第二包病毒核酸提取试剂、病毒采样管参数要求

一次性使用病毒采样管说明书

一次性使用病毒采样管说明书
【产品名称】
一次性使用病毒采样管
【预期用途】
该产品适用于样本的收集、运输和储存等。

【主要结构和性能】
本产品主要由管体、盖子、保存液及配套用拭子组成。

能够在规定条件下维持病毒样本核酸稳定性以用于检测处理。

【型号及规格】
型号规格为：240μL/支，300μL/支，400μL/支，500μL/支，600μL/支，800μL/支，1mL/支，1.5mL/支，2mL/支，3mL/支，3.5mL/支，5mL/支。

包装规格为：1套-100套/包。

【储存条件及有效期】
可在2-35℃下保存12个月，可在2-40℃短期运输（不超过7天）。

产品使用后，可在常温下保存样本1周，如需更长时间保存，请置于-80℃。

【使用方法】
1.取样前清洁双手，撕开采样拭子外包装，将拭子取出。

注意不要接触拭子头。

2.按照不同的采样要求，用拭子在相应部位采样。

3.采样后迅速将拭子放入装有保存液的采样管中，避免接触其他部位。

4.折断拭杆，弃去尾部，随即旋紧管盖，完成取样。

5.将取样后的病毒采样管妥善放置、保存，在1周内运送至检测部门进行检测。

6.具体采样方法主要有以下几种：
咽拭子：将拭子越过舌根，擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁。

鼻拭子：将拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。

【注意事项】
1.本产品仅用于样本采集后运送过程中的保存，仅供一次性使用，使用前检查包装是否破损，如有破损严禁使用。

2.本产品用后应按医院或环保部门规定处置废弃物。

3.使用前应仔细阅读说明书，在有效期内使用。

博迈德一次性使用病毒采样管产品说明书

一次性使用病毒采样管产品说明书博迈德生物科技（固安）有限公司产品使用说明书【产品名称】通用名称：一次性使用病毒采样管【包装规格】【预期用途】用于样本的收集、运输和储存等。

【检验原理】本产品含有多种变性剂，可迅速溶解拭子携带的样品，裂解病毒，溶解病毒蛋白，瞬时灭活病毒，降低采样风险。

可在常温条件下运输样本，并可长期稳定保存核酸，有效提高检出率。

【主要组成成分】通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。

非无菌提供。

【储存条件及有效期】型号单只装量最小销售单元包装规格VST -Ⅰ-01（直扩型）1.0ml/支50人份/盒、100人份/盒VST -Ⅰ-02（直扩型）3.0ml/支VST -Ⅰ-03（直扩型）6.0ml/支VST -Ⅱ-01（灭活型）1.0ml/支VST -Ⅱ-02（灭活型）3.0ml/支VST -Ⅱ-03（灭活型）6.0ml/支本产品在室温（2-35℃）储存12个月不影响使用效果。

【使用方法】1.采样前，在采样管的标签上标注相关样品信息。

2.根据不同的采样要求，用采样拭子在相应的部位采样。

3.迅速将拭子放入无菌采样管中。

4.将采样拭子高出采样管的部分折断，旋紧管盖。

5.新鲜采集的临床标本可在常温下运送至实验室，未能及时做下游实验的，采样后样本可在2-8℃可保存一个月，-20℃可长期保存。

VST-I（直扩型）采样后可直接作为模板进行扩增，VST-II（灭活型）需进行核酸提取后，再进行扩增。

6.具体采样方法有以下几种：a）鼻拭子：将拭子头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。

以另一拭子拭另侧鼻孔，将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。

（适合用本产品采样）b）咽拭子：用拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，同样将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。

（适合用本产品采样）【产品性能指标】1外观外观色泽均匀一致、透明、整体光洁，无油污、气泡，保存液为无色透明。

2装量该产品的含量应不小于标示量，标示量见表1表13有效性（1）能够迅速灭活样本中的病毒。

新冠肺炎病毒核酸检测实验室(PCR实验室)设施设备配备标准

新冠肺炎病毒核酸检测实验室（PCR实验室）设施设备配备标准二、技术要求一、96孔核酸提取仪1、处理体积范围：20uL-1000uL2、样品通量范围：1-963、配套试剂磁珠回收效率：≥95%4、加热温度：裂解加热温度：室温-120℃；洗脱加热温度：室温-120℃5、磁棒结构：采用整体式磁棒，表面多层镀层处理，不易被样本和试剂粘附、污6、避免共振：磁棒架、磁套架均采用独立模块，避免仪器振动、共振。

