糖化血红蛋白检测仪
全自动糖化血红蛋白分析仪参数
全自动糖化血红蛋白分析仪参数一、技术经济指标1、检测原理：高效液相色谱法（HPLC）。
2、主要检测项目：HbA1c、HbA1、HbF等。
3、进样方式：样品杯或管自动进样，或试管穿刺式自动进样。
4、样本：样本无需预处理，全血或溶血模式。
5、分析时间：每个样品小于3分钟。
6、可读最小值：0.1%。
7、耗材：层析柱经久耐用、更换简单。
提供消耗品优惠价格。
8、数据输出：主机操作界面中英文均可，主机至少可以储存100个检测结果。
报告软件要求中文，有报告信息输入、检测数据统计查询等功能。
有网络接口，支持外接条码扫描仪，具备联网功能。
9、系统：全自动控制，有自动维护、自动报警和错误提示功能。
10、校准和质控：能够自动校准，可做第三方质控品，并保存质控图。
11、配备品牌电脑一台、品牌激光打印机一台。
二、设备产地：国外三、参考品牌及型号：无四、资质要求：4.1投标人需在中华人民共和国境内注册，持有合法有效的企业法人营业执照。
4.2投标人需具有所投品牌产品售后服务的能力和资质，参与竞价时必须上传所投品牌生产厂家出具的项目授权书（提供原件备查），需在安徽设有售后服务点。
4.3投标人需按国家规定提供有关的进口许可证明。
五、服务要求：5.1中标人负责设备现场安装及调试。
5.2设备安装时，现场必须提供免费培训直至能完全独立操作。
5.3交货时必须提供由生产厂家出具设备的售后服务承诺书及原厂证明。
5.4对所提供的设备主机免费保修二年。
厂家负责售后服务，定期巡访，工作日仪器硬软件故障即时响应。
糖化血红蛋白测定仪器使用方法
糖化血红蛋白测定仪器使用方法
糖化血红蛋白测定仪器的使用方法如下：
1. 准备工作：将糖化血红蛋白测定仪器放置在水平稳定的工作台上，并接通电源。
2. 校准仪器：根据仪器使用说明书的指导，进行仪器的校准。
校准可以确保仪器的准确度和可靠性。
3. 样品处理：将采集的血样加入预先提供的试剂中，按照指定的比例混匀。
待混合液稳定后，取出一定量样品。
4. 操作仪器：将取出的样品加入仪器提供的测试池中，确保样品完全覆盖测试池。
按下开始/测试按钮启动测试程序。
5. 等待结果：在仪器显示屏上，可以观察到样品的测试进度。
等待一定时间后，仪器会自动显示测试结果。
6. 计算结果：根据仪器提供的测试结果，可以计算出血液中的糖化血红蛋白含量。
根据仪器使用说明书，进行相应的计算和解释。
7. 清洁和维护：测试结束后，及时清洁仪器的测试池和其他零部件，保证仪器的正常使用和长寿命。
需要注意的是，具体的操作步骤可能会因不同型号的糖化血红
蛋白测定仪器而有所不同。
在使用仪器前，应仔细阅读仪器的使用说明书，并按照说明书的指导进行操作。
AC6601型糖化血红蛋白分析仪操作规程
AC6601型糖化血红蛋白分析仪操作规程
一．开机前准备
1.检查废液，确保有足够的空余容量，必要时清空；
2.检查A.B.C.D四种洗脱液是否足够，必要时加满；
3.备足热敏打印纸
4.检查需计测试数的仪器耗材（预处理柱、过滤器、泵管、层析柱）是否到达更换期，已
到测定次数的耗材必须准备更换。
二．开机
1.接通仪器后部的电源开关，系统提示自检时按YES，自检后系统提示清洗时按YES，开机后大约六分钟，仪器可进入主菜单界面；
2.检查仪器耗材是否达到更换计数值，到达更换期的执行更换操作；
3.开机后仪器预热三十分钟，才可以进行样进行样本测量。
三．样本测量
1.样本准备：测定管编号，每份样本取10ul混匀的全血（EDTA-K2抗凝）加入到1支装有300ul溶血剂的塑料离心管内，充分混匀，样本溶血后必须在2小时内完成测定；
2.把准备好样本的测定管，从1号起按顺序放到样品盘上；
3.仪器主菜单→批量分析→输入起始号和终点号→按NO跳过病人信息→仪器测定样本。
4.所有样本检测完成后仪器返回显示主菜单。
四．结束和关机
1.确认所有样本检测完成，报告已打印，仪器已返回显示主菜单；
2.主菜单→流路维护→系统清洗→yes→待程序完成；
3.检查并记录仪器耗材的测定次数值；
4.关闭仪器电源‘
5.检查废液瓶，必要时清空。
备注HBIC之后的数据应在70—90之间靠近90时应更换泵管
HB1C峰右侧底部升高，应更换。
伯乐D糖化血红蛋白仪快速操作指南
CartridgeholderD-10糖化血红蛋白仪快速操作指南样本实验 1. 在界面按下→仪器预热5分钟后进入Stand By 状态。
2. 将原始样本管直接放入样本架（也可5ul 样本加入1.5ml Wash/Diluent 稀释液稀释，放在样本管支架上）→将样本架放入样本仓→按→按左右箭头选择并编辑样本ID →按→每个样本均编辑好→按开始运行实验。
3. 在界面下观看实时图谱。
4. 试验结果可选择自动打印或在界面下查询和打印。
安装新试剂盒1． 安装新的缓冲液（如不执行update kit 程序，在合适的界面手工设定缓冲液的注射数）。
2． 安装新分析柱在软驱中插入更新软盘，在界面下选择按更新实验参数。
在界面下重新输入高/低质控信息。
在界面按下，让仪器处于睡眠状态。
更换新的分析柱（如右图，注意使流向箭头向右）。
Cartridge灌注新柱一次：将全血Primer 用1ml 蒸馏水复溶后倒入1.5ml 样品管，放入贴好Primer 条形码的样本管支架上，如样本一样测定。
分析柱校正（在安装新的分析柱后一定要运行校正一次）：用7ml 冷的校正稀释液调配血红蛋白校正液，按照CAL1/CAL2/CTRL/CTRH 的顺序测定。
