一次性使用皮肤缝合器产品技术要求paierte
一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。
1.1产品规格型号FCSSMF21 FCSSMF24 FCSSMF26 FCSSMF28 FCSSMF29 FCSSMF32 FCSSMF34吻切组件FCSSMF21S FCSSMF24S FCSSMF26S FCSSMF28S FCSSMF29S FCSSM F32S FCSSMF34SFCSSMF21T FCSSMF24T FCSSMF26T FCSSMF28T FCSSMF29T FCSSM F32T FCSSMF34TFCSSMF21N FCSSMF24N FCSSMF26N FCSSMF28N FCSSMF29N FCSSM F32N FCSSMF34NFCSSMF21D FCSSMF24D FCSSMF26D FCSSMF28D FCSSMF29D FCSSM F32D FCSSMF34D1.2根据产品吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。
1.3吻合器及吻切组件的产品命名规则2.1主要零件材料应符合表1的规定表 1 材料要求2.2外观：一次性使用管型吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.3使用性能2.3.1一次性使用管型吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。
2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.3一次性使用管型吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。
弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。
2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
2.4硬度：切割刀的硬度应不低于377HV0.22.5表面粗糙度：一次性使用管型吻合器金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.6耐腐蚀性能：一次性使用管型吻合器金属件应有良好的耐腐蚀性能。
一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求
一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求p a i e r t e(共3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--一次性使用包皮切割缝合器适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。
一次性使用包皮切割缝合器的规格型号PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33规格型号划分说明缝合器的结构组成一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。
1.凹形座2.金属垫片3.钉仓4.主体外壳5.定位弹簧6.固定销7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片主要零部件原材料应符合表1的要求表1主要零部件原材料物理性能外观缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
尺寸缝合器的尺寸应符合表2的要求表2缝合器尺寸表单位：毫米使用性能缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。
缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。
缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。
硬度环形切割刀的硬度应不低于。
耐腐蚀性金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。
包装封口剥离强度缝合器的包装封口剥离强度应为mm。
表面粗糙度缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤μm。
化学性能水浸出液制备见。
酸碱度产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过。
重金属当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过µg/ml。
还原物质（易氧化物）试验浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤。
非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特0
非吸收性外科缝线适用范围：供人体组织的缝合、结扎用。
1.1产品型号、规格及其划分说明1.1.1根据缝合线的粗细分为9/0、8/0、7/0、6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0九种规格。
1.1.2根据缝合线的长度分为15cm、18cm、45cm、60cm、75cm、80cm、90cm、100cm、120cm和150cm十种规格。
1.1.3根据缝合线的颜色分为蓝色和白色。
1.1.4根据缝合针的针型不同分为圆针、圆体角针和角针，如图1、图2、图3。
图1 圆针图2 圆体角针图3 角针1.1.5根据缝线与缝针连接型式分为单针和双针，双针连接型式为缝线两端各有一枚缝合针。
1.1.6型号划分说明如下：1.1.7具体规格型号及尺寸见附录A。
1.2结构组成及材料本产品由缝合线和缝合针组成，其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜（Phthalocyanine-copper）染色，分为蓝色和白色(无染色）。
