工艺变更审批程序
工艺参数变更程序
1.申请车间根据生产实际需要调整部分工艺参数须向生产部提交生产工艺参数变更申请表（附表一）2.审批生产部自接到车间生产工艺参数申请表后于2个工作日内组织生产技术小组讨论研究通过3.试验阶段经讨论通过的工艺参数车间向岗位出具临时工艺参数运行指标，进行试验。
注：试验过程中如发现重大安全、工艺及设备隐患，应立即停止试验，并及时上报生产部。
4.最终定型试验工艺参数经10-20工作日的运行，车间主任在经济运行会上通报运行情况，如运行平稳，无重大隐患且对生产有利，则生产工艺参数变更正式通过，由生产部下发通知到车间。
5.备案最终确立的生产工艺参数变更由车间到企管部备案。
车间时间出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
施工工艺变更流程
施工工艺变更流程在施工过程中，由于工期延误、设计缺陷或其他原因，可能需要对施工工艺进行变更。
为确保工程质量和安全，施工工艺变更应按照一定的流程进行。
本文将介绍施工工艺变更的流程，并提供相应的操作指南。
一、变更申请1. 变更需求识别：在发现工艺需要变更时，施工单位应及时识别变更需求，并确保变更是必要且合理的。
2. 变更申请书：施工单位应编写变更申请书，明确变更的原因、内容、影响范围及预期效果等。
申请书应包括以下内容：a. 变更原因：简要阐述为何需要进行工艺变更。
b. 变更内容：详细描述需要变更的具体施工工艺。
c. 影响范围：说明变更对其他工程及工期的影响范围。
d. 预期效果：说明变更后的工艺将带来的改进效果。
3. 变更申请审批：施工单位应将变更申请书上报至相关管理部门进行审批。
审批过程中，管理部门将综合考虑变更的必要性、合理性以及对工程的影响程度，决定是否批准变更申请。
二、方案制定1. 变更方案编制：在变更申请获得批准后，施工单位应根据实际情况编制变更方案。
方案应详细说明变更后的工艺流程、施工方法、材料选用等内容，并保证工程质量和安全。
2. 相关部门评审：施工单位应将变更方案提交给相关部门进行评审。
评审过程中，相关部门将对方案的合理性、效果以及对其他工程的影响进行评估，并提出建设性的意见和建议。
三、方案实施1. 通知施工人员：施工单位应将变更方案详细通知施工人员，并确保施工人员对变更后的工艺流程、施工方法、安全措施等有清晰的理解。
2. 修改施工计划：施工单位应根据变更方案对施工计划进行相应的调整和修改。
确保变更后的工艺能够顺利实施，并与其他工程协调一致。
3. 提供培训和技术支持：针对变更后的工艺，施工单位应组织必要的培训和技术支持，确保施工人员掌握变更后的工艺要求，并具备相应的技术能力。
四、变更记录和评估1. 变更记录：施工单位应对变更申请、审批、方案制定和实施等过程进行详细的记录，并妥善保管。
记录包括但不限于变更申请书、变更方案、施工计划变更单、培训和技术支持资料等。
原料工艺变更管理流程
原料工艺变更管理流程一、前言原料工艺变更管理流程是企业生产过程中的一个重要管理流程。
原料工艺变更一旦出现问题，将会直接影响产品质量和企业的信誉度。
为了有效控制原料工艺变更的风险，企业需要建立科学的管理流程。
二、变更申请1. 变更申请人提出变更申请。
2. 变更申请人填写《原料工艺变更申请表》，并提交相关材料。
3. 变更申请人将《原料工艺变更申请表》和相关材料提交给变更审核人员。
4. 变更审核人员对《原料工艺变更申请表》和相关材料进行初步审核。
5. 变更审核人员将初步审核结果反馈给变更申请人。
如果申请表和相关材料不齐全，要求变更申请人补充。
6. 如果申请表和相关材料齐全，变更审核人员组织召开变更评审会议。
三、变更评审会议1. 变更审核人员组织召开变更评审会议，确定评审委员会成员。
2. 评审委员会成员到场，组织研究变更申请表和相关材料。
3. 评审委员会成员讨论变更影响因素，对申请表和相关材料进行综合评估。
4. 评审委员会成员就变更申请作出决定，并将决定通知变更申请人。
5. 如果变更申请被批准，评审委员会成员需要制定可能出现的风险和变更实施计划。
6. 如果变更申请被拒绝，评审委员会成员需要提出理由和建议，并将决定和理由通知变更申请人。
四、变更实施1. 如果变更申请被批准，变更实施组根据评审委员会成员的制定计划，组织编写变更实施方案。
2. 变更实施组向变更审核人员提交变更实施方案，变更审核人员组织对方案进行审核。
3. 变更审核人员对变更实施方案进行审核，确定方案的可行性和有效性。
4. 如果变更实施方案通过审核，变更实施组开始执行变更实施方案。
5. 变更实施过程中，变更实施组需要对变更实施进行跟踪监控，并记录下变更实施的详细情况。
6. 变更实施组需要对变更实施的结果进行评估和总结，并汇报给变更审核人员。
五、变更审核1. 变更审核人员对变更实施结果进行审核，确认变更实施是否有效，是否达到预期效果。
2. 如果审核结果符合预期要求，变更审核人员将审核结果通知变更实施组和变更申请人。
