质量管理体系内审员培训
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1994发布GB/T19000-1994族标准。
CSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国 家标准的任务。
11
七、质量管理体系 - 要求
Quality management system - Requirements GB / T 19001-2019 Idt ISO 9001:2019
国家标准
发布年号
推荐使用
等同采用
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
Equ:等效采用 Ref:参考采用
12
八、ISO9000族标准的结构
• 第一部分：核心标准 ISO9000：2019《质量管理体系—基础和术语》 ISO9001：2019《质量管理体系—要求》 ISO9004：2019《质量管理体系—业绩改进指
92年等同采用，GB/T19000系列
8
五、ISO9000标准的产生和发展
• 时间 1986年发布ISO8402《质量—术语》 1987 年 发 布 ISO9000《QM 和 QA 标 准 选 用 指
南》 ISO9001《QS—设计开发、生产、安装和服务
的QA模式》 ISO9002《QS— 生 产 、 安 装 和 服 务 的 QA 模 式 》 ISO9003《QS—最终检验和试验的QA模式》 ISO9004-1《质量管理和质量体系要素指南》 9
25
三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： • 人是管理活动的主体，也是客体； • 质量管理通过人员的参与来实现； • 质量管理的有效性取决与全员的意识、能力和主动精神； • 调动人的积极性，充分发挥才干、组织获益； • 组织使员工增强质量意识，了解自身重要性和相关性 ；
（5.1，5.2，5.4.1，5.5.1，5.5.2，5.5.3，6.2) • 明确质量职责,主动参与质量管理(5.5.1，6.2，7.1)； • 根据目标评价员工的工作业绩,实现持续改进 (8.2.2，8.4，
8.5，5.6)； • 增强员工的能力--知识、技能和经验（6.2)； • 激励员工的主动性、主人翁意识，发挥潜能（6.2，6.4)。
26
三、八项质量管理原则
原则之四——过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高
效地得到期望的结果。
a）识别并确定所采用的过程、特殊过程、关键过程； b）明确管理这些过程的职责和权限； c）了解并测定关键过程的能力； d）对关键过程提出管理和控制要求； e）通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影 响； f）有效的控制过程。
27
• 过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相 互作用的活动
• 理解要点 过程包括了三个要素：输入、活动、输出，资源
过程的必要条件 过程与过程之间存在一定关系（过程接口与过程
网络） 建立QMS时，应明确增值所需的顾客导向过程、
支持过程和管理过程， 以及相互间的关联关系 对过程按P-D-C-A循环原理实行控制
29
过程控制乌龟图
用什么方式？⑤ （设备/材料） 所用设备/材料/计算 机/软件等说明
原则之八 — 互利的供方关系
（兼顾）
20
三、八项质量管理原则
原则之一 —— 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未
来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
a）了解并掌握顾客的需求和期望，力争超越顾客的期望； b）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； c）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； d）测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施； e）管理好与顾客的关系; f）兼顾顾客与其他相关方之间的利益。
15
十、2019版ISO9000族标准的作用和意义
通用性的增强为各类组织应用创造了条件。 八项管理原则的应用，为组织提高质量管理科学
性创造了条件。 协调一致的一对标准，为改进组织的总体业绩与
效率创造了条件。 文件的强制要求减少，为不同组织实施体系追求
有效性创造了条件。 与其它管理标准结构趋近，为组织体系一体化创
21
三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： 组织与顾客的关系 组织的相关活动： —— 需求的识别、理解（5.2，7.2) ——目标与需求结合（5.2，5.4.1，7.1) ——沟通并理解需求 (5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.2，5.5.3) ——转化为要求 (5.2，5.4，7.1，7.3，7.5) ——实施、实现要求 ( 6.1，7.4，7.5) ——满足顾客要求,使顾客满意 ——测量,改进 (8.2.1，8.4，8.5，5.6.2) 顾客的要求是变化的，要争取超越 可对市场快速反应，增强顾客满意和忠诚度
• 第四部分：小册子 《质量管理原则》等
14
九、2019版ISO9000族标准的主要特 点
标准内容通用性强 标准内容更先进，指导性更强—八项质量管
理原则。 合理归并(ISO9001:2019替代三个模式)。 质量管理体系协调一致的一对标准 与其它管理体系相协调（环境、安全、财务）
28
