首营品种审核操作规程
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版第一章总则第一条为确保医药公司首营企业首营品种合法、合规、安全、有效，本规程制定。
第二条适用范围：医药公司首营企业首营品种审核。
第三条审核原则：（1）依法合规，符合相关管理规定；（2）安全有效，具备相应品质保证要求；（3）真实可靠，具备完整的证照材料；（4）规范合理，满足客户需求。
第二章审核主体及职责第四条申请人：医药公司首营企业。
第五条审核主体：公司质量管理部门和相关部门组成的审核小组。
第六条审核职责：（1）审核首营企业资质和生产、销售相关资质文件；（2）审核首营品种质量管理文件，验证是否符合相关法规要求，满足客户需求；（3）审查首营企业品种的管理制度、设备、工艺制造工艺、检测程序、质量标准、检验报告等文件，验证是否符合相关法规要求；（4）对审核结果提出意见，并形成审核报告，提交主管部门审核。
第三章审核流程第七条审核步骤：（1）首营申请：首营企业填写《医药公司首营企业首营品种审核申请表》，并提交所需资质证明文件；（2）申报受理：公司接到首营企业申请后，质量管理部门进行初审，确认申请资料是否满足审核条件；（3）现场审查：审核小组进行现场审查，发现问题及时向首营企业反馈并实地核查；（4）审核报告：审核小组形成审核报告，提交主管部门，主管部门制定审核结论；（5）审核结论：审核合格的企业，主管部门颁发《医药公司首营证书》，允许该企业进入首营品种销售流程。
第四章附则第八条本规程由质量管理部门负责解释并可根据实际需求进行修订。
任何有关初审、审核、审查和评价方面的争议，由公司决定。
第九条本规程自公布之日起实施。
总结医药公司对首营企业和品种进行审核，是为了确保流通的药品能够符合法规要求、安全有效、真实可靠、满足客户需求。
本规程详细规定了审核的主体、职责、步骤等，及时调整修订，可以规范审核过程，减少审核中的恶意操作及漏洞，为客户提供更加安全、合法、优质的药品。
首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
首营企业和首营品种审核制度模版
首营企业和首营品种审核制度模版一、前言本制度旨在规范和指导首营企业和首营品种的审核工作，确保首营企业和首营品种符合相关法律法规和标准要求，保障产品质量和消费者权益。
二、审核范围及对象1. 首营企业审核范围：a. 首次申请开展相关业务的企业；b. 首次申请新增品种的企业；c. 首次申请扩大销售区域的企业；d. 其他首营情况。
2. 首营品种审核范围：a. 首次进口的化妆品、食品、医疗器械等产品品种；b. 首次生产的化工产品、药品等产品品种；c. 其他首营品种。
三、审核程序1. 提交申请：首营企业或品种须向相关部门提交申请材料，包含企业/品种的基本信息、生产工艺、质量控制体系等。
2. 材料初审：相关部门对提交的申请材料进行初步审核，初审内容包括材料的齐全性、符合性等。
3. 现场审核：根据初审结果，相关部门组织专家进行现场审核，审核内容包括企业/品种的生产设施、质量管理体系、人员素质等。
4. 报告评审：现场审核结束后，专家组将审核结果书面报告提交审批机构进行评审，包括对企业/品种的审核结论和建议。
5. 审批决策：审批机构根据评审结果对企业/品种进行决策，包括批准、拒绝或要求补充材料等。
6. 审核通知：审批机构将审核结果通知申请企业，包括批准函、拒绝函或要求补充材料的函件。
四、审核要求1. 法律法规要求：首营企业和首营品种须符合国家相关法律法规和标准要求，包括产品质量、安全性、环境保护等。
2. 企业资质：首营企业须具备相关经营许可证、生产许可证等合法资质，且符合所申请业务的要求。
3. 品质管理：首营企业和首营品种须建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、检测手段、合格率等。
4. 生产能力：首营企业和首营品种须具备满足市场需求的生产能力，包括生产设备、人员配备等。
五、审核记录和文件管理1. 相关部门应妥善管理审核记录和相关文件，确保安全、保密、可追溯。
2. 审核记录和相关文件应按照规定的期限和方式进行归档和保存。
1首营企业和首营品种质量审核程序
分发号：目的：通过对首营企业和首营品种的质量审核，确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进医疗器械的质量及合法性，从而有效地把好医疗器械进货质量关，防止假、劣产品流入医疗器械流通领域，保证消费者的切身利益。
范围：适用于首营企业和首营品种质量审核的全过程。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《首营企业和首营品种审核管理制度》内容:1.首营企业的审核程序1.1 采购员负责向首营企业收集加盖其公章原印章的以下资料：1．1．1医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证复印件；1．1．2营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；1．1．3销售委托书原件（注明：销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码）；1．1．4销售人员身份证正反面复印件；1．1．5质量体系调查表；1．1．6开票信息1.2 负责与供货单位签订质量保证协议，填写“供货方（购货方）基本情况调查表”。
1.3.1 质量保证协议内容至少应包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；（5）医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；（6）医疗器械运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
1.3.2 质量保证协议条款应载明“协议在《医疗器械生产许可证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》的有效期内生效”。
1.3.3 质量保证协议应经双方法定代表人签字或盖章，并签署签约日期。
法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。
1.4 业务部门收到资料后进行如下工作：1.4.1 由业务员初步审核资料是否齐全、合法；1.4.2 业务部门内勤在计算机系统中填写“首营企业资料管理”中的相关内容；1.4.3 业务经营部负责人对资料进行审核并在计算机系统中完成审核确认，将资料交质量管理部。
1.5 质量管理部收到资料后进行如下工作：1.5.1 审核资料是否齐全、合法。
首营品种审核制度
首营品种审核制度一、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
二、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
首营品种审核操作规程
XXX医药有限责任公司文件
一、目的：贯彻落实《首营品种审核的管理制度》，确保公司经营行为合法。
二、依据：根据《药品管理法》、新版GSP、公司《首营品种管理制度》。
