HDL型固定盘式真空过滤机验证报告
真空灌装机验证方案
验证编号：SOP-VM/E-003-00真空灌装机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录6.4 安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8 性能确认8.1灌装装量测试8.2性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组4、验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明真空灌装机的安装、运行、性能均符合设计和生产要求。
5、设备概况设备名称：真空灌装机型号：编号：生产厂家：广州市花都区雅达干燥设备厂主要工作参数：工作压力：MPa 真空度：≤1MPa6．安装确认检查人：日期：检查人：日期：6.3设备安装检查及记录6．4安装确认小结结论人：日期：7. 运行测试7.1功能测试目的：确认真空灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：真空灌装机的各程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按真空灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-004-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
7.2运行确认小结经验证真空灌装机运行正常，均符合要求。
结论人：日期：8.性能确认8.1灌装装量测试：合格标准：用水进行灌装，每瓶装量控制在10.0ml～10.3ml。
装量差异≤±2%每隔15分钟取样，每机4盘，每盘各取10支。
测试结果如下：（见附表）……附表1：装量检查记录8.3性能确认小结：真空灌装机各项性能经验证均符合设计要求。
结论人：日期：9．验证结论设备外观检查符合要求，真空管、真空表、药源连接正常，灌装速度、装量可达设计要求，设备运行正常，由此证明真空灌装机符合设计要求。
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________验证日期：_____________________报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容文件确认硬件确认细菌挑战性实验（微生物的截留）验证吸附度验证吸附度验证溶出物验证化学兼容性滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表编号:本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯。
除菌过滤系统在咱们整个工艺流程中的地位是极为重要的，咱们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，咱们通过对该系统作前验证，来成立有科学依据，且有靠得住质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；.硬件确认过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的组成如下：计量仪器一览表细菌挑战性实验（微生物的截留）验证验证目的用过滤含有定量指示细菌的培育基，模拟实际过滤工艺的方式来确认除菌过滤器的过滤能力。
指示菌a. 缺点性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在～μm。
它不能穿透孔径为μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2咱们所用的+μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故咱们投入的指示菌量为2000片菌片。
真空灌装机清洗验证
清洗验证编号：SOP-VM/EC-003-00真空灌装机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组4. 验证目的5. 设备简介6．清洗操作7.清洗验证步骤7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据7.3需验证关键部位7.4 取样7.5检测结果7.6 允许的最大残留物浓度(C m)的计算8.清洁验证结论9.清洁验证批准1.验证方案审批1.1验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准4.验证目的从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提出供安全、纯净、有效的药品。
