川贝止咳糖浆检验操作规程
蛇胆川贝枇杷糖浆限度检查操作方法
蛇胆川贝枇杷糖浆限度检查操作方案一般供试品的检验量10g或10ml，要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml 用于阳性对照试验）。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随即抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
对于口服给药制剂：细菌数每1g不得超过1000cfu。
每1ml不得超过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得超过100cfu。
大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。
含蜂蜜、王浆的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。
固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液。
必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀.一、抽样：取三瓶川贝枇杷糖浆，从每瓶中各抽取10g，混匀，即共30g 。
培养基的制备数量营养琼脂培养基：72副皿需1440ml 制备1500ml 20ml/副玫瑰红钠琼脂培养基：52副皿需1040ml 制备1200ml 20ml/副需800ml 制备900ml 100ml/瓶4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)：需45ml 制备50ml 5ml/管EMB或麦康凯琼脂培养基：需200ml 制备300ml 25ml/副细菌、霉菌、酵母菌计数三、计数培养基的适用性检查细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，成培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。
菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌（Escherichia coli) ［CMCC（B）44 102］金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)［CMCC（B） 26 003］枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis ) ［CMCC（B） 63 501］白色念珠菌 (Candidaalbicans) [CMCC(F) 98 001]黑曲霉 (Aspergillus niger ) [CMCC(F) 98 003] 菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中，培养18~24小时；接种白色念株菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24~48小时。
复方川贝止咳糖浆
复方川贝止咳糖浆Fufang Chuanbei Zhike Tangjiang【处方】川贝母7g 枇杷叶38g 桔梗13g麻黄3g 百合19g 百部19g陈皮3g 桑白皮3g 化橘红13g薄荷3g 五指毛桃49g 重楼19g苦杏仁13g 麦冬19g 甘草19g薄荷脑0.1g 紫苏子6g 天花粉6g【制法】以上十八味，除薄荷脑外，川贝母、百合、化橘红分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2015年版通则0189）用70%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，备用；苦杏仁、薄荷分别蒸馏，收集蒸馏液适量，备用；药渣、母液与其余枇杷叶等十二味加水煎煮二次，每次2小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至适量，与上述浓缩液、蒸馏液混合，另取蔗糖450g制成单糖浆，加入上述混合溶液，再加入防腐剂适量，混匀，静置，滤过，加入薄荷脑、矫味剂及焦糖溶液适量，搅匀，加水至1000ml，滤过，即得。
【性状】本品为深褐色的粘稠液体；味甜，有清凉感。
