中间产品标识卡
状态标志牌管理规程
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、质检部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1按照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
物料中间产品交接规程
物料中间产品交接规程目的：使物料管理规范化、标准化。
范围：原料、辅料、中转间、内包材、外包材。
责任人：管理员、质监员、车间主任、质量管理部主任、生产制造部主任。
内容：1 所领物料，应与“限额领料单”相符。
2 原料、辅料、包材按物料出库管理进行出库。
送至车间时，一般生产区物料按“物品进出一般生产区管理规程”、洁净区物品按“物品进出洁净区管理规程”进行洁净后，进入车间。
3 包装材材送至包装间，经清洁后，放入相应包材间。
标签及印有与标签内容相同的包装品由外包班长或专职材料员按“包装材料管理规程”领取、存放、使用、退库、销毁，并建立车间包装材料领取发放记录。
4 剩余生产物料的处理：4.1 每班生产完毕，如物料未使用完，应在生产清场后，将剩余物料封存，称其重量，将物料放于相应暂存间，贴上“物料卡”。
4.2 放入暂存间的物料应记录品名、数量、批号、日期、交接方、剩余原因等，交接后，管理员做好记录，质监员审核，核对后贴状态标示。
4.3 质监员按以下程序检查剩余物料记录与退料量是否相符。
4.3.1 质监员对尚未开包的物料，检查包装是否完整，封口是否严密，确认所余物料无污染、数量准确，在退料记录上签名。
4.3.2 质监员对已经开封的零散包件的物料检查其开封、取样、结料是否均在与生产洁净级别要求相适应的区域操作。
4.3.3 如质监员对剩余生产物料的质量产生怀疑，应取样并送交质量管理部检验，如检验合格，质监员在退料记录上签名。
4.3.4 当质监员认为剩余生产物料的数量不符时，应查对批生产记录，查找差错原因，填写差错记录，并通知车间管理人员查找原因。
4.3.5 质监员监督对已经开封的零散包件的物料封口，做好标识。
4.4 剩余物料下一班生产时首先使用，使用前如其包装或封口完好，标志明确，未经不妥当贮存，可投入使用，否则应予重新检验。
5 不合格中间产品不得流入下道工序（按不合格产品管理规程进行操作）。
6 中间产品交接规程：6.1 中间产品生产结束后，操作人员将中间产品称量，挂物料卡，存入暂存间，暂存间管理人员填写中转间(暂存间)台帐，根据需要填写申验单交质量管理部或车间化验室进行中间产品检验。
物品交接管理规范,生产各工序物品的交接工作规定
3.“赛美产品标识卡〞：由此款产品的最后一道加工工序在完工时填写好后，随产品一起进行入仓，仓库管理员核对工单和“产品标识卡〞内容并确认实物的数量无误后，产品方可进仓，出仓时，仓管员必需将“产品标识卡〞保留在本部门，直到该款产品出货完毕后一周。
. 各种标示卡/标识卡的具体使用方法：
“赛美物料标识卡〞：仓库在纸板等原材料品管检验合格后，由仓管员负责填写每款产品的“物料标识卡〞，特别要点好数量，并将填写完整的“物料标识卡〞挂于每一款来料上〔有两卡板及以上物料的，每卡板物料都要有标识卡〕，在将物料发出仓库前不可丢失;发放材料时,每发放一份材料必需插上填写清楚的《物料标识卡》,插上后才可发料到车间.
3.3以上各标示/标识卡的使用作为产品在各工序的交接凭证，请各工序间员工在操作时务必认真对待，如果出现标示卡/标识卡填写不完整、看不清、数量与卡上不符，下工序有权拒绝接收直到改正为止，因此原因造成下工序的生产停滞，视损失状况追究上工序主管的责任！
3.4当下工序抽验或做完不够数的单由上工序负责.
3.5.过程用隔纸点数分开,且尾数注明清楚.
1.目的:
为使我司的生产制程顺畅、内部物流和信息流运转有序、生产部门有据可依、责任明确化，现对产品在生产各工序间的交接作如下规定：
2.适用范围:
适用于赛美生产各工序物品的交接工作.
