全员GMP质量意识培训材料

全员GMP质量意识培训材料质量意识中质量的内涵：质量意识是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。

在这里“质量”有两种含义。

一是：产品的质量，即产品合格与否。

二是：生产产品过程的质量，即生产过程是不是合理，是不是与企业设定的生产流程一致。

质量的定义与质量概念中的要求§“质量”被理解为：一组固有特性满足要求的程度。

广义的讲，“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等等。

§要求是指：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”1、“明示的”可以理解为是规定的要求。

2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法。

3、“必须履行的”是指法律法规要求的或强制性标准要求的。

4、要求可以有不同的相关方提出。

质量意识是一种意志力：质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。

质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。

它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。

质量意识是企业生存和发展的思想基础。

质量意识中——人是关键因素§在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起到决定性作用。

§目前人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。

“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管理。

在这三大要素中，首先提到的是“人”。

“五大要素论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。

俗话说：“谋事在人”、“ 事在人为”。

谋质量这事也在人，要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识，这也是对“人”的质量的要求。

为什么要实施GMPGMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。

实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

1、实施GMP管理是企业发展的必由之路。

2、制药企业实施GMP已经由被动行为变成自身发展的需求。

3、没有GMP证书，产品就不允许进行销售，客户也敢使用。

4、实施GMP可以消除生产不良习惯，使药品质量得以保证。

5、产品出口必须符合进口国的GMP要求。

制药质量案例分析案例1：无水葡萄糖质量投诉——出口菲律宾的无水糖袋内包装绳为何能出现在包装袋内！分析问题的原因：1、员工没有按照制定好的SOP进行操作，没有认真对待批包装指令。

2、进出的物品出现进出不平衡，物品乱摆乱放没有形成一个好的操作习惯。

案例2：无水葡萄糖中出现刀片——发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割包装捆扎绳的刀片。

分析问题的原因:1、不该带入包装件的物料带入包装间。

2、对于进入包装件的物品不了解或没有进行规定。

3、对产品的保护没有形成意识。

缺乏相应的预防措施。

点评与启示：§产品质量是生产出来的，不是检验出来的。

美国质量管理大师威廉·戴明博士提出“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”。

戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。

§如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品并不能提高产品质量。

也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。

为什么要建立质量意识——割草的男孩§一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草？”§陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。

”§男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。

”§陈太太回答：“我的割草工也做了。

”§男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。

”§陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不需要新的割草工人。

”§男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说：“你不是就在陈太太那割草打工吗？为什么还要打这通电话？”§男孩说：“我只是想知道我做得有多好！”§"那他还有什么没做好的,你还希望得到什么样的服务呢? ……这个故事告诉了我们什么？——如何去持续改进。

制度必须要遵守§有这样一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“中国的留德大学生见德国人做事刻板，不知变通，就存心捉弄他们一番。

大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处，看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。

结果他们发现，所有到电话亭打电话的人，都像是看到厕所标志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。

有一段时间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不往“女亭”这边运动。

我们的大学生惊讶极了，不晓得何以“呆”到这份上。

§面对大学生的疑问，德国人平静地耸耸肩说：“规则嘛，还不就是让人来遵守的吗？”制度就是让人来遵守的！请牢记这一点！§德国人的刻板与解释可以让我们开心地一连笑上3天，也足以让某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙。

也有些也会说：规则是死的可人是活的，活人为什么要被死规则套住呢？§为什么德国人甘愿被规则约束？他们是“死心眼”或“缺心眼”吗。

自己建造的房子§有个老木匠准备退休，他告诉老板，说要离开建筑行业，回家与妻子儿女享受天伦之乐。

§老板舍不得他的好工人走，问他是否能帮忙再建一座房子，老木匠说可以。

但是大家后来都看得出来，他的心已不在工作上，他用的是软料，出的是粗活。

房子建好的时候，老板把大门的钥匙递给他。

§“这是你的房子，”他说，“我送给你的礼物。

”§他震惊得目瞪口呆，羞愧得无地自容。

如果他早知道是在给自己建房子，他怎么会这样呢？现在他得住在一幢粗制滥造的房子里！对此的反思§我们又何尝不是这样。

我们漫不经心地“建造”自己的生活，不是积极行动，而是消极应付，凡事不肯精益求精，在关键时刻不能尽最大努力。

等我们惊觉自己的处境，早已深困在自己建造的“房子”里了。

§把你自己当成那个木匠吧，想想你的房子，每天你敲进去一课钉，加上去一块板，或者竖起一面墙，用你的智慧好好建造吧！你的生活是你一生唯一的创造，不能抹平重建，即使只有一天可活，那一天也要活得优美、高贵，墙上的铭牌写着：“生活是自己创造的。