【鉴别】（1）取本品100ml，加乙醚70ml振摇提取，分取乙醚液，加活性炭2g，搅拌，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（8∶3）为展开剂，将薄层板在展开缸中预平衡10分钟，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取本品100ml，加浓氨试液调节pH值至10，加乙醚100ml振摇提取，分取乙醚提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取枇杷叶对照药材0.5g，加水微沸煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，自“加浓氨试液调节pH值至10”起，同法制成对照药材溶液。
川贝止咳糖浆工艺验证方案
川贝止咳糖浆工艺验证方案川贝止咳糖浆，顾名思义，就是用川贝母这味中药来治咳嗽的糖浆。
相信大家对它并不陌生吧，尤其是家里有小孩或者长辈的朋友，平时一咳嗽，柜子里那瓶川贝止咳糖浆准没少见。
这玩意儿，虽然是传统的中药方子，但咳嗽一来，吃上它就有点立竿见影的效果，谁用谁知道。
今天，我们就来聊聊川贝止咳糖浆的工艺验证方案，不是啥枯燥的技术性文献，咱来点轻松有趣的，大家一起解解渴。
首先呢，川贝止咳糖浆的制作过程就像做一道美食一样，讲究的是“火候”和“配方”。
不过这里的“火候”，不是说火大火小，而是指如何精准控制每一项成分的加入，确保效果。
别看它只是糖浆，里面可有不少讲究呢！川贝母作为主要成分，得是那种经过严格筛选的好货，不能有杂质，得保证它的药效。
那这川贝母咋就成了主角呢？它本身就有止咳化痰、润肺的作用，咳得嗓子冒烟，喝上一点，立马舒服多了。
哎，说到这里是不是有点心动？是不是感觉自己嗓子有点干了，马上想来一口？但是，说到工艺验证，咱可不能光讲讲好处。
这个糖浆的生产过程中，得有一套严格的质量控制，保证每一瓶糖浆都没有问题。
要想保证它的有效性和安全性，首先得有标准化的制作流程。
这就像做饭，所有的配料和火候必须得严格把握，过多或过少都会影响味道和效果。
尤其是每个批次的生产，都得进行一系列的验证，确保它不会出现偏差，不能说前一瓶药效果好，后一瓶就变味了。
每一瓶糖浆出来，都得有统一的标准，才能确保大家吃了都放心。
此外，还得提一下生产过程中的清洁和消毒工作。
大家想一想，药品的生产环境必须是洁净无污染的，任何细菌或其他不明物质都不可以进入到糖浆里。
这就像咱们做饭的时候，厨房得干净，菜刀得消毒，才能做出卫生又美味的菜。
川贝止咳糖浆的工艺验证方案，必须要确保从原料的入库到最后的包装，每个环节都得达到标准。
如果哪一个环节出问题了，那就可能影响药品的质量，甚至影响患者的健康。
所以，生产环境的管理，可是非常重要的。
说完了工艺，咱还得聊聊这糖浆的质量检测工作。
高效液相色谱法测定复方川贝止咳糖浆中甘草酸含量
长为 ２ ０ｎ 。 ５ ｌ 主峰 与邻 近的杂质峰 的分离度应 大于 １５ 理论塔板 ｎ ．，
数 按 甘草 酸峰 计 算 应 不 低 于 ２００ ０ 。
备方 法制备阴性对 照品溶液。 吸
取对 照品溶 液 、 试 品溶液 、 供 阴 性 对 照 品 溶 液 各 ２ ， 别 注 ０ 分
品、 供试 品中甘草酸的出峰保 留
时 间 为 １． ｉ， ３ １ａｎ 阴性 对 照 品 在 ｒ
甘草酸 出峰保 留时 间处无相 应
验 中色谱 柱的考察试 验结果并结 合 ２ ０ ０５年版《 中国药典 （ 一部 ） 》 甘草含量 测定项下规 定 ， 确定本 品在此色谱条 件下测定 时理论塔 板数应不低 于 ２０ ０ 并将 其列人质 量标准 。 ０ ， 主峰 与相邻峰之 间的 分离度均 大于 １５ 符合药典要求 。 ．，
岛津 Ｌ ０ Ｔ Ｐ Ｓ Ｄ型高 效液相 色谱仪 ； Ｃ１ Ａ ｖ — Ｐ 岛津 ｕ ２ ０ Ｖ一 ４ １型
紫 外 可 见 分 光 光 度 计 。 草 酸 单 铵 盐 对 照 品 （ 国药 品 生 物 制 品 检 甘 中
定所 ， 度为 ９ 、 ％ ， 纯 ６ ６ 批号 为 １０ ３ —２０ ０ ） 复方 川贝止 咳糖 １７ １ ０ ４ ９ ； 浆（ 广东罗定制药 有限公司 ， 规格为 １０ｍＬ ； ５ ） 甲醇为色谱纯 ， 其余
彭彩萍 ， 邓茂芝 ， 龙玉琼
（ 西 省宜春 市 药 品检验 所 ， 西 宜 春 ３ ６ ０ ） 江 江 ３００
摘要 ： 目的 建立有效的体外溶 出度测定方法。 方法 采 用在溶 出介 质中加酶 与不加酶两种方法分别测定 不同厂 家的盐酸氟桂 利嗪胶 囊的 溶 出度 ， 并将 两法测定结果进行比较。 结果与结论 对 用药典法测定的溶 出度 不合格 的盐酸 氟桂利嗪 胶囊 ， 两法的测定结果有显 著性 差异 。
100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计研究
100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计研究100ml川贝止咳糖浆是一种常用的中药制剂，在治疗咳嗽症状方面具有一定的疗效。
本文将详细介绍100ml川贝止咳糖浆的生产工艺设计研究，包括原料准备、生产工艺流程、质量控制要点等方面的内容。