3.工作程序:
3.1.产品从原材料进到仓库至生产的产成品进到仓库整个过程中，每一环节都必需在产品上悬挂相应的标示卡/标识卡，卡的内容必需填写完整，且字迹要工整，便于识别！标示卡/标识卡将作为工序间交接的凭证〔目前的标示卡/标识卡分为：赛美物料标识卡〔仓库用〕、待印纸标示卡〔切纸用〕、印刷标示卡〔水墨印刷和彩印机房用〕、半成品指示卡〔裱、啤等中间工序用〕、赛美产品标识卡〔产品入仓前的最后一பைடு நூலகம்生产工序用〕〕。
GMP的色标管理
GMP的色标管理1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
状态标识管理程序
页 1 of 21 文件名: 状态标识管理程序生效日期: 替代文件:页 2 of 21 文件名: 状态标识管理程序生效日期: 替代文件:1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、衡器等所用的状态标识。
3.定义3.1状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器、管道及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。
3.2物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。
4.责任4.1各生产车间（生产部）：使用相关区域内的状态标识。
4.2质量保证部：使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.3质量控制部：使用相关区域内的状态标识。
4.4物料管理控制部：使用相关区域内的状态标识。
4.5设备工程部：使用相关区域内的状态标识。
5.参考文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2SMP-QA-0016（00）《状态标志管理规程》页 3 of 21 文件名: 状态标识管理程序生效日期: 替代文件:5.3《医药工业设备及管路涂色的规定》6.环境、健康和安全（EHS）– 不适用7.试剂 / 试药– 不适用8.设备 / 工具– 不适用9.程序与方法9.1所有物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道均应有状态标识。
无状态标识的物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道不得使用。
9.2物料的状态标识种类及使用9.2.1物料的状态标识种类a.《物料标签》（白底黑字）样式页4 of 21文 件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:b. 《合格证》（绿底黑字）样式c.《不合格证》（红底黑字）样式页5 of 21文件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:d. “待验”状态标识卡（白底黄字）样式e.“合格”状态标识卡（白底绿字） 样式f.“不合格”状态标识卡（白底红字） 样式g.“寄库”状态标识卡（白底黄字） 样式h.“退货”状态标识卡（白底红字）样式页6 of 21文 件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:i. “召回”状态标识卡（白底红字）样式j.“受控”状态标识卡（绿底红字）样式k.《取样证》（白底黑字）样式页 7 of 21文件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:l.《留样取样单》（白底黑字）样式9.2.2 物料状态标识的使用a.《物料标签》表明物料的名称、批号（编号）、数量，此状态标识设在生产过程中，由操作工及时填写并附于包装袋或容器上。
物料状态标识管理规程
1.目的
建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2.范围
适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3.职责
质控部负责人、QC、QA人员、仓库管理员。
4.内容
4.1状态标识的分类及定义：
4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标识：
4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。
待验：印有“待验”字样。
其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
合格：印有“合格”字样。
其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。
不合格：其中印有“不合格”字样。
其含义是：物料、中间产品或成品不能
使用或不准放行的状态。
货物标识卡片管理制度
货物标识卡片管理制度
第一部分：总则
为加强对货物的标识管理，规范标识卡片的使用，保障货物的安全和准确性，特制定本制度。
第二部分：适用范围
本制度适用于公司仓储部门所有被标识的货物管理。
第三部分：标识卡片的申领与使用
1. 申领程序
（1）申请人员在需要使用标识卡片的时候，需填写《标识卡片申请表》，并由主管进行审核。
（2）申请表需详细描述货物的名称、数量、规格、去向等信息。
（3）完成申请表后，申请人员需交给仓储管理员进行统一的申领。
2. 使用规定
（1）申领到标识卡片的人员必须妥善保管，不得私自更改标识内容。
（2）标识卡片需按要求填写货物相关信息，确保标识的准确性。
（3）将标识卡片按要求粘贴或固定在货物上。
（4）标识卡片不得随意挪移，如需更改位置，需申请并由主管批准。
3. 使用期限
标识卡片使用期限为货物的出库日期，出库后需立即将标识卡片交还给仓储管理员。
第四部分：标识卡片管理
1. 检查与监督
（1）仓储管理员需定期对标识卡片进行检查，确保标识的完整性和准确性。
（2）对于损坏或失效的标识卡片，需立即重新申领。
2. 标识卡片清理
（1）已出库的货物的标识卡片需在货物离开后立即清除，确保不再使用。
（2）清理后的标识卡片需及时销毁，不得随意丢弃。
第五部分：违规处理
对违反标识卡片管理制度的人员，将按公司相关规定进行处理，情节严重者给予相应处罚。
