3D皮肤模型与化妆品体外科学评估
化妆品安全评估方法与结果解读
化妆品安全评估方法与结果解读随着现代化妆品的广泛应用，化妆品安全评估变得越来越重要。
消费者对于产品的安全性越来越关注，所以对于化妆品安全评估方法以及结果的解读，更为人们所重视。
本文将介绍几种常用的化妆品安全评估方法，并解读其结果。
化妆品安全评估是用于确定化妆品对人体的安全性的过程。
它涉及到成分的选择和使用，以及对这些成分对人体的生物学影响进行评估。
在确定化妆品安全性的过程中，通常使用三种常见的方法：化学评估、体外评估和人体评估。
化学评估是化妆品安全评估的第一步，它主要关注化妆品中所含的成分。
化学评估的目的是确定化妆品中是否存在潜在的有害物质。
常见的化学评估方法包括成分分析、稳定性评估和重金属检测等。
成分分析是通过检测化妆品中的成分以确定其是否合规。
稳定性评估是用于测试化妆品在不同环境条件下的稳定性，以确定是否存在分解或产生有害化学物质的风险。
重金属检测则是检测化妆品中是否含有超过安全限量的重金属。
体外评估是化妆品安全评估的第二步，它是在实验室中使用细胞、动物或人体模型进行的评估。
体外评估方法可以帮助确定化妆品对皮肤刺激性、皮肤渗透性、光毒性等方面的影响。
常见的体外评估方法包括皮肤刺激测试、皮肤渗透测试和细胞毒性测试等。
皮肤刺激测试用于确定化妆品是否会引起皮肤刺激反应。
皮肤渗透测试用于评估化妆品中的成分是否能够透过皮肤屏障。
细胞毒性测试则用于测定化妆品对细胞的毒性。
人体评估是化妆品安全评估的最后一步，它是在真实的人体上进行的评估。
人体评估的目的是确定化妆品对人体的安全性。
人体评估分为两类：使用测试和临床评估。
使用测试是将化妆品应用在人体上，并通过观察任何不良反应来评估其安全性。
临床评估是通过招募志愿者参与使用化妆品，并在实际使用情况下进行评估。
通过以上的评估方法，化妆品安全评估得出的结果对于消费者的选择具有重要意义。
首先，化学评估结果可以确定化妆品中成分的安全性，避免潜在的危害。
其次，体外评估结果可以帮助消费者了解化妆品对皮肤的影响，避免引起过敏或其他不良反应。
首次成功开发中国人3D皮肤模型 博溪生物成为体外替代检测产业化开拓者
以 体 外 替 代 检 测 打 破 国 际 基 于 替 代 化 妆 品 动 物 化 妆 品产 业技 术壁 垒 要。
实 验 的 需 织 来 替代 动 物 进 行试 验 的新 兴 技
术 ，其 关键 是 器 官 、组 织 的体 外
Hale Waihona Puke 进入２ １ 世 纪 后 ， 国 际 上 逐 渐 构 建 技术 ，而３ Ｄ 皮 肤模 型 是通 过
创 新 创业 大 赛 （ 广东 赛 区 ）暨 第 安 全 性 与 功 效 性 检 测 、 系 列 化 品 企 业 突破 壁 垒 ，积 极 探 索 和推 四届 “ 珠 江 天 使杯 ”科技 创 新 创 ３ Ｄ皮肤模 型 以及研 发Ｃ Ｒ Ｏ服 务 的 动 体 外 替代 检 测 在 中 国 的发 展 。 业 大赛生物 医药组第一名 高科 技企 业。 其３ Ｄ皮肤模 型 开发 据 了解 ，体 外 替 代检 测 是 基于 组 及体 外 替代 检 测 方 法 的建 立 ，是 织 工 程 技术 体 外 构 建 的器 官、组
型一 一 Ｅ ｐ ｉ Ｋ ｓ ＠（ 表 皮模 型 ），
其 结 构 与 中 国人 皮肤 高 度 一 致 ，
污 染 的难题 ，基 于 表 皮 的形 态 发 授 ，那 一 年 ，他 才３ ２ 岁 ，创造 了
生 规 律 开 发 了细 胞 培 养 、模 型 构 第 四 军 医大 的历 史 ，并 保 持 了多
业 的 开 拓 者 和 领 导 者 ，开 发 了 国
际上 第 一款 中 国人 ３ Ｄ皮肤模 型 ，
建 成 了 国 际 领 先 、 国 内 第 一 的 系
列｛ ８ ３ Ｄ 皮 肤模 型 产业 化平 台和 完 善 的体 外替 代检 测服 务平 台 ，广 泛 服 务于 化 妆 品 、化 学 品、 医疗
屏障功效测试 体外重组3D表皮模型 测试方法
屏障功效测试体外重组3D表皮模型测试方法概述屏障功效测试是评估化妆品、药物和其他外部物质对皮肤屏障功能的影响的一种测试方法。
体外重组3D表皮模型是一种常用的实验模型，可以模拟真实皮肤的结构和功能。
本文档将介绍屏障功效测试的基本原理和体外重组3D表皮模型的测试方法。
屏障功效测试原理皮肤是人体最外层的保护屏障，其主要功能是防止水分流失、抵御外界有害物质的侵入。
屏障功效测试通过模拟真实皮肤环境，在体外条件下评估化妆品、药物和其他外部物质对皮肤屏障功能的影响。
常用的屏障功效测试指标包括水分蒸发率、皮肤电导率和表皮厚度等。
体外重组3D表皮模型体外重组3D表皮模型是一种由人类表皮细胞构建的实验模型，可以模拟真实皮肤的结构和功能。
它由上皮细胞、角质细胞和基底细胞构成，具有较好的屏障功能。
测试方法步骤1：制备3D表皮模型1.1 收集人类表皮细胞：使用无菌的方法收集人类表皮细胞，通常采用无菌屏障技术进行收集。
1.2 培养表皮细胞：将收集到的表皮细胞进行培养，提供适当的营养物质和培养基，培养温度通常为37℃。
1.3 构建重组3D表皮模型：将培养好的表皮细胞放入培养皿中，形成多层细胞结构，然后使用培养基维持细胞的生长。
步骤2：屏障功效测试2.1 测量水分蒸发率：使用水分蒸发仪测量体外重组3D表皮模型的水分蒸发率。
仪器将模型暴露在一定的温度和湿度条件下，通过测量水分的损失来评估模型的屏障功能。
2.2 测量皮肤电导率：使用皮肤电导计测量体外重组3D表皮模型的皮肤电导率。
仪器通过测量电流通过模型时的电阻程度来评估模型的屏障功能。
2.3 测量表皮厚度：使用显微镜或光学相机测量体外重组3D表皮模型的表皮厚度。
