质量管理部经理变更专项内审2015
2015版质量管理体系内部审核管理程序
XXX-QEP-20.内部审核管理程序1.0 目的确立本公司内部审核程序，确保公司质量、HSF/环境管理体系的有效性、充分性及符合性。
2.0 范围适用于本公司质量、HSF/环境管理体系的内部审核。
3.0定义：无4.0 职责4.1管理者代表负责任命审核组长并编制《年度内部审核计划》。
4.2审核组长负责组织内审，编制《内审工作分派表》以及协调有关内审的一切活动。
4.3审核组员负责实施内审，发出相应之《不符合报告》并跟进其是否按时回应及有效。
4.4各部门相关人员在实施内审时，应予以配合、协助。
5.0 内容5.1审核的频次、人员及内审5.1.1内部审核一般为一年一次。
5.1.2由管理者代表担任审核组长或由其任命。
审核组长负责组织审核小组，挑选审核组员。
所有审核组员必须是通过培训合格的资格内审员。
5.1.3管理者代表每年元月份前制订《年度内部审核计划》及准备相关文件、资料。
领导审核组员进行定期审核。
审核组员依据标准、手册、程序文件及工作文件，对体系所涉及之部门、活动等予以审核。
5.1.4出现重大质量、HSF/环境事故时，或组织架构发生重大变更，或依总经理指示，管理者代表负责及时安排修订《年度内部审核计划》外的内部审核计划并组织实施。
5.2审核活动过程5.2.1审核组长发出《内审工作分派表》，提前通知各内审员及相关部门。
5.2.2各审核组员熟悉日程安排，根据《内审工作分派表》，制订与自己承担任务相应的《审核检查表》。
审核组员不参与与自己工作有直接责任关系的部门及项目的审核。
5.2.3审核组长组织召开内审首次会议，以明确内审的目的、依据、范围、方式等。
首次会议参加人员：总经理、管理者代表、审核组员及各部门主管。
5.3现场审核5.3.1各部门主管根据审核日程安排做好准备。
5.3.2各审核组员按日程安排和《审核检查表》到现场收集客观证据。
5.3.3各审核组员将收集的客观证据记录于《审核检查表》，受审方主管作确认签名。
2015版质量管理体系内审检查表
√
○
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？
2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容：
-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向
-组织成功所需的改进程度及类型
-期望或渴望达到的顾客满意度
-相关利益相关方的需求及期望
4、员工是否知晓其对管理体系的贡献？ 员工是否知晓不符合管理体系要求的后果？
知晓相关要求，各岗位人员有相应质量、环境和安全意识，也知道不符合要求引起的后果。
-推动改进；
-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
领导环境意识强，通过制定方针、目标实现公司的经营宗旨，领导层为确保体系运行，配置的资源适宜。领导层通过会议形式及授权形式推进体系工作。
提供高层会议纪要。
√
○
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
有各岗位人员任职要求。有人员能力评定记录和培训计划及相应的培训记录，培训效果评价记录。
√
○
7.3意识
1、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标
2、公司员工及各相关方是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该如何去做。
3、公司是否质量体系有相关沟通过程。
1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？
2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？
已针对4.1和4.2相关问题建立起相应的风险和机遇评估控制程序，并按要求进行分析、评价、制订了相应的控制措施。
√
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审查记录编号： JF——03 序号：受审部门管理层审查时间标准审查内容及方法审查记录条款合格 Y /不合格 N1) 组织在策划管理系统时有无组织进行了内外面各方面环境要素的识考虑内外面环境的影响？别考虑，并进行了综合评估，确立了系统2) 有无对管理系统进行评估？建设的基本框架和发展策略。
1) 咨询最高管理者有无肩负管最高管理者对市场及管理系统十分关注理系统的责任？并亲身参加系统过程策划。
2) 有无保证管理目标和目标的保证管理目标和目标的拟订，进行评审，拟订？能否适合？有无交流？并获取宣传和交流。
