饮用水微生物限度检查操作规程
微生物限度检查仪操作规程
微生物限度检查仪操作规程一、目的本操作规程旨在规范微生物限度检查仪的使用，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用微生物限度检查仪进行微生物检测的实验室。
三、设备准备1.检查仪器：确保检查仪器处于正常工作状态，且已经进行了日常的校准和验证。
2.试剂准备：准备好所需要的试剂和培养基，并按照说明书进行储存和使用。
四、操作流程1.样品准备-将待测样品进行预处理，如稀释、过滤等操作，以确保检测结果的准确性。
-按照要求取样品，确保样品的代表性，并且避免外部污染。
-将样品转移至无菌容器中，避免交叉污染。
2.检测操作-打开检查仪器的电源，确保所有参数显示正常。
-设置检测参数，包括样品体积、培养基类型等。
-在无菌条件下，将样品转移到培养基中，确保样品均匀分布。
-在培养基上绘制分类孔，确保每个样品有足够的空间生长。
-关闭培养皿，确保培养皿与培养基接触紧密，并有利于微生物的生长。
-将培养皿放入检查仪器中，确保培养皿的摆放位置正确。
-启动检查仪器，按照仪器的要求进行检测。
-检测结束后，关闭检查仪器，将培养皿取出并妥善处理。
五、数据分析与记录1.对于生长的微生物，根据标准方法进行鉴定，并记录鉴定结果。
2.对于未生长的微生物，根据标准方法进行计数，并记录计数结果。
3.对于得到的结果，根据相关标准进行数据分析，并判断样品是否符合微生物限度要求。
4.将检测结果和分析记录在相关的数据表格或文件中，确保数据的可追溯性。
六、设备维护与清洁1.检查仪器的日常维护工作包括：定期校准、保养和维修。
2.定期清洁检查仪器的内部和外部部件，确保检查仪器的清洁和卫生。
3.根据仪器的使用说明书，进行规定的维护和保养工作。
七、风险控制1.在操作过程中，严格遵守相应的操作规程和安全要求，确保个人和环境安全。
2.如发现异常情况或设备故障，应立即停止操作，并及时报告相关人员进行处理。
3.定期开展培训和教育，提高操作人员的专业知识和操作技能。
001纯化水微生物限度检查法操作规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程操作规程：001纯化水微生物限度检查法一、目的和适用范围本操作规程适用于纯化水微生物限度检查法的操作流程。
检查目的是为了评估纯化水中微生物的数量和种类，确保纯化水的质量符合相关法规和标准。
二、设备和试剂1.无菌工作台2.显微镜3.火焰消毒器4.纯化水样品5.温度控制设备6.无菌试剂瓶7.营养基培养物8.细菌计数板三、操作步骤1.检查前准备1.1确保工作区域干净整洁，并进行必要的消毒。
1.2准备所需的设备和试剂。
1.3校验设备的准确性和完整性。
2.样品取样2.1使用无菌容器取样纯化水样品。
2.2尽量避免样品接触到空气。
2.3快速将样品送至检测实验室。
3.样品处理3.1使用无菌器具将样品分配到多个无菌试剂瓶中。
3.2确保样品的稀释比例符合标准要求。
4.培养试验4.1取一定量的样品，将其滴入细菌计数板的每个孔中。
4.2使用无菌移液器将细菌计数板放入孔内的细菌培养基中。
4.3将细菌计数板密封，并标注好样品信息。
4.4将细菌计数板放置于设定好的温度和湿度下进行培养。
4.5培养时间根据实验要求确定。
5.计数和分析5.1培养结束后，取出细菌计数板，使用显微镜在指定区域进行微生物计数。
5.2统计每个孔中微生物的数量，并记录下来。
5.3分析结果，与相关法规和标准进行比较。
5.4如结果符合要求，则纯化水样品通过检查；如结果不符合要求，则需进行进一步处理。
6.结果记录和报告6.1将检查结果记录在检测报告中，包括样品信息、检测日期、微生物数量等。
6.2将报告存档，并按要求进行归档保存。
四、操作注意事项1.操作过程必须保持无菌状态，避免样品的污染。
2.使用的设备和试剂必须保持干净和完整。
3.细菌计数板的培养条件必须按标准要求进行控制。
4.操作人员应熟悉操作流程和相关法规和标准，严格遵守操作规程。
五、操作记录1.操作人员应按要求记录操作流程、设备校验、样品信息等重要数据。
2.操作记录应包括操作日期、操作人员、操作步骤和结果等信息。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
微生物限度检查操作规程(含表格)