通过比较不同处理条件下的表皮厚度来评估模型的屏障功能。
步骤3：数据分析和结果解读3.1 收集测试数据：将屏障功效测试的数据记录下来，包括水分蒸发率、皮肤电导率和表皮厚度等指标。
3.2 数据分析：使用合适的统计方法对测试数据进行分析，比较不同处理条件下的测试结果，判断测试物质对屏障功能的影响。
组织工程皮肤技术及化妆品体外科学检测的发展_卢永波
BEIJING DAILY CHEMICAL 26[9]Desmedt B, Rogiers V, Courselle P, et al. Development and validation of a fast chromatographic method for screening and quantification of legal and illegal skin whitening agents[J]. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2013, 83: 82-88.[10] Ando H, Itoh A, Mishima Y, et al. Correlation between the number of melanosomes, tyrosinase mRNA levels, and tyrosinase activity in cultured murine melanoma cells in response to various melanogenesis regulatory agents[J]. J Cell Physiol, 1995, 163(3) ：608-614.[11] 程树军, 步犁, 潘芳. 基于黑色素形成机制的美白化妆品功效体外检测方法[J]. 中国卫生检验杂志, 2012, 22(3): 665-668. [12]陶丽莉，刘洋，吴金昊，刘琦，王楠，周兆清，赵华.化妆品美白功效评价方法研究进展[J].日用化学品科学，2015，03:15-21. [13] 步犁, 程树军, 马来记. 黑色素形成分子调控及美白剂功效评价方法[J]. 华南国防医学杂志, 2012, 26(4): 395-398.[14] 程树军, 步犁, 潘芳. 基于黑色素形成机制的美白化妆品功效体外检测方法[J]. 中国卫生检验杂志, 2012, 22(3): 665-668. [15] PARK N H,PARK J S,KANG Y G,et al．Soybean extract showed modulation of retinoic acid － related gene expression of skin and photo － protective effects in keratinocytes ［J］． Int J Cosmet Sci，2013，35( 2) : 136 － 142．[16] MEEPHAANSAN J，TSUDA H,KOMINE M,et al． Regulation of IL－33 expression by IFN －γ and tumor necrosis factor－αin normal human epidermal keratinocytes［J］． J Invest Dermatol,2012,132( 11) : 2593－2600．[17] 冯冰，吴越，赵亚．金钗石斛复方在细胞水平的美容功效研究［J］日用化学工业，2014，44( 10) : 568－571．[18] AKIYAMA T,NIYONSABA F,KIATSUＲAYANON C,et al．The human cathelicidin LL－ 37 host defense peptide upregulates tight junction－related proteins and increases human epidermal keratinocyte barrier function ［J］． J Innate Immun，2014，6( 6) : 739 －753．［19］YIM J H,JANG M S,MOON M Y,et al．Constituents from the branches of Sambucus sieboldiana var． pendula with the properties of collagen synthesis activation ［J］． J App Pharm Sci,2015,5 ( 4 ) :119 －122．[20]DETERS A M,MEYER U,STINTZING F C．Time－dependent bioactivity of preparations from cactus pear ( Opuntia ficus indica) and ice plant ( Mesembryanthemum crystallinum ) on human skin fibroblasts and keratinocytes ［J］．J Ethnopharmaco,2012,142 ( 2) :438－444．[21]朱玲.细胞培养在化妆品功效评价中的应用研究[D].上海应用技术学院，2014.[22] Kim,D.B.,et al. (2016). “Antioxidant and anti-ageing activities of citrus-based juice mixture.” Food Chemistry 194: 920-927.[23]王学名，江以宏，周玉田，等． 化妆品皮肤保湿功能评价方法的研究［J］． 