第六部分：附则
本制度自颁布之日起执行，如有任何修改或补充，需由公司领导审核并颁布。
状态标识
1、目的建立状态标识管理规定,以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生,并保证对设备、仪器进行正确的操作,防止不安全事故发生。
2、范围:本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者3、1 设备科负责物料的合格、不合格、待验与设备的设备卡、运行、完好、维修、封存与管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理,并监督设备状态标志的日常使用管理。
3、2 计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验与张贴合格或禁用等标志,并监督计量器具的日常使用管理。
3、3 质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理,并监督该规程中所有的规定执行情况。
3、4 各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定,负责执行状态标识的正确使用与监督管理。
3、5 车间质量员负责按规程规定,执行日常监督管理。
4、内容4、1 状态标识的分类及定义4、1、1 广宁分厂生产过程中的所有状态标识分为五大类,分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4、1、2 物料标志4、1、2、1 包括物料信息标志与物料质量情况状态标识二类。
其中,物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4、1、2、2物料的信息状态标识就是物料标签与货位卡二种。
其目的就是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆与差错,并通过货位卡的作用,使物料具有可追溯性。
货位卡就是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规程、批号、数量与来源去向的卡片,识别货垛的依据,并能记载与追溯该货位的来源与去向。
物料签就是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号与数量的卡片,用于识别单独一件物料或中间产品的依据与标识。
4、1、2、3 物料的质量情况状态标识分为三类,分别为待验、合格、不合格,并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
货品标识管理规定,原材料、在制品、产成品标识管理办法
标识管理规定1、目的为防止不同类型、不同状态的产品混淆，避免不合格品非预期使用并确保需要时实现产品的可追溯性，特制定本规定。
2、范围适用于所有原材料、半成品、产成品、不合格品、物料、量具及生产设备的标识和检验状态标识。
3、职责权限3.1质检部负责发布产成品包装标识的说明及具体要求；负责组织产品质量缺陷时的调查。
3.2生产管理部负责组织各车间完成检验状态标识的设计、制作，并对各车间的标识工作进行监控。
3.3各车间负责本车间生产过程中的一般性标识的投用和管理；负责各类原材料、半成品、产成品及不合格品标识按要求投用和监控。
3. 4质检部、生产管理部，均可对标识管理规定执行情况进行考核。
4、工作程序和要求4.1标识分类4.1.1 标识分为物料标识及状态标识两大类。
4. 1.2物料标识用于明确物料属性，如名称，规格型号，生产批次等。
5. 1.3状态标识用于明确物料检验状态，如待检、合格、不合格等。
4. 1.4物料标识与状态标识，依据具体情况，可以合并或独立标识。
4.2标识方法及要求1. 2.1标识方法有张贴标识卡、悬挂标识牌、库存台账记录、外包装印刷或手写等多种型式。
4. 2.2产成品包装标识作为关键性标识，由各车间按照质保部要求的产成品生产要求统一执行。
5. 2.3检验状态标识作为关键性标识，由生产管理部统一要求，各车间按照规定的样式实施。
6. 2.4其余一般性标识，可由各车间自行组织设计和投用。
7. 2.5凡需要书写的标识，需注意用笔的选择，确保可重复利用，确保字迹工整、清晰、醒目；标识内容无歧义。
8. 2.6凡需要张贴的标识，需选择适宜的张贴材料或张贴方法，确保张贴牢固，持久耐用；不易受外界环境的影响而失效。
9. 2.7各类标识的设计和投用，应考虑物料垛放时的情况，确保物料垛放后，标识仍可在外部明显观察（不要求单一包装均可观察）。
4.3新购原材料标识4.3. 1原材料到厂后，仓储车间负责将其置于待检区，对于本身未作标识或标识不清的原材料，必须确认物料名称、规格型号等关键信息，并做标识。
状态标志牌管理规程
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识与设备、物料状态标识，包含QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1要紧生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包含设备卡、设备状态、生产状态与清洁状态四部分构成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包含：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或者整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不一致而设置。
2.1.5清洁状态：根据不一致的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除要紧生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
状态标识及标识管理制度
用水管道—绿底黑字 蒸汽管道—红底黑字 压缩空气—浅蓝底黑字 液体（除水、酸、碱）—黑底白字
内容物 流向
内容物 流向
内容物 流向
内容物 流向
五、注意事项
1、状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上 相应的标志。设备的状态标识应与所在生产场所的 状态一致。
