黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产许可证核发 (生产许可证核发(承诺制审批))申请表

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国家药品监督管理局关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家药品监督管理局关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.07.24•【文号】国药监械[2002]259号•【施行日期】2002.07.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知（国药监械[2002]259号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。

国家药品监督管理局二00二年七月二十四日医疗器械注册补充规定(一)一、关于异地委托加工的医疗器械的注册（一）由委托生产者申请注册。

医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。

（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。

（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。

（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。

（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。

对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。

黑龙江省市场监督管理局关于2020年第6批特种设备许可的通告

黑龙江省市场监督管理局关于2020年第6批特种设备许可的通告文章属性•【制定机关】黑龙江省市场监督管理局•【公布日期】2020.07.20•【字号】黑市监通〔2020〕20号•【施行日期】2020.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文黑龙江省市场监督管理局关于2020年第6批特种设备许可的通告黑市监通〔2020〕20号根据《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》有关规定，省市场监督管理局对34家符合条件的单位（其中生产单位19家、充装单位14家、检验单位1家）准予许可；对申请变更的2家单位准予变更（均为生产单位）；对2家申请延期换证的单位准予延期换证（均为生产单位）；对1家不符合许可条件的生产单位不予许可（详见附件1、2、3）。

本公告发布信息为特种设备许可证书载明信息。

特此通告。

附件：1.2020年第6批特种设备许可单位名单2.2020年第6批特种设备许可延期换证单位名单3.2020年第6批特种设备不予许可单位名单黑龙江省市场监督管理局2020年7月20日附件12020年第6批特种设备许可单位名单锅炉方面（一）锅炉制造1.齐齐哈尔市（1）齐齐哈尔市北方锅炉制造有限责任公司许可项目：锅炉制造（B级）自我声明承诺换证住所：齐齐哈尔市龙沙区永安南大街229号制造地址：齐齐哈尔市龙沙区永安南大街229号2.双鸭山市（1）友谊县友谊锅炉制造厂许可项目：锅炉制造（B级）自我声明承诺换证住所：黑龙江省双鸭山市友谊县友谊镇铁路南制造地址：黑龙江省双鸭山市友谊县友谊镇铁路南（二）锅炉安装1.大庆市（1）大庆万方经济开发公司许可项目：锅炉安装（B级）换证住所：黑龙江省大庆市让胡路区西宾路42巷办公地址：大庆市让胡路区乘风建华西路1号二、压力容器方面（一）压力容器制造1.哈尔滨市（1）哈尔滨驰远电力设备工程有限公司许可项目：压力容器制造（D级，限第Ⅰ、Ⅱ类中、低压容器）取证住所：哈尔滨市香坊区幸福镇振兴村制造地址：哈尔滨市阿城区白城村翠花蔬菜院内（2）哈尔滨睿鑫电力设备有限公司许可项目：压力容器制造（D级，限第Ⅰ、Ⅱ类中、低压容器）换证住所：哈尔滨市南岗区王岗镇哈达村制造地址：哈尔滨市南岗区学府路电缆街哈达工业园11号2.大庆市（1）大庆油田有限责任公司许可项目：压力容器制造（D级，限Ⅰ、Ⅱ类中、低压容器）自我声明承诺换证住所：黑龙江省大庆市让胡路区龙南制造地址：大庆市让胡路区庆新四村（第六采油厂机修大队）（二）移动式压力容器充装1.