日用化学工业，2002，32( 2) : 72-75[24] 董银卯，刘宇红，王云霞． 芦荟保湿性能的研究［J］． 中国农村科技，2006， 13( 8) : 35-36．[25]陈默，孙懿，赵亚.铁皮石斛提取物保湿性能研究[J].上海中医药大学学报，2015，06:70-73.[26] Irvin TT． Wounding healing． Principles and practice ［M］． Chicago: Year Book Medical Publishers Inc，1981: 1-3．[27] Veen VC,Wal MB,Leeuwen MC． Biological background of dermal substitutes［J］． Burns,2010，36(3):305-321. [28]万家兴. 黄芪主要成份对免疫抑制复合皮肤伤口愈合及成纤维细胞作用的研究[D].北京中医药大学，2007.[29]严国俊，裴燕芳，朱贞宏，吴洁颖，潘金火. 实时细胞电子分析技术的应用研究进展[J]. 中国药学杂志，2014，03:169-173. [30] Ozsvari,B.,t al. (2010). “A cell-microelectronic sensing technique for the screening of cytoprotective compounds.” International Journal of Molecular Medicine 25(4): 525-530.组织工程皮肤技术及化妆品体外科学检测的发展卢永波1,2、张勇杰1、金岩11, 第四军医大学组织工程研发中心2，陕西博溪生物科技有限公司一、组织工程学的发展组织工程学建立的历史可以回溯到20世纪80年代，当时将细胞放于一种可以降解的生物支架材料上，实现了细胞的均匀分布、细胞与细胞外基质（ECM）的结合、有力地促进细胞的生长及移植后的修复效果。
最新三维重组人工皮肤模型在化妆品安全性评价中的应用分析
三维重组人工皮肤模型在化妆品安全性评价中的应用分析三维重组人工皮肤模型在化妆品安全性评价中的应用孔雪聂鹏举何文丹唐颖*（中国化妆品创新协同中心/北京市植物资源研究开发重点实验室/北京工商大学理学院化妆品系，北京100048）摘要: 化妆品安全性评价是对化妆品进行从原料选用到准投放市场产品的潜在不良反应进行定性和定量的毒理学评价。
传统的化妆品安全性评价主要采用动物试验，随着科学技术的发展和3R（减少、替代和优化）原则的推动，三维重组人工皮肤模型因具有与人类皮肤相似的生理结构和代谢功能而在的毒理学研究中获得了广泛的发展。
本文主要综述了三维重组人工皮肤模型在化妆品皮肤刺激/腐蚀性评价、眼刺激性评价、光毒性评价和遗传毒性评价方面的应用现状，分析了皮肤模型的优缺点，并对其在化妆品安全性评价中的应用前景以及发展策略提出了意见和建议。
关键词：三维重组人工皮肤模型；化妆品安全；体外毒理学；动物替代方法Safety Evaluation of Cosmetics based on In Vitro three-dimensional reconstructedhuman epidermis（3D-RHE）models KONG Xue, NIE Peng-Ju, HE Wen-Dan, TANG Ying(China Cosmetic Collaborative Innovation Center/Beijing Key Lab of Plant Resource Research and Development/Department of cosmetics, School of Science, Beijing Technology and BusinessUniversity, Beijing 100048,ChinaAbstract: Cosmetics safety evaluation is employing a series of toxicological tests, on both qualitative and quantative levels, to assess the potential risks for the daily use of selected cosmetic ingredients and final products. Traditional safety evaluation is mainly using animal tests. With the development of in vitro science and 3Rs (Reduction, Replacement and Refinement) principle, three-dimensional reconstructed human epidermis models have been developed and applied in cosmetic safety evaluation. Reconstructed human skin models possess anatomy and metabolism biology similar to real human. This paper reviews the current status of three-dimensional reconstructed human epidermis models applied in skin irritation/corrosion, eye irritation, photo-toxicity and genotoxicity assessment of cosmetics. The advantages and disadvantages of using skin models are also discussed with comments and suggestions for its future development.Keywords: three-dimensional reconstructed human epidermis models; cosmetic safety; in vitro toxicity; animal alternative methods____________________基金项目：国家自然科学基金项目（51403006）资助。