3．结果解析典型图谱•HbA1a & HbA1b HbA 的次要组分•前HbA1c (西弗氏碱) 和氨基乙酰化的Hb •HbA1c•A0•总面积为1M-4M •A1c 结果4．报告可以接受的范围▪ 总面积为1M －4M▪ 确认A1c 和 A0峰出现在正确的窗口处 ▪ 评估Hb 的变异体的情况 ▪ 基线平稳、合适 ▪ LA1c-1 峰面积低于 4% ▪ LA1c-2 峰面积低于 3.5%▪A1c 的含量在线型范围内▪如果有Hb F, 其量少于10%▪确认质控通过▪在A0峰前的小的、未知峰是可以接受的▪A0之后的未知峰，需要进行评估5．日常维护运行前核查事项：a. 检查方法(在LOT INFO 界面)b. 检查缓冲液和洗涤/稀释液水平，如果安装了缓冲液1，重新设定注射计数c. 检查柱子注射计数(在LOT INFO 界面)d. 检查外部废液桶液面水平e. 检查泵压(在MAINTAIN界面)f. 在检查压力时，检查是否有漏g. 检查是否有打印纸运行后清查事项1. 取下样本管:• 从架子上取下全血样本，并将其保存在2-8°C 以备用• 将引物、校正品以及预稀释样本丢弃入放置有生物危害的废物桶里2. 擦拭好水珠以及清洁表面6．月维护清洁里外表面:清洗稀释池:• 用去离子水冲洗以去除残留物• 用软布擦干清洗并检查样本架:• 检查架子，确保样本架没问题• 冲洗、擦干清洗并消毒好样本通路清洗内部废液瓶。
糖化血红蛋白测定仪技术要求
糖化血红蛋白测定仪技术要求
一、产品技术要求1、检测速度W3分钟/样本。
2、进样模式：自动进样、手动进样。
3、标本类型：全血、预稀释血。
4、具有试剂剩余量提示功能，同时在试剂量剩余量不足时发出报警。
5、具有急诊优先功能。
6、检测原理：离子交换高效液相色谱法。
二、配置要求1、糖化血红蛋白测定仪主机壹套。
2、糖化血红蛋白测定仪配套软件及配套的电脑壹套。
3、通讯数据输入/输出具备实验室信息接口，具有双向检测功能，可与医院LIS系统连接。
三、其他要求1、提供常用耗材的名称、生产厂家、型号、包装规格、盐城市标中标编码及价格等信息。
2、提供中文用户操作手册、维修手册、合格证、保修卡和简易操作卡。
3、售后服务：
(1)机器整机(含糖化血红蛋白测定仪及所有附件)包修期25年, 软件终身免费升级。
如由设备中标商负责配套耗材的供货，则设备在使用期间，由中标商负责对设备整机免费维保。
(2)设备在使用前，负责性能验证的检测工作，并免费提供性能验证实验所需全部耗材。
(3)设备在使用期间，厂家工程师每季度上门巡检的次数不低于1 次，每年至少免费提供一次仪器校准服务和定标(所有项目)服务，并出具校准报告。
(4)厂家在江苏地区必须有定点维修机构，提供维修机构地址及联系方式。
(5)机器发生故障时，厂家必须在48小时内解决故障，否则要提供备用机器，确保医院正常开展业务。
(6)厂家应用工程师负责对院方检验科工作人员提供应用操作培训直至能够熟练操作为止。
糖化血红蛋白液相色谱仪操作流程
糖化血红蛋白液相色谱仪操作流程1.首先确保糖化血红蛋白检测试剂盒中的所有试剂和标准品未过期。
First, ensure that all reagents and standards in the glycated hemoglobin test kit have not expired.2.打开色谱仪仪器，按照仪器说明书的指示进行初始化操作。
Turn on the chromatograph instrument and follow the instructions in the instrument manual for initialization.3.准备样本，使用吸管或自动吸取器将糖化血红蛋白样本吸取到专用的色谱仪样本瓶中。
Prepare the sample by using a pipette or automatic sampler to draw the glycated hemoglobin sample into the dedicated chromatograph sample bottle.4.加入适量的样本稀释液到样本瓶中，混匀使样本充分溶解。
Add an appropriate amount of sample diluent to the sample bottle, mix well to fully dissolve the sample.5.根据试剂盒说明书，加入相应的试剂到样本中，并混匀。
According to the kit instructions, add the corresponding reagent to the sample and mix well.6.载入样本瓶到色谱仪的样本架上，并关闭样本瓶盖。
Load the sample bottle onto the sample rack of the chromatograph and close the sample bottle cap.7.打开色谱仪的软件，设定分析方法和参数，包括流速、柱温等。
全自动糖化血红蛋白分析仪数量1套参数要求
பைடு நூலகம்16
相关认证
IFCC认证NGSP认证
17
联网功能
配套中文软件,能与LIS系统联网
每人份试剂价格
缓冲液每套价格
溶血清洗液或稀释液每套价格
定标液每套价格
糖化血红蛋白质控品每套价格
分析柱价格
以上未列项目如有耗材需报价
*注项目为招试剂投放进口设备
批号更换频率＞2年
维护保养：层析柱自动清洗，层析柱寿命＞3000，无需配置PC控制，周期性维护＞6个月。
7
功能要求
具有条码阅读功能,读取条码所携带的功能
8
有试剂管理功能和预先设定的时间,能定时自动开关机
9
有自动日常维护,自动报警和错误提示功能.