一、原料准备1. 川贝母：根据不同的炮制方法，选择质量良好的川贝母，并进行研磨，使其能够更好地被提取。
2. 甘草：选择品质优良、来源可靠的甘草，并进行研磨处理。
3. 冰糖或蜜糖：选用优质的冰糖或蜜糖，保证产品的甜度和品质。
4. 水：选择纯净水或蒸馏水，以确保产品的卫生安全。
二、生产工艺流程1. 材料配制：按照一定的比例将川贝母、甘草等原料加入适量的水中，放入搅拌设备中进行搅拌，使其完全混合均匀。
2. 提取煮沸：将搅拌后的混合物加热至沸腾，然后降温。
这一步骤有助于提取川贝母和甘草中的有效成分。
3. 过滤：将提取液过滤掉固体杂质，保留液体部分。
4. 调节甜度：根据需要，加入适量的冰糖或蜜糖，调节产品的甜度。
5. 浓缩：将调节后的液体进行浓缩处理，以增加产品的浓度。
6. 灭菌：对浓缩后的液体进行灭菌处理，确保产品的卫生安全。
7. 充填和包装：将灭菌后的液体充填至预先准备好的瓶中，并密封包装，以延长产品的保质期。
三、质量控制要点1. 原料质量：选择优质的川贝母、甘草和冰糖/蜜糖，并确保其来源可靠。
2. 卫生控制：生产环境和设备应保持清洁卫生，符合相关卫生标准。
并对原料和产品进行微生物检测。
3. 工艺控制：严格按照工艺流程进行操作，确保每一道工序的质量和数量符合要求。
4. 成品检测：对生产出的川贝止咳糖浆进行理化指标的检测，包括颜色、溶解度、浓度等，保证产品的质量和规格。
通过以上的生产工艺设计研究，100ml川贝止咳糖浆的生产过程可以得到有效控制，保证产品的质量和安全性。
同时，质量控制要点的严格执行，能够确保产品的质量稳定，达到医药行业的标准要求。
为了更好地满足市场需求，不断提高产品的质量和疗效，可以根据实际情况进行工艺改良和创新。
川贝止咳糖浆质量标准
[代号] C2[品名]川贝止咳糖浆[拼音] Chuanbei Zhike Tangjiang[规格及包装]1×100ml×100瓶，玻璃瓶装。
[处方]川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g [制法]以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。
-B-3763-98 [处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册WS3 [法定标准及标准依据]【性状】本品为棕色粘稠液体；气香，味甜。
【鉴别】取本品5ml，加乙醚5ml振摇提取，分取乙醚液，点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡天蓝色荧光。
【检查】1、相对密度应不低于1.19。
（《中国药典》二OOO年版一部附录VII A）。
2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的95%，每个容器的装量不得少于标示装量的93%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。
（《中国药典》二OOO年版一部附录XII C）。
3、其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（《中国药典》二OOO年版一部附录I H）。
【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数：≤100个/ml霉菌总数：≤100个/ml大肠杆菌：不得检出活螨. 不得检出（《中国药典》二OOO年版一部附录XIII C）。
川贝止咳糖浆工艺规程
1.目的：建立川贝止咳糖浆的生产工艺规程，确保本公司生产的川贝止咳糖浆符合规定。
2.范围：川贝止咳糖浆生产全过程。
3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。
4.内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：川贝止咳糖浆4.1.2剂型：糖浆剂4.1.3规格：100ml/瓶4.1.4批准文号：国药准字4.2处方及处方依据4.2.1处方：川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g共制1000ml4.2.2处方依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册(WS3-B-3763-98)4.3生产工艺流程图药材经过净处理后，取净药材投入使用，生产工艺流程如下：（见下图）加水至全量搅匀待分装药液分装包装成品4.4原药材的净处理方法4.4.1川贝母：除去根须、杂质、净选。
4.4.2款冬花：除去杂质、净选。
4.4.3紫苏叶：除去杂质、净选。