美白背后的那些事儿——功效评估
美白背后那些事儿——功效评估为你，千千万万遍。
世上，没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的恨。
凡事都是有原因的，化妆品的特定功效源于原料和配方，其功效宣称也不能空口无凭、各说各话，需要一定的科学依据以及相应的科学证据。
化妆品功效宣称需要证据已在业界达成共识，并且在《化妆品监督管理条例》（草案）中也有相应规范条例。
在《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）中对功效宣称的证据也有规范，一般有以下几类：在体试验报告（人体试验、动物试验）、体外替代试验报告、消费者调查报告以及相关研究的文献资料等。
其中，科学的实验报告、实验数据是功效宣称最直观、更加有说服力的证据资料，这些可以通过人体试验、动物试验、斑马鱼试验、黑色素瘤细胞实验、3D皮肤模型试验等获取检测数据和功效证据。
每种实验体系所依据的基础理论和表征指标差异较大，而且都有其科学性和局限性。
在美白原料、产品功效测评方面，跟大家聊一聊细胞和3D皮肤模型、人体和斑马鱼三种检测体系，从科学性和专业性的角度，着重介绍基于3D皮肤模型的技术体系，其他两种方法仅做简要概述，便于大家的了解。
先来介绍下基于细胞和3D皮肤模型体系的美白功效的评估。
黑色素瘤细胞方法此方法以黑素瘤细胞（B16）为工具，检测黑色素含量的变化情况来测评活性物的美白功效。
在功效检测之前，先要进行活性物对黑色素瘤细胞的毒性进行检测，确定其安全工作浓度。
安全工作浓度确定后，再通过检测黑色素含量的变化情况评估活性物的美白功效。
3D黑素模型(MelaKutis)体系3D黑素模型以人角质形成细胞和黑素细胞(就是人体皮肤的两种细胞)为核心原材料，在体外重新组装成类似人体皮肤结构和功能的具有活性的模型。
3D黑素模型(MelaKutis)组织学结构(H&E染色)因为这个模型与人体皮肤结构、功能非常相似，其中的黑色素细胞也可以产生黑色素（皮肤变黑的主要元凶，可点击《美白背后那些事儿—功效原料及宣称证据》了解），并且对于外界刺激物如活性原料、雾霾等的刺激也会产生相应的应答反应，因此黑素模型就可检测不同美白原料（《美白背后那些事儿—酪氨酸酶“专属”，信号通路、黑色素代谢》）或者美白产品作用于皮肤后的美白效果。
皮肤与化妆品相互作用的动态研究与应用案例
皮肤与化妆品相互作用的动态研究与应用案例在当今社会，化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的一部分。
从基础的洁面、保湿，到复杂的遮瑕、美白和抗衰老产品，化妆品的种类繁多，其功效也各有不同。
然而，化妆品的效果并非仅仅取决于产品本身的成分和配方，皮肤与化妆品之间的相互作用同样起着至关重要的作用。
深入研究这种相互作用，对于开发更有效、更安全的化妆品，以及为消费者提供更个性化的美容方案具有重要意义。
一、皮肤的结构与功能要理解皮肤与化妆品的相互作用，首先需要了解皮肤的结构和功能。
皮肤是人体最大的器官，由表皮、真皮和皮下组织三部分组成。
表皮是皮肤的最外层，主要由角质形成细胞组成。
它起到了屏障的作用，防止外界物质的侵入和体内水分的流失。
同时，表皮中的黑素细胞还能够产生黑色素，保护皮肤免受紫外线的伤害。
真皮则包含了胶原纤维、弹性纤维和基质等成分，赋予皮肤弹性和韧性。
真皮中还有血管、神经和淋巴管等，为皮肤提供营养和感知外界刺激。
皮下组织主要由脂肪细胞组成，具有保温、缓冲和储存能量的作用。
皮肤的功能不仅包括屏障保护、感知外界刺激，还参与体温调节、免疫防御和维生素 D 的合成等重要生理过程。
二、化妆品的成分与分类化妆品的成分多种多样，常见的包括水、油脂、乳化剂、保湿剂、防腐剂、香料、活性成分等。
根据功能和用途，化妆品可以分为护肤类、彩妆类和美发类等。
护肤类化妆品如面霜、乳液、精华液等，主要目的是保持皮肤的健康和美丽；彩妆类化妆品如粉底、眼影、口红等，用于修饰容貌；美发类化妆品如洗发水、护发素、染发剂等，专注于头发的护理和造型。
不同类型的化妆品所含的成分和作用机制也有所不同。
例如，保湿类化妆品通常含有甘油、透明质酸等保湿剂，能够增加皮肤的水分含量；美白类化妆品可能含有维生素 C、烟酰胺等成分，抑制黑色素的生成；抗衰老类化妆品则常常含有胶原蛋白、肽类等成分，促进皮肤细胞的再生和修复。
三、皮肤与化妆品相互作用的机制皮肤与化妆品之间的相互作用是一个复杂的动态过程，涉及物理、化学和生物等多个方面。
化妆品添加剂对皮肤刺激性的评估
化妆品添加剂对皮肤刺激性的评估化妆品作为人们日常生活中必不可少的一部分，不仅能够美化外貌，还能够改善皮肤质量。
然而，一些人们会担心，化妆品是否含有对皮肤有刺激性或者过敏的成分。
因此，对于化妆品添加剂的评估非常重要，以确保其对于皮肤的安全性。
一、化妆品添加剂的类型化妆品添加剂是指为了在产品中实现某种特定功能而添加的物质，包括防腐剂、香料、色素、保湿剂等。