5.设备简介真空灌装机是利用接驳真空管道，抽取灌装机内空气形成真空后吸取药液来达到灌装目的的设备。
此机为我司综合车间经MGP改造后十万级滴眼（耳、鼻）剂工段用于非激素类滴眼（耳、鼻）剂的灌装的设备。
6.清洗操作执行“十万级滴眼（耳、鼻）剂真空灌装机清洁标准操作规程”SOP-HY-056-00 7.清洁验证步骤7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据从上表可知，我们选择盐酸吗啉胍滴眼液为上一产品，阿昔洛韦滴眼液为下一产品。
7.3需验证关键部位设备清洗的关键部位为真空灌装机内的药液管路入口→灌装内最顶点→灌装机内与真空管道连接的地方→回收槽→回收槽管道，即最容易为液体残留，为下一产品带来污染的地方。
7.4 取样设备清洗的关键部位可用洗液法取样。
即清洗设备干净后，用100L的注射用水淋洗配液暂存罐后，开启真空灌装机抽取淋洗液冲洗，在最后出口（回收槽管道出口）分三次取样（每次取2个样，每个样品取100ml）作残留量及内毒素检查。
脉动真空灭菌器验证报告
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。
同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。
2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。
本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
盘式真空过滤机技术参数
汉朝手工业发展迅速，纺织、冶铁、制陶等行业 技术不断创新，产品质量和产量都得到了提升。
3
天文历法
汉朝在天文学和历法方面取得了重要成就，如制 定了《太初历》，对日月食和五星运动进行了精 确观测和记录。
文化的传承与发展
文学
汉朝文学以赋为主要形式，涌现 出了司马相如、扬雄等优秀作家 ，他们的作品气势磅礴、辞藻华 丽，代表了汉朝文学的最高成就 。
政治清明
汉文帝和汉景帝实行无为 而治，减轻百姓负担，政 治清明，社会安定。
文化教育
重视文化教育，设立太学 ，选拔人才，推动了文化 的繁荣。
汉武帝时期的盛世
军事强大
汉武帝时期，汉朝军事实 力达到了巅峰，北击匈奴 ，南平南越，扩大了汉朝 的疆域。
经济繁荣
实行盐铁官营，加强中央 集权，同时开展对外贸易 和文化交流，促进了经济 的繁荣。
汉朝的繁荣和辉煌
汇报人：XX 20XX-01-13
目 录
• 汉朝概述 • 汉朝的繁荣时期 • 汉朝的辉煌成就 • 汉朝的对外关系 • 汉朝的科技与文化 • 汉朝的影响与遗产
01
汉朝概述
汉朝的起源和发展
西汉建立
刘邦在楚汉之争中获胜后建立西 汉，定都长安，汉朝正式开启。
东汉中兴
王莽篡汉后，刘秀重建汉朝，史 称东汉，定都洛阳，实现了汉朝 的中兴。
量。
02
商业繁荣
随着统一局面的形成和交通的便利，汉朝商业繁荣起来，出现了许多商
业城市和著名的商人。
03
文化昌盛
汉朝文化昌盛，儒家思想成为主流思想，出现了许多杰出的文学家、历
史学家和科学家，如司马迁、班固等。同时，佛教也传入中国并在汉朝
得到广泛传播。
真空系统验证方案
方案名称：真空系统验证方案1.概述：本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。
其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。
为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。
2．验证目的：检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：5.验证内容5.1安装确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3 安装确认项5.1.4 制订真空泵维护保养规程：《真空泵操作维护规程》5.1.5 人员培训记录。
5.2运行确认-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.3性能确认：，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。
，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。
6.验证评价与结论6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。
6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。
7.附表真空系统安装确认检查记录真空系统运行确认检查记录真空系统性能确认检查记录产品名称：批号：日期：年月日真空系统验证用仪器、仪表校正记录验证报告书。
