105例香丹注射液致不良反应文献分析
香丹注射液不良反应124例临床分析
内，患者多 为男性 ， 有冠心病史者居多 ， 且 以全身性损害为 主要表现 。结论 ：在临床使 用香丹注射液 进行治疗时 ，应充 分结合患者各 方面
情况和适应症 ，须对用药后患者反应进行密切监测 ，使不 良反应得到有效控制 。
【 关键词 】 香丹注射液 ；不 良反应 ；临床分析
【 中图分类号 】Ｒ ９ ４ ４ ． １ １
中 国 民 族 民 间 医 药
・
医 疗 论 撼
Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ａ ｌ Ｔｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ Ｆ ｏ ｒ ｕ ｍ
１ Ｏ ８・
Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｊ ｏ ｕ ｍａ ｌ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ｎ ｏ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ ｅ ｔ ｈ ｎ ｏ ｐ ｈ ａ ｎ ｎ ａ ｃ ｙ
香 丹 注射 液 不 良反 应 １ ２ ４例 临 床 分 析
顾 秀
黄冈 ４ ３ ５ ３ ０ ０ 湖北省蕲春县人 民医院 ，湖北
【 摘
要】 目的 ：探讨香丹注射液的不 良反应 ，分析其特点及规律。方法 ：选取我院 １ ２ ４ Байду номын сангаас香丹 注射液不 良反 应报告作为研究对 象 ，
回顾性总结分析患者性别 、年龄 、药物过敏史 、原发疾病 、不 良反应 的发生时 间、不 良反应 临床表现 。结果 ：不 良反 应多为用 药后 １ ５ ｍ ｉ ｎ
１ ２ ． １ ０ ％ ，１ ４例 患 者 患 有 脑 血 管 意 外 ， 占 １ １ ． ２ ９ ％ 。原 发 病
减有关 ，在用 药 后患 者 的个 体差 异 较 大 ，药 效 阈值 变窄 ， 导致药物蓄积 出现用 药后 不 良反应 。同时 ，与香丹 注射 液
适应证多发于老年人群也有一定联 系。
香丹注射液不良反应产生原因分析
绞痛 、 心肌梗死 。香丹 注射液运 用于临床 已 ２ ０多年 ， 各种 不
良反 应 事 件 常 见 诸 报 道 ， 起 了广 泛 关 注 。 不 良反 应 中 以 全 引
身性损害和皮肤及 附件损害 为多发 ， 香丹注射 液常见不 良反 应如下 。 ① 皮肤及附件表 现 ： 疹 、 ： 皮 荨麻疹 、 瘙痒 、 斑丘 疹 、
中国药物与临床 ２ １ ０ ０年 ３月第 ｌ Ｏ卷第 ３期 Ｃ ｉｅｅＲ ｍｅ ｉ ｈｎｓ ｅ ｄｅ ＣｉｉｓＭａｃ ０ ０Ｖ １ ０Ｎ ． ｓ＆ ｌ ｃ ， ｒｈ２ １ ，ｏ． ，ｏ ｎ １ ３
・３７ ・ ５
・
药 物 不 良 反 应 ・
香丹： 主射 液 不 良 反 应 产 生 原 因 分 析
潮红 ； ②全 身性表 现 ： 热 、 发 高热 、 战 、 闷 ； 呼 吸系统 表 寒 胸 ③
现： 呼吸 困难 、 胸痛憋气 、 口唇青紫 ； 中枢及外 周神 经系 统 ④ 表现 ： 头痛 、 头晕 ： 心血 管 系统表 现 ： ⑤ 心悸 ； 消 化 系统 表 ⑥ 现： 恶心 、 呕吐 、 口干 、 腹痛 ： ⑦运动 系统表现 ： 局部麻木。
４ 李 锐碧． 香丹注射液不 良反应与用药 安全． 中医 中药杂 志 ， 云南
２ ０ ２ （） ４ ０６，７１： ． ２
（ 巩俊卿 ） 内蒙古食 品药 品检验所药理 室 （ 文宏 ） ； 石
（ 稿 日期 ：０ ９ １ — ６ 收 ２０—２ １ ）
不 能 有 效 去 除 大 分 子 杂 质 蛋 白质 也 是 香 丹 注 射 液 发 生 过 敏 反 的 主要 原 因
２ 罗建伟 ． 净射液 致过 敏反应 ５ ． 大视野 ： 香丹 例 健康 医学分册 ，
丹参注射液不良反应105例回顾分析与规范用药
丹参注射液不良反应105例回顾分析与规范用药曹秀梅;王玉平;王虹【期刊名称】《河北医学》【年(卷),期】2013(019)003【摘要】目的:回顾分析丹参注射液不良反应的特点,规范合理应用中药注射液.方法:回顾分析我院应用丹参注射液出现不良反应的临床病例,提取分析患者不良反应病例的性别、年龄、原发疾病、过敏史、不良反应出现时间及类型、不良反应原因的病例信息,总结归纳丹参注射液不良反应的特征.结果:患者个体差异、药品合理使用、药品品质因素是引起不良反应的重要因素；丹参注射液主要不良反应为皮肤及其附件损害,一般出现在用药中前30min.结论:临床医师应警惕丹参注射液不良反应,规范药品应用,降低及避免不必要的药品反应.%Objective: To analyze the characteristics of adverse reactions of Danshen injection, and to have a standard rational application of traditional Chinese medicine injection. Method: Make a Retrospective analysis of Danshen injection adverse reactions clinical cases in our hospital, extract the content of gender, age, primary disease, allergies,, time and type of adverse reaction , the cause of the adverse reaction, summarized the characteristics of Danshen injection