每种添加剂都有它们的作用，但也可能对于一些人的肌肤产生刺激，所以我们需要对这些添加剂进行评估，确保其使用安全。
二、皮肤刺激性评估方法1. 动物试验：这是最常见的一种评估方法，通常使用小鼠、兔子等动物进行实验。
但由于伦理和道德问题的考量，动物试验在某些国家已被禁止使用。
2. 体外试验：这种评估方法主要通过将添加剂放置于人体皮肤模型上进行测试，模拟真实的肌肤情况。
这种方法不依赖于动物试验，更符合伦理标准。
3. 临床试验：为了更好地判断化妆品添加剂对皮肤的刺激性，临床试验是必要的。
这种试验通常通过招募人类志愿者，对他们的皮肤进行观察、问卷调查等方式，得出结论。
三、化妆品添加剂的安全性评估化妆品添加剂要经过严格的安全性评估才能上市销售。
一般而言，需要进行以下几个方面的评估：1. 急性毒性评估：通过动物试验或体外试验，评估添加剂对皮肤的急性毒性反应。
2. 慢性毒性评估：针对长期使用添加剂可能引起的慢性毒性问题进行评估，包括致癌性、致突变性、致畸性等。
3. 过敏原评估：通过临床试验，观察添加剂对于人体皮肤的过敏反应情况，确保其不会引起过敏问题。
4. 可用性评估：评估添加剂的稳定性、PH值等参数，确保化妆品的使用体验。
四、化妆品添加剂的监管机构不同国家对化妆品添加剂的监管机构也不尽相同。
例如，欧盟对于化妆品添加剂的评估和监管采用了“欧洲委员会科学委员会”（SCCS）的评估制度，美国则由“美国食品药品监督管理局”（FDA）负责评估和管理。
在中国，由“国家药品监督管理局”（NMPA）负责相关的监管工作。
化妆品功效评价(Ⅷ)——3D皮肤模型在化妆品功效评价中的应用
化妆品功效评价(Ⅷ)——3D皮肤模型在化妆品功效评价中的应用李潇;张晓娥;卢永波;金岩【摘要】概述了3D皮肤模型在化妆品功效评价中的应用,对3D皮肤模型的类型以及基于各种3D皮肤模型的主要体外功效检测方法进行了介绍.3D表皮模型由角质形成细胞构成,用于皮肤屏障、保湿、抗炎、UV防护、经皮吸收等功效性检测;3D黑素皮肤模型由角质形成细胞和黑素细胞构成,主要用于美白功效检测;3D全层皮肤模型由角质形成细胞和成纤维细胞构成,主要用于抗衰功效检测.基于3D皮肤模型,可获得多维度检测结果,实现对化妆品受试物功效的综合评价.【期刊名称】《日用化学工业》【年(卷),期】2018(048)009【总页数】7页(P489-494,510)【关键词】化妆品功效评价;3D皮肤模型;体外检测;皮肤屏障;美白;抗衰【作者】李潇;张晓娥;卢永波;金岩【作者单位】广东博溪生物科技有限公司陕西分公司,陕西西安 710048;广东博溪生物科技有限公司陕西分公司,陕西西安 710048;广东博溪生物科技有限公司陕西分公司,陕西西安 710048;第四军医大学组织工程研发中心,陕西西安 710032【正文语种】中文【中图分类】TQ658体外科学检测的理念源于William M.S.Russell和Rex Burch在1959年出版的《The Principle of Humane Experimental Technique》一书，两位科学家提出了3R理念，即减少(Reduction)、优化(Refinement)、代替(Replacement)[1]。
这一理念推动了3D皮肤模型，以及基于3D皮肤模型的体外科学检测方法的发展。
虽然早期的应用以化妆品安全性检测为主，但随着功效化妆品、药妆品等产业的发展，3D皮肤模型正被广泛地应用于化妆品功效研究与评价，成为支撑化妆品创新的关键技术体系。
1 3D皮肤模型的构建技术化妆品功效性检测模型的关键是在体外模拟出人体皮肤组织对受试物质的功效性响应。
化妆品修护功效评价方法研究进展
化妆品修护功效评价方法研究进展目录一、内容概要 (3)1. 研究背景 (3)2. 研究意义 (4)3. 文献综述 (5)二、化妆品修护功效评价的常用方法 (7)1. 体外实验方法 (8)1.1 细胞培养 (10)1.2 微生物培养 (11)1.3 体外毒性测试 (12)2. 动物实验方法 (13)2.1 皮肤刺激试验 (15)2.2 皮肤过敏试验 (16)2.3 皮肤光老化和光损伤修复试验 (17)3. 人体临床试验方法 (18)3.1 临床试验设计 (19)3.2 临床试验评估指标 (21)4. 实时监测方法 (22)4.1 光学和电子显微镜观察 (23)4.2 荧光和磷光成像技术 (24)4.3 生物传感器和生物标志物检测 (25)三、化妆品修护功效评价的新技术和新设备 (27)1. 高性能液相色谱法 (28)2. 气相色谱法 (29)3. 核磁共振波谱法 (30)4. 荧光定量PCR技术 (31)5. 皮肤三维成像技术 (32)6. 微生物发酵技术 (33)7. 3D打印技术 (35)四、化妆品修护功效评价的质量控制与标准化 (36)1. 标准化实验操作流程 (37)2. 校准曲线和方法的建立 (39)3. 数据统计分析 (40)4. 试验设计的优化 (41)5. 质量控制和保证体系 (43)五、总结与展望 (44)1. 研究成果总结 (45)2. 存在问题与挑战 (46)3. 未来发展趋势与展望 (47)一、内容概要化妆品修护功效的概念和分类：首先，本文将介绍化妆品修护功效的概念，以及根据修护目标和途径的不同，对化妆品修护功效进行的分类。
化妆品修护功效评价标准：针对化妆品修护功效的评价需求，本文将介绍目前国内外常用的化妆品修护功效评价标准，包括实验室测试方法、人体试验方法等。
化妆品修护功效评价方法研究进展：本文将对近年来在化妆品修护功效评价方法领域取得的主要研究成果进行梳理和分析，包括基于细胞实验的方法、基于动物实验的方法、基于人体皮肤屏障功能评估的方法等。