7、自我清洁：具有内置可定时紫外消毒功能；8、污染控制：实验舱具备外排式HEPA过滤独立风路，其中的生物滤棉可吸附其中的核酸气溶胶；9、快速提取：操作时间短：通用模式30-50分钟/次；快提模式：小于18分钟/次，高纯度、高得率10、振荡混合：多模式多档速度可调11、试剂种类：磁珠法试剂12、操作界面：中文操作系统，可监控提取全过程13、内部程序：内建20组模式程序（可存储 >100组程序）14、二维码识别：可外接扫码枪，使用具有二维码试剂盒时扫码后即可运行，无需任何人工干预15、节约耗材：有单人份预装提取试剂用于随机少量样本提取，节约试剂耗材16、配套使用试剂：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗17、产品资质要求取得国家批文（提供扫描件或影印件）18、生产企业资质通过高新技术企业认证和ISO13485认证（提供扫描件或影印件）二、32孔核酸提取仪1、样品通量： 1-322、配套试剂磁珠回收效率：≥95%3、磁棒结构：采用整体式磁棒，表面3层镀层处理，不易被样本和试剂粘附、污染。

整体式磁棒磁场均匀，吸附磁微粒效果极佳，吸附均匀；顶端吸附模式，吸附集中磁棒顶点，回收效果极佳（提供扫描件或影印件）；4、高斯强度：采用军工级稀土磁原料，高斯强度高达4800-5000，永不磁性衰减，一般国产核酸提取仪高斯强度2500-3000。

保证磁吸效果（提供扫描件或影印件）；5、磁棒模块、磁套模块结构：磁棒模块、磁套模块均采用独立丝杆结构，运动低噪声，低磨损，保证仪器长时间运行（提供扫描件或影印件）；6、避免共振：磁棒架、磁套架均采用独立模块，避免仪器振动、共振。

新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技术要求

新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技术要求1、新冠核酸提取试剂①样品类型：鼻咽拭子、血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液②样品量：100µl-560µl③规格：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗④洗脱体积为50 µl-100 µl⑤无酚/氯仿抽提，健康环保⑥重复性强，产量高，核酸回收率>90%⑦不需添加蛋白酶K、直接接入样本就上机提取⑧生产厂家通过ISO13485生产体系验证和高新技术企业认证2、新冠核酸扩增试剂①检测基因：ORF1ab基因、N基因。

②检测方法：实时荧光定量PCR法。

③产品具有国家药品监督管理局医疗器械注册证明（提供扫描件或影印件）④上机反应时间：75分钟以内⑤荧光通道：3个荧光通道，可在一个管子中同时检测ORF1ab基因、N基因和内标基因（RNaseP），无需分成多管⑥检测操作：预混反应试剂可直接分装，无需混合步骤；也可提供单人份包装，直接加入样本即可上机检测⑦灵敏度（LOD）：≤500 copies/mL，中检院灵敏度检测中可检出S1-S6水平（137copies/mL ）⑧重复性：中检院检测国家精密性参考品Ct值的CV≤0.7%⑨质量控制：含有阴阳性质控品及内标对照，监测样本的核酸提取、PCR扩增等过程中出现的假阴性、假阳性事件。

采用UNG酶-dUTP反应体系，防止气溶胶污染导致的假阳性3、一次性病毒采样管①双拭子：采样拭子型号：A型（口腔），B型（鼻腔）②包装及规格：独立包装，管身≥5ml，保存液≥3ml③每支采样管配单独的标本运输袋4、八连管①医疗级聚丙烯材质制成②可配套投标方案中的PCR仪器上使用5、过滤吸嘴①独立盒装，96支/盒②环氧乙烷灭菌。

