(金阁莱)银杏内酯注射液
银杏内酯注射液产品介绍
感谢您的聆听！
银杏内酯属于萜类化合物，称为萜类内酯，由倍半萜内酯（白果内酯）和二萜内酯 （银杏内酯A、B、C 等）组成。 萜类内酯的特点：独特的笼型结构、罕见的叔丁基侧链 白果内酯和银杏内酯A、B、C 的共同点：均具有3个五元内酯环和一个罕见的叔丁基 等结构特征
银杏内酯A 408
银杏内酯B 424
银杏内酯C 440
白果内酯 326
银杏内酯药代动力学
口服给药后，三种化合物吸收迅速，银杏内酯A和白果内酯在血浆中的达峰时间为0.5小时， 银杏内酯B为2小时，24小时后均低于定量限。能够迅速进入脑组织，相对于血浆只有轻微延 迟，并在24小时内消除，不会产生蓄积。
Ude C, Paulke A, Nöldner M, et al. Plasma and brain levels of terpene trilactones in rats after an oral single dose of standardized Ginkgo biloba extract EGb 761®. Planta Med. 2011 Feb;77(3):259-64
生产质量体系
• 加强质量管理体系建设，确 保产品质量 • 加强技术攻关，优化生产流 程，努力提高生产效率和推动 节能降耗 • 强化安全和环保管理 • 新建和改造生产设施，促进 产业不断升级 • 是四川省医药质量管理协会 会员单位
专利研发体系
• 从2006年起公司开始申请专 利保护及创建驰名商标
• 对众多的研究成果已或正在 申请专利保护
• 利用5-10年的时间将年营业收 入的10-20%用于研究开发
• 建立规模达500人的研究院 • 计划建成一个占地500亩，集
合医药研发和生产基地等一 体的的现代化医药产业园
银杏内酯注射液治疗脑卒中基底动脉闭塞后再通1例_张辉
患者受益。该患 者 入 院 后 头 ＭＲＡ 检 查 显 示 基 底 动 脉 未 显 影，提示 基 底 动 脉 闭 塞，结 合 既 往 头 颈 ＣＴＡ 所 见，右 侧 椎 动 脉 Ｖ４段串联性狭窄，左侧椎动脉 Ｖ４段局限性狭窄，推 测 椎 基底动脉血栓形成。经银杏内酯注射液治疗 ２ 周后复查 ＭＲＡ 见基底动 脉 良 好 显 示，并 远 端 大 脑 后 动 脉 显 影 ，提 示 用药后闭塞的椎基底动脉再通，说明银杏内酯注射液具 有 溶 解血栓的作用，是否可用于急性脑梗死溶栓治疗还需进 一 步 临床试验证实。
力下降３ｄ”，于２０１４－１０－２３入我科。入院前７ｄ因劳累 出 现 头晕、视物旋转，走 路 不 稳，踩 棉 花 感，未 予 治 疗，症 状 无 缓 解。入院前 ３ｄ出 现 左 耳 听 力 明 显 下 降 、言 语 含 混。病 后 饮 水 略 有 呛 咳 ，无 视 物 双 影 ，无 抽 搐 及 意 识 障 碍 。
中 的 效 果 分 析 ［Ｊ］．中 外 医 学 研 究 ，２０１５，１３（１２）：８３－８４． ［８］ 周茹．观察静脉溶栓治疗急性脑梗死的疗效与护理［Ｊ］．中 西 医
结 合 心 血 管 病 杂 志 ，２０１５，３（１１）：１２６－１２８． （收 稿 ２０１６－０３－１２）
檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼檼
３ 讨 论 急性脑梗死是威胁人类健康的主要疾病之一，急性 脑 梗
死发病率、致 残 率 和 病 死 率 较 高，严 重 影 响 人 类 健 康 和 生 活［６］。静脉溶栓治疗是目前临床公 认 的 有 效 方 法 之 一 ，在 发 生急性脑梗死的有效时间内及时给予溶栓，能够促进脑 组 织 尽快恢复血液再灌 注［７］。 瑞 替 普 酶 是 一 种 静 脉 溶 栓 治 疗 药 物，将其用于急性脑梗死的治疗，可激活纤溶酶，有效 降 解 血 小板上的纤维蛋白 原，达 到 溶 解 血 栓 的 目 的，进 而 改 善 缺 血 区供血［８］。瑞替普酶是 新 型 的 高 效 安 全 可 靠 的 第 三 代 溶 栓 药物，具有半衰期更长、早期溶栓血管再通率高、再开 通 时 间 短 、药 物 维 持 时 间 长 、出 血 等 不 良 反 应 少 、应 用 方 便 等 特 点 。
银杏内酯注射液
上市的天然药物注射剂。
百裕®银杏内酯注射液
国药准字Z20110035
【药品名称】
通用名称：银杏内酯注射液
【成 份】 银杏内酯，辅料为甘油、乙醇。
【性 状】 本品为无色或浅黄色澄明液体。
【功能主治】 活血化瘀，通经活络。用于中风病中经络 （轻中度脑梗塞）恢复期淤血阻络症，症见半身不遂， 口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。
【规 格】每支装2ml（含萜类内酯10mg）
兴奋性氨基酸的释放引起神经细胞Ca2+超载，是神经细胞死亡的“最后共同通 路”。银杏内酯注射液可显著抑制兴奋性氨基酸的释放和Ca2+超载，保护脑神经细胞。
①王何，等。国产银杏内酯对大鼠脑缺血损伤影响的实验研究。中国中医基础医学杂志，2002,8（6）：17-18 ②秦兵，等。银杏内酯B对脑缺血再灌注神经元损伤的保护作用。中国中西医结合急救杂志，2005,1（1）：17-20
清晰的分子结构
银杏内酯分子结构清晰，质量可控、作用机制明确。突破了传统中药注射剂基础物 质不明确、质量不可控、作用机制不明确的瓶颈。
银杏内酯注射液的药理学机制—— 双重拯救脑梗塞缺血半暗区
