质量负责人变更专项内审

XXX医药有限公司xxx年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。

经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长： xxx小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志五、专项内审时间安排：xxx年1月10日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。

2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。

xxx医药有限公司质量管理部二零一六年一月七日企业负责人变更专项内审xxx医药有限公司二零一九年一月十日目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 6-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)xxx医药有限公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、评审标准对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13 号）和《质量管理体系内部评审制度》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、管理职责、药品经营法规知识、与培训。

五、被评审人员XXX六、评审人员组长： xxx小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志七、评审方法评审人员对照《企业负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 管理人员能力调查问卷xxx、xxx、xxx 任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为xxx、xxx、xxx 是否符合现行制度及规范按企业负责人变更内审表一一核实质量管理职责药品经营法规知识培训试卷xxx、xxx、xxx 行政许可项目行政许可查问表九、评审时间和日程（一）评审时间：xxx年01月10日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经公司领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：一、首次会议：由评审组长主持二、评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价，质量管理工作人员按照《企业负责人变更内审》表核实被评审人是否符合法律法规要求。

同时评审员开展下列项目评审：行政许可任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为管理人员能力调查问卷企业管理职责药品经营法规知识培训三、评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于企业管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

四、评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《企业负责人变更评审记录表》。

五、末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。

评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求若该同志符合企业负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。

若该同志不符合评审合格标准或无法履行企业负责人职责,根据不合格项目情况提出整改建议，建议另行任命新的企业负责人。

xxx医药有限公司质量管理部二○一六年一月七日工作会议记录会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间xxx年01月10日上午9:00 会议地点会议室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人无会议主持人xxx 记录人会议内容：参会人员签到。

xxx组长主持：1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的：对企业负责人XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司管理及质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,使之符合和适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司日常管理和质量管理体系运行的需要。

②内审的范围：任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训资料。

2、审核依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和公司内审制度、内审工作操作规程。

3、宣布本次内审组成员：组长：xxx。

组员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《企业负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。

6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。

①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。

总2页第1页工作会议记录会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间xxx年01月10日上午9:00 会议地点会议室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人无会议主持人xxx 记录人会议内容：（接上页）7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。

8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。

9、现场内审后内审小组讨论会。

10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。

11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。

由内审组组长xxx作本次内审报告。

管理人员能力素质调查表被调查人姓名：XXX岗位专业 技能 调查所属部门 经理室职 位企业负责人工作年限17年岗位主 要工作（不分先后）1. 熟悉药品的法律法规2. 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规3. 主持制定本公司的质量方针、目标，严格执行国家标准；4. 主持质量体系评审工作，召开公司质量分析会，对存在的问题及时采取有效措施；5. 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中保证质量管理体系正常运行；6. 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进；7. 合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权；8. 创造必要的物质、技术条件，与经营药品质量要求相适应；管理 能力 调查在符合的栏目内划√不称职基本称职称职优秀主动性 岗位职责不清晰，等候指示了解岗位职责，询问有何工作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果 领导力 对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已 有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作 影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随 承担责任 推卸责任，觉得任何事情都与他无关 承认结果，但无后续解决方法承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生团队合作 不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响能够控制情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围 解决问题 的能力 遇到问题，力不从心，束手无策遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键 遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决 能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生 沟通能力 含糊其词，意图不明，需反复解释语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释 能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明 简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解学习能力 不学习，无学习意识，看不进书随大流，被动学习，学习效果不明显能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显其他要求在□内划√组织能力能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务 □能 □不能 原则性 面对利益能做到不触犯法律、不损害国家、集体及个人利益。