病毒核酸提取试剂盒参数

一、病毒核酸提取试剂盒参数
1、产品规格：250人份/盒
2、试剂盒特性：
●样品来源：血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液●样品量：140µl-560µl
●快速纯化高品质RNA，制备时间20-40分钟
●洗脱体积为50µl-100µl
●最低纯化量极限： 10 copies/ml病毒样品（HIV为例）
●重复性强，产量高，任何RNA病毒滴定，>80%回收率
●★纯化灵敏度高，含有carrier RNA组分
●可手动提取，也可上机自动操作提取
3、操作方面：
●无有机抽提或乙醇沉淀
●完全去除污染物和抑制剂，方便下游应用
●手工方式和自动化操作通用
●兼容离心操作和真空操作兼容
4、生产和产品规格方面：
●生产厂家通过ISO9001生产体系验证
●生产厂家可提供产品对应批次的质量控制QC文件
●标配250个迷你硅胶膜纯化柱和样品收集管，包含全部所需试剂
二、一步法RT-PCR试剂参数
1、在同一反应管中连续进行RT-PCR反应，中途不需添加任何试剂；
2、★试剂盒中包括RT-PCR反应所需的全部试剂；
3、试剂盒预先将逆转录酶、Taq聚合酶、RNA酶抑制剂以及一步法RT-PCR稳定剂等配制成混合液，是实验时反应液配制更为简单方便；
4、试剂盒可减少由于错配和引物二聚体造成的特异性反应；
5、反转录酶对具有复杂二级结构的RNA模板也具有超强的延伸能力；
6、★50μl体系每次反应不超过27元。

新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南(第七版)

附件6新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南为指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒肺炎病例标本采集与实验室检测工作，特制定本技术指南。

一、标本采集（一）采集对象。

新型冠状病毒肺炎疑似病例和聚集性病例，需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，或其他需要进一步筛查检测的环境或生物材料。

（二）标本采集要求。

1.从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能。

2.住院病例的标本由所在医院的医护人员采集。

3.密切接触者标本由当地指定的疾控机构、医疗机构负责采集。

4.根据实验室检测工作的需要，可结合病程多次采样。

（三）采集标本种类。

每个病例必须采集急性期呼吸道标本（包括上呼吸道标本或下呼吸道标本），重症病例优先采集下呼吸道标本；根据临床需要可留取便标本、全血标本、血清标本和尿标本。

标本种类：1.上呼吸道标本：包括鼻咽拭子、咽拭子等。

2.下呼吸道标本：深咳痰液、肺泡灌洗液、支气管灌洗液、呼吸道吸取物等。

3.便标本/肛拭子：留取粪便标本约10克（花生大小），如果不便于留取便标本，可采集肛拭子。

4.血液标本：尽量釆集发病后7天内的急性期抗凝血，采集量5ml，建议使用含有EDTA抗凝剂的真空釆血管采集血液。

5.血清标本：尽量釆集急性期、恢复期双份血清。

第一份血清应当尽早（最好在发病后7天内）釆集，第二份血清应当在发病后第3～4周釆集。

采集量5ml，建议使用无抗凝剂的真空釆血管。

血清标本主要用于抗体的测定，不进行核酸检测。

6.尿标本：留取中段晨尿，采集量2～3ml。

（四）标本采集和处理。

1.鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子，拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。

待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含2～3ml 病毒保存液（也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液）的管中，尾部弃去，旋紧管盖。

一次性使用病毒采样管项目需求

一次性使用病毒采样管项目需求一、技术需求1、适用包括但不限于呼吸道及肠道病毒、外环境病毒样本的采样、保存及运送；▲2、适合咽喉鼻腔部位采样，采样棉签为植绒尼龙绒毛材料（配一鼻一咽双拭子）；3、塑料采样杆全长15CM,中间有折断点设计，方便操作，绒毛无生物活性，无DNA残留；采样棉签每支独立纸塑袋包装，4、咽拭采样，绒毛部直径：5mm，3cm折断点及8cm折断点两种拭子；▲5、保存液不少于2种选择：有保持细胞生物活性的同时有抑菌功能的或是灭活病毒的保存液；提供医疗器械注册证或医疗器械备案信息表,需在备案信息上显示要求信息；6、灭活保存液含有防止RNA降解的保护成分，至少保持常温5天内核酸不降解，提高检测的稳定性；★7、规格：100人份/盒（泡沫棉试管架），10ML保存管分装3.5mlML灭活病毒保存液；提供医疗器械注册证或医疗器械备案信息表；8、保存管容量可按实际使用要求配2ML、5ML、10ML管；▲9、每管病毒保存液也可按实际要求分装保存液1ML、1.5ML、2ML、2.5ML、3ML、3.5ML、4ML、4.5ML、5ML等；提供医疗器械注册证或医疗器械备案信息表,需在备案信息上显示要求信息；10、管体质量要求：全套管盖材质使用聚丙烯，采用无细胞毒性材料，提升样品安全性，试管经认证无 DNA 酶和 RNA 酶，适合基因组学应用。