微生物限度检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物限度检查方法及操作，使纯化水、内包材、环境监测、清洁验证及其他要素的微限检查符合ChP2015规定。
2.0适用范围适用于纯化水、内包材、环境监测及其他要素的微限检查。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《取样及留样管理规程》4.0职责质量控制实验室负责执行对相关要素的微限检查，QA负责执行监督并参与OOS 调查。
5.0程序5.1仪器用具高压蒸汽灭菌锅、洁净工作台、生化培养箱、霉菌培养箱、三角瓶、培养皿、胶塞、移液枪、微型台秤或电子天平、微限检查虑架、酒精灯、镊子、0.22μm 滤膜等。
5.2培养基、稀释液及试剂（均已经121℃，15min灭菌处理）胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液、无菌生理盐水、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基等。
5.3检查5.3.1纯化水微生物限度检查5.3.1.1样品准备微生物QC手用75%酒精消毒后，将采样口周围进行消毒，打开采样口阀门使水自流至少5秒后用灭菌三角瓶或者无菌取样袋快速取样至少10ml。
打开阀门后在需要时仍可以使用消毒剂进行再次消毒后取样。
取样结束后，迅速用胶塞将三角瓶封口，装于取样箱内转移至微生物实验室进行检验，样品转移过程中特别注意污染防护。
样品如不能立即检测，可以在2-8℃条件下最长保存8h。
5.3.1.2实验室准备实验前将相关试剂、仪器、设备、耗材等转移进超净工作台或者传递窗内，开启实验室与超净台送风，调节超净台风速达到0.36-0.54m/s后开启超净台、微限室、更衣间、缓冲间、传递窗紫外灯，保持30min。
5.3.1.3微限检查操作微生物QC按照《人员进出洁净区管理规程》进行更衣、消毒后进入实验室关闭紫外灯后准备开始试验。
微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)
霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。
二、引用标准：《中国药典》2015年版(通则1105-1106)三、目录1．微生物限度标准2．设备、仪器及用具3．消毒液、稀释剂、试液及培养基4．检查总则（通则1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）5．微生物计数法检查6．控制菌检查法7．实验技术8. 附件1．微生物限度标准非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准(2)．目测霉变者以不合格论。
(3)．“无”为标准依据或无相应规定。
准依据或无相应规定。
2．设施、仪器及用具2.1、设施：2.1.1．微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
2.1.2．其他设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30~35℃）；霉菌培养箱（25~28℃）；电炉（或其他适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300℃）；电冰箱。
生化试剂储存箱。
2.2仪器及器皿2.2.1．菌落计数器；显微镜（1500X）；电子天平或药物天平（感量0.1g）；pH系列比色计。
2.2.2．玻璃器皿：锥形瓶（250~300ml，内装玻璃珠若干）、研钵（玻璃或陶瓷制，∮10~12cm）、培养皿（∮9 cm）、量筒（100 ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml 分度0.01，10 ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。
2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%~2%盐酸（工业用）液中约2~6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。
用于化学分析的玻璃仪器，需用重铬酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次，晾干备用。