adverse reactions. Result: Individual differences in patients, the rational use of drugs, drug quality factor are important factor in causing adverse reactions; main side effect of Danshen injection were skin and its appendages damage, usually appear in 30 minutes when dri-ping. Conclusion: Clinicians should be alert to adverse reactions of Dansheninjection, standard pharmaceutical applications, to reduce and avoid unnecessary drug reactions.【总页数】4页(P441-444)【作者】曹秀梅;王玉平;王虹【作者单位】承德医学院附属医院, 河北承德 067000;承德医学院附属医院, 河北承德 067000;承德医学院附属医院, 河北承德 067000【正文语种】中文【相关文献】1.西安市2013一2017年舒血宁注射液药品不良反应报告回顾分析 [J], 吴婷婷2.丹参注射液临床不良反应的类型、引起不良反应的可能原因分析 [J], 刘华杰3.宝鸡地区854例严重药品不良反应/事件回顾分析 [J], 姜凤丽; 刘冬; 马维兴; 闫亚卫; 冯变玲4.小儿肠胃康颗粒不良反应案例回顾分析 [J], 王爱贵;周丽红;谢作桦;陈琦;曾春芳;付静5.不良反应源自不规范用药 [J], 刘忠令因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
178例香丹注射液不良反应报告分析
发生过敏反应， 极少数患 者 出 现 性 功 能 减 退 的 不 良 反 应， 可 射 液 等 具 有 抗 原 性 的 大 分 子 物 质［４］和 喹 诺 酮 类 药 品［５］， 同 时
能与丹参酮属于雌激素样物质， 具有抗雄性激素的作用有 使用会加重不良反应的发生， 严重时会导致过敏性休克， 甚
关。其胃肠道反应可能缘于香丹注射液能扩张机体内血管， 至死亡。
１ 资料来源与研究方法
１．１ 资料来源 收 集 ２００３ 年 １２ 月 １ 日 ～２００６ 年 ７ 月 １９ 日 湖 南 省
１７８ 例香丹注射液不良反应病例报告。 １．２ 研究方法
采用描述性研究方法， 分别对使用香丹注射液发生不 良反应患者的基本情况、用药情况及不良反应表现进行分 类统计与分析。
２ 结果与分析 ２．１ 患者一般情况
数 的 ４．５％； 一 般 不 良 反 应 １７０ 例 ， 占 总 不 良 反 应 病 例 数 的
原患疾病类型 心脏疾病（ 冠心病、心肌炎、心脏衰竭等） 软 组 织 挫 伤 、外 伤 、骨 折 脑血管病 骨 质 增 生 、腰 颈 椎 间 盘 突 出 等 冠 心 病 伴 肺 部 感 染 、支 气 管 肺 部 疾 病 高血压 头痛眩晕 面 、肢 体 痹 症 及 肩 周 炎 烧烫伤 急性肾小球肾炎 糖尿病 慢 性 乙 型 肝 炎 、肝 硬 化 胸膜炎 胆囊炎 血吸虫病 乳腺癌 肾癌 流行性出血热 肠系膜淋巴结炎 前列腺增生症 感冒 总计
著
ｆｒｏｍ ２００３－ １２－ １ ｔｏ ２００６－ ７－ １９ ｂｙ ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ ｔｈｅ ｎａｔｉｏｎａｌ ＡＤＲ ｄａｔａｂａｓｅ． Ｒｅ ｓ ｕｌｔ ｔｈｅ ＡＤＲ ｏｆ Ｘｉａｎｇｄａｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
Ａｒｔｉｃ ｌｅ ｓ
香丹注射液不良反应文献63例的回顾分析
休 克 比例 最 高 ，其 次 是 神经 系 统受 损 ，再 次 是消 化 系 统和 循 环 系统 受损 ，有 的病 例 同时 出现 多 种 临床 表 现 ，涉及 到 多个 系统受损 。具体 见表 ２ 。
１ 资料与方法
１ ． １ 资料来源
在 中 国知 网 （ Ｃ Ｎ ＫＩ ）中以 “ 香丹 注射 液 ” 、“ 不 良反应 ”
为 主题词 进行生 物 医学 期刊检 索 ，检 索 ２ ０ １ ３年 １月 ２ ０ １ ４
表１ Ａ Ｄ Ｒ 病 例 的性 别 、年龄分布 （ ｎ 、％ ）
２ ． ２ Ａ ＤＲ涉及的主要器 官、系统和常见临床表现
０ 引言
作 为临床上 常用 的 中药 注射液 ，由降香 和丹参两 种 中药
组 分 溶于 灭 菌水 配 制 的香 丹 注射 液 。其 具有 扩 张 血管 、增 加 冠状 动 脉 血 注量 、改 善 心肌 供 血等 功 能 ，临 床多 用 于治 疗 脑缺 氧 、心绞 痛 、心 肌梗 死 、神经 衰弱 、脑栓 塞等 疾病 。 近 年来 ，患心 脑 血管 疾 病 的人 数 日益 增 高 ，香丹 注 射 液也 越 来 越 广 泛 的 用 于 临 床 应 用 ，其 不 良 反 应 ｆ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｄ ｒ ｕ ｇ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ， Ａ Ｄ Ｒ ） 的报道 也 日渐增 加 。医务工作 人员需 对所用 药 品进 行 完 善 的风 险 、效益 评 价 ，并 毫无 保 留 的告 知 患者 药 品存 在 危 险性 ，同时严 格 要 求 医药 生产 企 业要 充 分 完善 药 品说 明书关 于 药 品安 全性 的相 关信 息 ，不 断将 生 产工 艺 优 化 ，降低 药 品 不 良反 应发 生 的 概率 ，从 而 使人 民群众 的