4.4.4紫菀：除去杂质、净选。
4.4.5前胡：除去杂质、净选。
4.4.6桔梗：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.4.7陈皮：除去杂质、净选。
4.4.8甘草：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.5制剂生产操作过程及控制4.5.1制剂生产工艺：上述处方中九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。
4.5.2生产操作过程控制要点4.5.2.1领取物料：按生产指令要求，填写领料单进行领取物料。
领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证等，防止出现差错。
4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。
止咳糖浆产品检验操作规程
止咳糖浆产品检验操作规程
《止咳糖浆产品检验操作规程》
一、检验目的
为了确保止咳糖浆产品的质量，符合国家标准和企业要求，保障产品安全有效，制定本检验规程。
二、检验范围
本规程适用于止咳糖浆产品的原料、生产工艺、成品检验。
三、检验设备
1. pH计
2. 粘度计
3. 倒计时器
4. 电子天平
5. 显微镜
四、检验项目及方法
1. pH值测定
取适量止咳糖浆样品，用pH计测定其酸度是否符合标准要求。
2. 粘度测定
采用粘度计测定止咳糖浆的流动性，确保产品质地符合要求。
3. 药材成分检验
利用显微镜等设备对止咳糖浆中的药材成分进行检验，确保成分准确。
4. 毒素检验
采用适当方法对止咳糖浆中可能存在的毒素进行检验，确保产品安全。
5. 水分测定
采用电子天平测定止咳糖浆的水分含量，确保产品稳定性。
五、检验要求
1. 检验过程中需保证检验环境的干净整洁，防止污染样品。
2. 检验人员需经过专业培训，熟悉检验操作规程。
3. 检验记录应真实可靠，确保产品质量追溯。
六、检验报告
检验过程完成后，应编制详实的检验报告，记录产品各项检验结果，并将报告存档备查。
七、附则
本规程经公司质量部确认后，可执行实施，相关人员应遵守规程内容，确保产品质量。
对规程内容做出任何修改需经过公司质量部确认并重新发布。
八、审查
本规程由公司质量部定期进行审查，如有必要，可根据实际情况进行修订。
以上为《止咳糖浆产品检验操作规程》，希望对所有相关人员能够严格按照规程执行，确保产品质量。
小儿止咳糖浆检验操作规程
[代号] C19[品名]小儿止咳糖浆[拼音] Xiao,er Zhike Tangjiang[规格及包装] 10ml/支，塑料瓶装。
[处方] 甘草流浸膏 150ml 桔梗流浸膏 130ml氯化铵 10g 橙皮酊 20ml [制法]以上四味，取蔗糖650g，加水适量，煮沸溶液后，滤过，放冷。
滤液加甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、氯化铵与苯甲酸钠5g（用适量水溶解），搅匀，滤过，加水制成1000ml即得。
[处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册[法定标准及标准依据]【性状】本品为红棕色半透明粘稠液体；味甜。
检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖舔少许样品，性味应符合规定。
【鉴别】取本品2ml，加水6ml，摇匀，滤过，滤液照下述方法试验：（1）取滤液1ml，加稀盐酸数滴，生成沉淀，再加氨试液适量，沉淀可溶解。
（2）滤液显铵盐与氯化物的鉴别反应：I、铵盐：①取供试品，加过量的的氢氧化试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇湿润的红色石蕊试纸，能使之变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。
②取供试品溶液，加碱性碘化汞钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。
II、氯化物：①取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨式液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先徊氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤除去，取滤液进行试验。
②取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】1、相对密度应为1.20--1.30检验方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20℃(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。
