ISO90012015标准条文解读解析
ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001：2008
5 管理职责 5.1 管理承诺
g）确保质量管理体系达到预期的结果； h）参与、引导和支持员工致力于质量管理体系的有效性； i）推动持续改进； j）支持其他相关的管理角色证明在他们各自区域发挥他们的领导作用。 注：本标准中所说的业务是指组织存在的核心活动，无论其是否以 赢利为目的的公共或私人组织。
变化点：
1. 2.
领导作用的内容更加具体明确； 强调了领导层应关注质量管理体系的有 效性，强调质量管理体系的运作是日常 企业运作的一部分，不是额外的；
小组讨论1：4 .0 组织的环境
1. 组织所处的经营环境分析?
2. 组织的相关方有哪些? 3. 如何识别组织的相关方需求? 4. 过程方法的要求是?
பைடு நூலகம் 5 领导作用
ISO9001:2015
5 领导作用 5.1领导作用与承诺
5.1.1总要求 最高管理者应通过以下方式展示领导作用和质量管理体系有关 的承诺：
3 、术语和定义
ISO9001：2015
3.术语和定义
ISO9001：2008
3.术语和定义
基于本标准的目的， 术语和定义引用 ISO9000:2015中给出的定义。
本标准采用GB/T 19000中的术语和
定义。本标准中所出现的术语“产 品”，也可指“服务”。
ISO9001:2015 要求框架
4.1 理解组织 及其环境
ISO9001:2015
ISO9001：2015标准条文解读讲解
什么是ISO9001呢?
2
推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 我们：做好，做对，做标准！ 客户：满意，接受，有信心！
3
二.改版的背景
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
22
4组织的背景环境
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其 范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、 服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款， 应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
Hale Waihona Puke H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同, 是一种思维方式的改变!
ISO9001：2015标准条文解读ppt课件
等”)“isonomy”(意为“法平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名
称。
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什么是ISO9001呢?
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推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
我们：做好，做对，做标准！
客户：满意，接受，有信心！
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二.改版的背景
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
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历史沿革
国际标准发布于 2015年9月23日
C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系 策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管 理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环 境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
ISO90012015标准条款及初解读
ISO9001-2015 标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015 正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b ）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b ）运行过程所产生的任何预期输出。
注2 ：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b ）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b ）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b ）最终使用者c ）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d ）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001:2015
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立 其范围。当确定这个范围时，组织应考虑： a）4.1中的外部和内部问题， b）4.2中提到的相关的利益相关方要求。 c ) 组织的产品和服务 当所确定的质量管理体系范围内的本标准要求对 组织是适用的，那么组织就应该使用本标准所有 的要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化 信息。质量管理体系范围应阐述覆盖的产品和服
ISO9001：2008
和条件；
注2：可通过考虑来自于国际、国内、区域性或当 地的法律、科技、竞争、市场、文化、社会 和经济环境方面的问题，来帮助对组织外部 环境问题的了解。 注3：当了解组织的内部环境时，组织可以考虑那 些与价值观、企业文化、知识和组织绩效相 关的问题。
建立必须考虑其所处的内/外部环境，组织
ISO9001：2008
4 质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结 果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控 制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的 应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则 和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程 的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类 型和程度应在质量管理体系中加以规定。
ISO9001-2015年条文讲解(精)
ISO9001:2015版标准变化有哪些？
◆与ISO9001:2015对比
管理标准 思想平台 Standard Management Plural Mindsets
ISO9001:2015版标准变化有哪些？
第一部分：ISO9001：2015升版变化解析 第二部分：IATF16949:2016变化解析 第三部分： ISO14001:2015条文解析
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IATF 16949 发展历程
美国汽车体系 福特、通用、克莱斯勒
/2015
管理标准 思想平台 Standard Management Plural Mindsets
四. ISO 9000 系列准备
ISO9000
质量管理体系 系列标准
ISO9000
ISO9001
质量管理体系 基本术语和定义
质量管理体系 要求
……….