大庆市（1）中国石油天然气股份有限公司大庆石化分公司许可项目：移动式压力容器充装[汽车罐车（液化石油气、丙烷、丙烯、1-丁烯、液氨）] 取证住所：黑龙江省大庆市龙凤区兴化村充装地址1：大庆市龙凤区大庆石化公司炼油厂内液化气装车栈桥（液化石油气、丙烷、丙烯）充装地址2：大庆市龙凤区大庆石化公司化工厂内1-丁烯装车栈桥丁烯）充装地址3：大庆市龙凤区大庆石化公司化工厂内火炬南侧丙烯装车栈桥（丙烯）充装地址4：大庆市龙凤区大庆石化公司化肥厂内氨水站（液氨）（三）气瓶充装1.哈尔滨市（1）五常市三星天然气有限公司许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气、车用液化天然气）取证住所：五常市尽朝晖街（建委供销处楼一层）充装地址：五常镇金山大街南侧、五二路东（2）五常市鑫盛气体经销有限公司许可项目：气瓶充装（氩气、氧气、二氧化碳）换证住所：山河镇菜地十委充装地址：五常市山河镇菜地十委（3）宾县鑫源液化石油气销售有限公司许可项目：气瓶充装（液化石油气）换证住所：宾县宾安镇本街红卫委充装地址：宾县宾安镇本街红卫委2.佳木斯市（1）佳木斯中燃城市燃气发展有限公司滨江路汽车加气站许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气）换证及地址变更住所：黑龙江省佳木斯市向阳区滨江西路757号充装地址：黑龙江省佳木斯市向阳区滨江西路757号3.大庆市（1）大庆市森特威钻采工程技术服务有限公司许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气）取证住所：黑龙江省大庆市萨尔图区东风新村经一街西侧，高炮师北侧充装地址：黑龙江省大庆市萨尔图区东风新村经一街西侧，高炮师北侧4.鸡西市（1）鸡西中燃城市燃气发展有限公司城子河桥北液化石油气储配站许可项目：气瓶充装（液化石油气）取证住所：黑龙江省鸡西市城子河区中心办事处金三角开发区充装地址：黑龙江省鸡西市城子河区中心办事处金三角开发区5.双鸭山市（1）黑龙江红兴隆农垦万家福液化气有限公司许可项目：气瓶充装（液化石油气）换证住所：黑龙江省双鸭山市集贤县二九一农场场部西外环东侧充装地址：黑龙江省双鸭山市集贤县二九一农场场部西外环东侧（2）宝清县裕东利民液化石油气有限责任公司许可项目：气瓶充装（液化石油气、车用液化石油气）换证住所：黑龙江省双鸭山市宝清县宝清镇中央大街6号充装地址：黑龙江省双鸭山市宝清县宝清镇中央大街6号6.伊春市（1）建龙西林钢铁有限公司许可项目：气瓶充装（氧气、氮气、氩气）换证住所：黑龙江省伊春市西林区新兴大街充装地址：黑龙江省伊春市西林区新兴大街（2）西钢龙华公司液化气站许可项目：气瓶充装（液化石油气、丙烷）换证住所：黑龙江省伊春市西林区松林街充装地址：黑龙江省伊春市西林区松林街7.绥化市（1）肇东市鸿发液化石油气管道供应有限公司许可项目：气瓶充装（液化石油气）换证住所：黑龙江省绥化市肇东市南十七道街天邑小区1号楼商服102门充装地址：黑龙江省肇东市肇四路五公里处西侧（2）兰西县北辰燃气有限公司许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气）换证住所：黑龙江省绥化市兰西县城西街九委48组充装地址：黑龙江省绥化市兰西县城西街九委48组（3）望奎县合盛天然气销售服务有限公司许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气）换证住所：黑龙江省绥化市望奎县东北域北门外32组充装地址：黑龙江省绥化市望奎县东北域北门外32组（四）气瓶检验1.大庆市（1）大庆市新庆安全设备检测有限公司许可项目：气瓶检验[PD5特种气瓶{限纤维缠绕气瓶[呼吸器用复合气瓶（空气）]} 换证机构地址：黑龙江省大庆市让胡路区方晓街27号北侧检验地址：黑龙江省大庆市让胡路区方晓街27号北侧三、压力管道方面（一）压力管道设计1.哈尔滨市（1）黑龙江建投城市设计有限责任公司许可项目：压力管道设计（GB2级、GC2级）取证住所：哈尔滨市利民开发区学院路北侧、新大地电子广场西侧C栋C1单元2层226办公地址：哈尔滨市利民开发区学院路北侧、新大地电子广场西侧C栋C1单元2层214、215、226、2272.大庆市（1）大庆万方工程技术设计有限责任公司许可项目：压力管道设计（GB1级、GB2级、GC2级）增项住所：黑龙江省大庆市让胡路区警民路11-1号办公地址：黑龙江省大庆市让胡路区警民路11-1号（二）压力管道元件制造1.