10
进样量:≤5ul全血
11
重复性(CV):<2%
12
排除变异血红蛋白及血红蛋白衍生物干扰
13
可以进行动物实验
14
Windows操作系统，数据无限储存
15
执行标准
全自动糖化血红蛋白分析仪（数量：1套）参数要求
序号
内容
要求要求
1
检测项目
GHb（总糖化血红蛋白），HbA1c（糖化血红蛋白），MBG（平均血糖浓度）
2
检测原理
高压液相法
3
分析时间
每个标本测试时间:2分钟
4
样本要求
全血、浓缩血红细胞、溶血均可
5
样本机内稀释(全血或稀释样本都可直接上机检测)
6
原始管自动进样,样本容量:300个
糖化血红蛋白分析仪
糖化血红蛋白分析仪糖化血红蛋白分析仪是一种高精度、高灵敏度的仪器，可实现对血液中糖化血红蛋白水平的准确测量。
它主要通过光学或化学方法进行测定，具有样本消耗少、操作简便、结果快速、准确可靠等特点。
下面将详细介绍糖化血红蛋白分析仪的原理、应用及发展趋势。
离子交换色谱法通过离子交换树脂将血液中的糖化血红蛋白与其他成分分离，然后用吸收光谱法测量血红蛋白的吸收强度来计算糖化血红蛋白的含量。
这种方法准确性高，但操作复杂，检测时间较长。
免疫测定法则是通过特异性抗体与糖化血红蛋白结合来实现检测。
常用的方法有免疫比浊法、免疫荧光法和免疫发光法等。
免疫测定法操作简单、灵敏度高，但可能受到其他成分的干扰，需要校正以提高准确性。
糖化血红蛋白分析仪在糖尿病的诊断和治疗中有着广泛的应用。
首先，它可用于糖尿病的初次诊断和筛查，通过测量患者的糖化血红蛋白水平，可以准确判断是否为糖尿病患者。
其次，它还用于血糖控制的监测，通过定期检测糖化血红蛋白水平，可以及时调整治疗方案，防止并发症的发生。
此外，糖化血红蛋白分析仪还常用于评估糖尿病治疗效果的临床研究中。
首先，随着技术的不断发展，糖化血红蛋白分析仪的准确性和稳定性得到了显著提高。
新的仪器采用更先进的光学、电化学和生物技术，使得测量结果更加精确可靠。
因此，糖尿病患者可以更加准确地评估自己的血糖控制情况。
其次，糖化血红蛋白分析仪的样本处理和操作流程也得到了优化。
新的仪器可以自动完成样本加标、混匀、进样等操作，大大简化了操作流程，提高了工作效率。
此外，一些仪器还具备数据存储和传输功能，可以方便地进行数据管理和分析。
此外，糖化血红蛋白分析仪的便携性也得到了改善。
传统的糖化血红蛋白分析仪体积较大，不易携带，限制了其在临床检测和家庭自测中的应用。
而现在一些小型便携式糖化血红蛋白分析仪的出现，解决了这个问题。
这些仪器体积小巧，重量轻，方便携带和操作，可以随时随地进行检测。
总之，糖化血红蛋白分析仪在糖尿病的诊断和治疗中发挥着重要作用。
HA全自动糖化血红蛋白标准操作规程
HA-8160全自动糖化血红蛋白仪标准操作规程一、开机关机。
1.打开待机开关（仪器右前面板的绿色按键），预热约30分钟后显示Standby状态，进入待机状态。
仪器需每天使用时，请将仪器背面的主电源开关一直处于打开状态。
2.工作完成后关闭待机开关即可。
二、检测前准备。
1.检查废液。
检查废液桶里是否有残留的废液，如有则按要求处理掉。
2.检查溶离液、溶血洗净液。
A、B、C、H液余量不多时，需整桶更换。
3.检查热敏打印纸。
纸两边出现红线时，提示剩余纸已经不多，准备更换新的打印纸。
三、常规检测1.准备样本。
2.将样本置于常规试管架(使用灰色适配器的架子)中。
注意：全血模式下，全血标本只能放在常规试管架(使用灰色适配器的架子)上使用.一定不能将全血标本放置在质控溶血架CTRL H(使用橙色适配器的架子)上使用，以免堵塞管路, 损坏层析柱。
若为循环模式，第一个试管架应使用启动架（START）架。
3.将试管架放置于进样架上。
4.确认检测模式。
WHOLE：全血检测模式。
HEMOL：溶血检测模式。
5.设置检测序号No.。
6.按“START”键开始检测。
四每次检测结束1.自动停止，返回待机菜单。
2.取下试管架。
五每天检测结束1.按下电源待机开关关闭电源。
2.处理废液瓶中的废液。
六校准程序1. 用6毫升的校正稀释液调配血红蛋白校准干粉L、H值。
2. 用复溶后的校准品L、H加入样品杯中,再放入贴有CAL1,CAL2条形码的适应器中,装入样本架中。
3. 执行一次检测。
4. 如校准成功,结果报告中会提示PASS。
5. 如校准不成功,再执行一次,如还是通不过,电告工程师。
七室内质控程序质控品：伯乐质控。
质控品准备：不是分装冰冻待用的？怎么做怎么写。
1. 加0.5ml蒸馏水到质控液中,充分溶解后轻轻混匀。
2. 取5ul质控液加入2ml离心管，-20℃以下保存备用。
3．用时取出以上备好的质控液，加1.5mlWASH/DILUENT稀释液稀释,混匀。
TOSOH G糖化血红蛋白仪操作规程
TOSOH G糖化血红蛋白仪操作规程1 开机1.1打开了主电源。
1.2 软盘驱动器中除了数据储存盘外，不要插入其他软盘。
1.3 按下显示屏右上方的1.4仪器会自动依次启动检查采样单元，泵清洗，灌注缓冲洗脱液，并进行取样管路和稀释管路的首次冲洗。
开始预温)1.5仪器预热完成，将进入分析了。
2 质控程序2.1配合校准品使用质控品控制每天的测试结果。
2.2 每瓶质控品加0.5ml去离子水后静置30分钟，轻晃溶解混匀，并标记稀释日期，2℃-8℃冰箱密封贮藏，7天之内有效。
2.3 分析时以1:50进行稀释（10ul稀释液＋500ul去离子水），以样本模式进行检测。
检测结果在靶值范围内，表示仪器状态良好，可以进行检测。
3 校准程序3.1用带有不同HbA1c值的LEVEL 1和LEVEL 2校准液来校准的。
执行3.2 下列情况需要进行校准：①每星期一次：如果每天检测100个以内的样品。
每天一次：如果在一台仪器上每天要检测100个以上的样品。
②如果质控结果超出了范围。
③在更换层析柱后。
④在分析仪维护后3.3 每瓶校准品加4ml去离子水后静置5-10分钟，轻晃使之溶解，充份混匀并贴上稀释日期的标签，4℃冰箱密封贮藏，7天之内有效，使用前不必再稀释。
使用时，倒出>800ul 的校准液，放入样本架。
3.4按主屏幕中的再按下入参数设置界面①点击的校准值。
③左边样方法输入3.5 按主屏幕上的键，使之高亮。
按下键，校准即开始。
3.6校准完成后，仪器自动进入样品分析程序。
校准出现错误时，仪器将停止进入样品分析程序，并返回，需重新设置校准。