3D-人造皮肤模型在化妆品安全性、功效性评价中的应用
１ 皮肤腐蚀性 、 刺 激 性 检 测
１
．
角质 细胞 分裂 、 分化； 胶 原 纤 维 为 皮 肤 提供 弹性 。 全 皮 模 型 包 括 表 皮
检 测 化 妆 品 的 皮 肤 毒 性 是 安 全 性 评价 中的重 要 组成 部分 。 将 表
如 与真皮 两部 分 表 皮 部分 与表 皮模 存 在许 多具 有保 湿作 用 的因子。
如 防晒霜 ． 烫发、 染 发产 品 ， 它们 的
势有 两个： 第一 全 皮 模 型 具 有 角 质
层， 可 以将 化 妆 品涂 抹 在 上 面 ， 模 拟 物试 验 ． 进 行 化 妆 品 及 其 原 料 的 腐 原 料 中 都 可 能 含 有 可 产 生 光 毒 性 的 化 学物 质。 使 用 表 皮 模 型 进 行 光 毒 化 妆 品 作 用于 皮 肤 局 部 的 过 程 ； 第 蚀 性 刺 激 性 检 验 ， 已 经 得 到 欧 洲 替 性检 测 ， 其 过 程 是 先 将 受 检 物 滴 加 二 ， 全皮模 型具 有活 的角质 细胞 、 代方 法研 究中心 （ Ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｅ ａ ｎ Ｃ ｅ ｎ ｔ ｒ ｅ 于 模 型 表 面 然 后 暴 露 于 一 定 照 射 成 纤 维 细 胞 ， 其 生 理 功 能 与 真 实 皮 ｆ Ｏ ｒ ｔ ｈｅ ＶａＩ ｉ ｄａ ｔ ｉ Ｏｎ ０ｆ Ａ ｌ ｔ ｅｒ ｎａ ｔ ｌ ｖ ｅ
研究＆应用 ／ 配方技术
１表 皮 撰 盈
表 皮 模 型 顾 名 思 义 与 人 类 的
１ ． ２ 皮肤 光 主Ｊ Ｉ 生 检 测
光 毒 性 是 指 皮 肤 接 触 化 学 物 质
出在 皮 肤 老 化 过 程 中 起 关 键 作 用 的
因子 ， 如胶 原蛋 白、 弹 性 蛋 白 纤 连
三维重组人工皮肤模型在化妆品安全性评价中的应用
三维重组人工皮肤模型在化妆品安全性评价中的应用孔雪聂鹏举何文丹唐颖*（中国化妆品创新协同中心/北京市植物资源研究开发重点实验室/北京工商大学理学院化妆品系，北京100048）摘要: 化妆品安全性评价是对化妆品进行从原料选用到准投放市场产品的潜在不良反应进行定性和定量的毒理学评价。
传统的化妆品安全性评价主要采用动物试验，随着科学技术的发展和3R（减少、替代和优化）原则的推动，三维重组人工皮肤模型因具有与人类皮肤相似的生理结构和代谢功能而在的毒理学研究中获得了广泛的发展。
本文主要综述了三维重组人工皮肤模型在化妆品皮肤刺激/腐蚀性评价、眼刺激性评价、光毒性评价和遗传毒性评价方面的应用现状，分析了皮肤模型的优缺点，并对其在化妆品安全性评价中的应用前景以及发展策略提出了意见和建议。
关键词：三维重组人工皮肤模型；化妆品安全；体外毒理学；动物替代方法Safety Evaluation of Cosmetics based on In Vitro three-dimensional reconstructedhuman epidermis（3D-RHE）models KONG Xue, NIE Peng-Ju, HE Wen-Dan, TANG Ying(China Cosmetic Collaborative Innovation Center/Beijing Key Lab of Plant Resource Research and Development/Department of cosmetics, School of Science, Beijing Technology and BusinessUniversity, Beijing 100048,ChinaAbstract: Cosmetics safety evaluation is employing a series of toxicological tests, on both qualitative and quantative levels, to assess the potential risks for the daily use of selected cosmetic ingredients and final products. Traditional safety evaluation is mainly using animal tests. With the development of in vitro science and 3Rs (Reduction, Replacement and Refinement) principle, three-dimensional reconstructed human epidermis models have been developed and applied in cosmetic safety evaluation. Reconstructed human skin models possess anatomy and metabolism biology similar to real human. This paper reviews the current status of three-dimensional reconstructed human epidermis models applied in skin irritation/corrosion, eye irritation, photo-toxicity and genotoxicity assessment of cosmetics. The advantages and disadvantages of using skin models are also discussed with comments and suggestions for its future development.Keywords: three-dimensional reconstructed human epidermis models; cosmetic safety; in vitro toxicity; animal alternative methods____________________基金项目：国家自然科学基金项目（51403006）资助。