73例香丹注射液不良反应文献分析
73例香丹注射液不良反应文献分析目的探讨香丹注射液药物不良反应（ADR）发生的特点及一般规律，为临床安全用药提供参考。
方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例，对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。
结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克，发生率达46.58%（34/73）；发生时间主要集中在用药后30 min 内（46/73，63.01%）。
结论合理使用中药注射剂的同时，应加强临床用药监测，尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。
Abstract：Objective To discuss the features and general patterns of adverse drug reaction （ADR）of Xiangdan injection，and provide reference for clinical safe medication. Methods The author retrieved 73 cases about ADR of Xiangdan injection in domestic medicine journals from 2002 to 2012，collected and analyzed the information about patients’general conditions，medicine dosage and solvent，ADR happening time，clinical manifestations，and prognosis. Results The main clinical manifestation of ADR was anaphylactic shock，with the incidence rate of 46.58% （34/73），and the happening time was mainly within 30 minutes after the patients received Xiangdan injection （46/73，63.01%）. Conclusion TCM injection should be used properly. At the same time，clinical medication monitoring should be strengthened，with a purpose to reduce and avoid ADR of Xiangdan injection.Key words：Xiangdan injection；ADR；clinical pharmacy香丹注射液又称复方丹参注射液，是由丹参和降香组成的灭菌水溶液，具有扩张冠脉、增强心肌收缩力、减慢心率、抑制凝血、促进组织恢复、降低血脂、抑菌、镇静安眠和短暂降压等作用[1]。
丹参注射液不良反应105例回顾分析与规范用药_曹秀梅
2．1不良反应报告情况：本文实际调查到使用中药注射剂患者共3350例，共调查到不良事件210例。
中药注射剂各品种的不良反应发生率见表1。
中药注射剂不良反应累及系统器官以及临床表现见表2，主要为用药部位损害、胃肠系统损害与全身性损害。
2．2影响因素分析：我们对影响不良反应的因素建立多因素非条件Logistic回归模型，采取逐步筛选策略，最后选定4个主要危险因素：是否有用药不合理、性别、有无过敏性疾病、合并中药注射剂种数，见表3。
3讨论中药在国际天然药物市场中仅占4%左右的份额，主要原因为质量控制方面的欠缺和药物不良反应不明确。
［6］。
中药注射剂不良反应主要以散在的个案报告居多，其不良反应发生率报告存在很大差异［7，8］。
本文结果显示，本院使用中药注射剂的不良反应发生率为6．27%，其中双黄连注射剂、参麦注射剂、黄芪注射剂的不良反应发生率比较大。
主要为用药部位损害、胃肠系统损害与全身性损害。
本研究显示，是否有用药不合理、性别、有无过敏性疾病、合并中药注射剂种数为主要的危险因素。
其中中药注射剂内所含成分与其它西药注射剂混合后发生配伍禁忌，如清开灵注射剂与丁胺卡那霉素及维生素B6配伍会有沉淀发生，穿琥宁注射剂与庆大霉素、丁胺卡那霉素配伍立即产生沉淀，注入血管后易造成输注部位血管堵塞，产生不良反应［9］。
女性由于功能的特异性，联合用药也较多，故不良反应的发生率也较高。
由于前几年审批制度不健全，临床药物的安全问题缺乏足够的重视［10］。
在预防不良反应的对策中，首先要加大中药注射剂基础研究的力度，对临床有效成分和产生毒副作用的成分给予定性和定量。
其次是完善中药注射剂质量监管体系，保证中成药的成分含量控制在一定范围内，以防止含量波动过大造成临床疗效的不稳定。
