国家药包材标准共39页文档
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00322005-2替代原YBB00322002中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定，B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。
国家药包材标准
• 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂 应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材， 药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和 制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包 材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量 稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期 间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家 公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药 包材。
• 按成型方法分类 药用玻璃容器根据成型工艺的不 同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有 大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包 装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶)和口服制剂包 装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂 包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶）、预 灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或 称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、 药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影 响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性 低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的 产品质量可能不同。
• ②药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后 药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻 璃容器的脱片、胶塞变形等；③包装制剂后药物 的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长 期试验药品质量的变化情况。
表1 药包材风险程度分类
不同用途药 包 材的风险程 度
高
制剂与药包材发生相互作用的可能性
中
• 药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中 应符合下列基本要求。
• 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产 品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配 方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害 物质的引入，对生产中必须使用的有毒有 害物质应符合国家规定，且不得影响药品 的安全性。
• 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、 杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有 避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的 玻璃；应具有较好的热稳定性，保证髙温灭菌或冷冻干燥 中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生 的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成 的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合 标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药 品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的 pH值变化等。
药品包材质量标准
药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)【精选文档】
ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求,包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年,形成了借鉴ISO 9001：2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一）引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系；与其他管理体系的相容性。
0。
1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业）对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI’原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的.药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求.采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求,这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求,增强顾客满意.过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：（1）理解并满足要求;（2）需要从增值的角度考虑过程；(3)获得过程业绩和有效性的结果；（4）基于客观的测量,持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系（可参见ISO 9001：2008)。
此外，称之为“PDCA”的（Plan计划,D0执行，Check检查,Action处理)的方法可适用于所有过程.0。
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行〉
径注10μm粒子数，不得过10(个 l粒子直径~25μ m粒子敛，不得过1(个 Iml). E穿刺
力】除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准CGB8368-1998) 的穿刺器，在(200土50) mmlmin的穿刺速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿南l
器穿刺力不得过100N.金属穿刺器穿南o力不得过80N. E穿刺部位不精透性I除另有
的涣化仰晶片1-.，照分光光度法(中华人民共和同药典20∞年版部附录11:C)测湛苟23
对照国谱基丰一致.(2)密度取输液瓶泣，加水l∞ml.回流2小时，放冷，80"C f
