药品不良反应文献检索标准操作规程完整
药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程
不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。
5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
药品不良反应文献检索标准操作规程完整
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
药品不良反应文献检索标准操作规程
2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。
10药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。
不良反应检索记录见附表一。
2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。
软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。
索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。
4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。
索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。
4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。
药品不良反应信息收集与处理操作规程
1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。
2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。
3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。
是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。
4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。
5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。
6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。
在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。
消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。
出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。
即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。
各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。
至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。
对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。
药品不良反应报告与监测标准操作规程完整
品风险，保障公众用药安全，根据中国人名国药品管理法的有关规定及药品不良反应报告和监测管理特制定本规程。
围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
责任：1.质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2.营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3.公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
容：1.定义：1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
1.3严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
上市药品安全信息收集标准操作规程
上市药品安全信息收集操作规程一．目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理三．范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。
四．内容：（一）药品不良反应的收集1、药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
2、电话和投诉药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。
持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。
持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。
持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。
持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
3、学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。
检索的时间范围要有连续性，不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
药品不良反应报告和监测标准操作规程
药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。
1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。
2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。
3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。
4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。
4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。
3天内向自治区药品监督部门报告。
并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应及时报告。
4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。
药品不良反应数据处理及安全性信号检测标准操作规程
一、目的对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
药品不良反应文献检索和利用标准操作规程
目的建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
适用范围适用于公司上市后药品不良反应文献检索。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品不良反应监测与报告专职人员每个月定时检索各文献数据库（如：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：1.1 每个月定期检索文献；1.2 审阅并记录检索结果；1.3 评价和判断是否有有效的不良事件；1.4 处理和形成检索报告。
2.药品不良反应文献检索范围国内文献检索万方、维普、中国知网，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE （Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
3.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。
3.1 制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
（或含）B检索日期设置通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；3.2 文献筛选通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品安全性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。