缝合针材质为30Cr13不锈钢。
按YY0167-2005中的分类规定属于Ⅱ类单股合成纤维缝线。
2.1缝线2.1.1外观2.1.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。
2.1.1.2针线连接处应光滑、无毛刺。
2.1.2 线径缝线的线径应符合YY0167-2005中的规定，见表1。
表1缝线的规格与线径范围2.1.3 抗张强度缝线的抗张强度应符合YY0167-2005中的规定,见表2。
表2缝线的抗张强度2.1.4 长度缝线长度应不小于标识长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m。
2.1.5褪色试验若缝合线染色，褪色试验应合格。
2.2缝合针2.2.1 使用性能2.2.1.1刺穿力缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合YY0043-2005中的要求，见表3。
表3刺穿力2.2.1.2切割力三角针刃口应锋利，其切割力应符合YY0043-2005中的要求，见表4。
表4切割力2.2.2 物理性能应符合YY0043-2005中第4.2条的要求。
一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。
1.1产品规格型号FCSSWAF21 FCSSWAF24 FCSSWAF26 FCSSWAF28 FCSSWAF29 FCSSW AF32 FCSSWAF34FCSSWBF21 FCSSWBF24 FCSSWBF26 FCSSWBF28 FCSSWBF29 FCSSW BF32 FCSSWBF34吻切组件FCSSWAF21S FCSSWAF24S FCSSWAF26S FCSSWAF28S FCSSWAF29S FCSSWAF32S FCSSWAF34SFCSSWBF21S FCSSWBF24S FCSSWBF26S FCSSWBF28S FCSSWBF29S FCSSWBF32S FCSSWBF34SFCSSWAF21T FCSSWAF24T FCSSWAF26T FCSSWAF28T FCSSWAF29T FCSSWAF32T FCSSWAF34TFCSSWBF21T FCSSWBF24T FCSSWBF26T FCSSWBF28T FCSSWBF29T FCSSWBF32T FCSSWBF34TFCSSWAF21N FCSSWAF24N FCSSWAF26N FCSSWAF28N FCSSWAF29N FCSSWAF32N FCSSWAF34NFCSSWBF21N FCSSWBF24N FCSSWBF26N FCSSWBF28N FCSSWBF29N FCSSWBF32N FCSSWBF34NFCSSWAF21D FCSSWAF24D FCSSWAF26D FCSSWAF28D FCSSWAF29D FCSSWAF32D FCSSWAF34DFCSSWBF21D FCSSWBF24D FCSSWBF26D FCSSWBF28D FCSSWBF29D FCSSWBF32D FCSSWBF34D1.2根据一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）产品外形不同分为FCSSWAF 系列和FCSSWBF系列，按吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2022年修订)
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2022年修订）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1.《医疗器械分类目录》02无源手术器械中对此类产品的品名举例见表1。
表1《医疗器械分类目录》中的品名举例02无源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。
吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。
（不包含血管吻合）吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器Ⅱ2.根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第94号，以下简称《目录》），产品特性、使用特点、性能和预期用途相似或相近的产品，应统一命名为“一次性使用皮肤缝合器”（以下简称“缝合器”）。
3.产品名称不得以产品的使用形式、规格型号、缝合钉材料等加以命名。
4.实例：器身装钉（针）装置握把图1缝合器示意图（握式）按点器身装钉（针）装置图2缝合器示意图（指按式）（二）产品的结构和组成1.缝合器的结构和组成通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）。
器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧、外壳等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行备案，也可作为附件一并申报注册，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。
2.缝合器的型式与基本尺寸见图3和表2。
成型前缝合钉1.外壳； 2.压钉板； 3.压簧； 4.缝合钉； 5.推钉板； 6.缝合钉座；7.弹簧座；8.击发手柄注：本示意图仅说明缝合器结构，并非为标准规定的唯一型式。
一次性使用皮肤缝合器产品技术要求bohui
一次性使用皮肤缝合器适用范围：供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
1.1规格型号根据产品的外形和钉数的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1一次性使用皮肤缝合器的规格型号单位：mm1.2规格型号划分说明1.3产品组成1.3.1产品的结构组成一次性使用皮肤缝合器由外壳、压钉板、弹簧、缝合钉、推钉板、缝合钉座、弹簧座、击发手柄组成。
附件为起钉器由上钳口、下钳口、手柄、销子组成。