4 样本准备程序4.1 全血模式：抽取静脉血，用EDTA抗凝，当用同一个试管进行 HbA1c检测和葡萄糖等检测时，需用EDTA和NaF抗凝。
全血置4℃可以存放一周。
4.2 稀释血模式：采集静脉血或末梢血，用去离子水或溶血素/清洗液进行稀释。
稀释血需立刻检测。
4.3 标本的容器：HLC-723G7分析仪上既可使用原始样本管，也可以使用样本杯，放置顺序是随机的。
TOSOH HLC-723G7型全自动糖化血红蛋白分析仪标准操作规程
TOSOH HLC-723G7型全自动糖化血红蛋白分析仪标准操作规程1．检验原理基于高效液相色谱分析法原理，通过阳离子交换柱利用电位差将血红蛋白组分分离。
利用3种不同浓度洗脱液使包括血红蛋白Ac1在内的多种血红蛋白进行梯度分离，分离成6个部分。
经检测器检测分离后的各血红蛋白组分的吸光度，以百分率形式表示出各血红蛋白的组分结果与色谱图,传送打印。
2．标本2.1标本的准备2.1.1 标本的采集和抗凝2.1.1.1 全血模式：抽取静脉血，用EDTA抗凝，当用同一个试管进行 HbA1c检测和葡萄糖等检测时，需用EDTA和NaF抗凝。
全血置4℃可以存放一周。
2.1.1.2稀释血模式：采集静脉血或末梢血，用去离子水或溶血素/清洗液进行稀释。
稀释血需立刻检测。
2.2标本的容器2.2.1 HLC-723G7分析仪上既可使用原始样本管，也可以使用样品杯，在样本管架上的放置顺序是随机的。
2.2.2 最少样本量要求：原始样本管中全血为1ml；样品杯中全血为50μl ；样本杯中的稀释血为稀释后400μl（建议患者样本的稀释比例以1:150为佳）。
全血: 50 μL稀释液: 400 μL1ml全血2.2.3原始样本管和样品杯的放置2.2.3.1原始管：分析仪可以从不同尺寸的原始采血管中通过盖帽穿刺的方式直接吸取样本。
尺寸为φ15×75mm和φ15×100mm的试管可以直接放置在试管架上。
尺寸为φ12～φ14mm的原始管在使用适配器后也可放置。
在一个标准附件中附带有φ13的适配器。
φ12和φ14mm的试管适配器编号请见“消耗品”。
2.2.3.2样品杯：如果只有少量样品或红血球压积较低时，需要进行预稀释处理。
将稀释后的样本颜色与稀释后的质控品或校准品的颜色作比照可以控制稀释处理的尺度。
3．仪器与试剂3.1 TOSOH HLC-723G7型全自动糖化血红蛋白分析仪3.2消耗品的种类、规格和储存条件消耗品名称规格储存要求TSKgel G7 HSi 1个/盒4-15℃保存G7洗脱缓冲液No.1(S) 800ml/包4-25℃保存，开封后3月内用完G7洗脱缓冲液No.2(S) 800ml/包4-25℃保存，开封后3月内用完G7洗脱缓冲液No.3(S) 800ml/包4-25℃保存，开封后3月内用完溶血素/清洗液（L）2000ml/瓶4-25℃保存，开封后3月内用完HbA1c校准品（定值 1,2）4ml×5/盒 2 -8℃保存，开封后1周内用完HbA1c质控品（低值、高值）0.5ml×4/盒 2 -8℃保存，开封后1周内用完过滤器5片/包常温干燥打印纸40m×60mm3.3层析柱的准备和更换3.3.1在下述情况下需要置换层析柱：3.3.1.1当层析柱计数达到1500个检测。
全自动糖化血红蛋白分析仪
全自动糖化血红蛋白分析仪糖化血红蛋白（Glycated Hemoglobin，简称HbA1c）是一种在血液中形成的化合物，其水平可用于评估个体的长期血糖控制情况。
临床上，HbA1c水平已被广泛应用于糖尿病患者的诊断和治疗监测，因此，准确分析和测定HbA1c水平是非常重要的。
为了满足临床实验室对快速、准确的HbA1c检测需求，全自动糖化血红蛋白分析仪应运而生。
该分析仪结合了最新的技术和自动化系统，能够高效地分析大量样本，并且具有极高的准确性和可靠性。
全自动糖化血红蛋白分析仪具备以下主要特点：1. 自动化样本处理：该分析仪采用智能自动化系统，能够自动处理样本的稀释、装载、混匀等环节，大大提高了实验室工作效率，同时减少了人工操作的误差。
2. 快速分析能力：全自动糖化血红蛋白分析仪采用先进的色谱技术，能够在短时间内完成大批量样本的分析。
相比传统的手工分析方法，其速度更快，可以显著节省分析时间。
3. 准确性和可靠性：该分析仪使用高精度的检测技术，能够确保HbA1c水平的准确测量。
同时，它通过内置的质量控制系统，能够实时监测分析过程中的准确性和稳定性，提供可靠的分析结果。
4. 数据管理与报告输出：全自动糖化血红蛋白分析仪配备了完善的数据管理系统，可以对样本信息进行自动记录、查询和分析。
此外，它还能够生成详细的分析报告，使医生和实验室人员能够更好地理解和解释分析结果。
总之，全自动糖化血红蛋白分析仪的出现为临床实验室带来了便利和准确性。
它能够在短时间内完成大量样本的快速分析，并提供高精度和可靠性的结果，有助于医疗人员更好地评估糖尿病患者的血糖控制情况。
随着科技的不断进步和仪器的不断升级，相信全自动糖化血红蛋白分析仪将会在临床实验室的应用中发挥越来越重要的作用，为疾病的诊断和治疗提供更精准的指导。
糖化血红蛋白分析仪说明书
应符合 Ｙ 丫 ０ ３．１０ 环境七
应符合 Ｂ ／ １ ４７１０中
４ 试 验方法
４．１ 正常工作
月
叶 １．１ 电源要求 ：洲 Ｖ卫吸２Ｖ；频率 ５０ Ｈｚ士１ Ｈｚ，
浦
“ ．
１．２
环境温度 ：＋
℃ ￣，目 ０ ℃
４．１．３ 相对湿度：３０％产、
４．１．４ 大气压 ：８５ ｋＰａ－－ １０
４．１０ 安全要求
按 ＧＢ ４７９３ ．１， ＹＹ ０ ６４８中规定的方法进行检测，应满足 ３．９要求。
４．１１ 环境试验
环境试验应 按 Ｇ Ｂ／ Ｔ １４７１０规定的方法进行检测，应满足 ３．１０要求。
５ 标志、标签及使用说明书
５．１ 分析仪的标志、标签
分析仪应在明显位置 固定标志 、标签，并至少注明下列 内容 ： ａ） 产品名称、型号； ｂ） 电源连接条件、输人功率； ｃ） 生产 日期或序列号； ｄ） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。
ＹＹ／Ｔ １２４６－２０１４
ｉ３、ｊ４）后，立即连续测定高值血液样本（糖化血红蛋白浓度应）１２．０％（１２９．Ｏ ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）） ４次（ｉｉ．ｉｚ．