2.3用过的玻璃器皿：2.3.1未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程《微生物限度检查标准操作规程》一、目的微生物限度检查是药品、食品、化妆品等产品质量的重要指标之一，其目的是为了保障产品的安全性和稳定性。
本标准操作规程旨在规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、范围本标准操作规程适用于药品、食品、化妆品等产品的微生物限度检查，包括大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物指标的检查。
三、检查设备和试剂1. 培养基：根据不同的微生物指标选择适当的培养基，如大肠培养基、Mannitol盐琼脂、Sabouraud葡萄糖琼脂等。
2. 培养皿：使用符合规定的试验培养皿。
3. 培养箱：保证培养条件的恒温培养箱。
4. 其他常用实验用具：包括无菌采样容器、吸管、移液器、无菌培养皿等。
四、操作流程1. 样品采集：从产品中采集适量样品，保持无菌状态。
2. 制备稀释液：根据样品的特性，选择适当的稀释液将样品进行适当稀释。
3. 接种培养：将稀释后的样品接种在适当的培养基上，并在符合条件的培养箱中进行培养。
4. 观察和统计：观察培养皿中微生物的生长情况，统计出微生物的数量。
5. 结果判定：根据标准规定的微生物限度标准，判断检测结果是否符合规定。
五、质量控制1. 实验员必须进行严格的无菌操作训练，并使用正确的个人防护用具。
2. 培养基的质量必须符合规定，避免培养基带有细菌污染。
3. 检查设备必须经过定期的检查和校准，保持正常的工作状态。
4. 标本的采集、处理、保存和运送必须符合规定，避免外界的污染和干扰。
六、结果报告根据检测结果和规定的限度标准，出具检测报告，标明产品的微生物限度是否符合规定，以及具体的检测结果数据。
七、总结微生物限度检查是产品质量检验的重要环节，严格按照标准操作规程进行操作，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
实验员在操作过程中也需严格遵守规程，做好个人防护措施，确保实验室的安全和卫生。
微生物限度检查简易操作规程
微生物限度检查简易操作规程1.1微生物限度检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃，控制菌培养温度为30～35℃。
1.2 称取供试品10g，置PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml中，用匀浆仪或其它适宜方法混匀后，作为供试液。
在制备过程中，必要时可加吐温80，并适当加温，但不宜超过45℃。
1.2.1细菌计数用营养琼脂培养基，霉菌、酵母菌计数用虎红琼脂培养基。
取供试验用的稀释剂各1ml，置4个无菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平板、培养、检查，不得长菌。
取均匀供试液，进一步稀释成1：102、1：103等适宜的稀释度。
分别取连续三级10倍稀释的供试液各1ml，置直径约90mm 的平皿中，再注入约45℃的培养基约15～20ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释度应作2～3个平皿。
1.2.2大肠埃希菌（Escherichia Coli）[CMCC (B)44 102] 取供试品10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2）,直接或处理后接种至适量（不少于100 ml）的胆盐乳糖培养基中，培养18～24小时，必要可延长至48小时。
取上述培养物0.2ml, 接种至含5mlMUG培养基的试管内，培养，于5小时、24小时在366nm 紫外线下观察，同时用未接种的MUG培养基作本底对照。
若管内培养物呈现荧光，为MUG阳性；不呈现荧光，为MUG阴性。
观察后沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈现本色，为靛基质阴性。
本底对照应为MUG阴性。
1.2.3大肠菌群（Coliform）取含适量（不少于10ml）的胆盐乳糖培养基管3支，分别加入1：10的供试品1ml（含供试品0.1g或0.1ml）、1:100的供试品1ml（含供试品0.01g或0.01 ml）1：1000的供试品1ml（含供试品0.001g 或0.001m l）另取1支胆盐乳糖发酵培养基管加入稀释液1ml作为阴性对照管。