Q:5 资源配置能否知足？配置了管理系统运转所需的资源3) 系统交融度是怎样考虑的？系统管理基本与公司的各项管理相交融4) 过程方法和鉴于风险的思想具备了基本的风险管理思想，过程方法得运用程度怎样？到初步的运用和实践。
5) 有无追踪结果？对有关事务可以追踪系统运转的过程，认识管理运转有无落实？状态。
1 ）能否保证在组织的职能和层拟订了公司级 4项管理目标及分解到各部次上成立管理目标？门 / 车间，与目标保持一致。
2 ）管理目标能否包含知足产品管理目标中包含了知足与产品和服务有要求所需的内容？关的内容。
3 ）管理目标能否可丈量，并与目标均可丈量，明确了目标的管理部门、质量目标保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标达成情4 ）管理目标实现状况的丈量结况进行了统计，抽查 3月 -5 月目标达成情果，能否实现了连续改良？况，知足连续改良的要求。
YYY 资源需求能否确立并供给，有无按系统策划的要求确立并赐予供给和满Q:7 包含了内部和外面的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源足？基本知足要求。
1) 有无获取顾客满意的方式方主要采纳电话回访、每年进行一次顾客满法？意度检查表等方式进行顾客满意的监督2) 确立多长时间进行一次调和丈量。
查？检查内容包含：交货期、产质量量、售后3) 检查的内容能否适合？服务、对产品的建议和改良建议等。
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
Y
Q:10.1
2017.6.6
标准条款
审核内容及方法
审核记录
合格Y不合格/NBiblioteka Q:6.21）是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？2）管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？管理目标是否可测量，并与质量方针保持3）一致？是否实现4）管理目标实现情况的测量结果，了持续改进？
制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间，与方针保持一致。
组织有无确定并选择改进机会，纠正措施、是否包括纠正、持续改进、突变、创新和重组。是否以满足顾客用以确定采取措施，要求和增强顾客满意。策划中的改进是否以满足要求并关注未来的需求和期望？策预防或减少不划是否满足纠正、利影响？是否能改进质量管理体系的绩效和有效性？
确对适宜与组织的改进机会进行了策划，持续纠正措施、定改进机会包括了纠正、改进、突变、创新和重组等内容。关注了顾客要求及增强顾内容较为充分，客的满意，适宜。
Y
Q:6.2
1）是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？2）管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？）管理目标是否可测量，并与3质量方针保持一致？4）管理目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？
项管理目标及分解到各部制定了公司级4车间，与方针保持一致。门/管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。目标均可测量，明确了目标的管理部门、并按规定对目标完成情目标的监控周期，月目标完成情况进行了统计，抽查3月-5况，满足持续改进的要求。
2019年ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表-变更管理
邮件PCN发给客户批准
Pass
Total
6
Pass
14.05
8.5.6
是否有验证和反馈工程变更首单生产结果?
1
需要的均做FAI。
Pass
14.06
8.5.6
是否有系统来确认所有工程变更通知已被执行？特别是那些需要在提供培训、提供设备和工具、更新作业指导书之后才能执行的工程变更。
1
通过《验证单》确认，涉及设备工具级作业指导书变更的会由验证单
Pass
2019年ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表-变更管理
14.变更管理
项目
参见标准
需审查内容
Y:1 N:0 N/A:X
查看内容
审核结果
14.01
8.5.6
ECN
是否有程序管理工程变更?
1
按照公司《工程变更控制程序》执行
Pass
14.02
8.5.6
工程变更在发布前是否有进行验证？验证项目是否有文件定义？
X
工程变更是研发端发起，此项不在MD6的审查范围，内部只负责执行变更
14.03
8.5.6
工程变更执行前,是否经审定和核准?
1
查工程变更有系统签核审批流程，电子化流程
Pass
14.04
8.5.6
工程变更一经核准,是否通知发布于所有相关部门?