对于大多数已错过6h时间窗的脑梗塞患者，实施神经治疗的关键，在于尽早 恢复血流，加强再通脑保护，挽救缺血半暗区神经元。
银杏内酯组
155.6 ▲ ▲
17.8▲
3.1 ▲ ▲
自由基是脑缺血/再灌注炎反应损伤时的“终末性共同介质”，同时机体存在清除自 由基的自我保护机制。银杏内酯注射液可减少自由基的产生（丙二醛是自由基的代谢 产物），减少内源性自由基清除过氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶的消耗。
(金阁莱)银杏内酯注射液
核准日期：2011年10月21日修改日期：2012年03月29日；2014年07月02日；2015年12月15日请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例，但仍应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。
【药品名称】通用名称：银杏内酯注射液汉语拼音：Yinxingn eizhi Zhusheye【成份】主要成分为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C等，辅料为甘油、乙醇。
【性状】本品为无色或浅黄色澄明液体。
【功能主治】活血化瘀，通经活络。
用于中风病中经络（轻中度脑梗塞）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。
【规格】每支装2ml （含萜类内酯10mg）【用法用量】静脉滴注。
一次5支（10ml），临用前将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml或5%葡萄糖注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间需严格控制滴速，滴注速度不高于每分钟40~60滴。
疗程为14天。
【不良反应】1、少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐，胃脘胀满等。
2、个别患者用药后可出现中度面潮红，面唇发麻等。
【禁忌】1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2、本品含有乙醇、甘油，对乙醇（酒精）、甘油过敏者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。
2、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。
3、药品稀释应该严格按照要求配制，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后应坚持即配即用，不宜长期放置。
4、中药注射液应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其它注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。
银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效及其安全性
银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效及其安全性资莹【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2021(14)27【摘要】目的探讨银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效及其安全性。
方法选取郴州市第三人民医院2019年8月—2020年8月收治的缺血性脑卒中患者80例,按照随机对照原则分为对照组和观察组各40例。
对照组予以常规西药治疗,观察组在对照组治疗基础上给予银杏内酯注射液治疗。
比较2组临床疗效,治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、Barthel指数、中医证候积分(口舌歪斜、半身不遂、舌强语謇)、血脂指标[三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]、血液流变学指标[全血高切黏度(WBHV)、全血低切黏度(WBLV)、血小板最大聚集率(PAGMax)],观察2组不良反应发生情况。
结果观察组总有效率高于对照组(P<0.05)。
治疗前2组NIHSS 评分、Barthel指数及口舌歪斜、半身不遂及舌强语謇积分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组NIHSS评分及口舌歪斜、半身不遂及舌强语謇积分低于对照组,Barthel指数高于对照组(P<0.05)。
治疗前2组TG、TC、LDL-C、HDL-C 比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组TG、TC、LDL-C低于对照组,HDL-C高于对照组(P<0.05)。
治疗前2组WBHV、WBLV、PAGMax比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组WBHV、WBLV、PAGMax低于对照组(P<0.05)。