缝合器的结构示意图如图1所示，起钉器的结构示意图如图2。
1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用皮肤缝合器的主要零件材料组成如下表2所示：表2一次性使用皮肤缝合器的主要零件材料表2.1缝合钉的材料制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12Mo2的化学成分应采用符合GB/T 4240-2009的规定。
2.2基本尺寸缝合钉的直径和成型前的尺寸应符合图1和表1中的规定。
2.3外观2.3.1缝合器、起钉器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。
2.3.2缝合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.3.3缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑、无毛刺、凹痕等缺陷。
2.4使用性能2.4.1缝合器所装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致。
2.4.2缝合器使用时各活动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱。
缝合器弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。
2.4.3缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，不得卡住，不得多击、漏击，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象。
2.4.4成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。
2.5物理性能2.5.1硬度压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330HV0.2。
2.5.2表面粗糙度缝合器外露金属件表面粗糙度：Ra≤0.4um（有光度），Ra≤0.8um（无光度）。
2.5.3耐腐蚀性能缝合钉应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b）级的规定。
一次性使用皮肤缝合器产品技术要求paierte
一次性使用皮肤缝合器适用范围：适用于多种清洁伤口和手术切口的皮肤缝合。
1.1一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）分为以下规格型号：DSSA-10 DSSA-15 DSSA-25 DSSA-35DSSB-10 DSSB-15 DSSB-25 DSSB-35DSSC-10 DSSC-15 DSSC-25 DSSC-35DSSD-10 DSSD-15 DSSD-25 DSSD-35DSSE-10 DSSE-15 DSSE-25 DSSE-35DSSF-10 DSSF-15 DSSF-25 DSSF-35组件SSDA-10T SSDA-10N SSDA-10DSSDA-15T SSDA-15N SSDA-15DSSDA-25T SSDA-25N SSDA-25DSSDA-35T SSDA-35N SSDA-35DSSDB-10T SSDB-10N SSDB-10DSSDB-15T SSDB-15N SSDB-15DSSDB-25T SSDB-25N SSDB-25DSSDB-35T SSDB-35N SSDB-35DSSDC-10T SSDC-10N SSDC-10DSSDC-15T SSDC-15N SSDC-15DSSDC-25T SSDC-25N SSDC-25DSSDC-35T SSDC-35N SSDC-35DSSDD-10T SSDD-10N SSDD-10DSSDD-15T SSDD-15N SSDD-15DSSDD-25T SSDD-25N SSDD-25DSSDD-35T SSDD-35N SSDD-35DSSDE-10T SSDE-10N SSDE-10DSSDE-15T SSDE-15N SSDE-15DSSDE-25T SSDE-25N SSDE-25DSSDE-35T SSDE-35N SSDE-35DSSDF-10T SSDF-10N SSDF-10DSSDF-15T SSDF-15N SSDF-15DSSDF-25T SSDF-25N SSDF-25DSSDF-35T SSDF-35N SSDF-35D选配件去钉器DSEA DSEB1.2缝合器由器身、手柄及选配件去钉器组成。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器适用范围：适用于外科手术中的直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。
1.1产品型号、规格WEE31WFE31 WEE31WFE32 WEE31WFE33 WEE31WFE34 WEE31WFE35 WEE3 1WFE36WEE32WFE31 WEE32WFE32 WEE32WFE33 WEE32WFE34 WEE32WFE35 WEE3 2WFE36WEE33WFE31 WEE33WFE32 WEE33WFE33 WEE33WFE34 WEE33WFE35 WEE3 3WFE36WEE34WFE31 WEE34WFE32 WEE34WFE33 WEE34WFE34 WEE34WFE35 WEE3 4WFE36WEE35WFE31 WEE35WFE32 WEE35WFE33 WEE35WFE34 WEE35WFE35 WEE3 5WFE36WEE36WFE31 WEE36WFE32 WEE36WFE33 WEE36WFE34 WEE36WFE35 WEE3 6WFE361.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器产品是由已取得注册证书的一次性肛肠吻合器中FCSSWBE系列产品和一次性肛肠吻合器的FCSSME系列产品组合而成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：表12.