实验室生活饮用水微生物检测SOP(一)2024
实验室生活饮用水微生物检测SOP（一）引言概述：实验室生活饮用水微生物检测SOP是为了确保实验室饮用水的安全与卫生，检测水中的微生物污染情况，并采取相应的措施进行处理。
本文将详细介绍实验室生活饮用水微生物检测的步骤和要点。
正文：一、实验室生活饮用水微生物检测前的准备工作1. 准备所需的检测设备和试剂，包括培养基、平板计数器、显微镜等。
2. 清洗和消毒检测设备，确保设备的洁净和无菌。
3. 确保实验室供水管道的安全和干净，避免水源污染。
二、水样采集和处理1. 选择合适的水样采集器具，如钢质水样容器或无菌采样瓶。
2. 在采集水样前进行必要的洗手和佩戴消毒手套，以避免污染水样。
3. 选取水源合适的位置采集水样，尽量避免水源受到外界污染。
4. 采集水样后立即送至实验室进行处理，避免样品在运输过程中受到污染。
三、水样预处理1. 对水样进行过滤，以去除大颗粒物质和悬浮物。
2. 进行稀释处理，确保微生物数量在检测范围内。
3. 根据需要进行pH调节或添加抑菌剂，以保证后续检测的准确性和可靠性。
四、微生物检测方法1. 采用培养法进行微生物定量分析，包括总菌落计数和特定菌群检测。
2. 根据需求选择合适的培养基和培养条件，如温度、pH值等。
3. 加入样品到培养基中，进行平板计数或液体培养，并进行恰当的菌落计数。
4. 进行特定菌群的检测，如大肠杆菌、沙门氏菌等，采用相应的培养基和检测方法。
5. 采用显微镜观察法进行微生物形态和特征的检测，确保检测结果的准确性。
五、结果分析和处理1. 根据检测结果进行微生物数量统计和分析，比较检测结果与相关标准的符合情况。
2. 如发现微生物污染超过标准限值，及时采取措施进行处理和消毒。
3. 记录检测结果，并保留相关文件和数据，以备日后参考和审查。
总结：实验室生活饮用水微生物检测SOP的实施可以确保实验室饮用水的卫生安全。
通过准备工作、水样采集和处理、微生物检测方法的选择和结果分析处理，可有效地监测和控制实验室饮用水中的微生物污染，保障实验室工作人员的身体健康和实验室环境的卫生安全。
微生物限度检查法操作规程
2023 WORK SUMMARY
微生物限度检查法操 作规程
REPORTING
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目录
• 介绍 • 微生物限度检查法操作规程 • 注意事项 • 常见问题及解决方法 • 未来展望
https://
培养条件
设定适宜的培养温度、湿 度、pH等条件，以保证微 生物的正常生长。
培养时间
根据不同微生物的生长周 期和特点，确定适宜的培 养时间，以保证微生物充 分生长。
微生物培养
培养基选择
根据待检测微生物的种类 和数量，选择适宜的培养 基，确保能够满足微生物 生长的需求。
培养条件
设定适宜的培养温度、湿 度、pH等条件，以保证微 生物的正常生长。
实验环境防护
实验过程中应保持室内空气流通，避 免尘埃、细菌等污染。
实验器材防护
实验器材应保持清洁、干燥、无菌， 使用前应进行灭菌处理。
实验试剂防护
实验试剂应妥善保管，避免污染和交 叉污染。
实验后的清理与消毒
实验器材清理
实验结束后，应对实验器材进行 清洁、灭菌处理，并妥善保管。
实验环境清理
实验结束后，应对实验环境进行清 洁、消毒处理，保持室内空气流通。
行微生物检测和控制。
PART 02
微生物限度检查法操作规 程
PART 02
微生物限度检查法操作规 程
样品采集与处理
01
02
03
采样原则
在无菌条件下进行，避免 交叉污染和环境对样品的 污染。
采样方法
根据不同样品类型，采用 适宜的采样方法，如随机 采样、分层采样等。
样品处理
将采集的样品进行预处理， 如粉碎、混合、稀释等， 以便进行后续的微生物培 养和计数。
微生物限度检查仪安全操作及保养规程
微生物限度检查仪安全操作及保养规程微生物限度检查仪是一种用于检测食品、药品、化妆品等样品中微生物数量的仪器。
该仪器使用方便快捷，但在使用过程中需要注意安全操作和保养，以确保其正常工作和有效性。
本文将介绍微生物限度检查仪的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 使用前检查在使用微生物限度检查仪之前，需要进行以下检查：•检查电源线是否无损。