参考文献：［1］周超凡．中药注射剂不良反应的警示［J］．药物警戒，2005，2(2):65－71．［2］郑彦平．中药注射剂不良反应412例文献分析［J］．中国误诊学杂志，2008，8(28):7051．［3］徐翔，龚瑛．发达国家中药质量标准和我国的中药现代化［J］．上海中医药杂志，2006，40(3):50－51．［4］程谊．中药指纹图谱在质量评价中的作用概述［J］．中国中医药信息杂志2008，15(6):107－108．［5］吴瑞强．双黄连粉针剂在内科中的应用［J］．中国中医急症，2008，17(6):857－858．［6］王辉．中药注射剂过敏性休克448例文献分析［J］．中国药物应用与监测，2008，5(4):45－47．［7］吴嘉瑞，张冰．双黄连注射剂过敏性休克流行病学特点［J］．中成药，2007，29(5):638－641．［8］吕本强，张永勇，罗佳波．双黄连粉针剂的化学成分研究［J］．时珍国医国药，2007，18(5):1113－1114．［9］李立安．静脉输液治疗中应注意的问题及建议［J］．中国医院药学杂志，2007，27(2):267－270．［10］欧水平，王森，张海燕，等．中药液体制剂的关键技术难溶性成分的增溶方法［J］．中国药师，2009，12(2):239－241．文章编号：1006－6233（2013）03－0441－04丹参注射液不良反应105例回顾分析与规范用药曹秀梅，王玉平，王虹（承德医学院附属医院，河北承德067000）摘要：目的：回顾分析丹参注射液不良反应的特点，规范合理应用中药注射液。
香丹注射液致不良反应事件报告分析
华 急诊 医学 杂 志 ，２００４，１３（１０）：７０９，
简述 更 昔 洛 韦的不 良反应
刘 广芹
（临 沂 市妇 幼保 健 院 ，山 东 临 沂 ２７５００３）
更 昔洛 韦对 肝胆 系统 的损害 Ｉ临床 表 现 为 皮 肤 和巩 膜 黄 疸 ， 转 氨酶 升高 等 。孙 文英 等［３］研 究认 为更 昔 洛韦 可使 小部 分患儿 的谷丙 转氨 酶暂 时轻度 升高 ，多数 病人 在疗 程 结束 ，停药 后 短期 内恢 复 正常 ，故 在用 药 时应 注 意监 测肝 功 能情 况 。 ２ 血 液 系统 的 损 害
３ 结 论 ３．１香 丹 注 射 液 不 良反 应 ／事 件 的 相 关 因素 ３．１．１ ＡＤＲ／ＡＤＥ 与年 龄 、性 别 ：男 女 比例 为 １．２：１，不 同 年 龄 段 发 生 ＡＤＲ 的病 例 数 差 异 较 大 ，５Ｏ岁 以 上 患 者 所 占 比例
为 ５４．５５％。 这 是 由 于 香 丹 注 射 液 的 适 应 证 多 见 于 该 组 人 群 ，且 该 人 群 的 代 谢 功 能 开 始 减 退 ，药 物 代 谢 速 度 减 慢 ，易 导 致 ＡＤＲ／ＡＤＥ发 生 。 ３．１．２ ＡＤＲ／ＡＤＥ与 过 敏 史 ：该 组 数 据 中 ，近 ５Ｏ 病 例 均 在 过 敏 史 不 详 情 况 下 用 药 ，因有 过 敏 史 和 过 敏 体 质 患 者 更 易 发 生 严 重 的 过 敏 反 应 。所 以 ，用 药 前 ，仔 细询 问过 敏 史 ，给 药 时 加 强 监 护 。 ３．１．３ ＡＤＲ／ＡＤＥ 与 用 药 情 况 ：该 组 数 据 中 ，仅 ｌ例 用 药 剂 量 为 ３０ｍＬ，导 致 严 重 的 过 敏 症 状 ，表 现 为 心 动 过 速 、多 汗 、 胸 闷 。其 余 均 小 于 ２Ｏｒ ａＬ。所 有 病 例 的 给 药 方 式 中 ，均 为 静 脉 滴 注 ，注 射 用 溶 媒 为 ５ 或 １０ 葡 萄 糖 注 射 液 。 表 明 ：香 丹 注 射 液 ＡＤＲ／ＡＤＥ 的相 关 因 素 与 给 药 途 径 、给 药 剂 量 、注 射 用 溶 媒 的选 择 无 明 显 关 联 性 。 香 丹 注 射 液 是 一 种 复 方 制
105例静脉滴注致新的严重的药品不良反应病例报告分
例数（n）
构成比（%）
抗微生物药品（头孢类）
41（23）
39.05（21.90）
其他化学药品
34
32.38
中药
27
25.71
生物制品
3
2.86
合计
105
100.00
2.5 涉及国家基本药物情况 2009 版国家基本药物目录共包括 201 个化学药品、
4 个生物制品、102 个中成药品种。该组数据中对所涉及 的国家基本药物情况进行分类汇总（表 5）。 2.6 关联性评价与转归
该组数据涉及药品按照《新编药物学》药品分类方 法[2]进行统计，化学药品所占比例最高，其中抗微生物药 品占 39.05%，抗微生物药品中又以头孢类药品为主，占 21.90%，中药占 25.71%（表 3）。 2.4 涉及具体药品情况
该组数据中共涉及 57 个药品，按照药品通用名称 进行分类汇总，报告数量在 3 例以上药品的名称、主要 不良反应及报告数量（表 4）。
摘要：目的 通过分析 105 例因静脉滴注引起的新的、严重的药品不良反应病例报告，为临床安全合理用药提供参考 依据。方法 采用回顾性研究方法，对临邑县 2009 年收集的 105 例经静脉滴注引起的新的、严重的病例报告进行分 类汇总及分析评价。结果 中老年人不良反应所占比例最高，引起药品不良反应的品种主要是抗微生物药物，累及 17 个系统 - 器官，涉及国家基本药物 35 个。结论 临床必须重视静脉滴注不良反应的监测，以减少或避免严重药品不 良反应的发生。 关键词：静脉滴注；不良反应；分析
香丹注射液不良反应65例分析
表2ADR 发生时间分布表例数(n )3422965时间(min )<1515—30>30合计构成比(%)52.3033.8513.85100.00香丹注射液(原名复方丹参注射液)是由中药降香和丹参提取加工精制而成的灭菌水溶液,具有改善心肌缺血缺氧、清除自由基,保护肝功能,镇静以及改善血液流变性等。
临床用于治疗胸闷、心绞痛、慢性肝炎和肾功能不全等症[1,2]。
随着该药临床的广泛应用,其不良反应也不断增多[3,4]。
本文对2015年1月至2018年12月国内医药期刊报道香丹注射液的不良反应65例进行统计分析,探讨发生药品不良反应的相关因素,为临床合理用药提供参考。
1资料与方法1.1资料来源以“香丹注射液”、“复方丹参注射液”、“不良反应”为主题词,通过对中国知网收集的中文生物医药期刊文献数据库进行检索,检索2015年1月至2018年12月国内公开发行的中文医药期刊报道的文献。
除去部分资料不全的报道,共查阅文献47篇,涉及患者65例。
1.2方法应用Excel 建立数据库,将入选文献按性别、年龄、原发疾病、既往过敏史、用药情况、不良反应发生时间、临床表现等情况进行归纳与分析。