关于DU 型固定室带式真空过滤机
关于DU 型固定室带式真空过滤机(胶带式）的介绍(2005/05/31 11:10) DU 型固定室带式真空过滤机是一种新型、高效、低耗节能的过滤设备，其结构先进、自动化水平高，主要性能达到国外同来产品先进水平。
它是利用循环胶带、滤布在固定的真空箱上移动，通过重力和真空吸力实现固液分离的连续式过滤机。
本机适用于粗颗粒、密度大，高浓度滤浆以及滤饼需要多次洗涤的物料。
可广泛应用于矿山、冶金、化工、煤炭、电力、食品、造纸、制药和环保部门。
工作原理：料浆通过鱼尾形布料器均匀分布在移动的滤布上，真空作用下，液相穿过介质（滤布）胶带进入真空箱，在从真空箱下部的孔进入自动排液罐后排出，固相留在留在滤布上形成滤饼，由于重力和真空抽力方向一致，故沉降时较大颗粒先沉在滤布上，形成助滤层，小颗粒在上面，滤饼结构合理，阻力小，因而过滤效率高，滤饼随着胶带的移动，可多次受到洗涤，然后在滤布转向处脱落，滤布和胶带经过驱动辊后分开，分别用水清洗再生，滤布经调偏装置调正后，重新回到进料端，开始新的作业。
优点与其他类型的过滤机相比，DU型带式真空过滤机具有以下突出优点：1 滤浆自重进料，有利于滤饼的均匀形成。
2 本机为真空箱固定式，故可实现连续真空过滤，解决了真空箱移动式带式过滤机间歇真空过滤的缺点，提高了生产能力。
3 操作灵活，给料量、滤饼厚度、洗水量、洗涤区和真空度均可按实际操作选择较理想的条件。
4 更好的洗涤效果，采用逆流洗涤可用最少的水得到最佳的洗涤效果，采用顺流洗涤可得到较高的提取效率（高纯度的滤饼）。
5 连续的洗涤滤布，保证稳定的渗透性和过滤效果。
6 过滤的连续性和自动控制，保证质量的同时，还降低了工人的劳动强度。
7 运行及维修费用低，采用特殊的真空箱密封装置来减少摩擦，使转动部件寿命长，运行成本低。
8 过滤面积从1~30平方米各种规格，能满足各用户需要。
9 防腐性能好本机凡与物料接触部位均采用不锈钢及其它防腐材质。
表11.7带式真空过滤机安装分项工程质量检验评定记录
年 月 日
监理（建设）单位验评等级：□优良□合格
监理工程师（建设单位项目技术负责人）签字：
年 月 日
华兴铝业质量监督站
一般项目
7
螺栓的安装
□优良□合格
□优良□合格
8
垫铁组的安装
□优良□合格
□优良□合格
9
各钢支、吊架的结构形式和外形尺寸
□优良□合格
□优良□合格
10
项次
项 目
允许偏差
（mm）
施 工 单 位 自 检 结 果
监理（建设）单位
验评结论
1
带式真空过滤机纵横中心线
10
□优良□合格
2
标高
+20 -10
□优良□合格
3
固定室基架水平度
1000且≤2
□优良□合格
4
固定室皮带偏载量
20
□优良□合格
5
移动室导轨平行度（任意一段）
0.25/1000
□优良□合格
6
移动室导轨平行度
2.0
□优良□合格
7
移动室导轨垂直面平行度（头尾段）
1.0
□优良□合格
8
移动室滤盘跑偏量
40
□优良□合格
9
移动室相邻滤板高低差（连接处）
1.5
表11.7
带式真空过滤机安装分项工程质量检验评定记录
项目名称
单位工程名称
分部工程名称
部位、区段
施 工 单 位
项目经理
项目技术负责人
分包单位
分包项目经理
施工班组长
主控项目
编号
检 验 评 定 标 准
施 工 单 位 自 检 结 果
过滤器验证
S.6 过滤器对产品吸附极小，即过滤后的产品组成、浓度、pH 等参数符合相关标 准，则认为过滤器不会因为吸附作用对产品质量造成影响。
S.7 过滤器对产品有轻微吸附，即尽管过滤器对产品有一定吸附作用，但滤液仍 然满足相关标准，为尽量消除吸附影响，可以预先将过滤器浸泡在产品中，以消
7、关于重复使用：美国、欧盟、日本等制药企业已经摒弃了滤芯的重复使用， 因为现有的验证体系无法支持这种做法。国内的“重复使用”只能是对法规 的“独家理解”。参考国外公司关于重复使用的验证方法，重复使用的验证 最起码应该做到以下几点：1）证明单批使用工艺细菌挑战水平不低于 107CFU/cm2；2)证明多批使用的完整性测试没有问题（即通过兼容性测试）； 3）多批使用无纤维脱落，颗粒释放符合要求，无残留，不存在污染和交叉污 染的可能性；4）再次确认使用后滤芯通过细菌挑战，注意这里的挑战是“滤 芯”而非“工艺”。当然在非严格的条件下，也可以认为使用后的滤芯完整 性通过则表明滤芯能够满足细菌截留要求。
客户名称： 验证项目：吸附性验证
第 1 页/共 20 页
项目号： 发布日期：
一鸣过滤®
技术服务中心
上海一鸣过滤技术有限公司成立于 2001 年，由核工业第八研究所净化过滤 工程技术中心整体改制建立。截至 2013 年，核八所及一鸣公司专注过滤产品开 发应用已有超过 50 年的历史，主要业务领域为：微孔滤膜的研发生产、滤芯的 制造应用、中空纤维超滤膜组件的开发制造、浓缩分离工程的设计施工、过滤器 完整性测试仪的开发制造、过滤工艺的技术支持和验证服务。公司产品广泛应用 于制药、食品、电子、化工等领域，国内客户 3000 多家，并已经对外出口。