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用吻合器组合包产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器组合包适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号规格WAE21XGE30 WAE21XGE45 WAE21XGE60 WAE21XGE75 WAE21XGE9 0WAE24XGE30 WAE24XGE45 WAE24XGE60 WAE24XGE75 WAE24XGE9 0WAE26XGE30 WAE26XGE45 WAE26XGE60 WAE26XGE75 WAE26XGE9 0WAE28XGE30 WAE28XGE45 WAE28XGE60 WAE28XGE75 WAE28XGE9 0WAE29XGE30 WAE29XGE45 WAE29XGE60 WAE29XGE75 WAE29XGE9 0WAE32XGE30 WAE32XGE45 WAE32XGE60 WAE32XGE75 WAE32XGE9 0WAE34XGE30 WAE34XGE45 WAE34XGE60 WAE34XGE75 WAE34XGE9 0WAE21XHE30 WAE21XHE45 WAE21XHE60 WAE21XHE75 WAE21XHE9 0WAE24XHE30 WAE24XHE45 WAE24XHE60 WAE24XHE75 WAE24XHE9 0WAE26XHE30 WAE26XHE45 WAE26XHE60 WAE26XHE75 WAE26XHE9 0WAE28XHE30 WAE28XHE45 WAE28XHE60 WAE28XHE75 WAE28XHE9 0WAE29XHE30 WAE29XHE45 WAE29XHE60 WAE29XHE75 WAE29XHE9 0WAE32XHE30 WAE32XHE45 WAE32XHE60 WAE32XHE75 WAE32XHE9 0WBE21XGE30 WBE21XGE45 WBE21XGE60 WBE21XGE75 WBE21XGE9 0WBE24XGE30 WBE24XGE45 WBE24XGE60 WBE24XGE75 WBE24XGE9 0WBE26XGE30 WBE26XGE45 WBE26XGE60 WBE26XGE75 WBE26XGE9 0WBE28XGE30 WBE28XGE45 WBE28XGE60 WBE28XGE75 WBE28XGE9 0WBE29XGE30 WBE29XGE45 WBE29XGE60 WBE29XGE75 WBE29XGE9 0WBE32XGE30 WBE32XGE45 WBE32XGE60 WBE32XGE75 WBE32XGE9 0WBE34XGE30 WBE34XGE45 WBE34XGE60 WBE34XGE75 WBE34XGE9 0WBE21XHE30 WBE21XHE45 WBE21XHE60 WBE21XHE75 WBE21XHE9 0WBE24XHE30 WBE24XHE45 WBE24XHE60 WBE24XHE75 WBE24XHE9 0WBE26XHE30 WBE26XHE45 WBE26XHE60 WBE26XHE75 WBE26XHE9 0WBE28XHE30 WBE28XHE45 WBE28XHE60 WBE28XHE75 WBE28XHE9 0WBE29XHE30 WBE29XHE45 WBE29XHE60 WBE29XHE75 WBE29XHE9 0WBE32XHE30 WBE32XHE45 WBE32XHE60 WBE32XHE75 WBE32XHE9 0WCE21XGE30 WCE21XGE45 WCE21XGE60 WCE21XGE75 WCE21XGE9 0WCE24XGE30 WCE24XGE45 WCE24XGE60 WCE24XGE75 WCE24XGE9 0WCE25XGE30 WCE25XGE45 WCE25XGE60 WCE25XGE75 WCE25XGE9 0WCE26XGE30 WCE26XGE45 WCE26XGE60 WCE26XGE75 WCE26XGE9 0WCE28XGE30 WCE28XGE45 WCE28XGE60 WCE28XGE75 WCE28XGE9 0WCE29XGE30 WCE29XGE45 WCE29XGE60 WCE29XGE75 WCE29XGE9 0WCE32XGE30 WCE32XGE45 WCE32XGE60 WCE32XGE75 WCE32XGE9 0WCE34XGE30 WCE34XGE45 WCE34XGE60 WCE34XGE75 WCE34XGE9 0WCE21XHE30 WCE21XHE45 WCE21XHE60 WCE21XHE75 WCE21XHE9 0WCE24XHE30 WCE24XHE45 WCE24XHE60 WCE24XHE75 WCE24XHE9 0WCE25XHE30 WCE25XHE45 WCE25XHE60 WCE25XHE75 WCE25XHE9 0WCE26XHE30 WCE26XHE45 WCE26XHE60 WCE26XHE75 WCE26XHE9 0WCE28XHE30 WCE28XHE45 WCE28XHE60 WCE28XHE75 WCE28XHE9 0WCE32XHE30 WCE32XHE45 WCE32XHE60 WCE32XHE75 WCE32XHE9 0WCE34XHE30 WCE34XHE45 WCE34XHE60 WCE34XHE75 WCE34XHE9 0WAE21XGF30 WAE21XGF45 WAE21XGF60 WAE21XGF75 WAE21XGF9 0WAE24XGF30 WAE24XGF45 WAE24XGF60 WAE24XGF75 WAE24XGF9 0WAE26XGF30 WAE26XGF45 WAE26XGF60 WAE26XGF75 WAE26XGF9 0WAE28XGF30 WAE28XGF45 WAE28XGF60 WAE28XGF75 WAE28XGF9 0WAE29XGF30 WAE29XGF45 WAE29XGF60 WAE29XGF75 WAE29XGF9 0WAE32XGF30 