大庆市（1）大庆铭威电气机械制造有限公司许可项目：压力管道元件制造[非金属材料管（限带金属骨架的聚乙烯管材）] 自我声明承诺换证住所：黑龙省大庆市高新区火炬新街32号新兴产业孵化器1号楼办公地址：黑龙省大庆市高新技术开发区林源园区（三）压力管道安装1.哈尔滨市（1）中国林业机械电力设备安装公司许可项目：压力管道安装（GB2级、GC2级）换证住所：黑龙江省哈尔滨市南岗区西大直街213号办公地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区西大直街213号（2）哈尔滨哈锅锅炉容器工程有限责任公司许可项目：压力管道安装（GB1级、GB2级、GC2级）换证住所：哈尔滨市香坊区保健路与松梅路交口处第1栋1单元7层706号707号办公地址：哈尔滨市哈南工业新城核心区哈南第八大道1号2.鸡西市（1）鸡西市热力安装工程有限公司许可项目：压力管道安装[GB2级（限设计压力小于或者等于2.5MPa的热力管道）] 变更住所：黑龙江省鸡西市鸡冠区红军办城建儿童公园综合楼门市1-3-13（2-3层）办公地址：黑龙江省鸡西市鸡冠区中心大街3号/黑龙江省鸡西市鸡冠区红星乡东太村3.绥化市（1）黑龙江旷鑫建筑工程有限公司许可项目：压力管道安装（GB2级）取证住所：黑龙江省绥化市海伦市海伦农场场部办公地址1：黑龙江省哈尔滨市香坊区赣水路30号地王大厦[(8-9)2号]办公地址2：哈尔滨市南岗区哈双路581-1号四、电梯方面（一）电梯安装1.哈尔滨市（1）黑龙江龙头电梯销售有限公司许可项目：电梯安装（含修理）[曳引驱动乘客电梯（B级，含消防员电梯）、曳引驱动载货电梯和强制驱动载货电梯（含防爆电梯中的载货电梯）] 换证住所：哈尔滨市南岗区文府街7号4单元1层1号办公地址：哈尔滨市南岗区轩辕路6号华山国际商务中心7层19号（2）康力电梯股份有限公司黑龙江分公司许可项目：电梯安装（含修理）[曳引驱动乘客电梯（A2级，含消防员电梯）、曳引驱动载货电梯和强制驱动载货电梯（含防爆电梯中的载货电梯）、自动扶梯与自动人行道、杂物电梯（含防爆电梯中的杂物电梯）] 取证住所：哈尔滨市道里区群力第四大道528号1单元5层2号生产地址：哈尔滨市道里区群力第四大道528号1单元5层2号（3）哈尔滨凯达电梯服务有限公司许可项目：电梯安装（含修理）[曳引驱动乘客电梯（B级，含消防员电梯）、曳引驱动载货电梯和强制驱动载货电梯（含防爆电梯中的载货电梯）、自动扶梯与自动人行道、杂物电梯（含防爆电梯中的杂物电梯）] 换证住所：哈尔滨市南岗区汉广街41号2层215室生产地址：哈尔滨市南岗区汉广街41号2层215室（4）黑龙江省力通电梯工程有限公司许可项目：电梯安装（含修理）[曳引驱动乘客电梯（A2级，含消防员电梯）、曳引驱动载货电梯和强制驱动载货电梯（含防爆电梯中的载货电梯）、自动扶梯与自动人行道] 换证住所：哈尔滨市南岗区东大直街259号办公地址：哈尔滨开发区南岗集中区赣水路地王大厦5层4号（5）通力电梯有限公司哈尔滨分公司许可项目：电梯安装（含修理）[曳引驱动乘客电梯（A1级，含消防员电梯）、曳引驱动载货电梯和强制驱动载货电梯（含防爆电梯中的载货电梯）、自动扶梯与自动人行道、杂物电梯（含防爆电梯中的杂物电梯）] 取证住所：哈尔滨市南岗区哈西大街109号B1栋2002-2006室办公地址：哈尔滨市南岗区哈西大街109号B1栋2002-2006室2.齐齐哈尔市（1）齐齐哈尔哈铁装备制造有限公司许可项目：电梯修理（限电梯日常维修保养）变更住所：黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区南站东街3号办公地址：黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区南站东街3号3.佳木斯市（1）佳木斯金威机电设备有限公司许可项目：电梯安装（含修理）[曳引驱动乘客电梯（B级，含消防员电梯）、自动扶梯与自动人行道] 换证住所：黑龙江省佳木斯市前进区永顺社区办公地址：黑龙江省佳木斯市前进区永顺社区4.绥化市（1）绥化龙奥电梯工程有限公司许可项目：电梯安装（含修理）[曳引驱动乘客电梯（B级，含消防员电梯）、曳引驱动载货电梯和强制驱动载货电梯（含防爆电梯中的载货电梯）、自动扶梯与自动人行道）] 换证住所：绥化市北林区电力名苑（0321-003-117）生产地址：绥化市北林区人和城小区9号楼3号库附件22020年第6批特种设备许可延期换证单位名单延期换证单位，在延期期间不得从事相应的生产活动，并在延长有效期届满前提交换证申请。