微孔滤膜过滤器验证报告
微孔滤膜除菌过滤器验证报告该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员目录1．根本情况 (3)2．概述 (3)3．验证工程和验证方法 (4)3.1 起泡点试验 (4)3.2 过滤器溶出物检查实验 (5)3.3 过滤器清洁度检查实验 (6)3.4 药液适应性实验 (6)3.5 微生物挑战性实验 (7)4. 异常情况处理程序 (8)5. 再验证周期 (8)6. 验证结果评定与结论 (9)7. 附件一：预确认记录 (10)7. 附件二：验证证书 (11)设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器设备器具型号：设备器具用途：中间产品的除菌过滤生产商：安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢〔316L〕，滤膜材质是聚丙酰胺〔或醋酸纤维素〕。
本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程〞进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
3. 验证工程和判断标准起泡点试验目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、3.1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
真空上料机验证
北京长峰金鼎科技有限公司
出厂编号
S090919116，S090919117
基本技术参数
填写是否与SAT/DQ一致
外形尺寸参数
Φ550mm×1750mm
设备重量
106.1kg
适用环境
30万级及以上环境
适用电源
AC220V/50Hz
适用气源
0.55-0.6MPa50L/min
适用真空源
80 m3/h，最高真空度-90kPa
NZQ550-NP-Ti40-PD真空上料机
验证[DQ/IQ/OQ]方案
北京……科技有限公司
表1：职责权限
Name姓名
Title职称/务
department部门
function职责
管理员
生产管理
起草方案，起草报告
技术专员
生产管理
实施系统验证，范围包括运行确认
技术专员
设备管理
实施系统验证，范围包括设计、安装确认
技术专员
质量管理
实施系统验证，范围包括所有确认过程
主管
生产管理
审核验证方案、记录，作验证评价
专员
设备管理
审核验证方案、记录，作验证评价
专员
质量管理
审核验证方案、记录，作验证评价
主管
设备管理
批准验证方案、报告
主管
质量管理
批准验证方案、报告
表2：验证使用的计量器具清单
序号
器具名称
型号规格
计量编号
鉴定单位
项目工程设计技术说明文件
粉体输送设计方案/GT-090831
版本2.1/2009.08.31
Items项目
PASS通过
验证报告(配制过滤系统清洁)
配制过滤系统清洁验证报告编号：SOP·06·0014（1）起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：上海益寿金许昌生物药业有限公司目录1．引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据1.5 验证次数1.6 验证所需文件2．验证原理3．执行的清洁程序4．使用该设备生产的产品5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位）6．验证项目和方法7．可接受限度范围的指标8．微生物取样及样品处理9．清洁效果评价10．根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的11．验证证书1．引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。
故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。
本验证报告主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。
1.3 验证目的检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。
设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.4 验证依据：国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）《药品生产验证指南》1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。
1.6 验证所需文件准备检查结论：验证所需的文件经检查均已制定或批准。