ｉ３、￡‘），再测定原低浓度样本 １次（ｊ ｓ），根据式（６）计算携带污染率（％），应满足 ３．５要求。
Ｃｏ＿７５三一垫生立土些业Ｘ １００％
（ｊ：＋ ｊ：＋ ｊ４）／３
本标准起草单位 ：北京市 医疗器械检验所 、上海惠 中医疗科技有 限公司 、希森美康 医用 电子 （ 上 海 ）
有限公司 、中国食品药 品检定研究院。
本标准主要起草人 ：续勇、贺学英 、戴 长 生 、范宜静 、王建宇 。
ＹＹ／Ｔ １２４６－２０１４
糖化血红 蛋 白分析仪
糖化血红蛋白仪使用手册
血红仪HbA1海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪使用手册血红仪HbA2海奥生物独家代理目录概述打开糖化血红蛋白仪的包装储存要求特征显示糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪质控杯的操作糖化血红蛋白检测显示储存结果校正10µl 微量加样器的使用性能特征疑难处理技术支持安全关机信息耗材处理性能参数质量保证联系我们参考文献血红仪HbA3海奥生物独家代理概述使用范围糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进行指血或全血（肝素或EDTA 抗凝）体外血红蛋白A1c（HbA1c）定量检测。
每次实验前，糖化血红蛋白仪可进行自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进行检验。
本公司建议质控杯应在每次检测前使用。
糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。
请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。
本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说明。
请保管本手册以备后用。
打开糖化血红蛋白仪的包装仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。
组成：1 糖化血红蛋白仪（DCCT 版P901036D）1 标准电源插头和变压器1 使用手册1 快速指导1 糖化血红蛋白仪质控杯（单独包装）储存要求糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。
储存时请务必盖好，以避免灰尘进入。
确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60%特征血红仪HbA4海奥生物独家代理显示杯子符Cartridge这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。
沙漏符Hourglass提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。
杯子旋转符 Rotate Cartridge提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。
错误信息 Error Message显示一个数字表示出错代码。
倾倒溶液符 Pour Solution提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。
糖化血红蛋白仪SOP(标准操作流程)
NycoCard ReaderⅡ糖化血红蛋白检测仪SOP第一步：取下检测笔（Pen）的盖帽，将其插入笔架中。
第二步：按下ON/Select键开机，屏幕显示“Adjusting……（自行调整）”，此过程不要触动笔。
发出一声鸣叫表示调整正确，然后出现“Calibrate（校正）”；两声鸣叫表示调整错误并显示“Adjust error”。
该过程约需要30秒左右的时间，请等待。
第三步：按下 Enter 键，当显示信息“Place pen…”时将笔从插孔中取下，放在白板上进行校正，发出一声鸣叫并出现“Enter test”字样说明校正完毕。
第四步：按下 Enter 键，会出现“Test：D-Dimer New”。
[ 此时按下Select键，会依次出现“CRP wholeblood （全血CRP）”、“CRP serum/plasma（血清CRP）”、“HbA1c（糖化血红蛋白）”等项目。
]第五步：选定所检测的项目后，按下Enter键，即可进行测试。
第六步：测试完毕，同时按下Enter＋Quit 键关机。
或10分钟之内不进行任何操作，仪器将自动关机。
糖化血红蛋白SOP第一步：沉淀血红蛋白：将5μl 全血添加到装有R 1 / 试剂的离心管内，混匀。
静置2 分钟，最多3 分钟。
第二步：加样本：再次混匀以便得到均匀的悬浮液, 用加样器准确向检测卡孔内添加2 5μl 悬浮液，让反应混合物充分浸润薄膜约10 秒钟。
第三步：加R2/ 洗液：向反应孔内添加25μl R 2/ 洗液。
让洗液充分浸润薄膜10 秒钟。
第四步：读数：5 分钟之内，利用读数仪读取结果。
参考值：4.5%——6.3%D - 二聚体SOP第一步：预清洗：吸取5 0μl R 2/ 洗涤液加入T D / 检测卡反应孔内，让洗涤液充分浸润孔内薄膜，注意勿使加样头触及反应孔膜。
第二步：加样本：向反应孔内加入5 0μl 柠檬酸盐抗凝的无血小板血浆样本质控品，样本应在5 0 秒内渗入孔内。
糖化血红蛋白仪 PPT课件
NycoCard Reader II
2019/11/26
中仪康辉 中兴科仪（北京）贸易有限公司
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内容提要
应用介绍
技术特性 操作规程 临床适用
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品鉴原创 再创辉煌
NycoCard的成功始于20世纪九十年代初期，原创NycoCard D-二聚体， CRP检测方法问世，体积小，稳定，结果易于判读，由于市场的需求， 进一步推出了另外二个广受欢迎的测试，HbAlc、U-Albumin. NycoCard系统目前包括： NycoCard HbAlc (糖化血红蛋白检测) NycoCard D- Dimer (D-二聚体检测) NycoCard CRP (C-反应蛋白检测) NycoCard U-Albumin (尿微量白蛋白检测)