WAE32XGF45 WAE32XGF60 WAE32XGF75 WAE32XGF9 0WAE34XGF30 WAE34XGF45 WAE34XGF60 WAE34XGF75 WAE34XGF9 0WAE21XHF30 WAE21XHF45 WAE21XHF60 WAE21XHF75 WAE21XHF9 0WAE24XHF30 WAE24XHF45 WAE24XHF60 WAE24XHF75 WAE24XHF9 0WAE26XHF30 WAE26XHF45 WAE26XHF60 WAE26XHF75 WAE26XHF9 0WAE28XHF30 WAE28XHF45 WAE28XHF60 WAE28XHF75 WAE28XHF9 0WAE32XHF30 WAE32XHF45 WAE32XHF60 WAE32XHF75 WAE32XHF9 0WAE34XHF30 WAE34XHF45 WAE34XHF60 WAE34XHF75 WAE34XHF9 0WBE21XGF30 WBE21XGF45 WBE21XGF60 WBE21XGF75 WBE21XGF9 0WBE24XGF30 WBE24XGF45 WBE24XGF60 WBE24XGF75 WBE24XGF9 0WBE26XGF30 WBE26XGF45 WBE26XGF60 WBE26XGF75 WBE26XGF9 0WBE28XGF30 WBE28XGF45 WBE28XGF60 WBE28XGF75 WBE28XGF9 0WBE29XGF30 WBE29XGF45 WBE29XGF60 WBE29XGF75 WBE29XGF9 0WBE32XGF30 WBE32XGF45 WBE32XGF60 WBE32XGF75 WBE32XGF9 0WBE34XGF30 WBE34XGF45 WBE34XGF60 WBE34XGF75 WBE34XGF9 0WBE21XHF30 WBE21XHF45 WBE21XHF60 WBE21XHF75 WBE21XHF9 0WBE24XHF30 WBE24XHF45 WBE24XHF60 WBE24XHF75 WBE24XHF9 0WBE26XHF30 WBE26XHF45 WBE26XHF60 WBE26XHF75 WBE26XHF9 0WBE28XHF30 WBE28XHF45 WBE28XHF60 WBE28XHF75 WBE28XHF9 0WBE32XHF30 WBE32XHF45 WBE32XHF60 WBE32XHF75 WBE32XHF9 0WBE34XHF30 WBE34XHF45 WBE34XHF60 WBE34XHF75 WBE34XHF9 0WCE21XGF30 WCE21XGF45 WCE21XGF60 WCE21XGF75 WCE21XGF9 0WCE24XGF30 WCE24XGF45 WCE24XGF60 WCE24XGF75 WCE24XGF9 0WCE25XGF30 WCE25XGF45 WCE25XGF60 WCE25XGF75 WCE25XGF9 0WCE26XGF30 WCE26XGF45 WCE26XGF60 WCE26XGF75 WCE26XGF9 0WCE28XGF30 WCE28XGF45 WCE28XGF60 WCE28XGF75 WCE28XGF9 0WCE29XGF30 WCE29XGF45 WCE29XGF60 WCE29XGF75 WCE29XGF9 0WCE32XGF30 WCE32XGF45 WCE32XGF60 WCE32XGF75 WCE32XGF9 0WCE34XGF30 WCE34XGF45 WCE34XGF60 WCE34XGF75 WCE34XGF9 0WCE21XHF30 WCE21XHF45 WCE21XHF60 WCE21XHF75 WCE21XHF9 0WCE24XHF30 WCE24XHF45 WCE24XHF60 WCE24XHF75 WCE24XHF9 0WCE25XHF30 WCE25XHF45 WCE25XHF60 WCE25XHF75 WCE25XHF9 0WCE28XHF30 WCE28XHF45 WCE28XHF60 WCE28XHF75 WCE28XHF9 0WCE29XHF30 WCE29XHF45 WCE29XHF60 WCE29XHF75 WCE29XHF9 0WCE32XHF30 WCE32XHF45 WCE32XHF60 WCE32XHF75 WCE32XHF9 0WCE34XHF30 WCE34XHF45 WCE34XHF60 WCE34XHF75 WCE34XHF9 01.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的管型吻合器（FCSLE 系列）、一次性使用管型吻合器及组件（FCSME系列）产品及直线缝合器系列产品组合而成。
一次性使用直线型缝合组件产品技术要求派尔特
一次性使用直线型缝合组件适用范围：作为本公司已注册的一次性使用直线型缝合器产品的配件产品,适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号（FLSL）H2.5A、（FLSL）H3.5A、（FLSL）H3.5B、（FLSL）H3.5C、（FLSL）H3.5D、（FLSL）H3.5E（FLSL）H4.5A、（FLSL）H4.5B、（FLSL）H4.5C、（FLSL）H4.5D、（FLSL）H4.5E （FLSL）H4.8A、（FLSL）H4.8B、（FLSL）H4.8C、（FLSL）H4.8D、（FLSL）H4.8E （FLSL）H5.0A、（FLSL）H5.0B、（FLSL）H5.0C（FLSL）H5.0D、（FLSL）H5.0E 1.2 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。
1.3 产品基本形式一次性使用直线型缝合组件1.4产品命名及划分2.1组件主要零件材料应符合表1的规定。
2.2使用性能2.2.1组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。
2.2.2缝合钉头端应尖锐。
2.2.3 FLSLE系列产品组件击发后未更换组件时，产品应无法二次击发。
2.2.4经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