2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
结论银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效确切,有利于缓解患者临床症状,调节血液流变学和血脂指标,改善神经功能和预后情况,且安全性较高。
银杏内酯注射液
银杏内酯注射液关于《银杏内酯注射液》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
银杏内酯注射液可以医治的病症有很多，例如中风偏瘫、中风等，这种病症通常都很严重，给病人导致的损害较为大。
银杏内酯注射液的应用务必要对症治疗，依据病人不一样的病况酌情考虑应用。
因而，我们务必对这类药品有全方位的掌握，没有医师的具体指导下，干万不可以滥用。
银杏内酯注射液，活血化淤，舒筋活血，用以淤血阻络引发的脑缺血中风偏瘫中经脉。
症见头晕眼花，口角倾斜，语言蹇涩，四肢麻木，头痛，中风偏瘫，适用急性症状脑梗死和手术恢复期脑梗死见所述表现者。
尽管本产品在发售前的临床研究中未出現过敏性休克的病案，但仍应在有救治标准的定点医疗机构是应用，使用人应是具有医治过敏性休克等比较严重过敏症状的资质证书或曾接纳过过敏性休克救治学习培训的医生，服药后出現过敏症状等比较严重副作用者应该马上断药并立即开展救护。
功效与作用活血化淤，舒筋活血，用以淤血阻络引发的脑缺血中风偏瘫中经脉。
症见头晕眼花，口角倾斜，语言蹇涩，四肢麻木，头痛，中风偏瘫，适用急性症状脑梗死和手术恢复期脑梗死见所述表现者。
使用方法使用量静脉滴注，一次5支，临用前将药品迟缓边加个0.9%葡萄糖注射液250Ml或5%氧化钠注射液250Ml中稀释液，迟缓静脉，一日1次，服药期内需严控滴速，滴注速率不高过每分40~60滴。
治疗过程为14天。
副作用1.极少数病人服药后可出現轻微眩晕、头痛、眼很涩发涩、恶心想吐、呕吐、胃腕撑胀等。
2.某些病人服药后可出現中重度面通红，面春麻木等。
忌讳1.对本产品或银杏类中药制剂有皮肤过敏或比较严重副作用病历者禁止使用。
2.本产品带有酒精、凡士林，对酒精(乙醇）、凡士林过敏症状禁止使用。
3.孕妇及哺乳期间禁止使用。
常见问题1.服药前要细心了解病人服药史和高敏体质，过敏性体质者谨慎使用。
2.服药前要用心查验药物及其配备后的滴注液，发觉药水出現混浊、沉定、掉色、结晶体等状况时不可以应用。
银杏内酯注射液
银杏叶提取物（GBE）在全球范围内广泛用于心脑血管疾病的治 疗，具有卓越的疗效和安全性。是治疗心脑血管疾病的首选天然 药物。银杏叶提取物是全球使用量最大的植物药，2005年全球 销售额达到50亿美元，中国为18~20亿元人民币。
银杏黄酮, 24%
非药效学不 明成分, 70% 银杏黄酮 银杏萜内酯 非药效学不明成分
银杏萜内酯, 6%
银杏叶提取物非常重要的药效学成分
银杏内酯是银杏叶提取物最重要的药效成分 组别 银杏内酯A 银杏内酯B 银杏内酯C 白果内酯
注：IC50为产生50%抑制效果的浓度
IC50（μ m） 0.74 0.25 7.10 54.00
百裕®银杏内酯注射液
银杏叶提取物的革命性升级 高纯度天然的PAF受体拮抗剂和脑保护剂
®银杏内酯注射液 百裕
国药准字Z20110035
【药品名称】 通用名称：银杏内酯注射液 【成 份】 银杏内酯，辅料为甘油、乙醇。 【性 状】 本品为无色或浅黄色澄明液体。 【功能主治】 活血化瘀，通经活络。用于中风病中经络 （轻中度脑梗塞）恢复期淤血阻络症，症见半身不遂， 口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。 【规 格】每支装2ml（含萜类内酯10mg）
谢立新，等。银杏内酯上调CGRP对大鼠脑缺血再灌注损伤产生保护作用。中国药理学通报，2004； 20（9）：993-9977
银杏内酯注射液治疗脑梗塞的实验与临床 验证
显著降低大鼠脑梗塞神经缺陷不引起出血）
显著降低脑梗塞患者神经缺血评分，优于银杏叶提 取物
Ⅱ期临床试验报道（疗效、安全性、不引起出血）
百裕®银杏内酯注射液
国际第一个银杏有效部位注射剂； 国际第一个成分明确结构清晰的银杏注射剂； 国际第一个有效成分达95%以上的银杏注射剂； 国际第一个质控标准最全、检查方法最新、监控指 标最高的天然药物注射剂； 国内第一个最新《药品注册管理办法》开闸后批准 上市的天然药物注射剂。
银杏注射液的功能主治
银杏注射液的功能主治1. 概述银杏注射液是一种常见的中药注射剂，它是以银杏叶为原料提取的一种药物。
银杏注射液因其特有的化学成分和药理作用，在临床上被广泛应用。
本文将介绍银杏注射液的功能主治及其作用机制。
2. 功能主治2.1 脑血液循环改善•提高脑血流量•增加脑氧供应•改善微循环功能2.2 抗血栓形成•抑制血小板聚集•溶解血栓•预防血栓形成2.3 抗氧化作用•清除自由基•减轻氧化应激•保护细胞膜的完整性2.4 改善记忆和学习能力•提高大脑功能•增强学习和记忆能力•预防老年性认知功能障碍2.5 抗炎作用•抑制过氧化物酶的活性•减轻组织炎症反应•缓解炎症相关疾病症状2.6 提高免疫力•增强免疫细胞活性•提升机体抵抗力•预防感染疾病2.7 促进细胞再生•促进血管内皮细胞生长•促进神经细胞再生•促进组织细胞修复3. 作用机制银杏注射液的功能主治源于其中的活性成分——银杏内酯类物质。