检查人：日期：2．验证原理该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。
多功能过滤机试验报告
多功能过滤机试验报告2016.06.23日进厂一台多功能过滤机，为江苏巨能机械生产的GXG系列多功能过滤机小试设备。
该设备是集过滤、洗涤、干燥、搅拌、反应、自动出渣于一体的多功能固液分离设备。
该设备外观类似于釜式反应器，滤布通过特有方式固定在釜底部，通过加压或者在真空状态下操作，实现固液分离。
设备带有搅拌装置，液压提升装置可以改变搅拌桨高度，方便洗涤操作及出渣。
设备带有夹套，搅拌桨中空设计，可对物料进行加热及降温。
6月25日至7月3日在307车间使用该设备进行了小试生产试验。
试验共进行四次，分别为JH-310的干燥试验（一次）、巯基乙酸钠的干燥试验（两次），碱式碳酸锌的水洗干燥（一次），实验结果基本正常，但同时存在一些问题，现报告如下：1. JH310过滤干燥1.1简要操作步骤使用真空将合成好的300kg JH-310抽入设备中，通入0.3MPa的氮气脱水，脱水完毕，夹套及搅拌桨中通入蒸汽并开启真空干燥，6h后取样分析氮含量6.67%，出料约22kg，清理设备出8kg（氮含量5.8%）。
1.2 分析1.2.1 过滤效果较好脱水过程约45分钟，脱出的水澄清，无明显固体透过。
1.2.2 可以进行干燥干燥后氮含量含量6.67%，符合产品氮含量大于6%的要求。
1.2.3 产品干燥后有挂壁现象干燥完成清洗设备时发现，釜内壁有5mm左右的物料挂壁，后发现搅拌桨两端距釜壁有一定间隙，搅拌时搅拌桨无法完全刮掉釜壁上的物料，再者我司物料为粉状，略带黏性，高温干燥时容易粘在釜壁上。
1.2.4 出料时，物料无法完全被刮出出料完成后，在底部约有10mm左右的物料未被刮出，设备存在一定的死体积，该问题是由于搅拌桨不能接触釜底部造成的，如果连续生产可能会造成下一批物料过滤速度减慢。
2. 固体巯基乙酸钠过滤干燥2.1简要操作步骤将合成好的巯基乙酸钠190kg抽入设备中，通入0.3MPa的氮气脱水，脱水完毕，夹套及搅拌桨中通入蒸汽并开启真空干燥，4h后取样分析含量97.8%，出料34.6kg。
翻盘式真空过滤机项目可研报告立项用(专业版)
翻盘式真空过滤机项目可研报告（立项用/专业版）普慧投资研究中心翻盘式真空过滤机项目可研报告（立项用/专业版）项目负责人：齐宪臣注册咨询工程师参加人员：郑西芳注册咨询工程师胡冰月注册咨询工程师王子奇高级经济师杜翔宇高级工程师项目审核人：张子宏注册咨询工程师普慧投资研究中心目录翻盘式真空过滤机项目可研报告常见问题解答 .... 错误!未定义书签。
1、翻盘式真空过滤机项目应该在经信委还是发改委立项？ (1)2、编制翻盘式真空过滤机项目可研报告企业需提供的资料清单 (1)一、总论 (2)（一）项目背景 (2)1、项目名称 (2)2、建设单位概况 (2)3、可研报告编制依据 (2)4、项目提出的理由与过程 (3)（二）项目概况 (3)1、拟建项目 (3)2、建设规模与目标 (3)3、主要建设条件 (3)4、项目投入总资金及效益情况 (4)5、主要技术经济指标 (4)（三）主要问题说明 (6)1、项目资金来源问题 (6)2、项目技术设备问题 (6)3、项目供电供水保障问题 (6)二、市场预测 (7)（一）翻盘式真空过滤机市场分析 (7)1、国际市场 (7)2、国内市场 (7)（二）主要竞争企业分析（略） (8)（三）目标市场分析 (9)1、目标市场调查 (9)2、价格现状与预测 (10)（四）营销策略 (10)1、销售队伍建设 (10)2、销售网络建设 (10)3、销售策略 (10)三、建设规模与产品方案 (12)（一）建设规模 (12)（二）产品方案 (12)四、场址选择 (13)（一）场址所在位置现状 (13)1、地点与地理位置 (13)2、场址土地权属类别及占地面积 (13)3、土地利用现状 (14)（二）场址建设条件 (14)1、地理环境位置 (14)2、地形、地貌 (14)3、气候、水文 (14)4、交通运输条件 (14)5、公用设施社会依托条件 (14)6、环境保护条件 (15)7、法律支持条件 (15)8、征地、拆迁、移民安置条件 (15)9、施工条件 (15)五、技术方案、设备方案和工程方案 (16)（一）技术方案 (16)1、生产方法 (16)2、工艺流程 (17)（二）主要设备方案 (18)1、设备选配原则 (18)2、设备选型表 (19)（三）工程方案 (20)1、土建工程设计方案 (20)2、主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案 (21)3、建筑及安装工程量及造价 (22)六、主要原材料、燃料供应 (23)（一）主要原料材料供应 (23)（二）燃料及动力供应 (23)（三）主要原材料、燃料及动力价格 (23)（四）主要原材料、燃料年需要量表 (24)七、总图运输与公用辅助工程 (25)（一）总图布置 (25)1、平面布置 (25)2、竖向布置及道路 (25)3、总平面图 (25)4、总平面布置主要指标表 (28)（二）场内外运输 (28)1、场外运输量及运输方式 (28)2、场内运输量及运输方式 (28)3、场外运输设施及设备 (29)（三）公共辅助工程 (29)1、供水工程 (29)2、供电工程 (30)3、通信系统设计方案 (35)4、通风采暖工程 (36)5、防雷设计 (37)6、防尘设计 (37)7、维修及仓储设施 (38)八、节能措施 (39)（一）节能措施 (39)1、节能规范 (39)2、设计原则 (39)3、节能方案 (39)（二）能耗指标分析 (42)1、用能标准与能耗计算方法 (42)2、能耗状况和能耗指标分析 (43)九、节水措施 (44)（一）节水措施 (44)（二）水耗指标分析 (44)十、环境影响评价 (45)（一）场址环境条件 (45)（二）项目建设和生产对环境的影响 (45)1、项目建设对环境的影响 (45)2、项目生产对环境的影响 (46)（三）环境保护措施方案 (47)1、设计依据 (47)2、环保措施 (47)（四）环境保护投资 (49)（五）环境影响评价 (49)十一、劳动安全卫生与消防 (50)（一）劳动安全与职业卫生 (50)1、设计依据 (50)2、设计执行的主要标准 (50)3、设计内容及原则 (50)4、职业安全 (50)5、职业卫生 (51)6、辅助卫生用室 (51)7、职业安全卫生机构 (51)（二）消防 (51)1、设计依据 (51)2、总平面布置 (52)3、建筑部分 (52)4、电气部分 (52)5、给排水部分 (52)十二、组织机构与人力资源配置 (53)（一）组织机构 (53)1、项目法人组建方案 (53)2、管理机构组织方案 (53)（二）人力资源配置 (53)1、生产作业班次 (53)2、项目劳动定员 (53)3、职工工资福利 (53)4、员工来源及招聘方案 (54)5、员工培训 (54)十三、项目实施进度 (55)（一）建设工期 (55)（二）项目实施进度安排 (55)（三）项目实施进度表 (55)十四、招标方案 (56)（一）编制招标计划的依据 (56)（二）招标内容 (56)十五、投资估算 (58)（一）投资估算依据 (58)（二）建设投资估算 (58)1、建筑工程费 (58)2、设备及工器具购置费 (58)3、安装及装修工程费 (58)4、土地购置及整理费 (59)5、工程建设其他费用 (59)6、基本预备费 (59)7、涨价预备费 (59)8、建设期利息 (59)（三）流动资金估算 (59)（四）项目投入总资金 (59)（六）投资使用计划 (59)十六、融资方案 (60)（一）资本金筹措 (60)（二）债务资金筹措 (60)（三）融资方案分析 (60)十七、财务评价 (61)（一）计算依据及相关说明 (61)1、项目测算参考依据 (61)2、项目测算基本设定 (61)（二）销售收入、销售税金及附加和增值税估算 (62)1、销售收入 (62)2、销售税金及附加费用 (62)（三）总成本费用估算 (62)1、直接成本 (62)2、工资及福利费用 (62)3、折旧及摊销 (62)4、修理费 (62)5、财务费用 (63)6、其它费用 (63)7、总成本费用 (63)（四）财务评价报表 (63)1、项目损益及利润分配表 (63)2、项目财务现金流量表 (63)（五）财务评价指标 (63)1、投资利润率，投资利税率 (63)2、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期 (64)（七）不确定性分析 (64)1、敏感性分析 (64)2、盈亏平衡分析 (64)（八）财务评价结论 (65)十八、项目经济效益与社会效益 (66)（一）经济效益 (66)（二）社会效益 (66)十九、风险分析 (67)（一）项目风险因素识别 (67)1、法律及政策风险 (67)2、市场风险 (67)3、建设风险 (67)4、环保风险 (67)（二）项目风险防控措施 (67)1、法律及政策风险防控措施 (67)2、市场风险防控措施 (67)3、建设风险防控措施 (68)4、环保风险防控措施 (68)二十、结论与建议 (69)（一）结论 (69)（二）建议 (69)二十一、附件 (70)（一）附表 (70)（二）附图 (78)普慧投资研究中心（ ）10附 表：1、附表1 项目建筑工程费估算表2、附表2 项目设备及工器具购置费估算表3、附表3 工程建设其他费用估算表4、附表4 流动资金估算表（万元）5、附表5 项目投入总资金估算表（万元）6、附表6 项目投入总资金使用计划表（万元）7、附表7 项目销售税金及附加费用（万元）8、附表8 项目直接成本表（万元）9、附表9 项目摊销估算表（万元）10、附表10 项目折旧估算表（万元）11、附表11 项目总成本费用估算表（万元）12、附表12 项目损益及利润分配表（万元）13、附表13 项目财务现金流量表（万元）附 图：1、建设项目地理位置图2、项目厂区平面布置图附 件：1、企业法人营业执照2、项目备案请示翻盘式真空过滤机项目可研报告常见问题解答1234567891011121314151、翻盘式真空过滤机项目应该在经信委还是发改委立项？不在政府核准目录内的内资工业项目、信息化项目需要到经信委立项。