2.3硬度采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC~48HRC，切割刀的硬度应不低于377HV。
0.22.4表面粗糙度组件金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.5耐腐蚀性能组件的金属件应有良好的耐腐蚀性能。
2.6一次性缝合组件包装封口剥离强度一次性缝合组件包装封口剥离强度为0.1N/㎜~0.5N/㎜。
被撕开的两接触表面应光滑且连接均匀，无分层或撕裂现象。
2.7外观组件的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。
器身上的刻度值或标志应清晰。
一次性使用电动腔镜切割吻合器组件产品技术要求-派尔特医疗
一次性使用电动腔镜切割吻合器组件1.1产品规格型号PADA-30G PADA-45G PADA-60GPADA-30T PADA-45T PADA-60TPADA-30N PADA-45N PADA-60NPADA-30P PADA-45P PADA-60PPADA-30S PADA-45S PADA-60SPADA-30D PADA-45D PADA-60DPADA-30R PADA-45R PADA-60RPADAA-30G PADAA-45G PADAA-60GPADAA-30T PADAA-45T PADAA-60TPADAA-30N PADAA-45N PADAA-60NPADAA-30P PADAA-45P PADAA-60PPADAA-30S PADAA-45S PADAA-60SPADAA-30D PADAA-45D PADAA-60DPADAA-30R PADAA-45R PADAA-60RPADAB-30G PADAB-45G PADAB-60GPADAB-30T PADAB-45T PADAB-60TPADAB-30N PADAB-45N PADAB-60NPADAB-30P PADAB-45P PADAB-60PPADAB-30S PADAB-45S PADAB-60SPADAB-30D PADAB-45D PADAB-60DPADAB-30R PADAB-45R PADAB-60R1.2一次性使用电动腔镜切割吻合器组件（以下简称组件）与一次性使用电动腔镜切割吻合器产品配合使用，在同一台手术中可多次更换组件、钉仓。
1.3组件、钉仓、吻合钉基本形式见下图1：图1 一次性使用电动腔镜切割吻合器组件、钉仓、吻合钉1.4组件的产品命名及划分1.5组件主要原材料见下表1的要求：表1 组件主要原材料2.1外观：2.1.1组件外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.1.2组件外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。
一次性荷包吻合器产品技术要求北京派尔特医疗
一次性荷包吻合器适用范围：一次性荷包吻合器适用于临床外科手术中做荷包吻合用。
1.1产品规格型号PSIA-35 PSIA-45 PSIA-65 PSIB-35 PSIB-45 PSIB-65 SIDA-35T SIDA-45T SIDA-65T SIDB-35T SIDB-45T SIDB-65T SIDA-35N SIDA-45N SIDA-65N SIDB-35N SIDB-45N SIDB-65N SIDA-35D SIDA-45D SIDA-65D SIDB-35D SIDB-45D SIDB-65D 1.2产品组成中荷包线所用缝合线为外购有注册证产品。
1.3产品基本形式见图1图2：图2 一次性荷包吻合器（B型）2.1外观2.2.1荷包吻合器外观光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤、缩瘪等缺陷。
2.2.2字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.2.3缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。
2.2材料及尺寸2.2.1产品主要零件材料见下表1表1 产品主要零件材料表2 产品尺寸表单位：毫米3 组件尺寸表单位:毫米2.3.1荷包缝线的抗张强度≥14.1N。
2.3.2固线钉/针头端应尖锐，并与推钉片能顺利插入组件内，甩动后不得有脱落现象。
2.3.3保险块开闭应灵活，使用安全可靠。
2.3.4荷包吻合器应具有良好的吻合性能，经吻合后固线钉成“”形，固线钉使荷包线自动围绕组织（此条款适用于B型）。
2.3.5荷包吻合器应具有良好的吻合性能，经吻合后固线针使荷包线自动围绕组织。
（此条款适用于A型）。
2.4硬度：采用3Cr13材料制成的部件其硬度为HRC 40~HRC 55,其他材料金属部件硬度为HRC25~HRC40。
2.5耐腐蚀性：产品金属部件应有良好的耐腐蚀性。
2.6灭菌2.6.1荷包吻合器经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.6.2荷包吻合器经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。
一次性使用切口保护套产品技术要求paierte
一次性使用切口保护套适用范围：适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。
1.1一次性使用切口保护套（以下简称保护套）由内卡环、外卡环及手术管道组成，分为定高和变高两种。
1.2保护套规格型号如下：PA-40/30-15/25、PA-50/40-15/20、PA-50/40-25/25、PA-50/50-25/30、PA-60/50-25/25、PA-60/50-25/50、PA-70/60-35/50、PA-70/70-35/25、PA-70/70-35/30、PA-70/70-35/40、PA-100/50-35/5、PA-120/100-60/25、PA-120/100-60/40、PA-120/100-60/70、PA-120/120-60/25、PA-120/120-60/40、PA-150/70-60/5、PB-60/70-55/150、PB-80/90-80/150、PB-120/130-120/250、PB-150/160-150/250、PB-180/190-180/250、PB-220/230-220/250、PB-270/280-270/250、PB-320/330-320/2501.3保护套的基本形式1.4规格型号划分说明1.5主要零部件原材料，见表1表12.1物理性能2.1.1外观保护套应柔软、表面光滑、色泽均匀、无毛刺；管道应呈半透明状。