工艺和设备变更管理办法模版
工艺和设备变更管理办法模版一、总则为了规范工艺和设备变更管理工作，提高企业的生产效率和品质，确保安全生产，制定本工艺和设备变更管理办法。
二、适用范围本办法适用于企业内相关工艺和设备的变更管理，包括但不限于生产工艺、设备参数、设备材料变更等。
三、变更管理程序1. 变更申请：(1) 变更申请人应填写变更申请表，包括变更内容、原因、影响分析等，并附上相关资料。
(2) 变更申请表应经申请人所在部门负责人签字确认后提交给变更管理小组。
2. 变更评估：(1) 变更管理小组应根据变更申请表的内容进行评估，并制定变更实施方案。
(2) 变更实施方案应包括变更的可行性分析、影响评估、风险控制措施等。
3. 变更批准：(1) 变更实施方案应提交给相关部门负责人或项目负责人审批。
(2) 审批通过后，由项目负责人签署批准文件，并将批准文件发送给变更管理小组。
4. 变更实施：(1) 变更管理小组根据批准文件的要求，组织实施变更工作。
(2) 变更工作应由专业技术人员负责实施，并记录相关数据和测试结果。
5. 变更验证：(1) 变更实施完成后，应进行验证工作。
(2) 验证结果应与变更实施方案进行对比，并评估变更效果。
6. 变更关闭：(1) 变更验证合格后，应发布变更关闭通知。
(2) 变更关闭通知应通知相关人员，并存档以备查阅。
四、变更管理责任1. 变更申请人应按照规定填写变更申请表，并确保申请内容准确、完整。
2. 变更管理小组应对变更申请进行评估，并制定变更实施方案。
3. 相关部门负责人或项目负责人应审批变更实施方案，并签署批准文件。
4. 专业技术人员应负责变更实施工作，并记录相关数据和测试结果。
5. 变更管理小组应进行变更验证工作，并评估变更效果。
五、风险控制措施1. 在变更评估阶段，应充分考虑变更可能引发的风险，并制定相应的风险控制措施。
2. 变更实施过程中，应按照风险控制措施的要求进行操作，并定期进行风险评估。
3. 如发现风险超出控制范围，应立即停止变更工作，并报告相关部门负责人。
工艺变更流程
生产部人员
工艺部人员
品管部人员
变更后的文件
1、生产计划部按变更的新工艺变更工艺流程卡并执行，同时变更后生产第一批产品时通知工艺部进行跟踪检查；
2、品管部在工艺变更后的对第一批生产产品进行监督检查；
4.流程备注：
5.相关附件：《工艺变更申请单》《工艺变更通知单》
工艺工程总监相关人员工艺变更申请1工艺工程总监根据工艺变更的需求和内容安排相关人员做相关的工艺试验并将试验结果汇总经理工艺变更申请工艺部对工艺试验结果分析本部门能确定的由工艺编号
本流程总负责
工程部
版本
A版0次
拟制
发布实施日期
审核
批准
1.目的：为了使工艺变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺变更的有效性和适宜性。
工艺部经理
《工艺变更通知单》
变更后的文件
1、工艺部经理编写变更工艺文件和变更通知单
制造中心总经理
《工艺变更通知单》
变更后的文件
1、审批工艺变更的文件的编制正确性；
2、审批工艺变更通知单的正确性；
工艺部资料员
《工艺变更通知单》
变更后的文件
旧文件
1、工艺部资料员发放工艺变更通知单和变更文件，并做好发放记录及台帐
2.适用范围：所有的工艺变更
3.流程图:
工作流程图
责任人
相应使用表单
流程说明
技术部/品管部/生产部/工艺部
《工艺变更申请单》
1、部门提出工艺变更由车间主任及以上人员写《工艺变更申请单》
2、《工艺变更申请单》要写明变更的原因及变更内容等信息；
3、需求《工艺变更申请单》由本部总监审核；
工艺参数修订与技术变更工作程序
工艺参数修订与技术变更工作程序一、工艺技术变更工作程序：1、变更分类：①、工艺技术变更包括：原料介质变更；工艺流程及操作条件的重大变更；工艺设备的改进和变更；操作规程的变更；工艺参数的变更；公用工程的水、电、气、风的变更等。
②、设备设施变更包括：设备设施的更新改造；安全设施的变更；更换与原设备不同的设备或配件；设备材料代用变更；临时的电气设备变更等；监控、测量仪表的变更；计算机及其软件的变更。
③、管理变更包括：法律、法规和标准的变化；人员的变更；管理机构的较大变更；管理职责的变更；安全标准化管理的变更等。
2、变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。
3、申请变更部门将书面变更申请报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。
4、审核后报至生产技术科，进行变更审批。
5、变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。
6、变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。