这些物质能够通过多种机制发挥药理作用：1.改善脑血液循环：银杏注射液能够扩张脑血管，增加血流量，改善微循环功能，提高脑细胞的氧供应和营养供应。
2.抗血栓形成：银杏注射液中的活性成分具有抑制血小板聚集和溶解血栓的能力，从而减少血栓的发生和发展。
3.抗氧化作用：银杏注射液能够清除自由基，减轻氧化应激，保护细胞膜的完整性，防止氧化损伤。
4.改善记忆和学习能力：银杏注射液能够提高大脑功能，促进神经元的活化和连接，增强学习和记忆能力，预防老年性认知功能障碍。
5.抗炎作用：银杏注射液能够抑制过氧化物酶的活性，减轻组织炎症反应，缓解炎症相关疾病症状。
6.提高免疫力：银杏注射液能够增强免疫细胞的活性，提升机体抵抗力，增强对感染疾病的免疫力。
7.促进细胞再生：银杏注射液通过促进血管内皮细胞和神经细胞的生长、增殖，以及组织细胞的修复能力，促进细胞再生和组织修复过程。
4. 适应症银杏注射液适用于以下疾病的辅助治疗：•脑血管病•老年性认知功能障碍•脑损伤后遗症•糖尿病相关病变•血液循环障碍•炎症相关疾病5. 注意事项使用银杏注射液时，请注意以下事项：•注射前请先用视觉检查确保药液无悬浮物、无色素沉淀。
银杏内酯注射液致严重胃绞痛并周身疼痛1例
含理用药银杏内酯注射液致严重胃绞痛并周身疼痛1例刘海燕，柯巍，刘敏，王红玉*吉林大学第一医院药学部，长春130021关键词银杏内酯注射液；胃绞痛；周身疼痛；不良反应中图分类号R969.3 文献标志码A文章编号1673-7806(2017)01-079-011病历资料女患者，60岁。
因无明显诱因出现语言笨拙、右 侧肢体活动不利1周，于2016年6月10日收住我 院。
人院诊断为脑梗死。
既往规律口服阿司匹林肠 溶片100 mg1次/日，人院后嘱其继续口服阿司匹 林肠溶片抗血小板聚集，并给予银杏内酯注射液 (批号08100304，成都百裕科技制药有限公司）20mL静脉滴注，改善脑血液循环、保护神经系统。
人院第2天静脉滴注银杏内酯过程中，当液体 输入约余150 mL(约30 min)时，患者突然大汗、出现严重阵发性胃部绞痛并双上肢及躯干疼痛，呈烧 灼状、发痒感。
查体:BP160/80mmHg，HR88 次/min，R19次/min，口唇无明显发绀，无发热，剑突下局部 压痛阳性，无反跳痛。
立即停止给药，即刻吸氧，肌 肉注射异丙嗪1mL，约10 min后，患者症状未见明 显好转，急检肾功能、心肌酶学正常，血钾3.2mmol•L-1，又肌肉注射消旋山莨菪碱注射液10 mg，同时口 服10%氯化钾20mL，并嘱其家属给予局部热敷，2h 后患者不适症状减轻，血钾为3.8 mmobL-1。
次日自 述身体、胃部疼痛症状消失，继续口服阿司匹林肠 溶片抗血小板聚集，停用银杏内酯注射液，改用静 脉滴注奧拉西坦注射液4.0 g，每日一次，之后未再 出现上述症状。
患者无胃炎、溃瘍史，当日有排气排便情况，二 便正常，既往服用阿司匹林肠溶片并无胃部或周身 不适等不良情况，之前未使用过银杏内酯注射液。
此次人院出现不良反应后，停止静脉滴注银杏内酯 注射液，并改用奧拉西坦注射液后未再出现上述症 状。
从时间关联性和疾病诊疗状况而言，考虑患者 出现严重胃绞痛及周身疼痛与静脉滴注银杏内酯作者简介刘海燕，女，药师E—mail:liuhaiyan107@*通讯作者王红玉，女，主管药师E—mail:786376506@ 收稿日期2016—11—03 修回日期2016—12—25注射液相关。
银杏内酯注射液联合阿司匹林治疗缺血性卒中的临床观察
银杏内酯注射液联合阿司匹林治疗缺血性卒中的临床观察广东省茂名市人民医院神经内科选取2013年1月—2016年9月就诊的大动脉粥样硬化性缺血性卒中患者96例为研究对象，拟通过随机对照的临床研究来探讨银杏内酯注射液联合阿司匹林对大动脉粥样硬化性缺血性卒中的临床疗效。
该研究将96例研究对象随机分为对照组和研究组，对照组口服阿司匹林200 mg/d，研究组在此基础上注射银杏内酯注射液10 ml/d，连续用药14 d；比较两组的疗效、美国NIH卒中量表（NIHSS）、日常生活能力（ADL）量表评分以及PAF水平。
结果显示，银杏内酯注射液联合阿司匹林治疗大动脉粥样硬化性缺血性卒中的有效率高达89.6%，明显高于单用阿司匹林组的70.8%（P<0.05）。
连续用药14 d后，研究组的NIHSS评分和血浆PAF水平明显低于对照组（P<0.01或0.05），ADL评分则明显高于对照组（P<0.01）。
此外，银杏内酯注射液还能够保护神经元，促进神经功能修复及重构；抑制胶质细胞的异常增殖及活化，保护胶质细胞，从而改善缺血性卒中患者的脑神经功能和生活自理能力。
动物实验表明，银杏内酯注射液能够降低大鼠局灶性脑缺血模型的卒中评分、死亡率和梗死范围；促进沙士鼠脑缺血再灌注模型脑电图电位幅度的恢复，降低脑含水量；降低大鼠血管阻断法脑缺血再灌注模型的脑湿重，减轻海马CAI区神经元的损伤；具有强效的PAF抑制活性，能够显著抑制PAF诱导的血小板聚集。
综上所述，银杏内酯注射液联合阿司匹林可改善大动脉粥样硬化性缺血性卒中患者的脑神经功能和生活自理能力，提高卒中治疗的有效率，为大动脉粥样硬化性缺血性卒中的治疗提供了更多有效的选择。
银杏内酯注射液是目前唯一兼具拮抗血小板活化因子及保护神经血管单元的创新药。
金阁莱®银杏内酯注射液100%成分明确，含有银杏内酯疾病高纯度白果內酯，48%的白果内酯起到保护神经血管单元作用，51%的银杏内酯ABC可以拮抗血小板活化因子，二者之间具有协同增效作用。
银杏内酯注射液：抑制PAF通路可治疗缺血性卒中