医疗器械承诺书

医疗器械承诺书医疗器械承诺书1为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的.相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）二〇__年 _月_ 日注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

医疗器械承诺书2为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》, 《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的.主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。

并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

黑龙江省市场监督管理局关于再次延长部分企业特种设备行政许可有效期的通告

黑龙江省市场监督管理局关于再次延长部分企业特种设备行政许可有效期的通告文章属性•【制定机关】黑龙江省市场监督管理局•【公布日期】2020.08.03•【字号】黑市监通〔2020〕23号•【施行日期】2020.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】特种设备安全监察正文黑龙江省市场监督管理局关于再次延长部分企业特种设备行政许可有效期的通告黑市监通〔2020〕23号2020年2月19日,省市场监管局将企业已提出换证申请并受理，但因疫情影响到现场鉴定评审和企业整改，且许可有效期届满不足6个月的特种设备生产单位许可证、特种设备充装单位许可证以及特种设备检验检测机构核准证，共计39份许可的有效期，统一延长至2020年7月31日。

截至7月30日，已办结22份。

现将未办结（已评审需整改及未评审）的17份特种设备行政许可有效期再次统一延期至2021年1月31日，名单详见附件。

本通告发布信息为特种设备许可（核准）证书载明信息。

特此通告。

附件：再次延长许可有效期的特种设备行政企业名单黑龙江省市场监督管理局2020年8月3日附件再次延长行政许可有效期的特种设备企业名单1.鸡西市恒山区星光制氧厂单位地址：鸡西市恒山区二矿矸石山西侧许可项目：气瓶充装（氧气）许可证编号:TS4223558-2020许可证原有效期至：2020年2月4日2.哈尔滨华润燃气有限公司乌马河分公司单位地址：黑龙江省伊春市乌马河区锦山一队142-165许可项目：气瓶充装（车用液化天然气）许可证编号：TS4223759-2020许可证原有效期至：2020年3月2日3.哈尔滨华润燃气有限公司伊春分公司单位地址：黑龙江省伊春市伊春区朝阳办朝阳社区北山加气站许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气）许可证编号：TS4223758-2020许可证原有效期至：2020年3月2日4.哈尔滨交通集团能源有限公司(滨江新城公交首末站加气设施）单位地址：哈尔滨市道外区滨江街与南十六道街交口许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气）许可证编号：TS4223755-2020许可证原有效期至：2020年3月2日5.大庆市林甸县龙林液化气有限责任公司单位地址：黑龙江省大庆市林甸县林甸镇南门外路西许可项目：气瓶充装（液化石油气）许可证编号：TS4223435-2020许可证原有效期至：2020年3月25日6.大庆石化建设有限公司单位地址：黑龙江省大庆市高新区兴化化工园区许可项目：起重机械安装、修理（B级）（桥式起重机、门式起重机）许可证编号：TS3423041-2020许可证原有效期至：2020年3月25日7.大庆石化建设有限公司单位地址：黑龙江省大庆市高新区兴化化工园区许可项目：起重机械维修保养[流动式起重机（轮胎式、履带式）]许可证编号：TS3423511-2020许可证原有效期至：2020年3月25日8.哈尔滨市泰山锅炉安装有限责任公司单位地址：哈尔滨市道里区河广街11号许可项目：锅炉安装、改造（1级）许可证编号：TS3123214-2020许可证原有效期至：2020年3月30日9.东宁奥德燃气有限公司单位地址：黑龙江省东宁市北环路富鹏木业北侧许可项目：气瓶充装（车用压缩天然气）许可证编号：TS4223765-2020许可证原有效期至：2020年4月6日10.中国能源建设集团黑龙江能源建设有限公司单位地址：哈尔滨市道里区抚顺街288号许可项目：起重机械维修保养[流动式起重机（轮胎起重机、履带起重机）] 许可证编号：TS3423514-2020许可证原有效期至：2020年4月6日11.漠河县图强大众液化石油气有限责任公司单位地址：黑龙江省漠河县图强镇一道街许可项目：气瓶充装（液化石油气）许可证编号：TS4223436-2020许可证原有效期至：2020年4月20日12.黑龙江省九三农垦宏达液化气有限公司单位地址：黑龙江省黑河市嫩江县七星泡农场场直三委0012栋001号许可项目：气瓶充装（液化石油气）许可证编号：TS4223487-2020许可证原有效期至：2020年4月20日13.哈尔滨建安容器设备有限公司单位地址：哈尔滨市道外区东棵街90号许可项目：压力容器设计（D1级、D2级）许可证编号：TS1223003-2020许可证原有效期至：2020年4月28日14.