经认证符合目前 SAL 10-6有关最高无菌保证的要求；▲11、拭子选择：意大利COPAN或等同质量进口品牌。

二、商务需求★（一）交货期及地点1、按采购人指定时间和数量配送，每次货物到达采购人指定地点时，货物有效期在9个月以上。

2、交货期是指所有货物运抵现场安装调试完毕后交付用户验收的日期。

交货地点：用户指定地点。

（二）质量保证1、中标人需提供完好、全新的原包装产品（包括零配件），全部产品技术资料齐全。

产品符合国家质量检测标准，必须具有质量合格说明。

中标人所交付的产品品种、型号、规格、质量不符合合同规定标准的，采购人有权拒绝收货。

第二包病毒核酸提取试剂

第二包病毒核酸提取试剂
一、供应商资格：
1.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.具有医疗器械经营企业许可证或食品药品监督管理部门出具的第二类医疗器械经营备案凭证（经营范围含体外诊断试剂）；
二、技术指标与要求（彩页上应有响应星号参数的技术指标，并提供原厂盖章Datasheet 加以标注）
★1、提取试剂需匹配我单位现有的台湾圆点全自动核酸提取仪（不得动设备原有程序）。

2、核酸提取试剂有单个和整板两种规格。

3、核酸提取试剂可室温储存，保质期6个月以上。

4、供应商必须根据客户要求提供足够量的磁套棒。

备注：1、标有“★”的参数为关键性技术参数，必须无条件满足，如有一项不能满足，
视为未实质性响应采购文件；2、未标“★”的参数为非关键性技术参数，如有三项或三
项以上不满足，也视为未实质性响应采购文件。

此两项同时也为验收时指标，如有虚假
响应，采购人有权单方面解除合同，将无条件退货，中标方并赔偿采购人的一切损失（损
失按照标底的20%起计算）
三、第二包病毒核酸提取试剂盒。

病毒采样塑料管产品技术要求规范2022版

病毒采样塑料管1适用范围本标准规定了病毒采样塑料管（简称“病毒采样管”）的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签和包装、运输、贮存。

2规范性引用文件下列文件中的内容对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008 包装储运图示标志YY/T 0114 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料T/SAND 001-2021 《一次性使用病毒采样管》《中华人民共和国药典》第四部《国家药包材标准》3定义下列术语和定义适用于本标准。

4产品分类4.1分类：产品根据制造工艺为一次成型。

4.2规格：本病毒采样管的规格按规定程序批准的图样和技术文件制造或由供需双方商定。

5结构形式和材料5.1病毒采样管由管体和管盖组成。

5.2病毒采样管管体采用聚丙烯材质，应符合 YY/T 0242 要求，管盖采用聚乙烯材质，应符合 YY/T 0114 要求。

6技术要求6.1【外观】外观检验在自然光或日光灯下目测观察，管体应无明显色差，表面应光洁平整，无气泡、无脏污、无变形，无裂纹，无穿孔，无黑点，无异物，无明显异味，管口应平整、光滑。

6.2【尺寸】病毒采样管应符合标示的设计尺寸及偏差。

尺寸检测使用精度为 0.02mm 的量具检测，尺寸极限偏差要符合表 1 的要求。

表 16.3【重量偏差】重量允许偏差范围为±0.5g。

6.4【容积偏差】应大于公称容量 1.0%以上。

6.5【密封性】病毒采样管的管体与管盖应配合适度，管体与管盖旋紧后，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度 27kPa，维持 2min，管内不得有进水或冒泡现象。

6.6【跌落性能】在常温下，加入水溶液至标示容量，从 1.2m 高度自然跌落至水平刚性光滑地面，应不得破裂。

核酸检测专用采血管参数

核酸检测专用采血管参数
摘要：
1.核酸检测专用采血管的概述
2.核酸检测专用采血管的参数
3.核酸检测专用采血管的使用注意事项
4.核酸检测专用采血管的优点
正文：
一、核酸检测专用采血管的概述
核酸检测专用采血管是一种专用于核酸检测的采样工具，其主要作用是收集样本，以便进行核酸检测。