燥2小时后，精密称定(w，).再进适宜的溶剂{密度为d)巾，稍密称定(w，).技公式计
算w. X d W.-Ws 低密IJl聚乙烯密度应为0.910-0.935g/cm’ 【适应性试验1除另有规 定外，取输液瓶数个，用经0.45μ m孔径滤膜过滩的注射用水进行精装并封口.采用湿
取本品却I氯仿制成每1m!中含400mg的溶液，作为供试品溶液;取二十八基二硫化物
(dioctadecyldisulphide)和亚乙双[3.3-二(3-叔丁基-4-泾苯基)]丁黠20mg溶解于10m!氯
仿中，作为对照溶液.照薄层色谱法(中华人民共和国药典2ω0年版工部附录VB)试验， 吸取上述两种榕液各10μL.分别点于同一硅胶G饭上，以正己炕为展开剂，展开至13 厘米，空气中I惊干.再用甲醉-二氯甲炕(5，95)为展开剂，展开后晾干，I质，\i!色剂 (4%的磷铝股乙醇液), 120'C加热至显色，供试品溶液不得显杂质斑点，对照 品溶液应显两个斑点回E金属元素】除另有规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐 酸(1 2) 25m1溶解后，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典20∞年版二部附录 lVD)测定，应符合以下规定铜在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三铺在 228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三，钻在357.9nm的波长处测定，不得过百 万分之三，铅在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三:铺在286.3nm的波氏处测 定，不得过百万分之三;锁在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三.7 【糟出 物试验】取输液瓶平整部分内衣面积6∞cd，切成5XO.5cm的小块，水洗，室温干燥 后放于3∞ml的玻璃瓶中，加水2∞m]，密事，置于高压蒸气灭菌器 '1'.12I'C+2"C维持30min(着加热至121'C导致材料被 破坏，则采用loo"C+2"C维持2小时).放冷至室温，作为供试液t另取水向 法操作，作为空白液，进行以下试验澄清度取供试液，照湾消度检查法(中华人民共 和国药典2∞0年版二部附录IXB)测定，溶液院澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比 较，不得更浓.颜色取供试液，依法检查(中华人民Jt和国药典2000年版一部附录IXA). 溶液应无色-pH值取供试液20时，加入氯化解溶液(1→10∞)Iml.依法测定(巾华人民共 和r>1药典2∞0年版二部附录VIH) .应为5.0-7.0.紫外吸收度取供试液，以空自液为 对照，照分光光皮法(中华人民共和国药典20∞年版二部附录IVA)测定，在220-350nm 的波氏范围内进行扫描.220-240nm 间的最大吸收度不得过0.08，241-350nm间的最 大吸收度不得过0.05. 不挥发物量取供试液与空向浓各250时，分另!JY[~f己但重 的!.<'??V:nll中，水浴蒸下.105"C干燥至tA:重.不挥发物残渣与其空白 液残椅之差不得ì.:t12.5mg. 易氧化物利密量取供试液201时，精密加入高笛酸仰滴定 液(0创2molIL)10m!和12mol几硫酸10m!.加热微沸3分钟，冷却至室副.如10.lg腆化仰 毛供试液中，用硫代硫酸饷滴定液(O.Olmol儿}滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示 液后滴定卒牛充色。同时做空白试验.供试液与空内液所消:1'(滴定液，两者之 差不得过1.5ml.镀离子精密量取供试液50ml.加碱性腆化及仰试液2m!.放宜15分钟如 显色，与氯化镀溶液(取氧化锻31.5mg加无氨水适量使溶解Jj稀释j[10∞mJ) 4.0时，加 空白液46ml与碱性融化乘饵试液2ml制成的对照液比较，不得更深.(0.00∞8%) 锁商 子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素!9i下 测定，不得过百万分之 铜离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观]取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度]膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药品包材质量标准
药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
国家药包材标准
➢9621 药包材通用要求指导原则 ➢9622 药用玻璃材料和容器指导原则
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《中国药典》2015年版药包材标准 ---9621药包材通用要求指导原则
主要包括内容： ➢药包材分类 ➢药包材命名 ➢药包材生产和应用中的要求 ➢药包材选择的依据 ➢药包材标准制定的依据和要求 ➢药包材包装标识的要求
1
标准整理汇编总原则
标准整理汇编主要原则——勘误为主、修订为辅 （大勘误、小修订）
1、涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位。 2、修订中涉及需要进行方法学研究的项目，由多家有资质 的检验单位共同进行研究验证后予以修订，并结合标准执行 情况、存在问题和行业发展现状，对标准进行了修订和完善。
国家药包材标准
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目录
• 药包材的定义及重要性 • 《国家药包材标准》的公告要求 • 《国家药包材标准》主要修订内容 • 《中国药典》2015年版药包材标准
药包材的定义
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器， 系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制 剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。
溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留 量不得过3.0mg/m2。 改为：溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯类 溶剂残留量不得检出。（检出限为0.01mg/m2）
2
标准修订内容---塑料类 - 膜袋类
2、阻隔性能
项目 水蒸气透过量
原标准 只有杯式法
氧气透过量
只有压差法
修订标准
第一法（杯式法）或第二 法（电解法）或第四法
1
新版标准 主要修订内容
➢ 标准编号的修订 ➢ 文字勘误、规范和引用标准的更新 ➢ 中英文名称的统一、术语的规范以及检验方法的
药品包装材料标准
药品包装材料标准引言：在医药行业中，药品包装材料的质量和规范非常重要，因为它直接关系到药品的质量和安全。
药品包装材料应符合一系列标准和规程，以确保药品在生产、运输和储存过程中的安全性和稳定性。
本文将就药品包装材料的标准进行详细介绍。
一、药品包装材料的定义和分类药品包装材料指的是包裹或容纳药品的各种材料，包括包装容器（如玻璃瓶、塑料瓶等）、密封盖（如胶塞、金属盖等）、包装用纸、塑料袋、贴标纸等。
根据材料的特性和用途，药品包装材料可以分为内包装材料和外包装材料。
内包装材料是指与药品直接接触的材料，如药品瓶、胶塞等。
这些材料必须符合国家药典的相关标准，例如容器的透明度、材料的稳定性、符合药品质量的特殊要求等。
外包装材料是指包裹着内包装材料的外部材料，如纸盒、塑料外壳等。
这些材料主要用于保护药品免受外界环境、光线和湿度的影响，并为药品提供良好的外观和标识。