漠河华鹏供热有限公司单位地址：黑龙江省大兴安岭地区漠河县西林吉镇44区许可项目：锅炉安装、改造、维修（3级）许可证编号：TS3123211-2020许可证原有效期至：2020年5月9日15.牡丹江热力设计有限责任公司单位地址：黑龙江省牡丹江市东安区东四条路98号许可项目：压力管道设计（GB2级）许可证编号：TS1823012-2020许可证原有效期至：2020年5月19日16.中国能源建设集团黑龙江能源建设有限公司单位地址：哈尔滨市道里区抚顺街288号许可项目：起重机械安装、修理（A级）（桥式起重机、门式起重机、塔式起重机、门座式起重机、升降机、桅杆式起重机）许可证编号：TS3423001-2020许可证原有效期至：2020年5月23日17.大庆油田建设集团有限责任公司单位地址：黑龙江省大庆市让胡路区昆仑大街75号许可项目：锅炉安装、改造、维修（2级）许可证编号：TS3123123-2020许可证原有效期至：2020年5月29日。

12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。

备注本文件与“ ”注册证共同使用。

审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）20xx年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于20xx年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20xx年10月1日起施行。

局长张勇20xx年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知

关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，我局组织制定的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)已经局领导审查同意，现予印发，自2001年8月1日起施行。

2000年10月16日国家药品监督管理局印发的《一次性使用输液器系列产品生产许可证换(发)证实施细则》(国药监械［2000］483号)同时废止。

特此通知附件：一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)略国家药品监督管理局二零零一年六月二十日附件：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）1 总则1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。

1.2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。

1.3本《细则》适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。

对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件的检查评定可参照本《细则》执行。

2 监督管理部门和检验单位2.1国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业的监督管理工作。

各级药品监督管理局在接受企业申报时，应执行国务院经济综合管理部门制订的医疗器械产业政策。

湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告

湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.07.26•【字号】2021年第11号•【施行日期】2021.08.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理,行政许可正文湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局决定对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（以下简称“许可证”）延续实施“承诺制”。

现就有关事项通告如下：一、延续范围省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。

生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。

二、简化流程（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。

（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。

省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。

（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。

（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。

三、适用范围及承诺内容（一）适用范围符合以下情形的医疗器械生产企业可适用“承诺制”延续政策：1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；5.停产不超过一年的。

