医疗机构化妆品不良反应监测工作制度

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关于印发医疗机构化妆品不良反应监测工作制度及成立化妆品领导小组的通知

各科室：

为加快化妆品不良反应监测体系建设，积极开展化妆品不良反应监测与评估工作，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置” 的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测网络，切实提高化妆品监管效率，确保人民群众消费安全。决定成立我院化妆品安全性监测工作领导小组，具体名单如下：组长：XXXX 副院长

成员：XXXX 医务科科长

XXX 质控办主任

XXXX 护理部主任

XXXXX 药剂科主任

XXXX 药剂科副主任

专（兼）职监测人员：

XXXX 皮肤科主治医生

XXX 皮肤科主治医生

XXXX 皮肤科主治医生

领导小组下设办公室，办公室设在皮肤科，由XXXXX任办公室主任，负责数据统计及信息上报工作。

一、工作职责

化妆品不良反应监测医疗机构（哨点）承担本辖区内化妆品不良反应资料的收集、核实、诊断、上报及其它相关工作，具体职责包括：（一）指定1名专家为负责人，负责统筹管理本机构中化妆品不良反应的上报和监测；

（二）负责人明确相关业务科室联络员1名，兼职化妆品不良反应的上报和监测，负责整理化妆品不良反应报表，按照程序和时限向所在的药监部门报告；

（三）及时发现化妆品不良反应，并按规定认真填写《化妆品不良反应报告表》并上报食品药品监管部门；

（四）对于发现的严重的、群体性不良反应立即向所在地卫生局、食品药品监督管理局报告；

（五）协助食品药品监督管理局部门开展化妆品不良反应的调查；（六）协助食品药品监管部门开展化妆品不良反应监测的宣传、培训等工作。

一、基本要求

（一）医疗机构发现可能与化妆品有关的不良反应后按照可疑即报的原则，技术填写化妆品报告表，通过河池市化妆品不良反应监测平台上报。报告内容力求真实、完整、准确。

（二）一般的不良反应于发现之日起15日内上报，严重的应于发

现之日起7日内上报，死亡病历立即上报。

二、相关定义

化妆品不良反应：是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或全身性的损害。

严重的不良反应是指有下列情况之一者：

1.危及生命；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.导致显著的或者永久性的人体伤残或者器官功能的损害；

4.导致住院或者住院时间延长；

5．导致死亡；

6．导致其他重要医学事件。