1
工程变更通知由华勤研发邮件形式通知到MD6工程、计划、品质。
14.07
8.5.6
是否定义工程变更通知书及文件是DCC统一管理保存，且有文件记录。
Pass
14.08
8.5.6
PCN
有完善的PCN处理流程并有IT系统支持，需包含PCN协议全部内容，并规定有PCN的评审，申请，确认，异常处理和跟踪关闭等内容
质量负责人和评价技术负责人变更专项内审2015.12
质量负责人、评价技术负责人变更专项内审河南德信安全科技有限公司二○一五年十二月目录一、质量负责人和评价技术负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人和评价技术负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (17)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (19)河南德信安全科技有限公司质量负责人、评价技术负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人、评价技术负责人进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应职业卫生技术服务机构资质认定的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（国家安全生产监督管理总局令第50号；2、《河南省职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》；3、河南德信安全科技有限公司《内部审核控制程序》。
三、评审标准《质量负责人、评价技术负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、职业卫生技术服务法规知识、培训与体检。
五、被评审人员武斌、王留坤。
六、评审人员组长：赵志超成员：闫莉、王红伟、刘慧霞、李涛、杨淑娟。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2015年12月28日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
2015版质量体系各部门内审检查表及其审核文本记录.docx
-`内部审核记录编号： JF—9.2—03序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6标准审核内容及方法审核记录条款合格 Y /不合格 N1)组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识Q:4.1考虑内外部环境的影响？别考虑，并进行了综合评估，确定了体系2)有无对管理体系进行评估？建设的基本框架和发展策略。
1)询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。
2)有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。
Q:5资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源3)体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合4)过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思维，过程方法得运用程度如何？到初步的运用和实践。
5)有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行有无落实？状态。
1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。
2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2要求所需的内容？关的内容。
3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 -5 月目标完成情果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。
YYY 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满Q:7包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源足？基本满足要求。
1)有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视2)确定多长时间进行一次调和测量。
查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后3)调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。
ISO9001：2015内部审核总经理管代检查表
审核准则：ISO9001：2015、相关法规、
公司文件、客户要求
审核日期：
受审核部门及陪同人员：
审核员：
要求事项
检查项目
提问
文件查阅
实施检查
记录
4组织环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
是否确定公司产品包括哪些？服务包括哪些？
是否对ISO9001：2015所有条款要求进行识别，是否存在不适用。
以上内容是否形成文件化信息。
有无文件化信息
文件化信息是否明确产品、服务？
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
是否组织识别了与质量管理体系有关的相关方？
是否确定了相关方的要求？
是否有相关方清单？
是否有相关方要求的清单？
〇
〇
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。
是否将最高管理者的职责在岗位职责中予以明确？
最高管理者是否清楚在质量体系中的职责要求？
最高管理者是否清楚自己在质量体系中的职责？
如何落实这些职责？
〇
〇
〇
ISO9001-2015质量管理体系内审及管理评审资料【内审计划检查表报告管审计划管审报告】
ISO9001-2015质量管理体系内审及管理评审资料【内审计划检查表报告管审计划管审报告】
目录
1.年度内部审核计划
2.内审实施计划
3.首末次会议签到表
4.内审查检表
5.内审不符合报告1
6.内审不符合报告2
7.内审报告
8.管理评审计划
9.管理评审会议签到表
10.管理评审报告
ISO9001-2015质量管理体系内部审核资料【内审计划内审检查表内审核报告】
目录
1.年度内部审核计划
2.内审实施计划
3.首末次会议签到表
4.内审查检表
5.内审不符合报告1
6.内审不符合报告2
7.内审报告
2020年度内部审核计划
编制/日期：XXX2020/2/10 审批/日期：
审核实施计划
（2020年）
QR-053
注：在审核过程中若出现时间冲突或时间变更，将根据具体情况与被审核方进行协商后调
理。
编制/日期：XXX 2020-4-1批准/日期：
会议签到表
本次会议应到 6 人，实到 6人，请假 0 人，缺勤 0 人。
药品经营集团公司质量负责人变更专项内审
