组织机构变更专项内审(doc 42页)
工程变更内审方案
工程变更内审方案背景在项目实施过程中，由于各种原因，工程变更是常有的事情。
但如果没有严格、有效的管理，工程变更可能会导致进度延误、成本增加、质量下降等问题。
因此，在进行工程变更时，必须要进行内审，确保变更的合理性和有效性。
目的本文档的目的是明确工程变更内审的范围、标准和流程，以确保工程变更的合理性和有效性，防止因变更而产生的额外风险和损失。
范围本文档适用于所有工程变更，包括但不限于设计变更、材料变更、工艺变更等。
标准合法性标准工程变更必须合法。
变更应符合法律规定和项目组织内部管理规定。
性能标准工程变更必须满足性能要求。
要求变更后的工程系统和部件的性能和质量等指标，至少不低于或等同于原设计要求。
工程变更必须保证施工、运行和使用的安全性。
同时要注意变更后可能会影响的环境和人员安全等问题。
经济标准工程变更必须经济合理。
要求变更经济效益明显，不影响项目预算和资金计划的执行。
流程提交变更申请项目负责人、工程师等相关人员可以提出变更申请。
申请中需详细说明变更原因、内容、标准及风险，以及所需时间和费用等信息。
内部审查内部审查包括设计、技术、安全等专业人员的审查，目的是确保变更是否符合标准和规定，并评估变更可能产生的影响和风险。
决策根据内部审查的结果，决策者确定是否批准变更。
如果批准，则要求编制变更计划和变更清单，并进行相应管理和跟踪。
如果不批准，则要求回复申请人并说明原因。
实施和监督变更计划和变更清单需在实施过程中得到有效监督和控制。
实施过程中需要及时记录、分析和处理问题，确保变更的质量和效果。
变更的效果需要在实施结束后进行验证和审查。
验证需满足性能、安全等标准。
审查需评估变更的经济效益和学习效果，总结经验，为以后的工程变更提供参考。
结论工程变更内审是确保工程变更合理性和有效性的重要手段，本文档明确了变更的范围、标准和流程，应在项目实施过程中得到严格的执行。
这有助于预防因变更而产生的额外风险和损失，并提高工程的质量和效益。
组织机构变更专项内审
组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
变更质量负责人专项内审
目录一、质量负责人变更专项评审方案.1、评审目的 .2、评审依据 .3、评审标准 ..4、评审范围 .5、被评审人员 .6、评审人员 .7、评审方法 .8、时间安排、人员分工.9、评审时间和日程 ..10、评审记录及要求.11、整改要求 .二、质量管理工作会议记录（首次会议）.三、质量负责人变更内审记录表.四、管理人员能力素质调查表.五、质量管理体系评审报告.六、质量管理工作会议记录（末次会议）.*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人*** 同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP 及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13 号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员：***六、评审人员组长： ***成员： *** 、 ***七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、人员分工组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责： 1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间： *** 年 * 月 *日 09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
企业负责人变更专项内审 - 模板
*************连锁有限公司企业负责人变更专项内审二零二零年十月企业负责人变更专项内审资料--------------原企业负责人***变更为***目录一、企业负责人变更专项内审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (1)9、评审时间和日程 (1)10、评审记录及要求 (1)11、整改要求 (1)二、内审计划通知 (1)三、内审首次会议签到表 (1)四、质量管理工作会议记录 (1)五、企业负责人变更内审记录表 (1)六、管理人员能力素质调查表 (1)七、质量管理体系内审报告 (1)八、专项内审会议总结 (1)附、企业负责人专项内审检查记录表 (1)一、企业负责人变更专项内审方案一、评审目的按照新版 GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司 GSP 实施情况进行内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审方案。
二、评审依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》3.《质量管理体系内审的管理制度》三、评审标准评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》中与内审相关的内容逐条对照检查；四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员***六、评审人员组长： ***成员： ** ** *** ****七、评审方法评审人员对照《企业负责人变更内审记录表》，逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
变更质量负责人专项内审
目录一、质量负责人变更专项评审方案.1、评审目的 .2、评审依据.3、评审标准..4、评审范围.5、被评审人员 .6、评审人员.7、评审方法.8、时间安排、人员分工 .9、评审时间和日程..10、评审记录及要求 .11、整改要求 .二、质量管理工作会议记录（首次会议）.三、质量负责人变更内审记录表.四、管理人员能力素质调查表.五、质量管理体系评审报告 .六、质量管理工作会议记录（末次会议）.*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员：***六、评审人员组长：***成员：***、***七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、人员分工组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责：1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间：***年*月*日09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
组织机构变更专项内审(doc 42页)