•检查加热和恒温设备是否正常工作。
•检查管口塞和扣环是否安装牢固。
如果发现任何问题，应立即联系厂家或维修人员进行修理。
2. 样品处理在进行样品处理之前，需要注意以下几点：•使用无菌操作技术，确保样品不会被外界污染。
•遵循样品处理的严格流程和要求，确保样品的正确性和一致性。
•避免样品超载和溢出，以避免影响检测结果。
3. 仪器操作在进行微生物限度检查仪的操作时，需要注意以下几点：•操作前需要进行电源接地，避免电器泄露，保证电源的安全性。
•操作时需要根据使用手册指引，确保操作正确性。
•操作时需要注意清洁和消毒，避免交叉污染。
4. 操作后清洁在操作完成后，需要对微生物限度检查仪进行清洁、消毒以及维护：•清洁采用干净布擦拭和清洗，特别是对于需要常年使用的设备，要定期清洁。
•消毒时可以使用消毒剂清洗，特别是对于样品较为特殊的设备，需要遵循具体操作规程进行消毒。
•维护过程中要保证仪器系统电路通畅，且巡检维护时需要断电处理。
保养规程1. 确保环境卫生微生物限度检查仪需要在相对干燥、无灰尘的室内环境下使用。
操作人员要保持工作环境的整洁和卫生，避免尘埃积累和交叉污染发生。
2. 定期检查和维护微生物限度检查仪需要定期进行巡检和维护，以确保其正常工作和有效性。
巡检维护的内容包括：•检查电源线和插头是否正常连接。
•检查加热和恒温设备是否正常工作。
•检查管口塞和扣环是否安装牢固。
•检查仪器内部的灰垢和细菌污染。
3. 定期更换配件微生物限度检查仪需要定期更换配件，以确保仪器的正常工作和有效性。
需要更换的配件包括：•过滤膜和板：需要定期更换，以确保样品过滤和培养的正常进行。
微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)
一、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。
二、引用标准：《中国药典》2015年版(通则1105-1106)三、目录1．微生物限度标准2．设备、仪器及用具3．消毒液、稀释剂、试液及培养基4．检查总则（通则1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）5．微生物计数法检查6．控制菌检查法7．实验技术8. 附件1．微生物限度标准非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准*未做统一规定。
(1)．“—”为不得检出。
(2)．目测霉变者以不合格论。
说明：1．“—”为每100 cm中不得检出。
2．目测霉变者以不合格论。
3．“无”为标准依据或无相应规定。
2．设施、仪器及用具2.1、设施：2.1.1．微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
2.1.2．其他设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30~35℃）；霉菌培养箱（25~28℃）；电炉（或其他适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300℃）；电冰箱。
生化试剂储存箱。
2.2仪器及器皿2.2.1．菌落计数器；显微镜（1500X）；电子天平或药物天平（感量0.1g）；pH系列比色计。
2.2.2．玻璃器皿：锥形瓶（250~300ml，内装玻璃珠若干）、研钵（玻璃或陶瓷制，∮10~12cm）、培养皿（∮9 cm）、量筒（100 ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml分度0.01，10 ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。
2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%~2%盐酸（工业用）液中约2~6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。
用于化学分析的玻璃仪器，需用重铬酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次，晾干备用。
微生物限度操作规程
微生物限度操作规程1.目的建立微生物限度标准操作规程，确保微生物限度检测的准确性。
2.范围适用于本公司纯化水，注射用水，饮用水，原辅料中微生物限度的检查。