三、适用范围：首营品种合法性审核操作。
四、责任者：采购部收齐资料、核实真实性，质管部审核，质量负责人审批。
五、主要内容
1、采购员收齐加盖供货单位公章原印章的资料：详见《首营品种审批的管理制度》。
2、审核内容及方法：
2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》：严禁采购超范围生产、经营的药品；
2.2首营药品：在供货单位GMP或GSP证书规定生产、经营范围内；
2.3法人授权委托书：标明授权销售该品种；
2.4药品批准文号、质量标准、包装、标签、说明书等符合规定；了解药品的功能主治、适应症、性状，储存条件符合规定。
2.5药品的合法性：国家、省、食品药品监督管理局官方网站数据库核实。
3、审核程序：
3.1采购员负责核实资料真实性、合法性、有效期，进行初审；
3.2采购员在计算机系统填写《首营品种审批表》，并附品种资料，采购部经理签署意见后，报质管部审核；
3.3质管员在《首营品种审批表》填写收到日期，对所附资料进行核对，确认齐全合格的，交质管部负责人；需要补充、更换资料的通知采购员，资料完善后再按程序审核。
3.4质管部负责人审核后在《首营品种审批表》上签署意见，并建立药品基础资料，提交质量负责人；
3.5质量负责人审核批准《首营品种审批表》后，对药品基础资料的经营范围、诊疗范围进行审批，计算机系统自动列入合格药品目录；
3.6首营品种资料由质管部统一建档管理，建立药品质量档案。
4、首营企业首营品种审批流程图：。
首营企业和首营品种的审核规章制度
K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙首营企业和首营品种的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：1、首营企业的审核1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。
1-3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。
1-4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
2、首营品种的审核2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。
2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。
2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。
了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。
并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。
2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。
3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。
4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。
由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。
验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。
凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。
首营企业、首营品种审核控制程序
**医药有限公司程序文件1、目的：建立首营企业和首营品种审核的工作程序，保证购进药品质量。
2、适用范围：首营企业和首营品种审核的全过程。
3、责任者：质量负责人、质量部经理、采购部经理、采购员。
4、流程4.1首营企业审核4.1.1药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应了解企业规模、历史、生产（或经营）状况、生产（或经营）品种的种类、质量信誉、GMP或GSP认证情况等，并按有关规定向供货单位索要相关的证明性文件。
4.1.2首营企业，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B．营业执照及其年检证明复印件；C．《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D．相关印章、随货同行单（票）样式；E．开户户名、开户银行及账号；F．《税务登记证》复印件；G．《组织机构代码证》复印件。
4.1.3采购部负责与首营企业签订质量保证协议，并按照协议规定的时限及时更新。
质量保证协议建议使用我公司版本，如非我公司版本，质量保证协议至少包括以下内容：A．明确双方质量责任；B．供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C．供货单位应当按照国家规定开具发票；D．药品质量符合药品标准等有关要求；E．药品包装、标签、说明书符合有关规定；F．药品运输的质量保证及责任；G．质量保证协议的有效期限。
4.1.4 采购部索要首营企业销售人员的合法身份证明文件，交质量部审核。
资料包括：A．加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
B．加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。
4.1.5采购员进入计算机系统，根据收集到的供货单位相关证明文件，填写《首营企业登记表》电子信息，附上述有关资料报采购部经理审核，采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核。
首营品种审核规程
目的：确保所经营品种的合法性及药品质量符合国家标准。
范围：本规程适用于公司首营品种审核过程的控制管理。
责任：1、采购部：负责首营品种的业务洽谈，索取，查验，核实首营品种的文件资料。
2、质量管理部：审核首营品种的合法性，相关资料的完整性，验证质量的可靠性。
3、质量副总：审核批准首次经营品种并对本规程实施全面负责。
规程内容：1、采购部应选择药品质量符合国家标准、疗效确切、市场有需求且供货渠道合法的药品，作为首营品种。
2、采购员负责收集与首次经营药品相关的资料：2.1.供货单位加盖了公章原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、相关印章及随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件；2.2.《药品注册批件》或《再注册批件》及《药品补充申请批件》；《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”；《进口药材批件》等；2.3.药品的包装、标签、说明书；2.4.《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》；2.5.供货单位销售人员加盖了公章原印章的身份证复印件，法人授权委托书（包括授权品种、地域、期限）。
