境内三类医疗器械注册流程.doc
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
境内三类医疗器械注册流程：
流程部门职能及人员工作日
处理
《受理通知单》
电话及地点备注及依据
受SFDA 行形式
理政受理服审查
务中心
主审
技
术
审
评
医疗器械
审评中心
复核
中心工作
5
人员
医疗器械
70
技术审评
中心技术
审评人员
医疗器械
技术审评
中心各审
评处处长
或其委托
的人员
医疗器械
技术审评
中心主任
7
5
《交费通知单》
《补充材料通知书》
《不予受理通知书》
《医疗器械产品注册技
术审评报告》
《补充资料通知书》
《退审意见报告单》
《专家咨询申请表》
签署复核意见
审评报告 - 〉签发
同
人员
意
补充资料通知单
-- 〉发补组 -- 〉
申请人
不退回:审评报告
同申报资料
意
签发审评报告
同
《专家咨询申请
意
表》 - 〉咨询协调
0 — 0317
费用： 3000/ 个
西直门外大街 6
号中仪大厦8 层
签发或其委托开展
的人员
不给出理由
同审评报告退回
意复核人
医疗器械8
技术审评
资料的
中心办公
保证呈接或转送的资料
呈转
室资料组
的完整和及时送达
人员
符合
医疗器械
10
审核司产品注
册处审核
人员
不符
合
行
政
医疗器械符合
审
司产品注6
复审
批局机关
册处处长
不符
合审查记录（审核人员的审核意见）
申请资料
--〉复审
审查记录
申请资料
---〉退回医疗器械审评中心审查记录（处长的复审意见）申请资料
--〉核准
审查记录（处长的复审意见）
医疗器械
核准 6
司司长
国家食品8 审定
药品监督
管理局主
管局长
申请资料
-- 〉审核人员
审查记录（司长符合
的核准意见）
申请资料 -- 〉
审定
审查记录（司长不符
的核准意见）合
申请资料 -- 〉
复审人员
审查记录（主管符合
局长的审定意
见）
申请资料 -- 〉
注册处
审查记录（主管不符局长的审定意
合
见）
申请资料 -- 〉
核准人员