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CRP已经成为医生诊室、门诊和医院检验科最典型、标杆性的POCT检测方法。
主要特性
3分钟出结果 对全血、血清和血浆的检测步骤相同，简便 较宽的检测范围（全血：8-200㎎/l 血清/血浆：5-120 ㎎/l） 单个全密封的干式反应板，可以最大程度地保证较长的试剂稳定性和防止污染 标本量仅需要5μl（手指末稍血） 使用国际蛋白标准品ERM-DA470校正 质量保证体系符合ISO9001和欧盟IVD指导性原则
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多重检测方法仪器、易于使用、操作步骤简单、 可作用多种来源标本、定量化结果、出结果迅速、 系列化检测、多语言选择、故障率极低……
糖化血红蛋白分析仪产品技术要求凯特生物
产品的性能指标性能指标2.1、外观分析仪外观应符合下列要求：2.1.1、整机应清洁平整，无裂纹、锋棱、毛刺。
2.1.2、标志和标签应清晰可见，表面应色泽均匀，无磕碰，无划痕缺陷。
2.1.3、紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.1.4、运动件工作应平稳，各控制和调节机构操作应灵活可靠。
2.1.5、金属制件表面不应有明显瑕疵。
2.2、分析仪功能分析仪应具备下列基本功能：2.2.1、分析仪分析项目：糖化血红蛋白（HbA1c）。
2.2.2、分析仪样品种类：静脉全血。
2.2.3、分析仪测量原理：高效液相色谱法。
2.2.4、分析仪测量范围：3.0%～18.0%。
2.2.5、分析仪能提供中文报告，分析结果糖化血红蛋白（HbA1c）以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSP单位（%）报告。
2.2.6、分析仪具有异常报警功能。
2.2.7、网络安全2.2.7.1、数据连接功能分析仪可以通过USB接口完成软件升级和数据导出功能；分析仪可以通过RS232接口传输数据给使用单位LIS等系统；分析仪的数据接口传输协议/存储格式为自定义。
2.2.7.2、用户访问控制用户类型：普通用户类型、管理员类型、厂家维护类型。
用户鉴别方法：当分析仪需要输入密码时为管理员类型，否则为普通用户类型；当分析仪提示需要维护密码时为厂家维护类型。
密码：自定义。
普通用户权限为一般使用权；管理员权限在普通用户的基础上增加了分析仪参数的修改权限；厂家维护类型权限为普通用户、管理员权限外的权限，具有分析仪维护的所有权限。
2.3、准确度用参考物质作为样本进行检测，KH-101测定结果的相对偏差应在±8%区间内； T9测定结果的相对偏差应在±4%区间内。
2.4、重复性检测样本浓度为4.0%～6.5%（20.2mmol/mol～47.5mmol/mol）时，KH-101重复测量结果变异系数CV应≤3.0%；T9重复测量结果变异系数CV应≤1.5%。
普门GH900Plus糖化血红蛋白分析仪维修手册
注意事项：定期对仪器进行维护保养，确保仪器处于良好工作状态；如仍无法排除故障，请联系专业维修人员处理。
故障三：设备运行缓慢
解决方法：清理内存，检查硬盘，更新驱动程序
故障现象：设备启动慢，响应时间长
故障原因：内存不足，硬盘故障，驱动程序问题
预防措施：定期维护设备，保持系统更新
故障四：通讯故障
故障现象：仪器无法与电脑进行通讯
不要在接地不良的环境中使用分析仪
在进行维修时，务必断开电源
防机械伤害
操作时应避免直接接触仪器的锋利部分和运动部件。
仪器内部有高压电路，非专业人员不得擅自拆卸仪器。
仪器运行时，应远离磁场和强电磁干扰源。
仪器应存放在干燥、通风良好、无腐蚀性气体的地方。
防化学伤害
操作时应穿戴实验服和化学防护眼镜
避免直接接触化学试剂，使用防护手套和化学防护服
在通风橱中进行操作，确保良好的通风
储存化学试剂时，应将其放置在指定的容器中，并远离热源和火源
其他安全注意事项
确保仪器周围环境干燥，避免潮湿环境，以免引起电路故障或腐蚀仪器部件。
在进行维修操作前，务必断开电源，以免造成电击危险。
在进行仪器拆装时，要确保正确使用工具，避免损坏仪器部件或造成人身伤害。
不要随意更改仪器内部的电路或连接线路，以免造成电击或其他安全事故。
设备名称：普门GH900Plus糖化血红蛋白分析仪
设备特点：快速、准确、稳定、操作简便
适用范围：医院、诊所、体检中心等医疗机构
设备功能
检测糖化血红蛋白
自动校准
自动进样
自动清洗
设备组成
显示屏
检测器
控制器
电源模块
维修工具及备件
03
一、糖化血红蛋白测定仪及血液分析仪流水线技术参数
一、糖化血红蛋白测定仪及血液分析仪流水线技术参数基本功能及要求1★全自动血液分析流水线由全自动五分类血液细胞分析仪、CRP分析仪、推片染色机、糖化血红蛋分析仪等通过轨道连接组成。
2★具有血常规五分类、体液常规、CRP检测、糖化血红蛋白检测等功能。
3整套系统可仅需一台中央控制电脑即可操作，搭载全中文操作系统。
4具有一键开关机功能，无需逐台按顺序开关机。
5可配置其他模块如正90°转角模块、负90°转角模块、缓存模块、跨柱模块等，具有很好地利用实验室空间。
各功能模块基本功能及要求五分类血液细胞分析仪1.检测方法及原理：半导体激光法、鞘流电阻抗法、核酸荧光染色法、流式细胞技术。
2.★血液模式检测参数：≥33个参数，另有直方图≥2个，散点图≥8个；单台血液分析仪全自动细胞计数和分类检测速度≥120个样本/小时；全自动细胞计数、分类加网织红、有核红细胞计数同时检测速度≥80样本/小时。
3.可进行白细胞分类测定、有核红细胞测定、网织红细胞测定、网织红细胞血红蛋白含量测定、红细胞测定、血小板测定、血红蛋白测定、感染红细胞测定等项目的检测功能。
4.血小板检测采用鞘流阻抗法和细胞染色法两种方法，并可转换。
5.进样模式及样本量：手动进样≤155μl、自动穿刺进样≤205μl、末梢血模式≤45μl。
6.★进样系统：可手动进样，进样时可一次装载≥200个样本，可选配装卸载扩容模块，增大试管架容量。
7.血液分析仪主机自带10.4寸大屏幕彩色液晶触摸屏。