三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： • 系统地识别和管理过程、以及过程的相互作用--过程方法（0.2) • 识别过程：明确过程的输入、输出、资源、活动及程序 • 管理过程：管理过程的输入、输出、资源和活动 • 资源投入、管理活动、产品实现及支持性活动、测量方式和改
进活动的有机结合 • 组织的相关活动：（4.1)
系统地识别过程及相互关系 (7.1，7.2.2，7.3.1，7.4，7.5) 明确管理活动的职责和权限 (5.5.1，7.3.1) 分析、确认关键活动的能力 (7.5.2，7.6，8.2.3) 管理过程之间的接口 (5.5.1，5.5.3，7.3.1) 改进活动的因素--资源、方法、材料等 (6.1，6.2，6.3，6.4， 7.1， 7.4，7.5)
零部件在工 序间及产品 出厂的检验
质量检验
全面质量管理
质
统计控制
量
质量管理
管
理
知
识
的
应
用
范
围
早期～二十世纪20年代 20～60年代 60年代～至今
现代质量管理理论经历了以三个创新的主流理论为代表的发展阶 段：质量检验理论、统计质量控制（SPC）理论、全面质量管理 （TQM）理论。质量管理理论是在与当时的质量环境相互作用的动态 过程中不断演化发展的。
4
二、质量管理的发展轨迹
现代质量管理经历了一个“点、线、面、体”的发展轨迹：
点：质量检验阶段 线：SPC等；QM向前端的发展 面：QM向所有职能领域的扩展、TQC 体：系统化的管理、TQM
5
三、质量管理理论的演化
质量系统与 质量环境相 互影响作用
组织质量过 程控制和内 部功能完善
19
三、八项质量管理原则
八项质量管理原则
原则之一 — 以顾客为关注焦点 （基本原则）
原则之二 — 领导作用
（关键）
原则之三 — 全员参与
（基础）
原则之四 — 过程方法
（方法--控制论）
原则之五 — 管理的系统方法 （方法--系统论）
原则之六 — 持续改进
（基本原则）
原则之七 — 基于事实的决策方法 （方法--信息论）
22
三、八项质量管理原则
原则之二 —— 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创
造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
a）考虑并注重所有相关方的需求和期望； b）为本组织的未来描绘清晰的远景； c）确定富有挑战性的目标，实现组织的质量方针； d）在所有管理层次上建立信任、价值共享，形成良好的企业 文化； e）为员工提供所需资源、培训，并充分授权； f）鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。
23
三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： • 制订宗旨：质量方针、目标
（ 5.1，5.3，5.4，5.6，7.1) • 使产品实现及其相关的质量活动的运作方向与宗旨
统一、一致 (5) • 创造全员参与的内部环境
(5.1，5.2，5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，6.1，6.2)
五、ISO9000标准的产生和发展
世界经济一体化，国际贸易和合作的日益广泛，质 量管理国际化，质量管理评价的一致化；
现代质量管理科学的发展和全面质量管理的实践奠 定了基础；
英国、加拿大为代表70年代末向 ISO 组织建议； ISO成立质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 86年发布 ISO8402——术语 87年发布 ISO9000系列其他标准 中国：88年等效采用，GB/T10300.1--5
2
第一章 质量管理体系标准概论
3
一、质量管理发展三阶段
（一）质量检验阶段：20世纪初→ 20世纪30年代 代表人物：泰勒 特点：专职检验；技术标准。 控制——产品
（二）统计质量管理（SQC）阶段：20世纪30→50年代 代表人物：休哈特 特点：控制图；统计抽样；事后把关→事前预防 控制——过程
（三）全面质量管理（TQM）阶段：20世纪60年代→现在 代表人物：戴明、朱兰、费根堡姆、克劳斯比、石川馨 特点：全员、全面、全过程；预防为主；追求卓越 控制——体系
南》 ISO19011：2019《质量和（或）环境管理体系
审核指南》
13
百度文库
八、ISO9000族标准的结构
• 第二部分：其它标准 ISO10012:2019《测量控制系统》
• 第三部分：技术报告 ISO/TR10014:2019《质量经济性管理指南》 ISO/TR10017:2019《ISO9001:1994中统计技术 指南》
质量管理体系内审员培训
（标准理解与运用部分）
北京中标世纪认证咨询有限公司
1
目
录
第一章 质量管理体系标准概论 第二章 八项质量管理原则 第三章 国家烟草局关于体系建设的要求 第四章 市级烟草商业系统体系建设的误区 第五章 如何建立有效高效的质量管理体系 第六章 ISO9001标准要求及其在企业的运用
24
三、八项质量管理原则
原则之三 —— 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的 才干为组织带来收益。
a）员工应了解自身岗位的重要性及自己的职责和权限； b）员工应了解规章制度对自己活动的约束； c）员工应根据自己所承担的目标评估自己的业绩； d）不断创造机会增强员工的能力、知识和经验； e）形成完善的人才培训教育体系，培养员工。
造了条件。
16
第二章 八项质量管理原则
17
一、八项质量管理原则的产生
• 国际知名管理专家意见 • 高度概括，易于理解 • 质量管理的最基本、最通用的一般规律产
生及意义 • ISO/TC176工作组，两年时间 • ISO9000族标准实践经验总结为基础 • 吸收
18
二、八项质量管理原则的作用
• 作用： • 指导2019版 ISO9000族标准编写 • 帮助从事质量管理的工作人员理解新版标准 • 组织有效实施质量管理体系必须遵循的原则 • 八项质量管理原则与ISO9000族标准 • 八项质量管理原则是建立质量管理体系的理论基础 • 9001的基础，运用过程方法原则提出系统要求 • 9004更全面，系统的应用
