洁净区人数限度计算

一、规范与标准

1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011

4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定.一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算.洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级设置.

6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：

1. 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和.

2. 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3

2.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气,应取下列最大值：

1. 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量.

2. 室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h .

二、计算公式

十万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取15次/小时,新风量取20%.

每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取25次/小时,新风量取20%.

每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

百级,房间高度按2.5米计算,换气次数取300次/小时（见验证指南49页）,新风量取4%. 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数.

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要）,然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这2点确定最大人数来进行验证工作,即进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作）,微生物建议也做,这2项国内目前没有明确规定,可参考国外的标准.洁净室能容多少人,在厂房设计的时候其实就确定了. 这是个本末倒置的问题,不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人,测试合格不合格的问题,而是违反了法规.根据洁净厂房设计规范, 4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定.一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算.

首先,你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制.

按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40米3来设计.从而可以依据各个区域送风量来确定人数,然后再对确定的人数进行验证,证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求.

洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的.

对于无菌区来说,在进行模拟灌装时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数,但那不叫验证洁净区最多人数,那不一定是HVAC能力下的最多人数,而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证.

洁净室验证

Clean room Validation Slide 1of 20吴旭 2007年12月成都 - Clean room Validation Slide 2of 20 -洁净室验证的内容- 洁净室验证的规范- 洁净室验证的流程洁净室验证包括的内容1.空调系统H eating V entilation and A ir C onditioning (HVAC)2 洁净室及相关部件墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等３监控系统的验证 Clean room Validation Slide 3of 20 洁净室验证 Clean room Validation Slide 4of 20 洁净室验证洁净室验证包括范围洁净室验证过滤器消音器终级过滤器百叶窗风阀排风风机风量调节阀加湿器加热板冷凝器和挡水板生产车间主要部件 + 粗效排风隔栅加热器二级过滤回风洁净室验证 1万级洁净室

Clean room Validation Slide 7of 20洁净室验证的参考规范国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》国家GMP 《药品生产质量管理规范》美国FDA 颁布的CGMP ，针对在美国上市产品的管理欧盟GMP （1997）附录一“无菌药品的生产”，世界标准化组织颁布的ISO/TC 209 Clean room Validation Slide 8of 20 公司内部的SOP 针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目验证活动的组织对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划 Clean room Validation Slide 9of 20 洁净室验证洁净室验证的流程遵循生命周期的法则 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP VMR Clean room Validation Slide 10of 20 洁净室验证验证主计划VMP 1.验证的策略 2.验证的组织和职责 3.系统的描述 4.验证的广度和深度 5.偏差处理和变更控制 6. 验证文件洁净室验证用户要求规范URS 由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求(结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求(仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求文件的组成(手册, 证书等).安全要求HVAC 的控制FMS / BMS 门的互锁要求图纸的管理洁净室验证功能设计规范FDS *FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释*FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS 及GMP 的要求*洁净室的FDS 包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计* HVAC 的FDS 包括系统的各关键组成部分的描述，HVAC 系统的控制原理等等由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS 非常重要

精选洁净室正压送风量计算方法

洁净室正压送风量计算方法在各种有关洁净室的设计手册中，对于洁净室正压的计算都列出了复杂的计算过程。那么对于那些从事洁净室建造的工程师们而言，是否有更为快速和简单的计算方法？在过去的30年里，洁净室技术经历了快速的发展，在汽车工业，微系统技术，生物技术，表面技术，制药医疗，半导体工业等许多工业分支中，都已开发出了适合自己的洁净室技术。无论何种洁净室技术，都有些基本的原则和要求是大家所必须都要遵循的，比如说正压控制。所有的洁净室，可以有很多不同的标准和要求，但是如果没有正压，那么一切室内环境标准和要求都没有存在的基础。各种设计手册中复杂的计算方法并不适合现场施工技术人员的需求，在我所参加的洁净室建造项目中，基本上工程师们都在靠经验估算，并没有比较准确而且又简单的洁净室正压风量计算方法。简单快速的正压送风量计算法一个密闭良好的洁净室，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种： ?门、窗缝隙的漏风； ?开门时的漏风； ?风淋室、传递窗的漏风； ?室内工艺排风。 1、缝隙漏风量计算计算方法一： v=1.29(△P)1/2 △V=S*v △P：洁净室内外压力差（Pa） v：从缝隙处流过的风速(m/s) S：缝隙面积（m2） V：通过缝隙的泄漏风量（m3/h）例：假设条件：房间正压20pa，门缝长度3.6m，窗缝长度40m，假设缝隙宽度0.01m

