用或者临 床验证资 格。
医疗器 械检测 机构及 其人员 从事或 者参与 同检测 有关的 医疗器 21 械的研 制、生 产、经 营、技 术咨询 或者出 具虚假 检测报 告案
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十五 条
无菌医 疗器械 生产企 业伪造 6 他人厂 名、厂 址、产 品批号 案
无菌医 疗器械 生产企 业伪造 7 或冒用 《医疗 器械产 品注册 证》案
无菌医 疗器械 生产企 业擅自 8 增加无 菌器械
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 十三条 第一款 第 （一） 项、第 （四） 项
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 三十六 条
1、责令 改正，给 予警告， 可以处 5000元以 上3万元 以下的罚 款；2、 情节严重 的，可以 对医疗机 构处3万 元以上5 万元以下 罚款。
医疗机 构对应 当销毁 的一次 19 性使用 医疗器 械未进 行销毁 案
《一次 《医 性使用 疗器 无菌医 械监 疗器械 督管 监督管 理条 理办法 例》 （暂 第二 行》第 十七 二十二 条 条第一
无菌器
械的生
产、经
25
营企业 出租、
出借有
效证件
案
经营企 业经营 26 不合格 无菌器 械案
医疗机 构未建 立使用
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 十三条 第一款 第 （二） 项、第 二十条 第一款 第 （三） 项
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十五 条
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 同上 （暂 行）》 第二十 九条第 二款
《医疗 器械说 明书、 标签和 包装标 识管理 规定》 第十七 条
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十五 条
《医疗 器械说 明书、 标签和 包装标 同上 识管理 规定》 第二十 一条
的罚款，
2、对已
《一次 经生产
《医 性使用 的，并没
疗器 无菌医 收违法生
械监 疗器械 产的产品
督管 理条
监督管 和违法所 理办法 得，违法
例》 （暂 所得1万
第四 行）》 元以上
十条 第三十 的，并处
四条 违法所得
3倍以上5
倍以下的
罚款；
3、没有
违法所得
或者违法
所得不足
1万元
的，并处
1万元以
上3万元
《医
《一次 性使用
1、责令 停止经 营，没收 违法经营 的产品和 违法所 得，违法 所得5000 元以上 的，并处 违法所得 2倍以上5
册证 书、无 13 合格证 明、过 期、失 效、淘 汰的医 疗器械 案
械监 督管 理条 例》 第二 十六 条第 二款
医疗器 械经营 企业从 无《医 疗器械 生产企 业许可 证》、 14 《医疗 器械经 营企业 许可 证》的 企业购 进医疗 器械案
《医
疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十五
《医疗 器械注 册管理 办法》 第四十 八条
同上
条
款
医疗器 械与注 册证书 限定内 容不同 的，或 者产品 说明 书、标 签、包 装标识 等内容
《医疗 器械注 册管理 办法》
《医 疗器 械监 督管
《医疗 器械注 册管理
3 与医疗 器械注 册证书 限定内 容不 同，生 产企业 未依法 办理重 新注册 而销售 案
第三十 四条、 第三十 五条
理条 例》 第三 十五 条
办法》 同上 第四十 八条
已取得 《无菌 器械产 品注册 证》的 4 企业新 建、改 建厂房 未经批 准擅自 生产案
医疗器 械生产 企业擅 自在医 疗器械 5 说明书 中增加 产品适 用范围 或者适 应症案
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 九条
九条第 省、自治 一款 区、直辖
市人民政 府药品监 督管理部 门吊销其 《医疗器 械生产企 业许可 证》
《医
2
生产企 业未依 法办理 医疗器 械重新 注册而 销售医 疗器械 案
疗器 《医疗
械监 器械注
督管 册管理
理条 办法》
例》 十三
第三十 三条、
条、 第三十
第十 四条、
四条 第三十
第一 五条
医疗器械行政处罚种类、依据
Байду номын сангаас
处
序 号
案由
违 反 违反 法 法规 律
违反 规章
罚 的 法 律 依
处罚 的
法规 依据
处罚 的
规章 依据
处罚内容
备 注
据
1
未取得
医疗器
械产品
生产注 册证书
生产医
疗器械
案
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第二 十一 条
1、责令
停止生
产，没收
违法生产
的产品和
违法所
得，违法
所得1万
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 七条
理办法 警告，并 （暂 处1万元 行》第 以上3万 三十七 以下罚 条第一 款： 款第 （一） 项
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 同上 行》第 三十七 条第一 款第 （二） 项
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 同上 行》第 三十七 条第一 款第 （三） 项
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十五 条
1、责令 改正，给 予警告， 并处1万 元以上三 万元以下 的罚款； 2、情节 严重的， 由国家药 品食品监 督管理部 门撤销该 检测机构 的检测资 格。
生产企 业违反 《生产
《一次 性使用 无菌医 疗器械
《一次 性使用 无菌医 疗器械 责令改 监督管 正，给予
款
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十三 条
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行）》 第三十 六条
同上
承担医
1、责令 改正，给 予警告，
疗器械 临床试 用或者 20 临床验 证的医 疗机构 提供虚 假报告 案
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十四 条
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十四 条
（暂 所得不足
行）》 1万元
第三十 的，并处
条
1万元以
上3万元
以下的罚
款。
1、由发 证机关撤 销《医疗 器械生产 企业许可 证》；
以不正
当手段
取得
10
《医疗 器械生
产企业
许可
证》案
《医疗
器械生
产监督
管理办 法》第
五十五
条第二
款
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十六 条
2、已进
行生产
的，依
元以上 《医疗 的，并处 器械生 违法所得 产监督 3倍以上5 管理办 倍以下的 法》第 罚款； 《医 五十三 2、没有 疗器 条第二 违法所得 械监 款、 或者违法 督管 《一次 所得不足 理条 性使用 1万元 例》 无菌医 的，并处 第三 疗器械 1万元以 十五 监督管 上3万元 条 理办法 以下的罚 （暂 款，3、 行）》 情节严重 第二十 的，由
同上
许可 证》的 企业购 进医疗 器械案
十六 二十一 条第 条第一 一款 款
十二 行）》 条 第三十
五条
医疗机
构重复
18
使用一 次性使
用医疗
器械案
《一次 《医 性使用 疗器 无菌医 械监 疗器械 督管 监督管 理条 理办法 例》 （暂 第二 行》第 十七 二十二 条 条第二
款
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十三 条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十六
条处罚。
（1、责
令停止生
产，没收
违法生产
《医疗 的产品和
器械生 违法所
产监督 得，违法
管理办 所得1万
法》第 元以上
五十五 的，并处
条第二 违法所得
款
3倍以上5
倍以下的
罚款；
2、没有
违法所得
或者违法
所得不足
1万元
的，并处
1万元以
上3万元
以下的罚
款。）
3、申请
人在三年
内不得再
违法所得
不足5000
元的，并
处5000元
以上2万
元以下的
罚款。
医疗机 构从无 《医疗 器械生 产企业 许可 证》、 17 《医疗 器械经 营企业
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第二
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂
次申请该
行政许 可。
生产不 符合国 家标准 或者行 业标 11 准、注 册产品 标准的 医疗器 械案
《医 疗器 械监 《医疗 督管 器械生 理条 产监督 例》 管理办 第十 法》第 五条 四十五 第一 条 款