2结果2.1患者性别与年龄分布情况在65例患者中,男35例,女30列,年龄最小16岁,最大83岁。
见表1。
2.2原患疾病在65列ADR 中,原患疾病为冠心病、心绞痛、脑梗死、脑血栓等心脑血管疾病和高血压者44例(67.69%),颈腰椎骨质增生、腰椎间盘突出及肢体麻木6例(9.23%),骨折、外伤5例(7.69%)、其他10例(15.38%)。
2.3药物过敏史65例中,既往有药物过敏史者5例,无过敏史者35例,不详25例。
2.4用药情况⑴给药途径:本组资料中63例患者是静脉滴注,2例患者是肌内注射;⑵超剂量使用:本组资料65例患者中,有16例属超剂量使用的情况;⑶合并用药:在65例患者中,单一用药的有51例(占78.46%),联合用药的有14例(占21.54%),合并使用的药物包括青霉素、头孢菌素类、喹诺酮类等。
复方丹参注射液过敏性不良反应84例文献分析
复方丹参注射液过敏性不良反应84例文献分析摘要:目的:探讨复方丹参注射液致过敏性不良反应的规律和特点。
方法:检索1994-2008年国内公开发行的医药期刊,对复方丹参注射液致过敏性不良反应病例进行分析。
结果:共检索到复方丹参注射液致过敏性不良反应病例84例,男性43例,女性41例,其中死亡3例;过敏性不良反应多发生在给药30min以内;病例中共54例年龄在50岁以上,占全部病例的64%。
结论:复方丹参注射液可导致过敏性不良反应,多发生于50岁以上患者中,严重时危及生命,应引起临床高度重视。
关键词:复方丹参注射液;过敏性不良反应;文献分析复方丹参注射液是丹参、降香提取物的复方制剂,又名香丹注射液。
1mL复方丹参注射液中含有原药材各1g,主要成分为丹参酮、丹参素、原儿茶醛等。
具有扩张冠脉、改善微循环的作用。
临床上广泛用于冠心病、高血压、脑血管疾病的治疗,还可用于慢性肝炎、颈椎病、心肌炎、糖尿病等的辅助治疗。
随着临床上的广泛应用,其不良反应报道逐渐增多,现就10年来复方丹参注射液出现过敏性不良反应的有关中文文献进行统计分析,探讨复方丹参注射液过敏性不良反应的发生时间,用药量及性别、年龄、原患疾病的关系,临床表现以及解救措施等,为临床合理用药提供参考。
1 资料来源与方法利用清华同方期刊题录和全文数据库,检索1994-2008年国内公开发行的51种医药期刊,收集复方丹参注射液致过敏性不良反应报道64篇,合计84例,根据患者年龄、性别、既往过敏史、原患疾病、给药方法及剂量、过敏反应发生时间等进行分类统计、分析。
2 结果2.1 性别与年龄分布84例病例中男性43例,女性41例;年龄最小20岁,最大81岁;因过敏性不良反应致死亡3例,详见表1。
2.2 过敏性不良反应发生时间分布84例病例中,过敏性不良反应多发生在给药30min以内,时间最短不到20s,最长超过7d,输液过程中发生过敏性不良反应67例,6例发生在输液完毕以后,11例发生在第2-7次给药过程中,详见表2。
42例香丹注射液致不良反应文献分析
因果关 系 ，但 溶解 介质 的选 择仍应引起重视。
３２ Ｄ ． Ａ Ｒ与联 合用 药的关 系 临床 上中西药联用十分普遍 ，香丹注 射液是复方 制剂 ， 成分 复杂 ，在联合 用药 过程 中可能会 形成 沉淀 或络合 物而 使药物不 良反应增 加 。文 中所 涉及 的 ４ ２例 Ａ Ｒ中 ，分别 Ｄ 有 ２例与 阿米 卡星 注射液 、肌 苷注 射液在 同一瓶 输液 中使 用 的 ，有 ２例 是 加入 到低 分 子右 旋糖 酐 注射 液 中使 用 的。 低分子右 旋糖 酐 本身 是 一种 抗原 ，易 与丹参 形成 络 合物 ，
２ １ 患者的年龄 、性别分布 ． ４ ２例患者中 ，男 ２ ４例 ，女 １ ８例 ；年 龄最小 ２ ｏ岁 ，最 大８ ２岁，平均 ５ ． ８±１． １岁 ，Ａ Ｒ主要发 生于 ５ ６９ ２０ Ｄ ０岁以 上年龄组 ，可 能是 由于该药 主要 用于冠 心病 、心绞 痛 、脑
家食 品药品监督管理局 对香丹 注射 液 的不 良反 应进行 了通
中 国 民 族 民 间 医 药
・
药 物 研 究
Ｔ ｅ ｈ ｍｅ ｉ ｉ ｅ ｔ ｄ ｄ ｃ ｎ ｓ ｙ ｕ
４４ ・
Ｃ ｉｅｅ ｊｕｎｌｏ ｔｎｍ ｄｃ ｅ ａｄ ￣ ｎ ｐａｍａｙ ｈｎ ｓ ｏｒａ ｆｅｈｏ ｅ ｉｎ ｎ ｈ ｏ ｈｒ ｃ ｉ
４ ２例 香 丹 注 射 液 致 不 良 反 应 文 献 分 析
用药 剂量见表 ５ 。
表 ５ 用 药 剂 量
具有止痛 、消肿 和促进 伤 口愈 合等 作用 。常规剂量 使用 丹
参 、降 香 无 毒 性 作 用 ，大 剂 量 使 用 可 出现 恶 心 、呕 吐 、腹
42例香丹注射液致不良反应文献分析
龙源期刊网
42例香丹注射液致不良反应文献分析
作者：张庆兰
来源：《中国民族民间医药·下半月》2012年第09期
香丹注射液为临床常用的中药注射液，是由中药丹参和降香组成的灭菌水溶液，每1ml相当于丹参、降香各1g，具有增加冠状动脉血流量、改善心脏功能和心肌供血的作用，临床多
用于心绞痛、心肌梗死、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。
近年来，随着心脑血管疾病发生率的增高，香丹注射液在该领域的临床应用也越来越广泛，同时发生的不良反应（ADR）也越来越多见。
2012年3月，国家食品药品监督管理局对香丹注射液的不良反应进行了通报，旨在提
醒广大医务人员在选择用药时进行充分的风险／效益评估，告知患者可能存在的用药风险；同时要求相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，开展相应的安全性研究，优化生产工艺、提高产品质量标准，减少严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