门缝隙面积S1=0.01*3.6=0.072m2，窗缝隙面积S2=0.002*40=0.08m2 泄漏风量V=s*v=(S1+S2)*3600*1.29*(△P)1/2=(0.072+0.08)*3600*1.29*(2 0) 1/2=3157m3/hr 计算方法二：压差法计算方式： L=0.827×A×（ΔP）1/2×1.25=1.03375×A×（ΔP）1/2 式中L—正压漏风量(m3/s)；0.827—漏风系数；A—总有效漏风面积(m2)；ΔP —压力差(Pa)；1.25—不严密处附加系数 2、开门的泄漏风量假设条件：房间正压ΔP=20Pa，门面积S3=0.9*2.00=1.8m2，风速v=1.29(△P) 1/2=5.77m/s, 开启次数n=1次/hr，开启时间t=5s 泄漏风量Q=S3*v*t*n=1.8*5.77*5*1*=51.93 m3/h 每小时开一次门，开5秒，泄漏空气量51.93 m3/h 3、风淋室与传递窗的空气泄漏量假设条件：风淋室体积15m3，密闭无缝隙开闭顺序为(1)开→(1)关→(2)开→(2)关，如图1风淋室开闭顺序图图1 风淋室开闭顺序图。分析：以风淋室为例 (1)开时A/S内压力为常压101325Pa (1)关时A/S内压力为常压101325Pa，保持不变 (2)开时A/S内压力为常压101325Pa，保持不变，但稳定后压力变为与房间内同样压力101325+20pa (2)关时A/S内压力为常压101325+20Pa,保持不变结论：所以需要补充的空气量为15m3的空间压力变化为20Pa时的密闭空间的补气量根据理想气体方程式PV=mRT，（P气压，单位Pa；V体积，单位m3；m气体质量单位kg；R气体常数等于287；T气体开氏温度，单位K，假设室内温度25℃，

洁净区人员数量验证(模板)

洁净区人员数量验证报告文件编号: 版本号 : 实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日

验证小组人员名单（按各自公司自行设置）验证小组人员职责

目录 1 、概述 (5) 2、验证目的 (5) 3、验证范围 (5) 4、判定标准 (5) 5、验证时间 (6) 6、验证前确认 (7) 7、验证前准备 (10) 8、验证实施 (12) 9、验证结论 (17) 10、风险评估 (18) 11、验证结论评审 (26) 12、再验证周期 (26) 13、附件 (26)

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《中国药典》（2010 年版） 4.2标准内容 4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 中规定: 第4.3.5 条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人 2 ㎡～4 ㎡计算。第 6.1.5 条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值： 1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和； 2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。 4.2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 条文说明中有以下规定: 第 4.3.5 条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。第6.1.5 条说明本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019 中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3。由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3，两项中的最大值。【备注：第4.3.5 条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。】 4.2.3中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 中规定: 第 9.1.3 条医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：