2.1.2尺寸保护套的尺寸应符合表2的要求，允差±10%。
表2 单位：mm2.1.3弹性外卡环、内卡环应有良好的弹性，挤压变形后，应能迅速回弹。
2.1.4连接牢固度外卡环与管道、管道与内卡环之间连接应牢固，施加15N的静拉力，持续30s，应无断裂或撕裂现象。
2.2化学性能2.2.1酸碱度产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过1.0。
2.2.2重金属当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过0.1µg/ml。
一次性使用腔镜下切割吻合器产品技术要求北京派尔特医疗6
一次性使用腔镜下切割吻合器适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品规格型号CEAH-30 CEAH-45 CEAH-60CEAH-30NY CEAH-45NY CEAH-60NY1.2一次性使用腔镜下切割吻合器产品（以下简称吻合器），由吻合器、引导器组成，其中引导器为选配件。
1.3引导器分为B型及Y型。
1.7吻合器主要原材料见表1表1 吻合器主要原材料2.1外观：2.1.1吻合器外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.1.2吻合器外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。
2.2尺寸吻合器的尺寸应符合下表2的规定，引导器尺寸应符合下表3的规定。
表2 吻合器尺寸单位为mmmm2.3吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.4装配性吻合器与组件配合更换应方便，定位可靠。
2.5吻合和切割性能2.5.1吻合器与组件配合使用，应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次的吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
2.5.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
2.5.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
2.6耐压性能吻合器与组件配合，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。
2.7安全装置吻合器与组件配合，应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
2.8击发性能吻合器与组件装配使用，吻合器击发到底后，应无法继续握动扳机。
2.9表面粗糙度吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。
2.10吻合器器身与组件的牢固度吻合器器身与组件连接处应能承受20N的轴向静拉力持续10s，不断开或松动。
2.11包装密封性能2.11.1吻合器的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.11.2吻合器的包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。
剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.12灭菌2.12.1吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
一次性使用直线型缝合器产品技术要求派尔特
一次性使用直线型缝合器适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号FLSL30、FLSL45、FLSL60、FLSL75、FLSL90FLSLE30、FLSLE45、FLSLE60、FLSLE75、FLSLE90FLSLF30、FLSLF45、FLSLF60、FLSLF75、FLSLF90FLSLG30、FLSLG45、FLSLG60、FLSLG75、FLSLG901.2根据有无视窗分为：无指示窗的FLSL，无指示窗的FLSLG；有指示窗的FLSLE、有指示窗的FLSLF1.3 FLSLE系列具有加长型器械杆，钳口和钉仓夹板一体成型。
1.4 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。
1.5缝合组件根据配合产品不同，分为FLSL、FLSLG、FLSLE、FLSLF系列。
1.6 产品基本形式1.6.1直线缝合器FLSL系列基本形式见图11 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险5 手柄6 调节螺母（复位按钮） 7 缝合组件 8 缝合钉图1 FLSL系列1.6.2直线缝合器FLSLE系列基本形式见图21 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母7 复位按钮8 活动手柄 9缝合钉 10缝合组件图2 FLSLE 系列1.6.3直线缝合器FLSLF系列基本形式见图31 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母（复位按钮）7 缝合组件8 缝合钉9 指示窗图3 FLSLF系列1.6.4直线缝合器FLSLG系列基本形式见图41.抵钉座夹板2.组件夹板3.定位杆推板4.活动手柄5.击发连杆6.固定手柄7.钉仓8.吻合钉图4 FLSLG系列1.7产品命名及划分1.8产品包装规格形式2.2使用性能2.2.1缝合器的组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。