五、ISO9000标准的产生和发展
• 修改
• 1994年对上述标准均作了相应的修改，即产生94版 标准。
• 进一步制订了质量技术方面的标准，如：
ISO10011《质量体系审核指南》
ISO10013《质量手册编制指南》
ISO10005《质量计划编制指南》
ISO9000族：TC176委员会所发布的所有标准
• 2019年12月15日ISO发布了2019版ISO9000族标
准。
10
六、ISO9000族标准在中国进展情 况
1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作 组”。
1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准 的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标 准。
1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准。
6
四、质量管理理论的演化
60年代 至今
30年代
20世纪初-20世 纪30年代
2019年 体系整合与全面改进管理
后
ISO9000 1987年
六个西格玛 波多里奇质量奖模式
（SIX SIGMA）
（MBNQA）
1979年
全面质量管理
零缺陷理论
1961年
TQC/CWQC
统计质量控制（SQC） 质量检验
质量管理发展示意图 7
CSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国 家标准的任务。
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七、质量管理体系 - 要求
Quality management system - Requirements GB / T 19001-2019 Idt ISO 9001:2019
国家标准
发布年号
推荐使用
等同采用
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
Equ:等效采用 Ref:参考采用
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八、ISO9000族标准的结构
• 第一部分：核心标准 ISO9000：2019《质量管理体系—基础和术语》 ISO9001：2019《质量管理体系—要求》 ISO9004：2019《质量管理体系—业绩改进指
92年等同采用，GB/T19000系列
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五、ISO9000标准的产生和发展
• 时间 1986年发布ISO8402《质量—术语》 1987 年 发 布 ISO9000《QM 和 QA 标 准 选 用 指
南》 ISO9001《QS—设计开发、生产、安装和服务
的QA模式》 ISO9002《QS— 生 产 、 安 装 和 服 务 的 QA 模 式 》 ISO9003《QS—最终检验和试验的QA模式》 ISO9004-1《质量管理和质量体系要素指南》 9
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三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： • 人是管理活动的主体，也是客体； • 质量管理通过人员的参与来实现； • 质量管理的有效性取决与全员的意识、能力和主动精神； • 调动人的积极性，充分发挥才干、组织获益； • 组织使员工增强质量意识，了解自身重要性和相关性 ；
（5.1，5.2，5.4.1，5.5.1，5.5.2，5.5.3，6.2) • 明确质量职责,主动参与质量管理(5.5.1，6.2，7.1)； • 根据目标评价员工的工作业绩,实现持续改进 (8.2.2，8.4，
8.5，5.6)； • 增强员工的能力--知识、技能和经验（6.2)； • 激励员工的主动性、主人翁意识，发挥潜能（6.2，6.4)。
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三、八项质量管理原则
原则之四——过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高
效地得到期望的结果。
a）识别并确定所采用的过程、特殊过程、关键过程； b）明确管理这些过程的职责和权限； c）了解并测定关键过程的能力； d）对关键过程提出管理和控制要求； e）通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影 响； f）有效的控制过程。
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• 过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相 互作用的活动
• 理解要点 过程包括了三个要素：输入、活动、输出，资源
过程的必要条件 过程与过程之间存在一定关系（过程接口与过程
网络） 建立QMS时，应明确增值所需的顾客导向过程、
支持过程和管理过程， 以及相互间的关联关系 对过程按P-D-C-A循环原理实行控制
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过程控制乌龟图
用什么方式？⑤ （设备/材料） 所用设备/材料/计算 机/软件等说明
原则之八 — 互利的供方关系
（兼顾）
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三、八项质量管理原则
原则之一 —— 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未