小儿止咳糖浆工艺验证方案
文件编号：DS-P04-003版号：A/0小儿止咳糖浆工艺验证方案起草人 审核人 批准人 生效日期药业股份有限公司起草日期审核日期 批准日期小儿止咳糖浆工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员组长:刘伟副组长：于桂莉1验证的LI的和范圉2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3生产工艺3.4主要生产设备3.5饮用水、纯化水3.6生产环境3.7与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1配制4. 1. 1目的4. 1. 2操作方法4. 1.3中间控制标准4.1.4收集验证资料4. 1. 5小结4. 2 C型瓶处理4. 2.目的4. 2. 2操作方法4. 2.3中间控制标准4. 2. 4收集验证资料4. 2. 5小结4. 3罐封4. 3.1 S 的4. 3. 2操作方法4. 3. 3中间控制标准4. 3. 4小结4.4检漏灭菌4. 4. 1目的4. 4. 2操作方法4. 4. 3中间控制标准4. 4. 4收集验证资料4. 4. 5小结4.5灯检4. 5. 1 E1 的4. 5. 2操作方法4. 5. 3中间控制标准4. 5. 4收集验证资料4. 5. 5小结4. 6包装4. 6. 1 |i| 的4. 6. 2操作方法4. 6. 3中间控制标准4. 6. 4收集验证资料4. 6. 5小结5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件1验证的訂的和范圉1.1目的小儿止咳糖浆生产过程包括原辅料的准备、配制、C型瓶处理、罐封、检漏灭菌、灯检、包装等步骤。
为评价小儿止咳糖浆生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据GMP要求，制定小儿止咳糖浆生产工艺验证方案，对生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产下生产出质量合格，均一稳定的小儿止咳糖浆。
2020版药典川贝母检验操作规程
川贝母检验操作规程执行标准：《中国药典》2020年版一部规程：1【性状】1.1松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。
表面类白色。
外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形/顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。
质硬而脆，断面白色，富粉性。
气微，味微苦。
1.2 青贝呈类扁球形，高0.4～1.4cm。
直径0.4～1.6cm。
外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎。
1.3 炉贝呈类扁锥形，高0.7～2.5cm，直径0.5～2.5cm中。
表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。
1.4 栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～2cm，直径1～2.5cm。
表面类白色或浅棕黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。
2【鉴别】（1）本品粉末类白色或浅黄色。
2.1.1 仪器与用具：显微镜、玻片。
2.2 .2 操作步骤：按药材(饮片)及成方制剂显微鉴别法标准操作规程操作。
松贝、青贝及栽培品淀粉粒甚多，广卵形、长圆形或不规则圆形，有的边缘不平整或略作分枝状，直径5～64µm，脐点短缝状、点状、人字状或马蹄状，层纹隐约可见。
表皮细胞类长方形，垂周壁微波状弯曲，偶见不定式层孔，圆形或扁圆形。
螺纹导管直径5～26µm。
炉贝淀粉粒广卵形、贝壳形、肾形或椭圆形，直径约至60µm，脐点人字状、星状或点状，层纹明显。
螺纹导管及网纹导管直径可达64µm。
（2）2.2.1 试剂：浓氨试液、二氯甲烷、乙酸乙酯，甲醇、稀碘化铋钾试液、亚硝酸钠乙醇溶液。
2.2.2 仪器与用具：电子天平 (1/100)、量筒、展开缸、硅胶G薄板层板2.2.3 操作步骤：取本品粉末10g，加浓氨试液10ml，密塞，浸泡1小时，加二氯甲烷40ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
止咳糖浆产品检验操作规程