银杏内酯注射液：抑制PAF通路可治疗缺血性卒中
不同于传统的抗血小板药物，PAF受体拮抗剂通过抑制PAF/PAFR通路，不依赖于TX A2或ADP发挥抗血小板作用。
缺血性卒中发生后，PAF/PAFR过度活化，通过多种途径导致神经损伤：
●介导血小板聚集，并导致其反应性改变，释放促炎症介质、血小板活化
介质。
●促进炎症应答，增强氧化和亚硝化应激，导致血管通透性增加，并造成
神经元变性。
●卒中后脑缺血再灌注损伤导致继发性组织损伤。
●影响内皮细胞功能，包括血管舒张反应障碍、内皮源性收缩因子增加等；
诱发内皮细胞与炎症细胞之间的炎症相互作用，诱导慢性炎症的级联反应，最终造成内皮功能障碍和动脉粥样硬化。
相应地，PAF受体拮抗剂通过抑制PAF/PAFR通路在缺血性脑血管病防治中发挥抗血小板和血小板反应性、抗炎、抗氧化、抗缺血再灌注损伤、减少内皮细胞损害和抗动脉硬化等多能效应。
2016年启动的一项银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性卒中的临床
研究（GISAA）初步结果显示，银杏内酯注射液能有效改善急性缺血性卒中患者神经功能缺损的程度，改善致残性动脉粥样硬化卒中的临床结局，能早期改善急性缺血性卒中患者的预后（发病24 h内）。
另外，一些临床证据提示，PAF受体拮抗剂有助于缺血性卒中恢复期的神经功能恢复，也可发挥抗动脉粥样硬化的治疗作用。
《血小板活化因子受体拮抗剂治疗缺血性卒中的中国专家共识》推荐：PAF受体拮抗剂是缺血性卒中急性期的重要用药，可作为常规治疗用药；缺血性卒中患者恢复期使用PAF受体拮抗剂，有助于神经功能的进一步恢复和抗动脉粥样硬化。
银杏内酯注射液产品介绍
百裕®银杏内酯注射液说明书
【药品名称】 通用名称：银杏内酯注射液 【成 【性 份】 银杏内酯，辅料为甘油、乙醇。 状】 本品为无色或浅黄色澄明液体。
【功能主治】 活血化瘀，通经活络。用于中风病中经络（轻中度 脑梗塞）恢复期淤血阻络症，症见半身不遂，口舌歪斜，言语 蹇涩，肢体麻木等。 【规 格】每支装2ml（含萜类内酯10mg）
白果内酯 326
银杏内酯药代动力学
口服给药后，三种化合物吸收迅速，银杏内酯A和白果内酯在血浆中的达峰时间为0.5小时， 银杏内酯B为2小时，24小时后均低于定量限。能够迅速进入脑组织，相对于血浆只有轻微延 迟，并在24小时内消除，不会产生蓄积。
Ude C, Paulke A, Nöldner M, et al. Plasma and brain levels of terpene trilactones in rats after an oral single dose of standardized Ginkgo biloba extract EGb 761®. Planta Med. 2011 Feb;77(3):259-64
百裕®银杏内酯注射液市售唯一的高纯度银杏单体制剂
有效成分高达99%
有效成分只有30%或+6%
百裕®银杏内酯注射液 2ML含有银杏总内酯9.9mg
普通银杏注射液 5ML含有银杏总内酯1.05mg
提纯工艺
银杏叶提取物： （6步法）
银杏内酯： （36步法）
7
百裕®银杏内酯注射液工艺
百裕®银杏内酯注射液主要成份
百裕®银杏内科技制药有限公司
百裕®银杏内酯注射液
国际第一个银杏有效部位提取物注射剂 国际第一个成分明确结构清晰的银杏内酯注射剂 国际第一个有效成分达95%以上的银杏内酯注射剂 国际第一个质控标准最全、检查方法最新、监控指标最高的植物药物注射剂 国内第一个最新《药品注册管理办法》开闸后批准上市的植物药物注射剂
银杏内酯注射液：抑制血小板聚集,防止卒中患者动脉血栓的形成
银杏内酯注射液：抑制血小板聚集，防止卒中患者动脉血栓的形成
脑卒中是我国居民致死、致残的第一大原因，有效防控脑卒中对实现健康中国及减少我国贫困人群的战略目标意义重大。
全球疾病负担研究数据显示，2019年我国缺血性脑卒中患病率为1700/10万（年龄标化率1256/10万）、出血性脑卒中患病率为306/10万（年龄标化率215/10万）。
“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据显示，我国40岁及以上人群的脑卒中人口标化患病率由2012年的1.89%上升至2019年的2.58%，由此测算我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数约为1704万，给家庭和社会带来了沉重负担。
（摘自《中国脑卒中防治报告2020》）
缺血性卒中是神经内科的常见疾病，具有高致残率、高病死率、高复发率及高医疗费用的特点，给患者及其家属带来极大的痛苦与危害。
近年来，全球医疗工作者加大了对缺血性卒中病因、发病机制及临床治疗的研究，使缺血性卒中的救治率明显升高，但其致残率仍然很高。
大动脉粥样硬化性缺血性卒中是临床上最常见的缺血性卒中类型，其复发率明显高于其他类型的缺血性卒中。
有研究表明，抗血小板药物在大动脉粥样硬化性缺血性卒中的治疗中具有较好的效果，但是目前已经被证明有效且被广泛认可的抗血小板药物仅有阿司匹林和氯吡格雷两种。
花生四烯酸（AA）途径、二磷酸腺苷（ADP）途径和血小板活化因子（PAF）途径是血小板活化聚集的三条主要途径，三者通过不同的机制诱导血小板聚集。
而PAF是目前已知的最强的血小板聚集剂，银杏内酯注射液能够显著抑制PAF，有效抑制血小板的聚集，从而防止卒中患者动脉血栓的形成。
