HDL型固定盘式真空过滤机验证报告

文件编号：HDL型固定盘式真空过滤机验证报告报告起草

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目录

1.概述

2.验证目的

3.验证依据

4.验证项目

5.漏项及偏差分析

6.评价与总结

7.验证周期

8.验证证书

1．概述

2. 验证目的

3.1确认HDL型固定盘式真空过滤机设计、安装合理符合GMP和生产需要。

3.2确认HDL型固定盘式真空过滤机运行正常，各部件连接正常满足生产需要。

3.3确认HDL型固定盘式真空过滤机的性能和安全性符合生产要求和GMP的相关规定。

3. 验证依据

4. 验证项目

4.1设计确认

4.1.1 设计确认的目的：确认设备材质、技术参数符合设计要求。

4.1.2材质确认

检查人/日期：复核人/日期：

4.1.3主要技术参数确认

检查人/日期：复核人/日期：

4.1.4 设计确认评价与小结

签名：日期：

4.2安装确认

4.2.1安装确认的目的：确认真空过滤机的安装符合设计要求；辅助设施的布置合理、安全、可靠，符合生产和GMP的要求。

4.2.2安装地点：原料药车间

4.2.3设备外观检查：检查设备表面，无碰撞痕迹，无形变，表面光洁，无划痕。

4.2.4检查设备技术资料、文件，与所对实物是否与装箱清单相符。

检查人/日期：复核人/日期：4.2.5设备安装具体项目确认。

4.2.

5.1电源连接确认

4.2.

5.2压缩空气连接确认

检查人/日期：复核人/日期：

4.2.

5.3真空系统连接确认

4.2.

5.4水源连接确认

4.2.

5.5 主机及其它配套连接

检查人/日期：复核人/日期：

4.2.6 设备随带的仪器仪表确认

4.2.7安装确认评价与小结

签名：日期：

4.3运行确认

4.3.1 运行确认目的：通过运行确认检测设备运行是否正常，有无异常变化。

4.3.2 空载运行检查

检查人/日期：复核人/日期：

5.3.2 气源及真空检查

检查人/日期：复核人/日期：

5.3.3 电控系统检查

检查人/日期：复核人/日期：

5.3.4 控制安全检查

检查人/日期：复核人/日期：

4.3.6 运行确认评价与小结

签名：日期：

4.4性能确认

4.4.1 性能确认目的：通过性能确认检查设备是否符合生产需要，符合GMP要求。

4.4.2 虑带运行速度与滤饼含水率、产品收率、设备处理能力等关系确认表

检查人/日期：复核人/日期：

4.4.3对上述七个样品的水分、腺苷、甘露醇类物质进行检测，根据检测数据来确定虑带的运行速度。可接受标准：各检测项目同大生产的同批号进行对比，差异小于5%（不包括水分）。

检查人/日期：复核人/日期：

4.4.4性能确认评价及小结

签名：日期：

5.漏项及偏差分析

签名：日期：6. 评价与总结

签名：日期：7. 验证周期

该设备结构发生改变或维修后可能影响其性能时进行再验证。

8. 验证证书

验证证书