在新冠病毒等疫情期间，核酸检测专用采血管被广泛应用于疫情防控工作，以确保快速、准确地检测出病毒感染者。

二、核酸检测专用采血管的参数
核酸检测专用采血管的参数主要包括以下几点：
1.材质：通常采用医用级别的塑料材料制成，具有良好的耐腐蚀性、无毒性和生物相容性。

2.容量：常见的核酸检测专用采血管容量有2 毫升、3 毫升、5 毫升等不同规格，以满足不同检测需求。

3.管径：管径通常在1-2 毫米之间，以便于采样和操作。

4.盖子：采血管通常配有密封盖子，以防止样本污染或泄漏。

5.标记：采血管上会标明用途、容量、生产日期等相关信息，以便于使用者正确操作。

三、核酸检测专用采血管的使用注意事项
1.在使用核酸检测专用采血管前，应仔细阅读说明书，了解使用方法和注意事项。

2.采样时，应佩戴手套等个人防护用品，避免直接接触样本。

3.采样过程中，应尽量避免采血管的剧烈震动，以免影响样本质量。

4.采样完成后，应及时将采血管送检，避免样本变质。

四、核酸检测专用采血管的优点
1.安全性高：采用医用级别的材质制造，具有良好的耐腐蚀性、无毒性和生物相容性。

2.方便快捷：采血管设计简洁，操作方便，适合大规模采样。

核酸检测专用采血管参数

核酸检测专用采血管参数
核酸检测专用采血管参数包括以下几个方面：
1. 材质：核酸检测专用采血管一般使用无菌塑料材质，确保采血过程的无菌性和安全性。

2. 容积：核酸检测专用采血管的容积通常在1-5毫升之间，以
满足采集足够的血液样本进行检测。

3. 长度和直径：核酸检测专用采血管的长度和直径一般适合不同年龄和体型的患者，以方便操作和减少不必要的疼痛或创伤。

4. 抗凝剂：核酸检测专用采血管常常添加抗凝剂，如乙二胺四乙酸（EDTA）、柠檬酸盐等，以防止血液凝固，并保持血液
的稳定性，保证检测结果的准确性。

5. 标记和标识：核酸检测专用采血管通常具有清晰的标记和标识，包括采血管的规格、批号、生产厂家等信息，以便追溯和管理。

6. 贮存条件：核酸检测专用采血管的贮存条件一般要求在常温下保存，以保证采血管的质量和有效期。

需要注意的是，不同核酸检测方法和设备可能对采血管的要求有所不同，具体参数还需根据具体检测方法和设备的要求来确定。

核酸检测专用采血管参数

核酸检测专用采血管参数核酸检测是一种重要的方法来检测病毒感染以及其他遗传疾病。

在进行核酸检测之前，采集样本是至关重要的一步。

而采血管是一种常用的采集核酸检测样本的工具。

下面将介绍核酸检测专用采血管的参数以及其重要性。

首先，核酸检测专用采血管的材料非常重要。

一般来说，采血管应该采用无菌材料制成，以确保样本的纯净度。

此外，采血管的材料还应该能够有效稳定和保存样本中的核酸分子，以保证后续的检测准确性。

其次，采血管的容量也是一个重要的参数。

核酸检测需要足够的样本量来进行分析。

一般来说，采血管的容量应该在1-5ml之间，以便采集足够的血液样本。

太小的容量可能导致样品不足，无法进行完整的核酸检测，而太大的容量则可能浪费样本。

此外，采血管的设计也是一个关键的参数。

一般来说，采血管应该具有一个易于使用的开口，以方便血液的采集。

采血管的开口应该锐利，以减少对被测者的不适感。

此外，采血管还应该设计成易于封闭和保存样本的结构，以避免样本的污染和损失。

除了以上的参数，采血管的透明度和标记也是值得考虑的因素。

透明的采血管可以方便观察和评估血液的采集质量，并避免因血液凝固或其他问题导致的样本损坏。

采血管的标记应该清晰可见，以便标记样本的信息，如采样日期、被测者等。

最后，采血管的价格和易得性也是一些实际的考虑因素。

核酸检测是一种常见的检测方法，因此采血管的价格应该合理可承受，并易于获得。

这样可以确保检测的可持续性和普及性。

总结起来，核酸检测专用采血管的参数对于检测结果的准确性和可靠性至关重要。