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.31•【字号】•【施行日期】2024.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知各市（地）、县（市、区）卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省卫生健康委员会2024年1月31日目录第一章总则第二章配置许可申请与受理第三章配置许可审查与决定第四章配置许可证管理第五章设备使用与监督管理第六章附则黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。

第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。

第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。

关于对《仅经营乙类非处方药药品经营(零售)许可实施告知承诺制的指导意见(试行)》的解读

关于对《仅经营乙类非处方药药品经营（零售）许可实施告知承诺制的指导意见（试行）》的解读黑龙江省人民政府办公厅印发《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体若干措施的通知》（黑政办规（2021］3号）和黑龙江省药品监督管理局《关于优化药品经营（零售）企业开设审批有关事宜的通知》（黑药监规（2020）2号）提出，要优化药店开设审批，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。

一、仅经营乙类非处方药实行告知承诺制的含义乙类非处方药：非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。

仅经营乙类非处方药的药品经营（零售）许可实施告知承诺制（以下简称仅经营乙类非处方药实行告知承诺制）：对申请人承诺符合审批条件并按要求提交申请材料，经形式审查合格的，当场受理并办理审批，当场发放《药品经营许可证》，经营范围仅限经营乙类非处方药。

在许可决定作出之日起1个月内对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。

二、仅经营乙类非处方药实行告知承诺制的背景（一）为落实国务院办公厅《关于印发全国深化放管服改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》，黑龙江省人民政府办公厅印发《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体若干措施的通知》（黑政办规（2021］3号），要求优化药店开设审批，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，由省药监局牵头落实。

（二）黑龙江省药品监督管理局《关于优化药品经营（零售）企业开设审批有关事宜的通知》（黑药监规（2020）2号）规定，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制。

三、仅经营乙类非处方药实行告知承诺制的依据（一）《中华人民共和国药品管理法》从事药品经营活动应当具备以下条件:有依法经过格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

黑龙江省市场监督管理局关于2020年10月份工业产品生产许可证获证企业的通告

黑龙江省市场监督管理局关于2020年10月份工业产品生产许可证获证企业的通告
文章属性
•【制定机关】黑龙江省市场监督管理局
•【公布日期】2020.11.09
•【字号】黑市监通〔2020〕36号
•【施行日期】2020.11.09
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政许可
正文
黑龙江省市场监督管理局关于2020年10月份工业产品生产
许可证获证企业的通告
黑市监通〔2020〕36号根据《工业产品生产许可证管理条例》《工业产品生产许可证管理条例实施办法》，黑龙江省市场监督管理局准予黑龙江金麒麟肥业有限公司等30家企业工业产品生产许可（获证企业名单详见附件）。

特此通告。

附件:黑龙江省2020年10月份工业产品生产许可证获证企业名单
黑龙江省市场监督管理局
2020年11月9日附件
黑龙江省2020年10月份工业产品生产许可证获证企业名单。

《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2

四川省食品药品监督管理局《药品生产许可证》核发（变更）办事指南一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）“第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

”二、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。

《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

三、申报资料申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变更申请表；2、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件各1套，营业执照复印件；3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站/下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；4、不同变更项目需报送的材料5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；7、组织机构代码证复印件。

四、办理程序《药品生产许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

1、企业在许可事项发生变更30日前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；2、省食品药品监督管理局受理并审核（变更生产地址及生产范围须安排现场检查）；3、审核合格的同意变更，不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；4、批准变更的，企业向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共30题）1、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】 C2、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】 A3、定点零售药店外配处方管理工作要实行A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】 D4、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】 C5、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】 B6、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告

湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.05.13•【字号】2022年第3号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《办法》）已自2022年5月1日起实施。

为贯彻落实《办法》关于第二类、第三类医疗器械生产许可有关规定，方便企业办事，特通告如下。

一、关于第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品新增生产产品品种属于《医疗器械生产许可证》原生产范围，且产品注册证生产地址与《医疗器械生产许可证》生产地址一致的，不再办理医疗器械生产许可变更；涉及生产范围变化的，按照《办法》第十五条、第十六条规定，依法办理医疗器械生产许可变更。

医疗器械生产企业生产产品发生变化的，应当于30个工作日内将所生产的产品品种情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。