组织机构变更专项内审(doc 42页)组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质管部留档一份。
质量管理部经理变更专项内审
质量管理部经理变更专项内审资料*******有限公司*******年***月内审目录质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的*******年**月***日*******有限公司取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
通过核发认证检查，认为本公司符合相关要求。
随着公司的发展与壮大，公司部分主要岗位人员发生变化。
为保证公司经营中质量体系能力建设，保障药品质量，特对质量部经理****进行全面的任职资质审查和评价，以保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
特组织本次质量管理部经理变更专项内审。
二、审核内容1.任职资格2.管理人员的基本能力3.质量管理职责4.基本的药品法律法规知识5.体检与培训三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》2、《药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*******有限公司质量管理制度：《质量管理体系内部管理制度》、《质量管理体系内审管理操作规程》。
四、审核组成员组长：****组员：****、****五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。
六、内审时间定于*******年**月**日内审。
*******有限公司*******年**月**日*******有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的*******年***月***日*******有限公司取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
通过核发认证检查，认为本公司符合相关要求。
随着公司的发展与壮大，公司部分主要岗位人员发生变化。
为保证公司经营中质量体系能力建设，保障药品质量，特对质量部经理****进行全面的任职资质审查和评价，以保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
特组织本次质量部经理变更专项内审。
二、依据1、《药品经营质量管理规范》2、《湖南省药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*******有限公司质量管理制度：《质量管理体系内部管理制度》、《质量管理体系内审管理操作规程》。
质量负责人变更专项内审(计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告)
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
组织机构变更专项内审(doc 42页)
组织机构变更专项内审(doc 42页)部门： xxx时间： xxx拟稿人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
变更质管员变更专项内审
质管员变更专项内审******有限公司二○一八年五月目录一、质管员变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质管员变更内审记录表 (5)四、质管员能力素质调查表 (6)五、质量管理体系评审报告 (7)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (9)*****有限公司质管员变更专项评审方案一、评审目的通过对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2016年版）；2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质管员变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质管员变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2018年05月03日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《质管员能力素质调查表》给评审员，《质管员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
组织机构变更管理制度
组织机构更改管理制度第一章总则第一条为了规范组织机构的更改管理，提高企业的运营效率和资源利用效益，依据公司的实际情况和管理需要，订立本制度。
第二条本制度适用于公司内部组织机构的更改管理，并涉及到的相关部门和人员应当依照本制度执行。
第三条组织机构更改是指公司内部各级组织机构的调整和更改，包含新增部门、撤销部门、合并部门、调整管理层级等。
第二章组织机构更改的程序第四条组织机构更改应当经过合理的决策程序和程序主管部门的审批，并及时向相关部门和员工通报。
第五条组织机构更改的程序包含以下几个步骤： 1. 部门提出更改申请：相关部门在需要更改组织机构时，应当向上级部门提出书面更改申请，并认真说明更改的理由、目的、内容和影响。
2. 上级部门审批：上级部门应当对更改申请进行审批，包含对更改的合理性、可行性等进行评估，并推断是否同意更改。
3. 决策审批：依据上级部门的审批看法，决策审批机构应当对更改申请进行审批，并最终决议是否批准更改。
4. 更改通知：决策审批机构批准更改后，应当及时向相关部门和员工发出更改通知，明确更改的内容、时间和相关责任人。
5.更改执行：相关部门和员工应当依照更改通知的要求，及时执行更改，确保更改的顺利进行。
第三章组织机构更改的管理责任第六条组织机构更改的管理责任重要由以下各方承当： 1. 部门申请者：负责提出更改申请，并依照规定的程序和要求履行相关义务。
2. 上级部门：负责审批更改申请，并依据实际情况作出决策。
3. 决策审批机构：负责最终决策和批准更改申请，并发出更改通知。
4. 相关部门负责人：负责组织和引导更改的执行，并确保更改的顺利进行。
第七条各级部门应当加强对组织机构更改的管理，做到以下几点： 1. 重视组织机构更改的紧要性，提高组织机构更改的决策质量和实施效果。
2. 加强组织机构更改的沟通协调，确保全部相关部门和人员的知情和参加。
3. 做好组织机构更改过程中的信息发布和解释工作，减少员工的不确定性和抵触情绪。
2020年质量负责人变更专项内审-全部-word