来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
a）了解并掌握顾客的需求和期望，力争超越顾客的期望； b）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； c）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； d）测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施； e）管理好与顾客的关系; f）兼顾顾客与其他相关方之间的利益。
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十、2019版ISO9000族标准的作用和意义
通用性的增强为各类组织应用创造了条件。 八项管理原则的应用，为组织提高质量管理科学
性创造了条件。 协调一致的一对标准，为改进组织的总体业绩与
效率创造了条件。 文件的强制要求减少，为不同组织实施体系追求
有效性创造了条件。 与其它管理标准结构趋近，为组织体系一体化创
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三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： 组织与顾客的关系 组织的相关活动： —— 需求的识别、理解（5.2，7.2) ——目标与需求结合（5.2，5.4.1，7.1) ——沟通并理解需求 (5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.2，5.5.3) ——转化为要求 (5.2，5.4，7.1，7.3，7.5) ——实施、实现要求 ( 6.1，7.4，7.5) ——满足顾客要求,使顾客满意 ——测量,改进 (8.2.1，8.4，8.5，5.6.2) 顾客的要求是变化的，要争取超越 可对市场快速反应，增强顾客满意和忠诚度
• 第四部分：小册子 《质量管理原则》等
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九、2019版ISO9000族标准的主要特 点
标准内容通用性强 标准内容更先进，指导性更强—八项质量管
理原则。 合理归并(ISO9001:2019替代三个模式)。 质量管理体系协调一致的一对标准 与其它管理体系相协调（环境、安全、财务）
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三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： • 系统地识别和管理过程、以及过程的相互作用--过程方法（0.2) • 识别过程：明确过程的输入、输出、资源、活动及程序 • 管理过程：管理过程的输入、输出、资源和活动 • 资源投入、管理活动、产品实现及支持性活动、测量方式和改
进活动的有机结合 • 组织的相关活动：（4.1)
系统地识别过程及相互关系 (7.1，7.2.2，7.3.1，7.4，7.5) 明确管理活动的职责和权限 (5.5.1，7.3.1) 分析、确认关键活动的能力 (7.5.2，7.6，8.2.3) 管理过程之间的接口 (5.5.1，5.5.3，7.3.1) 改进活动的因素--资源、方法、材料等 (6.1，6.2，6.3，6.4， 7.1， 7.4，7.5)
零部件在工 序间及产品 出厂的检验
质量检验
全面质量管理
质
统计控制
量
质量管理
管
理
知
识
的
应
用
范
围
早期～二十世纪20年代 20～60年代 60年代～至今
现代质量管理理论经历了以三个创新的主流理论为代表的发展阶 段：质量检验理论、统计质量控制（SPC）理论、全面质量管理 （TQM）理论。质量管理理论是在与当时的质量环境相互作用的动态 过程中不断演化发展的。
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二、质量管理的发展轨迹
现代质量管理经历了一个“点、线、面、体”的发展轨迹：
点：质量检验阶段 线：SPC等；QM向前端的发展 面：QM向所有职能领域的扩展、TQC 体：系统化的管理、TQM
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三、质量管理理论的演化
质量系统与 质量环境相 互影响作用
组织质量过 程控制和内 部功能完善
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三、八项质量管理原则
八项质量管理原则
原则之一 — 以顾客为关注焦点 （基本原则）
原则之二 — 领导作用
（关键）
原则之三 — 全员参与
（基础）
原则之四 — 过程方法
（方法--控制论）
原则之五 — 管理的系统方法 （方法--系统论）
原则之六 — 持续改进
（基本原则）
原则之七 — 基于事实的决策方法 （方法--信息论）
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三、八项质量管理原则
原则之二 —— 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创
造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
a）考虑并注重所有相关方的需求和期望； b）为本组织的未来描绘清晰的远景； c）确定富有挑战性的目标，实现组织的质量方针； d）在所有管理层次上建立信任、价值共享，形成良好的企业 文化； e）为员工提供所需资源、培训，并充分授权； f）鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。
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三、八项质量管理原则