清洁中
年月日 年月日
操作人 清洁日期 有效期至
待清洁
年月日 年月日
房间生产状态标识
生产中：绿底黑字。表示生产场所内正在进行生产 的状态。内容包括产品名称、批号、工序、生产日 期。
待清场：黄底黑字。表示生产场所或工序工作已完 成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。内 容包括产品名称、批号、工序、生产日期。
设备状态标识
按《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编 号应标在各设备主体及设备状态标志牌上。每一台 设备设专人管理，责任到人。
主要生产设备应在指定位置挂有设备状态标志牌， 内容包括：设备卡、设备状态、清洁状态。
设备管理卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编 号、型号、用途、责任人、启用时间。
分为“已清洁”，“待清洁”，“清洁中”。 已清洁：白底绿字。表示容器、器具等经过清洁处理， 达到洁净的状态。 待清洁：白底黄字。表示容器、器具等未经清洁，处 于等待处理的状态。 清洁中：白底红字。表示容器、器具等正处于清洁过 程的状态。
操作人 清洁日期 有效期至
操作人 清洁日期 有效期至
已清洁
年月日 年月日Βιβλιοθήκη 备用完好已清洁（ ）、清洁中（ ）、待清洁（ ）
生产状态
产品名称、工序、批号、生产日期：表 示该区域正在从事生产的产品名称、工 序以及批号，白底绿字。
2010年新版GMP法规 关于标识的管理要求 原创整理
2010年新版GMP法规各种标识（biaozhi）的管理要求第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
（待验区、不合格区等要有醒目标识）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第84条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
（清洁的设备要求标识）生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第87条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
（生产设备要有状态标识）第88条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
（不用设备要有醒目标识）第89条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
（物料流向要有标识）第93条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
（设备、仪器要求校准的标识，表明有效期）第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（外包装物料批号标识）第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（物料标示卡）（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
姜竹茹饮片工艺验证方案
1.概述2.目的3.范围4.职责5.姜竹茹饮片工艺验证风险评估6.验证实施条件6.1人员培训6.2健康检查6.3生产厂房6.4物料供应商审计情况确认6.5相关文件确认6.6工艺介质6.7生产设备6.8检验仪器6.9物料6.10生产工艺与工艺流程7.验证内容8.验证中偏差/变更处理9.检验方法及结果评价10.验证安排11.验证结果评定12.验证小组做出验证结论，建议验证周期13.附件13.1附件1：挑选工序生产工艺确认记录13.2附件2：炮制工序生产工艺确认记录13.3附件3：包装工序生产工序确认记录13.4附件4：培训记录卡13.5附件5：验证合格证书1.1姜竹茹饮片是我公司炮制饮片生产线的一个品种，质量标准文件编号：ZL01J016；清热化痰，除烦，止呕。
用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
炮制方法：姜炙；0.5kg/袋,装量差异±1g；贮存期：36个月。
1.2姜竹茹饮片的工艺过程：领料、挑选、炮制、包装与入库，每批设计批量为15kg。
1.3姜竹茹饮片是首次进行工艺验证，生产工艺、中间产品、成品质量标准经过审批。
本次验证主要是确认采用的工艺参数能达到设计要求，确保中间产品、成品质量合格、均一与稳定，充分利用生产设备，使整个生产操作过程及质量控制符合GMP要求。
2.目的2.1确认按姜竹茹饮片生产工艺规程设定的工艺参数，能够持续稳定地生产出符合质量标准要求的姜竹茹饮片。
2.2该验证连续进行三批次,对于每个验证批次产品，可以在测试结果合格，经过分析符合中间产品质量标准要求的前提下放行，即填写《中间产品流转证》可正常流转至下一工序。
3.范围本验证方案适用于姜竹茹饮片的工艺验证，验证工序包括：挑选、炮制、包装与入库。
4.职责4.1验证领导小组组长4.1.1负责批准验证方案。
4.1.2负责批准验证报告。
4.1.3负责发放验证项目合格证书。
麸炒白术中药饮片工艺规程
目的制定麸炒白术饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于麸炒白术饮片的生产全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：麸炒白术1.2产品代码：1.3来源：本品为菊科植物白术Atractμlodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆是采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
1.4性状1.4.1白术：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.4.2麸炒白术：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气。