管理标准 思想平台 Standard Management Plural Mindsets
◆七大“质量原则”
管理标准 思想平台 Standard Management Plural Mindsets
ISO9001：2015标准转换说明
转换依据IAF于2015年1月发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》 1、ISO9001：2015版发布时间
2015年9月23日正式发布 2、ISO9001：2015标准转换期：
性
2014.4
评
FDIS版国标标准最终 版草稿
2015.2
估
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容:1）理解组织及其环境2）理解相关方需示与期望3）应对风险与机遇措施4）对知识管理得要求5）对最高管理领导作用得承诺6）强调了质量管理绩效与质量管理体系得有效性2、用“产品与服务”替代原来得产品3、用“外部提供得管理、产品与服务”替代原来得“采购过程”与“外包过程”4、用“形成文件得信息”替代原来得“文件化得程序与记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。
去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”得具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临得外部因素与内部因素:外部因素包括:社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新得技术等;内部因素包括:所有权结构、管理结构、人员变化,组织得价值观、文化、知识与绩效等;影响管理活动得组织内部环境包括:物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素得信息,例如国家与国际新闻、网站、国家统计部门与其它政府部门出版物、行业与技术出版物、本地与国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维得概念:识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险;涉及新版标准得条款:4、4、1f)条款:按照6、1得要求确定风险与机遇;h)条款:改进过程与质量管理体系;5、1、1d)条款:促进使用过程方法与基于风险得思维;5、1、2b)条款:确定与应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力得风险与机遇;6、1、2条款:组织应策划a)应对这些风险与机遇得措施8、1条款:实施第6章所确定得措施,即实施风险与机遇得控制措施;9、1、3e)条款:分析与评价针对风险与机遇所采取措施得有效性9、3、2f)管理评审输入:包括应对风险与机遇得有效性;以及改进得机会10、1总则:纠正、预防或减少不利影响;10、2采取纠正措施,需要时应考虑变更策划期间所确定得风险与机遇。
ISO9001：2015标准条文解析
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•
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产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
• •
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意 能力或责任，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2015条文解析
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4.4 质量管理体系 及其过程
ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
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5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
ISO 9001 2015 标准条文解析 ( 一 ) V1.0 R1
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第 7 章節 支持 （一）
這個章節主要是要求，為了能夠在生產的過程中維持良好的產
品與服務之品質狀況，企業組織（三圓）必須提供必要的資源， 而這個資源包刮：「人力資源」與「物力資源」。
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第 7 章節 支持 （二）
7.1 資源
7.1.1 總則 組織應確定並提供建立、實施、保持和持續改進品質管理 系統所需的資源。 組織應考慮： a)現有內部資源的能力與侷限。 b)從外部供方所獲得的資源。
備註說明：基礎設施可包刮： a)建築物和相關的設施；
b)設備（包括硬體和軟體）；
c)運輸； d)資訊和交流系統。
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第 7 章節 支持 （五）
7.1.4 運行過程環境
組織應確定、提供並維護在過程運行中，為獲得產品和服 務符合性的必要環境。
備註說明：過程環境可包刮物理、社會、心理和環境等因素（例如：溫度、 承認方式、人因工程、大氣成分。）
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第 7 章節 支持 （十三）
7.5.2 編制和更新
在編制和更新文件時，組織應確保適當的： a)標示和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）； b)格式（例如：語言；軟體版本、圖示）和媒介（例如： 紙本、電子格式）； c)評審和批准以確保適宜性和充分性。
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第 7 章節 支持 （十二）
7.4 溝通 組織應確定與品質管理系統相關的內部和外部溝通的需求，包
括：
aHale Waihona Puke 溝通的內容；b)溝通的時機；
c)溝通的對象； d)溝通的方法。
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2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条
ISO9001：2015条文解析
5 领导作用 5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d) 提高过程方法的意识； e) 确保质量管理体系所需资源的获得； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重
要性； g) 确保质量管理体系实现预期的输出； h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i) 增强持续改进和创新； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
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5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
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1 .范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系 要求（编译稿） a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的
能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用
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什么是ISO9001呢?
2
推行ISO9001标准的好处
人 人 有 职 责 事 事 有 程 序 作 业 有 标 准 体 系 有 监 督 不 良 有 纠 正 我们：做好，做对，做标准！
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中大奖的机会
猜中奖机会:
1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道
2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二 只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密.