7、变更审核部门对变更的实施结果进行验收。
二、工艺参数修订程序：1、工艺参数由运行车间、部门提出，经工艺主任或技术负责人组织本车间技术人员及操作人员进行技术审定后，提交书面申请至生产技术科处。
2、生产技术科根据工艺参数，组织工艺参数上下游全工段的车间、部门内的工艺主任或技术负责人开展工艺参数技术审定会，对工艺参数的合理性及先进性进行验证。
3、验证后，由生产技术科提交书面报告，报副总工程师审核，生产副厂长审批后，方可正式执行。
4、生产技术科下发工艺参数实行通知，车间按照最新工艺参数执行，旧工艺参数在工艺参数通知下发后自动作废。
三、工艺技术变更的程序：1、工艺、技术、设备设施的变更的程序：①、生产技术科的所有员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向各自的主管领导提交变更申请。
工艺变更审批程序
关于生产系统变更程序的规定一、为稳定控制、稳定生产和充分分析变更的风险及控制手段制定本程序；二、变更主要包括：生产原材料变更、介质变更、储罐存储变更、工艺控制参数变更、质量控制指标变更、工艺流程变更、设备变更等不含管理变更；三、变更类别：根据变更时长变更类别分为临时变更和永久变更,临时变更要求变更时间低于一个月,若为永久变更或临时变更但时长超过一个月,需将变更内容纳入作业指导书作业指导书重新修订；四、变更申请由变更项目所属车间向生产部提出,变更提出前车间要对当前的生产状况充分分析论证、确定变更的必要性；五、生产部接到车间提出的变更申请后,组织技术、品质或安环等相关部门召开会议讨论;车间说明变更方法、变更的必要性和变更可能带来的安全风险及消除和控制安全风险的措施,会议讨论后形成结论,确定是否实施变更；六、对于需施工的变更,需工程部同时参与,确定变更可行后,工程部组织方案设计,给出变更造价、合理工期和施工方案施工方案由生产部参与共同制定；七、确定实施变更后,车间依据会议结果编制变更申请审批表,明确变更时间、变更类别、变更目的、变更方法、变更安全风险及消除和控制安全风险的措施;提交生产部由生产部作第一次审批,再次确认变更的必要性及技术方案的可行性；八、生产部审核后,若变更内容为质量控制指标变更,需品质管理部进行会签,确认变更内容;其他变更则需经安全环保部会签并审核变更存在风险是否充分分析,安全措施是否有效；九、会签部门签字确认后,交由技术部门审批,技术部门对变更的说明、技术依据、技术方案、施工方案及风险评价等再次审核；十、技术部门审批后,交由分管公司领导审批；十一、变更级别无论大小,审批最终需由公司总经理签字同意后方可执行；十二、变更审批结束后,将变更单复印三份,一份由申请车间保留,一份生产部存档,一份安全环保部存档；十三、车间针对变更在变更内容、技术依据、风险分析及风险控制措施等方面对员工进行培训然后执行;十四、变更申请审批表见附页;附表：XXXX公司工艺变更申请、审批表。
工艺和设备变更管理办法
工艺和设备变更管理办法一、总则工艺和设备变更是指对生产工艺和设备进行调整、改进和更换的一系列操作。
为了确保工艺和设备的安全、稳定和高效运行，提高生产质量和效率，制定本办法。
二、申请及审批程序1. 申请程序(1)经责任人同意后，由负责工艺和设备管理的部门或岗位填写《工艺和设备变更申请表》，详细描述变更内容、原因和计划，并附上相关的工艺流程图和设备图纸等资料。
(2)申请表经责任人审查签字后，交由管理部门备案。
2. 审批程序(1)管理部门对申请表进行初步审查，确认变更的必要性和可行性，如需进一步了解情况，可以组织相关人员进行现场调研。
(2)管理部门将初步审查结果报经责任人审批，审批通过后，将申请表上报高级管理层审批。
(3)高级管理层审批通过后，将申请表转交给工艺和设备专责的部门或岗位进行具体实施。
三、变更实施1. 变更方案编制(1)负责工艺和设备变更的部门或岗位应根据申请表提供的资料，编制详细的变更方案，包括具体实施步骤、时间计划和风险控制措施等，并经相关人员确认后上报管理部门备案。
(2)管理部门对变更方案进行审核，审查合格后报经责任人审批。
(3)责任人审批通过后，由变更方案编制单位负责发放给实施单位。
2. 变更实施过程控制(1)变更实施单位应按照变更方案的要求进行操作，严格遵守工艺和设备的安全操作规程，保证工艺和设备在变更过程中的稳定性。
(2)变更实施过程中，应设立临时观察点进行监测和记录，及时发现和处理异常情况。
3. 变更实施验收(1)变更实施完成后，由变更实施单位进行初步验收，确保工艺和设备符合预期的要求。
(2)变更实施单位将验收结果及相关资料报经管理部门审核，审查合格后上报责任人审批。
(3)责任人审批通过后，将验收结果及相关资料上报高级管理层审批。
四、风险控制1. 风险评估(1)在变更申请阶段，管理部门应组织专家对变更方案进行风险评估，评估报告应纳入审批和备案资料。
(2)变更实施单位在实施过程中，应对重要节点和关键环节进行风险评估，并采取相应的安全措施。