化妆品成分的安全性评估与选择
化妆品成分的安全性评估与选择化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，而化妆品的安全性成分评估与选择对于消费者的健康和安全至关重要。
本文将介绍化妆品成分的安全性评估方法和如何选择安全的化妆品。
一、化妆品成分的安全性评估方法1. 动物实验动物实验是评估化妆品成分安全性的一种常用方法。
通过给动物施用化妆品成分，观察其对动物的毒性和刺激性反应，从而评估其安全性。
然而，动物实验存在伦理和科学上的争议，因此在一些国家和地区已经禁止使用动物实验来评估化妆品成分的安全性。
2. 体外实验体外实验是一种不使用动物的实验方法，通过使用人体细胞或组织来评估化妆品成分的安全性。
这种方法可以更准确地模拟人体的反应，但仍然存在一定的局限性。
3. 临床试验临床试验是一种在人体上进行的实验，通过给志愿者使用化妆品成分，观察其对人体的影响，从而评估其安全性。
临床试验是评估化妆品成分安全性的最直接和可靠的方法，但由于伦理和安全的考虑，临床试验的规模通常较小。
二、选择安全的化妆品成分1. 避免有害成分在选择化妆品时，应尽量避免使用含有有害成分的产品。
一些常见的有害成分包括苯甲酸酯类、重金属、防腐剂等。
这些成分可能对人体健康造成潜在的危害，如过敏、刺激、致癌等。
2. 选择天然成分天然成分通常被认为是较为安全的选择。
天然成分主要来自于植物、动物和矿物等自然来源，相对于合成成分来说，更容易被人体接受和吸收。
常见的天然成分包括芦荟、绿茶、蜂蜜等。
3. 了解成分标签在购买化妆品时，应仔细阅读产品的成分标签。
成分标签通常按照含量从高到低排列，消费者可以通过阅读成分标签来了解产品中是否含有有害成分，并选择合适的产品。
4. 参考专业评估机构的评价一些专业评估机构会对化妆品成分进行评估，并发布相关的评价报告。
消费者可以参考这些评价报告，了解化妆品成分的安全性，并选择合适的产品。
5. 个人肤质和需求每个人的肤质和需求不同，因此在选择化妆品时应根据自己的肤质和需求来选择合适的产品。
对化妆品行业中动物实验问题的禁止与替代方法 (3)
对化妆品行业中动物实验问题的禁止与替代方法一、引言化妆品行业是现代社会中一个蓬勃发展的产业，全球每年千亿美元的市场规模使其成为人们关注和追逐的焦点。
然而，对于许多消费者来说，有机会参与行业发展的同时，也希望这个产业能够更加环保并且遵守道德准则。
其中，动物实验问题备受争议。
二、动物实验在化妆品行业中的背景与问题概述1. 动物实验在化妆品测试中的角色动物实验在过去被认为是获取有效数据和评估产品安全性最可靠的手段之一。
通过使用大量动物进行测试，科学家可以确定某种成分对人体是否具有刺激性或毒性。
2. 伦理及道德问题然而，在使用动物进行试验时，许多无辜生命受到了不必要的伤害甚至死亡。
这引发了广泛关注，并使得一些专业组织和消费者团体对于化妆品动物实验提出了质疑。
3. 对动物福利造成的伤害通过严苛和残酷的测试程序，如皮肤刺激、眼刺激等，动物在被测评期间经历了痛苦和苦难。
这违背了对待动物应有的尊重和保护。
三、对化妆品行业中动物实验问题的禁止与替代方法1. 禁止动物测试法律法规的推动为了解决这个问题，越来越多的国家和地区开始出台法律法规，要求禁止在化妆品测试中使用动物。
这种立法极大地推动了替代测试方法的发展。
2. 替代测试方法的发展与示范（1）体外试验模型体外试验模型通过使用人类皮肤细胞或其他细胞培养来检测某种成分对皮肤的影响。
例如，使用3D皮肤模型可以更准确地模拟人类皮肤反应。
（2）计算机模拟技术借助计算机模拟技术可以预测某种成分对人体健康产生的可能影响，因此在不用实际进行测试就能够进行安全性评估。
（3）基于人体志愿者试验一些组织开始推行志愿者参与化妆品测试。
这种方式相较于对动物进行试验更加符合伦理和道德标准，并且可以更好地预测人类对产品的反应。
3. 各方合作与发展化妆品行业主要利益相关者，如制造商、化学家、消费者团体以及政府等，需要共同努力推动替代测试方法的发展。
只有他们齐心协力，才能够真正解决动物实验问题。
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着手立案化妆品动物试验/销售禁令的市场
引自HSI
中国亟待发展体外替代检测体系
14
化妆品进出口贸易 技术壁垒
中国化妆品产业发 展与技术升级
新检测技术体系与 市场的发展
消费升级与消费安 全的有力保障
社会经济的发展 与动物福利保护
法规与标准的发展 建立国家竞争力
体外替代检测是中国化妆品产业发展的技术支撑 15
OECD 接受状态 OECD 437∆ OECD 438∆ OECD 460∆ OECD 491 (2015) OECD 492 (2015)
2010年提出草案 EURL ECVAM 审查
国际体外替代检测方法的发展趋势
11
毒性终点
测试方法
皮肤吸收
人类离体皮肤吸收试验
光毒性
3T3中性红摄取试验 重组人皮肤模型试验（开发中）
3D皮肤模型与化妆品 体外科学评估