3.定义微生物限度检查法系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数及控制菌检查。
4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料6.1.房屋、设备、实验用具6.1.1.房屋：微生物限度实验室。
6.1.2.设备100级洁净工作台，30～35℃培养箱，20～25℃培养箱，台式灭菌器，三联式不锈钢滤器。
6.1.3.实验用具：隔离服、洁净工作服、工作鞋、口罩、帽子、10ml刻度吸管、毛巾、吸耳球、记号笔、酒精灯、镊子、酒精棉、托盘、电子天平、药勺、镊子、量筒等。
6.2.试剂：pH7.0氯化钠–蛋白胨缓冲液（无菌稀释液）6.3.实验用培养基（灵敏度实验合格）6.3.1.营养琼脂平皿（Ф90mm），用于细菌计数。
6.3.2.玫瑰红钠平皿（Ф90mm），用于霉菌及酵母菌计数。
6.3.3.胰酪胨大豆琼脂培养基平皿（Ф90mm），用于沉降菌检测。
6.3.4.品红亚硫酸钠琼脂平皿（Ф90mm），用于饮用水、水源中总大肠菌群的选择分离和鉴别。
6.3.5.培养基制备好后置30～35℃恒温培养房中预培养24～48小时，若培养基确无菌落生长方可用于实验。
如预培养后暂不用，培养基保存于2～8℃最长不超过21天。
6.4.实验用消毒液：0.2%洗必泰消毒液；75%酒精；0.5％84消毒液。
7.流程图无8.程序8.1.抽、取样8.1.1.水样采集：采样前所用的容器应无菌，应在采样、实验的全过程中实行无菌操作，保证水质不受污染。
用水样采集袋（无菌）或的蓝盖采样瓶，每个取样点取样前应放水1分钟，一个水点至少取样 1000ml，取样后将瓶盖拧紧，进行下一步操作，防止微生物污染；8.1.2.纯化水取水样不小于10ml，注射水取水样不小于200 ml，饮用水取水样不小于10ml。
饮用水的检验操作规程
饮用水的检验操作规程目的：为检验生活饮用水建立一个标准操作规程。
适用范围：生活饮用水检验操作。
责任：生活饮用水检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.设备和仪器：酸度计、浊度计、立式比色器、电炉、紫外-可见分光光度计、恒温水浴锅、分析电子天平及各种玻璃仪器。
2.试试剂和试液：氯化铂（干燥）：烟酸铬黑T、EDTA-2Na标准溶液（0.01mol/L）锌标准溶液（0.01mol/L）、氯化铵、氨水、氯化钠、硝酸钾、铬酸钾等。
氨-氯化铵缓冲液：称取5.4g氯化铵溶于20ml水中，加35ml浓氨，用水稀释至100ml。
铬黑T指示剂：0.1g铬黑T加10g氯化钠，研匀后装于棕色瓶中。
1:3硫酸液：向3份水中缓缓加入浓硫酸1份。
0.005mol/L草酸溶液：精密称取6.3032g基准草酸溶于水中，并准确容至1000ml量瓶中。
0.02mol/L高锰酸钾溶液：称取3.16g高锰酸钾加1000ml水煮沸10～15分钟，加塞静置7～10天，取上清液（玻璃砂芯漏斗过滤）。
0.002mol/L高锰酸钾溶液：取上述0.02mol/L高锰酸钾溶液稀释，并用0.005mol/L草酸溶液标定【标定：取大三角瓶加蒸馏水100ml，加1:3硫酸5ml，精密加草酸溶液（0.005mol/L）10ml，加热煮沸5分钟，趁热用高锰酸钾溶液（0.002mol/L）滴至浅红色（30秒不褪）为终点（F=10.00/V）】。
锌粉：用0.01mol/L盐酸和水洗净，干燥。
显色剂：取对氨基苯磺酸1.0g，α-萘胺0.1g和酒石酸8.9g研匀后，棕色瓶保存。
30%氯化铵溶液。
Kcl-Hcl缓冲液（PH 1.8）：将0.2MKcl溶液50ml与0.2MHcl溶液16.6ml混匀，用水稀释至200ml。
硝酸钾标准溶液：取105℃恒重4小时的硝酸钾3.6090g用水溶解并定容至500ml（此溶液每1.0ml 含硝酸盐氮1.000mg）。
微生物限度检查仪操作规程
1、目的为规范微生物限度检查仪的使用操作,确保仪器的正常使用、维护、保养,特制定本程序。
2、适应范围本程序适用于微生物限度检查仪的使用操作。
3、责任QC室仪器分析人员实施本操作程序,并对仪器的使用、养护负责;QC主任监督本程序执行。
4、术语与定义无5、相关文件微生物限度检查仪使用操作说明。
6、内容6、1 打开电源。
6、2 过滤操作6、2、1微孔滤膜及一次性微生物限度过滤器与滤头连接,确保微孔滤膜完好。
6、2、2 将事先准备好的供试液注入滤杯内,不要操过滤杯最大刻度。