3、采购部应与供货单位签订质量保证协议书，对资料真实性和有效性，合法票据，药品质量标准、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，加盖双方印章，签署签约日期。
4、采购员依照计算机系统权限，在计算机系统上填写《首营品种审批表》，依次提交采购部经理、质管部和质量副总审核批准。
质管部负责将审核合格的首营品种信息资料录入计算机系统，建立质量管理基础数据库，确认生效及锁定。
5、首营品种属电子监管药品的，应核实包装上电子监管码是否符合中国药品电子监管码标识的规定。
6、质管部应每季度对审核合格的首营品种进行汇总、统计、通报给公司各部门。
7、质管员对审核合格的首营品种资料归入药品质量档案，并根据计算机系统提示或预警的接近失效的首营品种信息，及时更新供货单位销售人员及首营品种资料，保证合法资质持续有效。
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核操作规程模版
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核操作规程模版一、前言为保证医药经营企业进货的药品品质安全，加强首营品种审核工作，落实“谁审批、谁负责”原则，确保处方药合理使用，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有医药经营企业的首营品种审核工作。
三、术语定义1.首营品种：指医药经营企业首次采购的药品品种。
2.审核员：指负责首营品种审核工作的质量管理部门管理员。
3.药品经营企业：指在国家法律法规规定及相关政策允许的范围内，从事药品采购、销售、储存、运输及其他相关活动的企业。
四、审核流程1.首营品种申请药品经营企业需向供应商提出首营品种采购申请，并提供以下资料：(1)供应商合法授权证明文件；(2)药品注册证、GMP证书、生产许可证、进口药品批准文件等相关文件；(3)药品说明书、包装标签等相关资料。
2.品种审核(1)审核员收到申请后，对供应商的相关资料进行审核，对其资质进行核实。
(2)审核员对药品说明书、包装标签等资料进行审核，确定其与国家药品标准相符合。
(3)根据相关规定，审核员对其进口药品的批准文件进行审核。
(4)审核员会对以上的审核结果进行总结，确定首营品种的通过与否。
3.审核结果反馈审核员将审核结果进行反馈，对于审核不通过的首营品种，需说明不通过的原因，并告知供应商重新申请。
4.资料存档审核员将审核通过的首营品种及其审核材料进行归档管理，以备日后的备查工作。
五、管理要求1.审核员需具备相关药品知识，熟悉国家药品标准。
2.审核员需妥善保管审核过程中的相关资料，确保不外泄。
3.药品经营企业应更加注重首营品种审核工作，确保其药品质量和安全。
4.药品经营企业应采用优质的药品供应商，确保其供应的药品以高质量、安全、合理价格为基准。
5.对于不符合标准的药品经营企业，必须采取必要的措施进行整改，未整改完成前禁止批准其相关品种的首营。
首营品种审核操作规程
-----------1、目的：建立首营品种审核操作规程,规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2、根据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》.3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法、要求、流程，明确了相关人员的职责,适用于本公司向某一药品生产或者经营企业首次购进药品的质量审核管理。
4、责任：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5。
1.1向药品供货商索取下列各项资料并进行验证：5.1.1.1加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件.5。
1.1。
2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5。
1。
1.3索取加盖有供货商原印章的GMP或GSP证书复印件。
5。
1。
1。
4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
（未能全部执行,GSP没有明确要求)5。
1.1。
5填写《首营品种初审表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定销售性质，经本部门负责人加具意见后，送质量质量管理部门进行初审。
5。
2质量管理部门审核程序和要求：5。
2.1检查资料是否齐全。
-----------5.2.2验证资料的真实性。
5.2.3 审核资料的合法性:5。
2。
3.1证明文件是否有效。
5。
2。
3。
2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5。
2.3.3药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。
5。
2.3.4首营品种是否超出供货商的生产和经营范围和本企业经营范围。
当原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。
5。
2.4资料审查符合规定的，在《首营品种初审表》上签署“审查合格”的具体意见;凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“审查不合格"的具体意见。
3药店首营品种审核操作规程
一、目的明确首营品种的审核流程以及审核标准，保证首营品种审核的规范性、正确性。
二、适用范围适用于首营品种的审核过程。
三、职责采购员：负责向供货商索取资料。
质量管理员：负责品种资料审核、资料归档保存。
四、内容1.采购员需要引进新品种时，应向供货商索取以下资料，所有资料需加盖供货商的公章原印章。
1.1.国产药品1.1.1.药品监督管理部门核发的该品种的批准证明文件复印件；1.1.2.药品的法定质量标准复印件；1.1.3.生产企业出具的出厂检验报告书；1.1.4.需批签发的生物制品应提供《批签发合格证》复印件；1.1.5.药品最小销售单元的样品一个，其包装、标签、说明书应完整；1.2.进口药品1.2.1.进口注册药品批件或进口药品注册证复印件；1.2.2.进口药品检验报告复印件；2.采购员填写《首营品种审核表》，签字后，审核表与上述资料一起，转质量管理员审核。
3.质量管理员对药品资质材料进行审核：3.1.所有资料必须清晰、在有效期内，并加盖供货企业公章原印章；3.2.首营品种应在本公司《药品经营许可证》的经营范围内；3.3.首营品种应在供货商的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围内，且供货商应资质齐全、有效；3.4.首营品种应在销售人员的授权委托书中授权销售的品种范围内；3.5.核查样品标签、说明书的品名、规格、生产企业、批准文号、质量标准编号、有效期等应与《药品注册批件》上载明的药品信息是否一致，如不一致的需提供相应的《药品补充申请批件》或其他证明文件；3.6.包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理局关于药品包装说明书的相关规定，项目齐全；3.7.标签、说明书上的成份或处方、性状、适应症/功能主治、用法用量等应与质量标准相符;3.8.OTC药品说明书应与国家食品药品监督管理总局的网站上OTC药品的说明书范本相符；4.药品资料不齐全或资料、包装不符合规定的，通知采购员，要求供货商补充新的资料。