一个合适的采血管应该具有无菌材料、合适的容量、易于使用的设计、透明度和标记清晰可见，以及合理的价格和易得性。

这些参数的合理选择和使用将有助于提高核酸检测的质量和效能。

采样管执行标准

采样管执行标准病毒采样管检测要求1.外观：外包装要不破损、标签齐全、文字清楚；管体表面光亮光滑、不脏、不变形、不开裂；保存液要清晰，不应有明显的异物。

2.大小：病毒采样管要与标示设计大小和允差相符。

3.装量：保存液的装量要与标示装量一致，其偏差要大于标示值。

4.密封性：病毒采样管管体和管盖之间要有合适的配合，管体和管盖拧在一起时，要有很好的密封性。

5.酸碱度：保存液的pH值应与标示值相符，允差为±1.0。

6.微生物指标：CFU/mL需氧菌总数量≤200，霉菌及酵母菌的总数量≤100。

7.病毒保存效果与病毒灭活效率制造商要提供病毒保存效果核查及病毒灭活效率核查的文件以及病毒采样管的测试方法等1.外观：对试样外包装及管体表面和保存液进行目视检查，其结果要达到病毒采样管的检验要求条款。

2.大小：用通用量具进行检测，检测结果要满足病毒采样管检测所需要的各项条款。

3.装量：用通用量具进行检测，检测结果要满足病毒采样管检测所需要的各项条款。

4.密封性：将管盖旋开，倒入保存液并旋紧。

病毒采样管放入装有抽气装置容器内，用清水浸泡，抽真空到真空度为27kPa并保持2min,管道内不允许进水和冒泡，其结果要满足病毒采样管测试所需条件的要求。

5.酸碱度：按《中华人民共和国药典》0631. pH值测定法进行实验，将pH计经缓冲液修正，取供试品保存液5份（5mL-10mL）倒入烧杯内混合均匀，以pH计测pH值，待读数平稳后读pH值，同法测平行样时，2次测得误差≤0.1分，取2次读数均值，测得结果与病毒采样管测得结果一致。

6.微生物：按中华人民共和国药典四部1105《非无菌产品微生物限度检查》；微生物计数法薄膜过滤法每只滤膜经500mL冲洗液清洗后按指定方法检验，其结果需满足病毒采样管检验所需。

7.病毒保存效果及病毒灭活效率，厂家要提供病毒保存效果的核查及病毒灭活的效率的核查文件。

对灭活型病毒采样管而言，其验证文件中应当包含有效灭活该病毒所需时间、该病毒核酸的保藏条件及最长保藏时间等信息，对非灭活型病毒取样管而言，其核查文件中应当包含病毒保藏条件及保藏时间等内容。

一.核酸提取纯化试剂盒技术参数

7
病毒核酸保存时间
DNA病毒30天，RNA15天，10min可以灭活病毒
8
拭子
植绒材质，采样柄为非木质材料，为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），折断点：76mm
9
采集方法
擦拭双侧扁桃体及咽后壁，应避免触及舌部
*10
医疗器械注册证
具备
*11
欧盟CE认证
有
一．核酸提取纯化试剂盒技术参数
1
规格类型
16T/32T/48T/96T；50T/100T
2
储存条件
2-25℃ 储存
3
有效期
12个月
4
样本类型
组织、粪便、全血、血清、血浆和体液样本、采样拭子等
5
是否预封装
是
6
病毒核酸提取试剂中是否加 carrier RNA
无
7
病毒核酸提取试剂中是否加蛋白酶 K
无
8
处理样本量
10-300μL
*9
病毒核酸提取时间
≤8min
*10
灵敏度
RNA病毒≥50IU/mL
11
重复性
同一提取模板16个重复PCR的CT值重复性误差CV＜1%
12
板间重复性
同批3个深孔板16个提取模板PCR的CT值重复性误差CV＜1%
13
提取方法
通过转移磁珠进行各种不同操作
14
洗脱体积
70-100μL
15
磁珠粒径
纳米级
*16
磁珠回收率
≥98%
17
能否加热
能
*18
医疗器械注册证
具备
*19
欧盟CE认证
具备二．样本保存ຫໍສະໝຸດ 技术参数1规格类型