质量负责人变更专项内审XXXXXXX有限公司二O二O年xx月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、关于质量负责人变更专项内审的通知三、质量负责人变更专项评审方案1、评审目的2、评审依据3、评审标准4、评审范围5、被评审人员6、评审人员7、评审方法8、时间安排、人员分工9、评审时间和日程10、评审记录及要求11、整改要求四、质量管理工作会议记录（首次会议）五、管理人员能力素质评估表六、质量负责人变更内审记录表七、质量管理体系评审报告八、质量管理工作会议记录（末次会议）变更质量负责人专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展专项内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司变更质量负责人进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定内审计划。
二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理总局令第28号）XXXXXXX有限公司《质量体系内部评审制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第28号令）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查。
三、专项内审内容：企业质量负责人变更的专项内审。
四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：XXX （企业负责人）小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX、（各部门负责人）五、专项内审时间安排：2020年XX月XX日六、内审人员分工：XXX、XXX、XXX同志负责审核管理人员能力；XXX同志负责审核任职资格、培训和体检；XXX同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识；XXX同志负责审核行政许可项目。
七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题评估分析、纠正和预防记录，报企业负责人审批。
【参考借鉴】药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.doc
质量体系文件变更专项内审RRRRRRR有限公司内审目录RRRRRRRRRR药业有限公司RRR［201R］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长：RRR成员：RRRRRRR特此通知RRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRRRRRR药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201R年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201R年月日到201R年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长RRR组员RRRRRRRR五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201R年RR月RR日进行RRRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRR有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（20RR年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201R年RR月RR日四、检查地点RRR质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：RRR组员：RRRRRRRRRRR：主要负责组织机构和人员职责RR：主要负责人员培训RRR：主要负责设施设备、储存、收货与验收等RR：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录优质参考文档优质参考文档公司内部审核报告根据最新版GSP(20RR修订版)要求，公司于201R年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
精品文档考试教学资料施工组织设计方案质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
法人变更专项内审方案
一、背景与目的随着公司业务的不断发展和市场环境的变化，法人变更成为公司发展的重要环节。
为确保法人变更过程中的合规性、合法性和有效性，特制定本专项内审方案。
通过内审，及时发现和纠正变更过程中的问题，防范风险，确保公司稳健运营。
二、内审范围1. 法人变更的申请和审批流程；2. 法人变更所需文件和资料的完整性、真实性和合法性；3. 法人变更涉及的财务、税务、人力资源等方面的合规性；4. 法人变更后公司运营的连续性和稳定性。
三、内审内容1. 法人变更申请和审批流程：（1）审查申请材料的完整性和真实性；（2）核实审批权限和程序是否符合规定；（3）检查审批记录的完整性和准确性。
2. 法人变更所需文件和资料：（1）审查文件和资料的完整性、真实性和合法性；（2）核实变更文件与公司章程、相关法律法规的一致性；（3）检查变更文件是否经过合法授权和签署。
3. 法人变更涉及的财务、税务、人力资源等方面的合规性：（1）审查财务变更的合规性，包括资产、负债、所有者权益等；（2）核实税务变更的合规性，确保纳税申报准确无误；（3）检查人力资源变更的合规性，确保员工权益得到保障。
4. 法人变更后公司运营的连续性和稳定性：（1）审查变更后公司组织架构、业务流程的合理性和适应性；（2）核实变更后公司运营风险的评估和应对措施；（3）检查变更后公司内部控制体系的完善性和有效性。
四、内审方法1. 文件审查：查阅公司相关文件、合同、协议等，确保变更过程的合规性。
2. 询问调查：与相关部门负责人、员工进行访谈，了解变更过程中的实际情况。
3. 实地考察：对变更涉及的现场进行实地考察，核实变更后的运营情况。
4. 数据分析：对变更过程中的数据进行分析，评估变更对公司运营的影响。
五、内审时间安排1. 准备阶段（1周）：确定内审方案，组建内审小组，收集相关资料。
2. 实施阶段（2周）：按照内审内容进行审查，发现问题并提出整改建议。
3. 总结阶段（1周）：整理内审报告，提出改进措施，提交公司管理层。
变更管理审计.doc
变更管理的审计编写说明：1、基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。
任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。
因此，企业必须制定完整的变更管理程序，并规定对变更所采取的质量控制或验证、确认等工作的相关要求和范围。