工艺和设备变更管理办法
工艺和设备变更管理办法是企业为了保证生产过程的稳定性和工艺质量的一种管理措施。
下面是一份工艺和设备变更管理办法的参考内容：第一章总则第一条为规范工艺和设备变更管理，促进生产过程的稳定和工艺质量的提升，根据相关法律法规和标准，制定本办法。
第二章变更管理流程第二条工艺和设备变更应按照以下流程进行：1. 变更需求评估：对变更需求进行评估，确定变更的必要性和可行性。
2. 变更方案设计：由专业人员设计变更方案，明确变更的目标、过程和控制措施。
3. 变更方案审批：经过相关部门和管理人员的审批，确定变更方案的可行性和合理性。
4. 变更实施：按照变更方案进行设备和工艺的变更，确保变更过程的稳定和安全。
5. 变更验证：对变更后的设备和工艺进行验证，确认变更效果和质量的提升。
6. 变更文件归档：对变更过程的所有文件进行归档保存，便于后期追溯和总结。
第三章变更管理责任第三条变更管理应设立专门的责任部门，并明确相关人员的职责和权限。
第四条变更管理部门应定期上报变更情况，并与相关部门共同研究解决变更过程中的问题和难题。
第四章变更记录和报告第五条变更过程中的所有记录和报告应按照文件管理规定进行归档和保存。
第六条变更过程中发现的问题和故障应及时报告，并按照相关流程进行处理和解决。
第五章处罚和奖励第七条对于违反变更管理规定的人员，将给予相应的处罚。
第八条对于变更管理工作中表现优秀的个人和团队，将给予相应的奖励和激励措施。
第六章附则第九条本办法自颁布之日起施行，相关部门和人员应严格遵守。
以上是对工艺和设备变更管理办法的一种简单规划，具体内容还需根据企业的实际情况和要求进行调整和完善。
工艺和设备变更管理办法（三篇）
工艺和设备变更管理办法是指在企业的生产过程中，对工艺和设备进行变更时需要遵循的的管理规定。
下面是一个工艺和设备变更管理办法的草稿：一、目的和适用范围本办法的目的是规范企业在工艺和设备变更过程中的管理，确保变更的安全和有效性。
适用于所有需要进行工艺和设备变更的企业。
二、变更程序1. 制定变更计划：企业应根据实际生产需要，制定工艺和设备变更计划，包括变更的内容、变更的原因、变更的影响等。
2. 提交变更申请：企业应将变更计划提交给相关部门进行审批，相关部门应在规定时间内给予批准或拒绝。
3. 变更实施：在获得批准后，企业应按照变更计划进行实施，并记录变更过程中的关键参数和操作。
4. 变更验证：企业应对变更后的工艺和设备进行验证，确保变更的有效性和安全性。
5. 变更审查：企业应定期对变更的效果进行审查，评估变更是否达到预期的效果，如果出现问题应及时进行调整。
三、变更风险评估1. 风险识别：企业应对工艺和设备变更可能带来的风险进行识别和评估，包括安全风险、质量风险等。
2. 风险控制措施：企业应制定相应的风险控制措施，包括安全措施、质量控制措施等，确保变更过程中的风险最小化。
四、变更记录和报告1. 变更记录：企业应记录工艺和设备变更的过程和结果，包括变更前后的情况、变更的效果等。
2. 变更报告：企业应向相关部门提交变更报告，报告应包括变更的内容、变更的原因、变更的影响等。
五、变更的授权和责任1. 变更授权：企业应设立变更授权的程序，明确变更的批准和审核权限。
2. 变更责任：企业应明确变更的责任人，确保变更过程中的各项工作得到有效管理和控制。
六、参考文件1. 国家相关法律法规、行业标准等。
2. 企业内部相关文件。
七、附则1. 本办法自发布之日起生效，以后对工艺和设备变更的管理均适用本办法。
2. 对于未尽事宜，相关部门可根据实际情况进行补充和调整。
工艺和设备变更管理办法（二）第一章总则第一条为了规范企业的工艺和设备变更管理，提高安全生产水平，保障员工的人身安全和财产安全，维护企业的生产秩序和市场形象，根据《安全生产法》等相关法律法规，制定本办法。
工艺文件审批与确认程序(范本文)
工艺文件审批与确认程序1. 引言2. 审批与确认程序2.1 工艺文件编制在进行工艺文件审批与确认程序之前，首先需要进行工艺文件的编制。
工艺文件的编制应由专业的工艺工程师或技术人员完成，编制内容应包括工艺流程、关键工序、设备及工具使用、参数设置、质量控制要求等。
2.2 工艺文件初审完成工艺文件编制后，需要进行工艺文件的初审。
初审由专业的质量管理人员或相关部门进行，主要包括对工艺文件的合理性、符合性、可行性等方面的评估。
初审结果应以书面形式记录，并注明审批人和审批日期。
2.3 工艺文件审批工艺文件初审通过后，需要进行工艺文件的正式审批。
审批程序应由企业内部相关部门组织，包括工艺、质量、生产等部门的人员参与。
审批人员应对工艺文件的内容进行仔细审查，确保其准确性、完整性和适用性。
•工艺流程的合理性和可操作性；•参数设置的准确性和可行性；•质量要求的合理性和符合性；•安全措施的完善性和有效性。
如有需要，审批人员可提出修改意见，并将修改意见以书面形式反馈给工艺文件编制人员。