GSP操作规程-首营品种、首营企业审核程序
5.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
二、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
文件名称
首营品种、首营企业审核程序
文件编号
XX/CX/GSP/010
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审核人
XXX
批准人
XXX
批准日期
2016.10.15
生效日期
2016.10.15
变更记录
版本号
第一版
1、目的：为了规范首营品种、首营企业操作规程。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：首营品种、首营企业审核全过程。
4、责任者：门店质量负责人。
5、内容：
5．1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
5.1.2营业执照及其年检证明复印件；
5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.4相Байду номын сангаас印章、随货同行单（票）样式；
首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审批操作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、职责：公司质量负责人、业务部、质量管理部对本操作规程的实施负责。
三、范围：本操作规程规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司首次购进的药品审核工作。
四、主要内容：1、业务员向供货单位索取下列各项资料并加盖其公章原印章提交给采购员：1.1从药品生产企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《物价批文》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
1.2从药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。
企业如对索取的材料有疑异的，应及时核对药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
2、业务操作规程2.1采购员收集到上游企业提供第1条规程中要求的文件，先进行文件扫描，再进入计算机系统登记《首营品种审批表》电子信息，并附上述原资料交业务部经理、质量负责人、总经理逐级审批（如对资料有其它要求的，由业务部负责向供应商索取，资料完备后再送相应部门审批）,质量管理员负责维护《药品资质审批表》。
2.2业务部经理、质量负责人、总经理分别登陆计算机管理系统检查审批采购员提交的数据，检查的项目要要包括以下内容：a.上游供应商提交的资料是否完备；b.上游供应商提交的资料信息的合法性和有效性，药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）要求。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。
2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。
3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。
3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。
4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。
5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。
5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。
2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。
3.职责分工:3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审;3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核;3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符;3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。
4.程序:4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。
4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。
4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章:A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章);B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章);C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;D.相关印章、随货同行单(票)样式;E.开户户名、开户银行及账号;F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料:A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托书应明确规定授权范围及有效期。
B.药品销售人员的身份证复印件。
4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。
4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。
4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括:A.药品生产批准证明文件复印件(带企业原印章);B.药品质量标准复印件(带企业原印章);C.药品小包装,标签,说明书样本;D.药品检验报告书(带质量检验原印章);E.生物制品批签发合格证书复印件(带企业原印章)F.供审核用的样品;G.药品的物价批文(带企业原印章);4.3.2 采购员对首营品种的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营品种的信息录入系统中,并打印出“首营品种审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可并编制采购计划,首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。