板框过滤系统验证报告
验证文件沈阳中科药业有限责任公司GMP管理文件板框过滤系统验证报告一、概述1、验证目的：通过验证，确认该板框滤油机达到设计要求，没有跑、冒、滴、漏现象，确认板框滤油机操作规程。
板框滤油机的设计和安装符合GMP标准要求。
检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
2、验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责板框过滤系统验证工作。
3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年10月12日—10月13日进行验证工作。
4、验证结果分析、评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到设计要求和GMP文件关于洁净度级别的标准。
验证小组确认板框滤油机验证合格。
验证内容见记录二、验证内容1、安装确认1.1 文件资料是否符合GMP要求结果执行人复核人日期1.2 主要设备安装是否正确，所用材质是否符合要求结果执行人复核人日期1.3 管道安装符合设计要求结果执行人复核人日期2、运行确认在脱色罐中加入反应介质水后加入活性炭搅拌一定时间后，进行板框过滤实验，确认各工艺参数。
2.1 检查确认各管道阀门，密封圈及板框有无渗漏堵塞结果执行人复核人日期2.2 加大板框过滤压力，最大可否达到0.3Mpa结果执行人复核人日期三、验证记录提要1、过滤岗位操作记录2、设备运行记录（板框滤油机）四、综合评价与建议评价人日期五、验证结论评价人日期六、再验证计划七、审批意见批准人：日期：。
真空系统验证
验证编号： YZ--3206--01真空系统验证方案设备基本情况设备编号：设备名称：规格型号：出厂编号：生产能力：设备使用部门：生产厂家：目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证内容4．1、预确认4．2、安装确认4．3、运行确认4．4、性能确认4．5、异常情况处理程序5、验证评定及分析6、再验证周期7、验证实施1、概述：我厂使用的水环式真空泵是由资源动力科真空泵房供给的，2SK—3 型真空泵和真空管道组成，主要用于减压蒸馏、减压蒸水岗，要求真空度必须达到-0.098MPa 才能保证生产的顺利进行。
2、验证目的：检查并确认水环式真空泵的安装是否符合要求，所达到的真空度是否能满足生产工艺的需要。
3、验证范围：适用于真空系统的验证。
4、验证内容：4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。
该产品能否使反应罐内形成符合工艺要求的真空度。
我厂对供应商考核后确定供货单位，设备到达后工程部组织对设备进行开箱验收，详细记录见附表：14．2、安装确认：4．2．1、安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，保存归档。
见下表：序号资料名称存放地点备注真空泵使用说明书产品合格证真空表证书4．2．2、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进行校验。
其记录见附表：34．2．3、电力供应标准：评价标准：电源380V、功率 50HZ。
并有良好的接地。
管道材质：评价标准：管道材质为无缝钢管。
设备的安装调试记录见附表：44．2．4、设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。
其记录见附表：5-4．2．5、标准操作规程的起草：由工程部负责《水环式真空泵标准养操作规程》、《水环式真空泵维护保养操作规程》的起草工作。
真空管道作压力实验，管道系统作压力试验记录见下表：试压对象压力表试验压力（ MPa）试压日期工作压力（ MPa）点分开始至点分终止试压时间保压时间结论试压人复核人4．3、运行确认：水环式真空泵的运行严格按照《水环式真空泵标准养操作规程》进行操作。
真空过滤实验报告
5897.824
12 0.064793 0.059393939 65.32
6048.765
.
.
.
.
0.04
14 0.075592 0.070192837
72
6667.347
16 0.086391 0.080991736 85.79
7944.329
18 0.097190 0.091790634 79.74
浙江大学
化学实验报告
课程名称：过程工程原理实验甲
实验名称：
真空过滤实验
指导教师：
专业班级： 姓 名： 学 号： 同组学生：
实验日期： 实验地点：
.