工艺文件编制人员应根据审批人员的反馈进行修改，并重新提交审批。
审批人员对工艺文件的审批结果应以书面形式记录，并注明审批人和审批日期。
工艺文件的审批结果可分为通过、不通过和待修改三种情况。
2.4 工艺文件确认工艺文件审批通过后，需要进行工艺文件的确认工作。
确认工作由生产部门的相关人员进行，确认人员应对工艺文件的内容进行细致的审核，并与实际生产情况进行比对，确保工艺文件的准确性和可行性。
•工艺流程的操作性和可执行性；•参数设定的准确性和实际可控性；•物料和设备的可获得性和适用性；•质量控制要求的合理性和实施可行性。
确认人员根据审核结果，以书面形式记录确认结果，并注明确认人和确认日期。
确认结果可分为确认通过和确认不通过两种情况。
2.5 工艺文件变更在实际生产中，可能会出现工艺文件的变更情况。
工艺文件变更应经过专业人员的评估和审批，并按照审批和确认程序进行。
生产工艺变更规程
生产工艺变更规程目的：建立生产工艺变更规程，以规范药品生产工艺管理，保证药品质量。
适用范围：公司所有注册药品的生产工艺。
责任：企业技术中心、生产技术部、质量部、设备部、生产车间。
内容：1、变更立项申请1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表（附表1、生产工艺变更立项申请表），并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计划。
1.2变更立项申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤对变更后的生产工艺是否能够影响药品质量、保证药品质量和提高药品质量作以充分的评估，以消除潜在的影响药品质量的因素。
2、变更立项评估与批准2.1公司接到生产工艺变更立项申请表及相关资料后，应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人进行专题论证，充分研究和审查其相关资料，尤对能否影响药品质量作以充分论证和评估，同时完善其试验方案。
2.2专题论证会应形成会议纪要，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更立项申请表上签字。
3、变更后的生产工艺试验与验证3.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，实施部门应书面提出变更后的生产工艺验证方案，并履行验证方案的审批程序。
3.2每项生产工艺变更均必须进行连续3个批号的工艺验证，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响。
3.3验证结束后，应对此项生产工艺变更作出试验总结，重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响，同时填写生产工艺变更申请表（附表2、生产工艺变更申请表）。
4、变更后的生产工艺审查、批准与实施4.1 验证结束后，公司应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人的专题审评会，充分审查试验总结和验证结果，对变更后的生产工艺能否影响药品质量作以充分论证和评估，并作出结论。
4.2专题审评会应形成会议纪要，对其生产工艺变更作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更申请表上签字。
工艺设备变更管理程序汇总
工艺设备变更管理程序汇总一、概述在制造业中，提高工艺设备生产效率是一项关键工作。
但是，在生产过程中，由于技术原因和生产需求等因素，需要对工艺设备进行变更。
为了保证变更后的设备能够满足生产需求，需要实施工艺设备变更管理程序。
本文将对工艺设备变更管理程序进行和概述。
二、工艺设备变更管理程序工艺设备变更管理程序是一种用于控制和管理工艺设备变更的系统。
其目的是防止工艺设备变更引起的质量不符合、安全事故等不良后果，并确保生产计划的顺利执行。
下面是一些常见的工艺设备变更管理程序。
2.1 工艺设备变更管理步骤1.变更计划制定：工艺设备变更计划由专业人员制定，根据工艺流程和实际生产需求。
2.影响分析：对变更计划的影响进行分析，包括生产进度、质量等方面的影响。
3.变更评估：对变更计划进行评估，确定其影响能力、可行性和实施风险。
4.设备测试：对变更后的设备进行测试，以确保其符合生产需求。
5.批准变更：对通过测试的变更，进行批准和发布。
6.实施变更：根据批准的变更计划，实施设备变更。
7.变更跟踪：对变更后的设备进行跟踪，以保证其在使用中没有问题。
2.2 变更通知和记录对于发起工艺设备变更的部门或个人，需要进行变更通知，并在记录中确认变更计划、实施变更及验证的结果。
在变更通知中应包括变更计划、变更理由、变更范围、变更影响分析和实施步骤等。