银杏内酯注射液：白果内酯减轻脑水肿的发生和脑部循环障碍
银杏内酯注射液：白果内酯减轻脑水肿的发生和脑部循环障碍
今天我们谈一谈白果内酯对脑缺血损伤保护的机制当中的，减轻脑水肿的发生和脑部循环障碍。
01 抗脑水肿
脑水肿是缺血性卒中最危险的并发症之一。
体内外试验证实，白果内酯能有效地缓解缺血性脑水肿。
纪雪飞等研究表明，白果内酯可剂量相关性改善大脑中动脉缺血再灌注损伤大鼠神经功能缺失症状，降低脑梗死面积；降低脑指数及缺血侧脑组织中伊文思蓝的含量；减轻毛细血管周围星形胶质细胞终足的水肿，减少内皮细胞间紧密连接的松解，维持正常的细胞形态和结构。
02 对脑部循环系统的作用
87%的卒中患者是因为血栓或其他栓子突然阻塞脑部血管而导致的缺血性卒中，早期恢复血供和防止血栓再形成是治疗中的关键问题。
重庆医科大学徐露等进行的体外血小板聚集试验表明，白果内酯与银杏二萜内酯在抗血小板活化因子（PAF）作用上具有协同增效的效果。
Maerz 等揭示白果内酯能在整体上降低PAF的信号转导作用。
在大鼠缺血/再灌注模型中还观察到白果内酯能在血流重新恢复时增加脑血流量（CBF），而银杏内酯并无此作用。
研究表明，白果内酯不但可促进血管内皮生长因子（VEGF）表达，促进血管内皮细胞分化、生成并形成管状，还能通过促进VEGF受体的表达，进一步增强缺血区血管生成。
银杏内酯注射液辅助治疗高血压脑出血疗效及对神经功能恢复的影响_曾静波_王鹏_高学
10杨广栋，陈兰羽，张莎莎，等．茵陈在肝病治疗中的应用．吉林中医药，2011；31（5）ʒ455 45711刘明．中药连翘药理作用的研究近况．现代医药卫生，2007；23（16）ʒ2438 243912张彤，柳淑玉，柳晨．车前草的药理作用及临床应用进展．时珍国医国药，2005；16（1）ʒ67 6713张建明．桃仁佐治急性淤胆型乙型肝炎．中医杂志，2003；44（3）ʒ170 170银杏内酯注射液辅助治疗高血压脑出血疗效及对神经功能恢复的影响曾静波，王鹏，高学军，刘力（成都市第五人民医院神经外科，成都611130）摘要目的：观察银杏内酯注射液辅助治疗高血压脑出血疗效及对神经功能恢复的影响。
方法：纳入2014年1月至2015年4月科室收诊疗的高血压脑出血患者62例，按随机数字表法分为治疗组及对照组各31例，所有患者均行微创血肿清除术，对照组患者术后给予止血、营养等对症治疗，治疗组患者在对照组常规基础上加用银杏内酯注射液辅助治疗。
分析治疗后不同方案的治疗效果，对治疗前和治疗后两组患者血清白蛋白（Albumin，ALB）、血浆神经元特异性烯醇化酶（Neuron-specific enolase，NSE）、白介素-6（Interleukin-6，IL-6）、肿瘤坏死因子-ɑ（Tumor necrosis factor-ɑ，TNF-ɑ）、超敏C-反应蛋白（Hypersensitive C-reactive protein，hs-CＲP）、运动功能评分Fugl-Meyer、格拉斯哥昏迷评分（Glasgow Coma Scale，GCS）、美国国立卫生院神经功能缺损评分（National Insti-tute of Health stroke scale，NIHSS）进行分析。
结果：治疗组治疗后总有效率为67．74%，显著高于对照组38．71%；治疗后治疗组ALB、NSE水平分别为（36．73ʃ1．34g/L、12．46ʃ1．75ug/L），均明显优于对照组（33．85ʃ1．00g/L、16．27ʃ2．39ug/L）；③治疗组治疗后IL-6、TNF-ɑ水平分别为（13．55ʃ2．90、2．08ʃ0．32）ug/L，均明显优于对照组（22．64ʃ3．17、3．16ʃ0．49）ug/L；④治疗后治疗组患者hs-CＲP水平和Fugl-Meye得分分别为（16．82ʃ2．73mg/L、75．58ʃ9．11分），均明显优于对照组（25．67ʃ3．24mg/L、60．44ʃ7．12分）。
银杏内酯注射液病历点评
银杏内酯注射液病历点评随机抽取2020年12月份有使用银杏内酯注射液的出院病历共29份进行点评，抽取情况如下：点评分析如下：一、临床诊断是否合理。
银杏内酯注射液功能主治为：活血化瘀，通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络。
症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛，半身不遂，适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。
（一）缺中医诊断15例。
29份病历中有注明中医诊断的14例，不足抽查病历的50%，根据规定，使用中成药需要加上中医诊断，无中医诊断的病历无法从中医药角度判断其用药是否合适，因而无中医诊断病历均为不合理。
（二）虽有中医诊断，但都与说明书不符。
根据国家中医药管理局颁布《中成药临床应用指导原则》文件规定：选用中药注射剂应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药29例使用银杏内酯病历中有中医诊断的共14例，其辨病辨证情况如下：银杏内酯注射液说明书功效主治为瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络，上述所点评病历的中医诊断无一例与之相符，请临床科室反馈。