.*质量负责人更改专项内审.*目录一、质量负责人更改专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依照 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整顿要求 (3)二、质量管理工作会议记录（初次会议） (4)三、质量负责人更改内审记录表 (6)四、管理人员能力素质检查表 (7)五、质量管理系统评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18).******有限公司质负责人更改专项评审方案一、评审目的经过对证量负责人 *** 同志进行全面的审察和评论 , 保证公司质量系统运转的充足性、适合性及有效性 , 适应 GSP及药监部门的有关规定 , 以知足公司质量管理系统运转的需要。
二、评审依照1、《药品经营质量管理规范》（2012 年订正）；2、《** 药品经营质量管理规范（2012 年订正）》现场检查指导原则；3、**** 有限公司《质量管理系统内部评审制度》、《质量管理系统内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人更改评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法例知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员比较《质量负责人更改评审记录表》逐条评审。
采纳资料检查、现场检盘问卷、有关问题咨询相联合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注（组长）管理人员能力检盘问卷工作简历、学历验任职资格证、职称、无假劣药经营行为培训与体检质量管理职责药品经营法例知识行政允许项目经营允许证等证件更改状况九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组依据现场评审本质需要，经质量领导组赞同后可延伸现场评审时间，以追求评审目的为原则。
ISO9001新版标准2015内部审核与管理评审
现场审核
6、现场审核要注意的几点
审核组长要控制审核的全过程(审核进度、气氛、客观性、纪律、 审核结果)
选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样，要相信样本； 要依靠检查表。 要从问题的各种表现形式去寻找审核证据。 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 与被审核方负责人共同确认事实
审核前的准备
8、审核路线和方法：
自上而下：由管理部门到使用部门
自下而上：由使用部门到管理部门 正向：按生产自然顺序从前向后
逆向：按生产结果从后向前追溯
按部门查过程：查该部门所负责的过程 按过程查部门：查该过程所涉及的部门(场所)
现场审核
1、现场审核的原则
坚持查找“ 审核证据”的原则 分为三种形式：记录记载、文件规定 被审核负责人的陈述
基本定义
4、质量管理体系(QMS)：Quality Management System 含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 5、审核范围：Audit Scope 含义：某一给定审核的深度及广度 6、不合格：Nonconformity 含义：未满足要求 7、缺陷：Defect 含义：未满足与预期或规定用途有关的要求
总经理部门ISO9001：2015内部审核检查表(已填写完整)
条款号 对应文件
总经理、管代 内部审核检查表
检查内容
1.策划质量管理体系时，是否考虑了公司的内外部环境？ 2. 策划质量管理体系时，是否考虑了公司相关方的需求
审核员 审核日期
审核记录 已经考虑 已经考虑 符合 符合/不符合 符合
4 组织 环境
质量手册
和期望？
已经确定：户外环境降温装置、远程射
管理程序 内审控制 程序 管理评审 控制程序
质量手册
1.是否确定了改进的机会？
符合
TB-01-10
总经理、管代 内部审核检查表
审核员 审核日期
条款号 9.1.1 总则 9.1.3 9.2 内 审 9.3 管 理评审 10．1 总 则 10.3 持 续改进
对应文件
质量手册 数据分析
检查内容
1.是否策划了监视测量分析评价的内容？
审核记录 已策划对象、方法、时机
符合/不符合 符合
已进行 1. 是否进行了数据的分析与评价？ 符合 已在进行 1.是否对内审进行了策划并实施？ 符合 已制订计划 1. 是否对管理评审进行了策划并实施？ 符合 已明确
3.是否确定了质量管理体系的范围
雾降尘空气净化设备的研发及销售。
符合
4.是否建立、实施、保持了所需的过程？ 1.公司最高管理者是否知晓职责及其领导作用？
已建立质量管理体系所需的过程 经询问已了解 已制订 已规定 已制订
符合 符合 符合 符合
5 领导 作用
质量手册 2.是否制订了质量方针和质量目标？ 3.是否规定了岗位、职责和权限风险和机遇，相关方的期望而制订了相应的措 施？ 2.是否策划了目标实现路径？ 3.是否有出现变更？
符合 已制订 没有 已策划了文件、资源、接收准则 质量手册 1.是否策划了运行质量管理体系所需的内容？ 符合 符合 符合
ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料
2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。
请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。
XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。
内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。
内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。
质量管理部经理变更专项内审
质量管理部经理变更专项内审The manuscript was revised on the evening of 2021X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审XXXX药业有限公司内审目录XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。
三、评审依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。
四、审核组组成组长：XXXX组员：XXXX五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式六、内审时间定于2015年6月15日进行XXXX药业有限公司2015年6月1日XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。
三、检查时间2015年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。
六、安排与分工审核小组组长：XXXX组员：XXXX七、附件：内审记录质量管理部经理变更内审记录表XXXX药业有限公司2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。
任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。