8.★血液分析线性范围（静脉血）：白细胞：（0-500）´109/L，红细胞：（0-8）´1012/L，血小板：（0-5000）´109/L；体液分析线性范围：白细胞线性0-10×109/L、红细胞线性0-5×1012/L。
9.具有全自动体液细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。
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糖尿病与糖化血红蛋白检测中兴科仪（北京）贸易有限公司中仪康辉010-6417923864162378糖尿病人的血糖水平中仪康辉糖尿病病因目前仍不知确认的病因。
只知糖尿病为一缓慢渐进性的自身免疫性疾病。
自身免疫性疾患病人体內自发性的產生具破坏性的抗体，而攻击自己的组织。
糖尿病人体內可检测出各种会破坏胰腺中的β細胞的抗体和淋巴球。
Β细胞因而逐渐遭到破坏。
当80-90%左右的β细胞被破坏后临床上便逐渐出现症狀。
中仪康辉临床症狀•常見的症狀有多尿、多饮、消瘦、多食、倦怠、夜尿（甚至尿床）、腹痛、呕吐、口腔或阴部夜尿甚尿床腹痛呕腔或阴部细菌感染。
•1/3-1/2严重的会脫水。
約有1/31/2的病童发生糖尿病酮酸中毒（diabetic ketoacidosis, DKA ）他的尿液中会有酮体出現血液会转为酸性•他的尿液中会有酮体出現，血液会转为酸性（血浆HCO3-≦15 mEq/L ），病童會有严重的脫水呼吸急促而且用力称为糖尿病酮酸中中仪康辉脫水，呼吸急促而且用力，称为糖尿病酮酸中毒。
正常人的正常人的血糖血糖标准标准FPG < 100 mg/dlor2-h PG (OGTT) < 140 mg/dl中仪康辉FPG:Fasting Plasma GlucoseOGTT:Oral Glucose tolerance TestNew Diagnostic Criteria for Diabetes New Diagnostic Criteria for Diabetes PG >200 PG >200 mg/dlorFPG >126 mg/dlor2-h PG (OGTT,75 gm ) >200 mg/dl 中仪康辉G (OG ,75g )00g/dPre Pre--diabetes (IFG & IGT )126mg/dl<(FPG)>100126 mg/dl (FPG) 100 mg/dlor200(2h PG OGTT)140200 mg/dl<(2-h PG ,OGTT) >140 mg/dl中仪康辉IFG:Impaired Plasma Glucose Plasma Glucose IGT::Impaired Glucose Tolerance糖尿病治疗的总体目标•１）消除糖尿病的症狀•２）避免低血糖和酮酸症的发生•３）恢复日常的活力•４）預防血管病变和其他的并发症•５）确保身体和心理的正常发展•６）维持健全的家庭和人际关系中仪康辉监测１）自我血糖监测(self-monitoring of blood glucose, SMBG)理想情形是维持饭前血糖在70-140，饭后≦140 mg/dl。
但应依病童的年龄饭后但应依和处理低血糖的能力酌情调整。
２）糖化血红蛋白(HbA1c)糖化血红蛋白反映病童最近２－３个月來血糖的平均值和糖尿病控制的好坏。
最好能维持在7.0% 以下。
３）尿酮：必须为阴性３）尿酮：必须为阴性。
４）血脂：total Cholesterol, Triglyceride, DHL-Chol和LDL-Chol要保持正常。
5）尿微量白蛋白(microalbuminuria)：发病5-6年后，必须开始测量，期能早期检肾病变。
中仪康辉MonitoringDiabetes Monitoring Diabetes•Blood glucose: selftesting.g H l bi A1•Hemoglobin A1c (HbA1c) testing: hospital, lab or Dr. office testing.中仪康辉office testing.What is Glycated Hemoglobin?What is Glycated Hemoglobin?糖化血红蛋白是葡萄糖和血色素长期接触所形成糖化血红蛋白是葡萄糖和血色素长期接触所形成，HbA 1c 只是众多糖化血红蛋白中的一种。
它是血糖代謝的指标它是糖尿病并发症的危险参数β-chain N 端ValineGlucose它是糖尿病管理/治疗的指标中仪康辉糖化作用也会发生在α鍵的N 端和α，β鍵上的lysin 上。
2003,美國ADA建议统一定名为A1C.FORMATION OF GLYCATED HEMOGLOBINHemoglobin +Glucose Hemoglobin + GlucoseFastNon-enzymatic reactionSchiff Base (labile)Schiff Base (labile)HbA1Slow,irreversible中仪康辉HbA1c (stable)糖化血红蛋白与血糖的关系•形成速率与血中葡萄糖浓度成正比。
•良好的血糖标记，可反应过去2-3个月來血糖平均值。
•不受饭后血糖升高的。
較客观、方便、不受饭后血糖升高的•RBC第0-30天的前段生命期反应50%的糖化血红蛋白值。
红蛋白值•美国DCCT已建立各种解读A1C的临床数据，可供引用。