• 理解及在ISO9001中的体现： • 制订宗旨：质量方针、目标
（ 5.1，5.3，5.4，5.6，7.1) • 使产品实现及其相关的质量活动的运作方向与宗旨
统一、一致 (5) • 创造全员参与的内部环境
(5.1，5.2，5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，6.1，6.2)
五、ISO9000标准的产生和发展
世界经济一体化，国际贸易和合作的日益广泛，质 量管理国际化，质量管理评价的一致化；
现代质量管理科学的发展和全面质量管理的实践奠 定了基础；
英国、加拿大为代表70年代末向 ISO 组织建议； ISO成立质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 86年发布 ISO8402——术语 87年发布 ISO9000系列其他标准 中国：88年等效采用，GB/T10300.1--5
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第一章 质量管理体系标准概论
3
一、质量管理发展三阶段
（一）质量检验阶段：20世纪初→ 20世纪30年代 代表人物：泰勒 特点：专职检验；技术标准。 控制——产品
（二）统计质量管理（SQC）阶段：20世纪30→50年代 代表人物：休哈特 特点：控制图；统计抽样；事后把关→事前预防 控制——过程
（三）全面质量管理（TQM）阶段：20世纪60年代→现在 代表人物：戴明、朱兰、费根堡姆、克劳斯比、石川馨 特点：全员、全面、全过程；预防为主；追求卓越 控制——体系
南》 ISO19011：2019《质量和（或）环境管理体系
审核指南》
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百度文库
八、ISO9000族标准的结构
• 第二部分：其它标准 ISO10012:2019《测量控制系统》
• 第三部分：技术报告 ISO/TR10014:2019《质量经济性管理指南》 ISO/TR10017:2019《ISO9001:1994中统计技术 指南》
质量管理体系内审员培训
（标准理解与运用部分）
北京中标世纪认证咨询有限公司
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目
录
第一章 质量管理体系标准概论 第二章 八项质量管理原则 第三章 国家烟草局关于体系建设的要求 第四章 市级烟草商业系统体系建设的误区 第五章 如何建立有效高效的质量管理体系 第六章 ISO9001标准要求及其在企业的运用
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三、八项质量管理原则
原则之三 —— 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的 才干为组织带来收益。
a）员工应了解自身岗位的重要性及自己的职责和权限； b）员工应了解规章制度对自己活动的约束； c）员工应根据自己所承担的目标评估自己的业绩； d）不断创造机会增强员工的能力、知识和经验； e）形成完善的人才培训教育体系，培养员工。
造了条件。
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第二章 八项质量管理原则
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一、八项质量管理原则的产生
• 国际知名管理专家意见 • 高度概括，易于理解 • 质量管理的最基本、最通用的一般规律产
生及意义 • ISO/TC176工作组，两年时间 • ISO9000族标准实践经验总结为基础 • 吸收
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二、八项质量管理原则的作用
• 作用： • 指导2019版 ISO9000族标准编写 • 帮助从事质量管理的工作人员理解新版标准 • 组织有效实施质量管理体系必须遵循的原则 • 八项质量管理原则与ISO9000族标准 • 八项质量管理原则是建立质量管理体系的理论基础 • 9001的基础，运用过程方法原则提出系统要求 • 9004更全面，系统的应用
五、ISO9000标准的产生和发展
• 修改
• 1994年对上述标准均作了相应的修改，即产生94版 标准。
• 进一步制订了质量技术方面的标准，如：
ISO10011《质量体系审核指南》
ISO10013《质量手册编制指南》
ISO10005《质量计划编制指南》
ISO9000族：TC176委员会所发布的所有标准
• 2019年12月15日ISO发布了2019版ISO9000族标
准。
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六、ISO9000族标准在中国进展情 况
1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作 组”。
1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准 的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标 准。
1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准。
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四、质量管理理论的演化
60年代 至今
30年代
20世纪初-20世 纪30年代
2019年 体系整合与全面改进管理
后
ISO9000 1987年
六个西格玛 波多里奇质量奖模式
（SIX SIGMA）
（MBNQA）
1979年
全面质量管理
零缺陷理论
1961年
TQC/CWQC
统计质量控制（SQC） 质量检验
质量管理发展示意图 7