文献筛选流程图如下：3.3 有效文献中信息处理文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。
A对于个案病例报告收集信息，填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。
B对于临床研究报告先查重；个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。
药品不良反应信息收集操作规程
西安xx有限公司GMP管理文件1.目的：规范药品不良反应收集程序，明确不良反应记录要求，确保药品不良反应信息收集工作的顺利进行。
2.范围：适用于公司上市药品不良反应的收集和记录。
3.责任人：不良反应收集员4.内容：公司应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
4.1.个例药品不良反应收集的途径:4.1.1非征集报告收集途径：非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。
4.1.1.1医疗机构公司应通过定期指定医药代表，日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息，进行良好的记录并保存。
4.1.1.2药品经营企业公司应通过对驻店药师进行培训，使其了解不良反应信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，专人定期从指定药店收集报告的方式，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
4.1.1.3电话和投诉公司销售部应专人负责药品不良反应电话的接听，收集并记录患者或其他个人（医生、药师、律师）报告的不良反应信息、投诉或咨询。
对于其他部门收到的不良反应信息应及时向不良反应小组相关人员进行汇报。
4.1.1.4学术文献公司指定不良反应专员定期对相关学术文献进行检索，收集不良反应信息。
详见《不良反应文献检索标准操作规程》。
4.1.1.5互联网及相关途径公司指定不良反应专员每天浏览公司网站和国家不良反应中心网站、国食药监局网站（药物警戒信息），收集患者反应的不良反应信息。
4.1.2征集报告收集途径征集报告来源于有组织的数据收集系统，包括上市后研究或项目。
公司销售部通过市场推广，如市场调研、患者教育活动等收据不良反应信息。
4.1.3监管部门来源公司对药监部门反馈的不良反应报告信息及时收集，进行登记。
医院药品不良反应报告操作规程
医院药品不良反应报告操作规程一、背景药品是医院医学工作中非常重要的资源。
然而，药品不良反应（ADR）也同样是医学工作中需要高度关注和管理的问题。
药品不良反应指药品使用后可能引起的各种有害反应，包括药物过敏、药物代谢异常、药物剂量过大和剂量效应不良等。
如果不及时发现和报告，这些不良反应不仅将给患者带来风险和负担，也会影响医院和医生的声誉。
在此背景下，制定一份医院药品不良反应报告操作规程，将有助于规范和增强医院对药品ADR的监测和管理。
二、适用范围本操作规程适用于医院内的所有药品使用和管理环节，包括门诊、住院、急诊等各个部门。
三、报告流程1. 不良反应发现药品不良反应可能是通过以下方式发现：•患者主动汇报：医院应当鼓励患者和家属积极报告药品不良反应，同时要针对药品不良反应进行相关宣传和教育。
•医生诊断：在医生进行诊断、治疗和药品使用过程中，可能会发现药品不良反应。
•化验检查：某些药品的不良反应可能需要通过化验检查来诊断和确认。
2. 报告填写药品不良反应发现后，需要由发现者填写不良反应报告表，包括以下内容：•患者姓名和性别•患者年龄和身高体重等相关信息•药品名称、批号、剂量、使用频率和用药途径等信息•不良反应症状、发生时间和严重程度等信息•医生诊断和处理情况等相关信息3. 报告审核不良反应报告表需提交给药剂科或质控科审核。
审核人员需要对报告表的信息进行认真审核和分析，确定不良反应的严重程度和可能的原因，同时还需要对患者的基本情况、药品使用情况和医生诊断处理情况等进行评估和分析。
4. 上报和记录审核通过后，药剂科或质控科需要将不良反应报告上报至当地卫生部门、药品监管部门和药品生产企业，同时还需要对报告进行分类和记录。
5. 跟踪和反馈药品不良反应报告上报后，医院需要对不良反应的情况进行跟踪和反馈。
对于严重的药品不良反应，医院还需采取相应的措施，如主动暂停使用相关药品，加强预防和监测等。
四、应急措施在药品使用过程中，如果出现严重的药品不良反应，医院需要及时采取应急措施。
文献检索和利用标准操作规程
文献检索和利用标准操作程序1目的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,根据法规要求制定文献检索和利用标准操作程序,规范文献检索和利用程序。
2范围适用于公司药品不良反应文献检索和利用。
3职责3.1本文件由药物警戒部制定。
3.2药物警戒部按本文件规定履行文献检索和利用的相关职责。
4定义4.1文献检索，是指将信息按一定的方式组织和存储起来，并根据信息用户的需要找出有关的信息过程，包括文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。
4.2检索式，是检索提问的逻辑表达式，由检索词以及系统支持的检索算符和检索字段构成。
5参考文件/依据5.1关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）5.2《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》5.3关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）6正文6.1文献检索的频率和时间范围要求6.1.1文献检索的频率首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少每两周进行一次,其他药品原则上每月进行一次,也可根据药品风险情况确定。
6.1.2文献检索的时间范围检索的时间范围要有连续性，不能间断。
6.2文献检索的数据库来源药物警戒专员应对广泛使用的文献数据库进行检索，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。
➢国内文献数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等➢国外文献数据库：PubMed、Embase、Ovid等➢其他相关网站：国家药品监督管理总局网站药品安全警示专栏、国家药品不良反应监测中心网站相关专栏。
6.3文献检索的类型有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。
6.4文献检索流程药物警戒专员根据要求定期进行公司药品不良反应文献的检索，收集可疑药品安全性信息。
6.4.1明确查找目的与要求，明确需检索的药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名）、活性成分、相关不良反应、相同成分的不同剂型等信息资料。
不良反应报告操作规程
不良反应报告操作规程1. 背景介绍不良反应报告是一项重要的医药监管工作，旨在及时发现和评估药物的不良反应，保障患者用药的安全性。
本文将介绍不良反应报告的操作规程，以确保报告的准确性和及时性。
2. 报告的定义和范围不良反应报告是指对于药物使用过程中患者或医务人员观察到的、与药物使用相关的任何不良反应的记录和上报。
不良反应包括但不限于药物副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。
3. 报告的流程和步骤步骤一：不良反应的观察和记录•医务人员应随时关注患者用药过程中的不良反应，并记录相关的临床表现、时间和药物信息。
•患者和家属也可通过口头或书面方式向医务人员报告不良反应。
步骤二：报告的准备•医务人员应对不良反应进行初步评估，包括判断不良反应的严重程度和是否需要立即采取措施。
•医务人员应整理相关的医疗记录、药物信息、实验室检查结果等，以便后续的报告和评估。
步骤三：报告的上报•医务人员应按照规定的格式和渠道上报不良反应报告，如药品不良反应监测系统或当地卫生监管部门的报告平台。
•报告应包括患者的基本信息、不良反应的描述、药物使用的详细信息等。
步骤四：报告的评估和分析•监管部门会对收到的不良反应报告进行评估和分析，包括对药物的疗效、安全性进行综合评价。
•根据评估结果，监管部门可能会采取进一步的调查措施，如药物的召回、禁止销售等。
步骤五：反馈和沟通•医务人员和监管部门应及时向报告人反馈评估结果和后续处理措施。
•监管部门还可以通过发布公告或通知的形式，向医务人员、患者和公众传达相关的不良反应信息和风险提示。