变更应当提出正式申请，必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督管理部门提交变更申请，所有变更都应当记录在案，经过批准方可执行。
所有与变更相关的记录都应当妥善保存。
2、目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质量风险。
防止大量随意改变药品生产工艺和技术标准的状况。
3、适用性：本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的变更处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。
基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.文件2.变更管理程序3.工作岗位和人员的改变4.厂房和设备的改变5.原辅料和包装材料供应商的改变6.制剂配方和生产工艺规程的改变7.原料药生产流程和生产工艺规程的改变8.质量标准和检验方法的改变审计结论：经对上述内容进行审查，相关变更管理方面，文件方面，履行职责方面。
综上认为，是否能确保本企业的变更处理在受控状态下持续符合要求。
一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业的变更管理在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字情感语录1.爱情合适就好，不要委屈将就，只要随意，彼此之间不要太大压力2.时间会把最正确的人带到你身边，在此之前，你要做的，是好好的照顾自己3.女人的眼泪是最无用的液体，但你让女人流泪说明你很无用4.总有一天，你会遇上那个人，陪你看日出，直到你的人生落幕5.最美的感动是我以为人去楼空的时候你依然在6.我莫名其妙的地笑了，原来只因为想到了你7.会离开的都是废品，能抢走的都是垃圾8.其实你不知道，如果可以，我愿意把整颗心都刻满你的名字9.女人谁不愿意青春永驻，但我愿意用来换一个疼我的你10.我们和好吧，我想和你拌嘴吵架，想闹小脾气，想为了你哭鼻子，我想你了11.如此情深，却难以启齿。
药品的经营医药公司GSP专项内审高质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录**********药业有限公司***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： ***成员： ** ** ***特此通知*******药业有限公司201*年**月**日**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长 ***组员 *** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201*年**月**日进行********药业有限公司201*年**月** 日******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年 ** 月 **日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员： *** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录精彩文档精彩文档公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
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组织机构变更专项内审(doc 42页)组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质管部留档一份。
烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年4月3日组织机构变更内审计划表审核目的通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
审核时间2016年4月5日----4月10日审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训等审核依据GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准审核组长于建波审核员刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁评审内容总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等编制部门质量管理部编制人王琳琳编制日期2016年4月3日批准人于建波批准日期2016年4月5日烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理程序质量体系内部审核程序执行日期：2016年4月5日发文范围：质管部1、目的为了保证企业质量管理体系的有效性，作为公司GSP认证前的一次自查。
2、依据GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准。
3、范围主要包括总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等。
4、责任质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
5、内容5.1职责5.1.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核工作。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
5.1.2质量领导小组根据审核计划组织内部审核员组成审核组，指派审核组长，编制审核计划，组织审核活动，编写审核报告。
5.1.3审核组成员不参与他们直接责任的部门及相关内容的审核。
5.1.4必要时，由总经理授权质量管理部，组成审核组随时进行内部质量审核。
5.1.5审核时发现的问题，由责任部门及时提出与采取纠正措施。
5.2审核范围与时间内审应包括保证经营药品质量的质量体系的所有要素，每年至少审核一次。
当关键要素发生变更时，应进行变更内容的专项内审，关键要素包括：组织机构、企业负责人、质量负责人、质管部部长、质量管理文件、主要设施与设备、计算机系统等。
5.3内部质量体系审核的准备5.3.1确定审核计划内容与时间。
5.3.2确定审核活动的依据。
5.4审核的实施5.4.1由质量领导小组编制审核计划，经总经理批准后正式执行。
5.4.2质量审核员根据“审核计划”运用合适的方法进行审核，并记录审核结果。
5.4.3审核组组长编写审核报告，并对问题的改进情况和整改措施进行跟踪记录。