止咳糖浆产品检验操作规程止咳糖浆是一种常见的非处方药品，用于缓解咳嗽等症状。
为了确保止咳糖浆的质量和安全性，制定了一系列的产品检验操作规程。
以下是一份1200字的止咳糖浆产品检验操作规程：一、目的及范围本操作规程的目的是确保止咳糖浆的质量和安全性，保证产品符合相关标准和法规的要求。
适用于止咳糖浆的生产企业和质检部门。
二、术语和定义1. 止咳糖浆：一种用于缓解咳嗽的非处方药品。
2. 质量标准：止咳糖浆应符合国家药品标准和企业内部质量要求的规定。
3. 检验人员：执行止咳糖浆产品检验的工作人员。
三、检验准备1. 检验设备：包括丙型天平、pH计、显微镜、离心机等。
2. 检验药品和试剂：包括标准物质、溶剂、指示剂等。
3. 检验记录表：用于记录检验结果和观察情况的表格。
四、检验项目及方法1. 外观检验：a. 检查止咳糖浆的外观是否清澈透明、色泽均匀。
b. 观察止咳糖浆中是否有杂质、沉淀物。
2. pH值测定：a. 取适量止咳糖浆样品置于容器中。
b. 使用pH计测量样品的pH值，记录结果。
3. 含量测定：a. 使用丙型天平称取一定质量的止咳糖浆样品。
b. 加入足够量的溶剂，使样品溶解。
c. 使用分光光度计或其他合适的仪器测定样品中活性成分的含量。
4. 细菌检验：a. 取一定量的样品，密封在无菌条件下运输到实验室。
b. 使用培养基对样品进行细菌培养。
c. 观察并计数培养基中出现的细菌菌落。
五、操作规范1. 检验人员应按照操作规程的要求进行操作，遵守相关操作流程和安全操作规范。
2. 检验设备和仪器应定期校验和维护，确保其精确度和可靠性。
3. 检验样品应遵守相关储存和运输要求，保证样品的完整性和稳定性。
4. 检验记录应准确、完整、可追溯，每个项目都应有专人负责记录。
5. 检验结果应进行分析和评估，及时进行结果汇总和报告分析。
六、质量控制1. 检验人员应定期参加相关培训和教育，提升自己的专业知识和技能水平。
2. 实验室应建立健全的质量保证体系，包括内部质量控制和外部质量评估等。
川贝枇杷糖浆中间产品质量标准
依据：《川贝枇杷糖浆质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1川贝母流浸膏
1.1性状：本品为淡黄色澄清液体。
2桔梗枇杷叶清膏
2.1性状：本品为棕红色液体。
2.2 检查
相对密度：应为1.05～1.10 (60℃±5℃热测定,用比重计)。
3配制液
3.1性状：本品为棕红色的黏稠液体；气香，味甜、微苦、凉。
3.2检查
相对密度：应为1.14～1.20。
3.3 含量测定：每1ml含薄荷脑（C10H20O）应不得少于0.22mg。
4分装
4.1装量：平均装量不少于标示装量（100ml）,且每瓶装量不少于标示装量
98%（98ml）。
4.2渗漏检查：不出现渗漏现象。
4.3封口质量：封口严密。
5包装：贴签端正（允许偏差≤2㎜）装量准确；每件数量应为：100毫升×80瓶；
封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正
（打包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
川贝枇杷糖浆质量标准
川贝枇杷糖浆
拼音名：Chuanbei Pipa Tangjiang
英文名：
书页号：2000年版一部-363
【处方】川贝母流浸膏 45ml 桔梗 45g 枇杷叶 300g 薄荷脑 0.34g
【制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母 45g，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与
浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），用70％乙醇作溶剂，浸渍 5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次 2.5小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和适量杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。
【性状】本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、凉。
【检查】相对密度应不低于1.13（附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。
用于风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄
或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述证候者。
