一次性使用皮肤缝合器产品技术要求北京派尔特医疗

一次性使用皮肤缝合器

适用范围：适用于多种清洁伤口和手术切口的皮肤缝合。

1.1一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）分为以下规格型号：DSSA-10 DSSA-15 DSSA-25 DSSA-35

DSSB-10 DSSB-15 DSSB-25 DSSB-35

DSSC-10 DSSC-15 DSSC-25 DSSC-35

DSSD-10 DSSD-15 DSSD-25 DSSD-35

DSSE-10 DSSE-15 DSSE-25 DSSE-35

DSSF-10 DSSF-15 DSSF-25 DSSF-35

组件

SSDA-10T SSDA-10N SSDA-10D

SSDA-15T SSDA-15N SSDA-15D

SSDA-25T SSDA-25N SSDA-25D

SSDA-35T SSDA-35N SSDA-35D

SSDB-10T SSDB-10N SSDB-10D

SSDB-15T SSDB-15N SSDB-15D

SSDB-25T SSDB-25N SSDB-25D

SSDB-35T SSDB-35N SSDB-35D

SSDC-10T SSDC-10N SSDC-10D

SSDC-15T SSDC-15N SSDC-15D

SSDC-25T SSDC-25N SSDC-25D

SSDC-35T SSDC-35N SSDC-35D

SSDD-10T SSDD-10N SSDD-10D

SSDD-15T SSDD-15N SSDD-15D

SSDD-25T SSDD-25N SSDD-25D

SSDD-35T SSDD-35N SSDD-35D

SSDE-10T SSDE-10N SSDE-10D

SSDE-15T SSDE-15N SSDE-15D

SSDE-25T SSDE-25N SSDE-25D

SSDE-35T SSDE-35N SSDE-35D

SSDF-10T SSDF-10N SSDF-10D

SSDF-15T SSDF-15N SSDF-15D

SSDF-25T SSDF-25N SSDF-25D

SSDF-35T SSDF-35N SSDF-35D

选配件去钉器

DSEA DSEB

1.2缝合器由器身、手柄及选配件去钉器组成。

1.3产品基本形式见图1、图2、图3、图4、图5、图6，选配件去钉器基本形式见图7。

图1 缝合器（A型）

图2 缝合器（B型）

图3 缝合器（C型）

1.压钉板

2.组件

3.固定手柄

4.活动手柄

5.缝合钉座

图4 缝合器（D型）

1.压钉板

2.组件

3.固定手柄

4.活动手柄

5.缝合钉座

图5 缝合器（E型）

1.压钉板

2.组件

3.固定手柄

4.活动手柄

5.缝合钉座

图6 缝合器（F型）

图7 去钉器

1.4产品命名及划分

1.5主要零件材料

皮肤缝合器的主要零件材料见表1

表1

2.1物理性能

2.1.1外观

2.1.1.1缝合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷；

2.1.1.2缝合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷；

2.1.1.3缝合器壳体的粘合（或焊接）应牢固，不得有裂缝和明显堆积物；

2.1.1.4缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷；

2.1.1.5选配件去钉器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。

2.1.2尺寸

缝合器基本尺寸应符合表2、表3及标称值的规定,缝合钉的基本尺寸应符合表4及标称值的规定。

表

2 单位：mm

表4 单位：mm

缝合钉应选择表1中规定的材料制成。

制成缝合钉的不锈钢材料的化学成分应符合GB/T4240-2009的规定，采用钛及钛合金材料的化学成分应符合GB/T13810-2007的规定。

2.1.4使用性能

2.1.4.1缝合器装载的缝合钉数量应符合表3的要求；

2.1.4.2缝合器使用时各运动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱；缝合器弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位；

2.1.4.3缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，不得卡住，不得多击、漏击，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；

2.1.4.4经缝合器成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。

2.1.4.5选配件（去钉器）要求使用方便、简单，应能保证吻合钉顺利拆除，不得有卷刃、崩刃现象。

2.1.5硬度

缝合器压钉板、缝合钉座如为金属部件，硬度应不低于330HV0.2。

2.1.6表面粗糙度

缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤0.4μm（有光度），Ra≤0.8μm（无光度）。2.1.7耐腐蚀性

缝合钉和去钉器的金属部件应有良好的耐腐蚀性，试验后其表面状态应不低于

YY/T0149-2006中5.4b级的规定。

2.1.8包装密封

2.1.8.1缝合器无菌包装应完好，黏合密封区域应无通道或穿孔。

2.1.8.2缝合器包装封口剥离强度不小于0.10N/mm，剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.2无菌

缝合器经环氧乙烷灭菌后应无菌。