2.3 变更管理的主体和职责(1)工艺设备变更审批机构：根据工艺设备变更管理程序，审批工艺设备变更计划。
(2)工艺设备变更执行人：负责组织和实施设备变更。
(3)工艺设备变更管理人：负责工艺设备变更的管理、协调和培训。
三、工艺设备变更管理的重要性对保证产品质量的贡献通过工艺设备变更管理程序能够提高生产效率，同时保证产品的质量不会受到影响。
在进行设备变更之后，需要对设备进行测试，以确保其符合生产需求，这样才能保证产品的质量。
对实现安全生产的贡献设备变更可能会对生产环境和相关设备使用等方面产生不利影响，例如存在危险源和瞬间意外事件。
生产现场工艺文件变更管理流程说明
作PFMEA及过程控制分析
技术处
1个工作日
设计潜在失效模式及后果分析表
6
提出/需求工艺文件更改
技术处
1个工作日
产品设变技术通知/优化工艺项目/生产作业指导书需求更改
工艺文件管理制度
填工艺文件更改通知单
7
填写工艺文件更改通知单
1个工作日
工艺文件更改通知单
填工艺文件更改通知单
8
会审审批
技术处
按实际情况
0.5个工作日
旧版生产作业指导书更改需求项目要求
生产作业指导书管理制度
验证更改项目生产可行性
3
工艺文件不需更改
车间
0.5个工作日
验证更改项目生产可行性
更改旧版生产作业指导
工艺文件需更改
技术处
0.5个工作日
验证更改项目与工艺的变更性
工艺文件更改
4
更改旧版生产作业指导书
车间
1个工作日
旧版生产作业指导
新版生产作业指导书下发执行
晒工艺文件归档
9
晒蓝图归档
科技管理部
按实际情况
更改后的工艺文件
归档下发工艺文件
10
归档更改工艺文件下发技术组
技术处
按实际情况
蓝图工艺文件
技术资料管理制度
归档下发工艺文件
11
驻车间技术组归档更改工艺
技术处
0.5工作日
归档更改下发班组工艺文件
工艺文件更改后通知PDS工程师
12
车间更改作业指导书
车间
工艺文件
作业指导书
13Байду номын сангаас
下发工艺文件执行
技术处
0.5工作日
工艺变更标准操作规程
工艺变更标准操作规程工艺变更标准操作规程一、目的和适用范围目的：为了规范工艺变更的操作流程，确保变更的可控性和追溯性，避免对产品质量和生产效率造成不良影响。
适用范围：适用于所有需要进行工艺变更操作的生产流程和产品。
二、术语和定义1. 工艺变更：指对产品及其生产工艺、工作流程等方面进行的任何修改或调整。
2. 变更申请人：指发起工艺变更的责任人。
3. 变更审核人：指对工艺变更申请进行审核的专业人员。
4. 变更实施人：指负责实施工艺变更的专业人员。
三、变更流程1. 变更申请(1) 变更申请人填写《工艺变更申请表》，明确变更的内容、原因、影响范围等，并附带相应的支持文件。
(2) 变更申请人向变更审核人提交《工艺变更申请表》和支持文件。
(3) 变更审核人对《工艺变更申请表》进行审核，评估变更的可行性和风险，并决定是否批准变更申请。
(4) 变更审核人对审核结果填写《工艺变更审核意见表》，并将意见通知变更申请人。
2. 变更实施(1) 变更实施人根据批准的变更申请，编制详细的工艺变更计划和操作指导书。
(2) 变更实施人准备好变更所需要的设备、材料和工具，并进行培训和指导。
(3) 变更实施人按照工艺变更计划，对相关工艺流程和产品进行变更操作。
(4) 变更实施人记录变更操作过程中出现的关键数据，并进行相应的记录和归档。
3. 变更评估(1) 变更实施完成后，变更评估人对变更的结果进行评估，包括变更后的产品质量、生产效率等方面的影响。
(2) 变更评估人填写《工艺变更评估报告》，并将报告和评估结论通知变更申请人、审核人和实施人。
(3) 变更申请人、审核人和实施人根据评估结果，对工艺变更流程进行优化和改进。
四、变更管理1. 变更记录(1) 变更申请、审核、实施和评估等环节应当进行详细的记录，包括时间、人员、过程、结果等信息。
(2) 变更记录应当进行归档，并保留一定时间以供追溯和查阅。
2. 变更追溯(1) 变更申请、审核、实施和评估等环节的记录应当可追溯和查阅，确保变更操作的可控性和追溯性。
工艺规程制定、审核、批准、发放及变更程序
工艺规程制定、审核、批准、发放及变更程序1.目的：建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2.范围：适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更3.责任者：工厂生产部主管、质量部主管、上海研发部经理。
4.操作规程：4.1原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批生产记录等指令性文件的变更。
4.3工艺规程的制定：4.3.1上海研发部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给工厂生产主管及质量主管；4.3.2工厂车间主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。