新风量计算示例

新风量计算示例：某计算机房面积S＝60（M 2）,净高H=3(M),人员n =10（人），若按每人所需新风量计算，取每人所需新风量q＝30M3/H，则新风量Ｑ1＝n, q＝10×30=300(M3/H)。若按房间新风换气次数计算，取房间新风换气次数p=5(次/h)。则新风量Ｑ2＝p?s?h=5×60×3=900(M3/H)。由于Ｑ2>Ｑ1，故取Ｑ2（即900M3/H）作为设备选型技术参数数据当压差为5PA时，一般取1-2次/h，压差为10PA时，一般取2-4次/h。——来自洁净厂房的设计与施工。但要注意，换气次数法适合于层高小于等于4m 维持房间正压的送风量＝泄漏面积×泄漏风速所需正压量＝(泄漏风速/2.4)平方理论上是这样算的。。明确计算需要按缝隙法计算,具体见洁净厂房设计规范说明,不过这种方法计算个人感觉不太可靠,风量偏小,通常还要按经验取安全系数.一般按换气次数估算,对于密封良好的房间,上面的说法同意.但对于与别的房间之间有传送带连接的房间,传送带周围是必须有常开的开孔的,这种情况下如何计算送风量或排风量使房间保持固定的正压或负压,就是另外一回事了.请不吝赐教. 在各种有关洁净室的设计手册中，对于洁净室正压的计算都列出了复杂的计算过程。那么对于那些从事洁净室建造的工程师们而言，是否有更为快速和简单的计算方法？在过去的30年里，洁净室技术经历了快速的发展，在汽车工业，微系统技术，生物技术，表面技术，制药医疗，半导体工业等许多工业分支中，都已开发出了适合自己的洁净室技术。无论何种洁净室技术，都有些基本的原则和要求是大家所必须都要遵循的，比如说正压控制。所有的洁净室，可以有很多不同的标准和要求，但是如果没有正压，那么一切室内环境标准和要求都没有存在的基础。各种设计手册中复杂的计算方法并不适合现场施工技术人员的需求，在我所参加的洁净室建造项目中，基本上工程师们都在靠经验估算，并没有比较准确而且又简单的洁净室正压风量计算方法。简单快速的正压送风量计算法一个密闭良好的洁净室，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种： ? 门、窗缝隙的漏风； ? 开门时的漏风； ? 风淋室、传递窗的漏风； ? 室内工艺排风。 1、缝隙漏风量计算计算方法一： v=1.29(△P)1/2 △V=S*v △P：洁净室内外压力差（Pa） v：从缝隙处流过的风速(m/s) S：缝隙面积（m2） V：通过缝隙的泄漏风量（m3/h）例：假设条件：房间正压20pa，门缝长度3.6m，窗缝长度40m，假设缝隙宽度0.01m 门缝隙面积S1=0.01*3.6=0.072m2，窗缝隙面积S2=0.002*40=0.08m2

洁净区人员数量验证

洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005 验证方案批准

验证小组人员名单（按各自公司自行设置）

验证小组人员职责

目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (5) 3、验证范围 (5) 4、判定标准 (5) 5、验证时间 (6) 6、验证前确认 (7) 7、验证前准备 (10) 8、验证的具体操作及取样方法 (12) 9、验证结论 (17) 10、异常情况处理 (17) 11、风险评估 (18) 12、验证结论评审 (26) 13、再验证周期 (26) 14、附件 (26)

洁净区人员数量控制验证方案 1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。 2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。 3、验证范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。 4、判定标准判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《中国药典》（2010年版）标准内容中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定: 第条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。第条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值： 1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和； 2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定: 第条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。第条说明本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3。由于新鲜空气量是确保

洁净空调风量计算2

洁净空调工程风量计算时间:2009-10-1618:57来源:互联网作者:乔雨点击:179次洁净工程（洁净室）风量计算介绍了洁净室的风量计算原理，计算步骤。正压洁净室送风量计算，系统送风量计算，系统新风量计算，有害气体允许最高浓度，系统的回风（循环风）量计算洁净工程（洁净室）风量计算洁洁净工程（洁净室）风量计算是在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量。（1）已知条件： 1、净度级别或菌浓度； 2、卫生要求，静压差要求； 3、由冷负荷选空调设计的制冷是否有余量； 4、人员数,静动比要求，发尘和发菌量等。（2）计算内容： 1、送风量，新风量，循环风量； 2、发尘量和发菌量；（3）洁净度级别，菌浓度校核。如下图所示：一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的：