6、2、3 按下“power”键,再打开相应的阀门,再按下“power”键,完成集菌过滤。
6、2、4 待供试液全部过滤完成后,关闭相应的阀门,再按下“power”键,完成集菌过滤。
6、2、5 将过滤器取下,按住取膜装置,用无菌镊子取下微孔滤膜。
6、2、6 微孔滤膜菌面朝上,平贴在事先准备好的培养基上,微孔滤膜上不得有气泡(气泡处会影响微生物的生长)。
6、2、7 将培养皿转移至规定温度条件下的恒温培养箱中进行培养。
6、2、8 操作结束后,切断电源。
6、2、8 主机表面用酒精擦拭干净。
6、3维护及保养6、3、1 仪器必须有效接地。
6、3、2 根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性。
6、3、3 仪器不工作时,断开电源。
仪器待机时,将电磁阀关闭,设置为“off”状态。
6、3、4 不能抽滤强酸､强碱､强氧化剂､强腐蚀等液体。
6、3、5 当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试液进行预处理,出去颗粒或悬浮物。
6、3、6 抽滤前,应确保管道密封性良好。
6、3、7 使用一次性微生物限度过滤器,打开无菌包装前,先检查包装就是否破损。
6、3、8 添加供试液时的液体高度不能超过滤杯最大刻度。
6、3、9 随时注意抽滤瓶情况,液体不能淹没进气口。
可以根据实际情况选择抽滤瓶的容积。
6、3、10 若无菌室采用化学剂消毒时,将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,以免损坏电子部件腐蚀金属部件。
水的微生物限度检查标准操作规程
1. 主题内容为了保证水的微生物限度检查法的正确操作，特制订本文件。
2. 适用范围适用于水的微生物限度检查法的操作。
3.责任本文件由QC负责起草，QC主管负责审核，质量部长负责批准。
QC人员负责本文件的执行。
4.内容4.1.简述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
细菌、霉菌和酵母菌计数除另有规定外均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一。
4.2. 设备要求4.2.1. 微生物限度检查应有单独的无菌室，每个无菌室应有独立的净化空气系统，应在洁净度100级的单向流空气区域内进行，其环境的洁净度为10000级。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
4.2.2.阳性菌试验应另设单独的净化工作台，不得在供试品检验用的无菌室内或净化工作台上操作。
4.3. 取样4.3.1. 在各取水口用已灭菌好的封闭的250ml 空三角瓶取水，并将瓶子做上标记或贴上标签，标明日期和取样点名称。
4.3.2. 取样前洗手并消毒。
4.3.3. 将取样阀消毒。
4.3.4. 打开阀门，放水3~5分钟。
4.3.5. 已灭菌好的封闭的空三角瓶在取水前用75％的酒精棉球擦拭外壁。
4.3.6. 用待检测的水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次，每取样点取2瓶,共约1000ml.4.3.7. 微生物检验应在取样后的1h内，进行，否则将样品冷藏并在4h内进行检验。
4.3.8. 待检验的水在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。
包装已开启的样品不得作为供试品。
4.4. 试验准备4.4.1.将供试品及所有已灭菌的玻璃器皿经传递窗移至无菌室内。
编号后将全部外包装（牛皮纸）去掉。
4.4.2. 开启紫外杀菌灯后，操作人员用肥皂洗手，进入缓冲间，换工作鞋。
再用消毒液洗手或用乙醇棉球擦手，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套。
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1．目的：使生活饮用水检查操作规范化、标准化。
2．范围：生活饮用水微生物限度检查
3．职责：生活饮用水微生物限度检查操作人员
4.引用标准：GB5749-2006 中国药典2015年版四部
5．内容
5.1主要设备、仪器及用具
5.1.1 生化培养箱、恒温水浴锅、0.45µm滤膜及薄膜过滤器、灭菌柜、乙醇灯等。