（三）临床诊断与说明书不符：有两例（84245、149160）临床诊断为：混合型颈椎病、脑动脉供血不足和高血压等，与说明书功能主治适用于急性期或恢复期脑梗死不符。
二、用法用量是否合理银杏内酯注射液的用法用量为：静脉滴注，一次5支，临用前将药物缓慢加于0.9%葡萄糖注射液250ml或5%氯化钠注射液250ml中稀释，疗程为14天。
存在过度稀释现象：有10份病历（88473、14229、149047、69080、95245、80089、56408、149160、47008、148997）溶媒选择0.9%氯化钠注射液500ml，未按说明书要求用250ml稀释。
询问内科护士回答使用500ml的溶媒稀释，可减少静脉炎的发生。
是否可减少静脉炎的发生效果有待验证，但有文献报道“由于过度稀释影响到中药注射液中的助溶剂或稳定剂，而改变了药物的溶解度，导致了药物分解或沉淀，输液中微粒数量增多，增加ADR的发生机率。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
核准日期：2011年10月21日
修改日期：2012年03月29日；2014年07月02日；2015年12月15日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告: 虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例，但仍应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。
【药品名称】
通用名称：银杏内酯注射液
汉语拼音：Yinxingneizhi Zhusheye
【成份】主要成分为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C等，辅料为甘油、乙醇。
【性状】本品为无色或浅黄色澄明液体。
【功能主治】活血化瘀，通经活络。
用于中风病中经络（轻中度脑梗塞）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。
【规格】每支装2ml（含萜类内酯10mg）
【用法用量】静脉滴注。
一次5支（10ml），临用前将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml 或5%葡萄糖注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间需严格控制滴速，滴注速度不高于每分钟40~60滴。
疗程为14天。
【不良反应】
1、少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐，胃脘胀满等。
2、个别患者用药后可出现中度面潮红，面唇发麻等。
【禁忌】
1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2、本品含有乙醇、甘油，对乙醇（酒精）、甘油过敏者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。
2、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。
3、药品稀释应该严格按照要求配制，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后应坚持即配即用，不宜长期放置。
4、中药注射液应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其它注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。
5、严格掌握用法用量及疗程。
按照药品说明书推荐剂量、给药速度、疗程使用药品。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药，滴注速度不得超过每分钟60滴。
6、药品应在有抢救条件的医疗机构使用。
7、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。
发现异常，立即停药，采用积极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。
8、用药后出现轻度眩晕、头痛或局部疼痛者，可降低滴注速度，症状有可能减轻或缓解。
9、对乙醇（酒精）耐性差者慎用。
10、用药后出现过敏反应者立即停药并及时救治。
11、合并有严重心、肝、肾疾病者慎用。
12、有出血倾向者慎用。
13、现有的临床试验支持仅14天用药的安全性。
14、本品尚未在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及75岁以上的老年人中进行过临床试验，因此，在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及75岁以上的老年人中有效性和安全性用药无法确定，以上的人群慎用。
【药物相互作用】本品尚无药物相互作用相关研究，因此，严禁混合配伍，谨慎联合用药。
【临床试验】本品于2004年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年11月至2005年9月进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验为观察人体对银杏内酯注射液的耐受程度，确定临床给药的安全范围。