4. 报告的注意事项•不良反应报告应尽量详实、准确，包括不良反应的症状、持续时间、药物使用的剂量和频率等。
•报告人应对个人信息和医疗记录进行保密，确保报告的匿名性。
•报告人应及时上报不良反应，不延误报告时间。
5. 结论不良反应报告是促进药物安全的重要手段，通过严格的操作规程和及时的上报，可以保障患者用药的安全性和有效性。
(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)
文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。
合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
药品不良反应文献检索程序
目的：建立药品不良反应文献检索程序。
适用范围：适用药品不良反应相关文献检索。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（CNKI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。
中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。
分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心网站的日更新文献量达5万篇以上。
其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。
截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。
收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。
2、检索方法CNKI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。
本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从CNKI网站获取。
1）简单简单检索即在全文中进行检索。
在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。
页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。
疑似药品不良反应收集标准操作程序、收集记录、访问记录、信息收集计划、评估记录、记录填报要求
疑似药品不良反应信息收集标准操作程序1参考文件/依据1.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；1.2关于发布个例不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）；1.3关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知(2020.01.08) 。
1.4《药物警戒质量管理规范》（2021.05.13）2正文2.1医疗机构2.1.1销售部或经销商在与医疗机构签订药品采购合同时，将药品不良反应信息收集的职责加入其中。
确保医疗机构知晓药品不良反应收集的要求和方式，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
2.1.2公司销售人员每月拜访相应的医疗机构，了解医疗机构报告不良反应情况，发放“疑似药品不良反应信息收集记录”或相应二维码链接收集疑似药品不良反应信息，并及时向药物警戒部反馈不良反应收集过程中存在的问题。
2.1.3药物警戒部每月采取电子邮件、电话、传真等方式向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。
2.2药品生产企业、药品经营企业2.2.1在与药品生产企业或药品经营企业签订委托协议时，将药品不良反应信息收集的职责加入其中，明确信息收集和传递的要求。
2.2.2药物警戒部及相关部门每年定期评估生产企业或经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量，填写“疑似药品不良反应信息收集情况评估记录”。
2.2.3持有人督促药品生产企业、经销商在与药品零售企业签订药品购销合同时，将药品不良反应信息收集的职责加入其中，确保药品零售企业知晓药品不良反应收集的职责。
2.2.4药物警戒部每年制定向药品生产企业或经销商收集不良反应信息的计划，并适时更新。
2.2.5督促经销商每年制定向药品零售企业收集不良反应信息的计划。
2.2.6销售部每年至少组织一次药品生产企业或经销商关于不良反应信息收集的培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
3.28药品不良反应报告操作规程
目的：收集监测药品不良反应，保障人们用药安全。
依据：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法。
范围：适用于药品不良反应监测及报告填报操作。
责任者：业务部、质量管理部对本规程的实施负责。
内容：1、不良反应监测1.1、质管员对本公司所经营药品进行药品质量与安全监测，质量管理员应主动进行药品不良反应信息的收集与监测；1.2、业务部门收到药品不良反应信息应及时反馈给质量管理员；2、不良反应报告2.1、质量管理员对监测与收集的不良应反信息执行可疑即报，药品不良反应应如实填报；2.1.1、质量管理员应按照不良反应监测报告制度进行报告；2.2、药品不良反应监测系统登录2.2.1、药品不良反应系统监测系统地址：；如图2.2.2、质管员使用用户名及密码进行登录，用户名：430405726651，密码：111111；2.3、根据药品不良反应/事件报告表内容进行如实填报；2.3.1、登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中是显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等；2.3.2、上报个例药品不良反应：单击“首次报告”，打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药物情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位6部分内容；2.3.3、药品不良反应/事件报告表编码自动生成；2.3.4、根据药品不良反应相关制度，判定不良反应类型，选择不良反应报告类型；2.3.5、报告单位类别为经营企业；2.3.6、患者姓名应填写真实的姓名；2.3.7、原患疾病：点击原患疾病栏，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏内输入或选择疾病名称（标准全称）；2.3.8、填写怀疑药品：报告人怀疑与药品不良反应有关的使用药品；2.3.9、并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品除外的其他用药情况，包括自购药品和中草药等；2.3.10、填写怀疑药品与并用药品时应参考己知文献报道消息及说明书，如不良反应形式、ADR的发生时间、发生率等，与病人进行比较（还要考虑病人是否有基础疾病长期服药因素），客观分析以后进行怀疑药品、并用药品排序填写；2.3.11、用药起止时间：指使用药物的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注意；2.3.12、用药原因：应详细填写该药的使用原因，如患者因高血压服用降压药物，后因肺部感染而使用青霉素类药物而引起不良反应，用药原因应是肺部感染；2.3.13、不良反应事件名称：点击“不良反应事件名称”栏，弹出编写框，根据不良反应的特征，按标准填写；2.3.14、不良反应/事件过程描述：应尽可能描述详实，如图2.3.15、不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡；2.3.15.1、本次不良反应/事件的结果是指经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果；如患者发生药物不良反应后经治疗己痊愈，后来死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择痊愈；2.3.15.2、不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告时未痊愈，应选择好转；2.3.15.3、不良反应/事件经治疗后，留有后遗症，应注明后遗症的表现（恢复期及药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程完整
据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。