5.1.2玻璃器皿锥形瓶、培养皿（直径90mm）、量筒、试管、刻度吸管等。
刻度吸管、量筒用前应洗涤干净。
吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm适宜疏松的棉花，置不锈钢盒内。
锥形瓶、量筒、试管均应加硅胶塞，再用牛皮纸包扎。
玻璃器皿，均于高压蒸汽121℃灭菌30 min，备用。
5.2操作步骤：
5.2.1需氧菌总数：采用薄膜过滤法处理。
5.2.2用10ml无菌水，润湿滤膜，取供试液10ml 2份，分别过滤；取出滤膜，菌面朝
上，贴于R2A琼脂培养基上；
5.2.3用10ml无菌水，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照；
5.2.4将上述计数平板倒置于30-35℃培养箱中培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计
菌落数并报告；
标准规定：每1ml需氧菌总数不得过100cfu。
5.2.5菌数报告规则以1ml供试液的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以＜1报告菌数（每张滤膜过滤1ml供试液）。
5.3耐胆盐革兰氏阴性菌标准规定：不得检出。
5.3.1菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌
种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌［CMCC（B）44102］
铜绿假单胞菌［CMCC（B）10104］
5.3.2菌液制备接种大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基中，30一35 ℃培养18一24小时；上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于100cfu的菌悬液。
菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2-8℃可在24小时内使用。
5.3.3 操作步骤
5.3.3.1供试液制备和预培养取供试品10ml 3份，分别接种至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，制成1:10的供试液。
一份作为供试品，一份加入不大于100cfu的大肠埃希菌菌悬液1ml，一份加入不大于100cfu的铜绿假单胞菌菌悬液1ml，作为阳性对照。
取10ml灭菌水同法操作，作为阴性对照在20-25℃培养，培养约2小时。
5.3.3.2 定性试验分别取上述10ml供试品的预培养物接种至100ml肠道菌增菌液体培养基中，30-35℃培养48小时，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上30-35℃培养24小时。
如果平板上无菌落生长，判供试品未检出耐胆盐革兰氏阴性菌；阳性对照应生长良好。
5．4大肠埃希菌
5.4.1 操作步骤
5.4.1.1 供试液的制备和增菌培养：取供试液100ml 2份，分别接种至1000m l的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，一份加入不大于100cfu 的试验菌做为阳性对照，在
30-35℃培养18-24小时，
5.4.1.2选择和分离培养：取上述培养物1mL接种至100mL 麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24-48 小时。
取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30～35℃培养18-72小时，阳性对照应检出相应的控制菌。
5.4.1.3阴性对照试验取试验用的稀释剂，同法操作，作为阴性对照。
阴性对照不得有菌生长。
5.4.1.4结果判断若麦康凯琼脂培养基平板上，有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，验证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上，没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性、判供试品未检出大肠埃希菌。
6.变更历史。