1.5性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.6功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.7饮片规格：厚片2～4mm。
1.8包装规格：0.5kg/袋,装量差异±1g。
1.9贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
2.生产依据:整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015年版第105页。
3.工艺流程图4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
新版GMP状态标志牌管理规程汇总
2.1.4生产状态：2.1.4.1：表示该设备。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修〞、绿色“完好〞、绿色“运行〞三张。
2.待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.72.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，假设有污损应及时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。
3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理：3器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标在各器具主体上。
设专人管理，责任到人。
3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格〞、“限用〞、“禁用〞状态标志。
3.3经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格〞标记；局部功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用〞；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用〞标记。
3.4计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。
4、物料状态标识的管理：4.1包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。
4.2物料状态标识4.2.1合格证：绿底黑字不干胶纸。
、检验日期、复验期。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。
4.2.2不合格证：为红底黑字不干胶纸。
、检验日期。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。
4.2.3准用证：绿底黑字不干胶纸。
来源、批准人、批准日期。
某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。
关键工序质量控制点记录
关键工序质量控制点记录关键工序质量控制点记录名称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签仓库人员卫生内外环境卫生物品定置要求温湿度状态标志记录干净整洁帐卡物相符□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致开工前准备生产指令与配料单是否一致□一致□不一致每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁帐卡物相符□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致每批物料外观检查标签重量称量□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定每批批号批号使用□正确□不正确每批文件执行情况□按文件执行□有偏差每批生产设备状态标记一般生产区（提取车间）、控制区□有完好、有清洁标记□无完好、清洁标记每批容器，具器状态标记□有完好、有清洁标记□无完好、清洁标记每批生产区状态标记□有清场合格证□无清场合格证每批投料称量一人称量，一人复核□是□否定期人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁□一致□不一致状态标识□一致□不一致提取操作提取执行标准操作程序情况□一致□不一致人员卫生内外环境卫□遵守□随机违反□遵守□违反每批物料平衡□偏差在的[控制范围内□偏差偏离控制范围每批中间产品容器状态□与实标识、标签物相符□与实物有偏差每批中间产品抽验结果□符合规定控制要点控制内容、地点结果频次检查人签标签标签发放单（接收、退回、破损销毁、不合格数量等）实物与包装指令相符□相符□不相符每批包材配套与包装指令的一致性□一致□不一致每批实物正确，印刷色泽、尺寸、材质□正确，符合规定□不正确，不符合规定逐一检查（操作者检查）已印刷包装材料是否同标准管理□管理规范□管理不规范随机包装指令复核签名是否签全名□规范□不规范每批包装品检查外观□符合规定□不符合规定随机完整性□完整□不完整随机被包品与使用的□一致每批控制要点 控制内容、 地 点结 果 频次检查人签关键性操作 印字 批号、生产日期、 有效期印字清晰，正确 □清晰、正确 □模糊、不正确 逐一检查（操作人检查）装量 计量 准确无误 □准确 □有偏差每件文件 执行的文件 正确无误 □正确 □错误每批生产 卫生环境、房、个人、工艺是否符合规定，有清场合格证 □符合规定，有 □不符合规定，无 每批计量 器具合格证 有合格证并在效期内 □有，在效期内 □有，不在效期内每批状态 标记 待包品窗口状态标识、标签 状态标识、标签正确、与实物相符 □正确，与实物相符 □不正确，与实物与相符每批偏差 处理 生产偏差 执行偏差处理工作程序，并有记录 □执行，有记录 □违反，记录不全 每批 生产 记录 原始记录 填写完整、正确 □符合要求□不符合要求每批 包装 产品 取样 有规定程序取样，有取样证 □有 □无 每批 分析检验 有检验报告书 □有□无每批包装品码放整齐，外包装清洁，状态标识正确 □符合要求 □不符合要求 每批11。