范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。
内容：1.法规要求：中华人民共和国〈药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号）第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2.药品不良反应/事件发生后的上报时间：2.1 一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告;2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中 心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3. 国家药品不良反应监测系统登入地址：电信用户：http://211.103.186.220 联通用户：http://114.255.93.220也可百度搜索国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图:严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪国京药品7H 民用应苗测索纽•事 ccm> o«系筑使用注息事顶1.二亍曰旳弟SIELSIEM 曲叮钿車; 2 農坛!將恥駅IE 7.. K. ft. 注注勒I 理尊厦闿圧営：3. £rtE®SJElLaU±lE3；fi .雷好曲期壬：4正蘭惶瞿:«.宴耙R 柞稱：铀怕.Wrrdo^ Jt^Wirdows 卄 5. 1!爭垠!□旧CWQMIEirJS 聲羅專： 乱 M!ff£tSS®^E=TE.填写用户名、密码及验证码，点击登入”系统; 旨已握吿列袁罔抵告直更4.报告表的上报与填写：罔补克料音理 自修塗田请琶理 罔H 尉至貝拒告橙至 a C 鮮体不良爭阳E 去賞亘 J L ）瑕外ADR 报菩音理 国D 圭匪安全性更籽霍圭管建 国□企业产品签理4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能 树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是 提醒信息等；JJ 口个冕统计片析 J □敖堯扶爭首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块 m 咛刚品不良反应掘去兰亘 匿］首戾报告&用户登录用户名：密码： 验证码：电信通■联通操作时，使用此功能模块；报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能模块；已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在修改申请管理”模块里进行修改；4.2上报个例药品不良反应：单机首次报告”打开药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分内容；岂走抿吿根吿臬型：口1（的药品不良反应寧件报告表編码：33<HQ2-i^S] 15B-3fli7-WW01越单位樊别：医疔机构軽营仙'*生尹企11匸冲人[萬也黑者连却1 1临別：< 鬼•.汝玮详*业年冃―1年糾R 融：瓯薛不ft3E= F~出用略方式：医陰営称：1 g哉往E5品环横反应事件：.赛详沅有第床斑不闵底宙爭件：不详无有启关虫聲信虫：□嚥烟史匚如史□妊妊期口耳席史□胃癘史□过破史□直他4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成4.2.2选择报告类型：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
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一、目的：为了规药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：
1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作
2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；
2.3申报中药保护或延长保护期；
2.4申报药品进口注册；
2.5申请单独定价或优质优价；
2.6申请药品再注册；
2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；
2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请
3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其容包含如下容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；
3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件
3.2.1资料项目包含
3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；
3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；
3.2.1.3自我真实性保证声明；
3.2.1.4《授权委托书》
3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
3.3资料整理的基本要求
3.3.1申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项容，并加盖公章。
申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2015版附录制剂通则书写规。
一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。
3.3.2申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。
申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3.3.3申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。
3.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交
3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至信箱。
4 费用缴纳
4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真及收件人详见最新国家不良反应中心公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
5 报告时限
5.1一般情况下，加急申请在5个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，普通报告在10个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，特殊情况时间顺延。
5.2如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，检索中心将通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，检索中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。
6 特别说明：“药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
五、相关文件及记录：
1 相关文件
2 相关表格
六、变更记载：
附件药品不良反应文献检索申请表
（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01 药通用名：药非处方药□国家基本药物□
品商品名：品化学药品□进口药品□
名英文名（INN）: 类生物制品□医保品种□
称别中药□国家中药保护品种□
剂型：规格：
处方/配方：
不良反应/禁忌：
批准文号：上市时间：
药品标准：
申单位名称：
请通讯地址：
单邮编：联系人：
位：传真：
申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□
其他 _____________________________
取报告方式：自取□邮递□
是否加急：是□否□
交送材料：药品说明书□（电子版□）药品质量标准□（电子版□）国外ADR情况□中药材地方标准□（电子版□）
备注：。