QⅠ-1=K V 式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量； M——室外空气含尘浓度； S——回风量与送风量之比； ηH——回风通路上过滤器的总效率； ηX——新风通路上过滤器的总效率。实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。国标《洁净厂房设计规范》（G B50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。二、系统送风量QⅡ计算系统送风量应在洁净室送风量基础上再加上系统漏风量。对于严格按《洁净室施工及验收规范》制作安装的风道系统和空调设备，建议其漏风率取下表数值：漏风率（%）洁净度级别系统空调设备总计εΣ 低于1000级 1000级到低于100级 4 2 1 2 1 1 4 2 2 空气洁净度等级 G B 50073-2001I S O/D I S14644 —4 医药洁净厂房设计规范 6级（1000级） 50～6025～56 7级（10000级）15～2511～25≥25 8级（100000级）10～153.5～7≥15 9级（1000000级）10～153.5～7≥12

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

洁净区人员数量控制验证方案

洁净区人员数量控制验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期： XXXX医疗器械有限公司

1、目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。 3、相关责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。 4、内容概述洁净区最大容纳人数中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。注意：第条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定洁净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。验证用仪器设备验证中所用到的仪器设备见附表1。验证用培养基验证中所用到的培养基见附表2。

GMP知识：洁净区人员限制数计算

GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准 4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011 1.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。 6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2 2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h 二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司

目录一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)

洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。二、适用范围适用于《离心机(34)的清洁标准操作规程》的验证。三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。四、内容 1、概述合成车间洁净区离心机(34)是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(34)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料

洁净室维持正压、压差和送排风量关系

洁净室维持正压、压差和送排风量关系在有关各种净化工程洁净室的设计手册中，对于洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法都列出了复杂的计算过程公式,那么对于那些专业从事洁净室建造的工程师们,专业净化工程设计施工而言，是否有更为快速和简单的计算方法解决洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法呢?在过去的38年里发展中，净化技术洁净室技术经历了快速的发展，在汽车工业，微系统技术，生物技术，表面技术，制药医疗，半导体工业等许多工业分支中，都已开发出了适合自己的洁净室技术。无论何种洁净室技术，都有哪些基本的原则和要求是大家所必须都要遵循的因素，比如说洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法。所有的洁净室，可以有很多不同的标准和要求，但是如果没有正压，那么一切室内环境标准和要求都没有存在的基础,没法达到净化洁净室室内空气洁净度要求。各种设计手册中复杂的计算方法并不适合现场施工技术人员的需求，在洁净室建造项目中，基本上工程技术人员都在靠经验估算，并没有比较准确而且又简单的洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法. 一个密闭性能良好的洁净室，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种：?高效送风口的漏风; ?高 ?室内门、窗缝隙的漏风; ?开门过程中的漏风; ?风淋室、传递窗各种净化设备的漏风; ?室内配套设备的工艺排风。

1、缝隙漏风量计算计算方法一： v=1.29(△P)1/2 △V=S*v △P：洁净室内外压力差(Pa) v：从缝隙处流过的风速(m/s) S：缝隙面积(m2) V：通过缝隙的泄漏风量(m3/h) 例：假设条件：房间正压20pa，门缝长度3.6m，窗缝长度40m，假设缝隙宽度0.01m 门缝隙面积S1=0.01*3.6=0.072m2，窗缝隙面积S2=0.002*40=0.08m2 泄漏风量V=s*v=(S1+S2)*3600*1.29*(△ P)1/2=(0.072+0.08)*3600*1.29*(20)1/2=3157m3/hr 计算方法二：压差法计算方式： L=0.827×A×(ΔP)1/2×1.25=1.03375×A×(ΔP)1/2 式中L—正压漏风量(m3/s);0.827—漏风系数;A—总有效漏风面积(m2);ΔP—压力差(Pa);1.25—不严密处附加系数 2、开门的泄漏风量假设条件：房间正压ΔP=20Pa，门面积S3=0.9*2.00=1.8m2，风速v=1.29(△P)1/2=5.77m/s,开启次数n=1次/hr，开启时间t=5s 泄漏风量Q=S3*v*t*n=1.8*5.77*5*1*=51.93 m3/h