中仪康辉糖化血红蛋白(AlC)与平均血糖值的关系中仪康辉Mean Glucose vs. HbA1cMBG MPG*mg/dL %HbA1c mg/dL 60904565100Non-Diabetic12015018067135170205Target80210240891005240275Action Required中仪康辉2703001112310345Plasma glucose = blood glucose *1.11 (Clin. Chem. 44:3, 655-659)为什么要重视糖尿病?医疗面向糖尿病最常导致视网膜病变及失明最常导致非外伤性截肢最常导致末期肾脏心血管致死率是一般人的中仪康辉病及洗腎治疗2-4倍這些并发症可以控制与预防吗這些并发症可以控制与预防吗?HbA1c During the DCCTIntensive vs Conventional Treatment 11Intensive vs Conventional Treatment10%)90A1C%9H b A 1c (9.078u a r t e r l y 7.06Q 中仪康辉1234567895Study Time in YearsDCCT STUDYDCCT STUDYDiabetes Control and Complications Trial •1982 to 1993.•1,441 IDDM patients participated.1441IDDM ti t ti i t d •Overall cost: $165 million.•Final report: ADA 1993 annual meeting.•Intensive treatment：A1C：7.0%. Conventional treatment A1C9.5%.•Conventional treatment：：中仪康辉DCCT 研究结果•Retinopathy 发生率減少76%•Nephropathy 发生率減少56%•Neuropathy 60%p y 发生率減少Ps :Type I and Type II DM 中仪康辉Ps.: Type I and Type II DM.有相同結果。
美国ADA recommendations for Diabetes carequality(2005)Perform the A1C test at least 2 times per year instable patients.t bl ti tAchieve A1C < 7.0% as goal of glycemic control.g g yLower A1C is associated with lower risk ofLower A1C is associated with lower risk ofcardiovascular diseases.A1C < 6.0%can be considered in individual patients.中仪康辉UK(英国) Consensus Statement)Consensus Statement •Glycemic control is best monitored by HbA1cGl i l i b i d b HbA1•The assay used should be a DCCT-aligned HbA1c method.•The assay used should have acceptable within (<3%) andh d h ld h bl i hi(3%)dbetween (<5%) laboratory imprecision.R lt f HbA1l i h ld b t d%HbA1•Results of HbA1c analysis should be reported as %HbA1c or ‘DCCT-equivalent % HbA1c’.•Laboratories should demonstrate acceptable performance in Laboratories should demonstrate acceptable performance in an EQA (外部品管)program.中仪康辉测定糖化血红蛋白的方法阳离子交换层析法(g) 1.(Cation exchange HPLC)2.亲和力层析法(Boronate affinity HPLC)2(B t ffi it HPLC)3.免疫比浊法(Immunoassay)中仪康辉Cation Exchange HPLCNo.3No.2No.1使用阶段梯度方式分离中仪康辉A1a,A1b,F L-A1c,s-A1c A0A1a, A1b, F L A1c, s A1c A0Boronate affinity CH 2NHHb Boronate affinitybCOHCOH OH Cis Cis--diol HOCH HOCH ResinNHBOHOH C s d oCH 2OHCH 2NH-HbOHCOHCOH O CHBO CH O CH中仪康辉ResinNHCH2OH糖化与非糖化将血红素分成＂糖化＂与＂非糖化＂兩部份Immunoassay process Immunoassay process中仪康辉利用单株抗体与β-chain N 端六个糖化氨基酸结合美国CAP SURVEY (mean ±2SD)19.020.021.019932003HbA1c 16.017.018.0Total GHB HbA113.014.015.0%G H BDCCT Target10.011.012.0中仪康辉7.08.09.0美国糖尿病医师认证后的照護成效Physicians Achieving RecognitionADA/NCQA iabetes hysician Recognition ADA/NCQA D iabetes P hysician Recognition P rogram% of adult patients with8Poor HbA1c Control*(>95%)2521371046Good HbA1c Control (<7.0%)Poor HbA1c Control* (>9.5%)375058676374Lipid Control (<130 mg dl)BP < 140/90 mm Hg 200320001997601778368545Monitoring for NephropathyLipid Control (<100 mg dl)中仪康辉20406080100Diabetes Physician Recognition Program, average performance of applicants, 1997-2003 data.Microalbuminuria Development,Progression,and Regression in Type II Diabetes Patientsin Type II Diabetes Patients中仪康辉人的肾脏纵切面图中仪康辉肾元的结构中仪康辉肾小球的结构中仪康辉肾小球基底膜是負电荷、因此它會阻止分子量介於15,000和80,000的負电荷流动分子通过基底膜。