3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,
定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
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四.管理体系标准的结构—高级结构
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2008.5.12汶川地震
本次地震倒塌及破坏的房屋种类
1、倒塌的城镇统一建房：砖瓦结构平房（50-60年代甚至 更早），早期砖木结构楼房（1976年前的建造），中期砖混结构 的多层楼房（1976年后建造---80年代中期有抗震构造标准）， 近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（ 80年 代初期—90年代初期） 2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更 早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设 计保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规 划用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多） 3、破损严重未倒建筑：80年代末期开始修建的部分砖混 多层结构，90年代初修建的底框砖混结构，部分80年代中期修建 9
iso9001 2015版标准条文讲解ver12_图文_OK
→ 在【2008版】没有对应条款
➢组织应确定与其宗旨和战略方向 相关并影响其质量管理体系实现预 期结果能力的外部和内部问题。 ➢组织应监视和评审这些外部及内 部问题的信息。
→ 要求识别、监视并评审与组织意图和战略方向相 关且影响其质量管理体系实现预期结果能力的事宜。
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【理解】 组织需要做到： ——解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影 响其达成预期结果的能力。 ——必要时，检查并更新与这些问题有关的信息。 分析组织所处的环境可用SWOT法。
→【2008版】的管理者代表基本上对应的是5.3的第二段， 【2015版】比【2008版】的管代职 责拔高了一点，提高到体系级别，而不是过程层次： b)过程不仅有确保建立、实施和保持的职责，更强调确保过程实施效果方面的职责（注：确 保体系有效性在【2015版】中是最高管理者的职责5.1.1a); c)向领导汇报的是改进的“机会”而不是“需求”； d)要求提升的是“以顾客为关注焦点”的意识而不仅是“顾客要求”意识； e)确保变更策划和实施时体系的完整性不再是最高管理者直接承担的责任，而是可由最2高8 管 理者分配给他人的责任。
→ 对最高管理者增加了不少要求。 25
标准条款解析
5.1.2以顾客为关注焦点
→对应2008版“5.2以顾客为关注焦点”
新要求为：b)确定和应对影响产品和服务符合性以 及增强顾客满意能力的风险和机会。
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标准条款解析
5.2质量方针
→对应2008版“5.3 质量方针”
5.2.1制定质量方针 最高管理者应建立一个质量方针，并确保：
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2008版体系模式
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பைடு நூலகம்
2015版体系模式
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ISO9001：2015质量管理体系要求解读
【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015质量管理体系要求目录前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景环境(增加)4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望(增加相关方的概念)4.3质量管理体系范围的确定(强调要界定质量管理体系的范围)4.4质量管理体系(原来为大项)5领导作用(增加,强调领导作用)5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限(未现管理者代表一词,理解为取消)6策划(增加,原来为小项,质量管理体系也需要整体策划)6.1风险和机遇的应对措施(策划时,要关注风险和机遇)6.2质量目标及其实施的策划(质量目标增加了新的内涵,更关注的是实施的策划)6.3变更的策划(要有计划/有系统的变更,评估变更的风险)7支持(增加)7.1资源(原来为大项)7.2能力7.3意识7.4沟通(原属于质量管理体系,现属于支持)7.5形成文件的信息8运行(增加不仅只限于产品实现)8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价(增加原为测量/分析和改进)9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审(原来属于策划)10持续改进(增加原来为小项改为大项,强调持续改进的重要性) 10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则前言（略）质量管理体系要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务(原在术语中提及)的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001：2015年新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望3）应对风险和机遇措施4）对知识管理的要求5）对最高管理领导作用的承诺6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性2、用“产品和服务”替代原来的产品3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程”4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。
去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险；涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇；h)条款：改进过程和质量管理体系；5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施；9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性9.3.2f)管理评审输入: 包括应对风险和机遇的有效性；以及改进的机会10.1总则：纠正、预防或减少不利影响；10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。
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1 范围
用途： 1）证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 2）通过运作ISO9001体系，来增强客户 满意。 标准规定的要求是通用的，适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品和服务的 组织。
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4 组织环境
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5.2 方针
5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： - 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； - 为制定质量目标提供框架； - 包括满足适用要求的承诺； - 包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： - 作为形成文件的信息，可获得并保持； - 在组织内得到沟通、理解和应用； - 适宜时，可向有关相关方提供。
Top Quality
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0.3 过程方法
单个过程要素示意图
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过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理
In-put 输 入
Process 活 动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
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0.4 与其他管理体系标准的关系
标准采用ISO制定的管理体系标准框架，提高 与其他管理体系标准的兼容性。 标准使用过程方法，并结合PDCA循环以及风 险的思维，将其质量管理体系的要求与其他管 理体系标准要求进行协调或整合。 ISO9000 质量管理体系-基础和术语，为正确 理解和实施本标准提供必要基础； ISO9004组织的可持续成功管理-质量管理方法， 为组织选择超出本标准要求的管理方法提供指 南。
ISO9001：2015标准内容讲解
竞争全 球化
企业
经济全 球化与 转型
经济转型 经济全球化
企业全 球化
市场全 球化
技术进步
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SWOT分析
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分析组织环境的理论框架
波特的五力模型
产业新进入的威胁
供应商的议价能力
现有组织的竞争威胁
客户的议价能力
替代品的威胁
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4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供 符合顾客要求和适用法律法规要 求的产品和服务的能力产生影响 或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关 方； b) 这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要 求的相关信息进行监视和评审。
Resource 资源 Management 管理
In-put 输 入
Process 活 动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
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质量管理体系的过程方法应用
程 序 “为进行某项活动或过程所规定的途径” —可以形成文件，也可以不形成文件 过程的有效性 达到预期结果的能力 ISO9001:2008关注
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0.4 与其他管理体系标准的关系
标准采用ISO制定的管理体系标准框架，提高 与其他管理体系标准的兼容性。 标准使用过程方法，并结合PDCA循环以及风 险的思维，将其质量管理体系的要求与其他管 理体系标准要求进行协调或整合。 ISO9000 质量管理体系-基础和术语，为正确 理解和实施本标准提供必要基础； ISO9004组织的可持续成功管理-质量管理方法， 为组织选择超出本标准要求的管理方法提供指 南。
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本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在 的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务 去争取。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下 下都缺乏一种忧患意识、危机意识。 经公司董事会研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起 “第二次创业”活动。要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换 代，使产品品质再上新台阶。要开拓更广阔的市场，在保住传统市 场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。要在全公司广泛 推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。 本公司的品质方针是：品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。 - 用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。 - 用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。 - 持续改进促进发展，使本公司在十年内成为亚洲前列的XX产品 企业。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO9001:2015新版标准解读1、ISO9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望345623456体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如8能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实包标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方11121234513管理意识、质量文化、创新力、策略等质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。
管理始于实体、终于实体。
14、输出：过程的结果。
一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、加工材料（如润滑剂）与原产品的概念类似。
15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
161718相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。
此即采纳基于见险的思维。
19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
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? 小猫玩猜猜.flv
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中大奖的机会
猜中奖机会: 1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道 2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二 只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密. 3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换, 现在问题是你换还是不换?请决策
1. 过程 OK
□ 不一定
产品(结果) OK
□ 一定
2. 过程 NG 不一定
产品(结果) NG □ 一定
□
3. 过程 OK
□ 不一定
产品(结果)OK
□ 一定
4. 过程 NG
□ 不一定
产品(结果) NG
□ 一定
请各”公司”代表做出选择 !