4.4工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准：4.4.1经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交上海研发部，由上海研发部组织相关人员进行汇审，并将结果用书面形式告知工厂的总经理、生产部主管、质量部主管。
4.4.2经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.4.3岗位操作规程及生产批记录由车间主管起草后，质量部主管审核，工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5工艺规程、岗位操作规程、批生产记录的发放和实施：4.5.1工艺规程、岗位操作规程、批生产记录的发放和实施前，必须对员工进行标准操作的培训，关键岗位人员必须经培训合格后方能上岗操作。
4.5.2经批准后的工艺规程、岗位操作规程、批生产记录由工厂总经理根据生产计划安排发放。
各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6工艺规程变更、审核与批准：4.6.1工艺规程变更：4.6.1.1根据工艺变更时限可分为临时性的和永久性两类：临时工艺变更是为了收集生产上实际情况，经过评估后决定是否成为永久性的变更。
工艺参数变更程序
工艺参数变更程序一、变更申请1.生产部门或工艺部门根据生产实际情况，提出工艺参数变更申请，包括变更原因、变更内容、变更影响评估等。
2.工艺参数变更申请需提交给质量部门进行审核，质量部门对变更影响评估进行确认，并审核变更申请的合理性和必要性。
3.质量部门审核通过后，将变更申请提交给相关部门负责人进行确认。
二、变更评估与验证1.相关部门成立变更评估小组，由工艺、质量、生产、研发等相关人员组成，对变更内容进行评估。
2.变更评估小组进行现场验证，对变更对产品质量、工艺稳定性和生产能力等方面的影响进行评估。
3.变更评估小组根据评估结果，制定相应的变更方案，并对验证结果进行记录。
三、变更方案制定与实施1.变更评估小组根据评估结果，制定详细的变更方案，包括变更时间、变更范围、变更步骤和变更风险控制措施等。
2.变更方案需报批至相关部门负责人进行审批，并得到批准后方可实施。
3.实施变更时，需要编制变更操作指导书，并进行工艺参数的调整和设备的校正。
四、变更的监控与控制1.在进行工艺参数变更之前，生产部门需对相关人员进行培训，确保他们了解变更的内容和影响。
2.变更后，生产部门需要加强对新工艺参数的监控，及时收集数据、分析和处理异常情况，确保新工艺参数的稳定性。
3.质量部门对变更后的产品进行抽样检验，并与变更前进行对比分析，确保变更不会对产品质量造成负面影响。
五、变更评估与持续改进1.变更评估小组要对变更后的工艺参数进行再次评估，验证变更是否达到预期效果。
2.根据评估结果，及时总结经验教训，优化变更方案，完善变更程序，以便在今后的工艺参数变更中能更好地控制变更的风险。
3.向相关部门共享变更经验，以促进经验共享和持续改进的文化建设。
通过以上的工艺参数变更程序，可以有效地控制工艺参数变更的质量和风险，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
这些控制措施和程序的落实，对企业的生产效率和竞争力的提高具有积极的促进作用。
工艺和设备变更管理规定
工艺和设备变更管理规定引言工艺和设备变更是生产过程中不可避免的，但变更过程中可能会涉及到各种风险，包括质量风险、生产效率风险、安全风险等。
因此，为了确保公司的生产效率和质量稳定，需要有一套完整的工艺和设备变更管理规定。
本文将会详细介绍公司的工艺和设备变更管理规定。
适用范围该规定适用于公司内所有生产过程的工艺和设备变更，包括但不限于生产流程、生产设备、原辅材料和工艺流程等。
变更申请流程变更申请的流程如下：1.申请部门首先需要向相关部门提出变更申请，并附上变更的理由和必要的文件；2.相关部门确认变更申请，并进行评估，确定变更对于生产、质量、环境等方面的影响；3.相关部门将评估报告提交给公司管理层，并请示公司管理层批准变更；4.公司管理层审核评估报告，评估变更对于公司质量、生产、安全和环境带来的风险；5.如果变更被批准，公司管理层要求申请部门进行相应的变更，并进行必要的测试和验收；6.如果变更结果符合预期，相关部门提交变更报告，并附上变更前后的相关数据，评估变更对于生产过程、质量、安全和环境的影响。
变更的控制为了确保变更的质量和效果，我们还需要对变更过程中的各个环节进行有效控制。
具体控制措施如下：变更的分类根据变更的重要程度和对生产过程的影响，将变更分为三类：1.重要变更：对于生产环节、质量和环境影响明显的变更。