”小和尚撞钟§有一个小和尚担任撞钟一职，半年下来，觉得无聊之极，“做一天和尚撞一天钟”而已。

有一天，主持宣布调他到后院劈柴挑水，原因是他不能胜任撞钟一职。

§小和尚很不服气地问：“我撞的钟难道不准时、不响亮？”§老主持耐心地告诉他：“你撞的钟虽然很准时、也很响亮，但钟声空泛、疲软，没有感召力。

§钟声是要唤醒沉迷的众生，因此，撞出的钟声不仅要洪亮，而且要圆润、浑厚、深沉、悠远。

”两个问题：1、在这个故事中，主持的做法对吗？2、小和尚的新安排你觉得公平吗？☺本故事中的主持犯了一个常识性管理错误，“做一天和尚撞一天钟”的结果，是由于主持没有提前公布工作标准造成的。

如果小和尚进入寺院的当天就明白撞钟的标准和重要性，我想他也不会因怠工而被撤职。

☺工作标准是员工的行为指南和考核依据。

缺乏工作标准，往往导致员工的努力方向与公司整体发展方向不统一，造成大量的人力和物力资源浪费。

因为缺乏参照物，时间久了员工容易形成自满情绪，导致工作懈怠。

制定工作标准尽量做到数字化，要与考核联系起来，注意可操作性。

我们的做法§既然我们有了工作标准就应该很好的去执行它，不要打折扣，不要等到领导认为你不能胜任工作才后悔！§所以公司、各部门、各岗位的培训都是很重要的，为了让员工知道该怎么做，就必须定好标准，作好培训！扁鹊论医§一次周王召见扁鹊说：“寡人得知，当今世上你名气最大，还有谁的医术比你高的？”扁鹊说：“我家世代为医，论医术我大哥第一，二哥第二，我只能排名最后”。

周王不解，“为啥你的名气最大？”扁鹊答说：“我大哥治病，是治病于病情发作之前。

由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家里的人才知道。

我二哥治病，是治病于病情刚刚发作之时。

一般人以为他只能治轻微的小病，所以他只在我们的村子里才小有名气。

而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时。

一般人看见的都是我在经脉上穿针放血等，所以他们以为我的医术最高明，因此名气响遍全国。

故事体会§事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数的事业经营者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补。

弥补得好，当然是声名鹊起，但更多的时候是亡羊补牢，为时已晚。

猴子、香蕉与培训§有6只猴子关在一个实验室里，头顶上挂着一些香蕉，但香蕉都连着一个水龙头，猴子看到香蕉，很开心去拉香蕉，结果被水淋的一塌糊涂，然后6只猴子知道香蕉不能碰了。

然后换一只新猴子进去，就有5只老猴子一只新猴子，新来的猴子看到香蕉自然很想吃，但5只老猴子知道碰香蕉会被水淋，都制止它，过了一些时间，新来的猴子也不再问，也不去碰香蕉。

然后再换一只新猴子，就这样，最开始的6只猴子被全部换出来，新进去的6只猴子也不会去碰香蕉。

故事体会§这个故事反映的是培训的重要性和无条件的执行制度§1.培训的重要性：把好的经验做好培训，让大家共享，培训好了，可以少犯错误，少走弯路，大家都会向同一个方向，也是正确的方向使力，这样的团队或公司会战无不胜的。

§2.制度就是要无条件执行的。

因为制度是经验的总结。

不遵守制度是要犯错误或受惩罚的。

质量重要性——降落伞的真实故事§品质没有折扣，多站在消费者的观点想一想不知道那位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是按照客户的要求执行！§这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。

在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。

但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。

于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。

当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。

质量重要性§后来军方要求改变了检查品质的方法。

那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。