目录 2
1 研究背景 2 构建3D皮肤模型 3 基于3D皮肤模型建立体外替代检测方法
3
第一部分
研究背景
化妆品种类繁多，科学评估是关键
超过67万件化妆品产品
数据来源1：国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 数据来源2 : 国家统计局（2015）
化妆品与皮肤的相互作用：安全与功效
待验证
外周血单核细胞衍生的树突状细胞(PBMDC) ;
-
重组人体表皮(RhE)中 IL-18的 效力试验;
-
过氧化物酶 肽反应试验 (PPRA) ;
-
表皮过敏化分析试验- EpiSensA
-
国际体外替代检测方法的发展趋势
10
毒性终点 眼刺激/腐蚀性
测试方法
牛角膜混浊和渗透性试验 (BCOP) 离体鸡眼试验(ICE) 荧光毒漏出试验 (FL) 短期暴露试验 (STE) 重组人角膜上皮模型试验(RhCE) EpiOcular™ 角膜模型的眼刺激实验(EIT) SkinEthic™眼刺激实验(EIT)（提案） LabCyte 角膜模型（验证中） 微生理仪细胞传感器试验 (CM) 角膜刺激性检测试验（Ocular Irritection®） 三维（3D）半角膜模型 蛞蝓粘膜刺激试验
3D全层皮肤模型 FulKutis
3D黑素皮肤模型 MelaKutis
3D角膜上皮模型 BioOcullar
含毛囊皮肤模型 FolliKutis
含血管皮肤模型 EndoKutis
含脂肪皮肤模型 AdipoKutis
3D口腔上皮模型 EpiOriis
成功开发国际第一个中国人3D皮肤模型
3D皮肤模型：EpiKutis
OECD 442e(2016)
LuSens（角化细胞内ARE受体基因试验）
待同行评议
IL-8记录细胞试验（IL-8 Luc assay ）
同行评议
骨髓U937皮肤刺激性试验（U-SENS）
同行评议
过敏原基因组快速检测(GARD) 试验方法
待验证
利用皮肤模型分析基因试验（The SENS-IS assay）
致畸试验 慢性毒性/致癌性结合试验
原料
易接触 眼睛类 发用产
品
护肤类
易接触 眼睛类 护肤品
一般彩妆 品
眼部彩妆 品
护唇及 唇部彩 妆品
。。。
育发。。
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化妆品安全技术规范（2015）
人体皮肤
结构与中国人皮肤高度一致，测试与临床结果高度一致
化妆品
新原料/配方
传统方法
• 化学风险评估 • 微生物风险评估 • 动物毒理评估
人体评估
新技术 新模型
体外检测 方法
• 皮肤细胞培养 • 3D模型构建 • 器官芯片技术
•基因水平 •蛋白水平 •细胞组织水平
化妆品体外科学评估
16
第二部分
构建3D皮肤模型
完成系列化3D重组模型的开发
3D表皮模型 EpiKutis
……
OECD 487*∆ OECD 476 (原1984年采纳的 476 于2015年被分为两个方法：476 和490.) OECD 490 (2015)
计划2016年完成验证。
计划2016年提交法规认可申请。
欧盟率先立法全面禁止动物实验
欧盟法规《EC1223/2009》规定：
2009年立法禁止化妆品动物实验和禁止销售经过动物实验的化妆品原料 2013年3月11日起全面实施
动物实验不能满足评估需求
• 种属、个体差异造成动物实验不能反映人体结果，不科学 • 每年有大量动物被处死，不人道
国际体外替代检测发展先驱——3R理念 8
William M.S. Russell Rex Burch 1959
国际体外替代检测方法的发展趋势
9
毒性终点
测试方法
OECD 接受状态
皮肤刺激/腐蚀 体外重组人体表皮模型- 皮肤腐蚀
OECD 431*∆
体外检测生物膜屏障试验-皮肤腐蚀
OECD 435*∆
体外重组人体表皮模型-皮肤刺激性
OECD 439∆
皮肤致敏
直接肽反应试验(DPRA)
OECD 442c (2015)
ARE-Nrf2荧光素酶试验法(KeratinoSens™)
OECD 442d (2015)
人类细胞系激活试验 (h-CLAT)
传统化妆品毒理学检测项目
6
普通化妆品（非特）
特殊用途化妆品
化妆品安全技术规范所列检测项目
急性经口毒性试验 急性经皮毒性试验 皮肤刺激性/腐蚀性试验 眼刺激性/腐蚀性试验
皮肤变态反应 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 体外哺乳动物细胞基因突变试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 体内哺乳动物细胞微核试验 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 亚慢性经口毒性试验 亚慢性经皮毒性试验
其他国家相继立法禁止动物实验
加拿大
美国
欧盟*
EC1223
俄罗斯
以色列*
《动物试验法》
印度*
《Rule 148-C》
韩国
中国
中国台湾
日本
巴西 阿根廷
澳大利亚
《终止残忍化妆品法案》 《道德的化妆品法案》
新西兰
《动物福利修正法案》
实施化妆品动物试验/销售禁令的市场（* 全面禁止）
积极开展“终止动物残忍”活动的国家
遗传毒性/致突变 细菌回复突变试验
体外哺乳动物染色体畸变试验
OECD 接受状态 OECD 428 *∆ OECD 432*∆
OECD 471*∆ OECD 473*∆
体外哺乳动物细胞微核试验 体外哺乳动物细胞Hprt和xprt基因 突变试验
体外哺乳动物细胞胸苷激酶基因突 变试验 重组3D皮肤模型的微核试验和彗星 试验 人类表皮模型的微核试验