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五.ISO9001:2015 版主要变化
七项质量管理原则
?以顾客为关注焦点 Customer Focus ?领导作用 Leadership ?全员参与 Engagement of People ?过程方法 Process Approach ?改进 Improvement ?循证决策 Evidence-based Decision Making ?关系管理 Relationship Management
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什么是ISO9001 呢?
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推行ISO9001 标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 ?我们：做好，做对，做标准！ ?客户：满意，接受，有信心！
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二. 改版的背景
■ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2 （国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有 ISO 的国际标准都应 每5-8 年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000 族标准已进行了多次修订
五.ISO9001:2015 版主要变化
E. 过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2) ，重视以实现预期结果来 提高客户满意度！结果产生于过程, 过程决定结果.
F. 增加了知识管理的要求, 弱化了对管理体系文件形式的要求, “文讨件化信
息”替代了“文件”和“记录”。更少强调文件
论
G. 产品和服务的外部提供的控制 ( 条款8.4) ：涉及到所有形式的外部提供： 从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何 其他方式。要求组织采取 基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和 程度。减少规定性要求！
3 、破损严重 未倒建筑 ：80年代末期开始修建的部分砖混 多层结构， 90年代初修建的 底框砖混结构 ，部分 80年代中期修建
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五.ISO9001:2015 版主要变化
A. 结构完全变化 : 新版完全按 ISO/IEC 导则附件 SL 的格式重新编排了 , 目 的是方便更多其他管理体系整合, 提升活力和完整性.
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准 内容与思路的及时更新 。
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四. 管理体系标准的结构— 高级结构
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2008.5.12 汶川地震
? 本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1 、倒塌的城镇统一建房： 砖瓦结构 平房（ 50-60 年代甚至
更早），早期 砖木结构 楼房（ 1976年前的建造），中期 砖混结构 的多层楼房（ 1976年后建造 ---80 年代中期有抗震构造标准）， 近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（ 80年 代初期— 90年代初期）
B. 标准更一般化和更容易被服务业采用： 用“产品和服务”替代“产品 ”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监 视和测量设备和8.5 产品和服务的开发。
C. 增加组织对环境的重视： 新增2条条款（ 4.1 理解组织及其环境和 4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系 策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
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历史沿革
国际标准发布于 2015年
三. 修订标准的原因
1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关 ?企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织
提供合格产品和服务的能力的信任 (1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范
围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快 ； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
---- 新常态
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三. 修订标准的原因
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度 ，促进组织各项工作
的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足 顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于 ISO9001 的质量管理体系的信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性， 能适用于 各种类型和规模的组织。
2 、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（ 60-70 年代甚至更 早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设 计保障， 80年代后期开始出现到 90年代中期），农村小镇集中规 划用地居民自建房屋（ 90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用 70年代房屋较多）
H. 增强了最高管理者的领导作用和承诺, 以增强顾客满意, 强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则, 新版修订整合为七大原则.
I. 新版标准不仅仅表现为实际要求的改变 , 更是从理念上 / 方法上的不同 , 是一种思维方式的改变!
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过程和产品 (结果) 的关系:
参照下列所示 ,请考虑后作答 :
ISO9001：2015标准培训
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一. 国际标准化组织 (ISO) 简介
国际标准化组织 (International Organization for Standardization) 简称ISO 。
“ISO ”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源 于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等” ) 。从“相等” 到“标准”，内涵上的联系使“ ISO”成为组织的名 称。