二、关于医疗器械注册人制度下本省区域内受托企业办理生产许可医疗器械注册人和受托企业按照《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）有关规定办理生产许可。

受托企业未取得《医疗器械生产许可证》的，按照生产许可核发申报；受托企业已取得《医疗器械生产许可证》的，受托产品属于原生产范围的，受托企业应当于30个工作日内将所委托方、受托生产产品、受托期限等信息情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。

受托产品不属于原生产范围的，按照生产许可变更申报。

注册人提交受托生产企业报告证明材料或变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监督管理部门办理登记事项变更。

受托生产终止时，受托生产企业应当向省药品监督管理局申报医疗器械生产许可证注销或者变更。

实行告知承诺制的证明事项清单第二批中调整的证明事项

仪器设备（标准物质）购买发票、租赁协议等产权/使用权证明
8
注册地和检验检测地址场所产权/使用权证明
序号
证明名称
事项名称
省级主管部门
实施层级
调整方式
备注
9
大型医用设备配置许可证或批文
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核
省卫健委
省、市、县级
取消
该事项已优化流程，精简办事材料，不再需要提供
实行告知承诺制的证明事项清单（第二批）中调整的证明事项
序号
证明名称
事项名称
省级主管部门
实施层级
调整方式
备注
1
授权签字人学历证明
检验检测机构资质认定
省市场监管局
省级
取消
涉企经营许可中已就相关条件实行告知承诺制审批
2
授权签字人职称证明
3
授权签字人工作经历证明
4
技术负责人学历证明
5
技术负责人职称证明
兽药经营许可（生物制品类）
原事项名称为“兽药经营许可证核发（生物制品
序号
证明名称
事项名称
省级主管部门
实施层级
调整方式
备注
类）”
13
执业兽医和服务人员健康证明
动物诊疗许可
原事项名称为“动物诊疗许可证核发”
14
从业人员培训证明
生鲜乳收购站许可
省农业农村厅
县级
调整事项名称
原事项名称为“生鲜乳收购许可证核发”
15
从业人员健康证明
16
章程和管理制度证明、经营场所证明、专职工作人员证明
人力资源服务许可
省人社厅

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）2014年05月30日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。

现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.11•【文号】国药监械[2001]443号•【施行日期】2001.10.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（发布日期：2009年12月16日，实施日期：2011年1月1日）废止国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知（国药监械[2001]443号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订，以下简称《细则》)，该《细则》是一次性使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。

为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。

按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]26号)中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来，企业体系考核执行统一验收标准，统一现场验收，两证同步发放的原则。

黑龙江省药品、医疗器械、保健食品,特殊医学配方用途食品

黑药广审（文）第2021030062号
2021—3—２4
72
清开灵颗粒
**一洲制药有限
黑药广审（视）第2021０30０30号
2021-３—2４
73
怡康木酢牌远红外磁疗贴
**怡康药业有限
黑械广审（视)第20210300０1号
2021—3-24
74
怡康木酢牌远红外磁疗贴
**怡康药业有限
黑械广审（声)第20210３0002号
2021－3－24
88
清热解毒口服液
哈药集团三精制药有限
黑药广审(文)第2021030０66号
2021—３—24
89
清热解毒口服液
哈药集团三精制药有限
黑药广审（文）第20210３0067号
2021－3—２4
90
双黄连口服液
哈药集团三精制药有限
黑药广审(视)第2021０30０４0号
2021－３—24
91
2021—２-20
１１
哈药牌钙铁锌口服液
哈药集团三精制药有限
黑健广审(文）第2021020210号
2021-2－2０
１2
小儿麦枣咀嚼片
葵花药业集团（**）有限
黑药广审(文）第202102021０号
2021—2-2０
13
小儿麦枣咀嚼片
葵花药业集团(**）有限
黑药广审(文)第2021020211号
2021—2—20
厚德牌厚德仁软胶囊
**中泰医药有限
黑健广审（文）第2021030015号
2021—３-4
34
衡欣牌馨姿态粉
**美华生物技术股份有限
黑健广审(视）第2021０300０2号
2021—3－4