二、药品包装材料的物理性能标准1. 容器的透明度要求：药品瓶等内包装材料的透明度应符合规定标准，以确保用户可以清晰地观察药品的状态和质量。
2. 容器的稳定性要求：药品包装容器应具备良好的耐药品成分和溶剂的稳定性，以防止药品对容器产生不良影响。
3. 密封性能要求：包装密封盖应具备良好的密封性能，能够有效防止药品的氧化、蒸发和外界污染物的侵入。
4. 材料的抗冲击性要求：药品包装材料应具备一定的抗冲击性能，以避免运输和储存过程中材料的破损。
三、药品包装材料的化学性能标准1. 不与药品发生相互作用：药品包装材料不应与药品发生化学反应，以避免药品的变质或质量下降。
2. 不释放有害物质：药品包装材料不应释放任何对药品有害的物质，以确保药品的纯度和稳定性。
3. 抗渗透性要求：药品包装材料应具备一定的阻隔性，防止药品成分渗透到材料中或杂质渗入药品中。
四、药品包装材料的标识标准1. 标签规范：药品包装材料上的标签应符合国家药品标签规范，包括药品名称、规格、用法用量、生产日期、保质期等信息。
国家药包材标准课件
2/20/2021
国家药包材标准
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• 药包材可以按材质、形制和用途进行分类：
• 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、 橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两 种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖 等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的 玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼 硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化 丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅 橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清 凉油盒。
2/20/2021
国家药包材标准
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• 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜 及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或
者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、 药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、 药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管 （盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、 筒）、药用干燥剂等。
2/20/2021
• 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产 品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配 方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害 物质的引入，对生产中必须使用的有毒有 害物质应符合国家规定，且不得影响药品 的安全性。
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国家药包材标准
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• 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、 杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有 避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的 玻璃；应具有较好的热稳定性，保证髙温灭菌或冷冻干燥 中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生 的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成 的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合 标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药 品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的 pH值变化等。
YBB药包材标准
YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶
YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶
YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶
YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)
YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶
YBB药包材标准(文书借鉴)
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。
国家药品包装容器材料标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005替代原YBB00042002注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated butyl rubber Stopper for injection本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准药用包装材料是药品包装的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
为了保障药品包装质量，制定了一系列的药用包装材料质量标准，以确保药品在包装过程中不受到外界环境的影响，保持其原有的品质和稳定性。
首先，药用包装材料应具备良好的物理性能。
包括抗拉强度、耐破裂性、耐压性等方面的指标。
这些物理性能的要求是为了确保包装材料在包装过程中不会因为受力而损坏，从而导致药品的泄漏或变质。
同时，包装材料还应具备一定的柔韧性和可塑性，以适应不同形状和大小的药品包装需求。
其次，药用包装材料的化学稳定性也是至关重要的。
在接触药品的过程中，包装材料不应该释放有害物质，也不应该与药品发生化学反应，从而影响药品的品质和安全性。
因此，药用包装材料的化学稳定性标准是非常严格的，要求包装材料在各种条件下都能保持稳定，不产生有害物质。
此外，药用包装材料的密封性能也是需要重点关注的。
良好的密封性能可以有效阻隔外界空气、水分和光线的侵入，保护药品不受外界环境的影响。
同时，也可以防止药品的挥发和泄漏，确保药品的稳定性和安全性。
因此，药用包装材料的密封性能标准也是非常严格的，要求在各种条件下都能保持良好的密封性能。
最后，药用包装材料的卫生安全性也是非常重要的。
包装材料应该符合相关的卫生标准，不应该对药品本身产生污染，也不应该对使用者造成危害。
因此，药用包装材料需要经过严格的卫生检测，确保符合卫生安全标准。
综上所述，药用包装材料质量标准涉及到物理性能、化学稳定性、密封性能和卫生安全性等多个方面。
只有严格执行这些标准，才能保障药品在包装过程中不受到外界环境的影响，保持其原有的品质和稳定性。
因此，各个药品生产企业和包装材料生产企业都应该严格遵守这些标准，确保药品包装的质量和安全性。