编制审核批准烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录会议名称GSP专项内审首次会议会议地点会议室会议时间2016年4月5日上午8点30分出席人徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁缺席人无会议主持徐绍良记录人林春洁人会议内容：本次会议由法人徐绍良主持，任命刑曙东为本次专项内审的组长。
刑曙东组长对本次专项内审的具体内容进行了现场宣读和讲解，内容如下：1、明确了本次内审的目的与范围通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
2、审核的依据GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准；公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
3、宣布本次内审的成员组长：于建波。
组员：刑曙东、王琳琳、林春洁4、内审记录要求内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《变更内审记录表》中，内审结束后的问题汇总和改进与纠正措施记录于《内审报告》中。
5、内审的方法和程序介绍审核员应根据《变更内审记录表》进行逐条审核，审核时应认真负责、客观公正。
6、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。
7、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时进行，参会人员：内审组成员。
由内审组组长于建波做本次内审报告。
签到表质量体系内部审核报告审核部门各部门审核时间2015年4月5日--10日审核组长于建波审核员刑曙东、王琳琳、林春洁审核依据GSP及实施细则，公司质量管理文件审核过程综述：公司内审小组在2016年4月5日的内审首次会议后，按照会议要求，根据GSP 与实施细则以及公司质量管理文件的要求，即时制订了本次内审的项目和审核标准，对组织结构变更后的企业质量体系运行情况和经营管理过程中的质量控制措施全面审核。
审核的内容主要有：质量管理组织机构及人员情况、质量管理体系文件、质量管理活动状态、委托仓储配送协议、售后管理等。
内审小组经过深入调查后，将检查中发现的缺陷项目汇总，研究制定改进质量管理体系运行的纠正与预防措施，并最终下达到各相关部门贯彻执行。
不合格项统计：严重缺陷项：0项；主要缺陷项：1项；一般缺陷项：2项。
01001:企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程；01708：质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作；*01716：质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、档案。
质量体系评价：公司组织机构职责明确，各项管理制度基本齐全，拥有基本完善的质量管理体系文件，人员配置基本满足要求，设施设备符合要求，售后管理工作较好。
变更后的公司组织结构能够基本满足药品经营的质量管理要求。
结论：公司变更后的质量管理体系能够有效运行，基本符合GSP的要求。
检查中发现的缺陷项虽不足以影响本次内审的判定结果，但仍有潜在的质量风险，各部门应重视本次内审发现的缺陷项，加强管理。
质量管理部门在以后的工作中也应继续加强对质量体系运行的监督作用。
纠正与预防措施：对于本次发现的缺陷项目，由公司质量负责人于建波下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改，并要求质管部对整改效果进行跟踪评估。
企业负责人意见：签名：日期：2016年4月11日烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录会议名称GSP专项内审末次会议会议时间 2016年4月12日会议地点会议室上午8点30分出席人徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁缺席人无会议主持徐绍良记录人林春洁人会议内容：本次会议由法人徐绍良主持，由内审组长于建波通报了本次专项内审的有关情况。
首先简要的回顾了下本次内审的过程，重申了内审的目的、依据、评审范围以及评审的方法，强调了内审在质量管理工作中的重要性。
肯定了被审核方的工作成绩的同时，也要求被发现缺陷项的部门能够认真总结经验，避免今后的工作中类似缺陷的再发生。
宣读了本次内审的报告和质量体系的评价，提出了对缺陷项的整改要求，下达了纠正与预防措施通知单，对本次内审的结果进行了通报。
签到表烟台康裕大药房连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录缺陷项目01001:企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程根本原因调查通过询问相关风险评估人员与调查质量风险文件，质量管理部在参与对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核时，并没有意识到管理制度和岗位操作规程的重要性，忽视了该文件在工作中的规范性和指导作用，过于相信个人的主观作用。
纠正对于质量管理部在此工作中风险意识不足的问题进行现场纠正，要求质量管理部部长采取措施。
纠正措施、预防措施质量管理部制订了《质量风险管理制度》、《质量风险操作规程》完成情况跟踪实施人: 日期: 验证验证人: 日期:烟台康裕大药房连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录缺陷项目01708：质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作根本原因调查假药、劣药严重威胁患者的身体健康，若在药品验收入库时发现了假劣药的存在，因为没有岗位职责等制度性的文件支持，采取了不恰当的处理方式，如购进退回，有使假劣药在进入流通过程的风险。
而质量管理部并没有意识到此风险的严重性。
纠正要求质量管理部立即采取措施，指定人员负责假劣药品的报告工作。
纠正措施、预防措施质量管理部修订了《质量管理员职责》文件，并由部长口头下达了假劣药品的报告要求。
完成情况跟踪实施人: 日期: 验证验证人: 日期:烟台康裕大药房连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录缺陷项目*01716：质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、档案。
根本原因调查质量管理部习惯性的认为被委托方是经过GSP认证的药品经营企业，不会存在不符合GSP要求的风险存在。
纠正要求质量管理部立即采取措施，指定人员完成对被委托方的承运能力的审查记录和档案。
纠正措施、预防措施质量管理部定期对被委托方的承运能力进行审查，确保符合GSP 要求。