.
一、 实验目的
1） 熟悉真空过滤机的构造和操作方法； 2） 通过真空过滤实验，验证过滤基本理论；
3） 学会测定过滤常数 ， ， 及压缩性指数 的方法； 4） 了解过滤压力对过滤速率的影响。
三、 基本原理
过滤是以某种多孔物质为介质来处理悬浮液以达到固、液分离的一种操 作过程，即在外力的作用下，悬浮液中的液体通过固体颗粒层（滤渣层）及 多孔介质的孔道而固体颗粒被截留下来形成滤渣层，从而实现固、液分离。 因此，过滤操作本质上是流体通过固体颗粒层的流动，而这个固体颗粒层（滤 渣层）的厚度随着过滤的进行而不断增加，故在恒压过滤操作中，过滤速度 不断降低。
.
.
6010.798
8 0.043196 0.037796143 70.92
6567.337
10 0.053994 0.048595041 79.45
7357.232
12 0.064793 0.059393939 81.03 0.010799 7503.543
14 0.075592 0.070192837 84.93
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：HDL型固定盘式真空过滤机验证报告报告起草
报告审核
报告批准
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证依据
4.验证项目
5.漏项及偏差分析
6.评价与总结
7.验证周期
8.验证证书
1．概述
2. 验证目的
3.1确认HDL型固定盘式真空过滤机设计、安装合理符合GMP和生产需要。
3.2确认HDL型固定盘式真空过滤机运行正常，各部件连接正常满足生产需要。
3.3确认HDL型固定盘式真空过滤机的性能和安全性符合生产要求和GMP的相关规定。
3. 验证依据
4. 验证项目
4.1设计确认
4.1.1 设计确认的目的：确认设备材质、技术参数符合设计要求。
4.1.2材质确认
检查人/日期：复核人/日期：
4.1.3主要技术参数确认
检查人/日期：复核人/日期：
4.1.4 设计确认评价与小结
签名：日期：
4.2安装确认
4.2.1安装确认的目的：确认真空过滤机的安装符合设计要求；辅助设施的布置合理、安全、可靠，符合生产和GMP的要求。
4.2.2安装地点：原料药车间
4.2.3设备外观检查：检查设备表面，无碰撞痕迹，无形变，表面光洁，无划痕。
4.2.4检查设备技术资料、文件，与所对实物是否与装箱清单相符。
检查人/日期：复核人/日期：4.2.5设备安装具体项目确认。
4.2.
5.1电源连接确认
4.2.
5.2压缩空气连接确认
检查人/日期：复核人/日期：
4.2.
5.3真空系统连接确认
4.2.
5.4水源连接确认
4.2.
5.5 主机及其它配套连接
检查人/日期：复核人/日期：
4.2.6 设备随带的仪器仪表确认
4.2.7安装确认评价与小结
签名：日期：
4.3运行确认
4.3.1 运行确认目的：通过运行确认检测设备运行是否正常，有无异常变化。
4.3.2 空载运行检查
检查人/日期：复核人/日期：
5.3.2 气源及真空检查
检查人/日期：复核人/日期：
5.3.3 电控系统检查
检查人/日期：复核人/日期：
5.3.4 控制安全检查
检查人/日期：复核人/日期：
4.3.6 运行确认评价与小结
签名：日期：
4.4性能确认
4.4.1 性能确认目的：通过性能确认检查设备是否符合生产需要，符合GMP要求。
4.4.2 虑带运行速度与滤饼含水率、产品收率、设备处理能力等关系确认表
检查人/日期：复核人/日期：
4.4.3对上述七个样品的水分、腺苷、甘露醇类物质进行检测，根据检测数据来确定虑带的运行速度。
可接受标准：各检测项目同大生产的同批号进行对比，差异小于5%（不包括水分）。
检查人/日期：复核人/日期：
4.4.4性能确认评价及小结
签名：日期：
5.漏项及偏差分析
签名：日期：6. 评价与总结
签名：日期：7. 验证周期
该设备结构发生改变或维修后可能影响其性能时进行再验证。
8. 验证证书
验证证书。