2.普通变更：对于生产环节、质量和环境影响较小的变更。
3.管理变更：对于管理流程和组织结构改变的变更。
变更委员会公司设立变更委员会，由公司管理层成员、相关部门代表和专家组成。
变更委员会负责评估变更申请，审批和批准变更，以及监督变更执行。
变更记录和审查变更申请、评估和执行的过程应该有详细的记录并建立归档。
在每一次变更完成后，变更记录需要进行审查并确认变更是否符合公司规范和流程标准。
变更授权和审批变更的授权和审批须建立完整的审批流程，并严格按照相关规定执行。
在变更执行之前，需要有相应的授权和审批程序，包括变更的实施计划、培训计划和测试/验收计划。
工艺变更管理制度6
工艺变更管理制度6一、总则为规范工艺变更管理，提高生产效率和产品质量，保障生产安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司生产环节中所有工艺变更的管理，包括但不限于工艺流程、设备和原材料等。
三、工艺变更的定义工艺变更指在原有生产工艺的基础上对生产过程中的某些环节进行修改或调整，旨在提高生产效率和产品质量。
四、工艺变更的提交与审核流程1. 提交工艺变更申请：生产部门或相关责任人应将工艺变更申请书上报至工艺技术部门。
2. 工艺技术部门审核：工艺技术部门应在接到变更申请后，进行严格审核，确认变更内容是否合理可行。
3. 工艺变更实施方案：工艺技术部门根据审核结果，制定详细的工艺变更实施方案，并向生产部门提交。
4. 生产部门实施：生产部门按照工艺变更实施方案进行操作，并在变更完成后提交变更报告。
5. 工艺技术部门确认：工艺技术部门收到变更报告后，进行核实确认，确保变更内容达到预期效果。
五、工艺变更的管理责任1. 生产部门：负责工艺变更流程的执行和落实，确保变更过程中不影响生产进度和产品质量。
2. 工艺技术部门：负责审核、制定和确认工艺变更实施方案，保证变更过程合理可行。
3. 质检部门：负责对工艺变更后产品质量进行抽查和监控，确保产品符合标准要求。
4. 管理部门：负责监督和评估工艺变更管理工作，及时发现问题并提出改进建议。
六、工艺变更的记录和归档1. 工艺变更申请书：生产部门或相关责任人申请工艺变更时，需填写详细的变更申请书，并按流程提交至工艺技术部门。
2. 工艺变更实施方案：工艺技术部门制定的工艺变更实施方案应保存备案，以备后续查阅。
3. 工艺变更报告：生产部门在完成工艺变更后，需填写工艺变更报告，并提交至工艺技术部门确认。
4. 工艺变更记录：各部门应将工艺变更相关记录进行归档管理，确保随时查阅和核实。
七、工艺变更管理的监督和评估为了提高工艺变更管理的有效性，公司将建立定期评估和监督机制，对工艺变更管理进行全面检查和评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于生产系统变更程序的规定
一、为稳定控制、稳定生产和充分分析变更的风险及控制手段制定本程
序；
二、变更主要包括：生产原材料变更、介质变更、储罐存储变更、工艺
控制参数变更、质量控制指标变更、工艺流程变更、设备变更等（不含管理变更）；
三、变更类别：根据变更时长变更类别分为临时变更和永久变更，临时
变更要求变更时间低于一个月，若为永久变更或临时变更但时长超过一个月，需将变更内容纳入作业指导书（作业指导书重新修订）；
四、变更申请由变更项目所属车间向生产部提出，变更提出前车间要对
当前的生产状况充分分析论证、确定变更的必要性；
五、生产部接到车间提出的变更申请后，组织技术、品质或安环等相关
部门召开会议讨论。
车间说明变更方法、变更的必要性和变更可能带来的安全风险及消除和控制安全风险的措施，会议讨论后形成结论，确定是否实施变更；
六、对于需施工的变更，需工程部同时参与，确定变更可行后，工程部
组织方案设计，给出变更造价、合理工期和施工方案（施工方案由生产部参与共同制定）；
七、确定实施变更后，车间依据会议结果编制变更申请审批表，明确变
更时间、变更类别、变更目的、变更方法、变更安全风险及消除和控制安全风险的措施。
提交生产部由生产部作第一次审批，再次确认变更的必要性及技术方案的可行性；
八、生产部审核后，若变更内容为质量控制指标变更，需品质管理部进
行会签，确认变更内容。
其他变更则需经安全环保部会签并审核变更存在风险是否充分分析，安全措施是否有效；
九、会签部门签字确认后，交由技术部门审批，技术部门对变更的说明、
技术依据、技术方案、施工方案及风险评价等再次审核；
十、技术部门审批后，交由分管公司领导审批；
十一、变更级别无论大小，审批最终需由公司总经理签字同意后方可执行；
十二、变更审批结束后，将变更单复印三份，一份由申请车间保留，一份生产部存档，一份安全环保部存档；
十三、车间针对变更在变更内容、技术依据、风险分析及风险控制措施等方面对员工进行培训然后执行。
十四、变更申请审批表见附页。
附表：
XXXX公司
工艺变更申请、审批表。