【用法与用量】口服，一次10ml，一日 3次。
【贮藏】密封，置阴凉处。
复方川贝止咳糖浆质量标准研究
醋 酸乙酯 ０ ５ Ｌ ． ｍ 使溶解 ，作为供试 品溶液 。另取枇杷叶 照薄层 色谱法 （ 中 国药典 》２ ０ 《 ０ ５年版一 部附录 ｖ Ｂ） Ｉ 对 照药材 ０ ５ ，加水微 沸煎 煮 ３ ．ｇ ０分钟 ，滤过 ，滤液 试验 ，吸取 上述两种溶液各 ５ ｕＬ ，分别 点于同一 以羧 浓 缩至约 ２ ｍ ，同法制 成对照药材 溶液 。照薄层 色谱 甲基纤维素钠 为粘合剂 的硅胶 Ｇ薄层 板上，以氯仿 一丙 ０Ｌ 法 （ 中国药典 》２ ０ 《 ０ ５年版 一部 附录 Ｖ Ｂ）试验 ，吸 酮 （ Ｉ ６： １）为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ， 晾 干 ， 喷 以
检测器 ，Ｓ Ａ ｖ色谱工作站 ，甘草酸单铵盐对照 品 （ ｒｄ 批 上述 两种溶 液各 ５ｕ Ｌ ，与别点于同一硅胶 Ｇ 薄层板上 ， 号 ０ ３ －０ ２ ５ ７ ｌ ２ ０ ０ ，中 国药 品生物制 品检 定所 ） ，对照药 以氯 仿 一丙 酮 （ ５：１）为 展 开剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 材 由中国药品生物制 品检定所提供， 甲醇为色谱纯 ， 水为 干 ，喷以 １％ ０ 硫酸 乙醇溶液 ，ｌ５ Ｏ ℃烘至斑点显色清晰 。
相色谱法［测定方 中甘草酸 ［含量 ，作为检测和控制该 钟 ，放 冷 ，用 乙醚 ３ ｍ ２ ］ ３ ］ Ｌ振摇提 取 ，分取 乙醚液 ，蒸 ０ ｍ 制剂的 质量指标，为该制剂 的质量控制提供 了更完 善的 干 ，残渣 加氯仿 ｌ Ｌ使 溶解 ，作 为供试 品溶液 。另取
标 准 。 １ 仪 器与试药
取供试 品溶液 ｌ ，对照药材溶液 ５ｕ Ｌ Ｏｕ Ｌ ，分别点于 ｌ ％硫酸 乙醇溶 液 ，ｌ ５ Ｏ Ｏ ℃烘至斑 点显色清晰 。供试 品
同一硅胶 Ｇ 薄层板上 ，以环 己烷 一 醋酸乙酯 一 冰醋酸 （： ８ 硫 酸 乙醇溶液 ，１ ５ ０ ℃烘 约 １ ～２ ５ ０分钟 。供试 品色 谱
小儿止咳糖浆质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立小儿止咳糖浆质量标准，确保成品的质量。
二、范围：本规定适用于小儿止咳糖浆质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部及《中国药典》2015年版四部2.技术要求
文件编号：第1页，共2页
小儿止咳糖浆质量标准版本号：01-2010
3.贮存条件：密封，置阴凉干燥处
4.有效期：36个月。
5.产品名称及产品代码：
5.1小儿止咳糖浆（12ml/支）；T2-1。
5.2小儿止咳糖浆（100ml/瓶）；T2-2。
6.对应的产品处方编号：无此项内容。
7.产品规格和包装形式：
7.1规格：12ml/支×10支/盒×100盒/箱、100ml/瓶×100瓶/箱
7.2内包装：PVC/PE硬片、PET瓶。
7.3外包装：300克白卡纸盒、五层瓦楞纸箱
8.相关标准操作规程：小儿止咳糖浆检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(CP)-030）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
9.注意事项：
9.1搬运：小心、轻放，不能倒置。
9.2堆码：不多于七层。
10.文件附件：共0份。
11.修订及变更历史：
文件编号：第2页，共2页。
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6、培养 细菌计数平板倒置于30～35℃培养箱中培养48小时。霉菌、酵母菌计数平板于25～28℃培养箱中培养72小时。
【检查】
1、相对密度 应不低于1.19。
检验方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20℃(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。
[处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册 WS3-B-3763-98
[法定标准及标准依据]
【性状】 本品为棕色粘稠液体；气香，味甜。
检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖舔少许样品，性味应符合规定。
【鉴别】 取本品5ml，加乙醚5ml振摇提取，分取乙醚液，点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡天蓝色荧光。