1SO9001-2015 总经理管理代表内审检查表 ( 含审核记录 )
对监视、测量、分析和改进活动进行了策划。内容包括对产品\过程能力等进行确认、审核。
2.通过测量、分析，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？
Y
通过产品检测、内审、管审等达到持续改进。
9.2
内部审核
1.公司进行内部审核的目的是什么？内部审核的依据是什么？
Y
目的：对品质体系的有效性审核，以确定日后的工作重点及预审日期。
内部审核的依据是ISO9001：2008标准、质量管理体系文件等。
2内部审核涉及到公司质量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。
NA
此次为公司第一次内审。
3.内审员有何要求？
4.审实施情况：
a）查日程安排，内审检查表；
b）查内审报告
NA
9.3
管理评审
1.管理评审的目的是什么？谁主持？评审间隔规定是多长时间？.管理评审工作按什么程序进行？
2．总经理的主要职责和权限是什么？
Y
询问总经理能回答自己的职责。
6.1
应对风险和机遇的措施
1、公司是否有建立相关的程序文件识别、评审公司质量管理体系过程中的风险？
Y
公司有建立《质量风险和机遇分析控制作业程序》。
2、针对公司识别的风险，是否有采购相应的措施，有相关记录吗？
Y
有建立《风险和机遇评估调查 表》。
2.公司提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？
Y
提供的资源能确保产品达到顾客和法律法规的要求。
7.4
沟通
1.在各部门、各层次人员之间是否建立各种信息的沟通渠道？采用什么方式达到沟通和理解
Y
沟通渠道有:开会、组织人员培训、电话沟通、报表的传递等。
2.各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？
2015版质量体系管理层审核记录
组织将顾客需求输入--顾客确定产品是否满足要求—生产。
g)组织按照采集供方—选择评价供方—采购—入出库—生产—入库—出库—售后，已确定这些过程的顺序和各环节的相互作用。
h)确定和应用了所需的准则和方法(包括监视/测量和相关绩效指标)以确保这些过程的运行和有效控制；
1
4.4
质量管理体系及其过程
a)组织按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
已经形成一整套质量手册、程序文件、记录等体系资料。
b)质量管理体系所需的过程包括:
识别相关方、顾客的需要，顾客满意评价的大过程，还包括每一具体的质量活动的子过程，如：管理评审过程、生产过程、测量分析过程、改进过程等。
l)组织评价了这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
m)组织不断改进过程和质量管理体系。
n)形成必要的文件化信息以支持过程运行。
o)保留了确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5
5.1
5.1.1
领导作用
领导作用和承诺
总则
a)高管理者通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。
技术资源人才资源基础设施等其他资源经与刘经理商谈本企业正不断扩大规模增强技术力度组建人才储备尽量进入新三板以筹集企业规模的资金空缺进而适应新的市场需求进一步控制市场落后遭遇淘汰的巨大风g组织的内外部环境发生变化时最高管理者如何确保及时针对变化识别风险和机会并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新
最高管理者授权行政部/财务为员工的知识/培训/资源/技术的支持。
j)关注其他管理角色在其职责范围内的质量责任是否清晰明确，是否与其角色和职责相适应，以及最高管理者如何为其他管理角色在其职责范围内发挥领导作用给予充分必要的授权提供充分必要的资源，包括技术支持资源等。
质量负责人变更专项内审
XXX医药有限公司xxx年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长： xxx小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志五、专项内审时间安排：xxx年1月10日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。
2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。
xxx医药有限公司质量管理部二零一六年一月七日企业负责人变更专项内审xxx医药有限公司二零一九年一月十日目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 6-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)xxx医药有限公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
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X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审
XXXX药业有限公司内审目录
XXXX药业有限公司
质量管理部经理变更专项内审计划
一、内审目的
通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、审核内容
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。
三、评审依据
《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。
四、审核组组成
组长：XXXX
组员：XXXX
五、审核方法
采取现场检查，查看资料及现场提问的方式
六、内审时间
定于2015年6月15日进行
XXXX药业有限公司
2015年6月1日
XXXX药业有限公司
质量管理部经理变更专项内审方案
一、目的
通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、依据
《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。
三、检查时间
2015年6月15日
四、检查地点
办公区域
五、审核内容
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。
六、安排与分工
审核小组组长：XXXX
组员：XXXX
七、附件：
内审记录
质量管理部经理变更内审记录表
XXXX药业有限公司
2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告
6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。
任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。
评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
XXXX药业有限公司
2015年6月15日。