笔者通过文献检索，对42例香丹注射液所致ADR进行统计、分析，探讨其发生ADR的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。
香丹注射液致过敏性休克文献分析
香丹注射液致过敏性休克文献分析李外;任浩洋【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(21)20【摘要】Objective To investigate the clinical features and the occurrence regularity of anaphylactic shock induced by Xiangdan Injection to provide reference for rational drug use. Methods The domestic literatures during 1994-2011 were retrieved. 53 cases of anaphylactic shock caused by Xiangdan Injection were collected and the data were conducted the summary and analysis by the pharma-coepidmiology method. Results Most of the cases were the immediate type anaphylactic shock, which happened within 30 min after administration accounted for 88. 68％. The symptoms of circulatory, respiratory and center nervous systems in anaphylactic shock were more common. 49 cases were cured, and 4 cases died with the death rate of 7. 55％. Conclusion The main reasons of anaphylactic shock caused by Xiangdan Injection are the patient's habitus,drug factors and clinical rational drug use.%目的探讨香丹注射液致过敏性休克的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考.方法检索1994年至2011年国内文献,收集香丹注射液致过敏性休克病例53例,应用药物流行病学方法对资料进行归纳分析.结果香丹注射液致过敏性休克多为速发型过敏性休克,发生在给药时间30 min内的占88.68％.过敏性休克以循环系统、呼吸系统、中枢神经系统症状多见,其中49例痊愈,4例死亡,死亡率7.55％.结论香丹注射液致过敏性休克的原因主要为患者体质、药物因素、临床合理用药3个方面.【总页数】2页(P75-76)【作者】李外;任浩洋【作者单位】中国人民解放军总医院门诊药房,北京 100853;中国人民解放军总医院门诊药房,北京 100853【正文语种】中文【中图分类】R288;R285.6【相关文献】1.香丹注射液与低分子右旋糖酐混合静滴致过敏性休克1例的护理体会 [J], 李美琼2.香丹注射液与低分子右旋糖酐注射液混合静滴致过敏性休克1例 [J], 邱逢钢3.香丹注射液致过敏性休克1例报告 [J], 杨学智4.8例香丹注射液致过敏性休克文献分析 [J], 金锋;曲毅;关瑜;蔡淼5.香丹注射液导致过敏性休克2例 [J], 易春波因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
香丹注射液溶血性实验及药物安全性检测
香丹注射液溶血性实验及药物安全性检测发表时间：2019-12-26T10:48:40.373Z 来源：《医药前沿》2019年34期作者：裘颖儿何忠平朱楼英[导读] 临床使用香丹注射液应严格药物使用适应症，严格药物使用剂量，不可为提高效果擅自加大用量，避免发生急性毒性反应。
（金华市食品药品检验检测研究院浙江金华 321000）【摘要】目的：通过进行香丹注射液溶血性实验及药物毒性实验，探讨其对溶血的影响及安全性。
方法：溶血性实验选用家兔2%红细胞混悬液，显微镜下观察不同浓度香丹注射液下溶血现象发生情况。
毒性实验选择ICR小鼠20只，按不同给药剂量随机分为四组，观察不同剂量及不同时间点的毒性反应。
结果：香丹注射液各浓度下均未发生溶血现象，安全剂量为1000mg/kg以下，1500mg/kg开始出现毒性反应，2500mg/kg为致死剂量。
结论：香丹注射液不易发生溶血现象，使用过程中要控制合理安全的剂量范围，避免大剂量使用造成毒性反应。
【关键词】香丹注射液；溶血性实验；毒性实验；致死剂量；安全性【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）34-0189-02 香丹注射液是中药丹参及降香的提取物，在心内科患者中使用频率较高，临床上用于扩张冠状动脉，增加冠脉流量，对心绞痛及心肌梗死具有良好的应用价值，对肝炎及肾病也有一定效果[1]。
因其含有皂苷等溶血成分，推测其可能具有潜在的溶血作用，我们通过进行香丹注射液溶血性实验及药物毒性实验，拟探讨其对溶血的影响及安全性，对临床应用提供数据支持，现报告如下：1.试验材料1.1药物香丹注射液，国药准字：Z14021644，规格：10ml/支，XX公司生产。
1.2 试验动物新西兰家兔，由杭州余杭科联兔业专业合作社提供，许可证号：SCXK(浙)2017-0004。
ICR小鼠，由金华市实验动物中心提供，许可证号：SCXK(浙)2016-0001。