4、注平皿 在进行10倍递增稀释的同时，以刻稀释吸管，吸取各级稀释液各1ml至每个灭菌平皿中（从高稀释级至低稀释级吸液时可用1支吸管），每一稀释级注2～3个平皿（此时，一般为左手执平皿，将盖半开，右手执吸管），注平皿时，将1ml供试液慢慢全部注入平皿中，管内无残留液体，防止反流到吸管尖端部。注平皿时，将1ml供试液慢慢全部注完毕，另2个作霉菌、酵母菌数阴性对照，如另用YPD琼脂测定酵母菌数时，则再增加2个平皿作酵母菌数阴性对照）。
7、菌落计数
（1）一般将平板置菌落计数器上或从平板的背面直接以肉眼点计，以透射光衬以暗色背景，仔细观察。勿漏计细小的琼脂层内和平皿边缘生长的菌落。注意细菌菌落与霉菌菌落和酵母菌菌落以及它们与供试品颗粒、培养基沉淀物、气泡等的鉴别。必要时用放大镜或用低倍显微镜直接观察或挑取可疑物涂片镜检。
检验操作方法：
1、前准备
（1）将供试品及所有已灭菌的平皿、锥形瓶、匀浆杯、试管、吸管（1ml、10ml）、量筒、稀释剂等移至无菌室内。每次试验所用物品必须事先计划，准备足够用量，避免操作中出入操作间。编号后将全部外包装（牛皮纸）去掉。
（2）开启无菌室紫外杀菌灯和空气过滤装置，并使其工作不低于30min。
[处方]川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g
紫苏叶 50g紫菀 38.4g 前胡 50g
桔梗 38.4g陈皮 38.4g甘草 12.8g
[制法]以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。
（2）另取1支1ml灭菌吸管吸1：10均匀供试液1ml，加入装有9ml灭菌稀释剂的试管中混匀，即为1：100供试液。以此类推，根据供试品污染程度，可稀释至1：10、1：100、1：1000等适宜稀释级（至少共3级），每递增1稀释级，必须另换一支吸管。在作10倍递增稀释时，吸管插入1级稀释液内不低于液面2.5cm，反复吸吹约10次。吸液时，应先吸至高于吸管上部刻度少许，然后提起吸管，贴于试管内壁调整液量至刻度，再沿第2级稀释管的内壁靠近液面（勿接触液面）缓慢地吹出全部供试液（吸管内应无粘附或残留液体），然后将吸管放入消毒缸内。
W＝
标准依据：来源于（《中国药典》二OOO年版一部附录 C）。
3、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（《中国药典》二OOO年版一部附录 H）。
【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：
杂菌总数： ≤100个/ml
霉菌总数： ≤100个/ml
大肠杆菌： 不得检出
活 螨.不得检出
（3）操作人员用肥皂冼手，关闭紫外杀菌灯，进入缓冲间，换工作鞋。再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套。
（4）操作前先用乙醇棉球擦手，再用碘伏棉球（也可用乙醇棉球）擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围，待干后用灭菌手术镊或剪将供试品启封。
2、试液的制备
（1）液体供试品 取供试品10ml，置灭菌锥形瓶中，加入90ml稀释剂，摇匀，作为1：10供试液。
（2）固体、半固体或粘稠供试品 称取供品10g，置于匀浆杯或适当灭菌容器中，加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液，用匀浆仪（3000～5000r/，2/4min）,振荡器或乳钵研磨等方法分散混匀。
3、供试液的稀释（10倍递增稀释法）
（1）取2～3支灭菌试管，分别加入9ml灭菌稀释剂（此时操作一般为：左手执试管并将塞打开，倾斜，右手执10ml吸管吸量，注意：勿在乙醇灯焰将供试管中菌细胞杀灭）。加完稀释剂后，试管塞应立即塞上。
供试品的相对密度=
标准依据：来源于（《中国药典》二OOO年版一部附录 A）。
2、装量差异 取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的95%，每个容器的装量不得少于标示装量的93%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。
文件名：川贝止咳糖浆检验操作规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5
审核人：
பைடு நூலகம்审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
[代号]C2
[品名]川贝止咳糖浆
[拼音]Chuanbei Zhike Tangjiang
[规格及包装]1×100ml×100瓶，玻璃瓶装。