药品GSP首营品种审核操作规程
药品GSP首营品种审核操作规程文件名称首营品种审核操作规程文件编号XX-XX-OOS-OO 执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的通过对拟购进品种资质合法性的审核，确保购进药品质量符合国家标准。
2.适用范围本规程适用于质量管理部对首营品种合法性的审核工作。
3职责3.1 业务部负责人：负责初审拟购进品种资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部负责人：负责拟购进品种合法性核实、审核及动态管理；3.3 质量负责人：负责首营品种资质合法性的批准。
4.内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后，将拟购进品种资质材料对照计算机系统网络数据信息进行逐项清理、核对、确认其是否已收集齐全。
4.1.2 业务部负责人在初审过程中如发现如下问题，应将该供货单位材料退回经办采购员处，待符合条件后重新审核。
4.1.2.1 拟购进品种纸质材料未按规定收集齐全；4.122 拟购进品种纸质材料未加盖供货单位原印章；4.123 .3经办采购员网上登记拟购进品种信息出现错误。
4.1.3 初审完毕，业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项，并将审核结果网上存档。
4.1.3.1 初审不合格，退审；4.1.3.2 该品种符合市场需求，初审通过，建议作为首营品种。
4.1.4 业务部将已初审合格的拟购货品种资质材料送达质量管理部。
421质管员代表质量管理部接收业务部送达的拟购进品种的待审资质材料；422质量管理部负责人通过授权及密码登录后，对照计算机系统网络数据信息，对拟购进品种的合法资质材料进行逐项审核、确认；主要应采取如下方式确认：1.1.1.1 通过国家局网站或各省局官方网站数据查询，核实其药品生产或进口批准文件是否属实；1.1.1.2 通过电话联系的方式向供货单位了解核实产品质量状况和销售情况；1.1.1.3 过药典查询拟购进品种比对核实其质量标准；1.1.1.4 必要时，会同质量管理人员到实地考察核实拟购进品种信息。
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首营品种审核操作规程（AHYY-QP-009-2014）
一、目的：建立首营品种审批的工作操作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品
质量。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本操作规程规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门
或人员的职责，适用于本公司首次购进的药品审核工作。
四、职责：公司业务副总、采购部、质管部、财务部对本操作规程的实施负责。
五、术语：首营品种：本企业首次采购的药品。
六、内容：
1、药品采购人员采购首营品种时，应履行以下操作规程和要求：
（1）、向供货单位索取下列各项资料并进行验证。
A、加盖有药品生产（经营）企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、
《GMP（GSP）》及药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。
B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合《局24号令》包装备案证明及
药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件。
C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的
GMP证书复印件。
D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
（2）、采购员进入计算机管理系统登记《首次经营品种登记表》和《首营品种审批表》等电子信息，采购部经理签署意见后附上述资料，经业务部门主管、质管部签署意见后，由质量副总进行审批。
经批准同意后方可购进药品。
（3）、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。
2质管部审查程序和要求：（1）、检查资料是否齐全。
（2）、验证资料的真实性。
（3）、审查资料的合法性：
A、证明文件是否有效。
B、药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）
要求。
C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。
D、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司的经营范围。
（4）、资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署“资料审核合格，同意购进”等具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“资料审核不合格，不同意购进”的具体意见。
（5）、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再行审批。
3、财务部审查程序和要求：财务部按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。
符合规定的，在“首营品种审批表”签署“同意进货”意见后转质管部门。
4、业务经理的审批程序和要求：
（1）、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意购进的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
（2）、各部门同意购进的，质量副总可根据实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”签署明确的同意购进的具体意见后，经质量副总签字同意后转药品采购部办理具体购进手续。
5、药品购进和资料归档：
（1）、采购员根据有关部门及公司质量副总审批同意购进销售的意见，办理具体购进
手续。
（2）、索取首次购进药品同批号药检报告书。
（3）、有关资料交质管部存档。
（4）、所有意见的签署均需有签署人全名和签署的日期。
（5）、采购员对不同意购进的，应向供货单位说明原因。
6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。