105例丹参注射液不良反应的回顾性研究
105例丹参注射液不良反应的回顾性研究柯昌毅;陈伟峰【摘要】目的分析丹参注射液不良反应的特点,以规范使用丹参注射液.方法回顾性分析本院应用丹参注射液出现不良反应的105份临床病历,分析患者性别、年龄、过敏史、原发疾病、不良反应出现时间、程度及其临床表现类型与发生不良反应的关系.结果男性、超过60岁、静脉滴注开始30 min、滴注后及有过敏史的患者不良反应发生率较高,主要为中度不良反应,其临床表现主要为过敏反应、皮肤及消化系统反应.结论丹参注射液在临床上广泛应用,其出现的不良反应应该引起人们的高度重视.%Objective To analyze the characteristics of adverse reactions of salvia miltiorrhiza injection and standardize its administration. Methods 105 cases of adverse reactions of salvia miltiorrhiza injection documentedin medical records in our hospital were analyzed retrospectively, and patients' gender, age, history of allergies, primary diseases, time and extent of adverse reaction occured and its clinical manifestations were investigated and their relations with adverse reactions were studied. Results Incidence rates of adverse reaction were higher for patients who were male,over 60-year old,occurred adverse reactions in the first 30 min ofor after intravenous infusion, and with history of allergies. The major clinical manifestations were allergic reaction, dermoreaction and digestive system responses which mainly were moderate. Conclusion Salvia miltiorrhiza injection is widely used in clinic,and its adverse reactions should be aroused great attention.【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2011(040)018【总页数】2页(P1795-1796)【关键词】丹参;药物不良反应;回顾性研究【作者】柯昌毅;陈伟峰【作者单位】重庆市第三人民医院药剂科,400014;重庆市第三人民医院药剂科,400014【正文语种】中文丹参注射液是由单味药材丹参加工而成,是临床上广泛应用的中药注射液,具有活血化淤、通脉养心的功效。
2067篇588例香丹注射液不良反应文献分析
2067篇588例香丹注射液不良反应文献分析赵伟;张永玲;郑林;商洪才【期刊名称】《河南中医》【年(卷),期】2011(31)3【摘要】目的:全面了解香丹注射液不良反应(adverse drug reactions,ADR)发生情况及其相关因素。
方法:检索中国知网(CNK I)关于香丹注射液的临床研究及不良反应报告。
提取纳入文献中ADR病例原患疾病,香丹注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR出现时间、类型、处理及转归等。
结果:2067篇临床研究中有102篇(4.9%)共报道411例ADR病例;114篇ADR报告共包括174例ADR病例。
ADR病例中男性高于女性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于过敏性休克,临床研究的ADR主要集中于皮肤的瘙痒等;70.6%的ADR病例严重程度为Ⅲ-Ⅳ级,2例死亡;ADR病例原患疾病最主要为冠心病;6例(3.4%)ADR病例有过敏史;香丹注射液ADR病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、低分子右旋糖酐和10%葡萄糖液,共132例ADR病例为香丹注射液和其他药物配伍使用;香丹注射液常用剂量为10-30 mL;首次用药者ADR病例占总ADR的63.3%。
结论:香丹注射液的ADR报告和临床研究均存在影响因素描述不详细,文献质量较低,关键信息不完整,及不能计算发生率等缺陷,报告质量尚待提高。
【总页数】5页(P298-302)【关键词】香丹注射液;不良反应;文献分析【作者】赵伟;张永玲;郑林;商洪才【作者单位】天津中医药大学【正文语种】中文【中图分类】R289.5【相关文献】1.42例香丹注射液致不良反应文献分析 [J], 张庆兰2.73例香丹注射液不良反应文献分析 [J], 马春红3.105例香丹注射液致不良反应文献分析 [J], 何庆夏4.香丹注射液不良反应166例文献分析 [J], 王飞;匡丽萍5.香丹注射液不良反应文献63例的回顾分析 [J], 梁晓挑因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