洁净区人员数量控制验证方案与使用表格

洁净区人员数量控制验证方案与使用表格编号：HL-20XX-005 验证方案批准

验证小组人员名单

验证小组人员职责

洁净区人员数量控制验证方案 1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。 2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。 3、验证范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。 4、判定标准 4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《中国药典》（2010年版） 4.2标准内容 4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定: 第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值： 1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和； 2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。 4.2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定: 第4.3.5条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。第6.1.5条说明本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3。由于新鲜空气量是确保洁净

净化间新风量计算

洁净室送风量的计算信息来源：66静电网发布时间：2008-09-24字号：小中大关键字：洁净室送风量洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是：一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的： QⅠ-1=KV

式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量； M——室外空气含尘浓度； S——回风量与送风量之比； ηH——回风通路上过滤器的总效率； ηX——新风通路上过滤器的总效率。实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011 年10 月

验证方案的起草与审批万案起早方案审核方案实施日期: 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1 试验及检测项目 (9) 11.2 试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4 具体试验方法 (9) 11.5 可接受标准： (10) 11.6 检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15. ................................................................................................................................................................... 方案修改记录.. (12) 16. ................................................................................................................................................................... 附件13

洁净室新风量计算

洁净室送风量的计算时间:2011-04-20 16:42作者:洁净工程点击:次洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是：一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的： QⅠ-1=KV 式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量；

式中：ΣQⅠ为各洁净室送风量之和。三、系统新风量QⅢ计算 1．满足卫生要求洁净室所需的新风量Q1 （1）对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于40m3计算： Q1-1=人数×40 m3/h。（2）对于室内有多种有害气体发生的情况： Q1-2= Qa＋Qb＋…＋Qn Qa= La/Ta Qb= Lb/Tb … Qn= Ln/Tn 式中：Q a…Qn——稀释各种有害气体必需的通风量； La…Ln——各有害气体的发生量； Ta…Tn——各有害气体允许最高浓度有害气体允许最高浓度（mg/ m3）名称允许浓度名称允许浓度名称允许浓度一氧化碳30 二甲苯100 三氯乙烯30 丙酮400 甲醇50 四氯化碳25 苯40 乙醇1500 盐酸15 环乙酮50 环乙醇50 汽油350 甲苯100 二氧化硫15 乙醚500 氢氧化物 5 硝酸 5 (责任编辑：admin) 比较Q1-1和Q1-2，取最大者为卫生所需新风量 2．保持室内正压所需新风量Q2 （1）局部排风量= Q2-1；（2）通过余压阀的风量= Q2-2，可从余压阀的说明书中查得；（3）由缝隙的漏出风量= Q2-3 式中：F1——缝隙面积； E1——流量系数通常取0.3～0.5 v1——漏出风速 ΔP——室内外压差 ρ——空气重力密度常取1.2kg/ m3。以上缝隙法公式计算繁琐，还可以采用另一种换气次数法进行计算，换气次数根据经验值估算，即当洁净室的压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为1～2h－1，当洁净室的

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号： 2015年

目录一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草审核批准

一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。二.范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。三．验证小组及职责四.内容 1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

洁净区最大容纳人数计算

关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范 1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求； 2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制； 3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。 ③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。二、标准《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

洁净室送风量计算方法

洁净室送风量计算洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是：一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的： QⅠ-1=KV 式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量； M——室外空气含尘浓度； S——回风量与送风量之比； ηH——回风通路上过滤器的总效率； ηX——新风通路上过滤器的总效率。实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：

换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。二、系统送风量QⅡ计算系统送风量应在洁净室送风量基础上再加上系统漏风量。对于严格按《洁净室施工及验收规范》制作安装的风道系统和空调设备，建议其漏风率取下表数值：式中：ΣQⅠ为各洁净室送风量之和。三、系统新风量QⅢ计算 1．满足卫生要求洁净室所需的新风量Q1 （1）对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于4 0m3计算：Q1-1=人数×40 m3/h。（2）对于室内有多种有害气体发生的情况： Q1-2= Qa＋Qb＋…＋Qn Qa= La/Ta Qb= Lb/Tb … Qn= Ln/Tn 式中：Qa…Qn——稀释各种有害气体必需的通风量； La…Ln——各有害气体的发生量； Ta…Tn——各有害气体允许最高浓度有害气体允许最高浓度（mg/ m3）