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一次性使用皮肤缝合器
适用范围：适用于多种清洁伤口和手术切口的皮肤缝合。
1.1一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）分为以下规格型号：DSSA-10 DSSA-15 DSSA-25 DSSA-35
DSSB-10 DSSB-15 DSSB-25 DSSB-35
DSSC-10 DSSC-15 DSSC-25 DSSC-35
DSSD-10 DSSD-15 DSSD-25 DSSD-35
DSSE-10 DSSE-15 DSSE-25 DSSE-35
DSSF-10 DSSF-15 DSSF-25 DSSF-35
组件
SSDA-10T SSDA-10N SSDA-10D
SSDA-15T SSDA-15N SSDA-15D
SSDA-25T SSDA-25N SSDA-25D
SSDA-35T SSDA-35N SSDA-35D
SSDB-10T SSDB-10N SSDB-10D
SSDB-15T SSDB-15N SSDB-15D
SSDB-25T SSDB-25N SSDB-25D
SSDB-35T SSDB-35N SSDB-35D
SSDC-10T SSDC-10N SSDC-10D
SSDC-15T SSDC-15N SSDC-15D
SSDC-25T SSDC-25N SSDC-25D
SSDC-35T SSDC-35N SSDC-35D
SSDD-10T SSDD-10N SSDD-10D
SSDD-15T SSDD-15N SSDD-15D
SSDD-25T SSDD-25N SSDD-25D
SSDD-35T SSDD-35N SSDD-35D
SSDE-10T SSDE-10N SSDE-10D
SSDE-15T SSDE-15N SSDE-15D
SSDE-25T SSDE-25N SSDE-25D
SSDE-35T SSDE-35N SSDE-35D
SSDF-10T SSDF-10N SSDF-10D
SSDF-15T SSDF-15N SSDF-15D
SSDF-25T SSDF-25N SSDF-25D
SSDF-35T SSDF-35N SSDF-35D
选配件去钉器
DSEA DSEB
1.2缝合器由器身、手柄及选配件去钉器组成。
1.3产品基本形式见图1、图2、图3、图4、图5、图6，选配件去钉器基本形式见图7。
图1 缝合器（A型）
图2 缝合器（B型）
图3 缝合器（C型）
1.压钉板
2.组件
3.固定手柄
4.活动手柄
5.缝合钉座
图4 缝合器（D型）
1.压钉板
2.组件
3.固定手柄
4.活动手柄
5.缝合钉座
图5 缝合器（E型）
1.压钉板
2.组件
3.固定手柄
4.活动手柄
5.缝合钉座
图6 缝合器（F型）
图7 去钉器
1.4产品命名及划分
1.5主要零件材料
皮肤缝合器的主要零件材料见表1
表1
2.1物理性能
2.1.1外观
2.1.1.1缝合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷；
2.1.1.2缝合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷；
2.1.1.3缝合器壳体的粘合（或焊接）应牢固，不得有裂缝和明显堆积物；
2.1.1.4缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷；
2.1.1.5选配件去钉器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.1.2尺寸
缝合器基本尺寸应符合表2、表3及标称值的规定,缝合钉的基本尺寸应符合表4及标称值的规定。
表2 单位：mm
表3
表
4 单位：mm
2.1.3缝合钉材料
缝合钉应选择表1中规定的材料制成。
制成缝合钉的不锈钢材料的化学成分应符合GB/T4240-2009的规定，采用钛及钛合金材料的化学成分应符合GB/T13810-2007的规定。
2.1.4使用性能
2.1.4.1缝合器装载的缝合钉数量应符合表3的要求；
2.1.4.2缝合器使用时各运动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱；缝合器弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位；
2.1.4.3缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，不得卡住，不得多击、漏击，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；
2.1.4.4经缝合器成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。
2.1.4.5选配件（去钉器）要求使用方便、简单，应能保证吻合钉顺利拆除，不得有卷刃、崩刃现象。
2.1.5硬度
缝合器压钉板、缝合钉座如为金属部件，硬度应不低于330HV0.2。
2.1.6表面粗糙度
缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤0.4μm（有光度），Ra≤0.8μm（无光度）。
2.1.7耐腐蚀性
缝合钉和去钉器的金属部件应有良好的耐腐蚀性，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
2.1.8包装密封
2.1.8.1缝合器无菌包装应完好，黏合密封区域应无通道或穿孔。
2.1.8.2缝合器包装封口剥离强度不小于0.10N/mm，剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.2无菌
缝合器经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.3环氧乙烷残留量：
缝合器的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。