状动脉血流量 、 改善心脏功能和心肌供血的作用 、 缺 氧 、 栓 塞 、 经 衰 弱 等 。 而 ， 着 临 床 的广 泛 心 脑 脑 神 然 随
应用 ， 其药物不 良反应 （ Ｄ ） Ａ Ｒ 报道也 日益增多 。 笔者对 国内 ２０ — ００
２０ ０９年 文 献 报 道 的 １ ５例 香 丹 注 射 液 所 致 Ａ Ｒ进 行 了 归 纳 、 ０ Ｄ 分
析 ， 报 道 如下 。 现
Ｉ 资料 与 方 法
以“ 香丹注射液 ” “ 、复方丹参 注射液 ” 不 良反应” 主题词 ， 和“ 为 对 ２０ ０ ０— ２ ０ ０ ９年 《 国生 物 医 学 知 识 库 》 录 的文 献 进 行 检 索 ， 中 收
并查 阅原 始 文 献 。 去 部 分 资 料 不 全 的报 道 ， 查 阅 文献 ７ 除 共 ９篇 ， 涉 及患 者 １５例 。 １５例 患 者 的相 关 情 况 进行 分类 、 计 与 分 析 。 ０ 对 ０ 统
２ 结 果
２ １ 性 别 与 年 龄 ． １５例患 者 中 ， ５ ０ 男 Ｏ例 ， ５ 例 ； 龄 最 小 ５岁 ， 大 ９ 女 ５ 年 最 ５岁 ，
例 为 ５ ０ｍ ０ Ｌ的低 分 子 右 旋 糖 酐 ， 引 发 了严 重 Ａ Ｒ， 导 致 １ 但 Ｄ 还 例 胎 死 宫 内Ｉ。 ２ ］ １５例 Ａ Ｒ患 者 中 ， ３例 为 妊娠 超 过 ３ ０ Ｄ 有 ７周 的孕 妇 ， 因 胎 均
儿发育迟缓 人院治疗 ， 医嘱给予香丹 注射液静脉滴注 ， 用药后都发 生了过 敏性休克 。 其中一孕妇经紧急治疗 后送往上级医院 ， 诊断为
胎 儿 宫 内窘 迫 ， 剖宫 产 一 活男 婴 ， 断为 新 生儿 重 度 窒息 、 诊 吸人 性肺 炎 、 血缺氧性脑病 ， 缺 治疗 无 效 死 亡 ， 妇 康 复 出 院 １ 可 能 是 该 产 。 这 孕 妇 静 脉滴 注 香 丹 注 射 液 后 引起 迟 发 性 药 物 过 敏 反 应 ， 妇 在 过 孕 敏 性 反应 时 出现 休 克 ， 致 子 宫 内血 流 量 减少 所 致 。 导
药 事组 织
１ ５例 香丹 注 射液 致不 良反 应 文 献 分析 ０第９ ５ ０ ２年 １第期 ０ 卷 １
何庆 夏
（ 浙江省 永康 市妇幼保 健 院 ， 江 金华 浙 ３ １０ ） ２ ３ ０
摘要 ： 目的 探讨香丹注射液致药物不良反应 （ Ｄ ） Ａ Ｒ 的特点 ， 为合理用药提供参 考。 方法 检索 ２０ — ２ ０ ００ ０ ９年《 中国生物 医学知识库》 中关
中 图 分 类号 ： ２ ８ Ｒ ８ ． Ｒ ８ ；２６０ 文献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ６— ９ １２ １ ）５ ０ ６— ２ １０ ４ ３ （００ ０ —０４ ０
表 １ 香丹 注射 液 致 ＡＤ Ｒ的 临床 表 现
香 丹 注 射 液 为 临 床 常 用 的 中药 注 射 液 ， 由中 药 丹 参 和 降 香 是 组 成 的灭 菌 水 溶液 ， １ Ｌ相 当 于丹 参 、 香 各 １ …， 有 增 加冠 每 ｍ 降 具 ｇ
平 均 ５． ３ ４岁 ， 中不 大 于 ｌ 其 ０岁 ３例 （．６ ） １ ２ ２ ８ ％ ， １ ０岁 ３例
（．６ ） ２ —３ ２ ８ ％ ， １ ０岁 ８例 （．２ ） ３ ～ ０岁 １ ７６％ ，１ ４ １例 （０ ４ ％ ） １ ．８ ， ４ ～ ０岁 ｌ （５ ２ ％ ）５ ～６ ｌ ５ ６例 １．４ ，１ ０岁 ２ ４例 （２ ８ ％ ）６ ７ ２ ．６ ，ｌ～ Ｏ岁
３ ３ 建 议 ．
１５例 患者 中 ， ７例 用药 剂 量 大于 ２ Ｌ 其余 均 小 于 ２ ｍ ； ０ 有 ０ｍ ， ０ Ｌ
ｌ ２例采用香丹 注射液 与低分 子右旋糖 酐配伍 ， 其余均为香丹注射
液与 ５ ％或 １％ 葡 萄糖 注 射 液 配伍 。 ０
２ ４ ＡＤ ． Ｒ临床 表 现
３ ２ ＡＤＲ转 归
２ ６例（４ ７ ％）大 于 ７ ２ ．６ ， ０岁 １ （３ ３ ％） ４例 １ ．３ 。
２ ２ Ａ Ｒ发 生 时间 与 给 药途 径 ． Ｄ
１５例 患 者 中 ， ９ ０ 有 ９例 在 输 液 过 程 中 发 生 Ａ Ｒ， 中 ４例 是 Ｄ 其 在连 续 静 脉 滴 注 的情 况 下 ， ４天 出现 Ａ Ｒ； ６例 Ａ Ｒ 发 生 在 第 Ｄ 有 Ｄ 输 液 完 成 之后 。 ２例 患者 给药 途 径 是 肌 肉注 射 外 ， 他 患 者 都 是 除 其
香 丹 注 射 液 引发 的 Ａ Ｒ临 床 表 现 主 要 有 过 敏性 休 克 、 物 性 Ｄ 药 皮疹 、 热 、 战 、 痛 、 晕 、 闷、 高 寒 头 头 胸 口唇 紫绀 、 吸 困难 、 气管 哮 呼 支
于 香 丹 注射 液致 Ａ Ｒ的报 道 ， 阅原 始 文 献 并 进行 分 类 统 计 分析 。 果与 结 论 香 丹注 射 液 可 引起 多 系统 Ａ Ｒ， Ｄ 查 结 Ｄ 临床 使 用时 须 高度 重视 和
警惕， 以保 证 患者 用 药安 全 。
关键 词 ： 丹注 射 液 ； 良反 应 ； 香 不 文献 ； 分析
静 脉滴 注 。 ２３ ． 给 药 剂 量和 配 伍
１５例 Ａ Ｒ患者 中， ０ Ｄ 除新生儿死亡 、 胎死宫 内和因过敏性休克 抢救无效死 亡１各 １ ４ ］ 例外 ， 其余 １２例均抢救成功或停药后痊愈。 ０ 死 亡患者系左小腿外伤 、 皮下淤血就诊 ， 医嘱予香丹注射液 １ Ｌ ２ ｍ
加 入 ５ 葡萄 糖 注 射 液 ２ ０ ％ ５ ｍＬ中 静 脉滴 注 ，０ｒｎ后 患者 诉 心 慌 、 １ ｉ ａ 胸 闷、 口唇 及指 尖麻 木 ， 诊 医生 考 虑 为 输 液 过 快 （５滴 ／ ｉ）将 主 ７ ａ ｒｎ ，
输 液 速 度调 至 ３ 滴 ／ ｉ，５ｍｎ后 患 者 昏迷 ， 抢 救无 效 死 亡 。 ５ ａ ｒ ｎ １ ｉ 经