Ⅰ期单次给药耐受性试验设5组，分别给2ml、4ml、8ml、10ml、14ml、18ml药物，总计26人；连续给药耐受性试验分为10ml和14ml两个剂量组，总计12人，一日1次，连续给药14天。
单次给药和连续给药的耐受性试验用药方均为：银杏内酯注射液加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，静脉滴注数应从10滴/分钟开始，逐渐增加，不超过60滴/分钟。
Ⅰ期临床试验结果推荐的临床用剂量为不大于10ml/次/日。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验为观察银杏内酯注射液治疗中风病（轻中度脑梗死）恢复期之瘀血阻络证的有效性和对人体的安全性。
临床试验设计采用多中心、随机、对照药、平行对照方法，对照药物选择舒血宁注射液。
Ⅱ期临床用法用量：试验组（低剂量组）：银杏内酯注射液6ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。
试验组（高剂量组）：银杏内酯注射液10ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。
对照组：舒血宁注射液20ml，加入到5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。
Ⅲ期临床试验用法用量：试验组：10ml银杏内酯注射液加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml，一日1次。
对照组：舒血宁注射液20ml加入5%葡萄糖注射液250ml，一日1次。
用药期间严格控制滴速，要求不高于40~60滴/分钟。
疗程14天。
Ⅱ期临床试验观察病例数237例，其中舒血宁注射液78例，银杏内酯注射液6ml组76例，银杏内酯注射液10ml组79例；Ⅲ期临床试验观察病例数为448例，其中舒血宁注射液115例，银杏内酯注射液组333例。
纳入的病例主要为中风病中经络恢复期者瘀血阻络证者，西医诊断符合脑梗死者，排除了病情过轻和较重的患者。
纳入疾病的年龄为30-74岁。
试验组和对照组治疗前在影响疗效评价主要因素的组间可比性分析提示具有可比性。
Ⅱ临床试验结果：在中风病综合疗效，银杏内酯注射液低剂量组、高剂量组与舒血宁注射液组比较，差异均无统计学意义。
中医症候的疗效，总有效率各组比较两两比较，差异均无统计学意义。
神经功能缺损积分的疗效比较，银杏内酯注射液低剂量、高剂量组和舒血宁注射液组比较，差异均无统计学意义。
相关神经症状和体征的疗效比较，各个组间，差异均无统计学意义。
Ⅲ临床试验结果：在中风病综合疗效，试验组和对照组比较，两组差异无统计学意义。
用药前后神经功能缺损程度总积分下降值组间比较，两组间差异无统计学意义。
神经功能缺损程度单项指标评分变化值两组比较，两组间差异无统计学意义。
用药后患者总生活能力状态改善的比较，试验组与对照组差异无统计学意义。
中医症候总积分改善的比较，试验组与对照组差异无统计学意义，单项中医症状半身不遂、言语謇涩、肢体麻木、口舌歪斜疗效比较，试验组与对照组差别无统计学意义。
安全性方面：
Ⅰ期临床试验的单次耐受性给药，偏大剂量组（14ml/日/人）单次给药用1例给药后0.5~4小时1例受试者出现恶心、呕吐；1例受试者出现头晕。
均为轻度，均自行恢复，认为与试验药物可能有关。
多次给药的14ml/日剂量组有2例受试者发生不良事件，1例在给药后用药局部出现轻微疼痛，认为与试验药物可能有关。
另1例出现轻度恶心、呕吐、胃脘胀满，认为与试验药物可能有关。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验入组患者治疗前后均进行了血、尿、大便常规，肝功能（ALT），肾功能、心电图检查等安全性指标检测，未发现与试验药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。
Ⅱ临床试验：试验共发生4例不良事件。
银杏内酯注射液低剂量组有2例轻度眩晕，降低用药剂量后症状减轻，并逐渐消失，未停药，研究者认为与试验药物有关。
低剂量组1例用药期间出现中度面部潮红，面、唇发麻，未停减药，持续7天，自行消失，患者治疗期间合并使用了西药阿莫西司，研究者认为，属合并用药阿莫西司的副作用。
低剂量组1例轻度上呼吸道感染，研究者认为与试验药物无关。
Ⅲ临床试验期间，试验组共发生2例不良事件，1例为轻度眼发涩发干，研究者认为与药物关系无法判定，1例为轻度头痛，研究者认为与药物可能无关。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示：本品能降低线栓法致大鼠局灶性脑缺血模型的脑卒中评分、死亡率和脑梗塞范围；能促进沙土鼠脑缺血再灌注模型脑电图电位幅度的恢复，降低脑含水量；能降低大鼠四血管阻断法脑缺血再灌注模型的脑湿重、脑指数、脑含水量，减轻海马CA1区神经元的损伤（使该区神经元密度增高）。
【贮藏】密封，置凉暗处保存。
【包装】玻璃安瓿装，5支/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBZ00702011
【批准文号】国药准字Z20110035。